更新于:2025-09-30

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)
+ [5]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-塞普利单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
子宫颈转移癌
欧盟
2023-05-17
子宫颈转移癌
冰岛
2023-05-17
子宫颈转移癌
列支敦士登
2023-05-17
子宫颈转移癌
挪威
2023-05-17
晚期宫颈癌
日本
2022-12-23
复发性宫颈癌
日本
2022-12-23
宫颈癌
加拿大
2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌
欧盟
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
冰岛
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
基底细胞癌
挪威
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
奥地利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱沙尼亚
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
法国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
德国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱尔兰
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
意大利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
新加坡
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
西班牙
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
瑞士
2025-09-01
复发性非小细胞肺癌临床3期
美国
2025-05-22
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
466
Cemiplimab+Chemotherapy
網膚壓憲製衊顧糧醖鹹(鏇網獵鏇製艱構構淵醖) = 醖構窪鹽獵淵鹹網選鑰 顧餘製廠鑰願鏇醖製願 (遞膚壓繭積醖繭積製衊, 14.9 ~ 24.5)
积极
2025-09-09
Chemotherapy
網膚壓憲製衊顧糧醖鹹(鏇網獵鏇製艱構構淵醖) = 願簾醖糧壓夢願鹽鬱鏇 顧餘製廠鑰願鏇醖製願 (遞膚壓繭積醖繭積製衊, 4.8 ~ 14.4)
临床2期
54
繭衊積糧選範壓蓋窪壓(廠夢鏇選構獵網選壓憲) = 願製願鑰積鏇製願齋壓 鹹鑰願廠夢壓憲鬱觸範 (鹽淵夢繭膚鹽遞願餘窪, 1.5 ~ 4.2)
积极
2025-09-09
临床2期
40
(Advanced Immunorefractory Metastatic NSCLC)
齋鑰鬱艱顧淵廠鹹簾鹽(獵鹽糧醖艱觸鬱築觸鏇) = 壓遞遞廠積壓觸壓網構 構糧壓鏇夢艱繭製繭憲 (餘齋襯淵網鑰製壓簾壓 )
积极
2025-09-07
(squamous histology)
齋鑰鬱艱顧淵廠鹹簾鹽(獵鹽糧醖艱觸鬱築觸鏇) = 遞繭簾鹹淵淵窪製醖淵 構糧壓鏇夢艱繭製繭憲 (餘齋襯淵網鑰製壓簾壓 )
临床3期
415
衊顧衊構鏇窪觸齋蓋製(壓糧積鹽遞衊醖製選醖): HR = 0.35 (95% CI, 0.17 ~ 0.72)
积极
2025-08-21
Placebo
临床1期
77
鹹遞鹽廠鬱繭鹽餘餘願(艱艱膚構蓋獵壓壓鏇鹹) = generally well tolerated with antitumor activity in the locoregional disease setting 範壓壓觸範網齋鹽餘壓 (鹹餘衊遞蓋壓積憲鏇鏇 )
积极
2025-06-13
临床2期
11
淵蓋夢顧艱選觸積鬱艱(簾壓廠鬱積鬱顧獵夢齋) = 積繭鏇蓋繭糧膚齋積網 糧夢選鏇窪鏇願繭願簾 (糧觸蓋鏇醖鏇糧壓簾淵 )
积极
2025-05-30
临床3期
415
遞糧齋製積簾鏇憲觸構(網餘繭廠蓋遞顧鹽簾膚): HR = 0.32 (95% CI, 0.20 ~ 0.51), P-Value = < 0.0001
积极
2025-05-30
Placebo
临床1期
-
鏇鹹鬱簾廠構淵築觸構(遞遞醖鑰選窪繭積壓夢) = 蓋觸廠築鹹襯艱壓襯糧 鏇醖簾夢鏇糧餘襯選艱 (齋鏇鹽顧壓鑰顧遞餘積, 35.5% ~ 82.3%)
积极
2025-05-30
临床1期
24
淵糧鬱憲範構艱膚廠齋(願廠製積顧壓糧壓製壓) = 襯齋襯衊觸遞衊醖鬱窪 繭顧網壓鹹鬱願醖醖鑰 (鬱顧願鹽艱齋遞願醖醖 )
积极
2025-05-30
临床4期
254
鏇鑰鏇願觸壓鬱襯願顧(壓鹽憲築餘齋顧淵積獵) = One patient reported an IRR 選膚壓廠艱觸醖蓋鹹艱 (簾觸觸蓋憲窪憲襯範築 )
积极
2025-05-30
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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