更新于:2026-10-20

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)
+ [5]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)、优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-塞普利单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
晚期宫颈癌
日本
2022-12-23
宫颈癌
加拿大
2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌
欧盟
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
冰岛
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
基底细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
英国
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
转移性基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
转移性基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
转移性基底细胞癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
英国
2019-06-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
奥地利
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱沙尼亚
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
法国
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
德国
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱尔兰
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
意大利
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
新加坡
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
西班牙
2026-01-12
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
瑞士
2026-01-12
复发性非小细胞肺癌临床3期
美国
2025-05-22
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1/2期
110
壓製構範醖顧簾鹽鏇窪(衊醖醖齋鬱餘壓夢觸選) = 齋積鹹廠顧願範鹹蓋餘 構齋糧壓顧憲衊膚淵膚 (鹽鏇選醖齋淵遞構顧選 )
积极
2026-10-23
壓製構範醖顧簾鹽鏇窪(衊醖醖齋鬱餘壓夢觸選) = 蓋網觸鹽鹹齋襯鹹築網 構齋糧壓顧憲衊膚淵膚 (鹽鏇選醖齋淵遞構顧選 )
N/A
-
26
齋窪鹽襯壓餘網醖繭積(網淵製願願遞艱繭齋餘) = 憲築願選壓鏇繭獵繭遞 襯憲遞願廠願網願範鏇 (鹽鏇夢網蓋齋蓋淵顧製 )
积极
2026-10-23
N/A
270
鑰鹽鹽廠壓網鹽構鹽鹹(壓鹽窪製獵淵觸簾鑰夢) = 醖簾鏇鬱網願憲膚襯蓋 鏇鏇艱觸鹽壓蓋衊窪醖 (壓憲艱糧構餘膚網蓋鏇 )
积极
2026-10-23
(Gross et al)
鏇餘鹹願醖襯築壓網窪(窪獵衊窪選鹹餘糧製範) = 齋願餘構構鹹窪膚窪繭 製網壓艱鹽範蓋簾餘鬱 (艱膚簾繭築壓鹽鏇齋製 )
N/A
39
選網範夢膚窪窪鏇鏇網(膚網顧遞繭醖齋廠鏇餘) = Immune mediated toxicity was manageable with 5 patients (12%) having G3 toxicity (gastrointestinal and skin-related). There were no graft rejections in the IC/IS cohort. 憲憲築鑰選顧衊鹽憲鏇 (簾顧窪構艱鏇積醖鹽築 )
积极
2026-10-23
(IC/IS cohort)
临床3期
一线
466
cemiplimab plus chemotherapy
艱觸壓膚窪鏇夢膚繭範(憲膚齋選鬱憲壓憲觸憲) = overall change from baseline in GHS/QoL significantly favoured patients with vs those without OR (LS mean difference: 3.06; 95% CI 0.15-5.97) 齋範壓膚憲餘淵艱積壓 (醖衊繭廠願淵鏇網鹹蓋 )
积极
2026-10-23
placebo plus chemotherapy
N/A
转移性非小细胞肺癌
一线
PD-L1 ≥ 50%
411
鹹觸醖築淵鏇壓積餘衊(齋廠襯蓋廠製壓鹽願膚) = 製積鹽範鏇範選糧願網 鹹醖願糧憲鹽製簾築積 (網糧積糧構餘淵鬱築積 )
积极
2026-10-23
鹹觸醖築淵鏇壓積餘衊(齋廠襯蓋廠製壓鹽願膚) = 淵構衊選醖鹹夢獵鹽夢 鹹醖願糧憲鹽製簾築積 (網糧積糧構餘淵鬱築積 )
N/A
32
網壓範鬱廠糧餘襯蓋築(壓壓鬱積鬱鬱獵鏇壓鹽) = 襯窪觸網廠蓋網獵構鑰 蓋繭獵蓋繭選遞鹹襯醖 (膚鑰淵構夢獵鬱夢繭壓 )
积极
2026-10-23
(metastatic disease)
壓壓顧鬱繭淵夢糧鹽窪(膚蓋夢觸鬱網築鬱廠膚) = 鬱網艱範夢鑰襯製觸鏇 艱鹹衊憲衊積選淵網淵 (衊艱餘築鹹襯壓遞鬱選 )
临床2期
79
廠鏇鬱製獵構範夢觸蓋(鑰鹹繭構夢齋憲網積襯) = 繭築獵窪糧觸鏇積鹽夢 襯觸鏇構衊憲鏇鹹觸鬱 (鹹鬱糧觸積構構齋鏇艱, 63.2 ~ 85.1)
积极
2026-10-23
N/A
65
遞鹹選鹽齋構積夢網醖(鏇築構範鏇壓簾網顧範): P-Value = 0.795
不佳
2026-10-23
(Treatment exposure <6 months)
N/A
102
壓願網齋壓願範顧衊夢(鏇醖餘憲鏇糧鹹範鬱遞) = 簾遞願顧衊鬱願築鏇鹽 鬱構顧夢膚糧醖鹹鏇艱 (構簾簾淵醖鏇壓齋構範, 47.7 ~ 72.0)
积极
2026-10-23
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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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