This phase II trial tests whether vidutolimod with nivolumab works to destroy tumor cells in patients with castration resistant prostate cancer that has spread to other places in the body (metastatic). Nivolumab is an antibody working by attaching to and blocking a molecule called PD 1. PD 1 is a protein that is present on different types of cells in the immune system and controls parts of the immune system by shutting it down. Antibodies (proteins in the immune system which act to stop infection harming the body) that block PD 1 can potentially prevent PD 1 from shutting down the immune system, thus allowing immune cells to recognize and destroy cancer cells. Vidutolimod (CMP-001) is a Toll-like receptor 9 (TLR9) agonist, with the ability to generate tumor-targeted T cells capable of killing a tumor both locally and systemically in combination with checkpoint inhibitors (nivolumab, in this case), thus potentially improving outcomes for people whose tumors are progressing. Giving nivolumab and vidutolimod may kill more cancer cells in patients with metastatic prostate cancer.

开始日期2023-06-07

申办/合作机构

Emory University

[+2]

NCT04916002

/ Terminated临床2期

A Multicenter, Open-label, Phase 2 Study of Intratumoral Vidutolimod (CMP-001) in Combination With Intravenous Cemiplimab in Subjects With Selected Types of Advanced or Metastatic Cancer

The goal of this study is to learn if giving cemiplimab and vidutolimod together could be effective in treating advanced cancer. The main questions it aims to answer are:
* How many participants' cancers respond to vidutolimod together with cemiplimab?
* Is vidutolimod together with cemiplimab safe and well-tolerated?
* How well does vidutolimod together with cemiplimab treat participants' cancer?
Participants will receive trial treatment for up to 2 years. 30 days after stopping treatment, participants will have a follow-up visit. After that visit, the trial staff will continue to follow up with participants about every 3 months, until the trial ends.

开始日期2021-11-30

申办/合作机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

NCT05059522

/ Active, not recruiting临床3期

Avelumab Master Protocol: An Open-label Continuation Study for Participants Continuing From Pfizer-sponsored Avelumab Clinical Studies.

This Master Protocol for Avelumab Continuation Sub-Studies is to provide continued treatment access, safety follow-up, and when applicable, overall survival follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer-sponsored Avelumab parent studies.

开始日期2021-09-29

申办/合作机构

Pfizer Inc.

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2025-12-15·CANCER

Correction to “Intratumoral vidutolimod as monotherapy or in combination with pembrolizumab in patients with programmed cell death 1 blockade–resistant melanoma: Final analysis from a phase 1b study”

2025-08-01·CANCER

Intratumoral vidutolimod as monotherapy or in combination with pembrolizumab in patients with programmed cell death 1 blockade–resistant melanoma: Final analysis from a phase 1b study

Article

作者: Niu, Jiaxin ; Buchbinder, Elizabeth I. ; Krieg, Arthur M. ; Liu, Hong ; Margolin, Kim ; Kumar, Sujatha ; Davar, Diwakar ; Chmielowski, Bartosz ; Kelley, Heather ; Mehmi, Inderjit ; Shaheen, Montaser ; Zakharia, Yousef ; Daud, Adil ; Medina, Theresa ; Wooldridge, James E. ; Olszanski, Anthony J. ; Zhao, Luping ; Gibney, Geoffrey T. ; Bobilev, Dmitri ; Kirkwood, John M. ; Ribas, Antoni ; Sato, Takami ; Milhem, Mohammed M.

Abstract:

Background:

New treatment options are needed for patients with metastatic anti–programmed cell death 1 (PD‐1)–resistant melanoma. The final analysis of a phase 1b study evaluating the toll‐like receptor 9 agonist vidutolimod is reported here.

Methods:

This two‐part, open‐label, multicenter, phase 1b study in adults with metastatic/unresectable anti–PD‐1–resistant melanoma evaluated the safety and clinical activity of intratumoral vidutolimod plus systemic pembrolizumab (part 1) or vidutolimod alone (part 2). Two vidutolimod formulations were evaluated with different concentrations of polysorbate (PS20‐A, 0.005%–0.01% polysorbate 20; PS20‐B, 0.00167% polysorbate 20). Key end points were safety and investigator‐assessed objective response rate (ORR; Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1).

Results:

A total of 159 patients were treated in part 1 (PS20‐A, n = 98; PS20‐B, n = 61), and 40 patients were treated in part 2. Any‐grade treatment‐emergent adverse events (TEAEs) occurred in 100.0% of patients. Grade ≥3 TEAEs occurred in 55.3% (part 1) and 37.5% (part 2) of patients. No treatment‐related deaths occurred. Best ORR was 23.5% (95% CI, 15.5%–33.1%; complete response [CR], 7.1%) for vidutolimod PS20‐A plus pembrolizumab, 11.5% (95% CI, 4.7%–22.2%; CR, 1.6%) for vidutolimod PS20‐B plus pembrolizumab, and 20.0% (95% CI, 9.1%–35.6%) for vidutolimod monotherapy. Median duration of response was 25.2 months with vidutolimod PS20‐A plus pembrolizumab, 11.4 months with vidutolimod PS20‐B plus pembrolizumab, and 5.6 months with vidutolimod monotherapy.

Conclusions:

Vidutolimod PS20‐A alone or in combination with pembrolizumab had an acceptable safety profile and promising clinical activity in patients with PD‐1 blockade–resistant melanoma.

2025-05-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Myeloid-derived suppressor cell-targeted virus-like particles synergistically activate innate immune response for cancer immunotherapy

Article

作者: Wang, Zeng ; Zhu, Zhixiong ; Zhang, Zongliang ; Zheng, Meijun ; Lu, Qizhong ; Li, Hanwen ; Nie, Chunlai ; Tong, Aiping ; Shen, Luxuan ; Li, Jianshu ; Shao, Bin ; Li, Hexian ; Yang, Nian ; Cao, Shuqin ; Yu, Jiayun

The importance of the tumor microenvironment in dynamically modulating neoplastic process, fostering proliferation, survival and migration is now widely appreciated. Therapeutics directed to various components of tumor microenvironment, especially tumor-associated macrophages and myeloid-derived suppressor cells (MDSCs), have become an attractive avenue for cancer immunotherapy. Virus-like particles (VLPs) derived from cowpea chlorotic mottle viruses (CCMV) have been used extensively in biotechnology and are ideal platforms for the targeted delivery of therapeutic drugs for cancer immunotherapy. Here, oxidative dsDNAs, which have excellent immunostimulatory effects, are encapsulated into CCMV (CPD VLPs). CPD VLPs could be effectively taken up by macrophages and subsequently trigger Cyclic GMP-AMP synthase-stimulator of interferon genes pathway and NLRP3/Caspase-1/Gasdermin D -dependent pyroptosis pathway. To increase tumor-targeting specificity and reduce toxicity in bystander healthy tissues, peptides targeting MDSCs are conjugated to the exterior surfaces of the CPD VLPs named CPD-TP VLPs. CPD-TP VLPs can home to tumor side and induce a robust antitumor response by reprogramming tumor microenvironment. Notably, CPD-TP VLPs administration is also efficacious against lung metastasis from breast cancer. Moreover, the combination of CPD-TP VLPs with programmed cell death protein 1 (PD-1) blockade could improve therapeutic response of PD-1 antibody treatment in "immune-cold" mouse tumor models. Therefore, this study presents a novel design for VLP-based cancer vaccine.

项与 Vidutolimod 相关的新闻（医药）

2026-01-21

·肿瘤界

盘点2025丨斯璐教授：2025年黑色素瘤药物治疗进展

点击蓝字关注我们毕雪瑾斯璐（北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所　黑色素瘤暨肉瘤内科　恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京　100142）通信作者：斯璐 E-mail：silu15_silu@126.com 专家简介斯璐教授北京大学肿瘤医院主任医师，教授，博士生导师国家基金委首届临床杰青北京大学杰出青年医师中国临床肿瘤学会常务理事中国临床肿瘤学会黑色素瘤专家委员会副主任委员国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专家委员会副主任委员中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会常委中国临床肿瘤学会免疫治疗专家委员会常委中国抗癌协会肉瘤专委会肿瘤多学科学组副组长《CSCO黑色素瘤诊治指南》执笔人《CSCO免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南》执笔人主要从事黑色素瘤、肉瘤、泌尿系肿瘤的临床和转化医学研究发表J Clin Oncol、JAMA Oncol、Nature Commun等论文多篇，获得H1 connect的top 0.5%推荐【摘要】本研究系统综述了2025年黑色素瘤药物治疗的主要进展。新辅助免疫治疗研究持续深化，晚期难治患者迎来新型双特异性抗体与细胞疗法等探索，而辅助治疗的联合免疫强化策略未获突破。除此之外，两种PD-1抑制剂在我国获批晚期一线治疗适应症，显著提升了治疗可及性。本年度进展为黑色素瘤治疗的精准化发展奠定了重要基础。【关键词】黑色素瘤；新辅助治疗；晚期治疗；辅助治疗；药物治疗引言 2025年黑色素瘤治疗领域整体进展有限，未出现颠覆性治疗范式变革，可视为该领域的一个“小年”，但其中也有部分新的研究进展值得关注。在治疗策略方面，新辅助治疗继续成为研究焦点，多项临床试验在皮肤型与肢端型黑色素瘤中更新了长期随访数据，并积极探索不同免疫联合方案在更早期患者中的应用价值。晚期治疗领域，科学家们针对难治性亚型（如肢端、黏膜黑色素瘤）及耐药后的困境，创新性地探索了新型双特异性抗体、过继性细胞疗法等前沿策略，为后续突破提供了新的方向。与此同时，辅助治疗领域的探索则遭遇了挫折。双免疫检查点抑制剂联合方案在大型Ⅲ期临床试验中未能证实其优于当前标准单药治疗，提示该领域的治疗强化策略面临瓶颈。此外，值得关注的是，近2年不仅PD-1抑制剂在我国获批晚期一线适应症，特瑞普利单抗更成功纳入国家医保目录，标志着我国黑色素瘤治疗可及性与规范化管理迈出了坚实一步。本文将从新药可及性、新辅助治疗、晚期治疗新策略及辅助治疗现状四个方面，对2025年度黑色素瘤药物治疗的重要进展进行系统梳理与评述。 1 PD-1抑制剂获批晚期一线适应症 2025年，我国晚期黑色素瘤一线治疗格局迎来更新。继帕博利珠单抗2024年凭借KEYNOTE-006研究结果在我国获批晚期黑色素瘤一线治疗后[1]，国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗亦基于关键III期MELATORCH研究的阳性数据，在2025年获批该适应症，为中国黑色素瘤临床治疗提供了更多选择。 MELATORCH研究旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪在晚期黑色素瘤患者中的疗效与安全性。该研究共纳入256例患者，其中肢端型占62.7%。结果显示，特瑞普利单抗显著降低疾病进展或死亡风险29.2%（HR=0.71，95%CI 0.53-0.95，P=0.02），且在包括肢端亚型在内的绝大多数预设亚组中均观察到一致的无进展生存期获益。此外，其客观缓解率（11.0% vs. 8.6%）及中位缓解持续时间（13.8个月 vs. 6.9个月）亦优于对照组，3级及以上治疗相关不良事件发生率为28.3%，耐受性良好[2]。基于上述证据，国家药品监督管理局于2025年4月批准特瑞普利单抗用于我国黑色素瘤晚期一线治疗适应症。随后其被纳入国家医保目录，成为目前国内首个实现晚期黑色素瘤全线治疗医保覆盖的PD-1抑制剂。这一举措显著减轻了患者经济负担，提升了药物可及性，也为我国黑色素瘤的规范治疗与长期管理奠定了重要基础。 2 新辅助治疗 2.1 肢端黑色素瘤新辅助治疗新辅助治疗是目前黑色素瘤领域的重要研究方向，新辅助策略为局部晚期患者提供了在手术前缩小肿瘤、降期甚至病理完全缓解的机会，不仅有助于保留重要功能结构，也为改善生存结局带来了新希望[3]。我国高发的肢端型黑色素瘤患者常因解剖位置特殊、确诊时分期较晚，治疗选择相对受限[4,5]。CAP 03-NEO试验（NCT05512481）评估了卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）联合阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）与替莫唑胺用于可切除II/III期肢端黑色素瘤患者的新辅助治疗。初步结果显示，在28例术后患者中，完全病理缓解（pCR）率为25.0%，主要病理缓解（MPR）率达42.9%；中位随访18.5个月时，中位无事件生存期（EFS）尚未达到，12个月EFS率为74.1%。安全性方面，常见不良事件（AE）均为1-3级，未增加手术并发症。该研究为肢端黑色素瘤的新辅助治疗提供了有前景的联合策略。值得注意的是，III期患者的病理无缓解率（pNR）显著低于II期患者（29.4% vs. 64%），提示该联合方案在更晚期患者中可能更具潜力[6]。 2.2 皮肤黑色素瘤新辅助治疗皮肤黑色素瘤的新辅助治疗模式显著区别于其他实体瘤，后者多为免疫治疗联合化疗或靶向药物，而前者则以单纯免疫治疗为核心[7,8]。2025年在皮肤黑色素瘤新辅助治疗方面，多项关键临床试验更新了长期随访数据，进一步验证了免疫新辅助的生存获益与安全性。此外，PD-1单抗与其他免疫制剂（如LAG-3抗体、TIGIT单抗等）的联合方案也在探索中。免疫单药新辅助治疗方面，纳入III-IV期黑色素瘤患者的SWOG1801更新长期随访数据，中位随访时间达到44个月，3年EFS率分别为68%和55%（既往2年EFS率新辅助治疗组为72%，辅助治疗组为49%），患者持续获益[9]，3或4级AE发生率较前相仿（20%）[10]。双免疫检查点抑制剂联合新辅助治疗方面，NADINA试验最新2年随访数据显示，纳武利尤单抗（PD-1单抗，NIVO）联合伊匹木单抗（CTLA-4单抗，IPI）组患者的EFS率维持在77.3%（12个月时为83.7%）[11]，2年无远处转移生存（DMFS）率达82.8%，显著优于辅助治疗组（HR=0.43，P<0.001）[12]。不同免疫检查点抑制剂的新辅助联合治疗也有新的尝试，目前大部分为II期临床试验。NeoACTIVATE ArmC纳入34例III期黑色素瘤患者，接受Atelolizumab（抗PD-L1抗体）及Tiragolumab（TIGIT单抗）联合新辅助治疗，术后接受Atelolizumab辅助治疗。47.1%患者达到MPR，12个月EFS率为72.0%，12个月无复发生存（RFS）率为73.3%，12个月DMFS率为86.0%，展现出良好的疗效，3级以上AE率为5.9%[13]。 II期NEO-MEL-T试验（NCT04139902）旨在比较新辅助Dostarlimab（PD-1单抗，D）与D联合Cobolimab（TIM-3单抗，C）疗法在IIIB-D期皮肤黑色素瘤患者中的疗效。患者接受D方案（A组，n=30）或D+C（B组，n=27）方案新辅助治疗，中位随访时间为22个月。MPR率分别为33.3%（A组）和51.9%（B组），中位DMFS和OS尚未达到。B组患者的1年EFS率为92%，高于A组的82%，但差异未达到统计学显著性。3级及以上免疫相关AE的患者比例与其他免疫检查点联合治疗组相似（联合治疗组14.9%）[14]。除此之外，II期ECOG-ACRIN EA6194研究（NCT04708418）在III期患者中联合新辅助使用瘤内注射TLR9激动剂Vidutomod及帕博利珠单抗治疗，联合治疗组27例患者接受了手术治疗，MPR率为79%，3/4级AE发生率为29%[15]。表1对于2025年黑色素瘤新辅助治疗相关临床试验做一总结。 3 晚期治疗 3.1 肢端与粘膜黑色素瘤在免疫联合靶向治疗对比免疫单药治疗方面，LEAP-003研究的中国扩展数据进一步支持了仑伐替尼联合帕博利珠单抗在中国晚期黑色素瘤患者中的应用价值。该研究共纳入131例中国患者，其中包含30例黏膜黑色素瘤。中位随访18.1个月的结果显示，在全人群中，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂联合组（6.1个月 vs. 2.0个月，HR=0.55），且18个月PFS率分别为20.0%和12.8%。在总生存（OS）方面，两组中位OS分别为19.9个月和17.0个月（HR=0.93）。值得注意的是，在黏膜黑色素瘤亚组中，联合治疗表现出更具潜力的疗效趋势：中位PFS为8.1个月，12个月PFS率达33.5%；中位OS达26.8个月，18个月OS率为68.8%；客观缓解率（ORR）高达50.0%，显著高于对照组的7.1%。上述数据提示，该联合方案在中国人群，尤其是黏膜黑色素瘤患者中可能带来具有临床意义的生存获益[16]。尽管免疫治疗不断优化，耐药仍是临床主要挑战，新型治疗方案的出现为这类患者提供了突破现有疗效瓶颈的可能[17]。IBI363为全球首创的PD-1/IL-2α偏向双特异性抗体融合蛋白，在多种免疫耐药、难治肿瘤中表现出良好的疗效[18,19]。一项在免疫治疗失败的晚期肢端与黏膜黑色素瘤患者中开展的I/II期研究（NCT05460767）共纳入91位患者（肢端型47例，黏膜型44例）应用IBI363治疗，ORR为26.4%，疾病控制率（DCR）达64.4%。在剂量≥1 mg/kg的亚组中，ORR与DCR进一步提升至28.4%和68.9%。其中，采用1 mg/kg每两周给药方案的30例患者，中位PFS为5.7个月，中位缓解持续时间（DOR）达14.0个月。安全性方面，免疫相关AE发生率为98.9%，≥3级AE发生率为29.7%。该结果提示IBI363在难治性黑色素瘤中具有值得进一步研究的临床潜力。过继性细胞疗法包括TILs、TCR-T、CAR-T等作为一种高度个体化的治疗手段，TILS疗法在我国逐步开展[20]。I期临床试验CTR20233999旨在探索肿瘤浸润淋巴细胞单药疗法（LM103）在亚洲转移性黑色素瘤患者中的安全性及疗效。该研究共纳入12例标准治疗失败的转移性黑色素瘤患者（肢端型6例、黏膜型3例、原发不明型2例、皮肤型1例），在可评估的8例患者中，ORR达50%，中位PFS未达到，最长PFS达11.4个月，3-4级AE主要为血细胞减少。该研究初步证实LM103在亚洲晚期黑色素瘤患者中具有可控的安全性和持久的抗肿瘤活性[21]。 I期TUNINTIL试验（NCT04217473）研究评估了编码TNF-α和IL-2的溶瘤腺病毒TILT-123联合TILS在免疫检查点抑制剂难治性转移性黑色素瘤患者中的安全性与疗效。研究共纳入包括皮肤型（8例）、黏膜型（5例）和葡萄膜型（4例）在内的患者，结果显示，在TILT-123单药治疗后第36天，按RECIST 1.1/iRECIST标准和PET评估的DCR分别为35%和63%；联合治疗后第78天，DCR为38%和47%，其中27%的患者出现PET缓解（含1例黏膜黑色素瘤患者持续CR及1例PR持续>8个月），中位OS为447天[22]。 3.2 皮肤黑色素瘤晚期治疗对于晚期皮肤黑色素瘤患者，新型治疗策略崭露头角。II期C-144-01研究（NCT02360579）研究报道了TILS疗法Lifileucel在晚期患者中的长期数据，该研究是目前该领域规模最大、随访时间最长的TILS临床研究。研究共纳入153例既往接受过免疫检查点抑制剂治疗（55%为原发耐药）的晚期黑色素瘤患者，中位随访57.8个月，ORR达31.4%（CR率5.9%），中位DOR达36.5个月，31.3%的缓解者在5年时仍维持缓解。中位OS为13.9个月，5年OS率达19.7%。安全性特征与非清髓性淋巴细胞清除及IL-2的已知风险一致，长期随访未发现新的安全信号，该研究表明TILS疗法可能为经治晚期黑色素瘤患者提供持续5年以上的持久缓解与生存获益[23]。 T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法方面，Ia/b期试验（NCT03686124）研究报道了靶向PRAME抗原的IMA203在晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。该研究纳入70例HLA-A*02:01阳性、PRAME表达阳性的复发或难治性实体瘤患者（包括黑色素瘤与肉瘤），疗效方面，在Ib期采用RP2D剂量（1-10×10⁹个细胞）治疗的皮肤黑色素瘤患者（中位既往治疗线数为2线）中，ORR为54%，88%的患者出现肿瘤缩小，中位DOR为12.1个月，14例确认缓解者中有7例仍持续缓解（最长超过2年），中位PFS为6个月，中位随访8.6个月时，中位OS尚未达到[24]。在I期临床试验展现出积极疗效后，后续的III期SUPRAME试验（NCT06743126）将进一步明确该疗法的潜在价值[25]。对于伴有肝转移的患者，I期研究（NCT05068453）研究旨在评估溶瘤病毒OH2联合普特利单抗（PD-1单抗）及肝转移灶放疗在肝转移患者中的安全性与疗效。该项纳入20例的肝转移性黑色素瘤患者（52.9%伴肝外转移），结果显示，在17例可评估患者中，ORR达29.4%，疾病控制率52.9%，近60%患者靶病灶缩小（肝内病灶缩小率65.2%，肝外病灶41.7%），注射与非注射病灶的缩小率分别为58.3%和54.5%，疗效均可。中位随访17.0个月时，1年与2年生存率分别为60.0%和51.4%，中位OS未达到。安全性方面，仅报告2例3级免疫相关AE[26]。 4 辅助治疗辅助治疗方面，2025各项研究仅更新对于II期患者辅助治疗长期随访数据，标准的单药免疫检查点抑制剂治疗相较安慰剂等带来持续获益，然而遗憾的是，双免疫检查点抑制剂在辅助治疗阶段的相关临床试验未达到主要终点，提示联合强化策略在辅助治疗中的价值仍需进一步探索。单药免疫检查点抑制剂治疗方面，今年各项研究更新对于II期患者的长期随访数据。KEYNOTE-716研究（NCT03553836）的既往数据确立了帕博利珠单抗作为高危II期黑色素瘤患者术后辅助治疗的全球标准方案[27]，该研究更新5年随访数据，中位随访时间为64.7个月，辅助治疗组RFS率为67.1%，DMFS率为78.7%，3-4级AE发生率为17.4%，其中irAE为11%[28]。Checkmate 76K研究更新NIVO对比安慰剂在IIB-C期黑色素瘤术后辅助治疗数据，NIVO组中位随访时间分别为46.8个月，4年的RFS率分别为66.1%，DMFS率74.5%，NIVO组对比安慰剂组仍具有更高的RFS（HR=0.64，95%CI 0.50-0.82）和DMFS（HR=0.73，95%CI 0.54-0.98）[29]。双免疫检查点抑制剂辅助治疗方面均为阴性结果，RELATIVITY-098 III期双盲试验比较了NIVO单抗联合relatlimab（LAG-3抑制剂）与单用NIVO在III/IV期患者辅助治疗中的疗效。结果示NIVO/RELA和NIVO单药组的1年RFS率分别为75%和72%，2年RFS率62%和64%，中位RFS时间分别为未成熟和33.1个月（HR=1.01，P=0.928），联合治疗组与单药治疗组相比RFS无显著差异（HR=1.01，95%CI 0.83-1.22，P=0.928），并未取得比单免疫检查点抑制剂更好的效果[30]。总结本研究系统梳理了2025年黑色素瘤药物治疗进展，新辅助免疫治疗的临床证据持续积累，在肢端亚型中展现出应用潜力。晚期治疗积极探索治疗新策略；同时，PD-1抑制剂在我国获批晚期一线治疗适应症，显著提升了临床可及性。当前研究仍存在明显局限，多数创新疗法尚处早期研究阶段，缺乏长期生存数据支持，辅助治疗方面仍需新型联合模式的探索。总体而言，本年度虽无重大进展，但仍有相关临床试验值得关注，也为黑色素瘤治疗的精准化与可及性提升奠定了重要基础。参考文献 References [1]LONG G V, CARLINO M S, MCNEIL C, et al. 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DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.9518. [23]MEDINA T, CHESNEY J A, KLUGER H M, et al. Lifileucel in patients with advanced melanoma: 5-year outcomes of the C-144-01 study.[J/OL]. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(16_suppl): 9515-9515. DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.9515. [24]WERMKE M, ALSDORF W, ARAUJO D M, et al. Phase 1 clinical update of IMA203, an autologous TCR-T targeting PRAME in patients with PD1 refractory metastatic melanoma.[J/OL]. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(16_suppl): 2508-2508. DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.2508. [25]SCHADENDORF D, ALSDORF W, AMARIA R, et al. 1704eTiP SUPRAME: A phase III trial evaluating IMA203 T-cell receptor (TCR) T-cell therapy vs investigator’s choice in previously treated advanced cutaneous melanoma[J/OL]. Annals of Oncology, 2025, 36: S939. DOI:10.1016/j.annonc.2025.08.2331. [26]WANG X, CUI C, WANG H, et al. 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2026-01-07

·百度百家

2026年皮肤病学突破：新疗法和精准医疗的潜能

随着2026年的到来，皮肤病学领域正迎来创新的高潮。多种靶向疗法、基因修饰和新型设备进入后期临床试验，将改善多种皮肤病的治疗。目前，多种新型治疗方案陆续进入临床试验阶段，这些突破性进展有望为多种皮肤疾病的治疗带来革命性的变革。新疗法针对特应性皮炎、银屑病、脱发、罕见病、皮肤癌等，均具有显著治疗潜力。无论是特应性皮炎、银屑病等慢性炎症性疾病，还是罕见的遗传性疾病、脱发、化脓性汗腺炎以及皮肤癌，新的治疗方案都旨在实现更精准、更以患者为中心的治疗效果。临床医生和患者们对此充满期待，期待能拥有更加有效、持久且便捷的治疗选择，特别是针对那些长期未得到满足的医疗需求。 ◉ 特应性皮炎的治疗进展在特应性皮炎（AD）的治疗方面，创新尤为活跃。CGB-500、Amlitelimab等正在进行的试验展示出对特应性皮炎的潜在突破性治疗。多种靶向疗法已进入后期试验阶段，包括CGB-500（CAGE生物公司）的2b期临床试验显示出的显著疗效，进一步证明了IL-22抑制在特应性皮炎治疗中的潜力。此外，Amlitelimab（赛诺菲公司）的OX40L阻断疗法、Rocatinlimab（安进公司和协和麒麟公司）的良好的安全性，以及STAR-0310（Astria治疗公司）的长效OX40拮抗剂等都为特应性皮炎的治疗带来了新的希望。同时，Rezpegaldesleukin（Rezpeg；NKTR-358；Nektar治疗公司）作为一种同类首创的免疫调节方法，其独特的作用机制已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，有望突破现有治疗局限。另外，BBT001（Bambusa治疗公司）的双IL-4Rα/IL-31阻断剂以及SYX-5219（Sitryx公司）的口服疗法也分别在临床试验中展现出解决瘙痒和炎症问题的潜力。 ◉ 脱发和化脓性汗腺炎的新疗法 ◉ 脱发领域新选择 Bempikibart等FDA快速通道疗法展示出治疗斑秃的新希望，Upadacitinib等在3期试验中成功。针对脱发疾病的治疗选择正在不断增多。Bempikibart（Q32生物公司）和Rezpegaldesleukin（Nektar治疗公司）这两种斑秃疗法已获得FDA的快速通道资格，专注于靶向免疫调节，为患者带来新的治疗希望。Upadacitinib（艾伯维公司）和Ritlecitinib（辉瑞公司）在斑秃的关键3期试验中展现出显著疗效，口服JAK抑制剂领域持续领跑。此外，Baricitinib（Olumiant）在青少年患者中显示出显著的毛发再生效果，为重度斑秃患者提供了新的治疗选择。 ◉ 化脓性汗腺炎的靶向治疗 Brivekimab和Povorcitinib等针对免疫和补体通路的研发取得进展。在化脓性汗腺炎的研发领域，免疫和补体通路成为关注焦点。Brivekimig（赛诺菲公司）和Povorcitinib（因塞特公司）在24周的2a期研究中持续显示疗效，为患者带来新的治疗选择。Sonelokimab（MoonLake免疫治疗公司）和AVTX-009（Avalo治疗公司）的临床试验数据也进一步证实了其抗炎潜力。 ◉ 银屑病与罕见疾病的新药研发 ◉ 银屑病治疗的新型药物 AX-158等针对多种信号通路的药物研发为银屑病治疗提供新方向。在银屑病性疾病领域，多种新型药物正针对细胞因子、TYK2和PDE4通路进行研发。例如，AX-158（Artax生物制药公司）和AC-201（Accro生物科学公司）的2期试验结果在斑块型银屑病治疗中显示出前景。 ◉ 罕见病治疗的创新 TAMES-02等新药在水疱性疾病中展现安全性，提高患者接受度。在罕见疾病领域，Dusquetide（Soligenix公司）已获得贝赫切特病的孤儿药资格认定，为这类患者提供了新的治疗选择。TAMES-02（TolaSure；BioMendics公司）在单纯性大疱性表皮松解症试验中取得进展，为水疱性疾病带来新希望。 ◉ 皮肤癌治疗的未来方向 ◉ 非侵入性与免疫疗法 Vidutolimod联合疗法在黑色素瘤治疗中取得进展，带来治疗新选择。在皮肤癌领域，免疫疗法和非侵入性干预措施正在不断推进。Vidutolimod联合疗法（再生元制药公司）在晚期黑色素瘤治疗中显示出良好前景。 ◉ 皮肤病学整体发展趋势随着2026年的到来，皮肤病学领域正迎来创新的高潮。一系列前沿的治疗方案有望为多种皮肤疾病的治疗标准带来革命性的变革。新兴治疗方案改善慢性炎症、脱发等，推动精准医疗转型，提高患者生活质量。免疫调节、基因疗法、靶向口服药物以及非侵入性治疗技术的进步相互融合，为患者提供了更加持久、高效且安全的治疗选择。这些新兴治疗方法不仅能够有效控制慢性炎症性疾病、脱发以及罕见遗传性疾病等症状，更能显著提升患者的生活品质。2025年的重要突破与2026年的持续发展相互呼应，共同推动了皮肤病学向精准医疗和以患者为中心的护理模式转型，为皮肤疾病治疗方式的革新奠定了坚实基础。

临床3期快速通道临床结果突破性疗法免疫疗法

2026-01-03

·今日头条

2026年值得关注的皮肤科药物

随着我们步入2026年，皮肤病学有望迎来又一个充满显著创新的年份。一波日益壮大的靶向疗法、基因修饰方法和新型设备正处于后期临床试验阶段，有望重塑多种皮肤疾病的治疗模式。从特应性皮炎、银屑病等慢性炎症性疾病，到罕见的遗传性疾病、脱发、化脓性汗腺炎和皮肤癌，即将推出的治疗方案既体现了精准医疗理念，也融入了以患者为中心的策略。临床医生和患者都有理由期待更有效、更持久且更便捷的治疗选择，其中许多方案针对的是长期以来未被满足的医疗需求领域。特应性皮炎（AD）特应性皮炎仍是创新的热点领域，多种靶向疗法正处于后期试验阶段： • CGB-500（CAGE生物公司）：据报道，其2b期临床试验显示出显著疗效，这进一步确立了IL-22抑制作为一种可行的特应性皮炎治疗策略的地位。外用药物在恰当的患者护理中至关重要。我们希望为患者提供高效的外用产品，这样就能将全身性药物留到局部治疗不适用的病例中使用” • Amlitelimab（赛诺菲公司）：OX40L阻断疗法在3期临床试验中取得积极结果，强化了T细胞共刺激作为关键治疗靶点的地位。 • Rocatinlimab（安进公司；协和麒麟公司）：在24周的研究中保持了良好的安全性。 • STAR-0310（Astria治疗公司）：长效OX40拮抗剂在1a期临床试验中显示出良好前景。 • Rezpegaldesleukin（Rezpeg；NKTR-358；Nektar治疗公司）：代表了一种同类首创的免疫调节方法。美国食品药品监督管理局（FDA）认识到，Rezpeg独特的作用机制……确实有可能突破现有局限。 • BBT001（Bambusa治疗公司）：双IL-4Rα/IL-31阻断剂进入患者试验阶段，旨在同时解决瘙痒和炎症问题。 • SYX-5219（Sitryx公司）：口服疗法获得临床试验批准（IND），凸显了向便捷的全身性治疗选择转变的趋势。斑秃（AA）和雄激素性脱发（AGA）研发管线的动态表明，针对脱发疾病的治疗手段正不断丰富： • Bempikibart（Q32生物公司）和Rezpegaldesleukin（Nektar治疗公司）：这两种斑秃疗法均获得了FDA的快速通道资格认定，专注于靶向免疫调节。 bempikibart作为一种新型、差异化疗法，为需要新治疗选择的患者带来的潜力。 • Upadacitinib（艾伯维公司）和Ritlecitinib（辉瑞公司）：在关键的3期斑秃试验中显示出显著疗效；口服JAK抑制剂继续处于领先地位。 • Baricitinib（Olumiant）：在青少年患者中显示出显著的毛发再生效果。对于近一半的重度斑秃患者而言，这种疾病在成年前就已发病，且可能进展迅速，对患者的生活造成重大影响。 • PP405（Pelage公司）和缓释米诺地尔：在雄激素性脱发治疗中显示出早期前景，凸显了便利性与疗效的结合。化脓性汗腺炎（HS）化脓性汗腺炎的研发管线重点关注免疫和补体通路： • Brivekimig（赛诺菲公司）和Povorcitinib（因塞特公司）：在24周的2a期研究中显示出持续疗效。化脓性汗腺炎仍然是一种具有挑战性且常使人衰弱的疾病，许多患者需要新的、耐受性良好且有效的疗法，以解决该疾病的主要体征和症状，包括炎性病灶和疼痛。STOP-HS摘要将提供更多关于povorcitinib作为化脓性汗腺炎口服治疗选择的细节，以及它快速改善症状的能力，且在24周内仍能观察到持续的临床反应。 • Sonelokimab（MoonLake免疫治疗公司）：两项3期临床试验数据进一步证实了其抗炎潜力。 • AVTX-009（Avalo治疗公司）：2期临床试验招募完成，进一步扩大了IL靶向治疗的选择范围。凭借AVTX-009对IL-1β的高亲和力抑制作用，我们相信我们离为这种慢性且痛苦疾病的患者提供一种差异化——可能是同类最佳的治疗选择又近了一步。 • INF904（InflaRx公司）：口服C5aR抑制剂在化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹中显示出早期疗效，凸显了补体靶向策略的潜力。银屑病性疾病多种新型药物正针对细胞因子、TYK2和PDE4通路： • AX-158（Artax生物制药公司）和AC-201（Accro生物科学公司）：2期试验结果在斑块型银屑病治疗中显示出前景。 • ASC50（歌礼制药公司）：新型口服IL-17抑制剂获得1期临床试验批准。 • Zasocitinib（武田制药公司）：避免了对JAK1/2/3的抑制，提供了更安全的全身性用药特征。 • Tildrakizumab（太阳制药公司）：在银屑病关节炎的3期试验中取得积极结果，证实了对TNF/IL-23的靶向作用。 • ME3183（明治制果制药公司）：PDE4抑制剂在2期银屑病试验中显示出有效性。 • Envudeucitinib（Alumis公司）和Icotrokinra（强生公司）：在中重度疾病（包括难治部位）中显示出持续疗效。 TYK2抑制剂确实改变了我们治疗银屑病患者的格局。这些药物为中重度寻常型银屑病患者带来了显著的缓解率，包括头皮、手掌和脚底等难治部位。 • Deucravacitinib（百时美施贵宝公司）：口服TYK2抑制剂在3期银屑病试验中显示出持续疗效，包括难治身体部位和区域。数据凸显了其良好的安全性和长期疾病控制的潜力。 • ORKA-001（Oruka治疗公司）：正朝着每年给药一次的方向推进，凸显了长期疾病控制的便利性。罕见疾病针对孤儿药的疗法正在取得进展： • Dusquetide（Soligenix公司）：获得贝赫切特病的孤儿药资格认定。 • TAMES-02（TolaSure；BioMendics公司）：单纯性大疱性表皮松解症试验取得进展，为水疱性疾病带来希望。 TolaSure是一种外用疗法，这使其安全性成为一个关键优势。我们已经在100多名受试者中进行了不同试验和应用场景的测试。外用药物对患者来说更容易接受——如果出现不良反应，只需停用即可。通过外用药物潜在地实现疾病修饰效果，这非常令人兴奋。 • QRX003（Quoin制药公司）： Netherton综合征获得FDA孤儿药资格。皮肤癌免疫疗法和非侵入性干预措施正在推进： • Vidutolimod联合疗法（再生元制药公司）：在晚期黑色素瘤治疗中显示出前景。对于PD-1阻断耐药的黑色素瘤，需要新的免疫疗法组合来同时靶向多种癌症免疫逃逸机制。 • Eftilagimod alfa（Immutep公司）：PD-L1低表达的头颈部鳞状细胞癌患者可能从LAG3调节中获益。 • D-MNA（Medicus制药公司）：非侵入性新型基底细胞癌（BCC）疗法进入阿联酋试验阶段。 • 用于晚期黑色素瘤的RP1（Replimune集团）：FDA接受其生物制品许可申请的重新提交，保持了瘤内病毒疗法的发展势头。白癜风 • Ritlecitinib联合窄谱UVB（nbUV-B；辉瑞公司）：加速非节段型白癜风的色素再生。预计与窄谱UVB联合使用的疗法能加快疗效，因为免疫调节剂被认为会影响第一步治疗，而光疗则有助于第二步治疗。对联合疗法日益增长的兴趣也基于初步数据，这些数据表明，新型免疫调节药物与窄谱UVB光疗联合使用时，通过利用两种治疗潜在的叠加甚至协同效应，能增强色素再生效果。 • Upadacitinib（艾伯维公司）：3期试验的积极结果表明，口服JAK抑制剂可能成为一种主要治疗手段。结论随着2026年的推进，皮肤病学正处于创新的前沿，一系列强大的治疗方案有望重新定义多种皮肤疾病的护理标准。免疫调节、基因治疗、靶向口服药物和非侵入性治疗给药方面的进展正汇聚在一起，创造出更持久、更有效且更利于患者的治疗选择。从慢性炎症性疾病、脱发到罕见遗传性疾病和皮肤癌，这些新兴治疗方法不仅有望改善症状控制，还能显著提高患者的生活质量。2025年的突破以及2026年的持续发展势头，凸显了向精准皮肤病学和以患者为中心的护理模式转变的广泛趋势，为皮肤疾病治疗方式的变革奠定了基础。

临床2期临床3期免疫疗法临床申请临床结果

100 项与 Vidutolimod 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性黑色素瘤	临床3期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2021-02-24
不可切除的黑色素瘤	临床3期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2021-02-24
转移性Merkel细胞癌	临床2期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2024-02-01
转移性Merkel细胞癌	临床2期	澳大利亚	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2024-02-01
转移性Merkel细胞癌	临床2期	法国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2024-02-01
晚期癌症	临床2期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2021-11-30
晚期癌症	临床2期	澳大利亚	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2021-11-30
基底细胞癌	临床2期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2021-11-30
基底细胞癌	临床2期	澳大利亚	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2021-11-30
皮肤鳞状细胞癌	临床2期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2021-11-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04916002 (CTgov)	临床2期	口咽部鳞状细胞癌 \| 基底细胞癌 \| 转移性肿瘤 ... 更多	77	CMP-001+Cemiplimab (Cohort A1: CMP-001+Cemiplimab for CSCC)	繭夢觸衊顧膚製顧鹹構 = 壓繭餘壓憲鹹壓餘獵鏇築夢窪襯網製鹽願顧夢 (願遞醖窪鏇鬱獵襯壓蓋, 鬱製壓衊醖壓鹹襯衊夢 ~ 鏇窪積製簾願鏇夢積艱) 更多	-	2025-12-05
NCT04916002 (CTgov)	临床2期	口咽部鳞状细胞癌 \| 基底细胞癌 \| 转移性肿瘤 ... 更多	77	CMP-001+Cemiplimab (Cohort A2: CMP-001+Cemiplimab for CSCC)	繭夢觸衊顧膚製顧鹹構 = 襯製遞蓋願壓觸艱範鏇築夢窪襯網製鹽願顧夢 (願遞醖窪鏇鬱獵襯壓蓋, 鹽艱壓顧衊鹹淵築鑰醖 ~ 鏇壓壓鹽繭餘觸鏇窪鹹) 更多	-	2025-12-05
NCT04695977 (CTgov)	临床2/3期	黑色素瘤 \| 转移性黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤	20	Nivolumab (Nivolumab Monotherapy)	醖襯壓觸蓋憲鏇獵艱壓 = 淵齋窪積製構鹽淵鏇獵餘憲鹹願顧製範夢糧範 (壓夢膚製窪鑰餘衊製鑰, 艱夢積憲積廠構憲艱顧 ~ 遞願壓醖鬱鏇蓋壓蓋鏇) 更多	-	2025-09-05
NCT04695977 (CTgov)	临床2/3期	黑色素瘤 \| 转移性黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤	20	CMP-001+Nivolumab (CMP-001 and Nivolumab)	醖襯壓觸蓋憲鏇獵艱壓 = 餘願餘淵鬱願築糧鑰廠餘憲鹹願顧製範夢糧範 (壓夢膚製窪鑰餘衊製鑰, 膚願蓋糧窪艱糧鹹鑰願 ~ 淵壓積夢鬱餘繭淵製憲) 更多	-	2025-09-05
NCT04633278 (CTgov)	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌	24	CMP-001+Pembrolizumab (CMP-001 IT + Pembrolizumab - Schedule A)	鹹餘壓簾夢淵鹽製壓鏇 = 製蓋蓋鹽餘選壓獵艱積選廠簾鬱選鹽憲襯餘窪 (壓範鏇獵鹽膚觸獵築蓋, 築壓遞構選鏇廠顧膚製 ~ 鬱鑰襯構餘壓廠餘繭繭) 更多	-	2025-04-08
NCT04633278 (CTgov)	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌	24	CMP-001+Pembrolizumab (CMP-001 IT + Pembrolizumab - Schedule B)	鹹餘壓簾夢淵鹽製壓鏇 = 膚築觸網築鏇遞廠獵鬱選廠簾鬱選鹽憲襯餘窪 (壓範鏇獵鹽膚觸獵築蓋, 糧壓製醖鏇積網艱選鏇 ~ 顧鹹範淵夢鹹築鏇襯遞) 更多	-	2025-04-08
NCT04698187 (CTgov)	临床2期	难治性黑色素瘤 \| 黑色素瘤 \| 转移性黑色素瘤 ... 更多	44	CMP-001+Nivolumab	襯廠鏇鏇膚艱範構簾願 = 鹹顧構壓範夢簾鬱鹽觸簾製顧網齋構鬱鬱鬱簾 (廠蓋獵鹹餘繭蓋憲鬱積, 淵積窪夢壓窪衊醖壓襯 ~ 簾膚壓網製鏇範遞鏇夢) 更多	-	2025-04-02
NCT03618641 (Pubmed \| Cancer Cell)	临床2期	黑色素瘤新辅助 phagocytosis \| macrophage activation	31	Vidutolimod and nivolumab	齋窪積襯壓醖糧範衊憲(糧繭鏇糧鏇觸遞艱鏇膚) = 齋鹹繭蓋簾餘願遞範憲窪築憲網製鑰製鹹觸廠 (獵餘鬱憲蓋鏇壓鹽襯觸 )	积极	2024-11-01
NCT02680184 (AACR2023)	临床1期	转移性黑色素瘤	199	Vidutolimod + Pembrolizumab	艱餘築齋顧壓製製淵糧(顧積醖膚製鏇艱窪淵簾) = 鏇醖鬱糧構齋製願壓顧網醖齋襯網壓醖淵願餘 (膚鏇觸鏇鹽窪範衊夢襯 )	-	2023-04-04
NCT03618641 (SITC 12022 \| SITC 22022) 人工标引	临床2期	不可切除的黑色素瘤新辅助	30	CMP-001+Nivolumab (PP population)	膚廠廠鹹憲壓鏇範襯遞(蓋顧築簾觸廠遞獵醖壓) = 夢鬱觸憲醖顧襯顧觸廠繭網簾顧膚築繭製廠選 (繭顧遞觸願鹽網鹽襯醖 ) 更多	积极	2022-11-01
NCT03983668 (ASCO2022) 人工标引	临床1/2期	淋巴瘤二线	6	pembrolizumab+vidutolimod	選憲選膚餘蓋願築觸製(蓋積醖壓窪鑰艱廠鏇窪) = chills, rigors, mild headache, and fatigue 蓋製艱願餘網壓淵壓繭 (觸衊蓋餘衊鏇壓艱鬱繭 )	积极	2022-06-02
NCT02680184 (phase 1b study, SITC2021)	临床1期	难治性黑色素瘤	-	Vidutolimod + Pembrolizumab	獵鹽範壓淵鬱繭壓淵範(範願網網窪鹽鹹鬱簾餘) = 37.1% of patients treated with vidutolimod + pembrolizumab and in 22.5% of patients treated with vidutolimod monotherapy 網顧製遞蓋壓簾淵衊積 (鹹願餘憲積膚廠膚蓋艱 ) 更多	积极	2021-11-10
NCT02680184 (phase 1b study, SITC2021)	临床1期	难治性黑色素瘤	-	Vidutolimod Monotherapy		积极	2021-11-10
NCT03618641 (303 \| 605, CTgov)	临床2期	葡萄膜黑色素瘤 \| 皮肤黑色素瘤 \| 黑色素瘤 ... 更多	34	CMP-001+Nivolumab	鹹製齋膚壓築築觸窪齋(蓋鹽製艱廠積繭築憲醖) = 襯願構繭鏇餘夢簾顧艱觸簾廠窪構壓鏇築鏇蓋 (積繭鹹鬱窪網糧製餘願, 窪醖網鏇製膚壓願壓遞 ~ 鑰鹽窪艱製齋鹽鑰膚夢) 更多	-	2021-09-16