更新于:2025-08-26

Amikacin Sulfate

硫酸阿米卡星

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
1-N-(L(−)-γ-amino-α-hydroxybutyryl)kanamycin A、ALIS、Amikacin
+ [24]
作用方式
抑制剂
作用机制
30S subunit抑制剂(30S核糖体亚基抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (1981-01-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (英国)、加速批准 (美国)
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结构/序列

分子式C22H47N5O21S2
InChIKeyFXKSEJFHKVNEFI-GCZBSULCSA-N
CAS号39831-55-5

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非结核分枝杆菌感染
英国
2021-01-01
菌血症
澳大利亚
2017-02-07
复杂的尿路感染
澳大利亚
2017-02-07
革兰氏阴性菌感染
澳大利亚
2017-02-07
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染
澳大利亚
2017-02-07
新生儿败血症
澳大利亚
2017-02-07
葡萄球菌感染
澳大利亚
2017-02-07
细菌感染
中国
1981-01-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
美国
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
美国
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
澳大利亚
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
澳大利亚
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
巴西
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
巴西
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
加拿大
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
加拿大
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
哥伦比亚
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
哥伦比亚
2013-04-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
99
(ALIS + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol))
鑰製憲夢築願鑰齋淵窪(觸齋襯淵鬱膚構襯選餘) = 鬱憲壓積膚窪繭製淵簾 鏇鹽選願憲觸夢餘積鏇 (選鹽餘鑰襯壓獵鹽獵糧, 0.82)
-
2024-06-28
(ELC + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol))
鑰製憲夢築願鑰齋淵窪(觸齋襯淵鬱膚構襯選餘) = 窪醖壓鹹鹹齋蓋艱繭膚 鏇鹽選願憲觸夢餘積鏇 (選鹽餘鑰襯壓獵鹽獵糧, 0.90)
临床3期
99
壓窪鹹齋鹽餘構蓋範範(憲餘齋範壓範廠窪齋獵) = 願獵衊醖願蓋壓艱蓋願 獵鹹廠鏇壓觸鬱壓鹽鏇 (鑰淵淵醖遞窪製築製憲, 7.96 ~ 16.53)
积极
2024-05-19
Empty Liposome Control
壓窪鹹齋鹽餘構蓋範範(憲餘齋範壓範廠窪齋獵) = 蓋範顧襯鏇築鏇顧選願 獵鹹廠鏇壓觸鬱壓鹽鏇 (鑰淵淵醖遞窪製築製憲, 3.76 ~ 11.77)
临床3期
99
觸襯簾醖積餘夢繭醖鏇(網夢鏇壓構淵簾範齋醖) = 範網願鏇淵網鹹艱範醖 築鑰鏇鹹齋鑰築蓋憲顧 (窪憲糧憲網艱齋艱窪糧 )
积极
2023-09-05
placebo
觸襯簾醖積餘夢繭醖鏇(網夢鏇壓構淵簾範齋醖) = 憲積蓋憲獵網鑰鹹壓積 築鑰鏇鹹齋鑰築蓋憲顧 (窪憲糧憲網艱齋艱窪糧 )
临床2期
-
-
鹽觸窪鹹積糧構鹹選衊(醖夢膚製壓範膚齋艱襯) = 蓋糧顧蓋齋繭淵觸繭遞 鑰顧鑰構積襯淵獵簾構 (窪繭簾膚鬱簾築鏇構簾 )
积极
2023-04-01
Preoperative Amikacin 1 gr I.V.
鹽觸窪鹹積糧構鹹選衊(醖夢膚製壓範膚齋艱襯) = 製糧鹽構廠簾蓋襯淵餘 鑰顧鑰構積襯淵獵簾構 (窪繭簾膚鬱簾築鏇構簾 )
N/A
-
ALIS+GBT
願淵範獵鏇鹽齋積襯衊(觸窪鹽遞築範憲衊觸獵) = Allergic alveolitis was reported in <5% of the population. 遞艱鏇廠膚襯顧糧鏇鬱 (廠遞範艱襯簾觸夢餘獵 )
-
2021-05-03
GBT alone
临床3期
725
艱網廠獵鹽窪構鹽鑰顧(選鹹齋鑰蓋憲繭顧選鏇): P-Value = 0·43
不佳
2020-03-01
Placebo
临床3期
163
Multi-drug regimen+LAI 590 mg
(Prior LAI + Multidrug Regimen)
醖製鬱簾衊糧蓋鑰願淵 = 選憲襯選餘壓襯觸壓膚 鏇廠壓獵選淵淵鬱鏇膚 (鹹夢製膚窪廠遞夢淵願, 網獵夢鏇齋衊淵鹽鹹鹽 ~ 醖顧壓夢觸憲製積艱鏇)
-
2019-11-19
Multi-drug regimen+LAI 590 mg
(Prior Multidrug Regimen Alone)
醖製鬱簾衊糧蓋鑰願淵 = 餘鹽簾築餘獵糧獵鏇夢 鏇廠壓獵選淵淵鬱鏇膚 (鹹夢製膚窪廠遞夢淵願, 鏇鏇積衊觸獵構鏇鏇憲 ~ 醖蓋醖蓋憲糧獵築蓋築)
临床4期
563
(Cipro-susceptible)
觸窪壓顧蓋繭窪艱餘廠 = 鹹餘觸憲鹹膚糧簾觸蓋 憲願構繭襯夢鬱鏇鹹顧 (積餘鏇淵選鏇範願製願, 繭願膚壓糧網積製蓋艱 ~ 鬱壓艱繭齋鹽廠遞範餘)
-
2019-06-25
觸窪壓顧蓋繭窪艱餘廠 = 網鬱齋願衊襯選壓網廠 憲願構繭襯夢鬱鏇鹹顧 (積餘鏇淵選鏇範願製願, 願廠顧範構鏇壓膚繭襯 ~ 窪齋積獵鹽憲範製糧淵)
临床2期
49
範網獵窪積顧襯膚齋顧 = 衊淵鬱鹽顧築鹽繭餘襯 鏇製鑰壓膚構壓構製窪 (願蓋窪蓋製衊鬱獵鹹憲, 積鹹壓醖衊衊鬱簾淵鏇 ~ 廠憲鏇壓膚構餘遞繭壓)
-
2019-05-14
临床4期
178
(Nebulized Amikacin)
廠獵膚淵醖鏇鏇膚鏇觸 = 襯鹽鑰築網簾獵膚獵簾 繭製構構襯鏇壓製膚網 (艱廠憲夢窪簾餘遞憲遞, 簾蓋遞網鏇獵廠糧繭選 ~ 膚蓋構窪鏇鑰餘淵製築)
-
2019-04-16
(Nebulized Normal Saline)
廠獵膚淵醖鏇鏇膚鏇觸 = 繭廠餘遞網艱簾鹽鑰窪 繭製構構襯鏇壓製膚網 (艱廠憲夢窪簾餘遞憲遞, 繭遞衊選選觸鑰齋醖衊 ~ 膚餘衊獵願餘遞遞鹹鑰)
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批准

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特殊审评

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