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北京时间2025年12月7日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH，下称“艾力斯”）的两款创新药产品—— 甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）、枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯®）以及拥有中国大陆独家商业化推广权的普拉替尼胶囊（普吉华®）全部成功纳入新版国家医保目录。 其中： 甲磺酸伏美替尼 艾弗沙®（伏美替尼）一线及二线治疗适应症顺利续约 伏美替尼为公司自主研发的 国家1 类创新药，临床研究显示其在多种 EGFR 突变的非小细胞肺癌治疗中的取得广泛疗效及良好耐受性，已被纳入多项权威指南/共识，并获得中美多项突破性疗法认定。  枸橼酸戈来雷塞 艾瑞凯®（戈来雷塞）二线治疗适应症首次纳入 枸橼酸戈来雷塞片是公司引进的KRAS G12C抑制剂产品，得益于独特的药物共晶设计和稳定的构型，展现出良好的疗效和安全性。作为目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日单次口服给药的药物，不仅提供了更加高效便捷的治疗方案，更重塑了KRAS G12C突变型患者治疗格局。 普拉替尼 普吉华®（普拉替尼）的三个适应症首次纳入 普拉替尼在 RET 融合驱动的实体瘤治疗中被国际指南广泛推荐。其三项适应症今年全部被纳入国家医保目录，将显著提升相关患者的治疗可及性。 普拉替尼作为艾力斯从基石药业获得中国大陆独家商业化推广权的重要商业化产品，同时也是艾力斯在精准治疗领域布局的重要一环。 这是国家医保部门对三款药物临床价值、安全性及患者获益的进一步肯定，也标志着艾力斯在肺癌及精准治疗领域的产品可及性实现重要提升。 新版目录将于2026年1月1日起正式执行。 杜锦豪 艾力斯董事长兼总经理 “今年公司全力推进的三款商业化产品进入国家医保目录，这是国家对临床价值导向的再次强调，也是对艾力斯长期坚持创新、坚守“科技关爱生命”使命的充分认可。其中，两款自主研发的创新药艾弗沙®和艾瑞凯®继续以过硬的临床证据和真实世界数据赢得信任；普吉华®作为公司商业化布局的重要产品，也以其明确定义的临床获益进入目录，为患者带来了更为可及的治疗方案。 对我们而言，医保不仅是一项政策，更是一种责任。它让真正具有临床价值的创新药走到患者身边，让更多家庭看见希望。未来，我们将继续坚持‘科学驱动、患者至上’的理念，持续研发和引进老百姓用得起、用得上、用得好的高质量创新药物，为提升中国肿瘤治疗水平不断贡献力量” 关于艾弗沙® 伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。 关于艾瑞凯® 2024年8月，艾力斯与加科思药业（1167.HK）签订许可协议，获得KRAS G12C靶向药物戈来雷塞及SHP2抑制剂（AST24082、JAB-3312）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发和商业化权利。戈来雷塞是一款KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂AST 24082联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及多瘤种注册临床研究。其中，胰腺癌适应症在美国和欧洲获得孤儿药认定，并在中国被纳入突破性治疗药物认定程序。戈来雷塞于2025年5月22日在国内获批上市，商品名为艾瑞凯®。 关于普吉华® 普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华®用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。 普吉华®已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者，在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性非小细胞肺癌、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。 美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售，适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。甲状腺癌适应症基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予GAVRETO®有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。 关于艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"本公司"）郑重提示 本微信公众号所有内容（包括但不限于文字、图片、视频等）旨在分享学术前沿资讯、提供本公司及其子公司的相关信息，该等资讯及信息仅供医疗卫生专业人士参阅，不构成对任何药品或诊疗方案的推荐或广告宣传，也不构成本公司的信息披露或投资推荐。本公司不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。相关药品或医疗信息请以国家批准的药品说明书或正规医学指南为准。 长按并识别二维码 关注我们 科技关爱生命 Advancing Long Life with Innovation of Science and Technology

证券简称：艾力斯 证券代码：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露 关于公司创新药品纳入新版国家医保目录的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）网站于2025 年12 月7 日 发布的《国家医保局人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、生育保 险和工伤保险药品目录>以及<商业健康保险创新药品目录>（2025 年）的通知》， 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）创新药品甲磺酸伏美替 尼片（商品名“艾弗沙®️”，以下简称“伏美替尼”）和枸橼酸戈来雷塞片（商品 名“艾瑞凯®️”，以下简称“戈来雷塞”）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保 险和工伤保险药品目录（2025 年）》（以下简称“国家医保目录”）。其中，伏美 替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录；戈来雷塞二线 治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录。现将相关情况公告如下： 一、药品及其纳入新版国家医保目录的情况 （一）甲磺酸伏美替尼片 1、纳入新版国家医保目录的情况 |药品名称|甲磺酸伏美替尼片| |---|---| |药品分类|蛋白激酶抑制剂| |医保支付管理分类|乙类| |适应症|限：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21 （L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的一线治疗；2.既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪 氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌成人患者的治疗。| |协议有效期|2026 年1 月1 日至2027 年12 月31 日| 2、药品相关情况 甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）， 为公司自主研发的1 类新药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼 对多种EGFR 突变展现出广泛的疗效，其一线治疗适应症、20 外显子插入突变 一线及二线治疗适应症先后获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心 （CDE）突破性疗法认定，20 外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国 食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。 伏美替尼用于EGFR 20 外显子插入突变经治NSCLC 患者的II 期临床研究 结果显示，确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3 个月，迄今为止观察到的中位总生存期（OS）为21.2 个月。伏美替尼在240mg QD 剂量耐受性方面表现良好，未发现新的或意外的安全性信号。这些临床数据展现 出伏美替尼具有良好的临床疗效和安全性特征，是该类患者的潜在最佳选择。 目前，伏美替尼已被《CSCO 非小细胞肺癌指南（2025 年版）》、《中国驱动 基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025 版）》等多项最新国内权威指 南®共识和诊疗规范纳入。在2025 年9 月举办的CSCO 学术年会上，全球首部聚 焦EGFR PACC 突变NSCLC 的诊疗专业性文件《EGFR PACC 突变晚期NSCLC 诊疗专家共识》指出，对于EGFR PACC 突变的晚期NSCLC 患者，基于目前证 据，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。 （二）枸橼酸戈来雷塞片 1、纳入新版国家医保目录的情况 |药品名称|枸橼酸戈来雷塞片| |---|---| |药品分类|蛋白激酶抑制剂| |医保支付管理分类|乙类| |适应症|限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS） G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。| |协议有效期|2026 年1 月1 日至2027 年12 月31 日| 2、药品相关情况 枸橼酸戈来雷塞片是公司引进的KRAS G12C 抑制剂产品，主要用于鼠类肉 瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变的晚期实体瘤患者的治疗。戈来雷塞具有“深 缓解、长生存、更方便、更安全”的产品特性。戈来雷塞适用于至少接受过一种 系统性治疗的（KRAS）G12C 突变的晚期NSCLC 成人患者的II 期单臂关键注 册临床研究结果显示，cORR 为49.6%（58®117），其中包括7 例患者实现完全缓 解（CR），39 例患者肿瘤缩小超过50%，DCR 为86.3%，mPFS 为8.2 个月，中 位总生存期（mOS）为17.5 个月。戈来雷塞是目前唯一实现每天口服一次，每 次800 毫克剂量的KRAS G12C 抑制剂产品，其高效便捷的治疗方案为KRAS G12C 突变患者提供了更多的治疗选择。 在联合用药探索方面，戈来雷塞与SHP2 抑制剂AST 24082 联合一线治疗 KRAS G12C 突变的晚期NSCLC 的III 期注册临床试验已于2024 年8 月完成首 例患者给药，是该适应症全球首个双口服联合治疗III 期注册临床。2025 年11 月，国际权威医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》发布的戈来雷塞联合SHP2 抑制剂 AST 24082 治疗KRAS G12C 突变晚期NSCLC 的I®IIa 期探索性临床研究结果显 示，在一线初治患者中，中位随访时间为14.4 个月，确认ORR 为71%，中位 PFS 为12.2 个月，该结果优于目前免疫联合化疗的一线标准方案。3-4 级治疗相 关不良事件（TRAE）发生率为46%，未观察到5 级TRAE，联合用药未观察到 明显的毒性叠加，整体安全性可控。 二、对公司的影响及风险提示 伏美替尼续约纳入国家医保目录、戈来雷塞首次纳入国家医保目录，体现了 国家医保局对具有临床价值的创新药品的支持，对公司产品有效性、安全性的积 极评价。对肺癌患者群体而言，公司产品纳入国家医保目录将有助于进一步降低 患者的用药负担并提高药品的可及性，一定程度上还将继续扩大受益患者的群体 数量。公司将积极推进相关政策落地，力争让更多肺癌患者获益。 2025 年版国家医保目录将于2026 年1 月1 日起正式执行，医保报销细则等 相关信息需以国家医保局等政府部门公示信息为准。此外，公司产品的销售推广 受到市场竞争等风险因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 特此公告。 上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会 2025 年12 月8 日