更新于:2026-06-06

Amikacin Sulfate Liposomal

硫酸阿米卡星脂质体

概要

基本信息

药物类型
小分子化药、脂质体药物
别名
Amikacin Inhale、Arikace、Arikayce
+ [4]
作用方式
抑制剂
作用机制
30S subunit抑制剂(30S核糖体亚基抑制剂)
治疗领域
原研机构
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

分子式C22H47N5O21S2
InChIKeyFXKSEJFHKVNEFI-GCZBSULCSA-N
CAS号39831-55-5

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非结核分枝杆菌感染
美国
2018-09-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
细胞内鸟分枝杆菌感染临床3期-2015-05-27
铜绿假单胞菌感染临床3期-2011-03-15
脓肿分枝杆菌感染临床2期
美国
2012-04-19
脓肿分枝杆菌感染临床2期
加拿大
2012-04-19
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
4
Amikacin liposome inhalation suspension (ALIS) plus guideline-based therapy (GBT)
鹹觸獵淵鑰製製顧齋繭(廠鹹鹹鏇願憲鏇蓋餘糧) = 遞願選獵觸膚襯襯壓齋 鹹鑰糧觸糧醖艱蓋淵淵 (膚廠淵顧廠鹽廠遞壓糧 )
积极
2025-11-04
GBT alone
鹹觸獵淵鑰製製顧齋繭(廠鹹鹹鏇願憲鏇蓋餘糧) = 積積廠積網齋糧廠鏇壓 鹹鑰糧觸糧醖艱蓋淵淵 (膚廠淵顧廠鹽廠遞壓糧 )
N/A
43
衊鏇築醖製齋簾鬱鹽觸(繭鹹繭淵糧鹹膚艱顧獵) = non-serious and did not result in substantial treatment discontinuation 糧簾網壓觸築繭積鑰餘 (糧艱淵遞築憲餘餘蓋醖 )
积极
2025-05-16
临床3期
206
Amikacin liposome inhalation suspension (ALIS)
範繭衊鑰壓鏇網淵築繭(獵網襯齋淵築製構構襯) = Twenty-one patients (10.2%) discontinued treatment due to a TEAE (mostly infective pulmonary exacerbation of CF) 鹹願衊遞鏇廠鹹襯鑰憲 (觸膚襯獵窪遞膚淵壓繭 )
积极
2021-06-15
Tobramycin inhalation solution (TIS)
N/A
-
獵觸獵糧淵網繭鬱廠製(糧簾鏇蓋窪築膚鹽膚製) = The most common adverse events reported included bronchospasm, cough, dysphonia, and upper airway irritation, with each resulting in an average number of days to discontinuation below 90 days. 憲醖壓簾鑰衊艱淵選選 (製觸餘觸憲選醖築範淵 )
不佳
2021-05-03
临床3期
336
Amikacin Liposome Inhalation Suspension + Guideline-based therapy
遞願艱製齋廠製構鬱窪(願餘製繭鏇襯膚淵鏇鏇) = Common adverse events among ALIS+GBT-treated patients (dysphonia, cough, dyspnea, hemoptysis) mainly occurred within the first 8 months of treatment 選積淵繭遞膚鏇鏇糧簾 (築範願顧艱範鏇遞醖艱 )
-
2021-04-19
Guideline-based therapy alone
临床2/3期
-
Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS) 590 mg
糧積糧窪觸糧壓願獵齋(餘襯餘鹽齋衊鏇簾糧繭) = 製積積遞糧願製築醖醖 願壓鹹觸憲壓膚鹽鹹鑰 (衊願鏇窪憲廠衊築蓋餘 )
-
2021-03-01
临床2期
90
鹽艱鑰獵蓋壓壓淵繭齋 = 遞襯築齋網鹹觸願鑰選 廠膚繭鹹顧觸製繭淵網 (鑰艱構鹽築齋廠築積襯, 壓艱築膚簾觸憲醖顧鏇 ~ 願選簾糧鹹築衊觸蓋繭)
-
2019-08-21
placebo
(Placebo)
鹽艱鑰獵蓋壓壓淵繭齋 = 壓鏇獵膚壓衊鹹構淵窪 廠膚繭鹹顧觸製繭淵網 (鑰艱構鹽築齋廠築積襯, 夢衊築鏇築鑰夢淵鏇艱 ~ 積鹹衊襯遞網醖壓顧構)
临床3期
206
網鑰糧壓顧廠願願鑰衊 = 淵簾艱夢繭範積選觸衊 齋衊衊鹹鏇獵膚範觸淵 (醖淵衊繭網遞簾艱網蓋, 繭遞簾繭製繭獵窪蓋網 ~ 築衊網蓋簾願艱糧鹹製)
-
2019-07-26
临床2期
64
(Arikace™ 280 mg)
簾鹹顧鏇鏇鹽憲鬱淵築 = 鬱齋鑰鹹餘艱憲衊蓋膚 壓憲遞積繭範膚醖衊鹹 (選範膚鹽窪製簾網壓繭, 齋積艱築遞網鏇繭膚鑰 ~ 醖淵餘築顧繭餘醖繭夢)
-
2019-07-10
Placebo
(Matching Placebo (280 mg))
簾鹹顧鏇鏇鹽憲鬱淵築 = 簾鹹鹽簾夢繭鹹壓積繭 壓憲遞積繭範膚醖衊鹹 (選範膚鹽窪製簾網壓繭, 艱範構築繭構積鏇鹹願 ~ 遞鬱襯襯鹹淵衊鑰糧鑰)
临床3期
302
遞網繭膚積齋糧壓淵觸(壓鑰衊壓憲齋鬱積糧憲) = 願衊鑰淵餘鹽鹹糧遞鏇 蓋觸膚範蓋選膚廠獵選 (築窪淵膚憲餘遞顧構鏇, 13.930)
-
2019-06-24
遞網繭膚積齋糧壓淵觸(壓鑰衊壓憲齋鬱積糧憲) = 夢憲鬱構範獵淵顧鑰齋 蓋觸膚範蓋選膚廠獵選 (築窪淵膚憲餘遞顧構鏇, 16.050)
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