A clinical study to evaluate the efficacy and safety of socazolimab combined with bevacizumab and lenvatinib in the conversion therapy of advanced liver cancer

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）

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NCT06459687

/ Recruiting临床3期

Efficacy and Safety of Socazolimab Combined With Chemotherapy With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment in Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Socazolimab combined with chemotherapy with or without bevacizumab as first-Line treatment in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. The main question it aims to answer is:
Does Socazolimab combined with chemotherapy with or without bevacizumab better benefit patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer as first-line treatment compared with placebo combined with chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will be treated with Socazolimab/placebo + chemotherapy ± bevacizumab) for 6
8 cycles (Q3w), following maintenance treatment of Socazolimab/placebo (Q3w).

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

李氏大药厂控股有限公司

CTR20242900

/ Recruiting临床3期

索卡佐利单抗注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲III期临床研究

评价索卡佐利单抗注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

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100 项与索卡佐利单抗相关的临床结果

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100 项与索卡佐利单抗相关的转化医学

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100 项与索卡佐利单抗相关的专利（医药）

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367

项与索卡佐利单抗相关的文献（医药）

2025-10-05·BRITISH JOURNAL OF CANCER

TIGIT antibody with PVR competitive ability enhances cancer immunotherapy and capable of eliciting anti-tumour immune memory

Article

作者: Yu, Huijuan ; Yang, Zhiqing ; Wang, Xiaofei ; Zeng, Min ; Jin, Shaowen

BACKGROUND:

T-cell immunoreceptor with immunoglobulin (Ig) and ITIM domains (TIGIT) is a checkpoint receptor thought to be involved in mediating T-cell exhaustion and dysfunction of natural killer (NK) cells in tumours and is emerging as novel promising targets in immunotherapy, however, the ligand binding and the efficacy of its antibody still need to be further explored.

METHODS:

Four different TIGIT antibodies in characteristics of antigen binding, in vitro effects on activated T cells, Fc region functions and tumour inhibition in animal models were compared. The antibody as monotherapy and combined with anti-PD-L1 antibody, effects on PBMC in ex vivo coculture with autologous human CRC organoids as well as PK profile were evaluated.

RESULTS:

Studies demonstrated that TIGIT antibody with PVR-competitive ability as monotherapy resulted in inhibition of tumour growth, sustained anti-tumour immune memory in tumour re-challenge mice, enhanced anti-tumour therapy in combination with anti-PD-L1. Ex vivo coculture assay suggested that TIGIT antibody treatment activated immune cells and promoted infiltration and tumour killing ability of autologous PBMC in human CRC organoids.

CONCLUSIONS:

Our study broadens the knowledge of TIGIT antibody in cancer immunotherapy and may benefit future development of next-generation checkpoint inhibitors with improved clinical outcomes.

2025-09-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Metabolic reprogramming of tumor-associated macrophages via adenosine-A2AR signaling drives cross-resistance in non-small cell lung cancer

Article

作者: Liu, Guopin ; Yao, Xiangchao ; Sun, Danyuan ; Lu, Jinjian ; Wang, Yandong ; Mo, Jianshan ; Zhang, Qiyi ; Yue, Peibin ; Wu, Yanle ; Xue, Menghan ; Su, Yingxue ; Ding, Wen ; Zhang, Xiaolei ; Zhu, Kai ; Hu, Wenhao ; Ye, Jiangling ; Shi, Yanyu ; Zhang, Jian

Immunosuppression within the tumor microenvironment (TME) is frequently associated with chemoresistance. However, the mechanisms by which chemoresistance promotes immune evasion and impairs subsequent immunotherapy remain poorly understood, underscoring the urgent need for novel therapeutic strategies to counteract these effects. In this study, we observed that tumors exhibit cross-resistance to immunotherapy following chemoresistance in a non-small cell lung cancer (NSCLC) mouse model. The aberrant accumulation of tumor-associated macrophages (TAMs) and extracellular adenosine (Ado) were identified as mediators of immunosuppression, fostering cross-resistance to immunotherapy in the context of chemoresistance. Mechanistically, selective activation of the Ado/A_2AR signaling pathway induced metabolic reprogramming of TAMs, thereby creating an immunosuppressive niche in cross-resistant NSCLC. Based on these findings, we designed a novel selective A_2AR inhibitor DL082 and explored its therapeutic potential for treating cross-resistant NSCLC. The combination of DL082 with an anti-PD-L1 antibody significantly enhanced immune activation and inhibited tumor progression in cross-resistant NSCLC. These findings elucidate the specific mechanisms underlying cross-resistance between chemotherapy and immunotherapy in NSCLC and propose targeting the Ado-TAM axis as a potential strategy for overcoming resistance in NSCLC therapy.

2025-07-25·Modern Rheumatology Case Reports

A case of irAE myositis with positive antistriational antibodies after anti-PD-L1 antibody administration: A case report

Article

作者: Yabe, Daisuke ; Hirose, Tokuyuki ; Takao, Ken ; Honda, Makie ; Kato, Takehiro ; Horikawa, Yukio ; Kubota, Saki ; Mizuno, Masami ; Hirota, Takuo ; Ando, Hironori

ABSTRACT:

Immune checkpoint inhibitors are widely used in clinical practice, necessitating appropriate management of immune-related adverse events (irAEs). Although severe neurologic irAEs are less common, they often lead to poor outcomes, requiring early detection and prompt intervention. An 88-year-old woman with invasive urothelial carcinoma received six cycles of gemcitabine plus carboplatin followed by avelumab, an anti-programmed cell death ligand 1 antibody, as maintenance therapy. One week later, she developed progressive limb weakness and was diagnosed with irAE myositis based on elevated creatine kinase (CK) levels and imaging findings. Early treatment with methylprednisolone pulse therapy, followed by prednisolone [1 mg/kg body weight (BW)], led to rapid improvement, and no relapse occurred after prednisolone completion at 4 months. IrAE myositis has clinical, pathological, and immunological features that differ from those of known inflammatory muscle diseases. In this case, the time to onset and the presence of antistriational antibodies were consistent with previous reports focusing on anti-programmed cell death 1 antibodies, whereas ocular symptoms, myocarditis, and myasthenia gravis, which are considered characteristic of irAE myositis, were not observed. Given the expected increase in high-grade neurological irAEs, accumulating case reports is essential to better understand the differences in clinical presentation and prognosis, which may vary depending on drug-specific effects and autoantibody profiles. Furthermore, this case suggests that some patients with irAE myositis may successfully taper or discontinue prednisolone earlier than traditionally expected.

项与索卡佐利单抗相关的新闻（医药）

2025-09-22

·PRNewswire

Galux Demonstrates De Novo Antibody Design With Structural and Functional Validation Across Eight Targets

Study confirms the novelty and atomic-level precision of de novo antibody design, including cryo-EM validation on a designed anti-PD-L1 antibody Findings highlight broad therapeutic applicability across oncology, immune, and metabolic diseases SEOUL, South Korea, Sept. 22, 2025 /PRNewswire/ -- Galux, a South Korea–based biotech company pioneering AI-driven protein therapeutics design, today announced new results that further validate its de novo antibody design platform, GaluxDesign. The findings showcase the platform's ability to generate novel antibodies that meet precise structural and functional requirements with atomic-level precision across a broad range of targets. Continue Reading Comparing designed structure and experimentally resolved structure(interface RMSD 1.1 Å) In March, Galux announced antibody designs for six therapeutic targets, at that time one of the most comprehensive demonstrations of de novo antibody design. Those antibodies showed binding affinity, thermal stability, and developability comparable to marketed antibodies, including designs for targets without known structural information. The new study extends this work to two additional targets, CD98hc and IL-11, bringing the total to eight: PD-L1, HER2, EGFR(S468R mutant), ACVR2A/B, FZD7, ALK7, CD98hc, and IL-11. Notably, IL-11 represents a target without any known antibody complex structure, highlighting the platform's capacity to tackle previously unexplored targets. For a designed antibody against PD-L1, Galux experimentally determined the antibody–antigen complex using cryo-EM. The designed antibody, GX-aPDL1-3, was highly distinct from all known PD-L1 antibodies in the PDB , sharing at most 43% sequence identity in CDR loops and only 27% in the critical H3 loop. Despite this novelty, the designed structure closely matched the experimentally resolved structures, with an interface RMSD of 1.1 Å, demonstrating atomic-level precision. The antibodies were initially validated in scFv format and subsequently characterized in IgG format, where favorable stability and binding properties were confirmed. Biophysical analyses across five targets reinforced the robustness of the designs. Notably, subtype- and mutant-specificity observed in scFv was preserved in IgG for antibodies targeting FZD7 and EGFR-S468R, while IL-11 binders successfully targeted multiple biologically meaningful epitopes as intended, demonstrating that binding properties can be rationally tuned. Beyond the technical achievement of de novo antibody design, the diversity of targets underscores the platform's potential applicability across therapeutic areas. The eight proteins are linked to oncology, fibrosis, metabolic disorders, and immune diseases, suggesting opportunities to address a wide range of therapeutics, including those difficult to target with conventional approaches. "Our findings indicate that antibodies designed entirely in silico can achieve both novelty and atomic-level precision," said Chaok Seok, CEO of Galux. "We believe this approach can expand the possibilities across diverse disease areas, opening new opportunities for precision molecular design that maximizes efficacy and minimizes toxicity, crucial for successful later-stage development." Galux is advancing its platform to address previously undruggable targets. The company is also in discussions with global pharmaceutical partners to explore collaborative opportunities. "We believe this is only the beginning," Seok added. "Our vision is to build a future where medicines are no longer discovered by chance, but rationally and precisely designed: faster, more efficiently, and for patients who need them the most around the world." The full paper is available here: SOURCE Galux WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

2025-09-07

·精准药物

2025年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览

据公开资料显示，2025年7-8月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、胶质瘤等多种恶性实体肿瘤，其中FDA批准新适应症3条，NMPA批准新适应症10条。值得一提的是，新一代HER2抑制剂宗艾替尼在今年8月份先后被FDA以及NMPA获批用于携带HER2激活突变肺癌，首款H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤靶向药物Dordaviprone获批上市。详细7-8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 泰瑞西利/ 商品名：康美纳通用名：泰瑞西利适应症：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者临床试验：TIFFANY 原研公司：贝达药业获批日期：2025.07.02 获批机构：NMPA 2025年7月2日，NMPA批准泰瑞西利联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究TIFFANY（CTR20221037，BTP-66732，NCT05433480），旨在评估新型CDK4/6抑制剂泰瑞西利联合氟维司群在特定HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的疗效与安全性。主要研究终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。其他次要终点包括客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）等。2022年5月25日至2023年4月25日期间，研究人员共筛选了370例患者，其中274例患者（74.1%）入组并以2：1比例随机分组，分别接受泰瑞西利+氟维司群（N=184）或安慰剂+氟维司群（N=90）治疗。研究主要终点方面，泰瑞西利+氟维司群组治疗可显著延长患者中位PFS至16.5个月（95% CI：12.8-16.6），泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS是安慰剂+氟维司群组（5.6个月，95% CI：4.5-9.2）的近3倍，疾病进展或死亡风险降低63%（HR=0.37，95% CI：0.27-0.52，P<0.001）。IRC评估的PFS结果与研究者评估高度一致，泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS同样显著优于对照组（HR=0.37，95% CI：0.26-0.54，P<0.001）。其他次要终点方面，试验组患者整体ORR达39.1%（95% CI：32.0%-46.6%），显著高于安慰剂组的10.0%（95% CI：4.7%-18.1%，P<0.001）。在基线病灶可测量的人群中，泰瑞西利+氟维司群组患者的ORR进一步提升至45.6%（95% CI：37.6%-53.7%），而安慰剂+氟维司群组仅12.9%（95% CI：6.1%-23.0%，P<0.001）。泰瑞西利+氟维司群组患者的DoR为14.9个月（95% CI：9.5-NE），安慰剂+氟维司群组患者的中位DoR为11.0个月（95% CI：5.3-NE）。泰瑞西利+氟维司群组及安慰剂+氟维司群组患者的DCR分别为89.1%（95% CI：83.7%-93.2%）vs. 76.7%（95% CI：66.6%-84.9%）（P=0.01），CBR分别为74.5%（95% CI：67.5%-80.6%）vs. 42.2%（95% CI：31.9%-53.1%；P<0.001）。研究者（左）和独立评审委员会（右）评估的PFS结果 2. 舒沃替尼/ 商品名：舒沃哲/Zegfrovy 通用名：舒沃替尼/Sunvozertinib 适应症：用于治疗携带EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者临床试验：WU-KONG1B 原研公司：迪哲医药获批日期：2025.07.02 获批机构：FDA 2025年7月2日，FDA批准舒沃替尼用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（EGFR 20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者在铂类化疗期间或之后出现疾病进展。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者。此次适应症的获批意味着舒沃替尼成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR 20insNSCLC国创新药。本次获批是基于一项全球多中心、开放标签、剂量随机的Ⅱ期临床研究WU-KONG1B（NCT03974022），旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR 20ins NSCLC患者的疗效和安全性。符合入组条件的患者需曾接受治疗且颅内转移病灶病情稳定。基线期存在可测量病灶的患者随机分配至两组：一组接受舒沃替尼200mg治疗（n=85），另一组接受未获批剂量的舒沃替尼治疗，每日一次随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要疗效终点指标为盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的总体缓解率（ORR）。另一疗效终点指标为由BIRC评估的缓解持续时间（DoR）。研究结果显示，在疗效评估的85例患者中，ORR为46%（95% CI：35-57），其中完全缓解率为6%，部分缓解率为40%；DoR为11.1个月（95% CI：8.2-NE）。 WU-KONG1B研究数据 3. 苏维西塔单抗/ 商品名：恩泽舒通用名：苏维西塔单抗适应症：联合化疗用于治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者临床试验：SCORES 原研公司：先声药业获批日期：2025.07.02 获批机构：NMPA 2025年7月2日，NMPA批准苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。卵巢癌是常见的妇科肿瘤之一，因起病隐匿，约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期。输卵管癌、原发性腹膜癌与上皮卵巢癌有相似的生物学特征，因而在治疗上常与上皮卵巢癌归为一类。卵巢癌当前的主要治疗手段是手术联合含铂化疗±靶向药物维持治疗，但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。铂耐药复发的卵巢癌患者预后差，且治疗选择有限。抗VEGF的血管靶向药物在卵巢癌治疗中展现出了极大的潜力。苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长，在临床前模型及早期临床研究中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验SCORES（NCT04908787），旨在评估苏维西塔单抗联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的疗效和安全性。2021年6月5日至2024年10月11日期间，共入组421例患者。最终分析数据截止（2024年10月11日）时，苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的中位随访时间分别为23.7个月和23.4个月。以上患者按照2：1随机分配至苏维西塔单抗组（1.5 mg/kg，每两周一次）或安慰剂组，两组均联合研究者选择的化疗方案（紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体，每周一次），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。研究结果显示，在全分析集人群（即意向性治疗人群ITT）中，与安慰剂组对比，经BIRC评估的苏维西塔组显著延长了无进展生存期（中位PFS：5.49个月 vs. 2.73个月）。研究中共发生279例OS事件，苏维西塔组以及安慰剂组中位OS分别为15.31个月、14.03个月（HR=0.768；95% CI：0.595-0.991；P=0.0304）。与安慰剂组相比，苏维西塔单抗组显著改善OS，将死亡风险降低23%，使24个月OS率提高10%以上（33.0% vs. 22.3%）。在安全性方面，苏维西塔单抗组最常见的3级及以上TEAE包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和高血压。未发生与苏维西塔单抗相关的5级TEAE。 SCORES研究数据 4. 恩考芬尼+西妥昔单抗/ 商品名：毕太维+爱必妥通用名：恩考芬尼+西妥昔单抗适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型mCRC成人患者临床试验：BEACON CRC、NAUTICAL CRC 原研公司：皮尔法伯、礼来获批日期：2025.07.25 获批机构：NMPA 2025年7月25日，NMPA批准恩考芬尼+西妥昔单抗用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。转移性结直肠癌（mCRC）患者中约8%~15%存在BRAF基因突变，BRAF V600E是最常见的突变形式之一。BRAF V600E突变型的mCRC患者预后差、总生存期短。恩考芬尼是一种高选择性的ATP竞争性小分子BRAF抑制剂，西妥昔单抗是一种单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）信号通路。本次获批基于关键性3期BEACON CRC试验研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC研究是一项随机、阳性对照、开放标签、多中心试验（NCT02928224），入选患者需为BRAF V600E突变阳性转移性CRC，且在接受一至两种既往治疗方案后病情出现进展。共220例患者随机分配接受恩考芬尼（300mg，每日一次，口服）联合西妥昔单抗治疗，221例患者随机分配接受伊立替康或FOLFIRI联合西妥昔单抗治疗的对照组。主要疗效指标为总生存期（OS），其他疗效指标包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。结果表明，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月（95% CI：7.5-11.0），而对照组为5.4个月（95% CI：4.8-6.6）（HR=0.60；95% CI：0.45-0.79；P=0.0003）。恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月（95% CI：3.7-5.4），而对照组为1.5个月（95% CI：1.4-1.7）（HR=0.40；95% CI：0.31-0.52；P<0.0001）。ORR分别为20%（95% CI：13%-29%）和2%（95% CI：0%-7%）。恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位DoR为6.1个月（95% CI：4.1-8.3），而对照组尚未达到（95% CI：2.6-未达到）。 BEACON CRC研究数据 NAUTICAL CRC研究是一项桥接研究，以BEACON CRC关键性研究中相同剂量联用恩考芬尼和西妥昔单抗，旨在证明BEACON CRC关键性研究的方案在中国人群中的同等疗效。2024年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。两组的中位PFS分别为4.2个月 vs. 2.5个月（HR=0.37，95% CI：0.20-0.68，P=0.0004），中位OS分别为11.6个月 vs. 8.2个月（HR=0.55，95% CI：0.31-0.99）。ORR分别为24.6%和6.3%，疾病控制率（DCR）分别为75.4%和28.1%，中位DoR分别为8.2个月和4.2个月，至症状缓解时间分别为1.4个月和1.5个月。 NAUTICAL CRC研究数据 5. 纳武利尤单抗+伊匹木单抗/ 商品名：欧狄沃+逸沃通用名：纳武利尤单抗+伊匹木单抗适应症：用于一线治疗TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC患者临床试验：CheckMate-227 原研公司：百时美施贵宝获批日期：2025.07.28 获批机构：NMPA 2025年7月28日，NMPA批准纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。纳武利尤单抗+伊匹木单抗方案的疗效优势，得益于两种药物高度协同的作用机制：CTLA-4抑制剂伊匹木单抗主要作用于T细胞启动和活化阶段，可促进T细胞的激活和增殖；PD-1抑制剂纳武利尤单抗主要作用于T细胞的效应阶段，帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。基于独特的作用机制和临床研究证据，纳武利尤单抗+伊匹木单抗方案目前已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、肺癌等多个癌种。本次获批是基于一项随机对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床试验CheckMate-227研究，评估了纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗无致敏EGFR突变或ALK突变的IV期或复发性NSCLC的疗效和安全性。该研究第1部分包括1a（PD-L1≥1%）和1b（PD-L1＜1%）部分，共纳入1739例患者。其中1a部分患者以1：1：1的比例随机分为三组，分别接受纳武利尤单抗（3mg/kg，Q2W）+伊匹木单抗（1mg/kg，Q6W）、纳武利尤单抗单药治疗（240mg，Q2W）或铂类双药化疗；1b部分患者同样以1：1：1的比例随机分为三组，分别接受纳武利尤单抗（3mg/kg，Q2W）+伊匹木单抗（1mg/kg，Q6W）、铂类双药化疗和纳武利尤单抗（360mg，Q6W）联合化疗。根据组织学类型（鳞状 vs. 非鳞状）进行患者分层。独立联合主要终点是高TMB（≥10 mut/Mb）人群的PFS和PD-L1≥1%人群的OS。研究主要终点结果显示，在PD-L1≥1%患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗可显著改善中位总生存期（mOS）至17.1个月（化疗组为14.9个月，HR=0.79，P=0.007）。纳武利尤单抗+伊匹木单抗组中位缓解持续时间（mDoR）超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月），且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%），提示该方案可带来长期稳定的生存获益。安全性方面，研究中纳武利尤单抗+伊匹木单抗的安全性可控可管理：任意级别与3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为77%、33%，而化疗组分别为82%、36%。此外，在研究的中国桥接试验CheckMate-227 CHESS中，也观察到中国人群的获益趋势与全球一致。 CheckMate-227研究数据 6. 奥拉帕利/ 商品名：利普卓通用名：奥拉帕利适应症：联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变（BRCAm）的mCRPC患者临床试验：PROpel 原研公司：阿斯利康获批日期：2025.07.30 批准机构：NMPA 2025年7月30日，NMPA批准奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变（BRCAm）的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。本次获批一线治疗BRCA突变mCRPC适应症，是奥拉帕利在我国的第6项适应证获批，也将进一步丰富mCRPC治疗选择，更好地满足患者的治疗需求。本次批准基于一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验PROpel（NCT03732820），纳入796例未经靶向治疗的mCRPC患者（无论BRCA状态），评估奥拉帕利（300mg bid）联合阿比特龙（1000mg qd）对比安慰剂联合阿比特龙的有效性与安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。结果显示，第一次分析时，奥拉帕利组患者的中位rPFS较安慰剂组显著延长（24.8个月 vs. 16.6个月，HR=0.66，P<0.001）。在事后分析中，BRCAm亚组中（n=85），奥拉帕利组疾病进展风险进一步降低（HR=0.23，95% CI：0.12-0.43）。在最终分析时，奥拉帕利组与安慰剂组患者的总生存期（OS）差异不具有统计学意义（42.1个月 vs. 34.7个月，HR=0.81，P=0.054）。BRCAm突变亚组有显著获益趋势。 PROpel研究数据 7.索卡佐利单抗/ 商品名：善克钰通用名：索卡佐利单抗适应症：联合卡铂和依托泊苷，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌临床试验：NCT04878016 原研公司：李氏大药厂获批日期：2025.07.30 获批机构：NMPA 2025年7月30日，NMPA批准索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。索卡佐利单抗是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗，其保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，有助于增强抗体对肿瘤的抑制作用。该产品最早于2023年12月获NMPA批准上市，用于治疗无论PD-L1是否表达的、既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（NCT04878016），旨在评估索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷治疗ES-SCLC患者的疗效及安全性。研究人员将符合条件的患者按照1：1比例随机分为两组：索卡佐利单抗+卡铂+依托泊苷（索卡佐利单抗组，包括248名患者）；安慰剂+卡铂+依托泊苷（安慰剂组，包括248名患者）。主要终点是总生存期（OS），关键的次要终点包括研究者或根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR），以及1年和2年的OS率、不良事件、肿瘤组织中PD-L1表达水平与疗效之间的关联等。研究结果表明，初治的ES-SCLC患者中，与安慰剂组相比，索卡佐利单抗组取得了OS获益（HR=0.799，P=0.0158），总死亡风险平均降低了20.1%，且中位OS延长了2.32个月（13.90个月 vs. 11.58个月）。此外，索卡佐利单抗组还体现出了长期生存优势（24个月的OS率：20.7% vs. 5.9%）。索卡佐利单抗组的中位PFS为5.55个月，较安慰剂组延长了近1.2个月（HR=0.569，P<0.0001）。此外，索卡佐利单抗组的ORR为75.5%，而安慰剂组为68.1%。同时，索卡佐利单抗组患者的DoR可达4.44个月，而安慰剂组仅为3.45个月。 NCT04878016研究数据 8. 埃万妥单抗+兰泽替尼/ 商品名：锐珂+利珂通用名：埃万妥单抗+兰泽替尼适应症：用于一线治疗携带EGFR敏感突变的局部晚期或转移的NSCLC成人患者临床试验：MARIPOSA 原研公司：强生公司获批日期：2025.07.30 获批机构：NMPA 2025年7月30日，NMPA批准埃万妥单抗联合兰泽替尼，用于一线治疗携带EGFR敏感突变的局部晚期或转移的NSCLC成人患者。这一联合疗法的获批标志着EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗领域正式迈入“双抗治疗“新时代，为中国肺癌患者带来了治疗新选择。本次获批基于一项国际多中心、随机对照Ⅲ期临床试验MARIPOSA，研究采用三臂设计（2：2：1），对比埃万妥单抗+兰泽替尼与奥希替尼单药在EGFR经典突变晚期NSCLC患者一线治疗中的疗效及安全性，并在第三组中设置了兰泽替尼单药治疗组，以期更好地评估联合治疗方案中各成分的疗效贡献。研究主要终点为经盲态独立中心评估（BICR）的埃万妥单抗+兰泽替尼组与奥希替尼组无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、第一次后续治疗的PFS（PFS2）和安全性等。此前发表于《NEJM》的研究数据显示，该试验已达到主要终点：相较于奥希替尼单药组，埃万妥单抗+兰泽替尼组中位PFS显著延长（23.7个月 vs. 16.6个月；HR=0.70；95%CI：0.58-0.85；P<0.001）。2025年ELCC大会公布了MARIPOSA研究的最终OS结果。在中位随访37.8个月时，总人群中埃万妥单抗+兰泽替尼组的中位OS超4年，相较奥希替尼组显著延长超1年（HR=0.75，P<0.005）。且两组的2年、3年、3.5年OS绝对获益率分别为 5%、9%、12%，埃万妥单抗+兰泽替尼组的OS获益趋势随时间推移愈加明显，表明联合疗法在延长患者生存期方面的持久优势。亚组分析显示，亚洲亚组与总人群具有一致OS获益趋势，埃万妥单抗+兰泽替尼相比奥希替尼组的死亡风险降低了25%（HR=0.75）。此外，埃万妥单抗+兰泽替尼还具有出色的颅内疗效。2024年WCLC大会披露的数据显示，埃万妥单抗+兰泽替尼组3年颅内无进展生存期（icPFS）率达38%（奥希替尼18%），尽管两组颅内客观缓解率（icORR）均为77%，但是埃万妥单抗+兰泽替尼组中位颅内持续缓解时间（icDoR）得到改善（NE vs. 24.4个月），并且3年icDoR率具有压倒性优势（51% vs. 0%），联合方案表现出更持久的颅内缓解效果。 MARIPOSA研究结果 9. Dordaviprone/ 商品名：Modeyso 通用名：Dordaviprone 适应症：用于治疗携带H3 K27M突变、且既往治疗后疾病进展的弥漫性中线胶质瘤成人和1岁及以上儿童患者临床试验：ONC006、ONC013、ONC014、ONC016、ONC018 原研公司：Jazz Pharmaceuticals 获批日期：2025.08.06 获批机构：FDA 2025年8月6日，FDA批准Dordaviprone用于治疗携带H3 K27M突变、且既往治疗后疾病进展的弥漫性中线胶质瘤成人和1岁及以上儿童患者。Dordaviprone是一种口服、血脑屏障渗透性小分子多巴胺受体D2/3（DRD2/3）双位拮抗剂，也是线粒体蛋白酶酪蛋白水解酶线粒体基质肽酶蛋白水解亚基（ClpP）的变构激动剂。已有研究表明，DRD2/3和ClpP均在神经胶质瘤中发挥作用。弥漫性中线胶质瘤，H3 K27改变型患者，预后很差，2年生存率＜10%。此次获批意味着这是FDA首次批准用于H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤（DMG）的系统治疗。本次批准基于在美国开展的五项开放标签、非随机临床试验（ONC006[NCT02525692]、ONC013[NCT03295396]、ONC014[NCT03416530]、ONC016[NCT05392374]和ONC018[NCT03134131]）。五项研究共纳入了50名患有复发性H3 K27M突变DMG的患者（儿童n=4；成人n=46），他们在四项临床试验或一项扩展方案中接受了口服Dordaviprone单药治疗。入组患者需符合以下条件：根据神经肿瘤学疗效评估（RANO）高级别胶质瘤（HGG）标准具有可测量的疾病，且体能评分（PS）≥60，并且距离放疗≥90天；脑桥和脊髓肿瘤不符合条件。主要终点是按照RANO-HGG标准得出的总体缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、至症状缓解时间（TTR）、皮质类固醇反应、PS反应以及按照RANO低级别胶质瘤（LGG）标准得出的ORR。影像学终点由双人、盲法独立中心审查进行评估。在入组的50例患者中，47例（94.0%）通过免疫组化确认了H3 K27M状态，3例（6.0%）通过NGS检测确认了H3 K27M状态。研究结果显示，患者的ORR为22%（95%CI：12-36），DoR为10.3个月（95%CI：7.3-15.2）。11例客观缓解患者中，73%（8/11）患者的DoR≥6个月，27%（3/11）≥12个月。 ONC006/ONC013/ONC014/ONC016/ONC018研究结果 10. 宗艾替尼/ 商品名：圣赫途/Hernexeos 通用名：宗艾替尼/Zongertinib 适应症：用于治疗携带HER2 TKD激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者临床试验：Beamion LUNG-1 原研公司：勃林格殷格翰获批日期：2025.08.08 获批机构：FDA 2025年8月8日，FDA加速批准宗艾替尼用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。约有2%~4%的NSCLC携带HER2突变，HER2突变最常见于酪氨酸激酶结构域的活性位点（约53%发生在第18至21号外显子），尤其是第20号外显子，而且大多为插入突变。其他HER2突变具有高度异质性，主要发生在受体的细胞外结构域（约25%）和跨膜结构域（约10%）。目前，两款抗体药物偶联物（德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗）获批用于治疗HER2突变型NSCLC。本次批准基于一项单臂、开放、多中心、多队列Ⅰa/Ⅰb期临床试验Beamion LUNG-1（NCT04886804），入组患者均为不可切除或已转移的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），具有HER2 TKD激活性突变且之前接受过全身治疗。患者口服宗艾替尼120毫克，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结局指标为盲法独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估确定的客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DoR）。研究结果显示，在71名接受过含铂化疗但未接受过靶向HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或抗体药物偶联物（ADC）治疗的患者中，ORR为75%（95%CI：63-83），其中58%的患者DoR≥6个月。在34名既往接受过含铂化疗和靶向HER2 ADC治疗的患者中，ORR为44%（95%CI：29-61），其中27%的患者DoR≥6个月。 Beamion LUNG-1研究结果 11. 德达博妥单抗/ 商品名：达卓优通用名：德达博妥单抗适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者临床试验：TROPION-Breast01 原研公司：第一三共/阿斯利康获批日期：2025.08.22 获批机构：NMPA 2025年8月22日，NMPA批准德达博妥单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。此前已于2025年1月17日，FDA批准德达博妥单抗用于治疗无法切除或转移性、HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成年患者，这些患者之前曾接受过用于不可切除或转移性疾病的内分泌治疗或化疗。本次批准基于一项全球多中心、随机、开放标签的Ⅲ期研究TROPION-Breast01（NCT05104866），旨在评估德达博妥单抗对比研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在既往内分泌治疗进展或不适合内分泌治疗（必须至少接受过1种系统性治疗方案）的不可手术切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0，1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究的主要终点为盲法独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。共有83例中国患者参与了本研究，其中德达博妥单抗组为44例。中国队列患者的治疗优势更为显著：德达博妥单抗组中位PFS长达8.1个月，是研究者选择的化疗方案（ICC）组的近2倍（HR=0.54，P=0.0329），疾病进展或死亡风险降低46%。德达博妥单抗组ORR较ICC组提高了20.7%（38.6% vs. 17.9%）。安全性方面，中国队列与全球患者一致，德达博妥单抗组的≥3级TRAEs发生率不足ICC组一半（27.3% vs. 55.6%），没有患者因德达博妥单抗导致停药。 TROPION-Breast 01研究中国队列数据 12.地罗阿克/ 商品名：轩菲宁通用名：地罗阿克适应症：单药治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者临床试验：NCT05204628 原研公司：轩竹生物获批日期：2025.08.22 获批机构：NMPA 2025年8月22日，NMPA批准地罗阿克适用于单药治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。地罗阿克是新一代ALK抑制剂药物，因其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性，包括对第一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异。作为轩竹生物首个获批的肺癌靶向创新药，地罗阿克以起效快、抑瘤强、长缓解、长获益的突破性疗效，为晚期耐药及脑转移患者提供全新解决方案。除了本次获批的适应症以外，轩竹生物还在探索地罗阿克用于ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗，以进一步拓宽产品的临床及商业价值。本次批准基于一项随机、对照、开放标签的Ⅲ期临床试验（NCT05204628），旨在评估地罗阿克与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性。研究针对的是先前未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性IV期NSCLC患者，以及局部晚期、复发或转移性疾病、不适合根治性手术或放射治疗的患者。患者为从未接受过治疗或过往仅接受过一种化疗方案。参与者按1:1随机分配接受地罗阿克或克唑替尼治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括盲法独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）及颅内缓解持续时间（IC-DoR）等。截至数据截止日期（2024年1月8日），研究已有275名患者入组，随机接受地罗阿克（n=137）或克唑替尼（n=138）治疗。125名患者（45.5%）研究治疗终止：地罗阿克组有48名患者（35.0%），克唑替尼组有77名患者（55.8%）。研究结果表明，地罗阿克在未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤效果，ORR为86.9%（vs. 克唑替尼81.2%），mPFS尚未达到（vs. 克唑替尼12.94个月）。根据研究者采用脑转移瘤疗效评估标准（RANO-BM）进行的评估，地罗阿克组的IC-ORR为92.3%，而克唑替尼组为11.1%。地罗阿克组未达到中位IC-DoR，而克唑替尼为3.55个月。BICR评估显示类似的趋势，地罗阿克的IC-ORR为100%，克唑替尼为0%。 NCT05204628研究数据 13. 宗艾替尼/ 商品名：圣赫途/Hernexeos 通用名：宗艾替尼/Zongertinib 适应症：HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者临床试验：Beamion LUNG-1 原研公司：勃林格殷格翰获批日期：2025.08.29 获批机构：NMPA 2025年8月29日，NMPA批准宗艾替尼用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。约有2%~4%的NSCLC携带HER2突变，HER2突变最常见于酪氨酸激酶结构域的活性位点（约53%发生在第18至21号外显子），尤其是第20号外显子，而且大多为插入突变。其他HER2突变具有高度异质性，主要发生在受体的细胞外结构域（约25%）和跨膜结构域（约10%）。目前，两款抗体药物偶联物（德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗）获批用于治疗HER2突变型NSCLC。本次批准基于一项单臂、开放、多中心、多队列Ⅰb期临床试验Beamion LUNG-1（NCT04886804），旨在评估宗艾替尼在HER2阳性的晚期或转移性实体瘤（Ⅰa期）和HER2阳性的晚期或转移性NSCLC（Ⅰb期）患者中的安全性和有效性。Ⅰb期总共分为5个治疗队列，本次公布了1、3、5队列的临床结果。队列1：既往接受过治疗的HER2 TKD（酪氨酸激酶结构域）突变非鳞状NSCLC患者；队列2：既往未接受过治疗，酪氨酸激酶结构域突变的非鳞状NSCLC患者；队列3：经治HER2非TKD突变晚期NSCLC患者；队列4：有活动性脑转移，酪氨酸激酶结构域突变的NSCLC患者；队列5：既往接受过HER2-ADC治疗，酪氨酸激酶结构域突变的非鳞状NSCLC患者。主要终点是根据RECIST 1.1版，通过盲法独立集中审核（队列1和5）或研究者审核（队列3）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）以及在基线时有脑转移患者的客观缓解率（基于神经肿瘤-脑转移反应评估）等。截至2024年11月29日，队列1的75例患者接受了120 mg剂量宗艾替尼治疗，其中44%的患者仍在接受治疗。基线时，其中超过三分之一（37%）的患者有脑转移。这些患者既往均接受过大量治疗；39%的患者既往至少接受过两种全身性治疗。在120 mg剂量组（n=75）中，ORR为71%（95% CI：60-80），中位DoR为14.1个月，中位PFS达12.4个月。特别值得注意的是，在基线合并脑转移的患者（占37%）中，系统性ORR为64%（18/28），颅内ORR为41%。常见突变亚组（如A775_G776insYVMA）ORR高达81%。另外，在55例接受240mg qd治疗的患者中，ORR为84%（95% CI：72-91），中位DoR和中位PFS分别为9.7个月和10.9个月，脑转移患者的颅内ORR为42%（10/24）。队列5纳入39例既往接受过HER2-ADC治疗的HER2突变患者，其中纳入疗效分析的接受120 mg治疗31例。ORR为48%，中位DoR和中位PFS分别为5.3个月和6.8个月。其中22例患者之前接受过德曲妥珠单抗治疗，ORR为41%。队列3纳入25例既往接受过治疗的HER2突变（非酪氨酸激酶结构域突变）患者，其中纳入疗效分析的接受120 mg治疗20例，ORR为30%。 Beamion LUNG-1研究结果声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

上市批准临床3期临床结果申请上市

2025-09-07

·李氏大药厂

秋韵初绽，岁月流芳

白露秋韵初绽岁月流芳白露，二十四节气里的第十五个节气，秋季的第三个节气，有着独特而深邃的内涵。《月令七十二候集解》中这般记载：“水土湿气凝而为露，秋属金，金色白，白者露之色，而气始寒也。”标志着孟秋时节的悄然落幕与仲秋时节的正式启幕，引领我们步入一个别样的秋日世界。当清晨的第一缕阳光轻柔地洒在窗前，推开窗户的瞬间，一股清新且带着丝丝凉意的空气扑面而来，让人顿感神清气爽。远处的山峦在袅袅薄雾的笼罩下，若隐若现，晕染出无尽的朦胧之美。田野里，更是一片热闹非凡的丰收景象。金黄的稻穗沉甸甸地低垂着，在微风中轻轻摇曳，仿佛在向人们鞠躬致谢，诉说着丰收的喜悦。农民们忙碌的身影穿梭在田间地头，他们挥洒着汗水，脸上却洋溢着幸福的笑容，如同秋日里温暖的阳光，照亮了整个田野。在这个充满诗意与浪漫的节气，李氏大药厂全体成员怀着最诚挚的心意，送上我们最美好的祝愿：愿大家在这个秋季里，身体安康，心情舒畅，生活如这秋日的画卷般绚丽多彩。往期回顾 ◆ “芮瑞”不可挡，为“李”创辉煌——罕见病事业部2025H1总结简报 ◆ 政企共建聚合力医保护航促发展——广州市医保中心及南沙分中心一行莅临李氏大药厂共探“港澳药械通”赋能大湾区医药创新 ◆ 喜报！兆科肿瘤索卡佐利单抗注射液（善克钰®）新增小细胞肺癌适应症正式获批！ ◆ 承压奋进勇毅前行——零售事业部2025年H1总结及H2计划会圆满落幕关于李氏大药厂 - 亞太地區最具創新力的上市企業 - 李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”或“集团”, 股份编号: 00950）成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所（简称：“港交所”）创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在中国大陆拥有两大综合性生产研发基地，即：兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）和兆科广州基地（位于广东省广州市南沙区），目前员工总数超过1100人。李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系，目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。李氏大药厂的使命是致力于研发新药，治疗顽疾，改善生活质量，为患者带来福音，目标成为亚洲成功的生物制药集团，提供治疗疾病和改善生活质量的创新产品。下滑查看更多免责声明：本公众号发布或转载企业宣传资讯，仅供读者参考之用，并不构成收购、购买或认购依据，并不构成任何个人化的投资劝诱或建议。因本公布全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失不承担任何责任。企业文化公共关系部出品图片来源：互联网撰稿：丁雪森排版：樊扬波审核：方玲与“李”同行招商热线 020-39062882 公众号小程序视频号小红书

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适应症	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2025-07-29
转移性宫颈癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2023-12-19
复发性宫颈癌	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2023-12-19

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2024-11-28
骨肉瘤	临床3期	-	李氏大药厂控股有限公司	2020-06-01
转移性黑色素瘤	临床2期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2021-09-27
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2020-11-19
转移性尿路上皮癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-10-10
膀胱尿路上皮癌	临床2期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2018-10-10
肝外胆管癌	临床1期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2021-03-24
胆囊肿瘤	临床1期	中国	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	2021-03-24
胆管癌	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2021-02-01
晚期尿路上皮癌	临床1期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2020-09-10

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04878016 (Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	498	Socazolimab + Carboplatin and Etoposide	積鏇窪遞鬱觸艱壓鏇鬱(製鹹積簾鹹繭積鏇膚構) = 範鹹糧窪顧廠糧觸觸積鑰遞鏇襯糧夢壓獵廠觸 (簾鏇顧鑰鏇鹽艱遞齋積 ) 更多	积极	2025-01-13
NCT04878016 (Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	498	Placebo + Carboplatin and Etoposide	積鏇窪遞鬱觸艱壓鏇鬱(製鹹積簾鹹繭積鏇膚構) = 窪網鹹鬱網夢鑰醖願廠鑰遞鏇襯糧夢壓獵廠觸 (簾鏇顧鑰鏇鹽艱遞齋積 ) 更多	积极	2025-01-13
NCT04603846 (Pubmed \| Oncologist) 人工标引	临床1期	晚期尿路上皮癌一线	20	Socazolimab+Albumin-bound Paclitaxel	襯衊糧餘淵願壓鏇餘憲(淵構廠蓋餘築網蓋膚簾) = All patients had TRAEs, most of which were grade 1 or 2. The common TRAEs (≥20%) were peripheral neurotoxicity, alopecia, rash, increased ALT, weight loss, weakness, pruritus, increased AST, increased γGT, increased ALP, neutropenia, emesis, and anorexia. 築艱齋壓衊鬱膚憲夢鹹 (鏇鹽憲鑰網醖鬱遞餘夢 ) 更多	积极	2024-10-17
NCT04460066 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	64	Socazolimab+nab-paclitaxel+cisplatin	衊製鏇鹽廠觸淵鑰範壓(構壓餘顧築簾糧壓構繭) = 網餘餘積鏇鏇顧繭憲衊獵製夢選憲鑰窪鑰製壓 (遞蓋壓壓獵糧夢窪壓窪 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT04460066 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	64	placebo+nab-paclitaxel+cisplatin	衊製鏇鹽廠觸淵鑰範壓(構壓餘顧築簾糧壓構繭) = 簾積顧繭淵繭鬱範顧糧獵製夢選憲鑰窪鑰製壓 (遞蓋壓壓獵糧夢窪壓窪 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT03676959 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	子宫颈转移癌	104	socazolimab ( dose-expansion phase)	遞積艱製齋鏇壓窪顧範(艱鏇鏇網築鹽鑰網壓蓋) = 遞醖範襯糧壓廠遞觸選餘鑰構憲膚築範憲憲築 (蓋壓簾構壓鹽餘觸糧艱 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03676959 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	子宫颈转移癌	104	socazolimab (CPS < 1)	遞積艱製齋鏇壓窪顧範(艱鏇鏇網築鹽鑰網壓蓋) = 鏇範餘膚艱鏇廠齋鬱廠餘鑰構憲膚築範憲憲築 (蓋壓簾構壓鹽餘觸糧艱 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04603846 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	晚期尿路上皮癌一线	20	nab-paclitaxel+socazolimab	艱窪鹹顧衊築簾廠衊廠(淵淵蓋齋鏇衊憲網醖夢) = 鹽繭遞願鹽夢觸願製構願顧鬱積築憲選鏇繭艱 (構餘繭壓衊廠蓋餘築醖 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04346914 (ESMO_ELCC2022 \| ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌一线	20	Socazolimab+carboplatin+etoposide	壓顧壓淵壓選鹹顧齋膚(獵齋鹹糧簾艱膚糧築構) = 積艱遞顧遞襯廠鹽夢夢獵醖膚簾膚憲膚醖顧鑰 (繭衊餘醖願鹽網遞觸衊 ) 更多	积极	2022-04-03
NCT03676959 (phase I plus expansion study, IGCS2021)	临床1期	子宫颈转移癌 PD-L1-positive	-	Socazolimab 5mg/kg	窪廠蓋範窪壓淵餘膚繭(蓋鏇淵蓋衊鏇願顧積廠) = 糧觸淵築糧衊憲鏇淵願繭顧餘構齋淵壓壓齋膚 (夢範醖蓋廠願網範網構, 10.9 ~ 27.4) 更多	积极	2021-11-01
NCT04603846 (ZKAB001, CSCO2021)	临床1期	广泛期小细胞肺癌	20	ZKAB001+卡铂+依托泊苷	獵願醖蓋築夢窪觸衊鹹(鬱窪壓齋鏇艱淵繭淵顧) = 最常见治疗相关不良事件包括血小板计数降低(30.0%)、贫血(25%)、中性粒细胞计数降低(20%)、高血糖症(20%)和白细胞计数降低(20%) 鹹遞簾蓋醖膚糧製網鹹 (鏇蓋醖繭鑰願網淵窪餘 )	-	2021-09-25
CSCO2020	临床2期	宫颈癌	60	ZKAB001	鬱齋蓋憲壓網鹹糧糧觸(獵鹹簾繭願繭醖蓋鹽積) = 31/60(51.7%)名患者出现一项或多项治疗相关不良反应(TRAEs)，大部分TRAEs为1或2级，仅有2患者(3.3%)出现3级或以上TRAEs。最常见的TRAEs包括状腺功能减退症(8例，13.3%)，白细胞计数降低(6例，10.0%)，类风湿因子升高(5例，8.3%)，贫血(4例，6.7%)和天门冬氨酸氨基转移酶升高(3例，5.0%)。1人因为不良事件而退组。鑰襯醖夢願範鹽廠廠觸 (糧獵廠糧襯壓淵膚願觸 ) 更多	-	2020-09-19
NCT03676946 (CSCO2020)	临床1/2期	尿路上皮癌	11	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)	觸夢廠觸鹽憲製衊鹹鹽(簾膚齋鹹獵積積鑰衊糧) = 20% 獵獵獵製夢範襯構襯蓋 (鏇餘艱醖齋餘網鏇願蓋 ) 更多	-	2020-09-19