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更新于：2026-09-08

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

更新于：2026-09-08

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)

+ [5]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [10]

在研适应症

子宫颈转移癌晚期宫颈癌复发性宫颈癌+ [101]

非在研适应症

晚期胆管癌晚期头颈部鳞状细胞癌典型霍奇金淋巴瘤+ [25]

原研机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

在研机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

赛诺菲（中国）投资有限公司

Sanofi

+ [11]

非在研机构

Astellas Pharma, Inc.Regeneron Ireland U.C.

Immune-Onc Therapeutics, Inc.

+ [1]

权益机构

Regeneron Ireland DAC

Faeth Therapeutics, Inc.

OncoResponse, Inc.

+ [10]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2018-09-28),

皮肤鳞状细胞癌

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)、优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 13451140H

来源: *****

Sequence Code 13451157L

来源: *****

关联

225

项与塞普利单抗相关的临床试验

NCT07346196

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase II Trial of Induction Cemiplimab Plus Chemotherapy With or Without Fianlimab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinoma of The Head and Neck

The goal of this clinical trial is to learn if the combination of cemiplimab and fianlimab can improve outcomes compared to cemiplimab alone in adults with Human Papillomavirus Positive HPV-positive head and neck cancer.

开始日期2027-02-07

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07450183

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Trial of Perioperative Cemiplimab in Patients With Resectable Non-small Cell Lung Cancer and PD-L1 ≥50%

This is a single arm phase II trial enrolling patients with stage II-IIIA non-small cell lung cancer whose disease is deemed amenable for surgical resection and has a PD-L1 level of ≥50%. Patients will receive cemiplimab for 3 cycles followed by surgical resection. The primary endpoint evaluated by the study is the amount of residual tumor in the resected tissue after 3 cycles of cemiplimab. After surgery, all patients will receive additional 10 cycles of cemiplimab and the treating oncologist will decide on the need of administering chemotherapy prior to that.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Henry Ford Health System

[+1]

NCT07422363

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase I Trial of 225Ac-anti-CD33 and PD1-Inhibitor in Recurrent Glioblastoma

This phase I trial studies the side effects and best dose of Actimab-A when given together with cemiplimab (REGN2810) in treating patients with glioblastomas that have come back after a period of improvement (recurrent). Actimab-A consists of the monoclonal antibody lintuzumab combined with the radioactive drug actinium Ac 225. Lintuzumab specifically binds to the cell surface antigen CD33 which is found on the glioblastoma cells and delivers the actinium Ac 225. This may allow the glioblastoma to be found and treated by Actimab-A. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as cemiplimab (REGN2810), may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving Actimab-A with cemiplimab (REGN2810) may be safe, tolerable and/or effective in treating recurrent glioblastoma.

开始日期2026-12-04

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与塞普利单抗相关的临床结果

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100 项与塞普利单抗相关的转化医学

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100 项与塞普利单抗相关的专利（医药）

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546

项与塞普利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs cemiplimab plus chemotherapy for first-line metastatic non–small cell lung cancer: a US payer perspective using a matching-adjusted indirect comparison

Article

作者: Vandormael, Kristel ; Babel, Riddhi A. ; Fan, Tao ; Amonkar, Mayur M. ; Insinga, Ralph P. ; Huang, Danmeng ; Zhang, Ying

AIM:

Recent clinical guidelines recommend pembrolizumab plus chemotherapy and cemiplimab plus chemotherapy as key first-line treatment options for metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC). We evaluated the cost-effectiveness of these regimens from a US payer perspective.

MATERIALS AND METHODS:

A partitioned survival model with 1-week cycle, a 20-year horizon, and 3% annual discounting was developed. Clinical efficacy, safety, and utility inputs were derived from the KEYNOTE-189 (non-squamous histology), KEYNOTE-407 (squamous histology) and EMPOWER-Lung 3 Part 2 (both histologies). A matching-adjusted indirect comparison was conducted to compare efficacy outcomes between pembrolizumab plus chemotherapy and cemiplimab plus chemotherapy, with additional adjustment of overall survival to account for differences in subsequent immunotherapy use in control arms. Costs included drug acquisition and administration, adverse events, non-drug disease management, and terminal care. Outcomes included total costs, quality-adjusted life-years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs). Scenario, deterministic, and probabilistic sensitivity analyses were performed.

RESULTS:

In non-squamous mNSCLC, pembrolizumab plus chemotherapy versus cemiplimab plus chemotherapy increased discounted costs by $43,131 ($335,194 vs $292,062) and QALYs by 0.71 (2.69 vs 1.98), yielding an ICER of $60,957/QALY. In squamous mNSCLC, incremental costs were $34,675 ($276,431 vs $241,756) for a 0.43 QALY gain (2.32 vs 1.89), yielding an ICER of $80,218/QALY. In the pooled mNSCLC population, incremental costs were $41,601 ($324,561 vs $282,960) with 0.66 additional QALYs (2.62 vs 1.97), and resulting ICER of $64,442/QALY. The model is most sensitive to the OS hazard ratio between regimens. Probabilistic sensitivity analysis suggests a high probability that pembrolizumab plus chemotherapy is cost-effective at commonly cited US willingness-to-pay (WTP) thresholds ($100,000/QALY and $150,000/QALY) considering uncertainties.

LIMITATIONS AND CONCLUSIONS:

After MAIC and subsequent immunotherapy adjustments, pembrolizumab plus chemotherapy showed improved overall survival and progression-free survival versus cemiplimab plus chemotherapy in both non-squamous and squamous metastatic NSCLC at modest incremental cost.

2026-08-01·Cancer research communications

Phase I Study of Oncolytic Virus VV1 as Monotherapy or in Combination with Avelumab in Patients with Relapsed Refractory Solid Tumors

Article

作者: Russell, Luke ; Russell, Stephen J. ; Wiegert, Erol ; Diaz, Rosa M. ; Powell, Steven F. ; Packiriswamy, Nandakumar ; Merchan, Jaime R. ; Cripe, Timothy P. ; Boughton, Jen ; Old, Matthew O. ; Bexon, Alice S. ; Peng, Kah-Whye ; Patel, Manish R.

Abstract:

Purpose::

VV1 is designed to induce selective oncolysis of tumor cells and amplify cellular antitumor immune responses. This open-label, phase I, multicenter clinical trial assessed the safety and tolerability of VV1 monotherapy administered intratumorally or intravenously or administered intravenously in combination with avelumab.

Patients and Methods::

Patients with advanced solid tumors received intratumoral (n = 27) or intravenous VV1 monotherapy (n = 33) or intravenous VV1 plus avelumab (n = 16). Infusion durations (15–180 minutes) and viral dose (1.7 × 1010 or 1 × 1011 TCID50) were also evaluated. Study objectives included VV1 safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, preliminary efficacy, and immune responses.

Results::

Intratumoral and intravenous VV1 were well tolerated, and injection reactions were infrequent. The most common adverse events of any grade related to VV1 were cytokine release syndrome (58%), fatigue (33%), and decreased lymphocyte count (32%). Virus infection of tumors was confirmed by NIS imaging and increases in serum levels of virally encoded interferon-β (IFNβ). Histologic tumor analysis at 28 days after intratumoral VV1 administration indicated increases in tumor-infiltrating immune cells. Two durable partial responses were recorded: a patient with pheochromocytoma after one intravenous dose of VV1 and a patient with thymic cancer in the combination arm. Stable disease was observed in 17 of 49 patients (34.7%) who received intravenous VV1.

Conclusions::

This first-in-human study demonstrates that intratumoral or intravenous VV1 administration had an acceptable safety profile as monotherapy and intravenously in combination with avelumab. There is preliminary antitumor activity. Intratumoral VV1 plus cemiplimab is now showing promise in the neoadjuvant setting.

Significance::

VV1 is a tumor-selective oncolytic vesicular stomatitis virus engineered to express IFNβ and the thyroidal NIS reporter gene. In this phase I study, we have demonstrated that a single administration of VV1, as a monotherapy or with an immune checkpoint inhibitor is safe, infects tumor lesions resulting in intratumoral infiltration of immune cells, and exhibits early signs of antitumor activity in patients with advanced unresectable and metastatic solid tumors.

2026-07-08·ONCOLOGIST

Neoadjuvant intent anti-programmed death-1 immunotherapy for cutaneous squamous cell carcinoma in patients with hematologic malignancy

Article

作者: Cohen, Justine ; Silk, Ann W ; Camargo, Anthony ; Thakuria, Manisha ; Yoon, Charles ; LeBoeuf, Nicole R ; Sethi, Rosh ; Ran, Nina ; Kim, Emily Y ; Khaddour, Karam ; Rettig, Eleni ; DeSimone, Mia ; Ruiz, Emily ; Murchison, Kyle

Abstract:

Background:

Patients with cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) and concurrent hematologic malignancy are underrepresented in clinical trials of anti-programmed death-1 (PD1) therapy due to concerns about efficacy and safety. The objective of this study is to evaluate clinical outcomes and safety of neoadjuvant anti-PD1 in patients with CSCC and concurrent hematologic malignancy.

Methods:

This is a retrospective single-institution cohort study of neoadjuvant-intent anti-PD-1 therapy in patients with advanced CSCC and a concurrent hematologic malignancy. Patient and tumor characteristics are described. Clinical and pathologic response to anti-PD-1 therapy, safety, and CSCC recurrence risk and disease-specific survival are reported.

Results:

Ten patients with CSCC and a concurrent hematologic malignancy received immunotherapy with neoadjuvant intent. All patients were treated with cemiplimab, and 4/10 patients experienced a response by composite assessment of clinical, radiographic, and pathologic data. Two of eight patients who underwent planned surgical resection had a complete pathologic response, and 2 of 2 patients who did not undergo surgery had a clinical response on radiographic/clinical assessment. Three patients were receiving active treatment for hematologic malignancy during immunotherapy; of these, one demonstrated a clinical and pathologic response. One patient experienced a grade 3 immune-related adverse event (arthritis).

Conclusion:

The results suggest that anti-PD-1 therapy in the neoadjuvant setting in patients with CSCC and with concurrent hematologic malignancy is feasible. The clinical outcomes observed in this small cohort highlight the need for prospective studies of patients with concurrent hematologic malignancy in future neoadjuvant CSCC trials.

1,051

项与塞普利单抗相关的新闻（医药）

2026-09-06

·微信

晚期肺癌实现8年无癌生存！2026年最值得关注的 7 款新型肺癌疫苗！

2018年夏天，当M女士确诊为晚期肺癌时她感觉自己的天都塌了，幸运的是，接受肺癌疫苗Cimavax的治疗后她重新回到了正常的生活目前已经是当地肺癌生存时间最长的幸运儿之一！7年后她接受采访时激动的说，她非常感谢古巴这项杰出的医疗成果让她实现了长期生存，成为超级幸存者，有个儿孙满堂幸福的晚年。—— 这不是一个人的奇迹，而是肺癌治疗性疫苗爆发的缩影。肺癌治疗真的有疫苗了！2026年，医学界终于亮出抗癌终极武器：癌症疫苗--7大针对肺癌的 “抗癌疫苗” 震撼登场，覆盖非小细胞肺癌（鳞癌 / 腺癌）、KRAS 突变、PD-1 耐药等难治场景，这类疗法通过激活人体"免疫记忆"，形成终身抗癌防线，让"治愈癌症"从幻想迈向现实！从 “私人定制” 到 “全球首创”，从早中期辅助到晚期挽救治疗，改写肺癌患者 “只能活几个月” 的宿命，其中多款已开放国内招募，病友们终于能在家门口抓住 “长期生存” 的希望！一、世界首例个性化肺癌疫苗成功应用！68岁患者接受"量身定制"第一针 2026年7月22日，英国利物浦的克拉特布里奇癌症中心，一支没有针头的高压喷射器"啪"地一下，把一剂为她一个人量身定制的疫苗打进了68岁C女士的胳膊。就在这一针落下的瞬间，她成了全世界第一个接种"针对最常见肺癌类型的个性化治疗性癌症疫苗"的人。新型定制化 NEOVACC‑dbDNA 肺癌疫苗，为免疫耐药的晚期非小细胞肺癌撕开全新求生通道！ C女士自己可能都没意识到这针的分量。她只是笑着说："我还没准备好走呢，我还有事要做。" 这位在英格兰经营意式冰淇淋咖啡馆的C女士，平日里一边打理店铺日常，一边照料两个女儿。2025年长久的咳嗽、胸闷气短之后，不幸确诊晚期非小细胞肺癌。她对此并不陌生，因为父亲与祖父均因为肺癌离世；更令人心痛的是，她年仅 26 岁的大女儿多年前败给乳腺癌。她迅速冷静下来，第一时间接受当下主流的免疫药物治疗，可惜疗效有限，肿瘤仅仅得到一部分控制，后续癌细胞极有可能产生耐药、肆意增殖。不愿等待倒计时的开始四处寻求新的治疗方案，幸运的是，她得知利物浦克拉特布里奇癌症中心的利物浦临床研究中心进行一项NEOVACC新型癌症疫苗的临床试验，毫不犹豫成为全球首位受试者！她说： “逝去的女儿曾为癌症研究筹集了很多资金，所以我知道研究在对抗癌症的斗争中有多么重要。试验团队说我是这项研究的理想人选，所以当他们问我是否愿意参加时，我毫不犹豫地答应了。如果有可能让我活得更久，我很乐意参与；如果将来有机会帮助其他人，那就更好了。” 这项试验由利物浦大学、克拉特布里奇癌症中心牵头，集结肿瘤医生、基因科研人员、免疫专家多支团队，项目拿到 266 万英镑专项科研资助。整套个性化抗癌流程十分先进：通过基因测序筛查出C女士体内肿瘤独有的基因突变靶点；依托这项试验独家 dbDNA（狗骨 DNA）酶促合成技术，快速、低成本定制适配她肿瘤的专属 DNA 疫苗；更值得一提的是，这项技术创新使用 PharmaJet 无针给药设备完成肌肉注射，强化疫苗吸收效果，激活体内 T 淋巴细胞。通俗来讲，这支定制疫苗相当于给到免疫系统一份癌细胞专属 “通缉令”。从前肿瘤属于免疫冷肿瘤，可以伪装自己逃过免疫细胞搜查；疫苗注射之后，免疫细胞成功识别癌细胞特征，冷肿瘤顺利转化成容易被攻击的免疫热肿瘤，配合原有免疫药，全方位追捕躲藏在身体各处的病灶。 C女士在利物浦克拉特布里奇癌症中心接受了第一轮癌症疫苗注射，并且是一种无针注射方式，通过优化肌肉递送，增强DNA癌症疫苗的疗效。在接下来的几个月里，她将接受后续剂量的疫苗注射，同时配合标准的免疫疗法。目前一期试验计划招募 10 名免疫疗法应答欠佳的晚期肺癌受试者，C女士勇敢的成为了第一个“吃螃蟹”的人。按照项目负责人娜塔莉亚・萨维列娃教授的预判，这项定制疫苗技术成熟以后，可以造福50% 以上的晚期非小细胞肺癌患者，后续技术还能够拓展运用到乳腺癌、肉瘤等其余实体瘤。临床医生也点明当下肺癌治疗痛点：绝大多数晚期患者要么对免疫药毫无反应，或是治疗一段时间之后耐药复发。而个性化 DNA 癌症疫苗整体副作用轻微，身体偏弱、基础病较多的老年肺癌患者同样可以耐受。对比传统定制疫苗，db‑DNA 酶促合成技术省去复杂的细胞制备工序，生产速度大幅加快、制作成本下降，未来大批量量产个性化抗癌疫苗不再是难题。二、针对晚期实体瘤！中国首个个体化新抗原癌症疫苗LK101获批临床 2023年，北京市人民政府公布的一条新闻在肿瘤届引起轰动。中国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液，获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗！值得一提的是，这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑抗癌疗法。癌症疫苗将成为攻克癌症的一把利剑！ 2024年ASCO盛会上，我们终于看到了这款疫苗公布了首次人体试验（临床试验信息：NCT03674073）的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率：疫苗接种组和对照组患者的中位随访时间为48.4个月和38.8个月。消融对照组有3名患者死亡，而所有接种疫苗的患者均存活。这意味着，12名接受疫苗的患者生存期长达4年以上！值得肺癌病友们振奋的是，作为中国首个获美国 FDA 批准临床的个体化 mRNA 疫苗，LK101 目前启动了针对肺癌的招募，这款堪称 “肺癌患者的私人免疫武器”—— 它先通过基因测序找出患者肿瘤特有的突变，再定制专属 mRNA 疫苗，激活免疫系统精准追杀癌细胞，尤其适合 KRAS 突变、PD-1 耐药的患者。三、Cimavax肺癌疫苗为肺癌患者开启长生存之门肺癌疫苗CIMAvax-EGF是由古巴分子免疫学中心经过25年，穷尽了第一代科学家的心血成功自主研发的全球首个注册的用于晚期非小细胞肺癌的治疗性疫苗，原本是迫于美国全面封锁的就医压力，自主研发的疫苗，自给自足就够了，没想到一问世引起了全世界的轰动。目前这款疫苗已经在古巴，秘鲁，白俄罗斯等全球多个国家获批上市。近期，古巴公布了针对晚期 NSCLC 患者的 CIMAvax-EGF IV 期临床试验，这项真实世界试验表明，大约 20% 的患者接种疫苗超过 1 年或更长时间，值得注意的是，44 名患者在 3 年或更长时间后仍接种疫苗！ 2位幸运的晚期肺癌患者接受疫苗治疗后，病情得到长期控制，截至文献发表时，已达到7年和8年，CIMAvax-EGF疫苗已经为众多晚期肺癌患者开启长生存之门。好消息是，国内已有众多肺癌患者通过全球肿瘤医生网医学部向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，配合标准治疗延长生存期，提高生活质量！适合患者：接受过一线治疗并且有效的非小细胞肺癌患者，希望接受疫苗治疗达到延长生存期，提高生活质量的目的。 1、非小细胞肺癌患者。 2、肺癌患者没有脑转移病灶等。 3、一线化疗后病情稳定的患者。申请电话：400-666-7998 申请邮箱：doctor.huang@globecancer.com 四、75% 病情受控！针对肺癌的 “私人定制” 个性化新抗原疫苗来了新抗原是肿瘤细胞特有的 “突变标记”，就像癌细胞的 “身份证”，正常细胞没有。研究团队通过全外显子组测序和 RNA 测序，从患者的肿瘤组织中筛选出 12-30 个专属新抗原，再将这些新抗原 “脉冲” 到患者自身的树突状细胞（DC 细胞）上 ——DC 细胞是免疫系统的 “侦察兵”，一旦识别新抗原，就会激活 T 细胞（“抗癌战士”），精准追杀携带这些标记的癌细胞。这种 “私人定制” 的特点，让疫苗既能精准打击肿瘤，又不伤害正常细胞，从根源上解决了传统治疗 “杀敌一千、自损八百” 的弊端。一项由国内两家医疗中心开展的先导研究（ChiCTR-ONC-16009100，NCT02956551），纳入的全是经过多线治疗后进展的晚期肺癌患者，包括鳞状细胞癌、腺癌、小细胞肺癌等，几乎涵盖了常见的肺癌类型。他们接受的是 “Neo-DCVac” 个性化疫苗治疗，具体结果令人振奋：疾病控制率 75%：12 例患者中，3 例（25%）达到部分缓解（肿瘤缩小≥30%），6 例（50%）肿瘤稳定，只有 3 例（25%）出现进展。其中 1 例患者的肿瘤控制时间已超过 10 个月，远超之前的治疗效果。生存期显著延长：中位无进展生存期（PFS）达 5.5 个月，中位总生存期（OS）7.9 个月 —— 要知道，这些患者都是经过多线治疗失败的晚期病例，原本预期生存期可能仅 3-6 个月。安全性 “零担忧”：所有副作用都是 1-2 级，最常见的是注射部位轻微红肿（1 级），仅 1 例出现短暂中性粒细胞减少（1 级），1 例出现轻度皮疹（2 级），无需特殊处理即可缓解，更没有患者因副作用停药。对比传统化疗动辄出现的恶心呕吐、骨髓抑制，这种疫苗的安全性堪称 “友好”，患者治疗期间生活质量几乎不受影响。肺腺癌：5剂疫苗注射后肿瘤显著消退这位幸运的患者既往接受三线化疗和放疗均失败，但在使用 Neo-DCVac 后 7.6 个月内未出现任何疾病进展迹象。在五剂个性化Neo -DCVac 免疫治疗之前和之后进行 CT 扫描显示肿瘤靶病灶显著消退。肺腺癌：肿瘤缩小29% 这位患者同样也经历三线化疗、放疗和 PD-1 抑制剂治疗失败，在 Neo-DCVac 治疗后，肿瘤靶病灶缩小了 29%。五、Vx-001：TERT 靶点疫苗，免疫应答者中位 OS 超 21 个月，无天然免疫力者更获益 Vx-001 是一种针对常见癌症蛋白 TERT 的新型疫苗，TERT 无毒且具有高度免疫原性，与延长肿瘤生存期有关，并且可能是有效的。它在某些患者中引发了强烈的免疫反应，尤其是那些对 TERT 有免疫力的患者。《英国癌症杂志》权威发布的核心数据显示，免疫应答者生存期翻倍：29.2% 的患者接种后产生 TERT 特异性免疫反应，这些人中位总生存期（OS）达 21.3 个月，远超无应答者的 13.4 个月，死亡风险降低 61%！ Vx-001 疫苗已证明有望用于癌症免疫治疗，好消息是，目前这款疫苗正在招募肺癌患者，复发的患者可以申请。如果你是 “无驱动突变、PD-1 治疗效果差” 的晚期肺癌患者，Vx-001 会是你的 “生存救星”—— 它是全球首个采用 “优化隐蔽肽” 策略的疫苗，靶向所有癌细胞都可能表达的 TERT 抗原，尤其适合从不吸烟或短期吸烟的患者。【项目名称】评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。【入排信息（部分）】： 1.经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1 治疗失败或不适合 PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6 个疗程)后，无疾病进展； 2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 3.患者 HLA 抗原检测必须含有 HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该 HLA 分子匹配)TERT 表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。六、全球首款G12V特异性疫苗XP001国内招募启动，69岁患者病灶消失 69 岁的晚期肺癌大爷。年度体检发现肺结节，一查竟是双肺和纵隔淋巴结多发转移的晚期非小细胞肺癌，已经错过手术时机。他先走了 6 个周期化疗联合免疫，头 3 个周期肿瘤确实缩小了，可后续耐药、还出现了严重的神经毒性副作用。停掉化疗后，他改用 mRNA 疫苗联合帕博利珠单抗，一共 9 个周期。结果令人振奋：右肺病灶几乎完全消退，左肺和纵隔淋巴结也不同程度缩小，达到部分缓解，而且没有明显不良反应。更关键的是，研究团队不是"看着像有效"，而是用流式细胞术、TCR 测序等硬核手段，真实检测到了患者体内被疫苗精准激活的 KRAS G12V 特异性 CD8+ T 细胞——这些细胞会释放 IFN-γ、TNF-α，像被上了膛的子弹，专门追杀带这个突变的癌细胞。换句话说，免疫系统是真的被"教会"了认贼、杀贼。国际顶刊《Cell Research》在线发表了这项由上海交通大学医学院附属瑞金医院沈柏用教授团队联合上海信谱生物医药完成的研究，在全球范围内首次报告了针对 KRAS G12V 单靶点的 mRNA 肿瘤疫苗在实体瘤中的治疗效果。它给一类"标准治疗已经失败、又被判定没药可用"的晚期患者，硬生生撬开了一道缝。（想了解国研癌症疫苗及国内外新疗法，可先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部 400-666-7998 免费评估。）七、全球首款mRNA肺癌疫苗-BNT116研发成功，七国启动临床！近期，国际各大医疗媒体头版纷纷争相报道一条重磅新闻：世界上第一个 mRNA 肺癌疫苗成功研发，专家们称赞其具有挽救数千人生命的“突破性”潜力。目前，英国首位晚期肺癌患者在放化疗后接种了这款实验性的疫苗，旨在杀死最常见的肺癌并阻止其复发，打一针治疗肿瘤的时代即将到来！ 2024年5月，来自伦敦的 67 岁人工智能科学家 Janusz Racz 确诊为晚期肺癌，接受化疗和放疗后，他积极的参加了mRNA疫苗的临床试验，并成为英国首位接种该疫苗的人。我也是一名科学家，我明白科学的进步——尤其是医学领域的进步——取决于人们是否同意参与此类研究--詹努什·拉茨拉茨在美国国立卫生研究院 UCLH 临床研究中心接受了 6 次连续注射，每次间隔 5 分钟，共持续 30 分钟。疫苗接种方案包括每周注射 1次连续6周，然后每 3 周注射 1 次，共持续 54 周。这种疫苗名为 BNT116，由 BioNTech 制造，使用与 Covid-19 疫苗类似的信使 RNA (mRNA)，编码六种常见于非小细胞肺癌 (NSCLC) 的共同抗原，旨在触发这种肿瘤类型的患者产生强烈而精确的免疫反应，从而指导人体追捕并杀死癌细胞，然后防止癌细胞复发。目的是增强人体对癌症的免疫反应，同时与化疗不同，不影响健康细胞。第 1 阶段临床试验是 BNT116 的首次人体研究，已在英国、美国、德国、匈牙利、波兰、西班牙和土耳其 7 个国家的 34 个研究地点启动。共约有 130 名患者（从手术或放疗前的早期患者到晚期患者或复发性癌症患者）将接受疫苗注射和免疫疗法治疗。其中约有 20 名患者来自英国。此外，一项代号为LuCa-MERIT-1 第 1 阶段研究 ( NCT05142189 )的首批临床数据即将公布，该研究使用BNT116 单独治疗或与 cemiplimab 联合治疗晚期、不可切除或转移性 NSCLC 患者。数据显示，在接受过大量治疗的晚期 NSCLC 患者中，初始临床活性令人鼓舞，且安全性可耐受。 2026 年肺癌疫苗：从 “救命” 到 “无癌” 的跨越这 7款疫苗的登场，标志着肺癌治疗正式进入 “疫苗时代”—— 不再是 “化疗到死”，而是 “打一针就能长期生存”：早中期患者：用 LK101做术后辅助，降低复发风险； KRAS 突变患者：xp-001 针对性打击，不用再等 “不可成药”； PD-1 耐药患者：Vx-001 接力治疗，延长生存期；晚期患者：Cimavax-EGF 提供长生存希望。如果你或家人正被肺癌困扰，别再错过 2026 年的 “疫苗机愈”！现在就行动： ①整理基因检测报告（重点看 KRAS、TERT、PD-L1）； ②记录既往治疗方案（化疗、靶向、免疫用药情况）； ③提交至全球肿瘤医生网医学部匹配适合的癌症疫苗方案。 2026 年，肺癌不再是 “绝症”，打一针实现长期生存，正在从梦想变成现实！本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料细胞免疫

疫苗

2026-09-05

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2026全球头颈癌临床试验地图，目前Recruiting的头颈癌新药试验！

2026年的头颈癌新药研发，已经从“PD-1单药时代”进入“双抗 + ADC + EGFR靶向 + 免疫联合”的阶段。对已经接受过PD-1、铂类治疗仍进展的患者，尤其值得关注Petosemtamab、ADC类药物；对于初治复发/转移患者，则有大量III期研究在比较新药与帕博利珠单抗等标准方案。以下信息来自全球最重要的临床试验注册和查询平台之一，由美国国立卫生研究院（NIH）下属的 **National Library of Medicine（NLM，美国国家医学图书馆）**运营。温馨说明：“Recruiting”不等于患者一定能入组，最终还要由研究中心根据完整病历筛选。一、2026全球头颈癌临床试验地图这里面，我认为真正值得患者和医疗机构重点盯的，是前面10个左右创新药项目。二、第一梯队：Petosemtamab 如果让我从2026全球头颈癌临床试验里只挑一个最值得关注的：我会把 Petosemtamab 放在第一位。它的机制很有意思：EGFR × LGR5双特异性抗体不是传统的西妥昔单抗。它同时针对：EGFR、LGR5，因此属于新一代双特异性抗体。 ① LiGeR-HN2：给已经治疗失败的患者 NCT06496178 这是非常值得关注的一项III期研究。研究对象是：既往接受过治疗的复发/转移性HNSCC Petosemtamab与研究者选择的单药治疗进行比较。目前全球有超过200个研究地点，ClinicalTrials.gov显示大量美国、欧洲、日本、韩国等中心仍在Recruiting。尤其值得注意的是：这不是只给初诊患者的试验。所以对于：手术/放疗后复发 PD-1治疗后进展铂类治疗后进展这一类患者，非常值得查询是否符合入组条件。三、Petosemtamab + Pembrolizumab 另一个研究：NCT06525220、LiGeR-HN1。研究：Petosemtamab + Pembrolizumab vs Pembrolizumab 用于：一线复发/转移性HNSCC，目前仍为Recruiting。这项研究背后的逻辑很简单：PD-1已经是标准治疗，那能不能在PD-1上再加一个EGFR×LGR5双抗？如果结果阳性，可能改变未来一线治疗格局。四、Ficerafusp alfa：不只是“再来一个抗EGFR” 这款药也非常值得关注。 BCA101 / Ficerafusp alfa 机制：EGFR × TGF-β 它的设计思想是：一边打肿瘤细胞EGFR，一边干预TGF-β介导的免疫抑制微环境。目前： FORTIFI-HN01 NCT06788990 III期。研究：Ficerafusp alfa + Pembrolizumab vs Pembrolizumab 主要针对：PD-L1阳性的复发/转移性HNSCC一线患者。目前ClinicalTrials.gov显示Recruiting。所以这里出现了一个非常明显的新趋势：不是单纯“换一个PD-1”，而是想办法让肿瘤微环境重新变得对免疫治疗敏感。五、Volrustomig：PD-1 + CTLA-4 这是另外一条路线。 Volrustomig（MEDI5752）机制：PD-1 × CTLA-4双特异性抗体。也就是把两个免疫检查点放在同一个药物里。正在进行：NCT06129864 III期全球研究。针对：未切除的局部晚期HNSCC 患者先接受根治性同步放化疗，再比较后续Volrustomig与观察。ClinicalTrials.gov目前显示多个国家大量研究中心Recruiting，包括美国、加拿大、日本、英国、意大利、泰国、马来西亚等。这条路线值得长期关注：PD-1 ↓ PD-1 + CTLA-4 ↓ 未来可能进一步出现：PD-1 + LAG-3 + 其他免疫调节六、Ivonescimab：PD-1 + VEGF 中国创新药在这一领域也开始进入全球竞争。 Ivonescimab 核心机制：PD-1 × VEGF双特异性抗体正在进行：NCT07264075 III期。比较：Ivonescimab Ivonescimab + Ligufalimab Pembrolizumab 用于：一线复发/转移性HNSCC。计划入组780人。目前显示Recruiting。其中Ligufalimab属于：CD47相关免疫治疗因此第二组实际上是在测试：PD-1/VEGF + CD47 这是非常激进的肿瘤免疫联合策略。七、Amivantamab：EGFR + MET双抗进入头颈癌 Amivantamab本身已经不是一个完全陌生的药。它最重要的特点是：EGFR × MET双特异性抗体。目前正在进行：OrigAMI-5、NCT07276399 III期。研究：Amivantamab + Pembrolizumab + Carboplatin vs Pembrolizumab + 5-FU + Platinum 用于：初治复发/转移性HNSCC。预计入组500人，目前全球198个研究中心，ClinicalTrials.gov显示大量中心Recruiting。这项研究非常有价值，因为它实际上是在比较：传统免疫+化疗和双抗+免疫+化疗八、LAG-3：下一代免疫治疗 Fianlimab + Cemiplimab 研究编号：NCT06769698 机制：LAG-3 + PD-1 也就是：双免疫检查点阻断。目前为III期Recruiting。ClinicalTrials.gov显示美国多个中心已经开放，包括UCLA、Emory等。这项研究说明：PD-1并没有“过时”。恰恰相反。现在研发人员正在思考：PD-1怎么和第二个免疫检查点联合，解决免疫耐药？九、ADC：我认为中国患者特别值得关注这里是另一个重要战场。 Becotatug vedotin / MRG003 它属于：EGFR靶向ADC 简单理解：EGFR负责“找肿瘤” ↓ ADC负责“送毒素” ↓ 进入肿瘤细胞 ↓ 释放细胞毒性载荷 NCT07459296 这是非常值得关注的一项III期鼻咽癌研究。研究：Becotatug vedotin 信迪利单抗放化疗与传统：吉西他滨 + 顺铂等方案比较。目标人群：高危局部晚期鼻咽癌。目前显示Recruiting。十、MRG003还有一个头颈鳞癌III期研究 NCT07524452 研究：Becotatug vedotin + PD-1 vs PD-1 用于：EGFR阳性、PD-L1 CPS≥1、可切除局部晚期HNSCC。预计入组430人。这项研究有一个非常关键的筛选条件：EGFR阳性 PD-L1 CPS≥1 所以患者想进入这类临床试验，病理检测就不能只做一个“是不是鳞癌”。十一、HLX43：PD-L1 ADC 这个项目我也建议重点关注。 HLX43 机制：PD-L1靶向ADC 目前：NCT06857279 II期。针对：复发/转移性HNSCC。而且目前已经有明确的中国研究中心：复旦大学附属肿瘤医院、山东省肿瘤医院两个中心目前均显示Recruiting。甚至ClinicalTrials.gov直接公布了研究联系人：Chaosu Hu, MD 电话：+86 21 64175590 1400 邮箱：hucsu62@yahoo.com 以及山东中心联系人：Man Hu, MD +86 0531-67626490 mhu@sdfmu.edu.cn。这类信息对做临床试验转诊非常有价值。十二、PD-1耐药患者：有一个很有意思的组合 Dalpiciclib + Cetuximab NCT06935188 针对：HPV阴性、PD-1治疗耐药、复发/转移性HNSCC的患者。研究：西妥昔单抗vs西妥昔单抗 + 达尔西利目前为II期Recruiting，由上海第九人民医院牵头。这类试验的意义非常现实：患者已经PD-1耐药了，不代表就没有临床试验。研究人员开始尝试通过：EGFR + CDK4/6 来绕开部分免疫耐药机制。十三、还有一个容易被忽略的方向：PD-1 + 放疗 NCT05815927 PROLoNg研究。针对：少数寡转移HNSCC 并且要求：PD-L1 CPS≥1 比较：Pembrolizumab vs Pembrolizumab + SABR（立体定向消融放疗）目前为III期Recruiting。这说明：临床试验不一定都是“换一种药”。有时候真正的新方案是：免疫治疗 + 精准放疗十四、哪些医院最值得中国患者关注？如果把这些试验按照“海外就医价值”排序，会重点盯： 🇺🇸 美国 MD Anderson UCLA Stanford Dana-Farber University of Chicago Yale Emory University of Miami 等。例如Amivantamab的OrigAMI-5研究已经在MD Anderson、UCLA、Stanford、Dana-Farber、Yale等多个中心Recruiting。 🇯🇵 日本日本是非常值得中国患者关注的地区。尤其是：Petosemtamab、Volrustomig等III期项目。 Petosemtamab研究已经覆盖日本多个大型医疗中心。 🇰🇷 韩国同样值得关注。 Petosemtamab等全球III期项目在韩国多个大型医院开放。对于中国患者而言：距离近 + 亚洲人群 + 医疗水平高是比较现实的优势。 🇨🇳 中国如果是中国患者，其实完全没有必要一看到“临床试验”就往美国跑。目前中国已经有大量真正意义上的创新药试验。特别值得关注：复旦大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤防治中心四川大学华西医院上海第九人民医院广西医科大学第一附属医院湖南省肿瘤医院南京鼓楼医院等。尤其是：MRG003、HLX43、SYS6010、PD-1双抗/ADC联合方案等。十五、但这里有一个非常重要的现实问题 “Recruiting” ≠ “中国患者可以直接报名”。这是做海外临床试验匹配时最容易踩的坑。例如一个研究：Recruiting 并不代表：“中国患者拿护照就可以去美国参加。” 真正要看： ① 原发部位口腔？口咽？喉？下咽？鼻咽？ ② 病理是不是HNSCC？ ③ 分期局晚期？复发？转移？ ④ PD-L1 CPS多少？ ⑤ HPV 尤其口咽癌。 ⑥ 既往治疗有没有：顺铂？卡铂？ 5-FU？西妥昔单抗？帕博利珠单抗？纳武利尤单抗？ ⑦ ECOG 通常很多研究要求： ECOG 0–1 ⑧ 是否有可测量病灶 RECIST是否满足。 ⑨ 器官功能肝肾功能、血象等。 ⑩ 既往免疫治疗距离这是很多试验的关键排除条件。十六、如果给迪拜患者做海外临床试验匹配，我建议这样做建立一个：“头颈癌临床试验五级筛选表” 患者只需要提供： ① 病理报告 ② PET-CT/增强CT/MRI ③ 既往治疗方案 ④ 最近一次影像 ⑤ PD-L1 CPS ⑥ HPV/p16 ⑦ 血液检查 ⑧ ECOG评分然后按照：疾病类型 → 治疗线数 → PD-L1 → HPV → 既往PD-1 → 铂类暴露 → EGFR → 器官功能逐层筛。最终输出： A级高度符合，建议立即联系中心 B级基本符合，但需要补充检查 C级存在关键排除条件，不建议申请这样才真正适合做患者转诊。十七、目前最值得建立“重点跟踪库”的10个项目如果从商业和医疗服务角度，只建立一个2026全球头颈癌创新药数据库，我会优先放这10个： ① Petosemtamab EGFR×LGR5双抗 ② Ficerafusp alfa EGFR×TGF-β ③ Volrustomig PD-1×CTLA-4 ④ Ivonescimab PD-1×VEGF ⑤ Amivantamab EGFR×MET ⑥ Fianlimab + Cemiplimab LAG-3 + PD-1 ⑦ Becotatug vedotin / MRG003 EGFR-ADC ⑧ HLX43 PD-L1-ADC ⑨ SYS6010 新型ADC方向 ⑩ Cetuximab + Pembrolizumab / Dalpiciclib + Cetuximab 针对既往治疗失败和免疫耐药患者的组合策略最后一个判断如果把2026年的全球头颈癌临床试验画成一张图，其实非常清楚：第一代：化疗 ↓ 西妥昔单抗第二代： PD-1 ↓ 帕博利珠单抗 / 纳武利尤单抗第三代： PD-1 + EGFR PD-1 + CTLA-4 PD-1 + LAG-3 PD-1 + VEGF 第四代正在冲刺：双抗 + ADC + 免疫联合而其中最值得患者关注的，不一定是“最先进”的药。而是：患者已经对什么药耐药了？还有哪一种机制没有用过？有没有刚好匹配的III期临床试验？这才是临床试验匹配真正的价值。特别提醒：临床试验招募状态变化很快。因此如果用于真实患者转诊，建议以研究中心最终电话/邮件确认的“screening availability”为准。上述项目均应在正式转诊前再次核验最新入组条件。迪拜陪诊帮介绍：成立于2021年，是一家位于迪拜，致力于为全球疾病患者提供高品质、全周期健康管理服务的专业医疗就医服务公司。迪拜陪诊帮深耕中东及欧洲顶级医疗资源、为客户打造最佳就医路径，帮助更多客户实现精准就医。迪拜陪诊帮提供迪拜及海外就医看病就医服务，由迪拜卫生局DHA认证的资深医护人员发起创立的专业就医服务组织。迪拜陪诊帮联系信息微信咨询：dingshequ(+V请备注来意) 预约电话(WhatsApp)：+971 585 988620

2026-09-04

·艾美达医药咨询

康方赢了药王，但市场不买账

9月3日，康方生物公布HARMONi-2最新结果：在预设的OS期中分析中，依沃西单抗相较帕博利珠单抗取得具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善。 HARMONi-2此前已经证明依沃西在PFS上明显优于K药。398例PD-L1 TPS≥1%、EGFR/ALK阴性的一线晚期NSCLC患者中，依沃西组mPFS为11.1个月，K药组5.8个月，PFS HR 0.51；TPS 1%-49%患者HR 0.54，TPS≥50%患者HR 0.48。现在OS也正式达到统计学显著，意味着依沃西相对K药的优势已经从疾病控制延伸到了生存。但今天披露的仍然只是topline的消息。具体数据要等WCLC大会正式开始才能看到。此前2025年NMPA审评期间进行过一次OS分析，当时数据成熟度39%，OS HR为0.777，由于分配给这次早期分析的名义α只有0.0001，没有达到统计学显著。所以今天可以确定一件事情：康方反转了战局，从不显著到了显著，这其实很不容易了。同时，还有一个更加重要的问题没有回答：HARMONi-2究竟赢了多少，以及这部分OS获益主要来自哪一类患者？这可能比简单讨论“PFS HR 0.51最后变成多少OS HR”更加重要。 01 OS阳性后，HARMONi-2真正需要解释的是效应量过去讨论HARMONi-2，一个很常见的说法是：PFS到了OS本来就会衰减，所以PFS HR 0.51变成此前的OS HR 0.777很正常。这个解释不够严谨。首先，严格来说应该讨论的是PFS HR和OS HR之间的效应量变化，不能把mPFS和mOS简单理解成存在某种固定的“衰减关系”。其次，回看过去十年一线NSCLC的PD-1研究，PFS和OS之间确实经常存在效应量变化，但幅度并没有固定规律。这些研究不能做严格的横向比较。入组患者、对照组、随访时间、后线治疗以及统计设计都不同。但它们至少说明，PFS HR变成OS HR没有一个固定换算比例。 KEYNOTE-024从0.50变成0.62，KEYNOTE-189从0.50变成0.60，KEYNOTE-407从0.62变成0.71，HARMONi-6则从0.60变成0.66。如果HARMONi-2最终成熟OS HR仍然处于0.75-0.80附近，那么相较PFS HR 0.51，其效应量变化确实值得单独分析。更重要的是HARMONi-6。 HARMONi-6和未来HARMONi-3的临床逻辑非常接近：两组患者都有化疗，真正增加的是依沃西相对PD-1单抗的增量价值。 HARMONi-6整体PFS HR 0.60，OS HR 0.66。进一步按照PD-L1拆分，TPS 1%-49%患者PFS HR 0.63、OS HR 0.67；TPS≥50%患者PFS HR 0.71、OS HR 0.64。需要强调的是，后一个亚组样本量较小，置信区间较宽，不能过度解读，但至少可以排除一个过于简单的结论：PD-L1越高，并不意味着PFS优势到了OS一定下降得更多。因此，HARMONi-2下一步真正值得分析的问题已经变了。关键不只是：0.51最后变成了多少？还要进一步问：HARMONi-2的OS获益，究竟由TPS 1%-49%还是TPS≥50%患者贡献得更多？目前没有答案。但这个问题非常重要。 02 PD-L1高低，可能决定的是第二种机制的边际价值 HARMONi-2表面上是一项依沃西单药对K药单药的III期研究。但按照PD-L1拆开以后，TPS≥50%和TPS 1%-49%其实对应两种明显不同的临床场景。对于TPS≥50%的患者，PD-1单药本身已经是一项非常强的治疗。 KEYNOTE-024五年随访中，K药单药mOS达到26.3个月，对照组13.4个月，OS HR 0.62，5年OS率31.9%。EMPOWER-Lung 1五年结果也非常接近，cemiplimab单药mOS 26.1个月，OS HR 0.59，5年OS率29.0%。 2026年最新版ASCO指南仍然明确把pembrolizumab、cemiplimab和atezolizumab单药作为TPS≥50%一线NSCLC的强推荐方案；PD-1联合化疗则属于根据临床情况选择的条件性推荐。这意味着在TPS≥50%患者中，依沃西面对的是一个长期生存能力已经很强的对照组。依沃西增加VEGF抑制以后，可以提高ORR、延缓疾病进展，因此PFS很容易进一步拉开。但到了OS端，需要超过的是一批本身就可能从PD-1单药获得长期应答的患者。这可能造成一种现象：新增VEGF机制能够显著减少早期进展，却未必能够按照相同比例进一步减少长期死亡。这个逻辑也有一定的基础科学依据。 PD-L1高表达的一部分肿瘤属于典型的adaptive immune resistance。肿瘤中已经存在活化T细胞，T细胞产生IFN-γ，随后诱导肿瘤及微环境上调PD-L1，形成对已有抗肿瘤免疫反应的负反馈抑制。在这种情况下，阻断PD-1/PD-L1可以重新释放已经存在的T细胞免疫，因此一部分PD-L1高表达患者对PD-1单抗本身就非常敏感。 NSCLC的转化研究也支持这一点。一项228例接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的回顾性研究中，PD-L1高表达同时CD8 TIL高的患者ORR达到64%，mPFS为14.5个月；同样是PD-L1高表达，如果CD8 TIL低，ORR只有24%，mPFS只有3.6个月。这也提醒我们，PD-L1并不是完美的生物标志物，但它确实能够富集一部分已有活跃抗肿瘤免疫的患者。 TPS 1%-49%的情况明显不同。 KEYNOTE-042已经说明K药单药在这一人群中的治疗强度有限。TPS 1%-49%探索性分析中，K药相对化疗的PFS HR为1.27；长期分析中OS HR约0.88，置信区间跨1。也正因为如此，目前ASCO指南对于TPS 1%-49%的鳞癌和非鳞癌，都强推荐PD-1联合含铂化疗；K药单药主要用于无法接受或拒绝联合治疗的患者。这里就出现了一个很值得研究的假设。当PD-1单药已经非常有效时，增加第二种机制存在边际收益递减的可能；当PD-1单药治疗强度不足时，第二种机制可能创造更多新的有效患者。 VEGF恰好具有这种潜力。 VEGF除了促进血管生成，还能够形成异常肿瘤血管屏障，影响效应T细胞进入肿瘤，同时抑制树突状细胞成熟，并影响Treg、MDSC、TAM等免疫抑制细胞。VEGF blockade因此既有抗血管生成作用，也有改变肿瘤免疫微环境的作用。从这个角度看，PD-1/VEGF的价值可以理解为：在解除PD-1抑制之外，进一步改善一部分PD-1单药无法充分解决的免疫微环境问题。这使得TPS 1%-49%患者尤其值得关注。 HARMONi-2已经显示，依沃西在TPS 1%-49%患者中的PFS HR达到0.54，和TPS≥50%的0.48差距很小。也就是说，在疾病控制端，依沃西对弱阳性患者的增量价值已经非常明确。现在缺少的是OS。如果未来完整数据出现一种结果——TPS 1%-49%的OS HR明显优于TPS≥50%——那么HARMONi-2的意义就会进一步变化。这将提示：依沃西最大的增量价值，可能更多发生在PD-1单药治疗强度不足的人群，而非所有PD-L1强阳性患者。但现阶段只能把它定义为一个需要数据验证的假设。我们不能把TPS 1%-49%简单等同于VEGF高表达，也不能认为PD-L1越低就一定越依赖VEGF。PD-L1低表达肿瘤高度异质，其中还包括低TMB、抗原呈递不足、T细胞缺失、immune-excluded以及STK11/KEAP1等不同生物学背景。因此，最终仍然要看HARMONi-2的OS亚组。而这组数据对依沃西后续临床定位的意义，可能比整体OS HR从0.777进一步下降了多少更大。还有一个临床现实不能忽略：疗效并不是选药的唯一变量。 HARMONi-2中，≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%和15.6%；可能与VEGF相关的≥3级AE为10.2%和1.0%，其中≥3级高血压5.1% vs 0.5%，蛋白尿3.1% vs 0，出血事件1.0% vs 0.5%。整体安全性仍然可管理，严重出血绝对发生率并不高，但依沃西确实增加了VEGF相关毒性。对于一个TPS 80%、肿瘤负荷较低、病情进展较慢，同时存在出血、高血压或蛋白尿风险的患者，医生完全可能继续选择PD-1单药。所以即使HARMONi-7未来完全成功，PD-L1强阳性市场也很难简单理解成依沃西对K药的100%替代。这也是为什么，HARMONi-3可能比HARMONi-7更决定依沃西最终的商业天花板。 03 HARMONi-7决定全球复制，HARMONi-3更决定市场有多大 HARMONi-7非常重要。这是一项计划约780例患者的全球III期研究，在PD-L1高表达的一线转移性NSCLC患者中直接比较依沃西单药和K药单药，PFS和OS均为主要终点。它本质上是在全球患者中重新验证HARMONi-2最核心的结论。如果HARMONi-7能够复制HARMONi-2的PFS和OS双优，依沃西的全球临床价值将明显提高。但如果讨论最终商业规模，HARMONi-3覆盖的问题更大。 HARMONi-3直接比较依沃西+含铂双药化疗和K药+含铂双药化疗，同时覆盖鳞癌和非鳞癌。经过方案调整以后，两个组织学队列分别进行PFS和OS统计分析，计划样本量约600例鳞癌和1000例非鳞癌。截至今年二季度，两个人群均已完成入组；鳞癌队列主要PFS分析预计在今年下半年进行，并同步进行早期OS期中分析，非鳞队列PFS分析预计在2027年上半年。这个研究直接对应当前全球一线NSCLC真正大量使用的治疗体系。对于TPS 1%-49%的患者，临床竞争对手本来就不是K药单药，主要是K药+化疗。HARMONi-2证明依沃西单药优于K药单药，临床价值很高，但还没有完成对当前强标准治疗的验证。 HARMONi-3才会回答：依沃西增加VEGF机制以后，在PD-1已经联合化疗的基础上还能不能继续创造PFS和OS增量。 HARMONi-6已经提供了较强的先验。在一线鳞癌中，依沃西+化疗相较替雷利珠单抗+化疗的PFS HR为0.60，随后OS HR达到0.66；TPS 1%-49%亚组PFS HR 0.63、OS HR 0.67，提示新增VEGF机制的获益可以在PD-1+化疗基础上继续存在。当然，HARMONi-6无法替代HARMONi-3。 HARMONi-6是中国研究，对照药为替雷利珠单抗，而且仅入组鳞癌。HARMONi-3是全球研究，对照药直接换成K药，并且分别对鳞癌和非鳞癌进行充分统计学设计。如果HARMONi-3最终PFS和OS均阳性，依沃西的临床定位将出现明显变化。 TPS 1%-49%的患者可以直接与现有K药+化疗标准治疗竞争；TPS＜1%的患者也进入依沃西覆盖范围；TPS≥50%中肿瘤负荷高、症状明显、需要提高早期缓解率和疾病控制强度的患者，同样属于潜在使用人群。这三个市场加在一起，明显大于HARMONi-7对应的PD-L1强阳性单药替代市场。因此，HARMONi-7和HARMONi-3实际上承担不同任务。 HARMONi-7决定HARMONi-2的结果能不能全球复制。HARMONi-3更决定依沃西能不能进入整个driver-negative一线NSCLC的主体治疗市场。这也是今天HARMONi-2 OS阳性之后，我们认为最需要重新审视的地方。康方已经完成了很重要的一步。依沃西单药现在已经在随机双盲III期中证明，相较K药单药可以同时改善PFS和OS。对于一个PD-1/VEGF双抗而言，这已经把机制确定性向前推进了很多。结语：现在随着进度推进，关键问题变成了三个：完整OS HR究竟是多少；OS获益在TPS 1%-49%和TPS≥50%之间如何分布；依沃西加入化疗以后，能不能在全球患者中继续优于K药+化疗。第一个问题决定我们应该如何评价HARMONi-2的效应量。第二个问题决定依沃西最适合哪一类患者。第三个问题决定依沃西最终能够覆盖多大的市场。所以，康方赢了。但从依沃西能否成为全球一线NSCLC重要基础治疗的标准来看，确实还没有完全赢。本文转载自瞪羚社免责声明本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。

100 项与塞普利单抗相关的药物交易

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-	塞普利单抗	L01XC33	DB14707

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	欧盟	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-05-17
子宫颈转移癌	冰岛	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-05-17
子宫颈转移癌	列支敦士登	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-05-17
子宫颈转移癌	挪威	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2023-05-17
晚期宫颈癌	日本	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2022-12-23
复发性宫颈癌	日本	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2022-12-23
宫颈癌	加拿大	Sanofi-Aventis Canada, Inc.	2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌	欧盟	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌	冰岛	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌	列支敦士登	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌	挪威	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
基底细胞癌	欧盟	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
基底细胞癌	冰岛	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
基底细胞癌	列支敦士登	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
基底细胞癌	挪威	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌	欧盟	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌	冰岛	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌	挪威	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28
转移性基底细胞癌	欧盟	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2019-06-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	奥地利	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	爱沙尼亚	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	法国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	德国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	爱尔兰	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	意大利	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	新加坡	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	西班牙	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	瑞士	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-01-12
复发性非小细胞肺癌	临床3期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2025-05-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05142189 (LuCa-MERIT-1, WCLC2026)	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	20	BNT116 + Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel	積選廠鹹獵衊糧獵簾夢(餘鬱艱築獵鹽窪鬱鹹艱) = All patients experienced at least one TEAE related to BNT116, the most common of which were pyrexia (80% of patients), chills (70%), and nausea, neutropenia and fatigue (40% each). For six patients (30%), non-serious cytokine release syndrome was reported. Eight (40%) patients experienced serious TEAEs, none of which led to death. 築蓋廠襯淵鹽觸襯遞廠 (鹹蓋艱鏇築膚衊簾夢構 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌一线	52	Cemiplimab plus chemotherapy	糧願淵窪願遞網壓鬱淵(憲淵壓衊獵簾範願膚衊) = 簾壓鏇艱餘範觸廠餘襯廠遞膚製築鑰觸鏇窪衊 (鹽襯鬱築遞積鹽構艱膚 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	321	Pembrolizumab with chemotherapy	遞膚獵糧顧壓構繭憲齋(膚齋鏇膚願壓簾廠醖鑰): HR = 0.8 (95.0% CI, 0.66 ~ 0.96)	积极	2026-09-12
WCLC2026	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	321	Ipilimumab-nivolumab plus chemotherapy	遞膚獵糧顧壓構繭憲齋(膚齋鏇膚願壓簾廠醖鑰): HR = 0.8 (95.0% CI, 0.66 ~ 0.96)	积极	2026-09-12
NCT04243616 (CemiHALT, CTgov)	临床2期	浸润性乳腺癌	36	Paclitaxel+Cyclophosphamide+Carboplatin+Cemiplimab+Doxorubicin	廠窪糧積鏇窪鑰憲齋衊 = 積憲積鹽簾製餘齋憲淵獵餘鏇繭顧構餘蓋範糧 (製齋範獵範廠積醖鏇網, 糧壓網鏇鑰願齋淵繭觸 ~ 醖鑰醖糧鹽鹹壓窪網積) 更多	-	2026-07-27
NCT07058012 (EMPIRE, Pubmed \| Future Oncol)	临床2期	转移性微卫星稳定结直肠癌 microsatellite-stable	148	cemiplimab + fianlimab	簾餘鹽廠積餘廠餘鹹蓋(獵廠製簾憲襯衊網廠齋) = 範範衊顧壓壓構構遞餘廠鹹願積齋獵醖襯鹹淵 (構淵窪顧鏇遞艱鹹夢鬱 )	积极	2026-06-25
NCT03088540 (EMPOWER-Lung 1 \| EMPOWER‐Lung 1 \| EMPOWER Lung-01 \| R2810-ONC-1624, CTgov)	临床3期	转移性非小细胞肺癌 \| PD-L1阳性非小细胞肺癌	712	cemiplimab	鹽網鬱壓膚壓壓築獵鬱(窪遞廠鏇遞蓋鹽鬱壓選) = 衊範範襯構簾衊齋齋製淵膚夢廠鹹願觸廠蓋醖 (憲觸積糧鏇憲蓋範膚鏇, 積餘範網餘淵網窪糧鏇 ~ 鏇積鑰齋衊範築築窪繭) 更多	-	2026-06-25
PCCIG-03 (ESMO_GCC2026)	N/A	宫颈癌	101	Cemiplimab	鹹繭夢積製醖廠簾蓋糧(齋齋廠鹹鬱膚襯廠壓襯) = 衊齋夢齋膚簾淵蓋遞網鑰鬱鑰選選廠顧積網膚 (構遞壓簾繭製鏇廠艱鏇, 10.9 ~ 25.9) 更多	积极	2026-06-18
ASCO2026	N/A	局部晚期头颈部皮肤鳞状细胞癌	73	Cemiplimab monotherapy	觸鬱繭窪餘構淵襯選構(鬱觸製齋獵遞鑰鹽艱簾) = 廠築鑰壓醖繭遞獵蓋鬱衊構齋顧願廠衊鏇範繭 (壓齋憲憲襯糧繭鏇遞夢, 80 ~ 100) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	局部晚期头颈部皮肤鳞状细胞癌	73	Neoadjuvant cemiplimab	觸鬱繭窪餘構淵襯選構(鬱觸製齋獵遞鑰鹽艱簾) = 願鬱願醖鏇艱遞鑰餘製衊構齋顧願廠衊鏇範繭 (壓齋憲憲襯糧繭鏇遞夢, 86 ~ 100) 更多	积极	2026-05-29
NCT04862650 (ASCO2026)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌一线	40	Metronomic carboplatin/paclitaxel combined with cemiplimab	醖簾衊憲積選簾夢衊範(齋憲鏇膚鹽鑰淵積願壓) = 鏇夢築齋築膚齋齋製蓋製鬱製構糧淵鹹壓蓋簾 (鹽鑰糧艱鏇製遞憲鹹窪 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05929664 (ASCO2026)	临床2期	基底细胞癌新辅助	30	Cemiplimab 350mg IV Q21 days	鏇醖憲餘醖糧鬱積壓觸(蓋廠鹹構鬱積淵獵鏇鏇) = 窪夢鑰簾醖鏇糧鑰鹹鏇憲製衊遞鬱壓廠齋醖憲 (醖鏇醖蓋膚顧築糧淵糧 ) 更多	积极	2026-05-29