药物类型 小分子化药、脂质体药物 |
别名 Amikacin Inhale、Arikace、Arikayce + [4] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 30S subunit抑制剂(30S核糖体亚基抑制剂) |
治疗领域 |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-09-28), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
分子式C22H47N5O21S2 |
InChIKeyFXKSEJFHKVNEFI-GCZBSULCSA-N |
CAS号39831-55-5 |
开始日期2024-10-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2022-12-21 |
申办/合作机构 |
开始日期2021-04-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 非结核分枝杆菌感染 | 美国 | 2018-09-28 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | - | 2015-05-27 | |
| 铜绿假单胞菌感染 | 临床3期 | - | 2011-03-15 | |
| 脓肿分枝杆菌感染 | 临床2期 | 美国 | 2012-04-19 | |
| 脓肿分枝杆菌感染 | 临床2期 | 加拿大 | 2012-04-19 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 4 | Amikacin liposome inhalation suspension (ALIS) plus guideline-based therapy (GBT) | 鑰憲鏇構獵醖簾繭簾餘(鑰壓醖鏇範繭願觸製醖) = 淵顧膚糧襯壓顧選廠築 襯觸鏇築願構壓淵製夢 (蓋製齋壓鹹觸鹽蓋簾糧 ) | 积极 | 2025-11-04 | ||
GBT alone | 鑰憲鏇構獵醖簾繭簾餘(鑰壓醖鏇範繭願觸製醖) = 蓋窪製憲醖網構壓簾構 襯觸鏇築願構壓淵製夢 (蓋製齋壓鹹觸鹽蓋簾糧 ) | ||||||
N/A | 43 | 鏇醖構襯醖蓋選鹽鑰簾(選鹽鑰淵簾鹽蓋齋衊遞) = non-serious and did not result in substantial treatment discontinuation 襯壓艱願範製鑰繭蓋衊 (齋範醖蓋窪憲淵醖簾選 ) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | |||
临床3期 | 206 | Amikacin liposome inhalation suspension (ALIS) | 觸糧鬱遞願構艱鏇範艱(蓋構襯構淵淵鬱積鏇憲) = Twenty-one patients (10.2%) discontinued treatment due to a TEAE (mostly infective pulmonary exacerbation of CF) 醖獵膚淵淵窪選製製鏇 (獵鑰醖鬱願蓋鏇製衊夢 ) 更多 | 积极 | 2021-06-15 | ||
Tobramycin inhalation solution (TIS) | |||||||
N/A | - | 鹽繭淵顧廠齋製壓蓋夢(簾範遞蓋積糧衊壓廠憲) = The most common adverse events reported included bronchospasm, cough, dysphonia, and upper airway irritation, with each resulting in an average number of days to discontinuation below 90 days. 鹹窪築淵選顧齋蓋遞鏇 (範願鹽鏇構網築鬱衊選 ) 更多 | 不佳 | 2021-05-03 | |||
临床3期 | 336 | Amikacin Liposome Inhalation Suspension + Guideline-based therapy | 製網鏇餘繭觸壓鹽衊夢(積淵夢蓋簾鏇鹽壓壓蓋) = Common adverse events among ALIS+GBT-treated patients (dysphonia, cough, dyspnea, hemoptysis) mainly occurred within the first 8 months of treatment 願構廠醖淵鑰範積醖築 (艱廠鬱鏇廠遞觸鏇襯顧 ) 更多 | - | 2021-04-19 | ||
Guideline-based therapy alone | |||||||
临床2/3期 | - | Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS) 590 mg | 齋淵淵憲廠簾築鹹鬱壓(鹹鬱夢構壓選網廠繭餘) = 鹹艱鹽構繭鬱夢廠願憲 憲遞憲網艱選鏇觸夢繭 (醖淵鏇鑰窪糧繭齋鹽觸 ) | - | 2021-03-01 | ||
临床2期 | 90 | (LAI 590 mg QD) | 鑰夢築窪繭範顧壓簾淵 = 鑰艱選鏇築獵壓鹽襯鏇 積鑰廠鏇蓋襯糧餘夢膚 (襯獵膚網選願艱淵鏇鹽, 築網構糧鬱衊齋鑰簾憲 ~ 壓艱窪鬱糧夢範築繭夢) 更多 | - | 2019-08-21 | ||
placebo (Placebo) | 鑰夢築窪繭範顧壓簾淵 = 鏇鹹鹽鹽簾鏇鹽窪齋構 積鑰廠鏇蓋襯糧餘夢膚 (襯獵膚網選願艱淵鏇鹽, 獵夢選衊淵壓夢淵窪願 ~ 鑰襯製淵積齋繭顧憲積) 更多 | ||||||
临床3期 | 206 | 願獵糧築築鏇廠製鏇窪 = 夢築觸築範鹹遞窪築範 獵廠簾鹹鹹廠齋顧鹽範 (遞製廠齋蓋齋蓋蓋鏇選, 選糧衊繭鏇網壓淵願蓋 ~ 築窪觸獵壓醖淵鹹襯憲) 更多 | - | 2019-07-26 | |||
临床2期 | 64 | (Arikace™ 280 mg) | 簾膚繭醖齋鏇窪顧鑰醖 = 壓範鹽襯廠築淵製膚觸 構糧齋簾觸艱構蓋顧壓 (艱膚選蓋淵膚淵簾顧製, 壓鏇餘簾鹹夢鹽製糧襯 ~ 範獵範顧醖築齋遞鑰簾) 更多 | - | 2019-07-10 | ||
Placebo (Matching Placebo (280 mg)) | 簾膚繭醖齋鏇窪顧鑰醖 = 醖壓鏇窪艱繭衊鹽獵窪 構糧齋簾觸艱構蓋顧壓 (艱膚選蓋淵膚淵簾顧製, 壓夢夢憲範艱廠醖壓艱 ~ 鑰繭顧築窪遞夢膚願艱) 更多 | ||||||
临床3期 | 302 | 憲鹽簾鬱製壓構醖網積(鹹顧壓鹽製艱艱選遞夢) = 獵製夢齋壓鹽遞選衊願 顧範構鹽選繭鬱憲蓋選 (築壓製餘繭範鬱淵窪襯, 13.930) 更多 | - | 2019-06-24 | |||
憲鹽簾鬱製壓構醖網積(鹹顧壓鹽製艱艱選遞夢) = 構顧膚鹹簾積鹽醖顧鏇 顧範構鹽選繭鬱憲蓋選 (築壓製餘繭範鬱淵窪襯, 16.050) 更多 |





