Artemether/Lumefantrine

诺华7月8日对外宣布，瑞士医药管理局（Swissmedic）已批准Coartem®（蒿甲醚-本芴醇）婴儿剂型作为首款适用于新生儿和婴幼儿的疟疾治疗药物。该药物在某些国家也被称为Riamet® Baby，是与疟疾药品事业会（MMV）合作开发的，用于治疗这种可能致命的蚊媒疾病。瑞士医药管理局的批准基于II/III期CALINA研究，该研究调查了Coartem（蒿甲醚-本芴醇）的新配比和剂量，以解决5公斤以下婴儿的代谢差异。该药物适用于治疗体重2公斤至不足5公斤、由恶性疟原虫或包括恶性疟原虫在内的混合感染引起的急性无并发症感染的婴儿和新生儿。Coartem在瑞士和其他一些国家以Riamet品牌名销售。疟疾是一种由寄生虫引起、通过某些蚊子传播给人类的致命疾病。根据世卫组织最新数据，2023年全球有2.63亿疟疾病例和59.7万死亡病例，几乎全部发生在非洲。该地区约四分之三的疟疾死亡病例为5岁以下儿童。八个非洲国家参与了该药物的评估工作，预计将根据瑞士监管机构的"全球健康产品上市许可程序"快速批准该药物。诺华计划以基本非营利的方式推广这一婴儿友好型治疗药物，以提高疟疾流行区的可及性。"三十多年来，我们始终坚守抗击疟疾的使命，不懈努力为最需要的地方带来科学突破，"诺华首席执行官Vas Narasimhan表示。"我们很自豪能与合作伙伴共同开发出首个经临床验证的针对新生儿和婴幼儿的疟疾治疗方案，确保最弱小、最脆弱的群体最终能得到应有的治疗。"迄今为止，体重低于4.5公斤的婴儿一直没有获得批准的疟疾治疗方案，造成治疗空白。这些婴儿只能使用针对较大儿童的剂型进行治疗，这可能增加用药过量和毒性的风险。疟疾疫苗也未获准用于最小婴儿。每年非洲疟疾风险地区约有3000万婴儿出生，西非一项大型调查显示，6个月以下婴儿的感染率在3.4%至18.4%之间。然而，目前关于小婴儿疟疾的数据极为有限，因为他们很少被纳入抗疟药物的临床试验。"现有疟疾治疗方法仅在至少6个月大的儿童中进行过适当测试，因为较小婴儿通常被排除在治疗试验之外，"伦敦卫生与热带医学院MRC冈比亚中心主任Umberto D'Alessandro教授表示。"这很重要，因为新生儿和婴幼儿肝功能不成熟，对某些药物的代谢方式不同，因此较大儿童的剂量可能不适合小婴儿。"这种针对婴幼儿的新剂量规格由诺华在MMV的科学和资金支持下开发，并作为PAMAfrica联盟项目的一部分，该项目由欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系及瑞典国际发展合作署共同资助。该治疗药物可溶解（包括在母乳中），并具有甜樱桃口味以便于给药。"疟疾是全球最致命的疾病之一，尤其是在儿童中。但只要资源到位、重点明确，它是可以被消除的，"MMV首席执行官Martin Fitchet表示。"Coartem Baby的批准为这一被忽视的患者群体提供了必要的优化剂量药物，为抗疟工具箱增添了重要工具。"药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态百特国际公司宣布一项重要人事任命：Andrew Hider将担任公司总裁兼首席执行官，并加入董事会。根据安排，Hider最迟将于2025年9月3日履新，若其能提前完成当前工作交接，也可能更早上任。而自2025年2月起担任董事长兼临时首席执行官的Brent Shafer，届时将转任百特董事会的独立董事长。Andrew Hider拥有25年的跨行业经验和全球视野。自2017年起，他担任ATS公司的首席执行官兼董事。他还曾在Taylor Made、丹纳赫、通用电气任职。美敦力宣布，任命Chad Spooner为旗下糖尿病业务部门MiniMed首席财务官（CFO），自7月14日起生效。此次任命正值美敦力计划将糖尿病业务拆分为独立上市公司之际，Spooner将负责构建新实体的财务体系，以支持其战略转型与长期增长目标。西门子医疗(Siemens Healthineers)表示，预计中国对欧盟医疗设备的采购限制不会影响其业务。这家德国医疗技术公司周一证实，获得中国国家药品监督管理局许可的产品不会受到影响。三星电子宣布签署协议收购美国医疗健康平台Xealth，这是其拓展移动医疗服务业务的重要举措。三星表示，双方希望实现“三星先进可穿戴技术与Xealth数字健康平台的协同效应”。该平台运营数字健康项目，并管理连接医疗服务提供方（包括全美500多家医院）与患者的数据系统。爱尔康宣布将收购眼科光疗创新企业LumiThera及其用于治疗早中期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的PBM光生物调节治疗设备VALEDA。VALEDA是目前唯一被证实能有效改善早中期干性AMD患者基线视力的治疗装置。LumiThera其它业务AdaptDx、Nova/Diopsys将被剥离，继续由LumiThera股东的新公司运营。本次收购预计今年第三季度完成。CDMO Future Pak最终获得了对专注于HIV的制药商Theratechnologies的长期收购。两家公司签署协议，以高达2.54亿美元的总对价出售，包括与某些销售里程碑相关的或有价值权（CVR）付款。这笔交易的CVR部分与Theratechnologies上市的HIV治疗药物Trogarzo及其Egriffta的性能有关。Certara公司宣布与默克公司达成新合作，该合作将扩大默克对Certara Pinnacle 21软件平台的使用范围，新增元数据存储库及数据标准工作流管理功能。此协议基于默克与Certara现有技术合作基础，旨在支持监管递交。迈瑞医疗与国家自然科学基金委员会在北京签署《国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金协议书》。迈瑞医疗将在2025-2027年累计投入9000万元设立专项基金，国家自然科学基金委员会“按1：10比例匹配900万元资金，总计9900万元。产业动态日本JCR制药公司宣布与阿斯利康旗下罕见病部门Alexion达成一项许可协议。根据协议，Alexion将获得JCR制药proprietary的JUST-AAV衣壳平台授权，用于基因药物的开发。根据协议条款，Alexion可将JUST-AAV平台中的授权衣壳用于其多达5个基因药物研发项目。JCR制药将获得一笔预付款，并有资格获得总计高达8.25亿美元的里程碑付款。罗氏控股的日本公司中外制药株式会社与新加坡生物技术公司Gero PTE. LTD.共同宣布，双方已达成联合研究和许可协议，旨在共同开发针对衰老相关疾病的新型疗法。根据协议条款，中外制药将向Gero支付一笔未公开金额的预付款，并提供高达2.5亿美元的开发和销售里程碑款项。万泰生物宣布其九价HPV疫苗“馨可宁9”定价为499元/支，这一价格仅为进口九价疫苗价格的40%。进口九价HPV疫苗“佳达修9”目前市场价格约为1318元/支，三针接种总费用接近4000元。而馨可宁9的定价为499元/支，三针总费用约为1497元。他泽司他（tazemetostat）发货仪式于和黄医药上海创新药生产基地正式举行，标志着这一全球首个EZH2抑制剂在全国范围内投入临床使用。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2025年3月18日他泽司他获中国国家药品监督管理局批准上市。诺华宣布，Coartem（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已获瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）批准，成为首个用于新生儿及婴幼儿的疟疾治疗药物。该款新药在部分国家也被称为Riamet Baby，由诺华与Medicines for Malaria Venture（MMV）合作开发，用于治疗疟疾这种可能致命的蚊媒疾病。诺华计划以基本非营利的方式推出这款适用于婴幼儿的治疗药物，以提升疟疾流行地区的药物可及性。诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交其重磅疗法Wegovy（皮下注射司美格鲁肽）7.2毫克新剂量的监管申请。此次申请旨在拓展Wegovy的治疗剂量选项，为肥胖患者（包括合并2型糖尿病者）提供更高剂量的治疗方案，进一步提升体重管理效果。KalVista Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EKTERLY®（sebetralstat）上市。这款新型血浆激肽释放酶抑制剂，是首款也是唯一一款用于治疗12岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者急性发作的口服按需治疗药物。波士顿科学公司宣布，其FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大适应证。该系统现可用于治疗药物难治性、症状性的持续性房颤（AF）。FARAPULSE PFA系统通过导管传递脉冲电场能量，以消融心脏组织，从而治疗房颤。此次批准更新了FARAWAVE PFA导管和FARAWAVE NAV PFA导管的使用说明书，将持续性房颤患者的治疗纳入其中。拜耳公司的药物Elinzanetant（商品名Lynkuet）已获英国药品与保健品管理局批准，用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状。该机构表示，该药物或可同时改善更年期伴随的睡眠障碍问题。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com