The purpose of the study is to establish the safety and efficacy of zanubrutinib in combination with rituximab for people with untreated B-cell lymphomas (marginal zone lymphoma and follicular lymphomas).

开始日期2024-03-13

申办/合作机构

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.

[+1]

CTR20220132 / Recruiting临床1/2期

一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究

评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；

开始日期2022-05-03

申办/合作机构

Karyopharm Therapeutics, Inc.

[+2]

CTR20220193 / Terminated临床1期

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia/Ib期研究

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性

开始日期2022-04-14

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与利妥昔单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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项与利妥昔单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2021-04-01·Advances in therapy3区 · 医学

Efficacy and Safety of the Biosimilar IBI301 Plus Standard CHOP (I-CHOP) in Comparison With Rituximab Plus CHOP (R-CHOP) in Patients with Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Phase 3 Trial

3区 · 医学

Article

作者: Zheng, Meifang ; Zhou, Hui ; Cai, Zhen ; Liu, Jing ; Zhou, Jianfeng ; Yao, Hongxia ; Yang, Wei ; Xiang, Ying ; Zhang, Qingyuan ; Lv, Fangfang ; Feng, Jifeng ; Wang, Huaqing ; Lin, Jinying ; Sang, Wei ; Liu, Wei ; Cao, Yongqing ; Zhang, Huilai ; Yang, Shun'e ; Shuang, Yuerong ; Zhou, Keshu ; Zeng, Shan ; Zhang, Hongyu ; Guo, Ye ; Ge, Zheng ; Feng, Ru ; Li, Wei ; Zhang, Mingzhi ; Xu, Hao ; Zou, Qingfeng ; Wang, Shuye ; Zhao, Hongguo ; Zou, Liqun ; Song, Yuqin ; Qiu, Lugui ; Liang, Aibin ; Du, Xin ; Wang, Lin ; Zhang, Wei ; Zhang, Xiaohong ; Zuo, Xuelan ; Shao, Zonghong ; Huang, Haiwen ; Liu, Peng ; Ma, Junxun ; Yu, Jie ; Ran, Wenhua ; Li, Yan ; Pang, Ying ; Sun, Xing ; Chen, Zhendong ; Gao, Da ; Zhu, Jun ; Xu, Wei ; Hou, Ming ; Xia, Ruixiang ; Liu, Lin

INTRODUCTION:

Patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) have limited access to rituximab. IBI301 is a recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibody and is a candidate biosimilar to rituximab. This study aimed to assess the therapeutic equivalence of IBI301 and rituximab in previously untreated patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

METHODS:

This multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, phase 3 trial compared IBI301 and rituximab, both plus the chemotherapy of doxorubicin, cyclophosphamide, vindesine, and prednisone (CHOP), was conducted in 68 centers across China. Eligible patients with untreated CD20 positive (CD20⁺) DLBCL randomly received IBI301 (375 mg/m²) plus the standard CHOP or rituximab (375 mg/m²) plus the standard CHOP for six cycles of a 21-day cycle. The primary end point was the overall remission rate (ORR). Efficacy equivalence was defined if 95% CIs for the ORR difference between the two groups were within a ± 12.0% margin.

RESULTS:

Between August 22, 2016, and September 5, 2018, 419 patients were randomly allocated into the IBI301 group (N = 209) and rituximab group (N = 210). In the full analysis set, the ORR was 89.9% and 93.8% in the IBI301 and rituximab groups, respectively, and the ORR difference was -3.9% (95% CI - 9.1%-1.3%), falling within a ± 12.0% margin. The occurrences of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (100% vs. 99.0%) and AEs of grade ≥ 3 (87.1% vs. 83.3%) were similar in the two groups (P > 0.05).

CONCLUSIONS:

IBI301 had a non-inferiority efficacy and a comparable safety compared with rituximab. IBI301 plus CHOP could be suggested as a candidate treatment regimen for untreated patients with CD20⁺ DLBCL.

TRIAL REGISTRATION:

This trial is registered on ClinicalTrials.gov (NCT02867566).

2018-04-14·Zhonghua xue ye xue za zhi = Zhonghua xueyexue zazhi

[Tolerance and pharmacodynamics phase Ⅰ clinical trial study of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody IBI301 in Chinese patients with CD20-positive non-Hodgkin's lymphoma].

Article

作者: Qiu, L G ; Zhang, F K ; Liu, W ; Li, Z J ; Jiang, B ; Qi, J Y ; Liu, L J ; Sun, M Y

Objective: To evaluate the tolerance and safety of a human-mouse chimeric anti-CD20 monoclonal antibody IBI301 in Chinese patients achieved objective response with CD20(+) B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL). Methods: Nine patients with CD20(+) B-cell NHL received dose-escalating IBI301 infusions (250 mg/m(2), n=3; 375 mg/m(2), n=3; 500 mg/m(2), n=3, respectively). The data of all patients were collected for safety analyses. The median exposures of 125 mg/m(2), 375 mg/m(2), 500 mg/m(2) dose groups were 243, 690 and 980 mg, respectively. Safety and tolerability were evaluated by monitoring adverse events (AE). The ratios of CD19(+), CD20(+) B cells and the levels IgG and IgM were detected to evaluate the pharmacodynamics. Results: Totally 52 events of AE were observed, including 18 events of AE in 125 mg/m(2) group, 14 events of AE in 375 mg/m(2) group and 20 events of AE in 500 mg/m(2) group, respectively. There were 26 adverse reactions of 52 cases of AE, 22 reactions were judged to be probably related to IBI301, and 4 reactions were not probably related to IBI301, all disappeared or returned to baseline levels. Common AE in this study included decreased WBC, upper respiratory infection, decreased neutrophil count, dyspepsia, hyperuricemia, paresthesia, oral mucositis and dizziness. No patients quitted or trial discontinued. No severe AE (SAE) were reported. No dose-limiting toxicity (DLT) events were observed in the study. The ratio of CD20(+) and CD19(+) B cells decreased in all subjects. There was no significant changes of the levels of IgG and IgM. Conclusions: The single dose of IBI301 injection was well tolerated, and the AE occurred in the patients recovered. No SAE were reported, No DLT events were observed in the study. The IBI301 caused an elimination of the peripheral CD20-expressing B cells in all patients. Clinical trial registration: Chinadrugtrials, CTR20140762.

Scientific reports3区 · 综合性期刊

Pharmacokinetics and safety of IBI301 versus rituximab in patients with CD20+ B-cell lymphoma: a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled study

3区 · 综合性期刊

ArticleOA

作者: Liu, Jing ; Wang, Huaqing ; Su, Hang ; Liu, Li ; Xu, Wei ; Sun, Xing ; Cai, Zhen ; Zhang, Qingyuan ; Zhou, Hui ; Yu, Jie ; Zhu, Jun ; Qi, Junyuan ; Zhang, Mingzhi ; Ke, Xiaoyan ; Zhou, Jianfeng ; Jin, Chuan ; Zhang, Xiaohong ; Qiu, Lugui ; Huang, Jie ; Zhao, Xielan ; Jiang, Bo

Abstract:

This multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled trial aimed to compare the pharmacokinetics (PK) of IBI301 with rituximab in patients with CD20-positive (CD20+) B-cell lymphoma, who achieved a complete response/unconfirmed complete response after standard treatments. Patients were randomized (1:1) to receive IBI301 or rituximab (375 mg/m2, IV). Patients who continuously benefitted from the trial after the PK phase underwent the extension phase to receive up to three cycles of 3-month-cycle of rituximab/IBI301 maintenance therapy. PK was described using the area under the serum concentration–time curve from time zero to infinity (AUC0-inf), AUC from time zero to last quantifiable concentration (AUC0-t), and maximum serum concentration (Cmax). Pharmacodynamics (PD), incidence of adverse events and immunogenicity were evaluated. PK was defined equivalent, if 90% confidence intervals (CIs) for geometric mean ratios of PK endpoints fell within the margin of 0.8–1.25. Overall, 181 patients were enrolled in IBI301 (n = 89) and rituximab (n = 92) groups. Geometric mean ratios of AUC0-inf, AUC0-t, and Cmax were 0.91 (90% CI 0.85, 0.97), 0.91 (90% CI 0.86, 0.97), and 0.96 (90% CI 0.92, 1.01) between treatment groups, all within the bioequivalence range. Peripheral CD19+ and CD20+ B-cell counts were similar at each prespecified time point between the groups. No difference in immunogenicity was observed. The incidences of treatment-emergent adverse events (84.3% vs. 83.5%) and treatment-related AEs (56.2% vs. 61.5%) were comparable (IBI301 vs. rituximab). IBI301 was PK bioequivalent to rituximab in patients with CD20+ B-cell lymphoma. The PD, safety, and immunogenicity profiles of IBI301 were similar to those of rituximab.

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项与利妥昔单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2024-04-08

·信达生物

信达生物在美国癌症研究协会（AACR）2024年会公布多项创新管线的临床前数据

2024年4月8日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布在 2024 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布多项最新临床前数据，包括公司旗下一系列双抗及抗体偶联药物（ADC）肿瘤管线。重磅研究（Late-Breaking Research）标题：IBI3001，一种潜在全球首创（First-in-Class）的糖基化定点偶联 B7-H3/EGFR 双抗ADC 在多项临床前实体瘤模型中的表现摘要号：LB055展示形式：壁报时间：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （当地时间）地点：Poster Section 53讲者：何开杰博士IBI3001是一款潜在全球首创针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC，采用经临床验证的SYNtecanE®定点偶联平台。IBI3001具有多重抗肿瘤的机制：（1）增强的EGFR信号阻断；（2）EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤；（3）强效的ADC旁观效应。经过优化的B7-H3臂不但加强了EGFR信号阻断的效果，同时也降低了EGFR靶点的毒性。IBI3001在多个实体瘤的体内外模型中都显示强效的肿瘤杀伤效果，且有高耐受性，治疗窗口高达40倍。标题：IBI334, 一种创新ADCC增强B7-H3/EGFR 双特异性抗体, 在临床前实体瘤模型上展现出强力的抗肿瘤疗效摘要号：LB056展示形式：壁报时间：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （当地时间）地点：Poster Section 53讲者：何开杰博士IBI334是基于信达生物自主知识产权的Innobody平台所开发的一款针对B7-H3和EGFR的非岩藻糖修饰的双特异性抗体。在B7-H3一臂的辅助下，IBI334显示出对比EGFR单抗和c-met/EGFR双抗更强的体内外肿瘤抑制效果。IBI334具有良好的安全特性，在食蟹猴的最高非严重毒性剂量（HNSTD）高达120 mg/kg，治疗窗口大于200倍。IBI334作为一款有潜能治疗多种实体瘤的双特异性抗体，目前正处于临床验证阶段。标题：IBI343，一种糖基化定点偶联抗Claudin-18.2 ADC用于治疗实体瘤，临床前发现及特征摘要号：LB057展示形式：壁报时间：2024年4月7日（星期日） 1：30 PM – 5：00 PM （当地时间）地点：Poster Section 53讲者：何开杰博士IBI343是一款具有全球首创潜力的靶向Claudin 18.2的ADC分子，基于Synaffix的GlycoConnect®实现了对细胞毒素Exatecan的糖基定点偶联。IBI343在多种不同表达量的肿瘤细胞系上展现了良好的Claudin 18.2特异性的体外杀伤活性，并在多种人源肿瘤异种移植小鼠模型上展现了良好的肿瘤抑制活性。基于糖基的定点偶联技术显著增强了整个ADC的稳定性。IBI343在恒河猴的GLP毒理实验中展现了良好的安全性，并在高至30 mg/kg的剂量下耐受性良好。IBI343针对Claudin 18.2阳性HER2阴性胃癌的临床三期试验正在筹备中。信达生物制药集团副总裁何开杰博士表示：“很高兴我们的抗肿瘤药物早期临床研究结果在2024 AACR年会上首次亮相，并入选为重磅研究（Late-Breaking Research）。这是国清院科学家们为开发出更有效和安全的药物而共同努力的结果。这些创新药物经过精心的设计和优化后可以达到40倍甚至高于200倍的治疗窗。我们期待这些分子在临床的表现，也希望这些创新的果实可以最终帮助到癌症病人。”壁报展示会议类别：免疫学-单抗和双抗标题：兼具高效抗肿瘤活性和可接受安全性的新型 TROP2 靶向免疫刺激抗体偶联物 (ISAC)摘要号：2718展示形式：壁报时间：2024年4月8日（星期一）1:30 PM - 5:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 6讲者：熊慧中博士此次报告分子由经过优化设计和筛选的TLR7/8 激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有First-in-class潜力的 TROP2 ISAC。其中，TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应（ADCP）。在体外，该TROP2 ISAC仅有轻微活性，而在体内，体现出强效抗肿瘤活性，且可与胞毒型ADC起到协同杀伤作用。就安全性而言，该分子在小鼠中均具有良好耐受性，且更重要的是在猴中也能耐受。研究数据证明，新型的可兼顾疗效和可控的安全性的ISAC是有可能的, 并可能为TROP2+ 的各类肿瘤患者提供新的单用或联用选择。会议类别：免疫学-免疫调节（免疫激动剂或共刺激途径）标题：肿瘤靶向 CD28 双特异性抗体：合适的效力、有效的抗肿瘤活性和严格的CD3 依赖性摘要号：5295展示形式：壁报时间：2024年4月9日（星期二）1:30 PM - 5:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 3讲者：熊慧中博士此次报告分子是一款经精细设计和严格筛选的 CD28 激动型抗体，及其双特异性形式 PSMAxCD28 (IAR038)。IAR038在临床前动物实验中体现了与目前临床开发中的Regeneron benchmark 抗体相同的优异肿瘤杀伤作用。同时，IAR038具有显著改善的CD3依赖性，更强的靶点依赖性和更优秀的药代动力学。该双抗可能会为晚期前列腺癌患者提供更宽广的治疗窗和更安全的药物选择。信达生物制药集团免疫学高级总监熊慧中博士表示：“信达生物的研发团队一如既往地保持对科学的好奇心与探索欲，不断推动对免疫激动剂和免疫共刺激分子的更深入理解和更合理设计。我们在肿瘤靶向 TLR7/8 激动剂和肿瘤靶向 CD28 抗体方面的工作证明了我们以生物学驱动的药物研发能力，通过先进技术平台，实现疗效和安全性之间的更好平衡。”关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

AACR会议抗体药物偶联物临床结果临床1期引进/卖出

2024-03-29

·BioBAY

BioBAY入选医药魔方“2023中国创新药特色产业园区”榜单

近日，BioBAY入选医药魔方发布的“2023中国创新药特色产业园区”榜单。该榜单旨在通过数据量化分析，将国内生物医药产业园区从投融资、新成立企业数、上市企业数、园区内企业医药交易、创新药企业占比、获批上市药品数这六个维度进行全方位评估。苏州生物医药产业园（BioBAY）是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育，BioBAY已聚集620余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。BioBAY集聚了国内外众多高端人才前来创业，如中国科学院院士、美国科学院院士王晓东；美国三院院士、哈佛大学教授谢晓亮；著名生物学家、首都医科大学校长饶毅等。截止目前，园内集聚了115位国家级人才、196位江苏省高层次创新创业人才、299位姑苏领军人才、594位园区领军人才。1资本市场资本寒冬下BioBAY企业融资抢眼2023年，生物医药遭遇资本寒冬，融资难是诸多创新药企的难题。在吸金能力上，东部省份如江苏和上海的产业园区，表现依旧数一数二。其中，江苏的产业园区过去一年的创新药领域一级市场（不包含并购）融资总额为8.19亿美元，已经超过上海（5.41亿美元）和北京（2.33亿美元）的总和，遥遥领先。龙年伊始，苏州生物医药产业园（BioBAY）迎来开门红，园区内多家企业如普方生物完成了1.12亿美元超额B轮融资，信诺维则完成了7亿元的E轮系列融资，再次展示了其不凡的吸金实力。（相关阅读：BioBAY“开门红”丨1类新药获批展新“研”，15亿元资金焕新“融”）寒冬里，每一笔进场的资金都弥足珍贵。事实上，在创新药企发展初期，风险投资是一个尤为重要的角色。遥望美国生物医药市场，著名的波士顿生物医药产业园就聚集了大量的风险投资机构，这些持续活跃的资本是创新和产业发展的保障。在中国，各园区前十位活跃机构都包含了不少本地投资机构。苏州生物医药产业园有来自元禾控股的鼎力扶持。在过往的媒体采访中，元禾控股就表示对入驻该园区的早期企业，投资比例最高的时候达到70%。目前，BioBAY境内外上市企业数量已达24家(其中三家企业两地上市)，园内企业的融资总额超1000亿元人民币。BioBAY还参与发起了元生创投、聚明创投等关注中早期创业项目的产业基金，同时参股通和毓承，泰福资本、礼来亚洲、美敦力红杉中国基金等知名行业风投机构，为园区创新企业“雪中送炭”，共同推动苏州当地及国内生物医药产业的创新发展。园区的集聚效应和陪伴，助力了更多创新药企一步步成长，跨过IPO大门进入新阶段。2创新底蕴BioBAY企业创新成果转化事实上，园区及园区企业在一二级市场的亮眼表现，究其根本，离不开背后源源不断的创新活力和创新力量。医药魔方从获批上市药品数、医药交易数和新成立企业数三个维度综合分析了中国的创新药特色产业园区。其中，张江药谷和苏州生物医药产业园（BioBAY）的创新活力位居前列。在新药研发领域，截止2023年底，BioBAY园内企业累计已获得临床试验批件597张，包括502张1类新药临床批件；累计批准生产上市药品39件，其中达伯舒、达攸同、苏立信、达伯华、艾瑞卡、百悦泽、则乐、爱优特和百汇泽15款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。在医疗器械领域，截止2023年底，BioBAY园内15家医疗器械企业的23个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，累计已获得720张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获194张产品注册证，35张产品生产许可证。创新表现的另一个维度是新成立的创新药企数量，据医药魔方统计，2021年至2023年，榜单里的15家园区总计新成立了124家创新药企，张江药谷和苏州生物医药产业园（BioBAY）位居前列。于新成立的还是已经成长数年的的创新药企而言，熬过这场寒冬注定艰辛。但从上述园区的种种表现来看，我们有理由相信，随着园区建设的不断完善和发挥效能，朝着规模化、专业化发展，势必将推动创新力量不断提升，为中国创新药发展注入更多活力。▌文章来源：医药魔方责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读涉及创新药！AACR会议上BioBAY企业惊艳亮相观察丨新质生产力赋能生物医药产业！BioBAY专家、企业多视角热议年初揽下近10亿美元！BioBAY如何造“新”？

并购上市批准

2024-03-25

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信达生物开挂了！4个重磅单抗销售大涨，40款1类新药来势汹汹，9款新药上市可期

精彩内容日前，信达生物公布2023年全年业绩，总收入为62.06亿元（+36.2%），其中产品收入达57.28亿元（+38.4%）。今年以来，信达生物研发动态频发：玛仕度肽减肥适应症报产、IBI311（IGF-1R抗体）III期临床达终点、ADC新药接连获批临床......目前信达生物有43款新药（40款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，包括12款双抗药物、6款ADC药物、2款CAR-T等，其中9款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。拿下10个重磅新品！4个单抗销售大涨3月20日，信达生物公布2023年全年业绩，总收入为62.06亿元（+36.2%），其中产品收入达57.28亿元（+38.4%）。年内亏损10.28亿元，相较于2022年的21.79亿元减亏52.8%。米内网数据显示，目前信达生物已有10款产品获批上市，包括信迪利单抗（达伯舒）、奥雷巴替尼（耐立克）、塞普替尼（睿妥）、佩米替尼（达伯坦）、雷莫西尤单抗（希冉择）、托莱西单抗（信必乐）、伊基仑赛（福可苏）7款创新药，以及利妥昔单抗（达伯华）、阿达木单抗（苏立信）、贝伐珠单抗（达攸同）3款生物类似药。信达生物2020年及之前获批的4款单抗——达伯舒、达伯华、苏立信及达攸同，2023上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端均实现快速增长，其中达伯舒销售额超过14亿元，同比增长约25%；达攸同销售额超过8亿元，同比增长约31%；达伯华销售额超过3亿元，同比增长约134%。2023H1信达生物部分产品在中国公立医疗机构终端的销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局40款1类新药来势汹汹！9款新药上市可期“以创新为基石，走全球化道路”是信达生物始终坚持的发展战略，近年来公司持续加大研发投入，不断拓展在研产品管线。据信达生物公告，2023年公司研发开支为22.28亿元，占产品收入比重约39%。除了已获批上市的新药，目前信达生物还有43款新药（40款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（表格见文末），其中抗体药物占比超7成。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端抗体药物的销售额均以两位数的增速迅速增长，2022年超过380亿元，2023年大概率突破400亿元。近年来中国公立医疗机构终端抗体药物销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局信达生物在研新药涵盖系列创新治疗靶点及药物形式，包括单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、T细胞接合器、抗体偶联药物、细胞治疗、小分子药物等，覆盖肿瘤、眼科、消化代谢、自身免疫等多个疾病领域，其中9款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。信达生物国内处于NDA或III期临床的新药来源：米内网综合数据库1类新药中，玛仕度肽、福泽雷塞、他雷替尼均已提交NDA，其中玛仕度肽是全球首个NDA的GCGR/GLP-1双激动剂，作为具有创新作用机制的新一代减肥药物，有望为国内广大超重和肥胖人群的长期体重管理带来新选择；福泽雷塞是国内首个NDA的KRAS G12C抑制剂，预计于2024年获批上市，全球已获批同靶点药物包括安进的Sotorasib、Mirati Therapeutics的adagrasib等。非1类新药中，III期临床研究达主要终点、即将提交NDA的IBI311属于IGF-1R单抗，目前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而海外同靶点药物价格较高，仍存在较大的未满足的临床需求；正在开展III期临床的IBI310是一款抗CTLA-4单抗，为伊匹木单抗生物类似药，原研产品2023年全球销售额达22.38亿美元。狙击超$80亿市场！12款双抗领跑热门赛道双抗药物是创新药研发的热门赛道。在双抗药物研发方面，信达生物为领跑者之一，目前有12款1类新药处于I期临床及以上阶段，涉及PD-(L)1、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT、VEGF等热门靶点，适应症集中在抗肿瘤及眼科领域。信达生物国内在研双抗来源：米内网综合数据库信达生物在研双抗在国内均无同类产品获批上市，其中VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性；PD-1/PD-L1双抗IBI318、EGFR/B7H3双抗IBI334、PD-1/IL2双抗IBI363均处于1/II期临床。目前全球已有13款双抗药物获批上市，2023年全球销售规模合计超过80亿美元，其中罗氏的艾美赛珠单抗及法瑞西单抗的销售额分别达41.47亿瑞士法郎、23.5亿瑞士法郎，占整个双抗市场比重接近90%。目前罗氏的艾美赛珠单抗（2018）及格菲妥单抗（2023）、安进/百济神州的贝林妥欧单抗（2020）、康方生物的卡度尼利单抗（2022）等已在国内获批，其中卡度尼利单抗2023上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过6亿元。突破百亿美元！6款1类新药进攻ADC市场近年来ADC赛道也是逐渐升温，新药开发进展得如火如荼。在ADC药物研发方面，信达生物目前已有6款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，均为抗肿瘤药物，涉及CEACAM5、HER2、HER3、Claudin18.2、Trop2、B7-H3等靶点。信达生物国内在研的ADC药物来源：米内网综合数据库SAR408701注射液(IBI126)已在国内开展III期临床，用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一款靶向CEACAM5的ADC药物，国内暂无同类药物获批，IBI126研发进展最快；IBI343亦步入III期临床，用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌，这是全球首款进入III期临床的Claudin18.2 ADC新药。目前全球有15款ADC药物（不含生物类似药）获批上市，2023全球销售规模合计突破100亿美元，第一三共的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、Seagen的维布妥昔单抗等均为超10亿美元大品种。根据Natrue子刊的市场预测，2026年全球ADC药物市场规模将达到164亿美元。而在国内市场，已有多款ADC药物获批上市，包括辉瑞的奥加伊妥珠单抗（2021）、罗氏的恩美曲妥珠单抗（2020）及维博妥珠单抗（2023）、武田的维布妥昔单抗（2020）、吉利德/云顶新耀的戈沙妥组单抗（2022）、荣昌生物的维迪西妥单抗（2021）、第一三共的德曲妥珠单抗（2023）等。附表：信达生物国内在研新药资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

抗体药物偶联物免疫疗法临床3期上市批准细胞疗法

100 项与利妥昔单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
滤泡性淋巴瘤	批准上市	中国更多	信达生物制药（苏州）有限公司更多
慢性淋巴细胞白血病	批准上市	中国更多	信达生物制药（苏州）有限公司更多
弥漫性大B细胞淋巴瘤	批准上市	中国更多	信达生物制药（苏州）有限公司更多
CD20阳性B细胞淋巴瘤	无进展	中国更多	信达生物制药（苏州）有限公司更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02867566 (Pubmed)	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	419	IBI301 plus CHOP	鏇蓋鑰構糧觸憲繭網糧(壓廠繭範顧壓糧鬱餘衊) = 糧繭壓窪觸淵觸製築構鑰選醖鹽廠築鹹獵鏇顧 (淵觸壓淵築壓糧餘糧願 )	积极	2021-03-09
				Rituximab plus CHOP	鏇蓋鑰構糧觸憲繭網糧(壓廠繭範顧壓糧鬱餘衊) = 獵廠繭膚淵鹹廠醖鹽餘鑰選醖鹽廠築鹹獵鏇顧 (淵觸壓淵築壓糧餘糧願 )
Corporate Publications 人工标引	临床3期	CD20阳性B细胞淋巴瘤 CD20-positive	181	IBI301	齋顧積齋齋廠鹹醖顧衊(網廠網蓋範鏇膚鑰窪願) = The geometric mean ratios and 90% CIs of AUC0-inf between IBI301 and rituximab groups are all within the predetermined bioequivalence range (80.00% ~125.00%), which shown bioequivalent of IBI301 with the original drug. 壓艱壓鹽膚範壓顧願範 (廠願夢齋鹹糧製糧膚憲 )	相似	2019-09-20
				rituximab