The MAVRiC Study: A Phase II Study of Disease Risk Mutation Guided Finite Duration Acalabrutinib Plus Venetoclax for Relapse in CLL/SLL After First-line Finite Covalent BTKi Plus BCL2i Combination, With or Without Obinutuzumab

This study will evaluate the efficacy and safety of finite-duration acalabrutinib plus venetoclax therapy in patients with relapsed CLL or SLL, and have previously responded to first line (1L) cBTKi + BCL2i therapy (± obinutuzumab) and maintained a response for at least two years post-treatment.

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+2]

NCT07283965

/ Not yet recruitingN/AIIT

Zanubrutinib and Acalabrutinib Use and Risk of Atrial Fibrillation in Patients With Chronic B-cell Malignancies

Background. Zanubrutinib and acalabrutinib are both associated with an increased risk of atrial fibrillation (AF) but AF comparative risk between these 2 BTK inhibitors (BTKis) remains largely unknown.
Objectives. Our aim was to examine the risk of developing incident AF with zanubrutinib exposure compared with acalabrutinib exposure.
Methods. Using the TriNetX research network database, authors will conduct a retrospective cohort analysis of deidentified, aggregate adult patients with chronic B-cell malignancies and exposed to zanubrutinib or acalabrutinib. Patients will be divided into 2 groups based on zanubrutinib or acalabrutinib exposure. After propensity score matching (PSM), Cox proportional hazard models will be used to calculate the hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) to compare the 2 matched groups. The appropriateness of the proportional hazard assumption will be examined and risk differences (RDs) will be used if appropriate. Results will summarized with the use of Kaplan-Meier survival curves.

开始日期2025-12-22

申办/合作机构

Caen University Hospital

100 项与阿可替尼相关的临床结果

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100 项与阿可替尼相关的转化医学

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100 项与阿可替尼相关的专利（医药）

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759

项与阿可替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Prolonged progression-free survival with zanubrutinib in relapsed/refractory CLL: an indirect treatment comparison versus other BTK inhibitors using multilevel network meta-regression

Article

作者: Xu, Sheng ; Bouwmeester, Walter ; Yang, Keri ; Mohseninejad, Leyla ; Jevdjevic, Milica ; Shadman, Mazyar ; Jansen, Jeroen P. ; Williams, Rhys

BACKGROUND:

Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKis) are therapeutic agents for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (R/R CLL). Previous indirect treatment comparisons are limited in simultaneously comparing multiple interventions and adjusting for population differences. This study aimed to use a more rigorous approach called multilevel network meta-regression (ML-NMR) to estimate the relative treatment effects of zanubrutinib compared to acalabrutinib and ibrutinib in two target populations: a general R/R CLL population similar to the phase 3 ALPINE trial's intention-to-treat (ITT) population, and a high-risk population with del(17p) and/or del(11q), similar to the ITT population of the phase 3 ELEVATE-RR trial.

METHODS:

The ML-NMR was conducted using data from three phase 3 randomized controlled trials: ALPINE (N = 652), ELEVATE-RR (N = 533), and ASCEND (N = 310). Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were the outcomes of interest. The ML-NMR integrated individual patient data from ALPINE with aggregate data from the other trials, incorporating important effect modifiers to estimate relative treatment effects for the target populations.

RESULTS:

In the general R/R CLL population, zanubrutinib showed an improved PFS compared to ibrutinib (HR = 0.67, 95% Credible Interval [CrI] = 0.52-0.87) and acalabrutinib (HR = 0.57, 95% CrI = 0.34-0.95). In the high-risk population, zanubrutinib maintained its PFS advantage over ibrutinib and acalabrutinib. OS was similar across BTKis in both populations, with wide CrIs that included an estimate of no difference between treatments.

CONCLUSION:

This ML-NMR suggests that zanubrutinib offers improved PFS compared to ibrutinib and acalabrutinib in both general and high-risk R/R CLL populations. OS results were uncertain due to limited follow-up.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

A real-world study evaluating drug tolerability and health care resource use with acalabrutinib vs ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma

Article

作者: Wahlstrom, Svea K. ; Blau, Sibel ; Peevyhouse, Aaron ; Thompson, Samantha L. ; Dietz, Lee Ann ; Teschemaker, Anna ; Dranitsaris, George ; Huynh, Chanh ; Shetty, Vikram ; Narkhede, Mayur ; Neuhalfen, Heather ; Ermann, Daniel

BACKGROUND AND AIM:

Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKis) are the standard of care for patients with relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL). Ibrutinib and acalabrutinib are two commonly used BTKis, though hypertension (HTN) and other cardiovascular medical events of interest (CV MEOIs) can impact treatment tolerability and long-term use. This study compared cardiovascular safety and health care resource use (HCRU) of acalabrutinib versus ibrutinib monotherapy for R/R CLL/SLL in real-world community practice.

METHODS:

This retrospective comparative study included 270 RR CLL/SLL patients (90 acalabrutinib; 180 ibrutinib) treated from January 2017 through December 2023 across the ONCare Alliance Network, comprising 30 US community hematology practices. Endpoints included new or worsening of existing HTN, development of CV MEOIs, and treatment discontinuation due to adverse events. HCRU metrics consisted of emergency department visits, hospital admissions, length of stay, specialist consultations, and related medical procedures. Propensity score weighted multivariable logistic regression was used for the comparative analysis on the tolerability endpoints.

RESULTS:

At a median follow-up of 33 months, patients treated with acalabrutinib had significantly fewer HTN events (OR = 0.27, 95% CI = 0.074-0.98; p = .046) and adverse events leading to treatment discontinuation (OR = 0.39, 95% CI = 0.20-0.73; p = .002) compared to those on ibrutinib. Hospital admission rates for MEOIs were lower in the acalabrutinib group (0.20 vs. 0.24 per patient), with a shorter median length of stay (3.0 vs. 6.0 days). Additionally, acalabrutinib patients had fewer specialist consultations (0.11 vs. 0.22 per patient) and associated medical procedures (0.11 vs. 0.18 per patient).

CONCLUSIONS:

In R/R CLL/SLL, acalabrutinib demonstrated a more favorable cardiovascular safety profile than ibrutinib, with fewer HTN events and CV MEOIs. This translated into reduced hospital admissions and lower HCRU, supporting acalabrutinib as a potentially better tolerated long-term treatment option in community practice.

2026-04-01·AMERICAN JOURNAL OF HEMATOLOGY

The Care and Cure of the Leukemias in 2026

Review

作者: Wierda, William ; Kadia, Tapan ; Kantarjian, Hagop ; Haddad, Fadi G. ; Freireich, Emil J. ; Ravandi, Farhad ; Chifotides, Helen T. ; Jabbour, Elias ; Jain, Nitin ; Welch, Mary Alma

ABSTRACT:

It is an exciting era in leukemia owing to the development of novel targeted therapies and advances in genomics, pathophysiology, prognostication, and monitoring (e.g., highly sensitive measurable residual disease assays). Currently, most leukemias are effectively treated with immunotherapies (highly effective monoclonal antibodies targeting CD19 [blinatumomab], or CD22 [inotuzumab ozogamicin]), BCR::ABL1 tyrosine kinase inhibitors (TKIs; e.g., dasatinib, ponatinib), Bruton TKIs (e.g., ibrutinib, acalabrutinib), BCL‐2 inhibitors (venetoclax), IDH1/2 inhibitors (ivosidenib, olutasidenib, and enasidenib), FLT3 inhibitors (e.g., midostaurin, quizartinib, and gilteritinib), menin inhibitors (revumenib, ziftomenib), and chimeric antigen receptor T‐cell therapies. These novel agents and their judicious use in combination strategies have transformed the treatment landscape across all leukemias, significantly increased survival and quality of life for patients, and attenuated the need for intensive chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation. Leukemia subtypes, such as Philadelphia‐positive acute lymphoblastic leukemia (incurable before 2000) and chronic lymphocytic leukemia (previously considered incurable) with historically dire prognoses were recently transformed to favorable leukemias with 5‐ and 10‐year survival rates of 80+% and 90+%, respectively. The BCR::ABL1 TKIs resulted in normal life expectancy in chronic myeloid leukemia. Notable advances have also been made in AML with targeted therapies, although some subsets (older/unfit patients for intensive chemotherapy, complex karyotype, TP53 ‐mutated, KMT2A ‐rearranged, and treated secondary AML) still have unfavorable outcomes. Herein, we provide a high‐level overview of prominent clinical developments across all leukemias. In contemporary times, harnessing the benefits of novel targeted therapies and the evolving treatment landscape bolster the optimistic view that most, if not all, leukemias are curable.

1,089

项与阿可替尼相关的新闻（医药）

2026-04-04

·蒲公英创投

百济神州：烧了五百亿，然后呢

适合人群：生物科技创业者/硬科技早期投资人/有合作意向的产业伙伴联系方式：17614409884 报名链接：https://form.ebdan.net/ls/2py8rExQ?bt=yxy&eip=true 这世界上有两种公司。一种是先赚钱，再花钱。另一种是先花钱，花很多，花很久，然后等着看到底值不值。百济神州，是后者的极端样本。两个人，一个赌注 2010年，北京昌平，两个人决定做一家药企。一个是王晓东——他被称为”细胞凋亡领域几乎无可匹敌的人物”，是改革开放后获美国科学院院士的中国第一人，同时担任北京生命科学研究所所长。这个人在学术上的成就，放在任何一个国家都够吃一辈子。另一个是欧雷强——出生于美国匹兹堡，毕业于麻省理工学院和斯坦福商学院，曾在麦肯锡担任商业顾问，后在美国多家生物制药企业任高管，2005年来到北京创立了一家药物研发外包服务公司。这个人懂生意，也懂中国。两个站在生物医药圈顶端的人，在2010年的一次聚会上相识，愿景是做”全世界最好的创新抗癌药” 。愿景足够大，难题也足够真实。到了2012年7月左右，百济神州的第一笔资金已所剩无几，王晓东玩笑说，“没米下锅了” 。这是绝大多数创新药公司的真实处境：靶点在脑子里，钱在别人口袋里，中间隔着漫长的临床试验和监管审批，以及几乎无穷无尽的不确定性。烧钱的方法论百济神州的战略，从一开始就不走寻常路。业务方向上，百济没有选择更为轻松的仿制药，而是直接切入难度最高的肿瘤药物研发领域，采取靶向和免疫疗法双管齐下策略，同时布局十余款新药同步研发。硬件配置上，百济投入上亿元，按照国际标准购置了一批全球最好的设备仪器，组建了世界一流的实验室。团队建设上，不惜花重金从辉瑞、强生等跨国巨头中挖来骨干力量。这套打法的代价，清晰地写在历年财报里。2017年至2022年，百济神州净亏损分别为9.8亿元、47.46亿元、69.14亿元、113.83亿元、97.47亿元、136.42亿元，六年累计亏损超过474亿元。钱从哪里来？融资。成立十余年里，百济累计获得了超过700亿元的融资，堪称医药企业中的”融资机器” 。三地上市，一个中国药企的融资宇宙融资的故事，和上市的路径同样引人注目。 2016年在纳斯达克挂牌上市，2018年8月登陆港交所，成为首个在美股和港股同时上市的生物医药公司。2021年12月，百济神州登陆A股科创板，成为国内首家实现”美股+H股+A股”三地上市的生物医药公司。然而三地上市的首日，并不是鲜花与掌声。2021年12月15日，百济在A股科创板上市，开盘遭遇破发，当日股价下跌16.42%。这一幕，成为彼时市场对”持续亏损的创新药公司”最直接的投票。不过，用”圈钱”来概括百济的三地上市，过于简单。港股连接全球资本，美股覆盖生命科学专业机构，A股打开国内投资者的配置渠道。三地上市，本质上是一套多维度的资本结构设计，也是对公司国际化叙事的持续背书。代价，是更高的合规成本和信息披露压力。泽布替尼，那颗终于落地的子弹在百济神州漫长的亏损岁月里，BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）是那颗被寄予最多期待的子弹。 BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）是B细胞信号通路的关键节点，抑制它可以有效阻断多种血液肿瘤的生长信号。这条靶点赛道上，先有强生的伊布替尼开疆拓土，再有阿斯利康的阿可替尼后来居上，竞争格局已经相当拥挤。但泽布替尼的选择性更高、对BTK靶点的占有率更完全、副作用谱更优——这是科学层面的差异化。将这种差异化转化为商业上的胜利，是另一回事。转折发生在2023年。泽布替尼在关键的CLL（慢性淋巴细胞白血病）适应症的头对头临床试验中，正面击败了伊布替尼，全年销售额达13亿美元，正式跻身”重磅炸弹”药物之列。 2024年，这颗子弹加速。泽布替尼全年销售额为20亿美元，同比增长106%。在欧洲，销售额为3.59亿美元，同比增长194%，主要得益于在德国、意大利、西班牙、法国等主要市场的份额提升。 2025年，势头未减。泽布替尼一季度首次位居美国BTK抑制剂领域市场份额首位，以26亿美元的销售额位居全球抗肿瘤药物销售排名第20位，跻身”全球大药”之一。2025年前三季度，泽布替尼销售额已经达到199.50亿元，逼近全年两百亿大关。盈利，迟来的转折 2025年上半年，百济神州营业利润达7.99亿元，归属于母公司所有者的净利润达4.5亿元，较去年同期均实现扭亏为盈——这是百济神州成立十五年来，第一次在半年度层面实现全面盈利。对这家公司而言，这个数字的意义远超数字本身。有券商分析师指出，持续投入十余年后，百济神州首次实现半年度盈利，意味着百济已形成”研发—商业化—现金流反哺研发”的良性循环，这对长期依赖融资的生物科技公司估值体系将产生根本性影响，中国创新药企的长期主义投资迎来价值兑现时刻。公司首次给予财务指引，2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元，并预计GAAP经营利润和经营性现金流双双转正。下一张牌，不止血液瘤泽布替尼解决了生存问题。但百济的野心，不止于此。在血液瘤领域，BCL2抑制剂索托克拉联合泽布替尼用于一线治疗CLL的全球三期临床试验已完成全部患者入组，BTK CDAC降解剂BGB-16673的头对头对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼治疗CLL的全球三期临床试验也已完成首例受试者入组。这是一套围绕血液瘤的”组合拳”策略——不仅卖第一代BTK抑制剂，还要在患者耐药之后继续接棒。实体瘤方向上，百济神州拥有三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC），正在加速推进肺癌、乳腺癌和胃肠道肿瘤领域的布局。按照公司披露，未来18个月内，预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展，这是一个密集的数据读出周期。那个问题终于有了答案很长一段时间里，百济神州身上有一个悬而未决的问题：烧了这么多钱，到底值不值？如今，这个问题有了初步的答案——至少商业逻辑已经跑通。泽布替尼在美国击败伊布替尼，意味着一家中国原研药企可以在最成熟、最挑剔的药品市场里正面竞争并胜出。这件事在百济之前，没有中国药企做到过。当然，故事远未结束。实体瘤管线能否复制血液瘤的成功，索托克拉能否顺利上市并接过泽布替尼的接力棒，下一代BTK降解剂的临床数据会指向何方——这些问题的答案，还没写出来。但有一点已经确定：百济的目标是成为中国版”基因泰克”——一家在肿瘤领域从科学出发，最终抵达商业巅峰的公司。基因泰克从1980年创立到市值超过千亿美元，用了将近三十年，百济才走了十五年。蒲公英创投（OurVentures），是中国制药产业生态圈领先的科技服务平台“蒲公英Ouryao”旗下的创业投资孵化平台，建设有蒲公英生物医药孵化器，专注生物医药领域早期投资，寻找好项目、挖掘好苗子，联动蒲公英十大板块（创投、教育、媒体、论坛、产品、园区、联盟、商城、人才、咨询）资源，为蒲友创业赋能，为企业发展助力，长期陪伴共成长。地址：深圳市南山区学苑大道1001号南山智园2期D3栋22层

2026-04-01

·淋巴瘤之家086

临床试验 | 覆盖多亚型！4月淋巴瘤临床试验清单来啦~

各位亲爱的病友和家属们，我们整理了一批最值得关注的新药临床试验，大家可以根据下面的提示加微信咨询。我们会根据您的具体病情推荐适合的临床试验，安排就近入组。临床试验的药品和检查都是免费的，可以解决复发难治患者的一部分经济难题，更可以享受到最新的治疗，多一个走向新生的机会。以下临床试验信息会持续更新，请病友们关注淋巴瘤之家微信公众号淋巴瘤之家086了解最新信息，有任何疑问随时咨询。 *蓝色字体为本月新增临床试验 1.弥漫大B细胞淋巴瘤 1）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：一线后，或既往接受至少两线全身治疗，在全身治疗期间或之后出现疾病进展的，经病理学确诊的弥漫大B。 2）复发难治：体内CD22 CAR-T 入组要求：CAR-T初治（≥2线治疗）或CAR-T经治（如 CD19 CAR-T失败）的复发/难治性患者；存在可测量病灶。 3）复发难治：CD19CD20双靶通用型CAR-T 入组要求：诊断为复发难治大B细胞淋巴瘤（LBCL），既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药。 4）复发难治：ssCART-19 入组要求：年龄2-75周岁，复发/难治B细胞淋巴瘤，主要脏器功能符合要求。 5）复发难治：BCL-6 降解剂入组要求：必须接受过至少2线充分的系统性治疗（包括蒽环类药物以及至少一种抗CD20靶向治疗方案）。 6）复发难治：BTK抑制剂+R-GemOx 入组要求：经一线全身化疗、免疫疗法、免疫化疗方案治疗后为复发或难治且不适合移植的DLBCL患者，有可测量病灶。 7）复发难治：CD19 CAR-T 入组要求：诊断为CD19阳性的复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药。 8）复发难治：CD19CD3双抗入组要求：年龄18-75岁，二线后DLBCL，CD19阳性，无心包积液，有可评估病灶。 9）复发难治：CD19/CD22 CAR-T 入组要求：确诊B-NHL，经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；预期生存时间超过12周；具有可测量病灶。报名方式：加微信 17762685155，备注“复发难治大B”。 10）初治：原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）入组要求：未接受过任何针对 PMBCL 的治疗； IPI 评分 0-3。报名方式：加微信17762685155，备注“原发纵隔大B”。 2. 滤泡性淋巴瘤 1）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：既往接受至少两线全身治疗，在全身治疗期间或之后出现疾病进展的经病理学确证的非霍奇金B细胞淋巴瘤 2）复发难治：体内CD22 CAR-T 入组要求：CAR-T初治（≥2线治疗）或CAR-T经治（如 CD19 CAR-T失败）的复发/难治性患者；存在可测量病灶： 3）复发难治：ssCART-19 入组要求：年龄2-75周岁，复发/难治B细胞淋巴瘤，主要脏器功能符合要求。 4）复发难治：CD19CD20通用型CAR-T 入组要求：既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药（抗CD20维持不算一线）。 5）复发难治：BCL-6 降解剂入组要求：必须接受过至少2线充分的系统性治疗（包括蒽环类药物以及至少一种抗CD20靶向治疗方案） 6）复发难治：CD20/CD19/CD22 CAR-T 入组要求：年龄2-75周岁，复发/难治B细胞淋巴瘤，主要脏器功能符合要求 7）复发难治：CD47CD20双抗联合来那度胺入组要求：二线后滤泡淋巴瘤(1-3a/低级别)，至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案； 8）复发难治：EZH2抑制剂入组要求：三线后的滤泡淋巴瘤（1-3a),其中至少1线包含已上市的抗CD20单抗充分治疗，且至少1线包含新药（包括但不限于：PI3K抑制剂、靶向CD3×CD20双抗、含BTK抑制剂等） 9）复发难治：CD3/CD20双特异性抗体入组要求：CD20 阳性，既往接受过至少 2 线系统性治疗（至少 1 线含 CD20 单抗）的复发/难治性滤泡淋巴瘤（1-3a) 10）复发难治：CD19 CAR-T 入组要求：诊断为CD19阳性的复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药微信咨询：小猪泡泡；备注：”滤泡入组”。 3. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 1）初治：APG-2575 联合阿可替尼入组要求：确诊CLL/SLL，有可测量病灶，有治疗指征 2）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：既往接受至少两线全身治疗，CLL/SLL有可测量病灶 3）复发难治：BTK蛋白酶降解剂(III期) 入组要求：诊断为复发难治慢淋，≥1线治疗包括BTK治疗（≥8周）且达到治疗指征，无活动性感染。 4）复发难治：BCL-2抑制剂(III期) 入组要求：既往治疗>1线CLL/SLL(标准治疗>2个周期)可纳入仅苯丁酸氮芥后PD的患者；对于接受过BCL2i治疗的患者，只有在一线治疗中接受过固定疗程的BCL2i治疗、缓解持续时间≥ 3年且最近一次BCL2i治疗的日期距离筛选期≥ 2年的CLL/SLL患者 5) 复发难治：LYN/BTK双靶点抑制剂(III期) 入组要求：经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，既往接受过BTK抑制剂治疗，且具有治疗指征。报名方式：加微信15211587804，备注“慢淋入组” 4. 套细胞淋巴瘤 1) 初治：奥布替尼入组要求：组织病理确诊套淋，年龄≥60岁，不适合或拒绝干细胞移植的，未经过系统性的抗套细胞淋巴瘤治疗，II期-IV期 2）复发难治：BCL-2抑制剂入组要求：经病理学确诊的MCL，ECOG评分≤2，未经过BCL-2治疗。既往接受CD20单抗和BTK抑制剂。 3）复发难治：CD19CD20通用型CAR-T 入组要求：既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药（抗CD20维持不算一线）。 4）复发难治：CD19 CAR-T 入组要求：至少2线治疗后复发、未缓解或进展复发或难治的套细胞淋巴瘤，CD19阳性，至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗,至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗；应接受过 BTK 抑制剂治疗 5）复发难治：BTK抑制剂入组要求：既往接受过系统性方案的治疗且未接受过BTK抑制剂的治疗，且最近一线治疗已疾病进展，至少一个可测量病灶报名方式：加微信13818239191，备注“套淋入组”。 5.边缘区淋巴瘤 1）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：既往接受至少两线全身治疗，在全身治疗期间或之后出现疾病进展的经病理学确证的非霍奇金B细胞淋巴瘤 2）复发难治：非共价BTK抑制剂入组要求：化学免疫治疗和共价不可逆 BTKi 治疗后复发或难治的 MZL 3）复发难治：BCL-2抑制剂入组要求：BTKi治疗因不能耐受停药，但非治疗失败的患者患者（BTKi治疗后非治疗失败，如治疗后获得CR/PR，PD发生于停药6个月后；或治疗不满6个月，评估为SD）；没有暴露过任何BTKi的患者报名方式：加微信15307970863，备注“边缘区入组”。 6. T细胞淋巴瘤 1）复发难治： EZH2抑制剂入组要求：至少1线治疗后（未使用过西达），无乙肝、无中枢侵犯、无噬血，未做过异体移植。 2）初治：EZH2 联合CHOP和CHOEP 入组要求：病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤，既往未接受PTCL治疗 3）早期NK/T细胞淋巴瘤：序贯化疗联合放疗入组要求：既往未接受过针对淋巴瘤的化疗、放疗、免疫、生物治疗等；年龄18-75岁,男女不限。 4）复发难治：CD7 CAR-T 入组要求：年龄≥3且＜70岁，复发/难治T-ALL/LBL诊断，骨髓中原始细胞数≥5%（形态学）。 5）复发难治：CD7 CAR-T 入组要求：年龄≥18岁，复发/难治T-ALL/LBL诊断，骨髓中原始细胞数≥5%（形态学）。T-LBL：以髓外病变为主，或骨髓原始/幼稚细胞<20%；仅有髓外病灶时，需有可评估/可测量的病灶。报名方式：加微信15201061026，备注“T细胞入组”。 7.伯基特淋巴瘤 1）复发难治：SepantroniumBromide注射液入组要求：c-Myc重排，既往接受至少1线但不超过3线。报名方式：加微信15010230605，备注“伯基特入组”。 8.经典型霍奇金淋巴瘤 1）复发难治：CD47、PDL1和TGF-β抑制剂入组要求：组织学/细胞学证实的经典霍奇金淋巴瘤，有可测量的病灶。 2）复发难治：ROR1ADC 入组要求：复发难治的 cHL，二线后，有可测量的病灶 3）复发难治：ROR1ADC 入组要求:复发难治的 cHL，必须已经接受过维布妥昔单抗和至少一种免疫检查点抑制剂治疗,有可测量的病灶报名方式：加微信15010230605，备注“霍奇金入组”。 9.华氏巨球蛋白血症 1）复发难治：BTK蛋白酶降解剂入组要求：确诊为WM，接受过 BTK 抑制剂出现疾病进展；或者接受过 BTK 抑制剂连续治疗至少 12 周，但未能达到MR；接受含抗 CD20 的全身治疗（含化疗或蛋白酶体抑制剂，至少 2 个周期的治疗）出现疾病进展。 2）复发难治：BTK抑制剂入组要求：：确诊为WM，要求既往接受过至少2线全身治疗且至少1线含抗CD20抗体的联合治疗方案，至少1个影像学可测量病灶。报名方式：加微信13818239191，备注“WM入组”。 END 编辑：关关 | 排版：悠然 | 审核：关关声明：本文中涉及的信息仅供淋巴瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。关于淋巴瘤之家淋巴瘤之家是中国唯一覆盖全国范围的淋巴瘤患者组织，是国际抗癌联盟、国际淋巴瘤联盟、国际患者联盟、国际慢淋倡导网络的成员，以及国际华氏巨球蛋白血症基金会的合作伙伴。2011 年由霍奇金淋巴瘤康复病友洪飞创立，其多数工作人员为有过淋巴瘤经历的患者和家属，所以将“只有病友更懂你”作为“立家”之本，以提高病友战胜淋巴瘤的信心、共同康复为目标，以“让淋巴瘤不再成为生命的羁绊”为使命。在众多淋巴瘤权威医学专家，患者、学者、创新药研发企业们的支持下，淋巴瘤之家成为了被患者认可、提供暖心守护与贴心陪伴的家园。2026年，淋巴瘤之家APP注册用户已经超过 16万人，每年新增用户超过 2 万人。关注一下抗瘤少走弯路

2026-04-01

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【创新药深度】百济神州首次全年盈利！中国创新药“一哥”闯过盈亏平衡线，接下来怎么走？

【创新药深度】百济神州首次全年盈利！中国创新药“一哥”闯过盈亏平衡线，接下来怎么走？#创新药板块活跃，荣昌生物大涨##龙头扭亏+出海井喷，创新药爆发#$百济神州(06160)$$凯莱英(SZ002821)$$恒瑞医药(SH600276)$---26.4.1280亿大单品撑起全球BTK霸主，14亿利润背后是一场“效率革命”写在前面2月26日，百济神州交出了一份历史性的成绩单：2025年营业总收入382.05亿元，同比增长40.4%，归母净利润14.22亿元——首次实现全年盈利。这是中国创新药行业的一个标志性时刻。在此之前，百济神州是“烧钱”的代名词。2019年到2024年，公司累计亏损超过500亿元，市场一度质疑：这家公司到底能不能赚钱？现在，答案揭晓了。14亿利润不算大，但意义非凡。它证明了一件事：中国创新药企，不仅能做出好药，也能卖出好业绩。一、盈利密码：百济神州凭什么首次赚钱？1.核心产品百悦泽：BTK全球霸主的吸金能力2025年，百悦泽（泽布替尼）全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%，贡献了公司产品收入的74%。这是全球首个销售额突破40亿美元的国产创新药，也是目前全球销售额最高的BTK抑制剂。分区域看：美国市场：202.06亿元，同比增长45.5%欧洲市场：42.65亿元，同比增长66.4%中国市场：24.72亿元，同比增长33.1%百悦泽的成功不是偶然。它是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在超过75个市场获批，凭借优越的长期疗效和安全性数据，在全球医生和患者中建立了口碑。2.第二增长曲线：百泽安的稳定贡献另一款核心产品百泽安（替雷利珠单抗）2025年全球销售额52.97亿元，同比增长18.6%。作为实体瘤领域的基石产品，百泽安在中国PD-1市场占据领先地位，目前已在美国、欧洲、日本等超过50个市场获批，患者可及性持续提升。3.费用管控：从“烧钱”到“花钱”这是盈利最关键的变化。2025年，百济神州研发费用21.46亿美元（约合人民币155亿元），同比增长10%，但研发费用占营收的比例从2024年的约50%下降至40%左右。销售及管理费用增速也低于收入增速。经营杠杆效应开始释放，这是从“研发驱动”转向“商业化驱动”的标志。4.现金流改善：造血能力已形成2025年经营活动现金流入增加，总资产达574.23亿元，较期初增长34.1%；归属于母公司的所有者权益306.01亿元，同比增长26.6%。充足的现金流为后续研发和商业化布局提供了坚实保障。二、未来趋势：盈利只是开始，故事还在后面1.百悦泽天花板还能再高吗？从数据看，百悦泽在美国市场仍有增长空间。BTK抑制剂全球市场规模约150-200亿美元，百悦泽目前市占率约40%，还有进一步提升空间。2026年，公司预计将进行MANGROVE试验的期中分析，若数据积极，有望进一步拓展一线适应症，打开更大市场。2.下一个百悦泽在哪里？百济神州的研发管线是未来增长的基石：血液肿瘤领域：BGB-16673（BTKCDAC）：旨在解决BTK抑制剂耐药问题，预计2026年下半年递交潜在加速批准申请。这是百济神州在血液肿瘤领域下一款重磅品种。实体瘤领域：20余款临床产品，涵盖小分子抑制剂、ADC、双/三特异性抗体三大类针对肺癌、乳腺癌、肝癌等高发癌种，多款产品临近商业化免疫与炎症领域：拓展治疗边界，探索自身免疫性疾病新方案前沿技术：蛋白降解剂（CDAC）领域领先2026年将启动首个基于iPSC衍生的T细胞异体细胞疗法的首次人体试验，有望大幅降低细胞治疗成本3.公司对2026年的展望百济神州预计2026年营业收入将介于436亿元至450亿元之间，同比增长约14%-18%；毛利率预计处于80%区间的高位；研发费用、销售及管理费用合计将介于333亿元至348亿元之间。这意味着，公司预计2026年将继续保持盈利，且利润规模有望进一步扩大。三、风险点与需要跟踪的关键节点风险点1.地缘政治风险作为全球化最彻底的中国创新药企，百济神州超过70%的收入来自海外（主要是美国）。中美关系波动可能影响公司在美国市场的业务开展。2.核心产品竞争加剧BTK抑制剂领域竞争激烈，强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼等竞品持续发力。百悦泽需要持续巩固其临床优势。3.研发不及预期新药研发是高风险活动，BGB-16673等重磅管线的临床数据若不及预期，可能影响市场情绪。4.专利诉讼风险创新药企面临持续的专利诉讼压力，百济神州也需应对来自竞争对手的专利挑战。需要跟踪的关键节点短期（2026年上半年）：MANGROVE试验期中分析（百悦泽一线套细胞淋巴瘤）BGB-16673潜在加速批准申请递交百泽安联合百赫安用于HER2阳性胃食管腺癌的上市申请（美国、中国）中期（2026年下半年）：百泽安日本获批（胃癌一线治疗）BGB-16673有望获得FDA加速批准iPSC细胞疗法首次人体试验启动全年：百悦泽在欧洲、新兴市场的持续放量情况销售费用率能否进一步下降四、机构怎么看？华西证券（2025年11月）：考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量，预测公司2025-2027年营收为377/480/551亿元，归母净利润分别为7.4/46.9/79.8亿元，维持“买入”评级。天风证券（2025年8月）：公司与RoyaltyPharma签订特许权使用费购买协议，快速收回8.85亿美元现金，提升现金储备和运营灵活度，是积极的财务管理策略。机构普遍认为，百济神州已进入“研发-商业化-再研发”的正向循环，2026年利润有望继续大幅增长。五、投资启示：百济神州盈利对整个创新药板块意味着什么？百济神州首次全年盈利，不仅是公司自身的里程碑，对整个创新药行业也有重要信号意义：1.验证了“中国创新药”的商业化能力过去市场担心中国创新药企只能做研发、不会卖药。百济神州的百悦泽在全球市场证明了中国药企也能在全球主流市场卖出大药。2.行业盈利拐点已至随着荣昌生物、百济神州等头部企业相继扭亏，创新药行业正从“烧钱研发”转向“盈利兑现”。药明康德2025年净利润超190亿，CXO产业链同样景气回升。3.BD出海逻辑持续强化2026年Q1，中国创新药BD交易总额已突破600亿美元。百济神州的全球化经验和现金流管理，为其他药企提供了参考范本。写在最后百济神州首次全年盈利，是中国创新药行业的一座里程碑。14亿利润，放在整个A股市场不算大。但它的意义在于：证明了国产创新药不仅能走出实验室，也能走向全球，还能卖出好价钱。对于投资者来说，百济神州的故事远未结束。百悦泽还在增长，BGB-16673、iPSC细胞疗法等重磅管线即将登场。盈利是第一步。接下来的问题不再是“能不能赚钱”，而是“能赚多少钱”。当中国创新药企开始真正赚钱，整个板块的估值逻辑，也要重估了。——END——本文数据来源：百济神州公告、上海证券报、华西证券、天风证券等。不构成投资建议。

财报

100 项与阿可替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10893	阿可替尼	L01XE51	DB11703

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性套细胞淋巴瘤	欧盟	AstraZeneca AB	2025-05-27
复发性套细胞淋巴瘤	冰岛	AstraZeneca AB	2025-05-27
复发性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	AstraZeneca AB	2025-05-27
复发性套细胞淋巴瘤	挪威	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	欧盟	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	冰岛	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	挪威	AstraZeneca AB	2025-05-27
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2019-11-21
慢性淋巴细胞白血病	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2019-10-02
套细胞淋巴瘤	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2017-10-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2022-04-19
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2020-10-08
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2020-10-08
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2020-10-08
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2020-10-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04855695 (AACR2026)	临床1/2期	套细胞淋巴瘤	9	ObinutuzumabAcalabrutinibVenetoclaxnib + ObinutuzumabAcalabrutinibVenetoclax + ObinutuzumabAcalabrutinibVenetoclaxab	襯廠淵憲窪網鑰簾鬱憲(廠夢憲憲齋鏇襯壓鏇選) = 網鹽廠襯築鑰鹹糧鬱獵襯鹹廠構鹹鏇鹹鹹顧獵 (積齋糧選廠餘鹽繭壓遞 )	积极	2026-04-20
				Obinutuzumab (Durable Response)	襯廠淵憲窪網鑰簾鬱憲(廠夢憲憲齋鏇襯壓鏇選) = 鑰鏇積餘窪餘齋糧鑰簾襯鹹廠構鹹鏇鹹鹹顧獵 (積齋糧選廠餘鹽繭壓遞 )
NCT04198922 (Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026)	临床2期	类固醇难治性移植物抗宿主病	50	Acalabrutinib 100mg	遞糧餘廠鬱網鑰鬱範壓(鹹糧糧獵廠憲選願顧淵) = 壓簾餘選糧壓鏇衊齋築壓憲夢製鹽鹹艱鑰醖鏇 (鏇窪齋齋積襯積築築餘, 53.4 ~ 81.8) 更多	积极	2026-02-04
NCT05583149 (CTgov)	临床2期	高级别B细胞淋巴瘤 \| 滤泡性淋巴瘤 \| T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤 ... 更多	28	fludarabine+cyclophosphamide+Acalabrutinib+LISOCABTAGENE MARALEUCEL	觸齋繭齋餘鏇選鑰窪簾 = 鏇廠鬱構願網願顧願遞壓鏇鑰構壓糧齋願選窪 (願醖顧鑰鹽範鬱淵鏇願, 獵憲鏇鏇觸夢壓顧願淵 ~ 鹽築壓鏇製選夢衊夢顧) 更多	-	2026-01-29
NCT04002947 (ASH2025)	临床2期	大B细胞淋巴瘤一线	99	Acalabrutinib 100mg twice daily	蓋夢窪淵鬱構網積壓醖(淵積網繭鹹鬱淵顧蓋構) = 夢鏇願鏇齋廠築觸網築窪製遞鹹繭遞鑰製壓窪 (繭壓憲觸醖壓鬱鏇蓋鑰 ) 更多	积极	2025-12-06
				DA-EPOCH-R + acala	鑰鏇範製蓋範窪廠鹹積(鑰網夢鏇鹹廠糧襯齋觸) = 顧觸餘壓醖艱鏇構膚窪齋鏇鏇構鑰餘淵鬱衊簾 (築鏇憲艱積獵獵遞範遞 )
NCT02972840 (ECHO, ASH2025)	临床3期	套细胞淋巴瘤 TP53 mutation	598	Acalabrutinib plus bendamustine-rituximab (ABR)	遞衊齋獵衊構獵積襯觸(鏇網鹹壓夢鬱繭獵壓網) = 鑰衊選糧鏇夢醖憲鏇鹹製遞願蓋憲鬱夢醖淵壓 (網觸壓構醖製網築淵範 )	积极	2025-12-06
				Placebo plus BR (PBR)	遞衊齋獵衊構獵積襯觸(鏇網鹹壓夢鬱繭獵壓網) = 簾鬱積網膚顧網糧鏇範製遞願蓋憲鬱夢醖淵壓 (網觸壓構醖製網築淵範 )
ASH2025	N/A	套细胞淋巴瘤一线	802	Acalabrutinib-based combination regimens	衊選鹹網遞鬱觸壓襯繭(顧壓餘範壓窪餘憲獵鑰) = 鬱壓鹽範遞艱網獵網淵構糧壓齋廠積鏇艱簾醖 (觸鑰積膚製鑰鏇鏇顧廠, 68.44 ~ 87.29) 更多	积极	2025-12-06
ALTAMIRA (ASH2025)	临床2期	套细胞淋巴瘤一线 ADAMTS8	171	Rituximab+Acalabrutinib	鏇衊網艱築構積鑰廠窪(鏇鹹衊膚鬱鹹糧獵範壓) = 鑰鑰鏇願壓願觸淵製製壓襯艱憲夢鬱壓夢鏇餘 (憲艱選構積簾淵遞齋選 ) 更多	积极	2025-12-06
				chemoimmunotherapy	鏇衊網艱築構積鑰廠窪(鏇鹹衊膚鬱鹹糧獵範壓) = 醖鬱構製鑰選網夢願壓壓襯艱憲夢鬱壓夢鏇餘 (憲艱選構積簾淵遞齋選 ) 更多
NCT02972840 (ECHO, ASH2025)	临床3期	套细胞淋巴瘤一线	298	ABR (acalabrutinib+bendamustine+rituximab)	艱鑰衊淵餘蓋膚壓鏇築(鑰鹹鹹夢衊糧範窪壓憲) = 襯築衊糧蓋繭壓淵淵窪願醖糧憲鏇艱糧鑰鬱簾 (鑰顧衊壓齋鏇膚壓築糧 ) 更多	积极	2025-12-06
				PBR (placebo+bendamustine+rituximab)	艱鑰衊淵餘蓋膚壓鏇築(鑰鹹鹹夢衊糧範窪壓憲) = 積簾觸願夢餘積鑰觸獵願醖糧憲鏇艱糧鑰鬱簾 (鑰顧衊壓齋鏇膚壓築糧 ) 更多
NCT03836261 (AMPLIFY, ASH2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病	834	Acalabrutinib + Venetoclax (AV)	壓醖衊醖築選淵鹽製鬱(鬱淵選鏇鏇膚鹹範醖齋) = 壓遞淵築鹹選蓋淵鏇廠廠鑰觸鏇獵廠製壓獵製 (繭夢構醖獵鏇構憲窪艱 ) 更多	积极	2025-12-06
				Acalabrutinib + Venetoclax + Obinutuzumab (AVO)	壓醖衊醖築選淵鹽製鬱(鬱淵選鏇鏇膚鹹範醖齋) = 繭繭構鏇獵壓膚獵憲築廠鑰觸鏇獵廠製壓獵製 (繭夢構醖獵鏇構憲窪艱 ) 更多
NCT05951959 (TrAVeRse, ASH2025)	临床2期	套细胞淋巴瘤一线	108	Acalabrutinib + Venetoclax + Rituximab	鹹糧醖顧簾窪夢齋選淵(築襯選顧範遞膚憲簾醖) = 繭網鏇鬱憲鑰鑰衊廠獵鏇鹽鏇繭顧糧淵選鹽鹽 (簾窪獵廠繭窪淵構願願 ) 更多	积极	2025-12-06