Rituximab biosimilar (Innovent Biologics)

近日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液，英文商标: HALPRYZA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症1，联合维泊妥珠单抗覆盖弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一线及复发/难治治疗，同步纳入国家医保报销范围，进一步拓展了可负担的DLBCL治疗方案。 此次达伯华®（利妥昔单抗注射液）新增获批的2项适应症为：1）本品联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；2）本品联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者。达伯华®（利妥昔单抗注射液）本次新增适应症的获批，为临床血液肿瘤的诊疗提供更多的选择。 达伯华®（利妥昔单抗注射液） 连续两轮集采中选，新增适应症同步入保 在最新公布的《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》2中，达伯华®（利妥昔单抗注射液）再度中选，获得100%预采购量和增量使用资格，成为连续两轮集采中选的利妥昔单抗。 达伯华®（利妥昔单抗注射液）已于2023年纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，本次新增的这两项适应症均将同步纳入国家医保报销范围，进一步强化了其可及性，有助于让更多DLBCL患者能够用上可负担的创新联合治疗方案。 从等效到广覆盖：国内外指南一致认可， 以循证数据夯实治疗地位 除了集采带来的可及性优势，达伯华®（利妥昔单抗注射液）在生物等效性与临床疗效方面的数据同样坚实，进一步夯实其治疗地位。 一项纳入419例初治CD20阳性DLBCL患者的多中心Ⅲ期临床研究结果显示，达伯华®（利妥昔单抗注射液）在疗效和安全性方面与原研药高度相似，两组患者在完全缓解率（达伯华 vs. 原研药：89.9% vs. 93.8%，P＞0.05）、1年无进展生存率（86.6% vs 86.3%，P=0.9003）等次要终点均无统计学差异3。在药效动力学方面，达伯华®（利妥昔单抗注射液）与原研药的AUC0-inf、AUC0-t及Cmax几何均数比值的90%置信区间均落在研究方案预先规定的等效性界值（0.8-1.25）范围内，充分证明了两者在药代动力学上的生物等效性；同时，达伯华®（利妥昔单抗注射液）显示出良好的耐受性，其总体不良反应发生率与原研药相当（84.3% vs 83.5%），无治疗相关死亡事件发生，且因不良事件导致的停药率低于（<2.5%）4。 此外，达伯华®（利妥昔单抗注射液）在POLARIX（GO39942））及GO29365研究中表现出良好的疗效和耐受性，美国国立综合癌症网络（NCCN）5及中国临床肿瘤学会（CSCO）6指南均认可其可作为原研药的合适替代药物，适用于淋巴瘤的一线诱导和后续维持治疗。 在一线诱导治疗方面，国际多中心随机双盲安慰剂对照研究POLARIX（GO39942）纳入879例既往未经治疗的DLBCL患者，比较了维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗+CHP方案（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）（Pola-R-CHP）与标准R-CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）方案的疗效与安全性7。临床试验结果显示Pola-R-CHP组较R-CHOP组无进展生存期显著延长，疾病进展或死亡风险降低27%，中国亚组分析结果显示疾病进展或死亡风险降低34%，与全球人群一致。在安全性方面，根据 FACT/GOG-Ntx 问卷患者报告评估结果，Pola-R-CHP组周围神经病加重程度低于R-CHOP组（基线调整后的平均范围：Pola-R-CHP组为0.22至-2.71，R-CHOP组为0.01至-3.51）7。 对于不适合移植的复发/难治性DLBCL患者，国际多中心开放研究GO29365纳入80例患者评估维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）方案对比BR单药治疗的疗效7。结果显示联合治疗组较对照组完全缓解率显著提高（40.0% vs. 17.5%，P=0.0261），缓解持续时间（DOR）延长（12.7个月 vs. 4.1个月，P=0.02445）。中国患者研究8（POLAROSE，YO41543）同样验证了该联合方案的临床获益：研究组最佳总体缓解率达53.6%，对照组为28.6%7。 达伯华®新增两项适应症获批并同步入保，惠及更多DLBCL患者 在《淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）》中，利妥昔单抗是所有CD20阳性B细胞淋巴瘤治疗的核心推荐药物8，20多年来以利妥昔单抗为基石的R-CHOP方案显著改善DLBCL患者的预后，超过60%的患者可获得长期完全缓解和无病生存9-10。从初治到复发/难治，从单一用药到联合新药，达伯华®（利妥昔单抗注射液）在DLBCL治疗领域的布局日益完善。随着新增两项适应症的获批，连续两轮集采中选及医保支付的同步覆盖，达伯华®（利妥昔单抗注射液）将惠及更多DLBCL患者。 关于达伯华® - 滑动查看更多介绍 - 达伯华®为利妥昔单抗注射液生物类似药，又名重组抗CD20单克隆抗体注射液，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现治疗效果11。在中国，礼来和信达共同研发的达伯华®已获批并纳入国家医保目录用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。 3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 参考文献：1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260429155433121.html?type=pc&m= 2.广东省药品交易中心. 广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（采购文件编号：GDYJYPDL202501）. [EB/OL].（ 2025-07-23）[2025-10-22]. https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1947954711453765632. 3. Song Y, et al. Adv Ther. 2021 Apr;38(4):1889-1903. 4. Jiang B, et al. Sci Rep. 2020 Jul 15;10(1):11676.   5. NCCN Guidelines. B-Cell Lymphomas. Version 2.2025 6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025）. 7. 利妥昔单抗注射液说明书 8. 中国老年保健协会肿瘤免疫治疗专业委员会. 肿瘤综合治疗电子杂志. 2024,10（2）:69-98. 9. 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组. 中华血液学杂志. 2024,45（4）:322-329.    10. Fujimoto A, et al. Cancer Sci. 2026 Mar;117（3）:769-776. 11. Jiang B, Ke X, Zhang Q, et al. Pharmacokinetics and safety of IBI301 versus rituximab in patients with CD20(+) B-cell lymphoma: a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled study. Sci Rep. 2020;10(1): 11676. 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

中国苏州和美国旧金山、纽约，2026年5月29日——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。 本次战略合作将信达生物在肿瘤创新领域的科学发现与临床开发能力，与辉瑞在科学研究、全球临床开发、监管事务和商业化规模方面的深厚积累有机结合，双方在核心领域高度互补，形成协同创新合力。 本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新（de novo）项目。随着项目推进至不同临床开发阶段，双方将就部分项目开展共同开发，并共同分担相关成本。 信达生物首席研发官（肿瘤管线）周辉博士 “本次战略合作汇聚了信达生物与辉瑞在肿瘤领域的顶尖专业能力，加速将创新癌症药物在全球范围内惠及更多患者。通过充分发挥双方资源与能力的互补优势，我们可以以更快的速度、更大的影响力推进信达生物肿瘤早期管线的开发，更高效地将突破性创新疗法带给全球患者。此外，通过对核心项目的全球共同开发及美国欧洲共同商业化，将进一步拓展信达生物的全球布局。信达不断夯实全球化肿瘤创新研发平台的核心实力，致力于为全球患者创造具有长期且深远价值的治疗选择。” 辉瑞首席肿瘤官 Jeff Legos  “患者是辉瑞一切研发与合作的核心出发点，我们始终秉持紧迫初心，为癌症患者不断改写治疗可能性。此次合作汇聚辉瑞与信达生物高度互补的创新引擎，双方秉持共同的目标——以更快的速度、更高的效率，为全球患者带来真正具备变革性的创新药物。结合信达生物在新药发现及早期临床开发方面的创新实力，与辉瑞在全球研发与商业化上的综合能力，我们不仅有机会进一步强化自身管线布局，更能加速推动具有突破意义的疗法问世，从而重塑治疗标准，并为患者的生命带来真正深远而有意义的改变。” 根据协议，信达生物将依托其自主创新的研发平台及强大的临床开发，推进合作项目至I期临床研究，辉瑞将负责主导后续临床开发。本协议许可及商业化的具体安排如下： 信达与辉瑞将在全球范围内共同开发4个关键项目，并共同承担开发成本。同时，双方将在美国及欧洲*就其共同商业化，并共享利润。同时，信达保留在大中华区地区的权利； 信达授予辉瑞4个项目于大中华区以外地区的独家许可权，辉瑞将承担大部分开发成本； 信达授予辉瑞4个项目的全球独家许可权，辉瑞将承担全球开发成本。 根据本协议的财务条款，信达生物将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于“共同开发、共同商业化”的项目，双方将在美国及欧洲共享利润。 本次交易预计将在取得所需监管批准后正式完成。 *“欧洲”指欧盟成员国及英国。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 关于辉瑞肿瘤 - 滑动查看更多介绍 - 辉瑞正站在肿瘤治疗新时代的前沿。辉瑞凭借行业领先的产品组合和广泛的研发管线，围绕三大核心作用机制，从多个维度对抗癌症，包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）以及多特异性免疫细胞调节抗体。辉瑞专注于为全球高发肿瘤领域提供具有变革性的治疗方案，涵盖乳腺癌、胃肠道肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、血液肿瘤以及囊括肺癌在内的胸部肿瘤。以科学驱动为核心，辉瑞致力于加速突破性疗法的研发，帮助癌症患者获得更长久且更高质量的生命。 关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新 辉瑞通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。辉瑞在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖辉瑞的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。 信达生物前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 辉瑞披露声明 本新闻稿所载信息截至2026年5月28日。辉瑞无义务因任何新的信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中的前瞻性陈述。 本新闻稿包含有关辉瑞肿瘤事业部以及辉瑞与信达生物制药集团就12项肿瘤早期及源头创新（de novo）研发项目达成的全球战略许可及合作协议的前瞻性信息，包括其潜在获益以及预计交易完成时间等内容。此类前瞻性陈述存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。该等风险和不确定性包括但不限于：与拟议交易的成交条件在预期时间框架内或根本无法获得满足或豁免（包括未能取得所需监管批准）相关的风险，包括拟议交易最终未能完成的可能性；与能否实现许可及合作协议预期效益相关的风险，包括预期效益可能无法实现或无法在预期时间内实现的可能性；与被许可资产成功整合入辉瑞业务相关的风险；因本次交易导致现有业务及运营合作关系维持难度增加所产生的干扰；本次公告或拟议交易完成对辉瑞普通股市场价格及/或经营业绩可能产生的不利影响；重大交易成本；未知负债；与拟议交易或相关项目有关的诉讼及/或监管行动风险；生产能力或产能风险；其他与业务相关的影响及不确定性，包括行业、市场、业务、经济、政治或监管环境变化的影响；未来汇率及利率波动；与已发布或未来可能发布的行政命令，或其他新的或经修订的法律、法规或政策相关的风险及不确定性；税收及其他法律、法规、税率和政策的变化；经营及财务规划中固有的不确定性，包括但不限于与辉瑞业务及前景相关的风险、辉瑞所在市场的不利发展，或美国或全球资本市场、信贷市场、监管环境、关税及其他贸易政策或宏观经济状况方面的不利发展；未来企业并购或资产处置；有关相关项目以及辉瑞已商业化及在研产品商业成功的不确定性；研发活动中固有的不确定性，包括能否实现预期临床终点、临床试验的启动及/或完成时间、监管申报时间、监管批准时间及/或上市时间，以及出现不利新临床数据及对既有临床数据进一步分析的可能性；与初步、中期或阶段性数据相关的风险；临床试验数据可能受到监管机构不同解读和评估的风险；监管机构是否会认可临床研究的设计及结果；任何候选药物针对任何潜在适应症是否以及何时会在任何司法管辖区递交上市申请；任何此类申请是否以及何时会获得监管批准（将取决于诸多因素，包括监管机构是否认定产品的获益大于其已知风险，以及对产品有效性的判断）；以及即使获批，任何该等候选药物是否能取得商业成功；监管机构就标签、生产工艺、安全性及/或其他可能影响任何该等候选药物可及性或商业潜力事项所作出的决定；辉瑞与信达生物合作能否顺利推进；新型冠状病毒肺炎（COVID‑19）疫情对辉瑞业务、运营及财务业绩的影响存在不确定性；以及竞争格局变化等因素。 有关风险及不确定性的进一步说明，可参见辉瑞就截至2025年12月31日止财年向美国证券交易委员会递交的Form 10‑K年度报告，以及其此后递交的Form 10‑Q季度报告（包括其中题为“Risk Factors”（风险因素）及“Forward‑Looking Information and Factors That May Affect Future Results”（前瞻性信息及可能影响未来结果的因素）部分），以及其随后递交的Form 8‑K当前报告。上述文件均已向美国证券交易委员会备案，并可于 www.sec.gov 及 www.pfizer.com 查阅。