Efficacy and Safety of Socazolimab Combined With Chemotherapy With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment in Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Socazolimab combined with chemotherapy with or without bevacizumab as first-Line treatment in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. The main question it aims to answer is:
Does Socazolimab combined with chemotherapy with or without bevacizumab better benefit patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer as first-line treatment compared with placebo combined with chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will be treated with Socazolimab/placebo + chemotherapy ± bevacizumab) for 6
8 cycles (Q3w), following maintenance treatment of Socazolimab/placebo (Q3w).

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

李氏大药厂控股有限公司

NCT04849260

/ Unknown status临床1/2期

Phase Ib/II, Open Label, Controlled Clinical Study of Pexa-Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-Deactivated Virus) Combined With Recombinant Whole Human Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody (ZKAB001) in Metastatic Melanoma After First-line Treatment Failure

The study will be divided into two stages: phase Ib and phase II. The safety and phase II recommended dose (RP2D) of Pexa-Vec combined with ZKAB001 in patients with local progression of failed first-line treatment or metastatic melanoma will be evaluated in phase Ib.
Objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) of ZKAB001 combined with RP2D's Pexa-Vec or ZKAB001 monotherapy in patients with local progression or metastatic melanoma will be evaluated in phase II.

开始日期2021-08-26

申办/合作机构

李氏大药厂控股有限公司

NCT04878016

/ Completed临床3期

A Phase III, Randomized，Double-blind Placebo-controlled Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without ZKAB001 (Anti-PD-L1 Antibody) in Patients With Untreated Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This is a randomized, Phase III, multicenter, double-blinded, placebo-controlled study designed to evaluate the safety and efficacy of ZKAB001 in combination with carboplatin + etoposide compared with treatment with placebo + carboplatin + etoposide in patients who have ES-SCLC and are untreated for their extensive-stage disease.

开始日期2021-07-15

申办/合作机构

李氏大药厂控股有限公司

100 项与索卡佐利单抗相关的临床结果

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100 项与索卡佐利单抗相关的转化医学

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100 项与索卡佐利单抗相关的专利（医药）

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项与索卡佐利单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·Advanced Science

USP35 Acts as a Deubiquitinating Enzyme for ID3 to Promote Immune Escape in Colorectal Cancer

Article

作者: Zhang, Lingyu ; Li, Ruoxin ; Ye, Yunbin ; Chen, Wenxin ; Fan, Hongmei ; Liu, Fang ; Li, Lisheng ; Huang, Chuanzhong ; Wen, Fuli ; Wang, Ling

ABSTRACT:

Our prior investigation has demonstrated that ID3 modulates PD‐L1, thereby affecting immune evasion in colorectal cancer (CRC). Nonetheless, the regulatory mechanisms of ID3, particularly those involving its ubiquitination and degradation, remain inadequately understood. In this study, we identify USP35 as a deubiquitinating enzyme for ID3, which stabilizes ID3 by targeting the N‐terminal lysine residues K2 and K30, thus inhibiting its ubiquitination and degradation. This stabilization enhances ID3's transcriptional activity, resulting in elevated PD‐L1 expression in CRC and facilitating immune escape. Furthermore, we discover an effective inhibitor of USP35 enzyme activity, IU1, which directly suppresses ID3 expression by promoting its ubiquitination and subsequently reducing PD‐L1 expression. IU1 not only impedes tumor cell proliferation, but also augments the efficacy of PD‐L1 monoclonal antibody therapy by enhancing anti‐tumor immune responses. These findings elucidate a novel mechanism by which the USP35‐ID3‐PD‐L1 axis contributes to immune evasion in CRC and propose a potential therapeutic strategy to improve the efficacy of immunotherapy in CRC patients.

2025-07-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Phase II (Alliance A091802) Randomized Trial of Avelumab Plus Cetuximab Versus Avelumab Alone in Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

Article

作者: Berg, Stephanie A. ; Zandberg, Dan P. ; Munster, Pamela N. ; Ho, Alan L. ; Bauman, Jessica R. ; Poklepovic, Andrew S. ; Phan, Minh D. ; Saba, Nabil F. ; Swiecicki, Paul ; Davar, Diwakar ; Cordes, Julia ; Rivera, Edgardo ; Allred, Jacob B. ; Kaczmar, John M. ; Schwartz, Gary K. ; Rowland, Kendrith ; Rosenberg, Ari J. ; Julian, Ricklie A. ; Zhang, Miao

PURPOSE:

Continued improvement in outcomes is needed for advanced cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC).

Methods:

Alliance A091802 is a randomized phase II trial of avelumab (800 mg IV once every 2 weeks) plus cetuximab (500 mg/m 2 IV once every 2 weeks) versus avelumab alone once every 2 weeks for up to 2 years. Cetuximab was given for 1 year in the avelumab + cetuximab arm. Crossover at progression to avelumab + cetuximab was allowed. Randomization was 1:1, stratified by PD-L1 and HIV status. Patients had distant metastatic or unresectable locally advanced cSCC, were anti–PD-1/PD-L1 monoclonal antibody–naive, had no previous cetuximab in the advanced setting, had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2, and could be HIV+ (CD4 >200, viral load <200). Patients with chronic lymphocytic leukemia, immunosuppression, or active autoimmune diseases were excluded. The primary end point was progression-free survival (PFS; null hypothesis: median = 12 months v alternative hypothesis: 21 months or a 75% improvement, power of 80% with one-sided alpha .2, n = 57, 37 PFS events required). Secondary end points were overall survival, objective response rates (ORRs), clinical benefit rate, and toxicity.

RESULTS:

Sixty patients were enrolled; 57 patients were evaluable. The median age was 72 years, all were HIV–; 75.4% was PD-L1+, 84.2% had head/neck origin, 47.4% had distant metastasis, and there were no differences in baseline characteristics by arm. Avelumab + cetuximab significantly improved PFS versus avelumab (median, 11.1 [7.6-not reached (NR)] v 3.0 months [2.7-13.6] hazard ratio, 0.48 [95% CI, 0.23 to 0.97], P = .018). Avelumab patients who crossed over (n = 9) to combination had a median PFS after crossover of 11.3 months (5.8-NR). The confirmed ORR was 27.6% with avelumab + cetuximab and 21.4% with avelumab. Grade 3 treatment-related adverse events occurred in 48.3% and 21.5% of patients with avelumab + cetuximab (most common: rash [20.7%], infusion reaction [20.7%]) and avelumab, respectively.

CONCLUSION:

Avelumab + cetuximab significantly improved PFS versus avelumab alone in patients with advanced cSCC. Alliance A091802 supports a larger confirmatory study with the combination of cetuximab and PD-1:PD-(L)1 blockade.

2025-02-06·ONCOLOGIST

Phase Ib study of anti-PD-L1 monoclonal antibody socazolimab in combination with nab-paclitaxel as first-line therapy for advanced urothelial carcinoma

Article

作者: Yu, Xiaohui ; Liu, Zhi ; Tang, Bixia ; Liu, Yixun ; Guo, Jun ; Duan, Rong ; Sheng, Xinan ; Chi, Zhihong ; Xiang, Ping ; Si, Lu ; Li, Xiaoyi ; Zhou, Li ; Yan, Xieqiao ; Xiao, Jun ; Li, Juan ; Hu, Xuechun ; Cui, Chuanliang ; Li, Yujie ; Dai, Xiangrong ; Li, Siming

Abstract:

Background:

PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors (ICIs) have demonstrated activity in the post-platinum and platinum-ineligible settings for advanced urothelial carcinoma (aUC). As only around 50% of patients with aUC can tolerate platinum-containing treatment, treatments combining first-line ICIs with non-platinum drugs are urgently needed. Therefore, we assessed the safety and efficacy of the anti-PD-L1 monoclonal antibody Socazolimab in combination with nab-paclitaxel as first-line therapy in aUC (NCT04603846).

Methods:

This was a multi-center, single-arm, phase Ib study that enrolled patients with treatment-naive aUC. Patients received Socazolimab (5 mg/kg) and nab-paclitaxel (260 mg/m2) Q3w. The primary endpoint was safety and tolerability of the combination regimen. Second endpoints were the objective response rate (ORR) and progression-free survival.

Results:

Between September, 2020 and September, 2021, 20 patients with urothelial carcinoma were enrolled, arising from renal pelvis (5), bladder (8), and ureter (7). After a median follow-up of 17 months, the median number of treatment cycles was 12. No patients had dose limiting toxicity. All patients had treatment-related adverse events (TRAEs), most of which were grade 1 or 2. The common TRAEs (≥20%) were peripheral neurotoxicity, alopecia, rash, increased ALT, weight loss, weakness, pruritus, increased AST, increased γGT, increased ALP, neutropenia, emesis, and anorexia. Nine patients (45%) developed grade 3 TRAEs including peripheral neurotoxicity (30.0%), increased ALT (10.0%), and increased γGT (5.0%). Two patients (10%) discontinued treatment because of grade 3 mouth ulcer (n = 1) and grade 2 lung fibrosis (n = 1). No grade 4-5 TRAEs were observed. Among the 17 patients who had received at least one tumor assessment, ORR was 58.8% (95% CI, 32.9%-81.6%) and the median progression-free survival was 8.3 months (95% CI, 5.2-19.5). The median duration of response was 13.3 months (95% CI, 2.0-20.1), and the overall survival was 19.5 months (95% CI, 11.2-not reached).

Conclusion:

Socazolimab combined with nab-paclitaxel has shown good safety and promising antitumor activity as first-line therapy in patients with advanced urothelial carcinoma.

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项与索卡佐利单抗相关的新闻（医药）

2026-09-02

·李氏大药厂

李氏大药厂（00950.HK）中期业绩公布：实现纯利9501.4万港元同比增长41.4%

8月31日，集团发布2026年上半年业绩报告：截止6月30日，李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”或“集团”，股份编号：00950.HK）整体收益稳步提升，实现营收7.97亿港元，同比增长14.6%；股东应占溢利达9501.4万港元，同比增长41.4%，标志着集团盈利能力实现质的飞跃。盈利结构进一步优化，集团毛利率同比提升4.4个百分点至56.2%，高毛利产品占比持续走高，盈利韧性不断增强，为集团整体业绩提供了强劲的增量支撑。产品结构优化成效显著集团引进产品与专利仿制产品两大核心板块高效联动，带动营收稳步攀升。引进产品板块增长势头亮眼，菲普利®（蛋白琥珀酸铁口服溶液）、布累迪宁®（咪唑立宾片）、曲特恪®（盐酸曲唑酮缓释片）、芮舒延®（利鲁唑口服混悬液）等主力产品表现突出，收益同比增涨24.3%至3.37亿港元，营收占比提升至42.4%。专利及仿制产品板块稳步向前，收益达4.59亿港元，同比增长8.4%。值得一提的是，集团肿瘤领域核心产品善克鈺®成功获批广泛期小细胞肺癌适应症，市场竞争力进一步增强；尤靖安®（人干扰素α2b凝胶）、芮旎爾®（曲前列尼尔注射液）等多款新品持续释放营收增量，为集团整体业务的平稳发展提供保障。随着集团业务规模持续扩大、全球化布局进一步落地，集团的费用投入精准锚定长期发展的核心赛道。2026年上半年，集团费用重点应用新品上市推广和终端渠道深耕销售及分销费用1.80亿港元，同比增长18.3%。行政费用同比增长83.2%至1.86亿港元，主要为美国NPI公司完整六个月运营数据，再加上海外业务整合、全球合规体系建设的前置投入，为集团全球化布局路上的战略性铺垫。创新管线多点突破研发创新是集团核心发展驱动力，2026年上半年集团持续加大创新研发投入，研发总支出达2.04亿港元，同比增长28.0%。研发重点聚焦心血管健康、女性健康、儿科、罕见病、皮肤科及产科等主要治疗领域，以及新近收购的吸入式药械平台的新药开发，而肿瘤科的开发活动则透过本集团旗下一个专责单位负责。投入结构持续优化，兼顾短期成果落地与长期管线布局，为技术突破蓄力。目前集团已形成吸入式给药平台+ADC抗体偶联药物平台双核心创新格局，研发管线价值持续释放。在吸入式给药平台领域，集团依托美国Staccato®核心技术，稳步推进阿普唑仑、芬太尼等重点项目，美国加州基地已完成工艺性能确认批次生产，全面备战商业化落地；同时储备的阿扑吗啡、格拉司琼、普拉克索等I/II期临床资产，进一步丰富了创新产品矩阵。肿瘤创新管线取得里程碑突破。集团旗下肿瘤免疫疗法附属公司COF研发成果持续落地，自主研发的抗PD-L1单克隆抗体善克钰®（索卡佐利单抗注射液）已获批两项适应症。核心创新赛道再获突破，集团首款自主知识产权ADC候选药物ZK2401的新药临床试验申请，于2026年7月29日获国家药监局受理，8月28日获批临床试验，标志着集团正式跻身高端ADC创新赛道。此外，针对晚期肝细胞癌的AU409项目顺利完成稳定性测试、稳步推进I期临床试验，肿瘤研发管线梯队日趋完善。罕见病、慢病等特色领域研发多点开花，奈立膦酸盐、安菲博肽等罕见病药物研发有序推进，其中合成表面活化剂项目成功获得盖茨基金会资金支持，充分彰显集团在细分领域的研发硬实力与社会价值。同时，美沙拉嗪API进口注册、成熟产品迭代升级等工作同步稳步落地。 2026年上半年，集团新品商业化进程持续加快，年内获得两项国家药监局注册批件。3月茵若飒®（普拉睾酮阴道栓）获批，用于治疗绝经后女性外阴阴道萎缩，且已顺利完成多中心、随机双盲III期临床试验，临床疗效与价值得到权威验证；6月，注射用盐酸美法仑（50mg）获批，顺利通过仿制药一致性评价，进一步完善集团专科药产品布局。截至报告期末，集团已有10款产品纳入国家医保目录，扎实的市场准入优势为产品持续放量、扩大患者覆盖提供了坚实保障。全球化产能布局落地在产能方面，集团顺利完成中美三大生产基地战略布局，生产网络更加多元、稳健，有效支撑海内外产品商业化落地。国内李氏-兆科合肥、李氏-兆科南沙两大综合基地持续提质降本、优化产能结构，李氏-兆科合肥基地通过生产线自动化升级、原料药自主生产，实现产业链垂直整合，显著提升集采产品，立畅青®（磺达肝癸钠注射液）及立腾菁®（那屈肝素钙注射液），的品质稳定性与生产良率，李氏-兆科南沙基地聚焦核心产品憩昙平®（阿齐沙坦片）扩产升级，持续优化供应链体系，强化市场保供能力。美国加州生产基地顺利落地，标志着集团全球化生产布局正式成型，为海外创新技术转化、海外产品商业化落地提供核心产能支撑。创新赋能高质量发展依托稳健的业绩基本面、持续优化的盈利结构、完善的创新研发平台与全球化产能体系，李氏大药厂已正式迈入高质量发展新阶段。后续集团将集中核心资源，重点深耕吸入式给药、ADC两大核心专利平台，全力推进高潜力候选药物研发，依托双平台技术优势实现多产品协同研发、多渠道商业化落地。在全球化发展方面，集团将持续推进专利资产海外价值兑现，延续海外授权、联合开发等多元化合作模式，持续开拓大中华区以外的国际市场。同时，集团将积极响应医保目录调整、药品集采等行业政策，动态优化产品布局，持续扩大患者覆盖范围。未来，集团将进一步以持续的创新投入、高效的产能运营、完善的全球化布局，不断夯实核心竞争力，为股东及社会创造更大的价值。 ★往期回顾 REVIEW 9月1日启程，向30天挑战进发｜步步有“李”，前程有翼——李氏大药厂第二届健走未来活动开启李氏快讯 | 8月要闻速览快讯：苏州市委统战部考察团莅临李氏-兆科合肥调研交流集团营销中心2026年第二期训练营——中层战略思维一日工作坊 •••• 关于李氏大药厂 •••• — 亚太地区最具创新力的上市企业 — 李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号: 00950.HK）成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所（简称：“港交所”）创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在全球拥有三大综合性生产研发基地和两大中心，即：李氏-兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）、李氏-兆科南沙基地（位于广东省广州市南沙区）、美国加州基地和集团研发中心、集团营销中心，目前员工总数超过1100人。李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系，目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。李氏大药厂的使命是致力于研发新药，治疗顽疾，改善生活质量，为患者带来福音，目标成为亚洲成功的生物制药集团，提供治疗疾病和改善生活质量的创新产品。上下滑动查看更多免责声明：本公众号发布或转载的企业宣传资讯，仅供读者参考之用，并不构成收购、购买或认购依据，并不构成任何个人化的投资或理财建议，因本公众号篇幅任何部分内容而产生或因依赖该等内容而引致的任何损失不承担任何责任。企业文化公共关系部出品文章来源：集团官网编辑：丁雪森排版：樊扬波审核：邹耀明与“李”同行 — 招商热线 — ☎ 020-39062882 公众号小程序视频号小红书

2026-08-28

·李氏在线

精彩会议回顾 | 2026年中欧病例魔方宫颈癌专题第二期——局晚期宫颈癌中的免疫治疗应用

8月17日，由意大利地中海自由大学联合李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）共同发起的跨国教育项目——2026年中欧医学继续教育项目宫颈癌病专场第2期：“局晚期宫颈癌中的免疫治疗应用”在线成功举办。本次会议中方主席为辽宁省肿瘤医院妇瘤放疗科二病区主任佟锐教授，意方主席为巴里大学Carlo Ganini教授。吉林大学第二医院放疗科蒋敏教授、意大利巴里大学Anxhela Beja博士担任会议讲者，四川省妇幼保健院伍玲教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心黄艾教授、山东大学齐鲁医院肿瘤放疗科邵震宇教授、蚌埠医科大学第一附属医院刘健教授、北京美中爱瑞肿瘤医院李娅教授，以及唐山市人民医院放化四科汪萍教授作为会议讨论嘉宾。各方专家共同就局晚期宫颈癌的免疫治疗进行交流和探讨。会议主席致辞会议伊始，中方主席佟锐教授致开场词，表示很高兴能有这样的机会与欧洲学者就宫颈癌病例进行讨论、交流。佟教授表示，中国妇科恶性肿瘤发病率逐年上升，今天参与会议的各中心近年来接收了大量的局晚期宫颈癌患者，积累了大量的免疫检查点抑制剂使用经验。佟教授希望借助今天的中欧交流，让更多中国大夫学习到国内外诊治的宝贵经验，也期待听到更多欧洲同行的分享。欧方主席 Carlo Ganini教授表示，很高兴同中方专家进行经验分享和交流。Carlo Ganini教授提到，中国是全世界诊治宫颈癌经验最丰富的国家之一，他期待今天能通过中欧两个病例，搭起双方交流的平台。学术交流中方病例汇报吉林大学第二医院放疗科蒋敏教授：宫颈癌病例分享蒋教授首先进行了病例分享。该病例是一位73岁、体重不足40公斤且肿瘤负荷大的高龄晚期宫颈癌患者，因其体质差、营养状态不佳，无法耐受指南推荐的标准含铂同步放化疗方案（存在重度骨髓抑制及导致放疗停滞或延迟的高风险）。治疗团队采取了个体化策略，放弃常规化疗，转而采用以根治性盆腔外照射联合组织插植后装放疗为主，并同步使用索卡佐利单抗（Socazolimab）联合尼妥珠单抗的方案。该策略旨在平衡疗效与毒性，确保治疗的连续性。结果显示，患者血液性及消化道毒性可控，原发肿瘤及区域淋巴结明显退缩，炎症指标（如CRP）从高位降至正常，达到了部分缓解（PR）的状态，成功验证了对于不耐受标准治疗的高龄衰弱人群，采用“放疗+免疫+靶向”替代方案的可行性与安全性。【1】意方病例汇报意大利巴里大学Anxhela Beja博士：向前迈进——免疫治疗在局部晚期宫颈癌中的作用 Anxhela Beja博士分享的病例为一名伴有直肠阴道瘘、双肾积水及重度贫血的晚期宫颈鳞癌患者，病情危重且存在持续盆腔污染风险。巴里大学综合医院治疗团队首先进行了多学科协作，实施了双侧肾造瘘和保护性结肠造口等外科干预以控制感染和并发症。随后，参照KEYNOTE-826方案进行了同步放化疗联合帕博利珠单抗治疗。由于瘘管导致的感染风险叠加放化疗引起的全血细胞减少，免疫治疗中途曾被迫暂停；待感染得到控制、骨髓功能恢复后，才重新启动免疫维持治疗。该病例展示了在符合指南适应症但合并活动性瘘管和严重合并症的复杂情况下，需通过个体化评估，在抗肿瘤获益与感染控制、毒性管理之间取得动态平衡。【2】综合讨论环节讨论环节围绕两例具有代表性的晚期宫颈癌病例展开，重点探讨了在患者高龄、体质差、合并严重并发症（如瘘管、心肌炎病史）及营养状态极差的复杂情境下，如何通过多学科协作实现个体化精准治疗。其中，索卡佐利单抗（Socazolimab）成为关注焦点：首先，它不受PD-L1表达水平的严格限制，无论PD-L1阴性还是阳性患者均存在应答可能，为缺乏分子分型指导或表达不明的棘手病例提供了更广泛的治疗机会；其次，其说明书报道的3级及以上免疫相关不良反应发生率仅2.9%，且其保留完整的Fc段机制有助于在保障免疫杀伤效力的同时降低心脏毒性等风险，这对于有免疫性心肌炎病史或心肺功能脆弱的老年患者尤为关键；最后，临床观察显示其长期耐受性良好，部分患者用药长达数年未出现严重不良反应，使其成为在疗效与耐受性之间寻求平衡、确保治疗连续性的务实选择。会议主席总结致词最后，双方主席教授作总结发言，两位教授均指出，局晚期宫颈癌治疗的核心在于“给正确的患者提供适当的治疗强度”，强调多学科协作（MDT）在管控感染、营养支持及并发症处理中的关键作用。针对特殊人群，本次会议重点分析了索卡佐利单抗，其不受PD-L1表达限制、保留完整Fc段以增强免疫杀伤且不良反应较轻，使其成为无法耐受标准方案或存在心脏风险患者的务实选择。同时，两位主席也反思了抗血管生成药物在瘘管高风险患者中的局限性，并强调虽然个体化方案展现了良好前景，但仍需更多临床数据验证以明确生物标志物的指导意义及长期获益，最终旨在通过思维碰撞提升解决复杂临床问题的能力。佟教授最后感谢了讲者、参会专家、中欧双方团队的支持，期待未来在临床研究和实践中看到更多突破。参考文献： [1] An J, et al. Efficacy and Safety of the Anti–PD-L1 mAb Socazolimab for Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: a Phase I Dose-Escalation and Expansion Study[J].Clin Cancer Res,2022,Sep 22. [2]Monk B, et al. KEYNOTE-826: Final overall survival results from a randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab 1 chemotherapy vs placebo 1 chemotherapy for first-line treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. 2023 ASCO, abstract 5500. 下滑查看更多关于李氏大药厂 - 亞太地區最具創新力的上市企業 - 李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所（简称：“港交所”）创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在全球拥有三大综合性生产研发基地和两大中心，即：李氏-兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）、李氏-兆科南沙基地（位于广东省广州市南沙区）、美国加州基地和集团研发中心、集团营销中心，目前员工总数超过1100人。李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系，目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。李氏大药厂的使命是通过提供治疗各种疾病的创新产品，以改善患者健康及提高生活质量，成为亚洲一家成功的生物医药集团。下滑查看更多免责声明：本会议报道仅限医学专业人士学术交流，不涉及任何药品推广，不作为诊疗依据。因本报道全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失不承担任何责任。撰稿：何杨柯排版：黄文浩校稿：樊扬波审核：张超

2026-07-31

·李氏大药厂

重磅消息：李氏大药厂自主研发ADC药物新药临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理

李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）于7月30日公告：7月29日，李氏集团自主研发的全新抗体药物偶联物ZK2401的新药临床试验获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。ZK2401为李氏大药厂自主研发的专有抗体药物偶联物项目，拥有该分子的完整全球知识产权。 ZK2401基于李氏大药厂自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗(socazolimab)，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。作为李氏大药厂ADC平台的首个项目，ZK2401为集团推进该平台发展的一项重要起点，该ADC具有精准识别并杀伤肿瘤细胞，在多项临床前体外及体内研究中已显示令人鼓舞的安全性及疗效表现。本次ZK2401的IND申报工作，集团依托国内创新药审评审批新政策，采用前置伦理审查模式，大幅提升新药研发与申报效率。基于现行审评路径，该项目常规审评周期约为30个工作日，预期将于九月取得临床试验批准通知书，并有望在十月完成首例患者入组，正式启动国内临床试验。集团董事会表示，ZK2401的IND申请成功受理，是集团肿瘤创新药管线建设的重要里程碑。该项目的顺利推进，充分印证了集团在创新生物药、ADC靶向药物领域完全自主可控的独立研发能力，彰显了企业扎实的新药研发技术底蕴与创新转化实力。有关索卡佐利单抗索卡佐利单抗(前称ZKAB001)是由本公司附属公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)拥有的一种全人源抗程序性死亡配体1(抗PD-L1)单克隆抗体。截至目前，索卡佐利单抗已获中国NMPA批准上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，以及治疗复发性或转移性宫颈癌。公告上下滑动查看更多 ★往期回顾 REVIEW 最新招聘动态 | 李氏大药厂集团营销中心期待你的加入！快讯：李氏大药厂就干扰素ALPHA-2B产品与ASHLINS订立大中华地区以外独家许可及供应协议 BREAKING NEWS: 十一年首次！李氏大药厂公益支持的 Matrix 系列中欧国际医学教育项目拿下意大利国家级教育培训卓越奖李氏大药厂首届质量年竞赛活动首轮通知——质量第一内化于心外化于形 •••• 关于李氏大药厂 •••• — 亚太地区最具创新力的上市企业 — 李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号: 00950.HK）成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所（简称：“港交所”）创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在全球拥有三大综合性生产研发基地和两大中心，即：李氏-兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）、李氏-兆科南沙基地（位于广东省广州市南沙区）、美国加州基地和集团研发中心、集团营销中心，目前员工总数超过1100人。李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系，目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。李氏大药厂的使命是致力于研发新药，治疗顽疾，改善生活质量，为患者带来福音，目标成为亚洲成功的生物制药集团，提供治疗疾病和改善生活质量的创新产品。上下滑动查看更多免责声明：本公众号发布或转载的企业宣传资讯，仅供读者参考之用，并不构成收购、购买或认购依据，并不构成任何个人化的投资或理财建议，因本公众号篇幅任何部分内容而产生或因依赖该等内容而引致的任何损失不承担任何责任。企业文化公共关系部出品文章来源：集团官网与“李”同行 — 招商热线 — ☎ 020-39062882 公众号小程序视频号小红书

100 项与索卡佐利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2025-07-29
转移性宫颈癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2023-12-19
复发性宫颈癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2023-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2024-11-28
骨肉瘤	临床3期	-	李氏大药厂控股有限公司	2020-06-01
转移性黑色素瘤	临床2期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2021-09-27
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2020-11-18
转移性尿路上皮癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-10-10
膀胱尿路上皮癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-10-10
肝外胆管癌	临床1期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2021-03-24
胆管癌	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2021-02-01
胆囊肿瘤	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2021-02-01
晚期尿路上皮癌	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2020-09-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04878016 (Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	498	Socazolimab + Carboplatin and Etoposide	觸醖積積築淵衊網淵淵(獵艱鬱網鏇糧網構範鏇) = 獵糧蓋夢憲膚鹽鏇積獵膚鑰選夢鏇膚積鹹齋築 (構夢夢願鏇觸鹽艱積選 ) 更多	积极	2025-01-13
NCT04878016 (Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	498	Placebo + Carboplatin and Etoposide	觸醖積積築淵衊網淵淵(獵艱鬱網鏇糧網構範鏇) = 鏇窪醖築鬱鑰築壓構蓋膚鑰選夢鏇膚積鹹齋築 (構夢夢願鏇觸鹽艱積選 ) 更多	积极	2025-01-13
NCT04603846 (Pubmed \| Oncologist) 人工标引	临床1期	晚期尿路上皮癌一线	20	Socazolimab+Albumin-bound Paclitaxel	憲窪壓網構構蓋鹽齋遞(醖積醖製壓鑰網襯衊醖) = All patients had TRAEs, most of which were grade 1 or 2. The common TRAEs (≥20%) were peripheral neurotoxicity, alopecia, rash, increased ALT, weight loss, weakness, pruritus, increased AST, increased γGT, increased ALP, neutropenia, emesis, and anorexia. 襯鹽糧窪淵鏇積選糧夢 (顧窪餘繭鏇選獵廠壓築 ) 更多	积极	2024-10-17
NCT04878016 \| NCT04346914 (Pubmed \| JTO Clin Res Rep)	临床1期	广泛期小细胞肺癌一线	20	Socazolimab	夢襯遞鬱壓積觸鏇齋網(積醖夢願構衊壓願壓糧) = 壓襯衊選衊窪餘憲鑰壓願遞製範壓積壓網壓廠 (廠鏇窪鹽鏇選憲獵壓觸, 45.72% ~ 88.11) 更多	-	2023-04-01
NCT04460066 (Pubmed)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助 PD-L1	-	Socazolimab + nab-paclitaxel + cisplatin	積膚顧獵鑰蓋廠構積簾(鏇鑰齋醖觸顧齋憲簾獵) = 觸窪齋鹽鏇壓餘範淵製繭蓋鹽範夢積壓餘願廠 (鏇鹽鹽構艱鬱衊願夢鹽, 49.1 ~ 84.0) 更多	-	2023-03-08
NCT04460066 (Pubmed)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助 PD-L1	-	Placebo + nab-paclitaxel + cisplatin	積膚顧獵鑰蓋廠構積簾(鏇鑰齋醖觸顧齋憲簾獵) = 鑰艱簾廠憲餘鏇餘壓窪繭蓋鹽範夢積壓餘願廠 (鏇鹽鹽構艱鬱衊願夢鹽, 42.4 ~ 78.7) 更多	-	2023-03-08
NCT04460066 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	64	Socazolimab+nab-paclitaxel+cisplatin	鑰憲鹽衊獵夢製構艱壓(構構觸壓網鑰鑰壓壓簾) = 廠憲鑰廠鏇窪積廠糧鹽淵製鹹願艱襯築網襯醖 (構製願艱糧選簾廠餘廠 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT04460066 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	64	placebo+nab-paclitaxel+cisplatin	鑰憲鹽衊獵夢製構艱壓(構構觸壓網鑰鑰壓壓簾) = 憲醖範廠衊淵遞築觸齋淵製鹹願艱襯築網襯醖 (構製願艱糧選簾廠餘廠 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT03676959 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	子宫颈转移癌	104	socazolimab ( dose-expansion phase)	膚獵壓鏇獵繭蓋築獵範(製艱衊餘衊選襯鬱製築) = 鹽糧艱衊築觸齋網獵膚淵遞壓淵鑰鑰鏇糧顧廠 (餘餘顧範鑰製鏇憲餘願 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03676959 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	子宫颈转移癌	104	socazolimab (CPS < 1)	膚獵壓鏇獵繭蓋築獵範(製艱衊餘衊選襯鬱製築) = 壓廠蓋鹽繭繭繭鹽簾顧淵遞壓淵鑰鑰鏇糧顧廠 (餘餘顧範鑰製鏇憲餘願 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04603846 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	晚期尿路上皮癌一线	20	nab-paclitaxel+socazolimab	鏇網網觸選糧蓋壓餘構(憲廠壓繭壓餘醖艱鹽觸) = 窪築襯艱鑰繭鹹願鹹壓構衊遞淵窪襯衊製範淵 (鬱憲餘淵遞鹽積鹹齋繭 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04346914 (ESMO_ELCC2022 \| ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌一线	20	Socazolimab+carboplatin+etoposide	遞壓憲鬱選積醖簾鏇淵(鬱糧膚構構鹹獵願蓋獵) = 築製鏇窪衊鬱齋簾獵襯衊餘餘鏇製鹹淵醖蓋餘 (範蓋遞糧餘選獵鑰淵鏇 ) 更多	积极	2022-04-03
NCT03676959 (phase I plus expansion study, IGCS2021)	临床1期	子宫颈转移癌 PD-L1-positive	-	Socazolimab 5mg/kg	觸獵製選獵夢鹹簾鹽顧(鬱遞積構鹽構蓋鬱構衊) = 顧築鑰淵憲憲醖製築淵願構壓窪襯餘範壓襯網 (製淵襯餘憲積蓋淵齋廠, 10.9 ~ 27.4) 更多	积极	2021-11-01
NCT04603846 (ZKAB001, CSCO2021)	临床1期	广泛期小细胞肺癌	20	ZKAB001+卡铂+依托泊苷	淵膚簾繭衊艱鏇繭遞憲(鏇遞齋選製網衊夢憲襯) = 最常见治疗相关不良事件包括血小板计数降低(30.0%)、贫血(25%)、中性粒细胞计数降低(20%)、高血糖症(20%)和白细胞计数降低(20%) 鬱艱醖窪構鑰醖膚夢襯 (醖構壓簾簾鹹製網繭膚 )	-	2021-09-25