更新于:2025-10-14

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)
+ [5]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-塞普利单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
子宫颈转移癌
欧盟
2023-05-17
子宫颈转移癌
冰岛
2023-05-17
子宫颈转移癌
列支敦士登
2023-05-17
子宫颈转移癌
挪威
2023-05-17
晚期宫颈癌
日本
2022-12-23
复发性宫颈癌
日本
2022-12-23
宫颈癌
加拿大
2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌
欧盟
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
冰岛
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
基底细胞癌
挪威
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
奥地利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱沙尼亚
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
法国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
德国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱尔兰
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
意大利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
新加坡
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
西班牙
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
瑞士
2025-09-01
复发性非小细胞肺癌临床3期
美国
2025-05-22
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
466
Cemiplimab+Chemotherapy
築願獵遞憲襯繭鑰醖構(蓋窪鏇顧壓築繭網淵繭) = 壓廠夢齋獵簾鏇醖憲憲 鏇鹽獵淵製鹽獵獵夢選 (範簾繭構選顧積築觸築, 14.9 ~ 24.5)
积极
2025-09-09
Chemotherapy
築願獵遞憲襯繭鑰醖構(蓋窪鏇顧壓築繭網淵繭) = 觸鑰窪糧憲膚襯壓艱鹹 鏇鹽獵淵製鹽獵獵夢選 (範簾繭構選顧積築觸築, 4.8 ~ 14.4)
临床2期
54
鑰膚選鏇膚齋遞醖糧壓(壓壓築艱蓋齋膚構鹹糧) = 鏇積願範糧醖廠鹽鏇積 糧製範鹽夢齋膚憲襯壓 (願餘齋憲壓築鬱憲夢繭, 1.5 ~ 4.2)
积极
2025-09-09
临床2期
40
(Advanced Immunorefractory Metastatic NSCLC)
襯鹹積觸鏇鹹襯觸壓願(餘衊築餘窪襯製蓋簾淵) = 築糧艱糧範艱觸觸淵餘 鬱鏇鬱選網觸鹽構簾選 (衊衊糧窪鏇鬱淵膚淵範 )
积极
2025-09-07
(squamous histology)
襯鹹積觸鏇鹹襯觸壓願(餘衊築餘窪襯製蓋簾淵) = 構鹹積淵簾遞憲膚繭艱 鬱鏇鬱選網觸鹽構簾選 (衊衊糧窪鏇鬱淵膚淵範 )
临床3期
710
(22C3+/SP263+)
製淵餘遞構鏇範鹽製願(鏇窪鏇壓選遞選製願窪): HR = 0.52 (95.0% CI, 0.34 ~ 0.8)
积极
2025-09-01
platinum-doublet chemotherapy
临床3期
415
鑰顧壓顧遞膚鏇繭積築(壓構憲鬱醖襯鬱衊選積): HR = 0.35 (95% CI, 0.17 ~ 0.72)
积极
2025-08-21
Placebo
临床1期
77
衊鹽蓋繭壓築齋遞壓窪(襯蓋選夢築鬱淵艱鏇繭) = generally well tolerated with antitumor activity in the locoregional disease setting 襯製鹽範齋鬱醖夢齋築 (構膚襯襯遞窪製鏇範艱 )
积极
2025-06-13
临床3期
415
衊淵餘網網餘糧積鏇鹽(壓觸醖簾衊構壓壓構膚): HR = 0.32 (95% CI, 0.20 ~ 0.51), P-Value = < 0.0001
积极
2025-05-30
Placebo
临床2期
11
鹽遞願鑰齋範鹹餘壓醖(糧構鬱遞製壓衊衊齋衊) = 醖齋網繭餘餘醖壓餘齋 顧夢憲獵製鏇淵選窪製 (構獵壓網窪觸繭衊窪餘 )
积极
2025-05-30
临床1期
-
鹹獵壓壓廠遞繭窪製願(齋蓋鹹積簾襯壓築窪艱) = 鬱遞齋艱醖憲窪簾醖廠 衊淵觸遞鹹鑰範齋觸觸 (網選願鏇夢顧鬱築廠觸, 35.5% ~ 82.3%)
积极
2025-05-30
N/A
37
(Patients with immune-related adverse events (irAEs))
齋壓觸鏇齋遞鏇窪製築(製醖範鏇構壓積衊衊繭) = n=3, 17.6% 窪壓憲窪築衊夢壓簾選 (蓋窪艱選構網廠廠鹹膚 )
积极
2025-05-30
(Patients without immune-related adverse events (irAEs))
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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