Efficacy and Safety of Socazolimab Combined With Chemotherapy With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment in Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Socazolimab combined with chemotherapy with or without bevacizumab as first-Line treatment in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. The main question it aims to answer is:
Does Socazolimab combined with chemotherapy with or without bevacizumab better benefit patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer as first-line treatment compared with placebo combined with chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will be treated with Socazolimab/placebo + chemotherapy ± bevacizumab) for 6
8 cycles (Q3w), following maintenance treatment of Socazolimab/placebo (Q3w).

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

李氏大药厂控股有限公司

NCT04849260

/ Unknown status临床1/2期

Phase Ib/II, Open Label, Controlled Clinical Study of Pexa-Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-Deactivated Virus) Combined With Recombinant Whole Human Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody (ZKAB001) in Metastatic Melanoma After First-line Treatment Failure

The study will be divided into two stages: phase Ib and phase II. The safety and phase II recommended dose (RP2D) of Pexa-Vec combined with ZKAB001 in patients with local progression of failed first-line treatment or metastatic melanoma will be evaluated in phase Ib.
Objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) of ZKAB001 combined with RP2D's Pexa-Vec or ZKAB001 monotherapy in patients with local progression or metastatic melanoma will be evaluated in phase II.

开始日期2021-08-26

申办/合作机构

李氏大药厂控股有限公司

NCT04878016

/ Completed临床3期

A Phase III, Randomized，Double-blind Placebo-controlled Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without ZKAB001 (Anti-PD-L1 Antibody) in Patients With Untreated Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This is a randomized, Phase III, multicenter, double-blinded, placebo-controlled study designed to evaluate the safety and efficacy of ZKAB001 in combination with carboplatin + etoposide compared with treatment with placebo + carboplatin + etoposide in patients who have ES-SCLC and are untreated for their extensive-stage disease.

开始日期2021-07-15

申办/合作机构

李氏大药厂控股有限公司

100 项与索卡佐利单抗相关的临床结果

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293

项与索卡佐利单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·BIOMATERIALS

Methionine-depleting engineered probiotics promote PD-L1 antibody immunotherapy by activating the STING pathway

Article

作者: Liu, Yuhan ; Dai, Yicong ; Zhang, Qiushuang ; Teng, Xucong ; Li, Jinghong ; Sun, Tiantian

The metabolic differences between tumor cells and normal tissue cells offer potential targets for therapeutic intervention. For instance, compared to normal tissues, tumor cells exhibit a significantly higher dependency on methionine. However, current strategies for methionine restriction have limited clinical applicability due to systemic toxicity, poor patient compliance, and insufficient tumor targeting. In this study, we developed an engineered probiotic, Met-EcN, which is able to achieve targeted consumption of methionine within the tumor microenvironment. In the B16-F10 melanoma mouse model, the combination of Met-EcN and anti-PD-L1 antibody led to a 63 % increase in the tumor inhibition rate compared to anti-PD-L1 treatment alone, as well as a 50 % improvement in mouse survival rates. Additionally, this combination significantly enhanced T cell infiltration and activation. In the MC-38 colon cancer model, treatment with Met-EcN alongside anti-PD-L1 antibody inhibited tumor growth by 84.6 %, leading to complete regression of tumors in 80 % of the mice. The depletion of methionine levels by Met-EcN leads to a reduction in methylation levels within tumor cells, which facilitates the dissociation of cGAS protein from chromatin and activates the STING signaling pathway, thereby triggering an innate immune response. This study provides a novel therapeutic approach for overcoming tumor immune resistance.

2026-05-01·BIOMATERIALS

Targeted enhancement of antigen cross-presentation capability of M2-like tumor-associated macrophages to boost glioblastoma immunotherapy

Article

作者: Wang, Tingting ; Hou, Xianao ; Zhang, Hao ; Jiang, Zhilin ; Han, Mengxiao ; Xing, Wei ; Li, Zhen ; Xiao, Yuechun

Macrophage antigen cross-presentation plays a vital role in activating CD8⁺ T cells for tumor immunotherapy. However, as the most abundant immune cells in glioblastoma (GBM), M2-like tumor-associated macrophages (TAMs) impede CD8⁺ T cell activation due to their insufficient antigen cross-presentation capability. Herein, we report a strategy of enhancing the antigen cross-presentation capability of M2-like TAMs, by precisely modulating their cysteine protease activity through the photo-controllable nanotherapeutic agent to boost the GBM immunotherapy. The therapeutic nanoprobes (i.e. NPs-RuIn-M) are rationally designed and fabricated from lanthanide nanoparticles (NPs), M2-like macrophage targeting peptide (M) coupled with ovalbumin (OVA), and Ru-caged cysteine protease inhibitor (RuIn). They can be efficiently delivered into the orthotopic GBM after temporary opening of blood-brain barrier with focused ultrasound to accurately locate M2-like TAMs by the second near-infrared-IIb (NIR IIb, 1500-1700 nm) imaging. Subsequently, under the guidance of highly sensitive NIR IIb imaging, the up-conversion emission of NPs-RuIn-M under 808 nm laser irradiation can precisely trigger the release of cysteine protease inhibitor to effectively inhibit cysteine protease activity of M2-like TAMs, thereby enhancing their antigen cross-presentation ability. The abundant M2-like TAMs in GBM can directly cross-present the OVA antigen carried by NPs-RuIn-M to effectively promote the activation and proliferation of CD8⁺ T cells, thereby inhibiting the growth of GBM. More importantly, in combination with anti-PD-L1 antibody and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), photo-controllable NPs-RuIn-M can significantly improve the survival rate of GL261-OVA-bearing mice after irradiation with 808 nm laser. This study provides a precise and efficient photo-controllable strategy to improve the antigen cross-presentation capability of M2-like TAMs for suppressing GBM growth, which shows great potential in immunotherapy of other solid tumors with abundant M2-like TAMs.

2026-04-01·Materials Today Bio

Ultrasound-triggered carrier-free nanoprodrugs activate cGAS-STING pathway to enhance tumor-targeting chemo-immunotherapy

Article

作者: Wang, Guowei ; Chen, Yijie ; Luo, Jieli ; Huang, Pintong ; Wu, Bihan ; Song, Yue ; Fang, Xia ; Xu, Xiaodan ; Jin, Peile

Chemotherapy-induced cell apoptosis results in nuclear damage and the subsequent release of double-stranded DNA (dsDNA) fragments, which can stimulate the cGAS-STING pathway to initiate antitumor immune responses. However, this pathway may be less effective due to nonspecific systemic toxicity caused by chemotherapeutic agents and inefficient dsDNA accumulation. This study aimed to develop an ultrasound (US)-triggered carrier-free nanoprodrug PBSN38-curcumin (PBSN38-CUR), incorporating the sonosensitizer curcumin (CUR) and reactive oxygen species (ROS)-responsive prodrug pinacol boronic ester-conjugated 7-ethyl-10-hydroxycamptothecin (PBSN38). The objective was to enhance tumor-targeted chemo-immunotherapy by amplifying in situ DNA damage signals to activate the cGAS-STING pathway in a microenvironment-independent manner. The biocompatible PBSN38-CUR was characterized by high drug-loading capacity, demonstrating negligible toxicity in normal tissues. PBSN38-CUR generated a significant number of ROS in tumor tissues under US irradiation. The toxic chemotherapeutic SN38 was subsequently activated to induce cellular DNA damage and eradicate solid tumors. Moreover, the released CUR led to increased ROS generation and mitochondrial damage through calcium overload, further promoting dsDNA release in the cytoplasm and amplifying a robust immunological effect by activating the cGAS-STING pathway. As a result, US-activated PBSN38-CUR significantly reduced tumor growth in a triple-negative breast cancer model, preventing lung metastases and enhancing the effectiveness of anti-PD-L1 antibody combination therapy. Overall, this study proposed a spatio-controlled strategy for activating the cGAS-STING pathway by amplifying DNA damage through US-triggered prodrug release, thereby highlighting the significant potential of this strategy for clinical translation in tumor-targeted chemo-immunotherapy.

项与索卡佐利单抗相关的新闻（医药）

2026-02-06

·菲沙基因组医学

抗癌新药年终盘点丨2025年NMPA批准了哪些抗肿瘤新药物？

随着精准医疗理念的深度落地，2025年全球抗肿瘤新药研发与临床转化持续提速。国家药品监督管理局（NMPA）全年批准多款创新抗肿瘤药物，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多个瘤种，其中肺癌、乳腺癌以获批数量领跑，成为年度新药研发的核心焦点。本文结合官方公示与临床数据，对2025年获批新药进行系统梳理，为临床诊疗与科研学习提供参考。 01 肺癌 1.甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙）获批时间：2025年年1月2日获批适应症：用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 2.己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐）获批时间：2025年1月2日获批适应症：用于一线治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 3.赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）获批时间：2025年1月13日获批适应症：用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4.利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批时间：2025年1月16日获批适应症：用于治疗既往接受表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 5.埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）获批时间：2025年2月11日获批适应症：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 6.芦康沙妥珠单抗注射液（商品名：佳泰莱）获批时间：2025年3月4日获批适应症：用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 7.甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）获批时间：2025年3月4日获批适应症：用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 8.度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）获批时间：2025年3月4日获批适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 9.纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）获批时间：2025年4月22日获批适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 10.利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 11.依沃西单抗注射液（商品名：依达方）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。 12.埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）获批时间：2025年4月22日获批适应症：与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 13.甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）获批时间：2025年4月30日获批适应症：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 14.枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）获批时间：2025年5月20日获批适应症：用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 15.瑞康曲妥珠单抗注射液（商品名：艾维达）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 16.度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）获批时间：2025年6月4日获批适应症：用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。 17.赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）+甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙）获批时间：2025年6月30日获批适应症：用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 18.伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）获批时间：2025年6月30日获批适应症：治疗具有MET扩增（基因拷贝数≥6）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括既往接受过治疗或初治患者。 19.纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）+伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）获批时间：2025年7月28日获批适应症：用于治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 20.索卡佐利单抗（商品名：善克钰）获批时间：2025年7月30日获批适应症：联合卡铂和依托泊苷,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 21.埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）+甲磺酸兰泽替尼片（商品名：利珂）获批时间：2025年7月30日获批适应症：用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 22.地罗阿克片（商品名：轩菲宁）获批时间：2025年8月22日获批适应症：单药治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 23.宗艾替尼片（商品名：圣赫途）获批时间：2025年8月29日获批适应症：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 24.盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达）获批时间：2025年9月11日获批适应症：用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 25.芦康沙妥珠单抗注射液（商品名：佳泰莱）获批时间：2025年10月11日获批适应症：用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 26.马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获批时间：2025年10月24日获批适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 27.度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）获批时间：2025年11月24日获批适应症：用于接受铂类药物同步或序贯放化疗后未进展、无EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。 28.埃万妥单抗皮下注射剂（商品名：锐珂捷）获批时间：2025年12月25日获批适应症：用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 02 乳腺癌 29.奥拉帕利片（商品名：利普卓）获批时间：2025年1月2日获批适应症：用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。 30.伊那利塞片（商品名：伊赫莱）获批时间：2025年3月11日获批适应症：联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 31.戈沙妥珠单抗注射液（商品名：拓达维）获批时间：2025年3月18日获批适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 32.卡匹色替片（商品名：荃科得）获批时间：2025年4月15日获批适应症：联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 33.维迪西妥单抗注射液（商品名：爱地希）获批时间：2025年04月30日获批适应症：用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 34.琥珀酸瑞波西利片（商品：名凯丽隆）获批时间：2025年5月13日获批适应症：用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 35.吡洛西利片（商品名：轩悦宁）获批时间：2025年5月15日获批适应症：用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。 36.盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。 37.枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）获批时间：2025年5月27日获批适应症：联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 （HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 38.酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）获批时间：2025年7月2日获批适应症：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 39.德达博妥单抗注射液（商品名：达卓优）获批时间：2025年8月22日获批适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、（HER2）阴性乳腺癌成人患者。 40.枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）获批时间：2025年9月15日获批适应症：用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的‌初始内分泌治疗‌。 41.博度曲妥珠单抗注射液（商品名：舒泰莱）获批时间：2025年10月17日获批适应症：用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 42.库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获批时间：2025年12月11日获批适应症：用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 43.德曲妥珠单抗注射液（商品名：优赫得）获批时间：2025年12月25日获批适应症：用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 03 卵巢癌/输卵管癌 44.塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）获批时间：2025年1月16日获批适应症：用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。 45.苏维西塔单抗注射液（商品名：恩泽舒）获批时间：2025年7月2日获批适应症：联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康可用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 46.索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫）获批时间：2025年11月12日获批适应症：用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌。 04 宫颈癌 47.卡瑞利珠单抗注射液（商品名：艾瑞卡）+苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）获批时间：2025年5月13日、2025年5月27日获批适应症：2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 48.卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）获批时间：2025年5月27日获批适应症：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。 05 结直肠癌 49.西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）+恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维）获批时间：2025年9月30日获批适应症：用于既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。 50.帕妥尤单抗N01注射液（商品名：安可泽）获批时间：2025年12月9日获批适应症：用于与FOLFOX方案联合治疗RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。 51.伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）+信迪利单抗（商品名：达伯舒）获批时间：2025年12月25日获批适应症：用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 06 肝细胞癌 52.特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批时间：2025年3月18日获批适应症：联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 53.纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）+伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）获批时间：2025年3月25日获批适应症：用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 54.帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）获批时间：2025年6月13日获批适应症：联合仑伐替尼+经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。 55.派安普利单抗注射液（商品名：‌安尼可）获批时间：2025年12月25日获批适应症：联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌。 07 胆道癌 56.泽尼达妥单抗注射液（商品名：百赫安）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。 08 尿路上皮癌 57.帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）获批时间：2025年1月8日获批适应症：联合注射用维恩妥尤单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。 58.厄达替尼片（商品名：博珂）获批时间：2025年1月13日获批适应症：用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。 09 肾细胞癌 59.阿昔替尼片（商品名：英立达） +特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。 60.贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）+盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）获批时间：2025年5月13日获批适应症：用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。 10 前列腺癌 61.氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 62.奥拉帕利片（商品名：利普卓）获批时间：2025年7月30日获批适应症：联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。 63.镥（177Lu）特昔维匹肽注射液（商品名：派威妥）获批时间：2025年11月5日获批适应症：用于治疗两类前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者——既包括既往接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的患者，也涵盖既往接受ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的患者。 64.醋酸地加瑞克注射液（商品名：晴立舒）获批时间：2025年9月15日获批适应症：用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 11 头颈部鳞癌 65.帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）获批时间：2025年1月13日获批适应症：用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。 66.菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批时间：2025年2月8日获批适应症：与含铂化疗联合，用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 12 鼻咽癌 67.塔戈利单抗注射液（商品名：‌科泰莱‌）获批时间：2025年1月20日获批适应症：联合顺铂和吉西他滨用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。 68.派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）获批时间：2025年3月11日获批适应症：联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）。 69.维贝柯妥塔单抗注射液（商品名：美佑恒）获批时间：2025年10月30日获批适应症：用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者。 13 黑色素瘤 70.特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批时间：2025年4月22日获批适应症：用于一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 14 神经纤维瘤 71.芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）获批时间：2025年5月27日获批适应症：用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 15 软组织肉瘤 72.盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）获批时间：2025年6月30日获批适应症：用于联合化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤（STS）。 16 腱鞘巨细胞瘤 73.盐酸匹米替尼胶囊（商品名:安佑平）获批时间:2025年2月22日获批适应症:用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 17 实体瘤 74.阿替利珠单抗皮下制剂（商品名：特善奇）获批时间：2025年11月14日获批适应症：阿替利珠单抗静脉注射剂型已获批的适应症。 75.佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）获批时间：2025年12月12日获批适应症：用于治疗经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和 12 岁以上青少年实体瘤患者。 18 滤泡性淋巴瘤（FL） 76.他泽司他片（商品名：达唯珂）获批时间：2025年3月21日获批适应症：用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性FL成人患者 19 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 77.格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华）获批时间：2025年5月7日获批适应症：‌联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。 78.坦昔妥单抗注射液（商品名：明诺凯）获批时间：2025年5月13日获批适应症：与来那度胺联合，用于成人为不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的治疗。 79.盐酸伊吡诺司他注射液（商品名：贝特琳）获批时间：2025年7月2日获批适应症：单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 20 多发性骨髓瘤 80.艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）获批时间：2025年1月8日、2025年1月24日获批适应症：2025年1月8日，NMPA批准艾沙妥昔单抗联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；2025年1月24日，NMPA批准艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd），治疗不适合移植的新诊断MM患者。 81.塔奎妥单抗注射液（商品名：拓立珂）获批时间：2025年2月11日获批适应症：‌单药用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者‌。 82.埃纳妥单抗注射液（商品名：易瑞欧）获批时间：于2025年3月10日获批适应症：其‌用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者‌。 83.塞利尼索片（商品名：‌希维奥）获批时间：2025年7月28日获批适应症：与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 21 急性B淋巴细胞白血病 84.普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）获批时间：2025年11月7日获批适应症：用于治疗3-21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 22 外周T细胞淋巴瘤 85.泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）获批时间：2025年8月29日获批适应症：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。 23 大B细胞淋巴瘤 86.雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获批时间：2025年7月30日获批适应症：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 24 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 87.利沙托克拉片（商品名：利生妥）获批时间：2025年7月10 获批适应症：用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 25 骨髓纤维化 88.盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）获批时间：2025年5月29日获批适应症：用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。综上所述，2025年不仅是中国抗癌药的“丰收年”，更是治疗范式升级的关键转折点——从“广谱杀伤”走向“精准制导”，从“延长生命”迈向“争取治愈”，从“高价难及”转向“普惠可及”。正如业内所言：“下次听说谁得了癌症，别急着安慰，先查查有没有这些新药能用。” 这句话背后，正是中国抗癌“武器库”日益强大的真实写照。菲沙医学针对国内外新获批抗肿瘤药物情况，及时更新各癌种基因panel及泛癌种基因panel覆盖的检测基因和位点以及有临床意义位点的解读数据库，保证检测产品全面覆盖最新的抗肿瘤药物用药相关靶点和标志物，助力实现肿瘤患者的个体化精准治疗。

临床3期上市批准临床结果申请上市CSCO会议

2026-01-23

·李氏在线

精彩会议回顾 | 2025年中欧病例魔方宫颈癌专题第五期——肿瘤免疫治疗耐药管理策略肿瘤免疫治疗毒性管理策略

1月14日，由意大利帕多瓦大学联合李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）共同发起的跨国教育项目——中欧医学继续教育项目妇科肿瘤专场 “免疫治疗临床应用与不良反应管理”在线成功举办。本期会议特邀中方主席河北省沧州中西医结合医院袁香坤教授、欧方主席意大利巴里大学附属医院 Stella D'Oronzo教授主持。辽宁省肿瘤医院魏晶医师以及意大利巴里大学 Stella D'Oronzo教授担任会议讲者。讨论嘉宾分别为白雪莲教授（包头市中心医院肿瘤科）、曹蓉教授（辽宁省肿瘤医院）、于立江（靖江市人民医院）、张倩影（河北医科大学第四医院）、田淑贞（河南省肿瘤医院）、杨光伟（中山大学附属第五医院）。中欧双方专家围绕妇科肿瘤免疫治疗的临床实践、不良反应管理及复杂病例诊疗策略展开深度交流与探讨。会议主席致辞会议伊始，中方主席袁香坤教授首先对李氏大药厂搭建的跨国医学交流平台表示诚挚感谢，强调本次会议聚焦妇科肿瘤免疫治疗这一前沿领域，通过真实复杂病例的深度剖析与中欧专家的经验碰撞，为临床医生提供了高质量的学习交流渠道。她指出，晚期妇科肿瘤治疗面临诸多挑战，免疫治疗的出现为患者带来了新的希望，但同时也伴随着疗效评估、不良反应管理、多线治疗策略调整等诸多问题，期待通过本次会议实现诊疗经验的高效转化，助力临床医生提升复杂病例处理能力。 Stella D'Oronzo教授明确了本次会议的核心议题逻辑：免疫治疗已成为晚期妇科肿瘤综合治疗的重要组成部分，但不同地区在药物选择、治疗方案制定、不良反应处理等方面存在诊疗差异。她强调，妇科肿瘤(尤其是腺癌、晚期复发患者)的治疗需兼顾疗效与安全性，同时关注患者治疗依从性对预后的影响，亟需建立多学科协作的整合式治疗模式，以应对免疫治疗相关的复杂问题，如超进展鉴别、免疫再挑战时机选择等。学术交流中方病例汇报魏晶教授（辽宁省肿瘤医院）——宫颈恶性肿瘤病例分享 1. 宫颈恶性肿瘤患者，43岁，既往体健，无高血压、糖尿病，有脑垂体瘤病史5年(口服溴隐亭4年，停药1年)，无肿瘤家族史，无过敏史。2024年11月因“阴道不规则流血伴漏尿”就诊，伴随腰部钝痛且持续加重；后续检查发现左侧锁骨及右侧耻骨上支可疑转移瘤，双侧泌尿系积水等。 2. 核心方案：2024年11月-2025年2月行新辅助化疗(紫杉醇+顺铂)+免疫治疗(替雷利珠单抗)；2025年2月13日-4月25日行盆腔放射治疗(TOMO)+ 同步免疫治疗(替雷利珠单抗)；2025年5月13日-27日行三维腔内后装放疗；2025年5月28日-6月6日行颈部CyberKnife 放射治疗及颈部 CyberKnife 放射治疗及免疫治疗(艾帕洛利托沃瑞利单抗)；2025年7月起行化疗(白蛋白紫杉醇周疗)+ 免疫治疗(索卡佐利单抗)+ 靶向治疗(安罗替尼)+ 骨转移治疗(地舒单抗)。 3. 随访：治疗期间及治疗后多次进行妇科查体、肿瘤标志物检测、盆腔 MR、CT、颈部超声及全身骨扫描等检查评估疗效。 4. 治疗效果——症状改善：部分症状得到缓解，妇科查体显示双侧宫旁弹性好转等；病情变化：3 周期治疗后临床疗效评价 PR(部分缓解)，后续出现病情进展(PD)，调整方案后宫颈病变范围略减小，部分淋巴结缩小；安全性：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射后出现输注不良反应(寒颤、高热、心率快)，无其他严重局部 / 全身不良反应记录。魏教授总结：该 FIGO 分期 IIIC2r 期(T3bN2M0)HPV相关型中低分化宫颈癌患者提供了多线综合治疗(化疗+免疫+放疗+靶向)的临床案例，为复发难治宫颈癌的治疗方式探索提供参考，同时引发对免疫治疗超进展及免疫再挑战的思考，为同类患者的治疗决策提供实践依据。意方病例汇报 Stella D'Oronzo教授——免疫检查点抑制剂免疫治疗：不良反应管理策略 1.子宫内膜癌患者，64岁，无吸烟史、无经常饮酒史，既往无重大手术史，一级亲属中无恶性肿瘤病例，定期进行乳腺癌和宫颈癌筛查；合并症：肥胖、高血压、胃食管反流病(GERD)；无过敏及家族特殊病史。2024年7月出现绝经后阴道异常出血，经检查确诊疾病；治疗期间出现1级腹泻(潜在与免疫治疗相关)、1级贫血、2级中性粒细胞减少症，2025年6月出现干咳和轻度呼吸困难(无发热)。 2.核心方案：2024年9月24日行机器人辅助腹腔镜手术(扩大全子宫切除术+双侧输卵管卵巢切除术+盆腔及腹主动脉旁淋巴结清扫术)；2024年11月18日至2025年3月18日进行6个周期化疗(三周一次卡铂+紫杉醇)+ 多塔利单抗(Dostarlimab)；2025年4月15日起多塔利单抗维持治疗；出现肺部症状后给予口服泼尼松龙治疗。 3.随访：2025年3月底、6月、8月4日、11 月多次进行临床评估、CT 扫描及实验室检查。 4.治疗效果——症状缓解：绝经后阴道异常出血、腹泻、干咳、轻度呼吸困难等症状均消失；病情控制：2025年11月CT 扫描显示无疾病证据(NED)，无复发迹象；安全性：重新开始多塔利单抗维持治疗后未出现不良事件，实验室检测无异常。 Stella D'Oronzo教授总结：为 FIGO 分期 IIIC2 期子宫内膜癌患者术后采用化疗联合免疫治疗(卡铂+紫杉醇+多塔利单抗)及后续免疫维持治疗的方案提供临床案例，验证了该方案在控制病情、缓解症状及安全性方面的有效性，同时展示了根据 ESMO 临床实践指南处理免疫治疗相关毒性(如腹泻、免疫相关性肺炎)的成功经验[1]。综合讨论环节针对中方病例的讨论 Stella D'Oronzo教授提出核心疑问：如何鉴别患者治疗过程中出现的转移是免疫超进展还是疾病自然进展？魏晶教授回应，患者局部病灶经治疗后持续控制，仅出现远处转移，且后续更换免疫联合靶向化疗后疗效显著，暂不支持免疫超进展，需进一步活检确认但患者拒绝。中方专家白雪莲教授指出，晚期腺癌患者初诊时应完善骨扫描或 PET-CT 全面评估，避免遗漏潜在转移灶；同步放化疗是晚期宫颈癌标准方案，该患者因贫血未接受同步化疗可能影响疗效，建议后续治疗中优先评估患者耐受度，尽量遵循指南方案。曹蓉教授、张倩影教授、田淑贞教授、杨光伟教授建议，患者目前后线治疗疗效尚可，可考虑后续行分子病理检测寻找新靶点，或探索 ADC 药物、新型双抗等临床试验，免疫再挑战需在患者一般状况允许且排除超进展后谨慎实施。于立江教授补充，ADC 药物在宫颈肿瘤中应用前景广阔，可根据 EGFR、组织因子等标志物选择用药，联合 PD-L1 抑制剂可能进一步提升疗效。其它关键意见总结如下：治疗效果影响因素：腺癌治疗疗效与鳞癌有差距；患者初始治疗偏晚期；治疗时间拖长（因贫血等拖至10周完成，规范应尽量8周内完成）；放疗时未同步化疗，可能导致疗效下降。超进展判断：从整体过程看不太像免疫超进展，局部治疗控制较好，后续肿瘤缩退说明免疫仍有效。免疫再挑战：需谨慎，应在明确没有超进展且患者一般状况允许的前提下考虑。疗效与不良反应并重：免疫治疗为肿瘤患者提供更好选择，但要关注其不良反应，如腹泻、免疫相关性肺炎等，一级、二级不良反应经治疗改善后可考虑免疫再启动。药物选择考量：选择能提高疗效同时减轻不良反应的药物，尤其对于晚期、经过多线治疗的患者，要注意生活质量。针对意方病例的讨论中方提问：免疫相关肺炎与感染性肺炎的鉴别要点及激素使用时机？ Stella D'Oronzo教授回应，需结合微生物检测、影像学特征及治疗反应综合判断，若排除感染后症状无改善，应及时启动激素治疗，避免病情进展；一级、二级免疫相关不良反应缓解后，免疫治疗重启是安全可行的。大家一致认为，子宫内膜癌患者合并基础疾病时，免疫治疗不良反应风险可能升高，需在治疗前充分评估，治疗中密切监测症状变化；洛哌丁胺等对症药物可有效控制免疫相关腹泻，为临床常用且安全的干预手段。会议主席总结致词最后，中欧双方会议主席做总结发言。中方主席袁香坤教授代表中方团队感谢欧方专家的精彩分享与深度探讨，强调本次会议成果丰硕：通过中方案例深化了对晚期宫颈癌多线治疗策略、免疫再挑战及超进展鉴别的认知；通过欧方案例明确了免疫相关不良反应的规范管理路径；跨学科、跨国界的交流为复杂病例诊疗提供了新思路。他表示，期待未来依托病例魔方项目平台，开展更多线上线下交流，推动中欧妇科肿瘤医学合作持续深化，让更多患者从免疫治疗中获益。欧方主席Stella D'Oronzo 教授总结指出，本次会议揭示了妇科肿瘤免疫治疗的核心挑战与解决思路：一是晚期妇科肿瘤(尤其是腺癌)治疗需多学科协作，动态调整治疗方案，平衡疗效与安全性；二是免疫治疗相关不良反应种类多样，需建立标准化鉴别与处理流程，重点关注腹泻、肺炎等常见及少见不良反应；三是 ADC 药物、双特异性抗体等新型药物为复发难治性患者提供了新选择，未来需加强标志物检测与个体化治疗的结合。她再次感谢李氏大药厂搭建的交流平台，强调中欧诊疗经验互鉴对推动妇科肿瘤治疗进步的重要意义。参考文献： [1] Haanen J, et al. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, 2022. 下滑查看更多关于李氏大药厂 - 亞太地區最具創新力的上市企業 - 李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所（简称：“港交所”）创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在中国大陆拥有两大综合性生产研发基地，即：李氏-兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）和李氏-兆科南沙基地（位于广东省广州市南沙区），目前员工总数超过1100人。李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系，目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。李氏大药厂的使命是通过提供治疗各种疾病的创新产品，以改善患者健康及提高生活质量，成为亚洲一家成功的生物医药集团。下滑查看更多免责声明：本会议报道仅限医学专业人士学术交流，不涉及任何药品推广，不作为诊疗依据。因本报道全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失不承担任何责任。撰稿：李阳排版：黄文浩校稿：樊扬波审核：张超

2026-01-23

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患者生存期显著延长！国产PD-L1抑制剂善克钰为广泛期小细胞肺癌提供新选择

近日，由李氏大药厂旗下兆科（广州）肿瘤药物有限公司自主研发的国产PD-L1抑制剂——索卡佐利单抗注射液（商品名：善克钰®）在广泛期小细胞肺癌的一线治疗中取得突破性进展。根据其III期注册临床研究数据显示，联合化疗方案中位总生存期延长至13.9个月，较对照组显著提升2.32个月，死亡风险降低20%，为这一难治性肿瘤患者带来了新的希望。小细胞肺癌恶性程度高、侵袭性强，尤其广泛期患者预后极差，五年生存率低，临床治疗手段十分有限。尽管含铂化疗为标准一线方案，但患者生存获益仍面临瓶颈，亟需更有效的治疗策略。善克钰®作为全人源抗PD-L1单克隆抗体，具有独特双重作用机制：一方面通过阻断PD-1/PD-L1信号通路激活T细胞免疫应答；另一方面，其完整保留的Fc段可介导抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC），直接杀伤肿瘤细胞，形成协同抗肿瘤效果。该药于2023年12月在国内首次获批用于复发或转移性宫颈癌，并于2025年7月获准新增“联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗”适应症，成为中国肿瘤免疫治疗领域的重要进展。该适应症的获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究共纳入498例初治ES-SCLC患者，数据显示，善克钰®联合化疗组中位无进展生存期（PFS）达5.55个月，较对照组延长1.18个月，疾病进展风险降低43%。在预设亚组分析中，65岁以下男性患者的中位OS更延长达4.33个月，死亡风险下降35%，显示出在特定人群中的显著疗效。安全性方面，善克钰®表现同样优异。整体免疫相关不良反应发生率为19.3%，3级以上irAE发生率为3.8%，因不良反应导致停药的比例为4.8%，整体安全性可控，未出现新的安全性信号。值得一提的是，善克钰®源自全人源天然抗体库G-MAB™平台，免疫原性极低，临床试验中未检测到中和抗体产生，有效避免了因免疫原性引发的疗效衰减或副作用增加，在结构上具备与国际同类产品差异化的优势。此次新适应症的成功获批，不仅验证了善克钰®双重机制在多种肿瘤中的广谱潜力，也体现了中国药企在创新生物药研发上的持续突破。作为具有差异化优势的全人源PD-L1抑制剂，善克钰®有望为更多中国肿瘤患者带来长期生存获益，并在未来拓展至更广泛的适应症领域，助力提升国内肿瘤治疗水平。返回搜狐，查看更多

临床3期免疫疗法临床结果

100 项与索卡佐利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2025-07-29
转移性宫颈癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2023-12-19
复发性宫颈癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2023-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2024-11-28
骨肉瘤	临床3期	-	李氏大药厂控股有限公司	2020-06-01
转移性黑色素瘤	临床2期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2021-09-27
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2020-11-18
转移性尿路上皮癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-10-10
膀胱尿路上皮癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-10-10
肝外胆管癌	临床1期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2021-03-24
胆管癌	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2021-02-01
胆囊肿瘤	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2021-02-01
晚期尿路上皮癌	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2020-09-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04878016 (Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	498	Socazolimab + Carboplatin and Etoposide	構淵艱憲鬱鏇簾鹹遞製(廠鹽衊網夢願憲壓鬱窪) = 膚衊膚鑰齋膚鹽襯艱鬱選壓繭膚獵齋淵憲窪繭 (齋膚醖糧鬱襯淵膚膚繭 ) 更多	积极	2025-01-13
NCT04878016 (Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	498	Placebo + Carboplatin and Etoposide	構淵艱憲鬱鏇簾鹹遞製(廠鹽衊網夢願憲壓鬱窪) = 網觸廠窪衊壓製鏇觸積選壓繭膚獵齋淵憲窪繭 (齋膚醖糧鬱襯淵膚膚繭 ) 更多	积极	2025-01-13
NCT04603846 (Pubmed \| Oncologist) 人工标引	临床1期	晚期尿路上皮癌一线	20	Socazolimab+Albumin-bound Paclitaxel	網製願膚壓遞築選廠蓋(鹽餘淵鹽廠夢積鏇廠鏇) = All patients had TRAEs, most of which were grade 1 or 2. The common TRAEs (≥20%) were peripheral neurotoxicity, alopecia, rash, increased ALT, weight loss, weakness, pruritus, increased AST, increased γGT, increased ALP, neutropenia, emesis, and anorexia. 齋壓淵夢觸積鑰糧簾繭 (鹹製簾繭糧壓窪餘築衊 ) 更多	积极	2024-10-17
NCT04878016 \| NCT04346914 (Pubmed \| JTO Clin Res Rep)	临床1期	广泛期小细胞肺癌一线	20	Socazolimab	醖糧顧窪膚襯構糧選膚(鏇鏇製鬱壓範窪遞窪簾) = 夢艱鬱蓋窪艱淵夢衊憲夢積糧繭餘遞遞餘衊糧 (鹽夢鹽觸淵憲繭廠憲齋, 45.72% ~ 88.11) 更多	-	2023-04-01
NCT04460066 (Pubmed)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助 PD-L1	-	Socazolimab + nab-paclitaxel + cisplatin	簾廠膚簾鹹膚醖衊醖願(憲網蓋壓襯壓繭獵糧餘) = 範廠網膚夢鏇齋壓餘艱簾鬱憲憲襯齋廠膚夢築 (鹽觸鏇構醖蓋遞簾鏇繭, 49.1 ~ 84.0) 更多	-	2023-03-08
NCT04460066 (Pubmed)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助 PD-L1	-	Placebo + nab-paclitaxel + cisplatin	簾廠膚簾鹹膚醖衊醖願(憲網蓋壓襯壓繭獵糧餘) = 鏇廠製膚夢鏇鬱築壓糧簾鬱憲憲襯齋廠膚夢築 (鹽觸鏇構醖蓋遞簾鏇繭, 42.4 ~ 78.7) 更多	-	2023-03-08
NCT04460066 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	64	Socazolimab+nab-paclitaxel+cisplatin	繭餘網願製衊觸繭積獵(簾襯網製衊餘獵夢醖壓) = 衊襯窪淵齋齋鬱艱鑰範憲獵簾窪獵鏇窪壓繭築 (壓糧願憲繭鹹網築鬱繭 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT04460066 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	64	placebo+nab-paclitaxel+cisplatin	繭餘網願製衊觸繭積獵(簾襯網製衊餘獵夢醖壓) = 觸繭淵遞鹹願廠糧獵願憲獵簾窪獵鏇窪壓繭築 (壓糧願憲繭鹹網築鬱繭 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT03676959 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	子宫颈转移癌	104	socazolimab ( dose-expansion phase)	廠鬱淵選製積衊齋獵築(願構鹽廠獵願壓鏇憲遞) = 鬱願願鹽襯範齋餘築齋鹽窪醖憲襯膚顧壓衊遞 (糧壓齋餘鑰醖構憲遞簾 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03676959 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	子宫颈转移癌	104	socazolimab (CPS < 1)	廠鬱淵選製積衊齋獵築(願構鹽廠獵願壓鏇憲遞) = 壓齋蓋糧鹹遞積鑰鏇艱鹽窪醖憲襯膚顧壓衊遞 (糧壓齋餘鑰醖構憲遞簾 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04603846 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	晚期尿路上皮癌一线	20	nab-paclitaxel+socazolimab	鏇鹹築鬱憲糧窪願壓壓(構憲蓋艱鹽觸窪構鏇網) = 鬱顧選夢遞構蓋觸遞醖範鏇壓醖糧積鬱餘廠獵 (窪構獵淵窪齋製齋積鹹 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04346914 (ESMO_ELCC2022 \| ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌一线	20	Socazolimab+carboplatin+etoposide	鑰艱簾鬱鑰蓋願醖窪廠(鏇艱積鏇鹽醖鬱膚範衊) = 艱糧鑰範壓觸膚廠選積範製糧鏇淵憲衊齋壓繭 (憲鏇選願糧壓壓獵鹹選 ) 更多	积极	2022-04-03
NCT03676959 (phase I plus expansion study, IGCS2021)	临床1期	子宫颈转移癌 PD-L1-positive	-	Socazolimab 5mg/kg	窪襯鹽遞獵繭築鏇齋鬱(簾淵淵鑰構鹹獵網壓淵) = 鹹製壓鏇遞鑰觸糧願遞齋蓋鹹醖鑰遞憲齋鏇選 (壓鹹壓夢壓積積製醖簾, 10.9 ~ 27.4) 更多	积极	2021-11-01
NCT04603846 (ZKAB001, CSCO2021)	临床1期	广泛期小细胞肺癌	20	ZKAB001+卡铂+依托泊苷	糧廠膚製鏇齋構壓願遞(壓艱顧憲夢夢積衊築鹹) = 最常见治疗相关不良事件包括血小板计数降低(30.0%)、贫血(25%)、中性粒细胞计数降低(20%)、高血糖症(20%)和白细胞计数降低(20%) 顧廠糧艱選齋鹹繭簾襯 (淵繭範網鏇糧淵夢構繭 )	-	2021-09-25