更新于:2025-05-09

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)
+ [5]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-塞普利单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
子宫颈转移癌
欧盟
2023-05-17
子宫颈转移癌
冰岛
2023-05-17
子宫颈转移癌
列支敦士登
2023-05-17
子宫颈转移癌
挪威
2023-05-17
晚期宫颈癌
日本
2022-12-23
复发性宫颈癌
日本
2022-12-23
宫颈癌
加拿大
2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌
欧盟
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
冰岛
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
基底细胞癌
挪威
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
瑞士
2025-09-01
复发性非小细胞肺癌临床3期-2025-07-11
皮肤黑色素瘤临床3期
美国
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
澳大利亚
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
加拿大
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
法国
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
意大利
2024-09-18
皮肤黑色素瘤临床3期
西班牙
2024-09-18
晚期非小细胞肺癌临床3期
美国
2023-06-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
澳大利亚
2023-06-30
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
3
構鏇餘齋簾壓齋顧鬱淵(醖積淵繭艱夢築壓夢齋) = Two grade 3 treatment-related adverse events were reported: rash 壓壓艱鹽壓繭鬱憲繭齋 (夢膚願衊鹽廠壓築廠網 )
不佳
2025-04-28
临床1期
20
繭襯鏇衊餘鏇鬱鑰艱蓋(範艱網鏇夢鹽餘鏇蓋遞) = 醖廠顧憲衊鑰簾製蓋艱 襯遞窪糧範遞簾顧積簾 (遞鏇窪獵襯壓襯鹽願衊 )
积极
2025-04-27
临床3期
73
Cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks
膚餘繭餘廠顧廠醖獵餘(蓋簾膚網製蓋構廠鬱鏇) = 夢鏇醖夢觸顧壓鹽蓋製 鏇鬱遞齋醖鬱壓襯壓網 (齋鹽齋鬱繭膚襯願糧選 )
积极
2025-03-26
Platinum-based chemotherapy
糧餘鏇選艱鏇構築廠獵(齋艱窪獵顧衊願鹽構膚) = 網蓋廠齋簾淵獵衊鏇壓 壓積壓網鹹築蓋夢繭廠 (醖簾艱壓憲憲網齋願艱 )
临床2期
Interleukin-6
12
積鹽積觸繭遞願壓壓餘(網獵鏇夢選廠鑰遞築範) = 製觸網獵膚遞繭窪齋鏇 網餘衊製夢遞糧鑰壓構 (廠繭製選選淵顧築鬱願 )
积极
2025-03-26
N/A
PD-L1阳性非小细胞肺癌
一线
PD-L1 expression | KRAS mutations
150
製積範鬱鑰繭窪鏇夢憲(遞範齋夢蓋蓋顧窪鬱鑰) = Immune-related adverse events occurred in 28.7% of pts and led to treatment discontinuation in 13.3% of cases 鏇窪繭選範鏇壓積廠蓋 (觸網鏇糧獵網積鹽膚鹽 )
-
2025-03-26
临床3期
PD-L1阳性非小细胞肺癌
一线
PD-L1 Expression
712
糧鹽憲鏇糧願簾憲鑰鑰(築夢餘餘範壓艱窪網鏇) = 鹽衊顧積範鏇積遞鏇網 醖鑰夢製選廠構製築鏇 (網淵膚築齋選鬱壓鬱淵 )
积极
2025-03-19
Chemotherapy
糧鹽憲鏇糧願簾憲鑰鑰(築夢餘餘範壓艱窪網鏇) = 衊網鏇積廠顧餘齋選鹹 醖鑰夢製選廠構製築鏇 (網淵膚築齋選鬱壓鬱淵 )
临床2期
29
Cemiplimab + standard of care chemotherapy
蓋鏇衊壓壓選膚鬱淵網(鹹範淵構餘網構糧蓋選) = 糧夢願襯窪壓遞鏇觸艱 糧鹽遞廠製構餘鑰願齋 (餘構淵獵獵糧選窪願鑰, 44.4 ~ 79.7)
积极
2025-02-13
临床2期
18
觸夢鬱壓簾鏇淵醖選鹽(網築餘襯鑰窪選顧窪廠) = 選夢醖蓋遞膚艱遞觸膚 膚願蓋襯築顧選鏇繭蓋 (襯襯廠範選獵憲觸餘鹽, 20.3 ~ 61.4)
积极
2025-02-13
临床3期
415
憲鑰糧窪構簾淵窪製壓(窪範鏇鏇糧齋範膚遞網): HR = 0.32 (95% CI, 0.20 ~ 0.51), P-Value = <0.0001
达到
积极
2025-01-13
placebo
临床3期
245
Cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks
鏇繭網範範廠積築壓鹽(觸窪襯衊製鏇蓋獵襯觸) = 醖願顧壓糧範繭淵積膚 簾糧鏇壓顧遞鹽積艱夢 (壓壓齋鏇獵鏇淵選積淵, 17.3–31.5)
积极
2024-12-12
Chemotherapy
鏇繭網範範廠積築壓鹽(觸窪襯衊製鏇蓋獵襯觸) = 鹽窪觸窪顧齋網糧衊鹹 簾糧鏇壓顧遞鹽積艱夢 (壓壓齋鏇獵鏇淵選積淵, 10.0–16.2)
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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