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更新于：2026-04-04

Amikacin Sulfate

硫酸阿米卡星

更新于：2026-04-04

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

1-N-(L(−)-γ-amino-α-hydroxybutyryl)kanamycin A、ALIS、Amikacin

+ [25]

靶点

30S subunit

作用方式

抑制剂

作用机制

30S subunit抑制剂(30S核糖体亚基抑制剂)

治疗领域

感染遗传病与畸形泌尿生殖系统疾病+ [1]

在研适应症

非结核分枝杆菌感染菌血症复杂的尿路感染+ [6]

非在研适应症

囊性纤维化革兰氏阴性菌肺炎呼吸机相关性肺炎+ [1]

原研机构

华中药业股份有限公司

在研机构

Southern XP IP Pty Ltd

Pureims BV

Insmed Netherlands BV

+ [2]

非在研机构

拜耳医药保健有限公司

Bayer Pharma AG

Bayer AG

+ [4]

权益机构

Nektar Therapeutics

Insmed, Inc.

Taiba Pharma

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (1981-01-01),

细菌感染

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (英国)、快速通道 (美国)

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结构/序列

分子式C22H47N5O21S2

InChIKeyFXKSEJFHKVNEFI-GCZBSULCSA-N

CAS号39831-55-5

关联

123

项与硫酸阿米卡星相关的临床试验

NCT07485010

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multi-centre, Randomised Trial Comparing a Novel Combination Treatment (Arm D - Intravenous Sulbactam-durlobactam in Combination With Intravenous Ceftriaxone, Oral Amoxicillin, Oral Azithromycin and Oral Clofazimine) Versus Standard of Care Treatments for the Intensive Phase of Treatment for Mycobacterium Abscessus Pulmonary Disease in People With or Without Cystic Fibrosis in the Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) Adaptive Platform Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a new combination antibiotic treatment (Arm D) works to treat a rare lung condition called mycobacterium abscessus pulmonary disease in people of any age and sex, when compared to the standard treatments. It will also learn about the safety of this new combination antibiotic treatment when compared to the standard treatments. The main questions it aims to answer are:
* How well does Arm D treat mycobacterium abscessus pulmonary disease?
* What side effects does Arm D cause when used to treat mycobacterium abscessus pulmonary disease? Researchers will compare Arm D to the current standard of care treatments to see if Arm D treats mycobacterium abscessus pulmonary disease better and if it will cause less side effects.
Participants will:
* Be screened and recruited to the FORMaT adaptive platform trial (NCT04310930)
* Be given Arm D for 4 weeks or standard of care treatments for 6 weeks.
* Be reviewed by the study doctors weekly for checkups and tests.
* Provide respiratory samples (sample coughed up from the chest), respond to quality-of-life questionnaires, have CT lung scans and blood tests.

开始日期2027-04-01

申办/合作机构

The University of Queensland

[+1]

NCT07326774

/ RecruitingN/AIIT

Evaluation of the Effect of Ultrasound-Guided Quadro-Iliac Plane Block on Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Lumbar Spinal Surgery

This prospective observational study aims to evaluate the effect of ultrasound-guided Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) on postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spinal surgery. Lumbar spinal procedures are commonly associated with significant postoperative pain, which may impair early mobilization and increase opioid consumption. In routine clinical practice, QIPB is increasingly used as part of multimodal analgesia to improve pain control and reduce opioid-related adverse effects.
Adult patients scheduled for elective lumbar spinal surgery under general anesthesia will be followed according to routine clinical care. Postoperative analgesia will be managed with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) using tramadol, with or without the addition of ultrasound-guided QIPB, based on the preference of the attending anesthesiologist. No intervention or treatment assignment will be performed by the investigators.
Postoperative pain scores at rest and during movement, opioid consumption, need for rescue analgesics, incidence of nausea and vomiting, and patient satisfaction will be recorded during the first 24 hours after surgery. The findings of this study are expected to provide further clinical evidence regarding the effectiveness of QIPB as part of multimodal analgesia in lumbar spinal surgery.

开始日期2026-01-05

申办/合作机构

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

ChiCTR2600120200

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety Study of Local Amikacin Lavage via Bronchoalveolar Lavage for Treatment of Drug-Resistant Gram-Negative Bacterial Pneumonia

开始日期2026-01-01

申办/合作机构-

100 项与硫酸阿米卡星相关的临床结果

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100 项与硫酸阿米卡星相关的转化医学

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100 项与硫酸阿米卡星相关的专利（医药）

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1,027

项与硫酸阿米卡星相关的文献（医药）

2026-04-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Insights into development of long-acting injectable suspensions

Review

作者: Malavia, Nilesh ; Burgess, Diane J

Long acting injectable (LAI) suspensions represent a promising drug delivery platform, offering a number of advantages such as sustained therapeutic effects, improved patient adherence, and reduced dosing frequency for the management of chronic diseases. Moreover, these drug products are of pharmaceutical significance as they provide opportunities to extend the patent life cycle of a drug molecule, as well as opportunities for market differentiation. Despite this, the pharmaceutical development of LAI suspensions remains highly challenging due to their complex drug release mechanisms, undefined critical quality attributes (CQAs), lack of robust in vitro release testing methods and predictive in vitro-in vivo correlation (IVIVC) models. This review provides an in-depth analysis of the current state of LAI suspension development, covering market trends, therapeutic applications, regulatory frameworks, manufacturing aspects, and key formulation CQAs. It highlights recent advancements in physicochemical characterization, in vitro drug release testing methodologies, and the development of IVIVCs and physiologically based pharmacokinetic (PBPK) models. Particular emphasis is placed on the role of particle size, agglomeration behavior, and depot formation in modulating drug release, as well as novel in vitro release testing methods. Additionally, this review outlines the regulatory and technical barriers impeding the development of both innovator and generic LAI suspensions and proposes strategies for future research, including the need for biorelevant release methods and mechanistic modeling approaches. These insights may guide formulation scientists and regulatory bodies in advancing the development and approval of LAI suspensions.

2026-03-01·JAIDS-JOURNAL OF ACQUIRED IMMUNE DEFICIENCY SYNDROMES

Brief Report: Long-Acting Injectable PrEP Can Substantially Reduce HIV Incidence in Los Angeles County: A Simulation Study

Article

作者: Hotton, Anna ; Lee, Francis ; Harawa, Nina T. ; Chirumamilla, Siri ; Schrode, Katrina ; Schneider, John ; Kwa Sey, Ekow ; Sheeler, Daniel ; Fujimoto, Kayo ; Khanna, Aditya

Background::

Although oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) has been instrumental in decreasing HIV incidence, its daily dosing regimen poses adherence challenges. Using an agent-based network model informed by empirical data, we simulate the impact of introducing long-acting injectable (LAI) PrEP among young Black men who have sex with men (YBMSM) in Los Angeles County, a group disproportionately affected by HIV.

Setting::

Computer simulations using an agent-based network model.

Methods::

We modeled HIV transmission among YBMSM over 10 years under scenarios varying the proportion of PrEP users opting for LAI instead of oral medications and adherence levels to LAI retention. The model was calibrated with empirical data and included dynamic sexual networks, HIV progression, and biomedical interventions.

Results::

Modeling showed that LAI PrEP substantially reduced HIV incidence and prevalence over 10 years compared with oral PrEP alone. Scenarios with LAI retention (ie, continued use across bimonthly dosing cycles) rates of 60% or higher resulted in reductions comparable with or exceeding those achieved by oral PrEP, with up to a 45% decrease in HIV incidence observed when all PrEP users switched to LAI and retention reached 85%.

Conclusions::

Long-acting injectable PrEP offers significant potential to advance HIV prevention efforts among YBMSM by addressing adherence challenges inherent to oral PrEP. Integrating LAI into public health initiatives may yield substantial reductions in HIV incidence, contributing to ending the HIV epidemic among this high-priority population.

2026-02-09·JOURNAL OF CLINICAL PSYCHIATRY

Latency to Long-Acting Injectable Antipsychotic Initiation and Psychiatric Hospitalization in First-Episode Schizophrenia.

Article

作者: Lee, Jungsun ; Joo, Sung Woo

Objective: Long-acting injectable (LAI) antipsychotics are increasingly recommended for patients in the early phase of schizophrenia. We examined how the timing of LAI initiation affects treatment discontinuation and hospitalization duration in first-episode schizophrenia.Methods: Using the Korean Health Insurance Review and Assessment Service claims database, we identified 6,380 patients with first-episode schizophrenia receiving continuous LAI treatment. The interval from diagnosis to LAI initiation was categorized into 6 groups (<1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, and >5 years). Treatment discontinuation and the proportion of psychiatric hospitalization days during continuous LAI use were analyzed using Cox and linear regression models.Results: Earlier LAI use increased over time, but the duration of continuous treatment declined. Patients who started LAIs >2 years after diagnosis had lower risks of discontinuation than those within the first year (2-3 years: hazard ratio [HR]=0.77 [0.69-0.87]; 3-4 years: HR=0.77 [0.68-0.86]; 4-5 years: HR=0.70 [0.61-0.79]; >5 years: HR=0.66 [0.59-0.74]). Later initiation was associated with greater psychiatric hospitalization burden, particularly among patients with prior hospitalizations (1-2 years: β=0.039, P=.039; 3-4 years: β=0.057, P=.010; >5 years: β=0.162, P <.001), and within the >5-year group, longer delays further increased hospitalization days (β=1.87×10^-4, P<.001).Conclusion: Although delayed initiation was linked to better treatment adherence, early LAI use reduced hospitalization burden, supporting guidelines advocating earlier LAI treatment in schizophrenia.

301

项与硫酸阿米卡星相关的新闻（医药）

2026-04-03

·中财网

[年报]科伦药业(002422):2025年年度报告摘要

[年报]科伦药业(002422):2025年年度报告摘要时间：2026年04月03日 15:28:10 中财网原标题:科伦药业:2025年年度报告摘要证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2026-018 四川科伦药业股份有限公司2025年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示 □适用 ?不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用□不适用是否以公积金转增股本 □是 ?否公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,590,431,208股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.68元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用二、公司基本情况 1、公司简介股票简称科伦药业股票代码002422股票上市交易所深圳证券交易所　　变更前的股票简称（如有）不适用　　联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表　姓名冯昊王梦然　办公地址成都市青羊区百花西路 36号成都市青羊区百花西路 36号　传真无无　电话公司总机：4006860333 投资人电话：（028） 82860678公司总机：4006860333 投资人电话：（028） 82860678　电子信箱fengh@kelun.comwangmr@kelun.com　2、报告期主要业务或产品简介（一）主营业务综述 2025年是“十四五”规划收官之年，也是科伦开启第三十年新征程的重要之年。面对国内外形势深刻复杂变化，公司在董事会的坚强领导下，紧紧围绕“三发驱动，创新增长”的战略，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，展现出了强大的战略定力和韧性发展。固本培元，传统业务经历了市场波动的考验，承压能力和修复能力进一步增强，竞争优势凸显；创新从叙事走向兑现，创新药捷报频传，创新增长的动能推动公司业务发展迈向新阶段。 ? 创新药方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)（佳泰莱）获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个和第三个适应症，分别用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者和用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。此外，公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗? 体——西妥昔单抗N01注射液（亦称A140）（达泰莱）获NMPA批准在中国上市。靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)（舒? 泰莱）获NMPA批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品的开发，持续引领输液行业变革。报告期内，注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠、比阿培南/氯化钠、头孢唑林钠/氯化钠等4款粉液双室袋产品获批上市。公司即配型粉液双室袋产品已累计获批11项，头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。输液集约化产线投产使用，这是面向未来的智能工厂，进一步巩固了公司在输液板块的技术和成本优势。生物发酵和合成生物学板块，公司控股子公司川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》，核准了硫氰酸红霉素原料药，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格，有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，这是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，有助于补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，并加速科研创新成果产业化。合成生物学产品红没药醇入选工信部生物制造标志性产品名单（第一批）。报告期内，公司实现营业总收入185.13亿元，同比下降15.13%；实现归属于上市公司股东的净利润17.02亿元，同比下降42.03%。经营业绩变动主要原因：1.输液和非输液制剂产品，终端市场需求下降致产品销售数量减少，及集采影响，利润同比下降； 2.川宁生物，青霉素产品价格下降，部分产品销量减少，及新产品研发及试车生产导致费用增加，利润同比下降； 3.科伦博泰生物，创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降； 4.联营企业盈利减少，投资收益同比减少。（二）销售工作公司销售团队坚持“二十字经营方针”，面对市场的波动，顶压前行，以品牌建设为目标，重视以患者为中心的临床价值需求，展现出了穿越周期底部压力的责任和担当。报告期内，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献；创新药纳入医保，不仅解决了未被满足的临床需求，同时让中国患者率先接受更好的治疗方案。 1.输液业务报告期内，公司输液实现销量39.86亿瓶/袋，同比下降8.31%；销售收入74.84亿元，同比下降16.02%。主要原因系市场整体需求较去年同期有明显回落。市场需求下降主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。虽然总量有所下降，但从结构上看，以多室袋为代表的新产品正在兑现其价值，粉液双室袋和肠外营养三腔袋产品管线实现了快速增长。面对行业困难，公司销售团队多措并举，持续加强医疗终端开发和市场准入力度，提升市场覆盖率。为更好地服务医疗机构，专职、专业的KA团队正有效覆盖全国TOP850医疗机构，助力公司成为医疗机构高质量发展的紧密协同者。学术团队持续赋能销售准入工作的同时，积极跟进医疗机构的高质量发展需求，以学术声音传递科伦品牌价值。在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。2025年，针对部分产品给予了销售政策倾斜，主要系面对行业需求回落，为稳固市场份额采取的逆周期调节。报告期内，四川关于氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购落地，广东联盟续约工作完成，公司的市场份额得以巩固，为未来的增长奠定了基础。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，但仍导致部分集采药品的销售金额有所下降，但公司通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效，缩减销售费用，以降低前述因素的影响。为打破外资垄断，提升国内患者用药的质量和安全水平，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设，继续引领输液行业变革，进一步巩固公司在输液市场的领导地位。未来行业竞争焦点将从单纯的销量争夺转向产品迭代与治疗组合的优化。国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。报告期内，公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势，实现销售1,116万袋，同比? 增长30.90%，继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。多特脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液积极参与集采续标，以价换量在多个省份新增中选身份，销量持续保持? 增长。多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液通过国家医保谈判后，成为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋，在提供能量与蛋白质的同时，还能有效抑制炎症，满足重症、肿瘤等特殊患者的需求，填补市场空白。 ? ? 多欣上市以来已覆盖600家医疗机构，报告期内销量同比增长203.26%。多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白后，成功新增两岁以上儿童适应症，成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋，提高儿童用药可及性。截至目前，公司获批的肠外营养三腔袋有9个，已经形成较为丰富的产品矩阵。报告期内，粉液双室袋产品管线销售持续增长，实现销售1,808万袋，同比增长39.39%。准入工作上，公司仍然以公立等级医院准入为主，同时依托标杆公立医院辐射基层，增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。学术工作上，公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究，持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。随着新版国家医保谈判目录执行，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份，其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可，让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。受益于医保和集采，头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。报告期内，公司粉液双室袋管线新增获批品种4个，注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液成功通过谈判纳入新版医保目录。截至目前，公司双室袋平台已获批11个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物，其中10个产品已经纳入国家医保目录。 2.非输液制剂报告期内，创新药销售的增长开始弥补仿制药的下滑。非输液药品销售收入40.36亿元，同比下降3.20%。仿制药历经多轮集采洗礼，市场竞争格局已基本定型。在集采常态化背景下，公司也在积极强化产品管线集群优势。在确保质量的前提下，公司积极开展降本增效工作，部分产品依托“原料药+制剂”一体化已经展现出了竞争优势。公司塑料水针业务全年销售7.45亿支，同比下降12.89%。主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。在抗感染领域，头孢粉针、青霉素粉针、冻干粉针等产品，受需求回落及公司在集中带量采购中部分产品未中选的影响，销量有不同程度的下滑；磷酸奥司他韦胶囊因下半年甲流的感染率上升，全年销售量380万盒，同比增长36.68%。麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，近几年形成了以帕瑞昔布钠、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步? 搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。其中，布比卡因脂质体（布瑞科）为公司NDDS平台的第二项研发成果，属长效镇痛制剂。通过局部浸润或神经阻滞，布比卡因脂? 质体可实现长达72小时的镇痛效果，是理想的术后镇痛药。布瑞科上市后，公司迅速布局市场，亮相中国医师协会麻醉学医师分会2025年学术会议，通过学术影响，赢得广大医疗工作者认可。2025年成功覆盖各级医疗机构千余家，全年实现销量17.80万支，提升了市场份额。中枢神经领域，公司亦深耕多年，形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片? ? （百洛特）和氢溴酸西酞普兰片（喜太乐）等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，依旧凭借稳定卓越的药品质量，在激烈的市场角逐中成为患者的? 治疗优选，进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。2025年百洛特销售收入为1.96亿元。2025年下半年，公司中枢神经领域新品接连落地：一月注射一次的精神分裂症长效注射剂型棕榈酸帕利哌酮注射液（哌立达?）获批，推动精神分裂症管线由口服制剂向长效微晶升级；罗替高汀贴片国内首仿获批，实现疾病管线从精神心理领域向神经内科领域拓展；阿戈美拉汀片中标第十一批全国药品集中采购，正在进一步丰富中枢神经领域管线。在内分泌代谢领域，公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局，目前已有恩? ? 格列净片（科糖恩）等6个产品获批上市。其中，SGLT2抑制剂恩格列净片（科糖恩）凭借显著的心肾获益优势，自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位；报告期内受国内竞品增多及集采接续影响，尽管销量增长2.82%，但是销售额? 下降39.29%，全年销售金额为2.00亿元。同时卡格列净（科糖愈）成功中选河南17省? 联盟集采接续，将与科糖恩形成有效补充与协同。在DPP-4抑制剂领域，重点产品氢溴? 酸替格列汀片（科糖文）于2023年通过国谈后，公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量，并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度，2025年销售量增长333.83%。此外，公司口服降糖周制剂-琥珀酸曲格列汀片（伦唐益?）将于2026年上市，有望成为管线又一支柱性品种，同时公司将积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合，持续强化该领域战略布局。 ? ? ? 随着sac-TMT（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）、西妥昔单抗N01（达泰莱）、? 博度曲妥珠单抗（舒泰莱）陆续获批，科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。四个产品2025年实现销售5.43亿元。围绕创新药销售工作，科伦博泰生物已组建一支成熟运作的商业化团队，架构包括市场、销售、医学事务、分销及市场准入、战略规划及卓越运营等多个部门以及营销合规及KA职能。目前团队人数超过600人，未来随着更多产品和适应症陆续上市以及纳入医保，商业化团队将持续扩大，以覆盖更多的市场机会。学术影响力方面，科伦博泰生物的产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南2025》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》《CSCO鼻咽癌诊疗指南2025》《CBCS＆CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2026年精要本)》《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》。 ? 市场准入方面，科伦博泰生物积极优化挂网策略。2025年，sac-TMT（佳泰莱）、塔? ? 戈利单抗（科泰莱）、西妥昔单抗N01（达泰莱）已完成31个省挂网，博度曲妥珠单抗? （舒泰莱）已完成5个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。2025年12月7日，国家医疗保障局及人力资源社会保障部发布更新的《国家医保药品目录》，科伦博泰生物的? ? 三种商业化产品，sac-TMT（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）及西妥昔单抗N01（达? 泰莱）首次成功入选，该目录自2026年1月1日起正式生效。同时，为进一步减轻用药? 患者的经济负担，积极践行普惠医疗理念，科伦博泰生物积极推进sac-TMT（佳泰莱）? 纳入省级及市级惠民保。截至目前，sac-TMT（佳泰莱）已在超过14个省份和30多个城市纳入惠民保。目前创新药业务已覆盖30个省份，300余个地级市以及2,400余家医院。 2025年，创新药产品主要通过DTP药房销售。目前已与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含60多家一级经销商及400多家DTP药房。科伦博泰生物已采纳药房零售分级管理体系，2025年累计培训药师近10,000人次。通过组织全国性药房培训，显著增强终端服务专业性与患者用药指导能力。 2025年，公司正式布局大健康业务，实现了当年布局、当年创造收入、当年实现盈利的战略目标。公司以全资子公司科伦永年为战略支点，通过其下属的海外子公司，构建了覆盖亚洲关键市场的运营网络，形成了高效的全球化运营平台。该平台依托川宁生物在原料供应链上的核心优势，结合研究院科学、严谨和高标准的创新研发体系，确保产品从源头到成品的质量可控。报告期内，公司重磅推出了“科伦匠心”、“科伦活力”系列，包含单方麦角硫因胶囊、复方麦角硫因胶囊、麦角硫因直服颗粒等产品，覆盖营养保健和健康管理领域。销售团队通过产地的线下实体渠道以及国内主流线上平台的销售，产品渗透率逐步提升。 3.抗生素中间体及原料药报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入44.97亿元，同比下降23.20%，主要原因系青霉素市场需求波动。青霉素产品销量和价格同比下降，对该板块的收入和毛利造成了负面影响。 2025年4月1日，川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》（证号：兽药生产证字31010号）及《兽药GMP证书》（证号：（2025）兽药GMP证字31010号）。本次获得兽药生产资质，标志着川宁生物硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。该产品作为广谱大环内酯类抗生素，广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治，市场需求稳定。该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。报告期内，川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，兼具企业发展、行业引领与区域赋能的三重深远意义。作为龙头企业，川宁生物可发挥示范引领作用，补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，加速科研创新成果产业化，助力行业从“规模大”向“实力强”转型升级。此外，合成生物学产品红没药醇入选《工信部生物制造标志性产品名单（第一批）》。 4.国际业务报告期内，国际业务主营业务实现海外收入24.88亿元人民币，同比下降13.14%。主要原因系科伦博泰生物海外授权收入减少。出口业务方面，一边持续推动仿制药、原料药及中间体在亚非拉市场的深入拓展，一边加快创新药和新技术产品在全球市场的布局，重点拓展欧美市场，扩展国际化市场版图。海外授权方面，报告期内，科伦博泰生物及HarbourBioMed与WindwardBio订立独家许可协议，根据该协议，科伦博泰生物与HarbourBioMed授予WindwardBioSKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。作为回报，科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。WindwardBio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰生物与HarbourBioMed。此外，科伦博泰生物与CrescentBiopharma就SKB105/CR-003及SKB118（一种PD1×VEGF双抗，亦称CR-001）达成战略合作。根据合作协议，科伦博泰生物授予CrescentBiopharma在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化SKB105/CR-003的独家权利；CrescentBiopharma授予科伦博泰生物在大中华区研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。根据合作协议，科伦博泰生物有资格向CrescentBiopharma收取8千万美元的首付款和最高12.5亿美元的里程碑付款，以及基于SKB105/CR-003净销售额计算的中个位数至低双位数百分比分级特许权使用费。若CrescentBiopharma近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物亦有资格向CrescentBiopharma收取额外款项。CrescentBiopharma亦有资格向科伦博泰生物收取2千万美元的首付款和最高3千万美元的额外里程碑付款，以及基于SKB118/CR-001净销售额计算的中低至中个位数百分比分级特许权使用费。海外投资方面，斯里兰卡项目在报告期间获得欧盟GMP证书，哈萨克斯坦项目获得欧亚联盟GMP证书，这标志着公司海外生产基地的质量管理体系达到国际先进水平，产品品质获得全球医药行业的高度认可。此次认证通过，为公司产品进入欧盟及其他认可该认证的国家和市场打开了大门。两个海外投资项目不仅在业务上取得成功，更积极融入当地经济社会发展。两个项目所建企业已成为当地纳税大户，经济效益逐年提升，同时提供就业岗位，并通过开展技能培训、文化交流等活动，提升当地员工的专业素质与综合能力，实现了企业与当地社区的共同发展。（三）研发工作长期增长的动力来自源源不断的创新投入。2025年，公司研发投入22亿元，研发费用占销售收入比重为11.91%。截至2025年末，公司研发人员2,799人，占公司员工总数13.91%。这些指标充分体现了公司的创新属性。 1.仿制药研发工作自2012年启动转型以来，公司始终坚守“市场价值+政策导向+总成本领先”三位一体的核心战略，以“仿制驱动创新”为目标，完成了从单纯输液制造商到全面、综合、内涵式发展的跨越式蜕变。这一战略抉择不仅顺应了医药行业转型升级的时代浪潮，更为企业构建了可持续发展的坚实根基，推动公司在仿制药领域持续深耕、厚积薄发。在关键产品布局上，公司取得了里程碑式的突破。截至2025年末，公司累计实现224项产品过评/视为过评，以规模化、高质量的产品矩阵彰显研发硬实力。其中，粉液双室袋、肠外营养三腔袋两大高端输液品类的获批数量稳居国内前列，进一步巩固了公司在中国输液市场的龙头地位。依托这一优势，公司成功构建了细菌感染、肠外营养等疾病领域的核心优势产品集群与迭代产品体系，形成了难以复制的市场竞争力。在稳固优势领域的同时，公司积极布局特殊制剂与新型给药系统，打开了发展新空间。特殊制剂平台建设成效显著，膜剂、贴剂平台品种已实现批产上市，标志着公司在特殊制剂研发、生产领域取得关键性突破，打破了相关品类的市场格局；新型给药系统经过多年技术深耕，已进入成果收获期，白蛋白、脂质体、长效微晶等高端平台品种相继产出，为公司向高附加值领域转型提供了强劲动力。报告期内，公司仿制药及改良型新药实现了获批生产50项（首仿/首家6项），获批临床9项，申报生产60项。获批上市的产品进一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染及中枢神经等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。表1仿制药取得生产批文的情况序号名称注册分类功能主治/适应症所处状态仿制药　　　　1芦曲泊帕片化学药品4类血小板减少症获批生产/首仿2注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染获批生产/首家3注射用比阿培南/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染获批生产/首家4奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊化学药品4类化疗呕吐获批生产/首仿5罗替高汀贴片化学药品4类帕金森氏病获批生产/首仿6恩扎卢胺片化学药品3类肿瘤获批生产/首仿7注射用头孢他啶/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染获批生产/第2家8注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染获批生产/第2家9复合磷酸氢钾注射液化学药品3类磷元素补充获批生产/第2家10阿帕他胺片化学药品4类肿瘤获批生产/第2家11枸橼酸钠血滤置换液化学药品4类肾脏替代治疗获批生产/第2家12盐酸纳呋拉啡口崩片化学药品4类慢性肾病及并发症获批生产/第2家1310%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖 (20%)注射液化学药品4类肠外营养获批生产/第2家14复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）化学药品4类肠外营养获批生产/第3家15昂丹司琼口溶膜化学药品3类化疗呕吐获批生产/第3家16复方电解质醋酸钠注射液化学药品3类体液平衡获批生产/第3家17结构脂肪乳注射液(C6～24)化学药品4类肠外营养获批生产/第3家18棕榈酸帕利哌酮注射液化学药品4类精神分裂症获批生产/第3家19阿戈美拉汀片化学药品4类抑郁获批生产20中/长链脂肪乳注射液(C6～24)化学药品4类肠外营养获批生产21注射用维库溴铵化学药品4类全身麻醉辅助获批生产22盐酸戊乙奎醚注射液化学药品4类麻醉辅助获批生产23利丙双卡因乳膏化学药品4类局部麻醉获批生产24阿瑞匹坦注射液化学药品3类化疗呕吐获批生产　醋酸加尼瑞克注射液化学药品4类辅助生殖　26复方醋酸钠葡萄糖注射液化学药品3类体液平衡获批生产27注射用青霉素钠化学药品3类细菌感染获批生产28门冬氨酸钾注射液化学药品3类低钾血症获批生产29氯化钾口服溶液化学药品3类低钾血症获批生产30生理氯化钠溶液化学药品3类手术冲洗获批生产31福多司坦口服溶液化学药品3类呼吸道祛痰获批生产32米诺地尔搽剂化学药品3类脱发获批生产33富马酸福莫特罗吸入溶液化学药品3类慢性阻塞性肺病获批生产34甲磺酸多沙唑嗪缓释片化学药品4类良性前列腺增生和高血压获批生产35达可替尼片化学药品4类肿瘤获批生产36他克莫司缓释胶囊化学药品4类器官移植排斥反应获批生产37罗沙司他胶囊化学药品4类肾性贫血获批生产38聚乙二醇钠钾散化学药品4类肠道清洁获批生产39二十碳五烯酸乙酯软胶囊化学药品4类高血脂获批生产40小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）化学药品3类肠外营养获批生产41长链脂肪乳注射液(OO)化学药品4类肠外营养获批生产42吗啉硝唑氯化钠注射液化学药品4类细菌感染获批生产43左氧氟沙星注射液化学药品3类细菌感染获批生产44马来酸奈拉替尼片化学药品4类肿瘤获批生产45醋酸阿托西班注射液化学药品4类辅助生殖获批生产46复方聚乙二醇（3350）电解质散化学药品3类便秘获批生产一致性评价　　　　47甘油磷酸钠注射液一致性评价体液平衡/ 3 获批生产第家48碳酸氢钠注射液一致性评价体液平衡获批生产49硫酸阿米卡星注射液一致性评价细菌感染获批生产50注射用氨曲南一致性评价细菌感染获批生产*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。　　　　报告期内，公司共有60项产品申报生产，仿制药注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、吡仑帕奈口服混悬液、碳酸氢钠血滤置换液系列产品的申报进一步强化抗感染、中枢神经、慢病领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了公司特色技术平台的产出，提升公司复杂制剂领域产线价值。表2仿制及改良型新药申报生产情况序号名称注册分类/ 功能主治适应症所处状态仿制药　　　　1注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家2注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家3雌二醇地屈孕酮片化学药品4类雌激素缺乏症状申报生产/首仿4碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/L钾电解质血滤置换液化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿5碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿6碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、 0.6mmol/L镁）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿7磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、 1.25mmol/L钙）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿8环孢素口服溶液化学药品3类器官移植排斥反应申报生产/首仿9注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/首家10注射用青霉素钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家11注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家12注射用氨曲南/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家13注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(2:1)/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/首家14注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家15注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/第2家16苯磺酸氨氯地平口服溶液化学药品3类高血压申报生产/第2家17注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/第2家18醋酸锌颗粒化学药品3类锌缺乏症申报生产/第2家19注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/第3家20碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/第2家21中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）化学药品3类腹膜透析申报生产/第2家22碳酸氢钠血滤置换液（无钾）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/第2家23环磷酰胺胶囊化学药品3类肿瘤申报生产/第3家24碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/第3家25黄体酮注射液化学药品3类辅助生殖申报生产26屈螺酮炔雌醇片化学药品4类女性避孕申报生产　双氯芬酸二乙胺乳胶剂化学药品4类镇痛　28吡仑帕奈口服混悬液化学药品4类癫痫申报生产29佩玛贝特片化学药品4类高脂血症申报生产30瑞舒伐他汀依折麦布片（I）化学药品4类高胆固醇血症申报生产31磷酸芦可替尼片化学药品4类肿瘤申报生产32克立硼罗软膏化学药品4类特异性皮炎申报生产33乙酰半胱氨酸注射液化学药品4类祛痰申报生产34比拉斯汀口服溶液化学药品3类过敏性鼻炎申报生产35比拉斯汀口崩片化学药品3类过敏性鼻炎申报生产36瑞维那新吸入溶液化学药品4类COPD申报生产37注射用甲苯磺酸奥马环素化学药品4类细菌感染申报生产38二甲硅油乳剂化学药品4类胃肠道内气体消除申报生产39艾普拉唑肠溶片化学药品4类十二指肠溃疡及反流性食管炎申报生产40复方匹可硫酸钠口服液化学药品3类肠道清洁申报生产41非奈利酮片化学药品4类糖尿病肾病申报生产42复方聚乙二醇（3350）电解质维C散化学药品3类肠道清洁申报生产43磷/碳酸氢钠血滤置换液化学药品4类肾脏替代治疗申报生产44-G1.5% 中性腹膜透析液（碳酸氢盐）3 化学药品类腹膜透析申报生产45中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）化学药品3类腹膜透析申报生产46中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）化学药品3类腹膜透析申报生产47中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）化学药品3类腹膜透析申报生产48中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）化学药品3类腹膜透析申报生产49低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产50低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产51低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）化学药品4类腹膜透析申报生产52腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）化学药品4类腹膜透析申报生产53腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产54腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产55氯化钙注射液化学药品3类补钙申报生产56生理氯化钠溶液化学药品3类大容量冲洗申报生产57碳酸氢钠血滤置换液化学药品4类肾脏替代治疗申报生产一致性评价　　　　58脂溶性维生素注射液(II)一致性评价维生素补充申报一致性评价/第3家　脂肪乳注射液（C14-24）一致性评价肠外营养　60注射用乳糖酸红霉素一致性评价细菌感染申报一致性评价*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。　　　　改良型新药、NDDS及复杂制剂管线方面，公司陆续布局10余项，通过近些年的体系建设及项目推进，已实现序贯产出，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、昂丹司琼口溶膜、罗替高汀贴片已获批上市，注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜也在报告期后获批生产，布瑞哌唑长效注射剂、KLA480注射液、注射用KLA478等多项产品正在开展临床研究。下一步公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新、NDDS及复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。 2.创新药物的研发工作针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局30余项，以肿瘤治疗为主，针对世界上常见或难治性的癌症，如BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病。在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者TM 之一，在ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台 OptiDC 。有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。截至目前，公司ADC及新型偶联药物研发进展如下： ? （1）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）（亦称SKB264/MK-2870)（佳泰莱）三阴性乳腺癌（TNBC）： 2024年11月，sac-TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全上市许可的具有全球知识产权的国产ADC。 Sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果于2024年5月在ASCO年会上发布，并于2025年4月于《自然-医学》(NatureMedicine)上发表。Sac-TMT显示在PFS和OS方面均具有显著统计学意义和临床意义的改善。根据BICR评估，sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95%CI: 5.5,8.0)，化疗为2.5个月(95%CI:TMT的中位OS未达到(95%CI:11.2,NE)，化疗为9.4个月(95%CI: 8.5,11.7)，HR为0.53(95%CI:0.36,0.78,p=0.0005)，死亡风险降低47%。Sac-TMT的ORR为45.4%，化疗的ORR为12%。TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS（8.3个月）及ORR(52.1%)。此外，科伦博泰生物已启动sac-TMT单药疗法对比ICC一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC）： 2026年2月，sac-TMT用于治疗既往接受过ET及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-BC成人患者的新适应症申请获国家药监局批准上市。 Sac-TMT用于治疗2L+HR+/HER2-BC患者的3期研究结果入选2025年10月ESMO大会LBA，并以口头报告形式发布。与ICC相比，Sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR为41.5%对比24.1%；中位PFS为8.3个月对比4.1个月（HR=0.35，95%CI=0.26-0.48，p<0.0001）。Sac-TMT在各HER2表达患者中均观察到临床获益（PFS的HR：在HER2不表达患者中为0.39,95%CI=0.26-0.57；在HER2低表达患者中为0.31，95%CI=0.20-0.48）。Sac-TMT相对ICC在OS方面呈现更有利趋势（HR=0.33；95%CI=0.18-0.61）。目前，一项sac-TMT对比ICC用于治疗既往接受过ET的不可切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-BC患者的3期注册性研究正在进行中。 EGFR突变型NSCLC: 2025年3月，sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。这是全球首款于肺癌领域获得上市批准的TROP2ADC药物。 2026年3月，在ELCC会议上，科伦博泰生物公布了sac-TMT用于治疗3L晚期EGFR突变型NSCLC的最终OS分析、更新的PFS以及其他数据。Sac-TMT在总生存期方面具有显著统计学意义和临床改善。在多西他赛对照组中，有41.3%的患者在疾病进展后交叉接受了sac-TMT治疗。考虑到对照组中交叉治疗对OS的影响，我们采用预设的RPSFT模型进行了校正分析，sac-TMT组的中位OS为20.0个月，而多西他赛组为11.2个月（HR0.45,95%CI:0.28-0.73），18个月的OS率为54.7%对比9.1%。若未针对对照组后续接受sac-TMT治疗进行调整，其中位OS则为20.0个月对比13.5个月（HR0.63,95%CI:0.40-0.98）。由INV评估的中位PFS为7.9个月对比2.8个月（HR0.23，95%CI:0.15-0.35）。 2025年10月，sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。此为全球首个对比铂类双药化疗显示出OS获益，并获批用于治疗仅接受TKI治疗(2L)后进展的晚期NSCLC的ADC。 Sac-TMT用于治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究结果入选2025年10月的ESMO大会LBA，并在主席论坛环节以口头报告形式发布。与化疗相比，sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR（60.6%对比43.1%）；BIRC评估的中位PFS为8.3个月对比4.3个月（HR=0.49，95%CI=0.39-0.62，p<0.0001）；预设的OS期中分析为未达到对比17.4个月（HR=0.6，95%CI=0.44-0.82，双侧p=0.001）。在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中，sac-TMT较化疗显著改善了患者的OS，死亡风险降低44%(HR,0.56；95%CI,0.41-0.77)。该项研究成果已同步在《新英格兰医学杂志》（NewEnglandJournalOfMedicine，影响因子=78.5）上发表，并刊印为2026年第一篇文章。此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的3期注册性研究及sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变型NSCLC的2期研究正在进行中。 EGFR野生型NSCLC： ? sac-TMT联合可瑞达（帕博利珠单抗）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册性研究显示在PFS（研究的主要终点）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。总生存期亦观察到积极趋势。此为首个在NSCLC一线治疗中，ADC联合免疫检查点抑制剂疗法实现其主要终点的3期临床试验。 2026年1月，sac-TMT联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1TPS≥1%且EGFR阴性及ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者获得国家药监局突破性疗法认定。此外，sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的3期注册性研究正在进行中。其他适应症：目前，科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、TC、UC、CRPC及HNSCC等。全球临床开发： 2022年5月，科伦博泰生物授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。双方针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤开展的多项全球2期篮子研究正在进行中。截至目前，默沙东已布局17项正在进行中的针对sac-TMT用于多种类型癌症（包括BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症等）的全球多中心3期临床研究。具体如下：乳腺癌适应症4项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比TPC用于既往经帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且手术后未达到pCR的TNBC患者；Sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC（PD-L1表达复合阳性分数(CPS)<10）受试者；Sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者（经一种或多种ET治疗后）；Sac-TMT治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗，两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC或HR-低阳性/HER2-阴性BC的新辅助治疗。肺癌适应症5项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比帕博利珠单抗用于帕博利珠单抗联合铂类双药化疗新辅助治疗且手术切除后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；Sac-TMT单药疗法对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC。妇科癌症适应症6项：Sac-TMT单药疗法对比化疗用于治疗既往接受过含铂化疗及免疫治疗的EC受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于错配修复完整的EC受试者；Sac-TMT单药疗法对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；Sac-TMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC患者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法用作持续性、复发性或新诊断转移性CC(PD-L1CPS≥1)受试者的一线维持治疗；Sac-TMT维持治疗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法治疗一线含铂化疗后新诊断晚期HRD阴性OC受试者。胃肠道肿瘤适应症1项：sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。泌尿生殖系统肿瘤适应症1项：Sac-TMT用于经治转移性UC患者。临床数据读出情况： 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰生物发布了Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，发布了4项研究成果： 1）Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果； 2）Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC2期临床研究(OptiTROP-Breast05)的初步结果； 3）Sac-TMT联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列； 4）Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果。 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，发布了7项研究成果： 1）Sac-TMT对比含铂化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变型NSCLC：随机多中心3期研究(OptiTROP-Lung04)的结果； 2）Sac-TMT对比ICC用于经治的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC：随机多中心3期研究(OptiTROP-Breast02)的结果； 3）Sac-TMT用于经治的晚期KRAS突变NSCLC受试者：研究(SKB264-II-08)第5d队列结果； 4）Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于初治的晚期PD-L1阳性NSCLC：2期研究(SKB264-II-04/MK-2870-003)结果； 5）Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于转移性CRPC：2期研究(SKB264-II-06/MK-2870-002)结果； 6）Sac-TMT单药治疗晚期／转移性EC：1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果；7）Sac-TMT单药治疗晚期／转移性CC的疗效及安全性：1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果。 2026ASCOGU上，发布了Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于晚期UC受试者的研究（SKB264-II-06/2870-002）结果。此外，在《英国医学杂志》(TheBritishMedicalJournal)上，发表了sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期NSCLC患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP-Lung03)结果。在《自然-医学》(NatureMedicine)上发表了3项研究成果：sac-TMT用于既往接受过治疗的转移性TNBC随机3期试验(OptiTROP-Breast01)；sac-TMT用于存在或不存在EGFR突变的晚期NSCLC中的研究：1/2期及2期试验；sac-TMT联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC的2期研究(OptiTROP-Lung01)。在《血液学与肿瘤学杂志》(JournalofHematology＆Oncology)上发表了Sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果。在《肿瘤学年报》(TheAnnalsofOncology)上发表了Sac-TMT用于化疗及免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的晚期或转移性UC受试者的研究结果。 ? （2）博度曲妥珠单抗（HER2ADC，亦称A166）（舒泰莱） 2025年10月，博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+BC成人患者的治疗。这是首个在中国获批用于2L+HER2+BC的国产HER2ADC。博度曲妥珠单抗用于治疗2L+HER2+BC的3期研究结果入选2025年10月的ESMO大会LBA，并以口头报告形式发布。与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗取得了具显著统计学意义的临床结果：经BICR评估的ORR为76.9%对比53%；中位PFS为11.1个月对比4.4个月（HR=0.39，95%CI=0.30-0.51，p<0.0001）。博度曲妥珠单抗在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益（既往接受过1种治疗的患者的HR=0.36，95%CI=0.25-0.53；既往接受过两种及以上治疗的患者的HR=0.39,95%CI=0.28-0.56）。博度曲妥珠单抗的OS观察到获益趋势(HR0.62)。此外，博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究正在进行。（3）SKB315(CLDN18.2ADC) 目前，SKB315治疗GC/GEJC/PDAC等适应症的Ib期临床试验正在进行。 SKB315的早期临床数据显示，在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。SKB315的1期研究结果于2025年10月在ESMO大会上展示。在32名接受≥2.4mg/kg治疗的可评估结果（在研究期间进行过至少1次扫描）且CLDN18.2表达（H评分≥80）的GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为37.5%和84.4%，中位PFS为8.2个月(95%CI:2.7,9.8)，中位OS为12.4个月(95%CI:4.9,17.8)。在接受5.4mg/kgQ2W治疗的亚组GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为41.7%(5/12)和91.7%(11/12)。（4）SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC):默沙东作为临床试验申办方，已启动4项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤（包括膀胱癌）的全球1/2期临床试验。（5）SKB571/MK-2750：SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和GI癌症等。2期临床试验正在中国进行。（6）SKB518：SKB518是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。2期临床试验正在中国进行中。（7）SKB500：SKB500是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接子策略的新型ADC药物。SKB500的2期研究正在中国进行中。（8）SKB535/MK-6204：SKB535是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB535的I期临床试验正在中国进行中。科伦博泰生物已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。（9）SKB445：SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB445的1期临床试验正在中国进行中。（10）SKB105/CR-003(ITGB6ADC)：SKB105是一款与CrescentBiopharma合作开发的差异化ADC药物，其有效载荷为拓扑异构酶1抑制剂。2026年1月，该药用于治疗晚期实体瘤的IND申请获国家药监局药审中心批准。1/2期试验正在中国进行中。（11）SKB103：一种潜在BIC新型TAA-IO双抗ADC，2026年3月，SKB103用于治疗晚期实体瘤的IND申请已获中国国家药监局药审中心批准。（12）SKB107：SKB107是一款由我们与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物。1期研究正在进行中。截至目前，非DC类药物情况： ? （1）塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称A167）（科泰莱） 2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于NPC一线治疗的PD-L1单抗。基于评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性NPC的有效性和安全性结果的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，如2025年5月ASCO年会上所呈报，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性NPC可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗的中位PFS达到7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了53%；ORR为81.7%对比74.5%；中位DoR为11.7个月对比5.8个月（HR=0.48，95%CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近1倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了38%。 ? （2）西妥昔单抗N01（EGFRmAb，亦称A140）（达泰莱） 2025年2月，西妥昔单抗N01注射液与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS野生型mCRC获国家药监局批准于中国上市。根据一项大样本国内3期临床研究的结? 果，该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥）进行了头对头比较，西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性（西妥昔单抗N01对比西妥昔单抗? 注射液（爱必妥）：71.0%对比77.5%；ORR比率为0.93（95%CI：0.87,0.99），而且西? 妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）相比未显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位PFS：10.9个月对比10.8个月，HR：1.03（95%CI：0.83，1.28）；中位DoR：10.2个月对比9.5个月）。在安全性方面，本研究已充分证明西妥昔? 单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相当。（3）LunbotinibFumarate胶囊（RET抑制剂，亦称A400/EP0031）该药用于一线及以上治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获中国国家药监局药审中心受理审查。此外，该药物正在中国进行针对RET+MTC及实体瘤的1b/2期临床研究。根据合作及许可协议，EllipsesPharma正在中国以外的全球范围内推进其2期临床研究。 2025年5月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了LunbotinibFumarate胶囊在晚期RET突变MTC患者中的1期研究结果。全人群的确认ORR为63.0%，DCR为100%。在既往接受MKI治疗或初治患者中，确认ORR分别为56.3%(9/16)和62.5%(5/8)。中位DoR尚未达到，目前最长持续时间已达25.8个月且仍在持续。同样的，中位PFS也未达到，24个月PFS率为77.8%。（4）SKB118/CR-001（PD-1/VEGF双抗） SKB118是一种四价双抗，用于治疗实体瘤。该药物可阻断PD-1与VEGF，结合肿瘤学中两种互补且经验证的作用机制。科伦博泰生物已从CrescentBiopharma获得大中华区权益授权。2026年1月，CrescentBiopharma宣布FDA已批准SKB118的IND申请，以启动其全球ASCEND1/2期临床试验，评估该药物用于治疗晚期实体瘤的疗效；首名患者已于2026年2月完成给药。科伦博泰生物计划于2026年上半年在中国启动SKB118的临床研究。（5）SKB378/WIN378（TSLP单抗）：该药物已在中国对健康受试者完成1期临床试验。2025年1月，SKB378用于治疗COPD的IND申请获国家药监局批准。合作伙伴WindwardBio已在哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。（6）SKB575（TSLP/未公开靶点的双抗）：2026年3月，SKB575用于治疗特应性皮炎的IND申请已获国家药监局批准。（7）SKB336（FXI/FXIa单抗）：已于中国完成1期临床试验。 3.合成生物学研发进展合成生物学相关研发主要依托于川宁生物全资子公司上海锐康生物（川宁生物上海研究院）打造的萜烯类、糖苷类、氨基酸衍生物类等高效底盘菌平台，和自动化高通量合成生物学菌种选育平台。其核心能力包括4个方面：从微生物代谢全局进行菌种设计；计算驱动的菌种与酶设计；自动化智能化构建与筛选；数据驱动的发酵优化与放大。川宁生物与上海金珵科技有限公司建立战略合作关系，将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式智能计算机预测技术辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。报告期内，技术平台建设与重点工作取得如下进展：（1）高通量菌种选育平台升级。在自动化高通量菌种选育的基础上，打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。（2）智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化。在川宁生物将智能计算机预测技术成功用于工厂大罐发酵优化的基础上，上海锐康生物已对接合作方正开发利用智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化，提升研发效率，目前正在进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。（3）对放线菌和链霉菌分子改造工具的完善。在对川宁传统抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上，建立和完善了分子生物学改造工具，包括基因定点整合和突变，一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。（未完）

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2026-04-01

·医学界

一例师岗链霉菌致化脓性脊柱炎病例分享

一例师岗链霉菌致化脓性脊柱炎病例分享2026-04-02朱林强、张河林来源：京港感染论坛化脓性脊柱炎的致病菌以革兰阳性菌为主，最主要致病菌是金黄色葡萄球菌，占所有化脓性病例的 34%~64% ，包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药株（MRSA）[1]。其次为大肠埃希菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌[2]，革兰阴性菌例如肠杆菌科、铜绿假单胞菌的感染则多见于医院获得性感染或合并泌尿生殖系统感染患者 [3,4]。我们遇到了一例反复胸背疼痛，活动受限，临床怀疑为脊柱结核或化脓性脊柱炎的病例，经过多方法对病原体进行鉴定，其中mNGS和全基因组测序比对结果均为罕见的师岗链霉菌（Streptomyces morookaense）。链霉菌属作为土壤中广泛存在的腐生菌，在临床标本中分离出来很容易被认为是污染菌或定植菌[5]。那我们这例呢？一、病史简介 1 一般资料患者信息：女，66 岁，因“胸腰背痛、活动受限 1 月余”于 2025年10月16日入院。既往无高血压、糖尿病、冠心病病史，否认药物过敏史、传染病史。外伤及既往诊疗史：2025年7月30日骑电动车时被货车剐蹭的电线杆砸伤，致全身多处疼痛、流血，就诊于当地县级医院，诊断为创伤性蛛网膜下腔出血、多发面骨及肋骨骨折、双肺挫伤、胸腔积液等，入院后予头面部创伤修复，头孢地尼胶囊口服0.1g tid 1周+头孢呋辛钠静脉滴注0.75g tid 5天抗感染，联合护脑、止痛对症治疗，未行细菌培养，住院治疗约1月，病情明显好转后出院。 2025年9月19日，患者出现胸腰背痛反复，伴活动受限，翻身时疼痛加剧，再次就诊于当地医院，影像学提示胸 3、4 椎体骨质破坏，感染性质不明（考虑脊柱结核或化脓性脊柱炎），于 2025 年 10 月 16 日转至我院脊柱外科，寻求进一步诊治。 2 临床表现入院查体：T 36.2℃，P 73 次/分，R 20 次/分，BP 121/68mmHg。心肺腹检查未见明显异常。专科查体：神志清，查体合作，两侧胸壁、胸背部广泛压痛、叩击痛，疼痛呈剧烈样，向双侧胸壁放射，翻身、起床时加重，胸段脊柱活动度明显受限，无明显脊柱畸形。其余系统查体未见明显异常。二、辅助检查实验室常规检查：血细胞分析示红细胞总数 3.41×10¹²/L↓，血红蛋白浓度105.0g/L↓，白细胞计数6.33×10⁹/L，中性粒细胞比例 58.4%；炎症指标：C反应蛋白0.68mg/dl↑，红细胞沉降率 41.0mm/h↑，降钙素原< 0.020ng/ml。肝功能示白蛋白 36.45g/L↓，白蛋白/球蛋白 1.05↓，直接胆红素 0.95umol/L↓，其余指标未见明显异常。影像学检查：①外院检查（2025-09-19 CT、2025-09-23 MR）：CT示胸 3、4椎体压缩骨折（愈合期），双侧多根肋骨骨折伴骨痂形成；MR提示胸 3、4椎体骨质破坏并椎间盘、椎旁异常信号，考虑感染性病变，不除外化脓性脊柱炎或脊柱结核。②我院检查（2025-10-16 CT 平扫）：胸椎曲度直，胸 3 椎体下缘、胸 4 椎体上缘及邻近双侧第 4 肋骨（胸椎端）骨质破坏，累及胸 3/4 椎间盘，椎体前缘见边界欠清的软组织样密度影，部分突入胸 3-4 水平椎管内；胸腰椎骨质增生、骨质疏松，腰 4/5 等椎间盘膨出，双侧多根肋骨骨质皱褶（考虑陈旧性骨折）。③我院MR平扫+增强（2025-10-16）：胸3、4椎体形态不规则、呈楔形变，骨质破坏伴大片状稍长 T1 稍长 T2 信号影，增强呈明显强化；椎旁、椎间隙见环片状异常信号影，沿椎体前后缘蔓延并突入椎管（前后径约 0.8cm），增强呈不均匀强化，胸1-4 水平脊髓中央管轻度扩张；提示脊柱炎性病变，伴椎管狭窄，符合感染性脊柱炎表现（图 1）。图 1（2025-10-16MR结果，红色箭头所指为感染部位）三、病原学检查患者于2025年10月17日入院检查的血培养未报阳，为尽快明确病原体，于10月20日行经皮胸4椎体穿刺活检术，取俯卧位C臂定位，经左侧椎弓根入路穿刺，取出长约 2.5cm×0.5cm 骨组织 1 条，退出活检针立即用注射器采集穿刺液 22ml（4ml 行 mNGS 检测，16ml 行细菌、真菌、厌氧菌培养，2ml 行结核杆菌 DNA 检测），送检微远基因 IDseqUltra 病原捕获宏基因组学检测（DNA 高敏版）。 1 宏基因组二代测序（mNGS）检测检测结果显示：①细菌：检出师岗链霉菌，鉴定置信度 99%，序列数 65 条，链霉菌属相对丰度 37.8%，无其他致病菌检出；②病毒：检出人类疱疹病毒 4 型，即 EB 病毒（Epstein-Barr virus, EBV），鉴定置信度 99%，序列数 23 条，覆盖度 0.53%；③耐药/毒力基因：未检出耐药基因、毒力基因及点突变耐药基因；④真菌、寄生虫、结核分枝杆菌复合群、非结核分枝杆菌等均未检出。EBV序列数少、且覆盖度只有0.53%，结合临床表现，推测为潜伏感染或既往感染，无活动性感染证据（未行EBV‑DNA 及 EBV‑RNA定量检测），与本次化脓性脊柱炎无病因关联，未予针对性抗病毒治疗。本次虽然检出65条序列数的师岗链霉菌，鉴定到种置信度99%，但是链霉菌广泛存在于环境中，样本采集、前处理及测序环节易受环境污染，存在假阳性可能[6]。因此，患者病原菌判定还需要结合临床及其他检测结果相互验证，提高诊断准确性。 2 微生物学培养及全基因组检测 ①形态学观察：穿刺液需氧培养瓶于培养 52.8 小时报阳，立即对培养液直接涂片，革兰染色镜下均可见革兰阳性丝状菌，呈分枝状，无芽孢、荚膜，抗酸染色及弱抗酸染色均阴性，与后续病理检查排除脊柱结核的结果一致（图 2-4）； ②分离培养：血平板置于 35℃、5% CO₂环境中培养 24小时形成灰白色、干燥粗糙、噬琼脂状的菌落，48 小时形成边缘不整齐，中间凸起，明显溶血环的菌落，符合链霉菌属典型菌落特征（图 5-8）； ③质谱鉴定：采用德国布鲁克公司 Microflex LT MALDI-TOF MS 质谱仪，搭配 MALDI Flex Control Analysis 及 MALDI Biotyper 3.0 配套软件。标本制备、检测及结果判读均严格遵循 Microflex LT MALDI-TOF MS 标准化操作流程[7]。结果显示，该菌株蛋白质指纹图谱呈现丰富蛋白质峰，蛋白提取充分，但因该菌为临床罕见菌株，最新的临床数据库和科研数据库均未比对出高置信度结果（鉴定分值＜1.7），仅能初步判定为链霉菌属；如图9可见该菌株和质控菌株的质谱图蛋白峰丰富且基线平稳，提示本次检测流程规范，推测本次鉴定局限性源于菌株罕见性及数据库覆盖不足，因此我们对菌株进行了全基因组测序。穿刺液结核 DNA 检测结果阴性，进一步排除脊柱结核。图 2：革兰染色阳性图 3：抗酸染色阴性图 4：弱抗酸染色阴性图 5-6：24小时菌落形态（正面和侧面）图 7-8：48 小时菌落形态（正面和侧面）图 9：师岗链霉菌、ATCC25922、BTS、ATCC25923 蛋白质指纹图 ④全基因组测序与 ANI 比对：采用Ezup柱式细菌基因组DNA提取试剂盒（生工生物工程股份有限公司，上海，中国），将提取好的DNA送至北京诺禾致源科技股份有限公司的Illumina NovaSeq 平台进行测序。测序序列提交至 jSpecies WS 平台进行分析。该平台为原核生物物种界定的权威工具，采用 ANIb 算法（通用阈值为95%~96%，链霉菌属采用96.7%）[8]，结果显示该菌株与师岗链霉菌模式菌株 JCM 4793 的 ANIb 值为 99.00%，与模式菌株 DSM 40503 的 ANIb 值为 98.96%，序列覆盖度达 88.39%-88.89%，最终确认为师岗链霉菌，比对结果如（图 10）。图 10：全基因组https://jspecies.ribohost.com/jspeciesws/平台比对结果 3 病理活检检查送检胸4椎体骨组织（大小1.2×0.8×0.3cm 碎骨组织），镜下见纤维素性渗出、坏死及增生的炎性肉芽组织，少许破碎骨小梁；免疫组化：CK(-)，CD68(+)，CD34(血管内皮+)，SMA(+)，CD31(血管内皮+)；特殊染色抗酸(-)。未见转移癌及结核组织象，结合临床及影像，支持炎性感染病变诊断，进一步排除肿瘤及结核。病理结果如（图 11）。图 11：穿刺骨组织活检病理HE 染色四、治疗与预后抗菌药物使用：在明确病原体前穿刺术后经验性使用头孢呋辛1.5g ivdrip q8h抗感染，患者腰背痛症状改善。在明确病原体为师岗链霉菌后，结合病人症状和临床药学部会诊意见，改用哌拉西林/他唑巴坦4.5g ivdrip q8h继续抗感染治疗，10月28日患者自觉症状明显好转要求出院返当地医院继续抗感染治疗。预后及随访：患者经治疗后胸背部疼痛明显缓解，伤口干洁，双下肢活动正常，于10 月 29 日出院，嘱出院至当地医院继续足疗程抗感染治疗，11 月 19 日门诊复诊结果如图12，提示炎症得到有效控制，营养状态提升明显。嘱继续口服抗生素足疗程抗感染，定期随访，目前未见复发。图12患者治疗前后检验指标对比五、病例讨论师岗链霉菌，由日本学者 Niida 等人于1963年首次描述该菌株，将其归入轮枝链霉菌属（Streptoverticillium）[9]，于1989年 Locci 和 Schofield 因该菌最初是从日本 Morooka 地区的土壤中分离得到的，以采集地命名并发表论文正式命名名称 Streptoverticillium morookaense，使之成为合法名称[10]。直到 Witt D 和 Stackebrandt E 依据系统发育研究，将轮枝链霉菌属并入链霉菌属（Streptomyces），该种更名为 Streptomyces morookaense，并被国际系统细菌学杂志（IJSB）的分类学有效性列表收录[11]，作为典型土壤腐生放线菌，既往报道其丰富的代谢产物和生长特性使其被广泛应用在农业生物防治、医药研发、生物技术与环境修复等各个领域，例如因可产生杀稻瘟菌素S等代谢产物，应用于农业生物防治，在医药方面的研究主要体现在抗耐药菌和抗肿瘤方面，例如菌株 SC1169代谢产物对 MRSA、VRE等耐药菌有抑制活性，为新型抗生素研发提供模板[12]；部分代谢物对部分癌细胞有细胞毒性，可作为抗肿瘤药物前体[13]，生物危害等级为1级，暂未检索到人类或动物感染记录。本病例具有“病原体罕见”“感染部位特殊”“外伤后迟发感染”三重特性，通过“外伤病史追溯 -影像定位-病理排查-分子诊断-微生物验证”形成完整的诊断闭环。患者有明确外伤史（电线杆砸致多发外伤），虽外伤后早期予短期抗感染治疗，但未行细菌培养，推测外伤可能导致皮肤黏膜屏障受损，加之外伤致使胸椎压缩性骨折，周围毛细血管破裂，为土壤中的师岗链霉菌入侵提供途径和良好定植环境，在遇到特殊病原体时抗生素未足疗程使用的情况下，可能引发迟发性脊柱感染，但其具体的发病机制尚未清楚。本病例中，外院及我院影像学逐步明确胸 3-4 椎体病变范围，病理活检排除结核、肿瘤。活检手术穿刺液培养指向链霉菌属，mNGS 与全基因组测序相互印证致病菌为师岗链霉菌，推测该菌可能经外伤途径入侵引发脊柱感染。由于实验室尚无针对放线菌的肉汤微量稀释法的标准药敏试剂，笔者参照CLSI M45 A3少见菌药敏推荐的药物[14]，在MH琼脂平板上采用纸片扩散法进行药敏试验，结果如下表所示，发现其对阿米卡星，阿奇霉素，利奈唑胺，亚胺培南，万古霉素的抑菌圈较大，推测可能敏感，头孢曲松，环丙沙星，左氧氟沙星，复方新诺明和头孢吡肟的抑菌圈大小都为6mm。由于师岗链霉菌丰富的次级代谢产物具有抗生素特性[12]，体外药物敏感试验也可能受到影响，以上药敏结果需谨慎看待。本病例中师岗链霉菌的鉴定经历了“培养-形态学-质谱-分子生物学”的阶梯式鉴定流程，各环节层层递进、互补印证：①形态与培养为基础；②MALDI-TOF MS 作为临床微生物快速鉴定的核心技术，兼具检测快速、操作简便、成本适中的优势，有较高的重复性与可靠性[6]。但是本研究中该技术获取的蛋白质指纹图谱因该菌临床罕见、数据库缺乏匹配序列而无法精准到种，暴露了该技术依赖数据库完整性的局限；③全基因组测序结合 ANI 比对作为物种鉴定的金标准，可有效突破数据库局限，进行罕见病原体的精准鉴定，但其流程复杂、耗时久、成本较高，仅适合作为质谱鉴定的补充验证手段。三者联合应用，既发挥了 MALDI-TOF MS 的快速筛查优势，又通过全基因组测序弥补其数据库短板，为罕见病原体感染提供了鉴定依据，也为临床同类罕见菌株的鉴定流程优化提供了实践参考。六、病例总结本研究报道了师岗链霉菌罕见致人类化脓性脊柱炎病例。研究通过追溯外伤病史、多轮影像学检查明确病变范围，经病理活检排除结核与肿瘤，经历了“形态学-培养-MALDI-TOF MS-全基因组测序”的阶梯式鉴定流程——MALDI-TOF MS 实现链霉菌属的快速初步分类，全基因组测序最终将其精准鉴定到种，结合 mNGS 及病变部位穿刺液培养结果相互验证，形成严密的诊断证据链。为病人的诊断和治疗方案的选择打下了坚实基础。也验证了 MALDI-TOF MS 联合全基因组测序在罕见菌株鉴定中的互补价值，为外伤后迟发性脊柱感染的诊疗及罕见微生物鉴定流程优化提供新视角与临床参考。参考文献共14篇[1] Conti J., et al. Infectious spondylodiscitis: epidemiology, diagnosis, microbiological findings, clinical features and outcomes in a 14-year retrospective study[J]. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, 2025, 44:3067-3078.[2] Bettini N, Girardo M, Dema E, et al. Evaluation of conservative treatment of non specific spondylodiscitis[J]. European Spine Journal, 2009, 18:143-150.[3] Alshami A., et al. Pyogenic Spondylodiscitis Following Nonspinal Cesarean Section[J]. Cureus, 2023, 15(9):e45966.[4] Placide R, Reznicek J. Evaluation and management of pyogenic spondylodiscitis: a review[J]. Journal of Clinical Medicine, 2025, 14:3477.[5] Kapadia M, Rolston K V I, Han X Y. Invasive Streptomyces infections: six cases and literature review[J]. American Journal of Clinical Pathology, 2007, 127:619-624.[6] Ai J.W., et al. Era of molecular diagnosis for pathogen identification of unexplained pneumonia, lessons to be learned[J]. Emerging Microbes & Infections, 2020, 9(1):597-600.[7] Christner M., et al. Standardization of MALDI-TOF MS for routine identification of bacteria and fungi in clinical microbiology: a consensus guideline[J]. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, 2019, 38(11):2017-2028.[8] Mispelaere M, De Rop A-S, Hermans C, et al. Whole genome–based comparative analysis of the genus Streptomyces reveals many misclassifications[J]. Applied Microbiology and Biotechnology, 2024, 108(4):453.[9] Niida T., et al. Studies on blasticidin S. I. Isolation and characterization of Streptomyces sp. SF-337[J]. Journal of Antibiotics, 1963, 16(1):25-31.[10] Locci R, Schofield C. Streptoverticillium morookaense sp. nov[J]. International Journal of Systematic Bacteriology, 1989, 39(4):496-498.[11] Witt D, Stackebrandt E. Taxonomic notes on the genus Streptoverticillium: transfer to Streptomyces[J]. International Journal of Systematic Bacteriology, 1991, 41(4):456-458.[12] Zhang Y., et al. Streptovertimycins A–H, new fasamycin-type antibiotics produced by a soil-derived Streptomyces morookaense strain[J]. Journal of Natural Products, 2020, 83(4):1145-1152.[13] Zhang Y., et al. Antibacterial and cytotoxic phenyltetracenoid polyketides from Streptomyces morookaense[J]. Organic Letters, 2021, 23(12):4572-4576.[14] CLSI. Methods for Antimicrobial Dilution and Disk Susceptibility Testing of Infrequently Isolated or Fastidious Bacteria (CLSI Guideline M45-A3)[M]. 3rd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2016.仅供医学人士参考

2026-03-30

·耳鼻咽喉资讯

【会议纪要】“粤”过敏，“悦”规范——2026年变态反应学术会议亮点纷呈，引领学科迈向精准协同新阶段

2026年3月27日，由广东省健康管理学会主办，依托中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院学术周平台举办的“粤”过敏，“悦”规范——2026年变态反应学术会议顺利圆满举行。会议紧扣变态反应相关疾病的基础研究、临床转化、精准诊疗、规范化管理与技能培训等主题展开，内容涵盖生物制剂、鼻脑轴、细胞外囊泡、EGPA、特异性免疫治疗、体外过敏原检测及实操工作坊等多个板块，亮点频出，成果丰硕。开幕式致辞：锚定学科发展方向会议开幕式上，中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科学科带头人文卫平教授发表致辞。他指出，变态反应学科正处于从“经验医学”向“精准医学”加速转型的关键时期。他强调，学科的高质量发展必须以临床问题为驱动，凝练科学问题，通过多学科交叉融合与技术创新，推动基础研究成果向临床有效转化，最终实现以患者为中心的诊疗体系优化。中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院院长雷文斌教授在致辞中表示，耳鼻咽喉头颈外科作为医学领域的重要分支，对专业技能和临床经验提出了极高要求，而变态反应相关疾病的诊疗更是集中体现了“精准化”与“规范化”的融合趋势。雷文斌教授强调，未来应进一步强化基础与临床的紧密连接，聚焦精准技术的运用，推动创新成果落地，让更多患者从学科发展中切实获益。中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科变态反应专科主任徐睿教授在致辞中表示，变态反应性疾病涉及多学科，诊疗提升需依靠多学科融合与路径标准化。当前，生物制剂、特异性免疫治疗及精准检测技术正推动领域从“对症治疗”向“对因治疗”乃至“疾病修饰”转型。本次会议汇聚多维力量，旨在搭建激发创新、凝聚共识的高水平平台，助力过敏性疾病诊疗体系高质量发展。前沿探索：从机制突破到转化创新上午的学术报告聚焦“免疫机制与临床转化”，多项创新成果引发广泛关注。中山大学附属第一医院特聘教授Claus Bachert以“Biologics will change the Rhinologist’s world”为题，系统阐述了慢性鼻窦炎（CRS）尤其是慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的长期管理路径与生物制剂治疗进展，强调应在分型诊断、长期随访和规范评估基础上，综合选择药物、手术及生物制剂等治疗策略，精准识别适宜人群，为鼻科治疗模式转型提供了新思路。山西医科大学第二医院赵长青教授围绕鼻脑轴机制研究作专题报告，创新提出变应性鼻炎（AR）不仅是局部黏膜炎症，更涉及外周感觉神经激活与中枢神经环路重塑共同参与的“鼻-脑”双向调控过程。其团队通过动物模型及多组学研究，揭示了从外周炎症刺激到中枢敏化形成的关键通路，为理解AR的持续化与复杂化开辟了全新视角。中山大学附属第一医院付清玲教授以“间充质干细胞来源小细胞外囊泡在呼吸道变应性炎症中的转化应用”为题，介绍了MSC来源小细胞外囊泡在过敏性气道炎症中的研究进展。报告指出，小细胞外囊泡具有免疫原性低、稳定性好、便于保存及具备天然纳米载体等优势，在保护上皮屏障、调控免疫细胞功能和抑制2型炎症反应等方面展现出良好的转化潜力, 为变应性疾病治疗提供了全新工具。思维碰撞：多学科对话激发协同创新讨论环节以“从实验台到病床边：免疫治疗与新技术的‘悦’变之路”为主题，汇聚多学科专家展开深度交流。付清玲教授从政策和产业化角度强调，我国当前正为生物技术临床研究开辟更高效的转化路径，基础与临床的紧密连接将成为推动创新成果落地的重要动力。赵长青教授提出，未来若能进一步阐明变应性疾病相关神经环路及关键脑区病变，并结合细胞外囊泡等递送策略，有望在疾病早期干预鼻脑炎症通路，减少炎症“记忆痕迹”，为顽固性变应性疾病提供全新切入点。徐睿教授指出，生物制剂使鼻科医生首次具备系统控制炎症与体质的能力，正推动鼻科医生从“手术匠”向“炎症管理者”转变，但他同时强调，生物制剂并非替代手术，未来关键在于手术与药物治疗的协同互补。叶玉津教授从风湿免疫学视角出发，认为鼻脑轴和外泌体研究具有较强前沿性，也提示免疫治疗正加速迈向更精准、更高效的转化阶段；她特别指出，相比干细胞本身，纯度更高、性质更稳定的外泌体产品或许更具临床应用潜力。孙悦奇教授进一步指出，从基础研究到临床应用的转化之路漫长而艰难，未来精准医学的核心不只是“有没有药”，而是“什么患者最适合什么药”。李航教授结合青年学者培养感受，认为多位专家的分享为青年医生和研究生展示了基础研究与临床衔接的清晰范式。精准深耕：从免疫重塑到规范引领随后，中山大学附属第六医院孙悦奇教授围绕“靶向2型炎症因子的免疫重塑作用和思考”展开分享，提出对生物制剂疗效的理解不应仅停留于“抗炎”，更应从“免疫重塑”角度认识其对局部免疫生态和疾病进程的影响。此外，孙教授还从免疫—代谢互作角度提出，未来精准治疗应兼顾“炎症、屏障与代谢”三重维度，建立更精细的分型与预测体系，从而推动CRSwNP由症状控制向真正意义上的疾病修饰迈进。中山大学附属第一医院叶玉津教授对EGPA 2025专家共识进行了系统解读，强调EGPA早期识别、多器官评估及多学科协作管理的重要性。叶教授指出，新版共识的发布不仅为临床实践提供了更具操作性的指导文件，也进一步强化了EGPA规范化诊疗与改善患者长期预后的重要意义。中山大学附属第一医院徐睿教授则通过典型病例，生动展示了嗜酸性炎症性疾病从鼻炎、鼻窦炎逐步发展为系统性血管炎的临床过程，提示耳鼻喉症状是EGPA早期识别的重要窗口, 临床应从“局部病变”视角进一步提升至“系统疾病预警”层面，尽早发现、尽早干预，以改善患者长期预后和生活质量。实践赋能：规范化建设与技能提升并重下午的议程更加突出规范化管理与临床实践。陈德华教授围绕“过敏原舌下免疫治疗优化策略”，系统介绍了舌下免疫治疗的发展历程、方案优化、疗效监测及联合治疗思路，强调应结合患者特征制定个体化治疗方案，整场报告内容兼具历史纵深与现实指导意义，为推动SLIT个体化、精准化和长期管理提供了有价值的临床思路。中山大学附属第一医院李航教授以“熬夜‘熬’出鼻炎？超37万人数据揭示睡眠的‘免疫代价’”为题，基于大样本前瞻性队列研究，分享了夜班工作、睡眠模式与变应性鼻炎风险之间的关系，从流行病学与机制探索双重角度提示睡眠健康对过敏性疾病防控的重要意义，为高风险人群的早期干预提供了新的思路。中山大学附属第一医院许薇主任护师以“以标准促实践：SCIT护理团体标准申报之路”为题，系统介绍了皮下免疫治疗护理团体标准从调研、论证到审查发布的全过程，体现了护理规范建设在提升治疗质量和保障患者安全中的重要作用。她指出，标准化工作的背后体现的是久久为功的坚守、对细节的较真以及团队协作的力量。整场报告不仅为SCIT护理规范化建设提供了经验范本，也为推动过敏性疾病诊疗质量提升、保障临床安全和促进护理学科发展提供了重要借鉴。林志斌副主任技师则围绕体外过敏原检测及结果判读，系统讲解了总IgE与特异性IgE检测的临床意义、主流检测技术特点及实验室质量控制要点，强调体外过敏原检测是连接精准诊断、疾病分型和临床决策的重要桥梁。除理论授课外，会议还设置了现场操作演示环节。罗晓青、叶碧、黄美容多位护理老师围绕皮肤点刺试验（SPT）及皮下特异性免疫治疗（SCIT）的规范化操作进行了直观示范，并结合知情同意、流程管理、急救准备及护理培训等关键环节进行详细讲解，进一步增强了与会人员对过敏原体内检测及脱敏治疗规范实施的理解。结语本次会议内容紧扣学科前沿与临床需求，既有面向国际前沿的机制研究与转化探索，也有立足临床实践的共识解读、标准建设和技能培训，充分体现了变态反应领域“规范、转化、精准、协同”的发展方向。会议的召开为耳鼻咽喉科、变态反应科、风湿免疫科及相关专业搭建了高水平交流平台，也为推动过敏性疾病诊疗体系优化和科研成果临床转化提供了有力支撑。撰稿：廖嘉祺李航审稿：徐睿终审：雷文斌内容属于专业医学知识仅面向医学相关工作、学习人员观看下载APP丨获取更多资讯 RECOMMEND ✦ 精彩推荐 ✦ （点击标题跳转阅读）【短视频合集】赵长青教授解析鼻脑轴系列研究之「外周神经免疫」，一览前沿研究进展百期合集丨百期争鸣，以例汇友《大湾区耳鼻咽喉头颈肿瘤MDT园地》百期优选病例回顾-第100期【百家开讲】典型病例入手，从影像检查到治疗方案，「面神经鞘膜瘤」诊疗策略分享！【精彩回放】2例「鼻中隔偏曲、慢性肥厚性鼻炎」手术精彩回顾丨知己知鼻淮上镜技丨鼻内镜外科手术精讲-第13期点击关注订阅直播提醒，观看直播不迷路

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适应症	国家/地区	公司	日期
非结核分枝杆菌感染	英国	Insmed Netherlands BV	2021-01-01
菌血症	澳大利亚	Southern XP IP Pty Ltd	2017-02-07
复杂的尿路感染	澳大利亚	Southern XP IP Pty Ltd	2017-02-07
革兰氏阴性菌感染	澳大利亚	Southern XP IP Pty Ltd	2017-02-07
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染	澳大利亚	Southern XP IP Pty Ltd	2017-02-07
新生儿败血症	澳大利亚	Southern XP IP Pty Ltd	2017-02-07
葡萄球菌感染	澳大利亚	Southern XP IP Pty Ltd	2017-02-07
细菌感染	中国	华中药业股份有限公司	1981-01-01

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
革兰氏阴性菌肺炎	临床3期	比利时	Bayer HealthCare AG	2008-09-17
呼吸机相关性肺炎	临床2期	美国	Nektar Therapeutics	2005-05-01
呼吸机相关性肺炎	临床2期	美国	Bayer AG	2005-05-01
呼吸机相关性肺炎	临床2期	法国	Bayer AG	2005-05-01
呼吸机相关性肺炎	临床2期	法国	Nektar Therapeutics	2005-05-01
呼吸机相关性肺炎	临床2期	西班牙	Nektar Therapeutics	2005-05-01
呼吸机相关性肺炎	临床2期	西班牙	Bayer AG	2005-05-01
囊性纤维化	临床1期	-	Insmed, Inc.	2004-05-12
铜绿假单胞菌感染	临床1期	-	Insmed, Inc.	2004-05-12
结核	临床前	荷兰	Pureims BV	2026-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04677543 (ARISE, CTgov)	临床3期	非结核分枝杆菌感染 \| 细胞内鸟分枝杆菌感染	99	Ethambutol+Azithromycin+ALIS (ALIS + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol))	獵鹹蓋構餘觸觸觸襯顧(鬱衊醖範製願憲願壓鬱) = 糧廠鬱淵廠積糧膚衊範艱膚築壓築淵範繭範淵 (鑰壓廠觸衊鏇蓋製獵鑰, 0.82) 更多	-	2024-06-28
				ELC+Ethambutol+Azithromycin (ELC + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol))	獵鹹蓋構餘觸觸觸襯顧(鬱衊醖範製願憲願壓鬱) = 鹹糧衊構鬱繭簾蓋網築艱膚築壓築淵範繭範淵 (鑰壓廠觸衊鏇蓋製獵鑰, 0.90) 更多
NCT04677543 (ARISE, ATS2024) 人工标引	临床3期	细胞内鸟分枝杆菌感染	99	Amikacin	襯壓鹽醖獵齋鹹醖艱鬱(壓鏇獵蓋鏇鑰鹽簾餘壓) = 壓繭觸構範糧糧膚顧衊鹹繭衊襯積憲膚窪餘範 (顧鑰觸蓋鏇鹽艱網獵蓋, 7.96 ~ 16.53)	积极	2024-05-19
				Empty Liposome Control	襯壓鹽醖獵齋鹹醖艱鬱(壓鏇獵蓋鏇鑰鹽簾餘壓) = 範積齋繭網憲鏇顧齋憲鹹繭衊襯積憲膚窪餘範 (顧鑰觸蓋鏇鹽艱網獵蓋, 3.76 ~ 11.77)
ERS2023	N/A	非结核分枝杆菌感染	11	Amikacin Liposomal Inhalation Suspension (ALIS) (NTM pulmonary disease)	艱網願構觸鹹糧遞鏇網(膚鏇願遞鹹廠鹹構夢襯) = 顧窪憲範積鑰選遞餘範遞窪築網遞觸廠艱顧觸 (遞廠構壓築繭鏇遞製醖 ) 更多	积极	2023-09-09
NCT04677543 (ARISE, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	非结核分枝杆菌感染	99	ARIKAYCE	窪鹹鑰選膚壓壓積鑰艱(鬱憲網醖簾壓衊壓鑰醖) = 廠鏇襯範鹹壓廠鹽構鹹憲餘淵顧網鑰網範糧鑰 (鏇淵構鹽願糧糧壓鹽築 ) 更多	积极	2023-09-05
				placebo	窪鹹鑰選膚壓壓積鑰艱(鬱憲網醖簾壓衊壓鑰醖) = 遞齋淵窪製觸顧壓鹽築憲餘淵顧網鑰網範糧鑰 (鏇淵構鹽願糧糧壓鹽築 ) 更多
NCT04209192 (MP34-16, AUA2023)	临床2期	-	-	Oral Fosfomycin Tromethamine 3 gr	積憲築鏇艱艱築醖襯衊(鹽築製簾製選糧蓋窪夢) = 製廠製鹽製願鑰願鹽獵網壓壓鏇鬱築衊窪觸繭 (積獵醖範窪齋餘淵餘壓 ) 更多	积极	2023-04-01
				Preoperative Amikacin 1 gr I.V.	積憲築鏇艱艱築醖襯衊(鹽築製簾製選糧蓋窪夢) = 積鹽製衊憲襯構遞淵構網壓壓鏇鬱築衊窪觸繭 (積獵醖範窪齋餘淵餘壓 ) 更多
ATS2021	N/A	肺部疾病	-	ALIS+GBT	顧憲構鏇壓鑰衊顧憲選(製鑰遞醖膚構鏇廠襯廠) = Allergic alveolitis was reported in <5% of the population. 憲獵選餘構觸獵範築醖 (製繭憲衊獵夢鬱鏇範鑰 ) 更多	-	2021-05-03
				GBT alone
NCT01799993 (INHALE, Pubmed)	临床3期	革兰氏阴性菌肺炎	725	Amikacin Inhale	簾遞鏇窪衊窪網選繭網(廠願鑰鑰艱憲鑰蓋醖夢): P-Value = 0·43	不佳	2020-03-01
				Placebo
NCT02628600 (INS-312, CTgov)	临床3期	非结核分枝杆菌感染 \| 肺部感染	163	Multi-drug regimen+LAI 590 mg (Prior LAI + Multidrug Regimen)	襯壓艱觸壓製衊艱構觸 = 積製觸衊鬱壓遞積夢獵鬱觸築繭鑰顧積獵壓餘 (顧網鑰艱鑰築蓋簾憲襯, 壓齋糧築廠襯鑰夢膚夢 ~ 積壓遞鬱築簾衊衊築夢) 更多	-	2019-11-19
				Multi-drug regimen+LAI 590 mg (Prior Multidrug Regimen Alone)	襯壓艱觸壓製衊艱構觸 = 鬱鏇壓願憲膚夢繭願遞鬱觸築繭鑰顧積獵壓餘 (顧網鑰艱鑰築蓋簾憲襯, 獵憲艱餘鹽醖遞餘衊繭 ~ 繭齋顧鹹憲構夢鑰築鬱) 更多
NCT01659866 (CTgov)	临床4期	感染	563	Ciprofloxacin (Cipro-susceptible)	醖餘蓋醖鬱鹹憲壓衊觸 = 鬱製衊餘衊壓壓積襯製顧艱廠繭製壓鹽壓繭繭 (簾製糧製積積鑰鹽築鑰, 簾鏇範簾艱窪廠鏇遞遞 ~ 簾構選餘構遞製繭壓範) 更多	-	2019-06-25
				imipenem+aztreonam+trimethoprim-sulfamethoxazole+cefuroxime+gentamicin+ceftriaxone+amikacin (Cipro-resistant)	醖餘蓋醖鬱鹹憲壓衊觸 = 積積遞選範製衊製醖衊顧艱廠繭製壓鹽壓繭繭 (簾製糧製積積鑰鹽築鑰, 構築餘簾淵窪選顧範醖 ~ 構簾壓簾構選積製選願) 更多
NCT03905642 (CTgov)	临床2期	铜绿假单胞菌感染 \| 囊性纤维化	49	Arikayce™	築蓋艱網鑰築窪壓憲鹹 = 遞願鬱壓築顧鏇構鏇觸蓋網簾壓構積襯壓憲鹽 (糧廠獵積顧餘糧遞顧廠, 衊襯獵糧壓網糧衊艱築 ~ 鬱製顧醖鬱艱鏇積鏇選) 更多	-	2019-05-14