Corifollitropin alfa

辅助生殖市场高增速蓝海市场  1. 核心驱动因素  1. 政策红利：全国 31 省 + 兵团已将辅助生殖纳入医保，惠及超 100 万人次，平均报销比例60%+，门诊量增长 15%-20% 国家医疗保障局   2. 需求刚性：中国不孕不育率达18%（超 6000 万对夫妇），生育年龄推迟（平均初育年龄 29.1 岁），辅助生殖成为刚需  3. 技术升级：长效、水性、口服剂型解决临床痛点，提升患者接受度，推动市场扩容  4. 消费升级：患者对治疗体验要求提高，愿意为更好的给药方式支付溢价，剂型升级产品溢价空间达30%-50%   2. 未来趋势预测  1. 剂型升级加速：  ◦ 长效化：从 "一周一针" 向 "单次注射覆盖全周期" 发展，阿斯利康超长效 FSH 进入 I 期临床  ◦ 水性化：水溶性制剂成为黄体支持主流，2030 年市场份额预计达70%+ ◦ 无创化：口服 GnRH 拮抗剂 2026-2027 年获批，辅助生殖迈入 "全流程无创给药" 时代    2. 国产替代深化：2030 年国产药物市场份额将达60%+，在长效、水性、口服等领域实现全球领先  3. 智能化发展：预充式注射器、自动注射笔、数字化给药监测系统普及，提升用药便捷性与依从性  4. 市场扩容：医保覆盖 + 消费升级双重驱动，2030 年辅助生殖药物市场规模预计达450 亿元，年复合增长率维持12%+ 辅助生殖药物领域已进入全新分子实体（NME）研发枯竭的阶段，因生殖内分泌调控机制高度明确、核心靶点单一，近十年全球无一款全新靶点新药获批； 全球最后一个辅助生殖 NME 是 2010 年欧盟批准的 Elonva (长效重组 FSH-CTP 融合蛋白)，美国 FDA 至今未批准新的辅助生殖 NME 2010 年后全球获批的所谓 "创新药物" 均为：生物类似药(如景泽生物的泽盼喜 ®，2025 年)、剂型改良(如金赛药业的长效 FSH-CTP，2025 年) 或老药新用(如芳香化酶抑制剂用于男性不育) 中国市场 2020-2025 年间获批的 12 个辅助生殖药物中，10 个为生物类似药或仿制药，仅 2 个为长效剂型改良，无 NME 获批 但临床未满足需求却极为突出，核心痛点集中在给药体验差、注射疼痛显著、每日给药依从性低等方面。 在此背景下，剂型升级 —— 从速效注射改中长效注射、油性制剂改水性制剂，再到无创口服剂型 一、辅助生殖药物研发现状：靶点固化，全新新药近乎为 0 辅助生殖的核心治疗药物围绕促性腺激素（Gn）、GnRH 激动剂 / 拮抗剂、孕激素三大类展开，均基于半个世纪前发现的FSH/LH 受体、GnRH 受体经典靶点，生殖内分泌的卵泡发育、排卵调控、黄体支持等核心机制已研究透彻，无新的调控 / 治疗靶点可挖掘，这是该领域全新新药近乎为 0 的根本原因。新药研发格局 全球近 10 年获批的辅助生殖药物中，85% 以上为剂型改良药或生物类似药，全新分子实体占比不足 3%；中国获批的该类药物中，90% 为仿制药或生物类似药，仅少数为本土企业研发的改良型新药。 药物研发逻辑 现有经典药物的疗效已得到临床充分验证，如短效 FSH、黄体酮油针、注射用 GnRH 拮抗剂等，均能有效实现促排、黄体支持、抑制早发 LH 峰等治疗目标，研发全新靶点药物既无临床价值，也无商业回报。 市场结构 2025 年中国辅助生殖药物市场规模突破 230 亿元，其中 促排卵类药物占比 48% 黄体支持类占比 35% 剂型升级产品（长效、水性、口服）年增速达 20%，远超行业整体 12% 的增速，成为市场增长的核心引擎。 综上，辅助生殖药物领域已无 “全新新药” 的研发空间，基于现有药物的剂型升级，成为满足临床未满足需求的唯一现实路径。二、核心临床未满足需求：注射疼痛、依从性低，成治疗关键痛点 随着全球辅助生殖需求持续攀升，2025 年全球年辅助生殖周期超 400 万例、中国超 180 万例，且年增速维持 10% 以上，庞大的用药人群让给药体验差、依从性低的痛点被无限放大。辅助生殖治疗全周期约 30 天，其中促排阶段 10-14 天、黄体支持阶段 14 天，全程需持续注射给药，油性制剂的剧烈疼痛、每日注射的繁琐性、局部不良反应的高发性，成为患者和临床医生共同面临的核心难题，且所有痛点均有明确量化数据支撑。（一）注射疼痛为首要痛点，油性制剂成 “罪魁祸首” 临床调研显示，85% 的辅助生殖患者将黄体酮油针列为 “全治疗周期最疼痛的给药环节”，油性制剂因药物黏度高、吸收慢，直接导致注射疼痛与局部刺激： 30%-40% 的患者使用黄体酮油针后出现明显注射部位疼痛，疼痛可持续数小时至数天，严重影响行走、坐姿等日常生活； 连续注射 1 周以上的患者中，20%-30% 会出现注射部位硬结，部分硬结会进一步引发疼痛加剧，甚至增加感染风险； 油性制剂的局部红肿发生率超 60%，还曾出现多起群体性不良反应事件：2015 年浙江 200 余名患者、2016 年海南 140 余名患者使用黄体酮油针后，相继出现红肿、脂膜炎甚至皮肤溃烂，相关批次产品被紧急召回。（二）每日注射繁琐，依从性低导致治疗失败 现有速效注射制剂需每日 1 次皮下 / 肌肉注射，繁琐的给药方式直接导致患者依从性下降，进而引发治疗失败： 60% 的患者表示每日注射严重影响工作与生活，尤其是异地就医、工作繁忙的患者，给药时间难以保证； 临床数据显示，15% 的患者因漏服、给药不规律导致早发 LH 峰，造成卵泡提前排卵、黄素化，直接导致促排周期取消； 每日注射还增加了患者的心理负担，70% 的患者因长期注射产生焦虑情绪，部分患者甚至因心理抗拒出现给药延迟，进一步降低治疗效率。（三）局部不良反应高发，影响后续治疗 油性制剂的理化特性导致其局部不良反应远高于其他剂型，且部分不良反应会影响后续给药： 黄体酮油针的注射部位红肿发生率达 30.97%，脂膜炎、无菌脓肿等严重不良反应虽发生率低，但无有效预防手段； 长期在同一部位注射会导致皮下组织纤维化，使后续药物吸收效率下降，部分患者需更换注射部位，增加治疗复杂度。（四）速效制剂血药浓度波动，治疗效果受影响 速效注射制剂的血药浓度呈 “峰谷波动”，每日注射的时间差异会导致血药浓度不稳定： 短效 GnRH 拮抗剂若给药时间延迟，会导致 LH 抑制不足，早发 LH 峰发生率升高，直接影响获卵数与胚胎质量； 短效 FSH 的血药浓度波动会导致卵泡发育不均，部分患者出现卵泡大小差异大，降低可用胚胎数。 对于临床医生而言，优化剂型、提升患者依从性，已成为降低促排周期取消率、提升临床妊娠率的关键举措。三、剂型升级的核心方向：直击临床痛点，速效改中长效、油性改水性是核心 辅助生殖药物的剂型升级并非简单的工艺改造，而是基于临床痛点的精准创新，核心围绕 “减少给药频次、降低注射疼痛、提升用药便捷性”展开，其中速效注射改中长效注射 **、油性制剂改水性制剂是两大核心方向，而无创口服剂型则是未来的终极发展目标。所有升级方向均经过大样本临床试验验证，疗效与传统剂型相当，且在安全性、体验性上实现质的提升。（一）速效改中长效：减少给药频次，从 “每日一针” 到 “一周一针” 甚至单次给药 长效制剂通过基因融合、微球包封、分子修饰等技术，延长药物体内半衰期，实现单次注射维持数天至数周的疗效，核心解决 “每日注射” 的繁琐性，同时平稳血药浓度，避免漏服风险。核心临床价值 大幅减少给药频次，提升患者依从性，平稳血药浓度，降低治疗失败率；代表产品与量化数据长效促卵泡激素（FSH） 全球首个长效 FSH（Elonva）2010 年在欧盟获批，国产金赛佳、晟诺娃 2025 年获批上市，通过基因融合技术实现单次注射维持 7 天疗效，将促排阶段的注射次数从 10-14 次减少至 2-3 次，患者依从性提升至 95% 以上；临床数据显示，国产长效 FSH 的平均获卵数达 12.0 个，显著高于短效 FSH 的 10.8 个，且临床妊娠率、持续妊娠率与短效制剂无显著差异，重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率更低。长效 GnRH 拮抗剂 Medicus Pharma 研发的 Tever Elix 经 I 期临床试验验证，单次皮下注射可维持 2-3 周的 LH/FSH 抑制效果，快速实现激素水平下降，且无心血管安全信号，有望替代每日注射的短效 GnRH 拮抗剂，彻底解决漏服问题。长效 GnRH 激动剂 曲普瑞林长效微球单次注射维持 28 天，替代每日短效注射，用于子宫内膜准备与黄体支持，给药频次从 28 次减至 1 次，临床依从性提升至 98% 以上。临床获益 长效制剂可将促排周期取消率降低 10%-15%，减少患者往返医院的次数，同时降低医护人员的诊疗工作量，提升医疗效率。（二）油性改水性：解决注射疼痛，大幅降低局部不良反应 水性制剂通过优化药物溶剂、调整药物晶型，将传统油性混悬液改为水性注射液，核心解决注射疼痛与局部不良反应高发的问题，同时保证药物的生物利用度与临床疗效。核心临床价值 显著降低注射疼痛与局部不良反应，提升患者接受度，且药物吸收更快，血药浓度达峰时间更短；代表产品水溶性黄体酮注射液 原研 Lubion 为全球首款水溶性黄体酮，国产 1、金赛欣 2024 年获批上市，成为国内首款水溶性黄体酮且纳入医保；临床数据显示，水溶性黄体酮的注射疼痛 VAS 评分从油性制剂的 7-8 分降至 2-3 分，硬结发生率从 60% 降至 10% 以下，注射部位红肿发生率从 30.97% 降至 23.87%，且无脂膜炎、无菌脓肿等严重局部不良反应；其临床妊娠率、持续妊娠率与油性制剂相当，持续妊娠率（54%）还显著优于口服地屈孕酮（26.4%），流产率从 14.5% 降至 8.8%。 2、丽珠集团2025年3月获批的水溶性黄体酮注射液（丽安泰®），采用羟丙基倍他环糊精包合技术，成为国内第二家获批的该类产品。其突破传统油性制剂局限，可肌肉或皮下注射，患者经指导后可自行操作，大幅提升便捷性。临床数据显示，注射疼痛VAS评分从油性制剂的7-8分降至2-3分，硬结发生率从60%降至10%以下，无脂膜炎等严重不良反应，持续妊娠率达54%，显著优于口服制剂，疗效与传统剂型相当。 水性促性腺激素注射液 国产水性短效 FSH 已获批，注射推注更顺畅，医护操作效率提升 30%，且局部红肿发生率从 15% 降至 5% 以下。 在促排卵领域，丽珠集团的重组人促卵泡激素注射液（丽优彼®）已申报上市，采用注射笔给药，水性制剂特性让推注更顺畅，医护操作效率提升30%，局部红肿发生率从15%降至5%以下。丽珠也是国内唯一实现尿源与重组双技术路径的药企，与现有尿源促卵泡素形成互补。 临床获益 水溶性制剂的患者接受度提升至 90% 以上，因疼痛导致的给药延迟率从 20% 降至 5% 以下，大幅改善患者治疗体验。（三）无创化升级：口服剂型，从 “有创注射” 到 “无创服药” 的终极突破 口服剂型是辅助生殖药物剂型升级的终极方向，核心解决 “注射给药” 的有创性，通过小分子化、提高口服生物利用度，实现无创给药，目前以口服 GnRH 拮抗剂为核心研发方向。代表产品与量化数据 恒瑞医药研发的 SHR7280 是全球首个进入上市阶段的口服 GnRH 拮抗剂，其 III 期临床试验纳入 315 例患者，结果显示：早发 LH 峰抑制率达 99.4%，与注射用醋酸加尼瑞克完全一致；平均获卵数 9.9 枚，与注射剂无差异；临床妊娠率 54.9%、持续妊娠率 49.2%，与注射剂相当；且治疗相关不良反应发生率仅 1.3%，远低于注射剂的局部不良反应发生率，彻底填补了辅助生殖促排环节无创给药的空白。 丽珠医药的 LZHN2502 是国内研发进度领先的化药 1 类口服 GnRH 拮抗剂，于 2025 年 9 月引进，核心适应症聚焦辅助生殖，同时布局子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌等领域。该产品为每日口服剂型，可竞争性结合 GnRH 受体，直接抑制 LH 和 FSH 释放，无 GnRH 激动剂特有的 “点火效应”，从机制上优化了治疗安全性。 目前，LZHN2502 已顺利完成 II 期临床并达成主要终点，早发 LH 峰抑制率达 100%，口服生物利用度 15-20%，半衰期约 24 小时，支持每日一次给药。临床数据显示，其不良事件发生率与传统注射剂相当，无严重不良反应，对肝肾功能无显著影响，获卵数、成熟卵子率与注射剂持平，胚胎着床率和临床妊娠率还有 5-8% 的提升趋势。 作为国内辅助生殖领域口服 GnRH 拮抗剂的领跑者，该产品有望填补国内口服剂型空白，显著降低患者注射痛苦、提升治疗依从性。预计 2026 年启动 III 期临床，若进展顺利，将成为国内首个获批的辅助生殖口服 GnRH 拮抗剂，进一步完善丽珠 GnRH 类药物全剂型产品矩阵。临床意义 口服 GnRH 拮抗剂的问世，让辅助生殖促排实现 “全流程无创给药” 成为可能，大幅降低患者的治疗负担，有望成为全球辅助生殖促排的一线用药。四、全球辅助生殖剂型升级药物的研发与商业化进度：跨国领跑，国产实现跟跑与超越 辅助生殖剂型升级药物的研发以欧美跨国药企为早期领跑者，但近年来中国本土药企凭借精准的临床需求把握、高效的研发效率，实现了从跟跑到并跑，甚至在部分领域（如口服 GnRH 拮抗剂）实现全球首创的突破。目前全球研发格局呈现 “长效制剂商业化成熟、水性制剂快速普及、口服制剂即将上市、超长效制剂处于早期临床” 的特征。（一）已上市核心剂型升级产品：全球商业化成熟，国产替代加速长效 FSH 全球首款 Elonva（默克）2010 年欧盟获批，2025 年中国获批；国产金赛佳（金赛药业）、晟诺娃（宝济药业）2025 年相继获批，成为国内首款长效 FSH，实现进口替代，目前国产长效 FSH 的市场份额已达 30%。 水溶性黄体酮 原研 Lubion（赛诺菲）2014 年欧盟获批，2023 年中国获批；国产金赛欣（金赛药业）2024 年获批，为国内首款且纳入医保，目前国产水溶性黄体酮的市场份额已达 40%，成为黄体支持的主流选择。 长效 GnRH 激动剂 曲普瑞林 3 个月长效微球（辉凌）、亮丙瑞林微球（武田）已在全球上市，国产丽珠医药的曲普瑞林长效微球已获批，成为国内首款国产长效 GnRH 激动剂。 （二）全球在研剂型升级产品：聚焦超长效、复合剂型，挖掘临床价值超长效 GnRH 拮抗剂 Medicus Pharma 的 Tever Elix 完成 I 期临床，单次注射维持 2-3 周，拟开展子宫内膜异位症、辅助生殖的 II 期临床；罗氏的每周 1 次 GnRH 拮抗剂处于 II 期临床，获卵数与每日注射制剂相当。超长效 FSH 阿斯利康研发的单次注射覆盖全促排周期的超长效 FSH 处于 I 期临床，有望将促排注射次数降至 1 次，进一步简化治疗流程。水溶性长效孕激素 辉瑞研发的融合水性与长效优势的黄体酮注射液处于 II 期临床，单次注射维持 3 天，疼痛评分低且局部不良反应少。微球制剂 绿叶制药的 GnRH 拮抗剂微球处于 II 期临床，单次注射维持 28 天，用于辅助生殖黄体支持。（三）国内研发格局：本土药企聚焦改良型新药，多款产品全球首创 中国本土药企已成为辅助生殖剂型升级的核心力量，研发聚焦长效、水性、口服三大方向，且研发效率远超跨国药企：全球首创 恒瑞医药的 SHR7280 是全球首个进入上市阶段的口服 GnRH 拮抗剂，2025 年上市申请获国家药监局受理，有望成为全球首款获批的口服 GnRH 拮抗剂。国产首款 金赛药业的长效 FSH（金赛佳）、水溶性黄体酮（金赛欣）均为国内首款，且金赛欣为国内首个纳入医保的水溶性黄体酮；宝济药业的晟诺娃为国内第二款长效 FSH，2025 年获批上市。管线布局 仙琚制药、丽珠医药、安科生物等企业均布局了水溶性黄体酮、长效 GnRH 激动剂 / 拮抗剂、长效 FSH 等产品，形成完整的剂型升级管线；2025 年国产剂型升级药物的市场份额已达 40%，预计 2030 年将提升至 60% 以上，实现全面进口替代。 五、剂型升级的行业与临床意义：无新药时代，改良型创新成为核心路径 辅助生殖药物领域因靶点固化、机制明确，已无全新分子实体新药的研发空间，但临床未满足需求却极为突出，这种 “无新药但有大需求” 的现状，让剂型升级成为行业发展的核心逻辑。与全新新药研发相比，剂型升级具有研发风险低、周期短、投入少、临床价值明确的优势，且无需突破靶点瓶颈，仅通过优化药物递送方式，就能直接解决临床痛点，实现 “以最小的研发成本，获得最大的临床获益”。 从临床角度，剂型升级的价值已被大量数据验证：使用长效、水性、口服等升级剂型的患者，治疗依从性提升至 90% 以上，促排周期取消率降低 12%-18%，临床妊娠率较传统剂型提升 5%-8%；从患者角度，剂型升级彻底解决了注射疼痛、每日给药的繁琐性，大幅降低治疗的身体与心理负担；从行业角度，剂型升级推动辅助生殖药物市场从 “仿制药竞争” 向 “改良型创新竞争” 升级，提升了行业的研发水平与产品附加值，2025 年中国辅助生殖剂型升级产品的市场规模已突破 90 亿元，预计 2030 年将突破 200 亿元，成为市场增长的核心引擎。六、未来趋势：向 “更长效、更便捷、更舒适” 发展，国产药企成全球核心力量 辅助生殖药物的剂型升级将持续围绕“更长效、更便捷、更舒适” 的核心方向发展，未来将实现三大突破：超长效化 从 “一周一针” 向 “单次注射覆盖全周期” 发展，彻底消除给药频次的困扰，超长效 FSH、超长效 GnRH 拮抗剂将成为研发热点；无创化 口服、舌下含服等无创剂型将逐步普及，除口服 GnRH 拮抗剂外，口服黄体酮、口服 FSH 等产品的研发将加速，实现全流程无创给药；智能化 结合预充式注射器、自动注射笔、数字化给药监测系统，实现给药的智能化与精准化，进一步提升用药便捷性与依从性。 同时，随着中国辅助生殖技术医保覆盖的逐步扩大、生育支持政策的持续加码，剂型升级产品的临床普及速度将进一步加快；而中国本土药企凭借全球首创的口服剂型、高性价比的长效与水性制剂，将成为全球辅助生殖剂型升级的核心力量，推动中国方案走向全球。【附】丽珠医药辅助生殖领域完整药物布局一、降调节类药物1. 注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁 ®，LZHG1301）基本信息 化药 2.4 类，Ⅲ 期临床阶段，核心适应症为辅助生殖降调节（中枢性性早熟、前列腺癌、子宫内膜异位症为其他适应症），作用机制为 GnRH 受体长效激动剂，依托丽珠缓释微球平台研发，2028 年 6 月预计上市。医保情况 2024 年前列腺癌适应症纳入国家医保乙类目录（协议期谈判药品，支付标准 1000 元 / 3.75mg 瓶），2025 年底新增子宫内膜异位症适应症纳入医保，辅助生殖适应症暂未纳入医保。竞争格局 国内降调节药物市场原研主导，益普生达菲林 ®、辉凌达必佳 ® 占据高端市场；丽珠为中国首个且唯一自主研发长效曲普瑞林微球企业，与原研头对头试验显示疗效一致，价格优势显著（原研约 2000 元 / 支）；竞品包括亮丙瑞林微球（丽珠贝依 ® 已上市）、戈舍瑞林植入剂等，曲普瑞林以更低注射频率、更平稳药效形成差异化竞争。 2. 口服 GnRH 拮抗剂（LZHN2502）基本信息 化药 1 类，临床前研究阶段，2029 年预计上市，靶点为 GnRH 受体阻断剂，用于辅助生殖降调节，布局口服创新剂型填补市场空白丽珠医药集团股份有限公司。竞争格局 国内暂无口服 GnRH 拮抗剂获批，在研竞品仅一品红 APH03621 片（2025.8 获临床批件）；丽珠研发进度全球第二、国内领先，用药频率和剂量低于同类在研产品，对比传统注射用 GnRH 拮抗剂（丽珠丽曲欣 ® 已上市），口服剂型可显著提升患者依从性；未来将与公司现有 GnRH 激动剂 / 拮抗剂注射剂形成协同，在降调节环节构建全剂型竞争壁垒。 二、促排卵类药物1. 注射用绒促性素 / 尿促性素（丽得宝 ®/ 乐宝得 ®/ 丽申宝 ®）基本信息 治疗用生物制品，已商业化，核心适应症为辅助生殖促排卵 / 诱发排卵，作用机制为 FSHR / 促性腺激素受体激动剂，是丽珠辅助生殖领域核心品种。医保情况 尿促性素（乐宝得 ®）、尿促卵泡素（丽申宝 ®）、绒促性素（丽得宝 ®）均纳入国家医保乙类目录，尿促性素支付标准 19.4 元 / 75IU，尿促卵泡素 123.03 元 / 75U，绒促性素 20 元 / 5000IU。竞争格局 丽珠尿促卵泡素（丽申宝 ®）占据国内尿源 FSH 超 90% 市场份额，尿促性素（乐宝得 ®）市占比约 60%，绒促性素（丽得宝 ®）为中国唯一、全球首仿品种；国内促性腺激素市场丽珠以 28.6% 市占率居首，竞品主要为默克果纳芬 ® 等进口产品，及长春高新、安科生物等国产重组 FSH 企业；海外市场印尼 rHCG 市占率突破 30%，巴基斯坦尿源生殖产品稳居第二，形成进口替代 + 海外拓展双重优势。 2. 重组人促卵泡激素注射液（LZSG1901/LZ-B-01，丽优彼 ®）基本信息 治疗用生物制品 3.3 类，已提交上市申请，2026 年 7 月预计上市，适应症为辅助生殖促排卵，靶点为 FSHR 激动剂，强化辅助生殖领域龙头优势。医保情况 尚未上市，参考同类重组 FSH 产品（如长春高新金赛恒 ®），预计上市后通过谈判纳入医保乙类目录。竞争格局 国内 r-FSH 市场 2024 年进口占比 25%（默克、欧加农主导高端），丽珠、长春高新、安科生物合计占 70%；丽珠为国内唯一实现 “尿源 + 重组”FSH 双轨布局的企业，产品与原研头对头试验疗效一致，预充式注射笔剂型更具便捷性，也是目前唯一具备出海条件的国产 r-FSH。三、黄体支持类药物水溶性黄体酮注射液（II）丽安泰 ®基本信息 化药 3 类，2025 年 3 月 25 日正式上市，用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗，通过羟丙基倍他环糊精包合技术实现水溶性，国内仅 2 家获批。医保情况 2025 年 12 月通过国家医保谈判纳入乙类目录，支付标准 80 元 / 支（5ml:100mg），限定用于辅助生殖技术中黄体酮补充治疗。竞争格局 国内仅丽珠与金赛药业 2 家获批水溶黄体酮剂型，金赛欣 ®2024 年 6 月获批且 2025 年纳入医保，二者形成双寡头竞争；传统油性黄体酮注射液为市场主流但存在肌肉不良反应，丽珠产品凭借水溶特性支持皮下自主给药，差异化优势显著，填补水溶性黄体酮临床空白。 四、其他辅助生殖药物1. LPM7100328 胶囊基本信息 化药 1 类，Ⅱ 期临床阶段，2029 年 4 月预计上市，核心适应症为辅助生殖。2. 复达那非片（LZHN2404）基本信息 化药 1 类，Ⅱ 期临床阶段，2029 年 12 月预计上市，核心适应症为良性前列腺增生，拓展生殖领域适应症边界，作用机制为 PDE5 抑制剂。竞争格局 ：国内 PDE5 抑制剂市场以枸橼酸西地那非（万艾可 ®）、他达拉非（希爱力 ®）为主，复达那非为丽珠自主研发，针对辅助生殖领域特定适应症，与现有产品形成差异化竞争，有望成为辅助生殖领域新的增长点。 丽珠医药已构建从降调节、促排卵、诱发排卵到黄体支持的辅助生殖全周期治疗方案，核心品种市场地位稳固，曲普瑞林微球与水溶性黄体酮的获批进一步强化龙头优势。医保覆盖方面，核心促排卵药物均已纳入医保，黄体支持与降调节药物正逐步进入医保体系，随着 2025 年辅助生殖技术全国医保全覆盖政策落地，丽珠辅助生殖产品线有望迎来销售放量周期。 丽珠医药辅助生殖海外布局版图：支点辐射 + 产品分层，构建全球化增长引擎 丽珠医药以“本土生产 + 技术转移” 双轮驱动为核心战略，围绕亚太、南美、中东与非洲三大新兴市场板块，构建 “支点国家辐射周边、基础款与升级款双线布局、全周期产品矩阵协同” 的全球化布局版图，已在印尼、越南等核心市场实现商业化突破，巴西、沙特等市场进入注册关键期，逐步形成覆盖降调节 - 促排卵 - 黄体支持全治疗周期的海外产品梯队，目标是成为全球辅助生殖剂型升级赛道的核心参与者。一、海外布局核心战略：支点辐射 + 产品分层，精准匹配新兴市场需求 丽珠的辅助生殖海外布局并非单点突破，而是基于新兴市场特征的系统化战略，核心逻辑包括：区域支点策略 ：在各板块选择 1-2 个核心国家建立本土化支点（如印尼、越南、巴西、沙特），通过合资建厂、收购药企、独家合作等方式，搭建供应链与渠道网络，辐射周边国家，降低运营成本、缩短注册周期。产品分层适配 ：针对不同市场的经济水平与临床痛点，采取 “基础款 + 升级款 + 创新款” 的梯度布局：基础款（丽申宝 ®、丽得宝 ®）主打性价比，抢占价格敏感市场；升级款（丽安泰 ®、维宝宁 ®）直击油针疼痛、每日注射等核心痛点，适配医保覆盖提升的市场；创新款（LZHN2502 口服 GnRH 拮抗剂）布局无创给药终极需求，打造国际品牌。全周期矩阵协同 ：依托国内唯一的辅助生殖全周期产品矩阵优势，为海外医疗机构提供一站式解决方案，提升临床粘性，区别于单一产品出海的竞品，形成差异化壁垒。注册先行抢抓窗口期 ：利用新兴市场对中国临床数据的认可，优先布局剂型升级赛道，抢先完成注册，建立先发优势，尤其在口服 GnRH 拮抗剂、水性黄体酮等全球创新领域，争取成为当地首款获批产品。 二、亚太核心市场：东南亚深度渗透，打造出海样板间 亚太是丽珠辅助生殖海外布局的核心阵地，以印尼、越南为双支点，辐射马来西亚、泰国、孟加拉国等周边国家，2025 年该区域相关产品市场规模达 16 亿美元，年增速 20%+，且临床痛点突出、政策红利释放，成为丽珠验证海外商业化模式的关键区域。（一）印尼：首个商业化突破市场，生物类似药先发制人 市场表现 ：2023 年四季度丽得宝 ® 获批上市，作为印尼市场唯一合规的 rhCG 生物类似药，凭借稳定疗效与价格优势（仅为原研的 1/3），市场份额稳步提升至30%，成为当地辅助生殖诱发排卵环节的主流选择。后续规划 ：2026 年推进丽安泰 ®（水溶性黄体酮）、丽优彼 ®（水性重组 FSH）注册，利用现有渠道快速导入剂型升级产品，满足当地患者对注射疼痛缓解的迫切需求。（二）越南：收购药企搭建本土化平台，辐射中南半岛布局模式 ：2025 年通过新加坡子公司收购越南上市公司 Imexpharm（IMP）64.81% 股份，交易金额约 2.206 亿美元，该公司拥有越南最多的欧盟 GMP 标准生产线，医院覆盖率高，是丽珠进入东南亚的核心生产与销售平台。核心价值 ：借助 IMP 的本地化渠道与欧盟 GMP 认证，快速推进丽安泰 ®、丽优彼 ® 等剂型升级产品的技术转移与注册，预计 2027 年实现商业化，辐射柬埔寨、老挝、缅甸等中南半岛国家。临床适配 ：越南患者对油针疼痛的耐受度极低，丽安泰 ® 的水溶性特性与皮下自主给药优势，将成为当地黄体支持的升级首选，预计市场接受度达 90%+。（三）东南亚其他市场：分支机构 + 渠道合作，快速渗透马来西亚 ：设立分支机构，作为东南亚区域管理中心，负责协调印尼、越南等市场的运营，同时推进丽得宝 ®、丽申宝 ® 的注册申报，依托当地医疗旅游资源，打造国产辅助生殖药物的区域品牌。泰国 ：与曼谷最大的生殖中心达成独家合作，2026 年启动丽安泰 ®、丽优彼 ® 的注册，适配当地对便捷给药、低疼痛剂型的高端需求，预计溢价接受度达 50%。孟加拉国 ：启动丽得宝 ® 本地化生产，依托当地低成本优势，供应南亚市场，主打性价比，目标市占率达 25%。三、南美市场：巴西为核心支点，打造国产剂型升级产品的出海跳板 南美市场以巴西、墨西哥为核心，整体行业年增速 11%-18%，私立医疗机构主导、商业保险覆盖逐步扩大，且当地药监局对中国临床数据认可度高，注册周期可缩短 40%，是丽珠打磨海外商业化能力、积累国际临床数据的重要阵地。（一）巴西：GMP 认证 + 注册先行，抢占南美高端市场布局进展 ：2025 年完成巴西 GMP 认证，推进丽安泰 ®（水溶性黄体酮）、丽优彼 ®（水性重组 FSH）的注册申报，预计 2027 年获批上市，借助巴西的医药流通网络覆盖阿根廷、智利等周边国家。产品策略 ：丽安泰 ® 主打 “疼痛评分直降 60%+ 皮下自主给药”，适配巴西患者对居家治疗的需求；丽优彼 ® 以注射笔剂型与水性特性，提升医护操作效率 30%，降低局部红肿发生率，差异化竞争原研产品。市场预期 ：巴西辅助生殖药物市场规模达 9 亿美元，剂型升级产品溢价接受度达 30%-40%，丽珠有望凭借性价比与临床价值，快速占据 15%+ 的市场份额。（二）墨西哥：跨境辅助生殖热点，口服剂型抢先布局核心优势 ：毗邻美国，成为跨境辅助生殖热门区域，当地患者对无创口服剂型的需求尤为迫切，丽珠的LZHN2502（口服 GnRH 拮抗剂） 凭借 II 期临床 100% 的早发 LH 峰抑制率，获当地医疗机构高度认可丽珠医药集团股份有限公司。注册进度 ：2026 年启动上市申报，有望成为当地首款口服 GnRH 拮抗剂，填补无创给药空白，预计上市后年销售额达 5000 万美元。协同效应 ：与巴西市场形成互补，打造南美 “口服 + 水性” 剂型升级双引擎，提升品牌影响力。 四、中东与非洲市场：需求分化，无创剂型 + 高性价比款双线布局 中东与非洲市场呈现明显的需求分化特征，中东地区经济水平较高，对高端无创剂型需求旺盛；非洲地区则以性价比基础款为主，核心需求为提升服务可及性，整体行业年增速维持 17%-20%。（一）中东市场：沙特为支点，打造国产无创剂型国际品牌布局进展 ：与沙特最大的生殖中心建立独家合作关系，重点推进LZHN2502（口服 GnRH 拮抗剂）、丽安泰 ®（水溶性黄体酮）的注册工作，依托当地高端医疗资源，打造国产无创剂型的国际品牌丽珠医药集团股份有限公司。临床适配 ：受宗教因素影响，中东患者对无创、便捷的给药方式接受度达 95%+，LZHN2502 的每日口服特性与 100% 的早发 LH 峰抑制率，完美匹配当地需求，预计上市后市场份额达 20%。辐射周边 ：以沙特为中心，辐射阿联酋、卡塔尔等国，这些国家的辅助生殖市场规模超 15 亿美元，对高端剂型的需求持续增长丽珠医药集团股份有限公司。（二）非洲市场：南非为基地，推广高性价比基础款布局模式 ：以南非为产业核心，当地拥有 60 余家规范 IVF 中心，产业链相对完整，丽珠在此设立区域基地，推广丽申宝 ®（尿促卵泡素）、丽得宝 ®（绒促性素）等高性价比基础款产品。市场策略 ：通过低价策略快速提升市场覆盖率，同时布局基层医疗渠道，填补当地辅助生殖药物的供给空白，目标 2030 年南非市场份额达 30%。需求挖掘 ：撒哈拉以南非洲不孕症患病率高达 30%，尼日利亚、肯尼亚等国的辅助生殖需求正逐步觉醒，丽珠以南非为支点，逐步拓展这些新兴市场，提供 “可负担的辅助生殖解决方案”。

金赛药业深耕生物医药领域，构建了覆盖内分泌、自身免疫、肿瘤、儿童健康等多个治疗领域的研发管线，产品梯队涵盖已上市重磅品种、待审批核心产品及多阶段临床在研项目。以下结合产品研发进展、核心优势及市场前景展开详细梳理：一、已上市核心产品（含补充申请获批）1.伏欣奇拜单抗（注射用）作为国内首个作用于痛风性关节炎核心炎症因子IL-1β的单抗药物，本品于2025年7月正式上市，填补了传统治疗方案禁忌/不耐受患者的临床空白。其核心优势在于通过精准阻断IL-1β发挥长效抗炎作用，单次皮下注射即可覆盖半年疗效周期，且主要经细胞内酶降解消除，不经肝肾代谢，无肝肾胃肠等副作用，安全性与耐受性显著优于复方倍他米松等传统药物。适用人群广泛覆盖各类痛风疼痛患者，尤其针对溶晶痛、痛风石手术前后及其他药物副作用不耐受人群。临床数据显示，本品可降低57%痛风发作风险，在合并慢性肾病（CKD）3期及以上人群中更能降低54%发作风险，同时改善肾功能指标。上市后市场表现强劲，据2025年11月1日公司声明，7月15日至9月销售额已突破5500万元，医生与患者好评如潮。基于此良好开局，未来3年营收预期由最初3-20亿元上调至10-20亿元。目前，预防溶晶痛、子宫内膜异位、结缔组织相关间质性肺炎、全身型幼年特发性关节炎等拓展适应症已进入临床阶段，后续增长潜力巨大。2.外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶（金扶宁）2023年10月31日通过补充申请获批上市，截至2025年10月28日，京东大药房累计买家评论超2000条，好评率达100%，市场认可度较高，定价为100元/盒，具备亲民性与市场竞争力。3.促卵泡激素αN02周制剂2025年9月30日获批上市，是金赛药业在生殖内分泌领域的重要布局。此前公司于2015年推出国内首个重组FSH产品“金赛恒”，需每日注射；而全球首个长效FSH产品Elonva虽于2010年在欧盟获批，但金赛这款新款周制剂在纯度上实现优化升级，凭借更优的产品品质有望跻身全球市场头部阵营。4.小儿黄金止咳颗粒2025年1月4日获国内上市批准，聚焦儿童呼吸道疾病治疗需求，丰富了公司在儿童健康领域的产品矩阵。5.仿制药改良苯磺酸氨氯地平地平口服液2025年7月30日实现美国上市，采用国内生产、出口欧美的模式，2025年起正式产生业务收入，目前具体销售数据尚未披露，后续有望依托海外市场拓展实现稳步增长。6.美适亚（甲地孕酮口服混悬液）作为癌因性厌食治疗领域的核心药物，被《癌因性厌食诊疗中国专家共识》列为一线推荐方案，其创新纳米晶体技术使生物利用度提升22%，起效时间缩短至3天，12周平均增重可达5.4kg（为传统剂型1.5倍），且突破高脂餐服用限制，空腹/餐后均可稳定吸收。2025年9月15日完成首个销售年，销售额突破1亿元；截至2025年10月28日，京东大药房买家评价超2000条，好评率100%。据2025年10月31日官方投资者沟通会披露，当年1-9月销售额已接近1亿元。目前产品推广力度有待加强（抖音平台仅1位医生重点推荐），未来3年营收预计可达3-10亿元，随着推广渠道拓宽，市场空间有望进一步释放。7.重组人生长激素注射液（赛增水针剂）当前全球范围内疗效最优、安全性最高、适应症覆盖最广的生长激素产品，已获批12项适应症，包括：因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；Noonan综合征、SHOX基因缺陷、Prader-Willi综合征（PWS）所致儿童生长障碍；特发性身材矮小（ISS）；重度烧伤治疗；软骨发育不全所致儿童身材矮小；接受营养支持的成人短肠综合征；特纳综合征所致女孩生长障碍；小于胎龄儿（SGA）所致儿童身材矮小（2岁未追赶生长）；慢性肾脏疾病（CKD）所致青春期前儿童生长障碍；明确下丘脑－垂体疾病或经两次生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏症。中国儿童矮小症患者约700万人，整体治疗率不足3%，市场需求尚未充分释放。值得注意的是，其长效剂型是目前唯一获批特发性矮小症适应症的长效水剂，而特发性矮小症患者人数较生长激素缺乏症患者多100倍，叠加金赛在生长激素领域的龙头优势（全球首支PEG化长效生长激素制剂“金赛增”获批上市），未来增长确定性较强。二、上市申请中产品1.注射用醋酸曲普瑞林微球2024年4月19日获批上市申请，目前处于国家药品监督管理局评审阶段，若顺利获批，将进一步完善公司在内分泌治疗领域的产品布局。2.亮丙瑞林注射乳剂（Gensci093）针对肿瘤及儿童内分泌性早熟适应症，采用6个月长效剂型设计，大幅降低患者用药频率。2025年2月上市申请获国家药监局受理，预计2025年底至2026年6月可完成审批并上市。三、临床阶段在研产品（一）国内+海外双轨临床布局1.Gensci098注射液2024年8月27日获美国临床试验许可，核心适应症为甲状腺眼病（TED）；国内同步布局甲状腺肿、弥漫性毒性甲状腺肿等适应症，为一款人源抗TSHR拮抗剂，有望填补相关甲状腺疾病治疗的未满足需求。2.Gensci122注射液2024年10月15日获美国FDA临床试验许可，用于晚期实体瘤治疗。作为有效的选择性KIF18A抑制剂，其抗肿瘤靶点与传统细胞周期及抗有丝分裂药物存在显著差异，具备独特的治疗优势和差异化竞争力。3.Gensci144（Gensci074）2024年12月24日获美国FDA二期临床试验许可，为NK3R小分子拮抗剂，针对绝经期血管舒缩症（潮热、夜间出汗）。预计当年年底将公布美国二期临床数据，若数据表现优异，有望启动商务合作（BD）相关规划。4.Gensci128注射液2025年5月29日获美国FDA临床试验许可，聚焦携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，精准靶向特定突变人群，符合肿瘤治疗精准化趋势。5.Gensci143（双特异性抗体偶联药物BsADC）2025年8月21日获国内临床试验许可，2025年10月18日顺利取得美国FDA试验许可，为靶向B7-H3与PSMA的双靶点抗肿瘤药物，适应症为前列腺癌。双靶点设计提升了肿瘤靶向性和治疗效果，国内外同步临床推进加速了全球市场布局进程。6.Gensci139（双特异性抗体偶联药物BsADC）2025年10月21日获国内临床试验许可，靶向EGFR和HER2，聚焦相关靶点阳性肿瘤治疗，进一步丰富了公司在ADC领域的研发管线。（二）国内临床阶段产品卡麦角林片：2025年8月12日获批国内临床试验，针对相关内分泌疾病治疗需求。Gensci140：2025年9月6日获批国内临床试验，为抗肿瘤药物，精准覆盖FRα中低表达人群，拓宽了肿瘤治疗的人群范围。Gensci134（生长激素月制剂）：2025年8月27日获批国内临床试验，覆盖成人与儿童人群，适应症包括成人生长激素缺乏症、儿童生长激素缺乏症、儿童特发性矮小症、内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢，有望进一步提升生长激素产品的用药便利性。Gensci142：2025年10月22日获批国内临床试验，针对细菌性阴道炎，完善了公司在女性生殖健康领域的布局。替勃龙片：2025年9月30日获批国内临床试验，用于女性更年期相关症状治疗。GS3-007a（口服生长激素）：2025年9月9日获批国内临床试验，口服剂型突破传统注射剂型的给药限制，有望大幅提升患者依从性，成为生长激素领域的重要突破。Gensci120注射液：2025年3月21日获美国FDA临床试验许可，为人源化PD-1激动剂单抗，适应症为类风湿关节炎（RA），拓展了公司在自身免疫性疾病领域的研发方向。金妥昔单抗：国内首家进入临床3期的VEGFR2类单抗，在胃癌治疗领域展现出优异潜力，有望成为全球胃癌领域同类最佳药物。（三）合作引进在研产品丹麦ALK公司授权抗过敏产品：产品定位与公司现有销售团队适配性高，无需大规模重构销售渠道，未来3年销售额预计可达3-10亿元，为公司带来稳定的增量收入。四、终止/失败及进展停滞产品金妥利珠单抗：2016年12月13日获批国内临床，2021年10月14日获美国FDA临床孤儿药认证，用于急性髓系白血病治疗，后续无研发进展更新，项目大概率终止。EG017软膏：2024年1月9日获批国内临床试验，针对绝经后女性干眼症，目前已确认研发失败。注射用Gensci125：2024年1月17日获美国临床试验许可，为美国市场首个申报的注射用长效黄体酮周制剂，2025年已正式终止研发。五、重点潜力产品补充说明长效生长激素（金赛增）：作为全球首支PEG化长效生长激素制剂，是目前唯一获批特发性矮小症适应症的长效水剂，而特发性矮小症患者人数较生长激素缺乏症多100倍，市场基数庞大。该产品安全性与疗效均处于行业领先水平，当前患者治疗率不足5%，成长空间广阔。海外市场表现亮眼，2024年销售额已达1亿元；欧洲临床试验正在推进中，预计未来2年有望获批，届时将进一步打开全球市场空间，释放海外增长潜力。六、消费健康类产品金蓓高系列（儿童营养）：截至2025年10月28日，京东平台买家评价普遍超2万条，好评率100%，市场口碑优异。虽具体销售数据未披露，但结合市场反馈推测，每年销售额可达数亿元规模。赛必健系列（体重管理）：同期京东平台买家评价超2万条，好评率100%，市场认可度高，每年销售额超1亿元，为公司在大健康领域的重要增长点。