An Open-label, Randomized, Positive Control, Multicenter Phase III Clinical Study. Evaluating JAB-21822 Combined With JAB-3312 Compared Tislelizumab Combined With Pemetrexed + Carboplatin in the First Line for Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS p.G12C Mutation

This Phase 3 study will evaluate the efficacy of JAB-21822+JAB-3312 versus tislelizumab (PD-1 Ab) combined with pemetrexed+carboplatin as the first line treatment in subjects with KRAS G12C mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2024-08-07

申办/合作机构

上海艾力斯医药科技股份有限公司

CTR20241931

/ Recruiting临床3期

JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床试验

评价JAB-21822联合JAB-3312对比一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌受试者的PFS

开始日期2024-07-18

申办/合作机构

北京加科思新药研发有限公司

NCT05288205

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2a Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JAB-21822 in Combination With JAB-3312 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS p.G12C Mutation

This is a multicenter, open-label phase 1/2a study consisting of two parts: dose escalation phase and dose expansion phase. The objective of the dose escalation phase is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of JAB-21822 in combination with JAB-3312 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS p.G12C mutation and to determine the RP2D for the combination therapy. In the dose expansion phase, preliminary efficacy and safety of the combination therapy at the RP2D will be further explored in patients with specific cancer harboring KRAS p.G12C mutation.

开始日期2022-04-14

申办/合作机构

上海艾力斯医药科技股份有限公司

100 项与 Sitneprotafib 相关的临床结果

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100 项与 Sitneprotafib 相关的转化医学

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100 项与 Sitneprotafib 相关的专利（医药）

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项与 Sitneprotafib 相关的文献（医药）

2025-05-01·Cancer research communications

Glecirasib, a Potent and Selective Covalent KRAS G12C Inhibitor Exhibiting Synergism with Cetuximab or SHP2 Inhibitor JAB-3312

Article

作者: Yang, Guiqun ; He, Xueting ; Wang, Yanping ; Wang, Yinxiang ; Li, Sujing ; Li, Amin ; Kang, Di ; Lin, Yiwei ; Liu, Dan ; Wang, Peng ; Sun, Xin ; Liu, Xiaoyu

Abstract:

Clinical studies have demonstrated the antitumor efficacy of covalent KRAS G12C inhibitors in treating advanced/metastatic cancers. In the current study, we report the preclinical characteristics of a specific KRAS p.G12C covalent inhibitor, glecirasib. Glecirasib exhibited high potency against KRAS G12C, along with a high level of selectivity over wild-type KRAS, HRAS, and NRAS in biochemical assays. On the cellular level, it substantially reduced downstream ERK and AKT phosphorylation, inhibited the viability of cancer cells harboring the KRAS p.G12C mutation, and demonstrated high selectivity over non-KRAS p.G12C cancer cells. Glecirasib could effectively inhibit HRAS G12C, NRAS G12C, and several G12C-inclusive KRAS double mutants that showed resistance to adagrasib. In vivo research suggested that once-daily dosing of glecirasib can robustly inhibit ERK phosphorylation for at least 24 hours and induced tumor regression in several xenograft models, including the NCI-H1373–luciferase intracranial model. Glecirasib in combination with cetuximab or JAB-3312 (sitneprotafib, a clinical-stage SHP2 inhibitor developed by Jacobio Pharma) significantly enhanced antitumor activity both in vitro and in vivo. Collectively, these results suggest that glecirasib is a potent and selective covalent inhibitor of KRAS G12C, shows potent antitumor activity as monotherapy, and synergizes with either EGFR blockade or SHP2 inhibition. A new drug application for glecirasib has been submitted in China, seeking approval for the treatment of non–small cell lung cancer, supported by a pivotal phase II single-arm study (NCT05009329). Additionally, glecirasib is being explored in clinical trials in combination with cetuximab (phase II, NCT05194995) and JAB-3312 (phase III, NCT06416410).

Significance::

Glecirasib potently and selectively inhibits KRAS G12C and reduces ERK and AKT phosphorylation in KRAS G12C–mutant cancer cells, further inducing cell-cycle arrest and apoptosis. Glecirasib monotherapy leads to tumor regression in KRAS G12C–mutant animal models and shows synergistic effects with cetuximab or JAB-3312 (sitneprotafib).

2024-08-22·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of JAB-3312, a Potent SHP2 Allosteric Inhibitor for Cancer Treatment

Article

作者: Xu, Zilong ; Wu, Xinping ; Kang, Di ; Wang, Yanping ; Zhang, Lei ; Wang, Yinxiang ; Gao, Panliang ; Zhang, Wei ; Long, Wei ; Ma, Cunbo ; Cai, Yang ; Han, Huifeng

As an oncogenic phosphatase, SHP2 acts as a converging node in the RTK-RAS-MAPK signaling pathway in cancer cells and suppresses antitumor immunity by passing signals downstream of PD-1. Here, we utilized the extra druggable pocket outside the previously identified SHP2 allosteric tunnel site by the (6,5 fused), 6 spirocyclic system. The optimized compound, JAB-3312, exhibited a SHP2 binding K_d of 0.37 nM, SHP2 enzymatic IC₅₀ of 1.9 nM, KYSE-520 antiproliferative IC₅₀ of 7.4 nM and p-ERK inhibitory IC₅₀ of 0.23 nM. For JAB-3312, an oral dose of 1.0 mg/kg QD was sufficient to achieve 95% TGI in KYSE-520 xenograft model of mouse. JAB-3312 was well-tolerated in animal models, and a close correlation was observed between the plasma concentration of JAB-3312 and the p-ERK inhibition in tumors. Currently, JAB-3312 is undergoing clinical trials as a potential anticancer agent.

CLINICAL CANCER RESEARCH

JAB-3312, a Potent Allosteric SHP2 Inhibitor that Enhances the Efficacy of RTK/RAS/MAPK and PD-1 Blockade Therapies

Article

作者: Leventakos, Konstantinos ; Kang, Di ; Ding, Yuli ; Ma, Wen Wee ; Bi, Chao ; Lin, Yiwei ; Ma, Cunbo ; Morgensztern, Daniel ; Yan, Man ; Wang, Yanping ; Sun, Xin ; Wang, Yinxiang ; Wang, Peng ; Xiong, Jing

Abstract:

Purpose: Recent advances have seen the development of targeted therapeutics against the RTK/RAS/MAPK pathway which, when aberrantly activated, drives malignant transformation of many cancer indications. However, efficacy of inhibitors targeting single molecules is dampened by pathway feedback activation and acquired drug resistance. We seek to evaluate the application of JAB-3312 (Sitneprotafib), a potent inhibitor of SHP2, in the RTK/RAS/MAPK pathway-targeted combination therapies. Furthermore, SHP2 plays a vital role in PD-1-mediated immunosuppression. Rational combination of JAB-3312 with PD-1 blocking therapies is also explored. Experimental Design: Biochemical and cellular assays were applied to evaluate the potency of JAB-3312 in SHP2 inhibition. Tumor cell lines, cell line- and patient-derived xenografts were used to test different combinations of JAB-3312 with KRASG12C, MEK, EGFR, and PD-1 inhibitors. Results: JAB-3312 produced potent in vitro inhibition of SHP2 activity and downstream ERK phosphorylation, with IC50s of 1.44 nM and 0.68 to 4.84 nM, respectively. When in combination, JAB-3312 significantly increased the anti-tumor activity of KRASG12C inhibitor glecirasib in naïve and resistant models. Combination of JAB-3312 with MEK inhibitors significantly delayed RTK signaling reactivation and enhanced tumor growth inhibition in KRAS-mutated cancer models. JAB-3312-osimertinib combination exhibited great efficacy in osimertinib-resistant non-small cell lung cancer models. Besides, JAB-3312 enhanced the efficacy of PD-1 blockade therapies by promoting anti-tumor microenvironment. Representative cases of patients with response to the combination therapies from two ongoing clinical trials (NCT05288205, NCT04720976) were reported. Conclusions: JAB-3312 in combination with RTK/RAS/MAPK or PD-1 blockage therapies is a promising strategy that warrants further clinical investigation.

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项与 Sitneprotafib 相关的新闻（医药）

2025-05-09

·加科思

SHP2抑制剂与PD-1等药物联用研究数据发表于学术期刊

北京、上海、波士顿，2025年5月8日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂sitneprotafib相关研究见刊Clinical Cancer Research（《临床肿瘤研究》）。在文章中，加科思公布了SHP2抑制剂与PD-1抗体以及靶向RTK/RAS/MAPK通路的联合疗法中的临床前体内外数据和对联合疗法有响应的代表性患者病例。点击文末“阅读原文”查看以上研究数据研究表明，在联合疗法中，JAB-3312显著增强了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在未接受治疗和耐药模型中的抗肿瘤活性。JAB-3312与MEK抑制剂联合用药可显著延缓RTK信号的再激活，并增强KRAS突变癌症模型中的肿瘤生长抑制。JAB-3312与奥希替尼联合用药在奥希替尼耐药的非小细胞肺癌模型中表现出优异的疗效。此外，JAB-3312通过促进抗肿瘤微环境增强了 PD-1抗体的疗效。目前，加科思正在开展sitneprotafib与戈来雷塞联用的三期临床试验，这标志着JAB-3312是全球首个进入三期临床试验的SHP2抑制剂。关于Sitneprotafib Sitneprotafib（JAB-3312）是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。加科思目前正在中国、美国和欧洲进行多项sitneprotafib的临床试验，包括和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞等项目的联合用药试验。与戈来雷塞联合用药的三期临床试验于2024年2月在中国获批。关于戈来雷塞戈来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国和欧洲获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。关于加科思加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。滑动查看更多点击“阅读原文”查看研究数据

临床3期孤儿药突破性疗法临床2期申请上市

2025-03-19

·PRNewswire

Jacobio Pharma Announces 2024 Annual Results

BEIJING, SHANGHAI and BOSTON, March 19, 2025 /PRNewswire/ -- Jacobio Pharma (1167.HK) released its 2024 annual results, with revenue of RMB160 million, R&D expense of RMB330 million. Major operating and financing activities generated RMB320 million cash inflows. By the end of 2024, cash and bank balances and bank credit balances amounted to RMB1.45 billion. Jacobio also announced recent business progress and expected milestones. "2024 is a transforatmive year for Jacobio. We have submitted a New Drug Application (NDA) for the KRAS G12C inhibitor glecirasib and have licensed out the China rights of glecirasib and the SHP2 inhibitor sitneprotafib to our partner. This marks Jacobio's successful transformation from the early R&D stage to an innovation-driven value realization stage," said Dr.Yinxiang Wang, the Chairman and CEO of Jacobio Pharma. "Looking ahead to 2025, glecirasib is expected to receive the official approval for marking, which will continuously generate cash flow to invest in Jacobio' subsequent pipeline." Development of core clinical stage products Glecirasib (JAB-21822, KRAS G12C inhibitor) and sitneprotafib (JAB-3312, SHP2 inhibitor) The commercialization and further clinical development in China of glecirasib and sitneprotafib were licensed to Allist on August 30, 2024. Non-small cell lung cancer (NSCLC) The NDA application of glecirasib monotherapy in second-line and above NSCLC was submitted to the CDE (China Drug Evaluation Center) in May 2024 and the priority review designation was granted in the same month. Glecirasib is expected to be approved in the first half of 2025. The Phase III pivotal trial of glecirasib combined with sitneprotafib in front-line NSCLC enrolled the first patient in China on August 7, 2024. Multi-tumor basket The multi-tumor basket registration phase II trial of glecirasib for the treatment of pancreatic cancer, biliary tract cancer, gastric cancer, small bowel cancer, appendiceal cancer and other indications has been initiated in China. Glecirasib has received orphan drug designation (ODD) from FDA and EMA for pancreatic cancer. Colorectal cancer The Phase III trial of glecirasib mono or in combination with cetuximab in third line was approved by the CDE in May 2024 JAB-23E73 (pan-KRAS inhibitor) The IND (Investigational New Drug) applications were approved in China and the United States in September 2024 The first patient was enrolled in November 2024 The dose escalation phase is expected to be completed in the second half of 2025 JAB-30355 (p53 Y220C activator) The IND application of FIH (first-in-human) global trial of JAB-30355 was approved by the FDA in March 2024 and by the CDE in June 2024. The first patient was enrolled in July 2024 The dose escalation is expected to be completed in the second half of 2025 JAB-8263 (BET inhibitor) The dose escalation for JAB-8263 in solid tumors and hematologic malignancy were completed in the U.S. and China, respectively. The RP2D (phase II recommended doses) was obtained. Dose expansion in patients with myelofibrosis is ongoing. Solid tumor portion with specific biomarkers is being explored. . JAB-2485 (Aurora A inhibitor) A Phase I/IIa global trial of JAB-2485 is ongoing in the U.S. and China. Dose escalation phase is expected to be completed in the first half of 2025 The expansion of monotherapy and combination with chemotherapy are being planned. Development of pre-clinical pipelines JAB-BX467 (HER2-STING iADC) Clinical candidate of HER2-STING iADC has been nominated in the second half of 2024. The IND application is being planned to be submitted in 2026. JAB-BX600 (KRAS G12D ADC) The clinical candidate is expected to be nominated in the second half of 2025. As of December 31, 2024, Jacobio has filed more than 360 patent applications worldwide, including 126 authorized patents. Conference call information Jacobio Pharma will hold a conference call at 9:30 AM (Beijing time) on March 20, 2024. Participants, please register in advance through this link: About Jacobio Pharma Jacobio Pharma (1167.HK) is committed to providing breakthrough treatments for patients. With an induced allosteric drug discovery platform, the company's core projects focus on the KRAS pathway. The company envisions becoming a global leader in research and development, fostering strategic partnerships to drive innovation. Jacobio's R&D centers are located in Beijing, Shanghai (China), and Boston (USA). Clinical trials are conducted at over 180 sites in China, more than 30 sites in the USA, and over 10 sites across several European countries. For more information, please visit: SOURCE Jacobio Pharma WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床2期申请上市临床3期孤儿药上市批准

2025-01-23

·E药经理人

【回播上线】1万人次在线观看的话题：全球新药研发靶点布局与应用研讨会

点击蓝字关注我们 2025年1月16日，由E药经理人·微解药联合泛生子共同策划出品的创新药物研发系列视频节目《药精准》第26期直播圆满结束，本期会议聚焦【全球新药研发靶点布局与应用】，邀请了波士顿咨询公司、加科思、百济神州和泛生子的专家学者，共同探讨全球生物医药创新趋势、难成药靶点开发、靶点检测策略等热点话题。 👇回放已在微解药APP上线，欢迎扫码观看！👇 •会议精彩回顾• 主题全球和中国生物医药创新和展望刘宇婷博士波士顿咨询公司（BCG）合伙人医疗保健专项核心成员刘宇婷博士深度剖析了全球和中国生物医药的创新趋势及未来展望，她指出，全球生物医药正在多维加速、人工智能（AI）技术的应用极大地提升了研发效率，而中国凭借其强大的创新能力和市场优势，正逐步走向全球生物医药舞台的中心。在过去15年间，全球生物医药取得了显著成就，一系列医药创新正在改变疾病治疗的范式和结局，开启了以“21世纪药物”为代表的新治疗时代。这些药物根据驱动类型可分为三大类：靶点驱动型、Modality驱动型和给药方式驱动型。例如，如PD-1（免疫治疗）、GLP-1（减肥药物）等靶点驱动型药物，依赖于靶点的生物学特质；而细胞疗法（Car-T）、ADC、双抗等Modality驱动型药物，则通过技术路径实现特殊疗效；给药方式的药物如核素药物，通过改进给药途径来提升治疗效果。这三者在医药创新过程中相互促进，共同推动药物创新。未来5年，医药创新领域将呈现新靶点快速发现、Modality技术扩大应用、优化给药成为研发话题等趋势，药企将面临加快创新速度、提升研发效率的双重挑战。 AI技术正成为医药研发的加速器，其应用贯穿药物研发全流程，从早期研发到工艺生产，从传统小分子药物到抗体药物及新兴疗法。AI在靶点发现、分子设计和临床试验优化等方面发挥独特优势，大幅缩短研发周期，降低成本，推动医药行业变革。近年来，中国在医药创新领域的全球地位显著提升，已成为全球第二大生物医药创新中心，贡献了全球三分之一的在研管线。中国在细胞治疗、抗体工程等领域表现突出。医药创新质量正从me-too向me-better乃至best-in-class转变，国际市场对中国创新药物的兴趣日益浓厚，外资药企积极收购行为充分证明了中国创新的价值。中国药企正通过“借船出海”策略，通过NewCo模型等途径将创新推向国际市场。随着中国Biotech实力的增强，未来有望诞生更多全球型的生物制药企业，中国医药创新的未来发展前景备受全球市场期待。主题靶点的临床开发进展及策略饶志跃加科思高级医学总监饶志跃介绍了KRAS G12C靶点药物的开发进展及其未来发展方向。他重点介绍了加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂——戈来雷塞（JAB-21822）的临床研究进展，并探讨了G12C抑制剂单药疗法和联合用药策略。在过去30多年，KRAS G12C靶点一直被视为不可成药的靶点。但近年来的科学突破揭示了小分子药物与G12C半胱氨酸的结合能力，能有效地将KRAS蛋白锁定在失活状态，从而阻断肿瘤信号传导。饶志跃博士指出，KRAS G12C突变在多种癌症类型中具有较高的发生率，尤其在肺癌中的突变频率高达4.3%，其次是结直肠癌和胆道癌，分别为2.5%和2.3%。在肿瘤药物早期研发阶段，选择合适的适应症至关重要。戈来雷塞（JAB-21822）在非小细胞肺癌的单臂注册试验中表现出色，已获得国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评资格，预计将于今年上半年获得批准。针对胰腺癌的单臂注册实验亦已于2023年9月启动，该适应症目前已获得美国和欧洲的孤儿药认定。JAB-21822-1002的研究设计分为两个阶段：I期研究旨在确定药物的最大耐受剂量和推荐剂量，而II期研究则专注于对特定瘤种的疗效评估。在肺癌和胰腺癌中，单臂试验显示出积极结果，而结直肠癌则更倾向于联合治疗。对于低突变率癌种，饶博士建议采用类似于TRK融合的泛瘤种试验设计，并强调了积累足够样本量数据的重要性。该研究的重要成果已在《Nature Medicine》期刊上发表，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示。在肿瘤治疗领域，单药治疗的局限性推动了联合用药的策略的研究。联合用药的关键，一方面在于筛选出机制上具有协同作用的药物组合，特别是那些在信号通路中可能互补的药物；另一方面在于联合的时机，在单药治疗达到Ⅱ期推荐剂量（RD）后，方可开展联合用药实验。在联合用药研究领域，已有研究公布了积极成果，如sotorasib与西妥昔单抗在结直肠癌治疗中的联合应用，以及KRAS G12C抑制剂与PD-1抑制剂或化疗药物在肺癌治疗中的联合使用。加科思的JAB-21822（一种KRAS G12C抑制剂）与JAB-3312（一种SHP2抑制剂）的联合用药研究，已显示出积极疗效，后续Ⅲ期临床试验已启动。预计将为肿瘤患者提供更优治疗选择，并提升治疗的便利性与安全性。主题开发难成药靶点刘华庆百济神州药物化学执行总监刘华庆博士深入探讨了小分子药物的开发，特别是蛋白降解剂在攻克难成药靶点方面的应用。刘博士凭借其在小分子创新药临床前研究领域的丰富经验，分析了大分子药物主导的市场趋势下，小分子药物所拥有的明确化学结构、口服给药的便捷性以及成本效益等独特优势，强调其在药物研发中的不可或缺地位。他指出，小分子药物在modality创新方面不断推进，包括ADC和新兴的蛋白降解技术（PROTAC和CDAC），这些技术为治疗难治性靶点开辟了新的路径。针对“不可成药”靶点，刘华庆指出人类基因组中大量蛋白尚未被开发为药物靶点，其中FDA批准的靶点蛋白仅占基因组蛋白数的3%以下，而70%的蛋白缺乏已知配体，被归类为“不可成药”蛋白。蛋白降解剂技术为这些靶点提供了革命性的治疗策略。刘博士解释称，这类药物不依赖于传统的结合位点，而是通过诱导蛋白质降解来发挥治疗作用。他介绍了细胞内蛋白质降解的两条主要途径：蛋白酶体降解途径和溶酶体降解途径，以及Heterobifunctional degraders（异双功能降解剂）和RIPTAC（调节诱导接近靶向嵌合体）等新兴策略。在全球范围内，蛋白降解剂的临床研究正迅速推进，美国Arvinas公司的ARV-471和ARV-110药物已进入Ⅲ期临床。刘博士强调，蛋白降解剂的作用机理与传统小分子药物不同，它们通过连接目标蛋白与E3泛素连接酶，促进泛素标记并启动细胞内降解机制，从而高效、特异性地降解靶蛋白，且不易产生耐药性。在讨论蛋白降解剂的研发挑战与机遇时，刘博士提到，溶解度和通透性是药化领域面临的主要难题，但随着技术的进步，这些问题正在逐步解决。在选择蛋白降解剂靶点时，他建议考虑骨架蛋白、易突变蛋白、不可成药蛋白、药物高选择性需求以及知识产权创新等因素。最后，刘博士强调了CDAC设计原则中的“简洁短小”理念，为蛋白降解剂的研发提供了宝贵的指导。圆桌对话靶点检测策略在新药研发中的应用圆桌讨论环节由泛生子药企合作部高级总监黎彦辰博士主持，刘宇婷博士、饶志跃博士和刘华庆博士共同就靶点检测策略在新药研发中的应用展开了深入讨论。黎彦辰博士：在新兴靶点的布局策略方面，如何选择和发现新的靶点，并评估其在疾病治疗中的潜在价值？此外，如何在中国及国际市场进行整体规划和设计？刘宇婷博士指出，当前中国的创新环境竞争激烈且变化迅速，企业需采取更加战略化的研发布局。早期模仿国外成熟靶点的方式已不再适用，现在应更早跟进全球前沿概念，并确保资产具有差异化优势。借助基因测序、大数据等技术，许多过去认为不可靶向的肿瘤有了新的开发机会，中国企业需从中筛选出性价比高、风险可控的靶点，并提升自身验证能力。尽管中国在早期学术研究中有所发现，但将这些源头创新转化为实际应用仍具挑战，未来需更好地利用国内患者资源，提升源头创新的变现能力。饶志跃指出，新靶点的选择应以改善患者的生存期和生活质量为目标，例如通过抑制某些靶点减少药物副作用，提高患者依从性和疗效。随着精准治疗技术的进步，针对特定驱动基因突变的靶向药物在肿瘤治疗中取得了显著进展。靶点研发还应关注疾病进展监测和药物耐药性问题，联合用药可延长无进展生存期。长期从事肿瘤研究的他认为，寻找对驱动癌基因有效的靶点尤为重要，这些靶点在临床上更容易被接受并带来显著的患者获益。刘华庆博士指出，在新兴靶点的布局策略方面，不同规模的企业应采取不同策略：小公司可选择“me too”或“fast follow”项目，而大公司则应更多投入first-in-class药物研发，但仍需保持“me better”或“best-in-class”项目。对于已有多个竞争对手的有效靶点，企业应在立项初期明确低风险路径，通过深入优化产品特性（如小分子药物的结构创新）来降低风险。根据公司的资源状况制定策略，资源有限时优先快速推进“me too”项目以确保生存，资源充足时则可适当投入更具创新性的项目。黎彦辰博士：在新药研发过程中，如何利用基因诊断和伴随诊断来优化靶点发现、临床试验设计以及药物上市后的应用？特别是在中国和美国的监管环境下，如何确保这些诊断工具的有效性和合规性？刘宇婷博士指出，企业需提前选择合适的诊断方法，如NGS测序或单点试剂盒，并考虑医生的诊疗习惯和患者的用药需求。在中国，由于NGS测序大panel尚未普及且价格较高，常用的诊断方法仍以中等规格或特定突变的试剂盒为主。企业应与伴随诊断公司合作，进行市场和医生教育，帮助识别最适合患者的精准治疗方案，特别是在针对罕见或低丰度突变的药物开发时，需提前规划如何在医生未覆盖该突变的情况下进行市场推广。饶志跃指出，伴随诊断在药物注册临床试验和上市后指导患者治疗中至关重要，能确保入组患者符合试验要求，避免疗效稀释。中国的伴随诊断法规目前相对宽松，但未来需与药物疗效数据关联以验证有效性。为确保结果一致性，药企和诊断公司应共同制定标准化样本处理和检测流程。液体活检等非侵入性检测方法正在逐步替代传统组织样本检测，更便利的检测方法将提升患者生活质量并改善晚期肿瘤患者的检测体验和效果。刘华庆指出，应在临床前阶段就考虑伴随诊断的需求，因为不同细胞系对外显子变异的检测结果可能影响临床试验效果。例如，某些合成致死靶点在不同细胞系中的表现差异较大，这会影响临床试验设计和结果。他建议在药物研发早期就融入伴随诊断策略，以便在临床Ⅰ期或更早阶段明确伴随诊断需求，并将其整合到整个注册研究方案中，从而更好地支持后续的Ⅱ、Ⅲ期临床试验和上市申请。黎彦辰补充道，伴随诊断在新药研发中十分重要，他提出以下关键点：首先，在临床试验设计阶段选择高质量且符合规范的CTA检测产品至关重要，以确保正确筛选目标患者群体，避免因检测不准确影响试验结果。其次，伴随诊断应尽早纳入药物开发规划，明确早期需求，提高临床试验成功率，并确保药物上市后的有效应用，尤其是在美国实践中，通常在Ⅰ期或更早阶段就整合伴随诊断。第三，药物上市后，伴随诊断需高度标准化和一致化，药企与诊断公司应制定统一的样本处理和检测流程，确保结果可靠，并使伴随诊断试剂盒的获批和应用与药物强绑定。最后，他提到液体活检（如外周血检测）等新型便捷检测方法正在快速发展，已在中美两国获批多个产品，未来几年内脑脊液、胸水、腹水等其他体液检测也有望取得进展，极大改善晚期肿瘤患者的检测体验和生活质量。药精准｜往期回放点击“蓝色链接”即可观看往期精彩回顾药精准第11期：药物创新与药品政策法规论坛药精准第12期：助力全球开发合作，国产新药“御风”出海药精准第13期：聚焦药靶-CLDN18.2靶向药物研发及进展药精准第14期： MRD助力肿瘤创新药物研发新格局药精准第15期：浅谈药物临床试验受试者招募药精准第16期：浅谈药物临床质量合规要点及管理体系药精准第17期：畅谈中国桥接伴随诊断第一证注册之路药精准第18期（上）： MRD辅助肿瘤创新药物研发策略药精准第18期（下）： MRD在实体瘤临床诊疗中的应用进展药精准第19期：创新肿瘤药物研发精准伴随，伴随诊断在小分子药物、ADC药物中的应用药精准第20期：基于临床价值新药开发的思考-血液肿瘤篇药精准第21期： NGS在肿瘤融合基因检测中的应用与发展药精准第22期：新视角下PCR赋能精准诊断和新药研发药精准第23期：新兴MRD技术在血液肿瘤中的精准检测策略及临床进展药精准第24期：新兴靶标—MTAP、PRMT5与PRMT1在创新药物中的研究探索及进展药精准第25期：探索与创新-HER2 ADC药物研究进展与应用前景扫码观看【药精准】系列直播全部内容扫码进群交流温馨提示💗💗💗 如果您错过了这场直播，可以加入《药精准》系列直播群，获取回看链接，同时也欢迎您参与互动交流。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物并购

100 项与 Sitneprotafib 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-08-07
实体瘤	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2022-07-14
结直肠癌	临床2期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-04-14
胰腺导管癌	临床2期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-04-14
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2022-01-30
头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2022-01-30
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2021-03-23
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2021-03-23
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2021-03-23
非小细胞肺癌	临床2期	美国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2021-03-23

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05288205 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C \| PD-L1	102	Glecirasib plus JAB-3312	觸鹹壓餘鹽網壓遞廠選(鹹簾鹹選獵鬱鬱積襯獵) = 簾餘衊衊餘範網繭鏇範鹽鏇醖積鏇鑰齋壓壓鑰 (糧壓構範齋餘鏇鹽觸鬱 ) 更多	积极	2024-09-14
				Glecirasib plus JAB-3312 (PD-L1 TPS≥50%)	觸鹹壓餘鹽網壓遞廠選(鹹簾鹹選獵鬱鬱積襯獵) = 齋觸顧鑰淵襯製齋窪積鹽鏇醖積鏇鑰齋壓壓鑰 (糧壓構範齋餘鏇鹽觸鬱 ) 更多
NCT05288205 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C	179	Glecirasib 800 mg	選鏇積窪繭憲壓範鹽壓(窪醖構衊艱顧蓋醖醖願) = 衊鏇廠鹽艱網積餘蓋製網醖鏇繭遞齋範襯膚顧 (網鑰蓋願壓醖構鑰願觸 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05288205 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C	60	Glecirasib +JAB-3312	膚壓願蓋製簾蓋構築廠(鑰窪齋鹹鬱鏇壓選願鏇) = 淵簾壓艱積艱醖構積膚簾蓋糧夢糧製觸顧夢膚 (壓壓艱製膚願鑰鹽廠餘 ) 更多	积极	2023-10-22
				Glecirasib +JAB-3312 (KRAS G12Ci naïve NSCLC)	遞醖膚製淵觸蓋鏇憲蓋(構鹹膚膚構膚廠壓範鑰) = 構鬱鬱淵構獵壓積網艱選餘窪艱範鏇糧糧範選 (鹹範糧觸鏇積壓選膚製 ) 更多