Acalabrutinib

具备全球竞争力的管线，是当下中国创新药产业最为宝贵的核心资产。 在经历了一轮让人印象深刻的周期浮沉之后，以上观点，几乎已经成为年轻的中国创新药产业的集体共识。 2025年3月27日，凭借旗下具备“全球大药”潜力的奥雷巴替尼在对外授权和销售端的优异表现，港股上市的创新药企业亚盛医药，这家2024年股价表现最好的港股18A公司之一，交出了一份上市以来数据最为靓丽的年报。 数据显示，亚盛医药2024年实现收入人民币9.81亿元，较去年同比增长342%， 强劲的增长主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入，其中包括奥雷巴替尼实现销售收入人民币2.41亿元（同比增长52%），以及公司收到的武田对奥雷巴替尼1亿美元的选择权付款。 整体而言，亚盛医药创下公司成立以来的最高收入纪录。 营收数据只是一个简化的指标，蕴藏在业绩数据之后的，是亚盛医药强劲的基本面发展趋势：这家多年来始终坚持以全球首创（First-in-class）与同类最优（Best-in-class）为核心导向的创新药企业，正在快速逼近在全球市场兑现中国创新价值的质变临界点。 奥雷巴替尼：全球竞争力初露锋芒 作为亚盛医药旗下第一款进入商业化阶段的创新药，奥雷巴替尼具备成为“全球大药”的潜力。 这款药物对于亚盛医药的发展历程也有着特殊的战略意义：它成功开启了亚盛医药的国际化时代。 2024年6月，亚盛医药宣布与跨国药企武田就耐立克®（奥雷巴替尼）达成一项总交易金额逾90亿人民币的战略合作，该合作包含7.2亿元的选择权付款，和共计86.4亿元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款。同时，公司还将获得基于年度销售额12%-19%的递增销售分成。 截至目前，此项合作为国内小分子肿瘤药领域的最大的对外权益许可。 根据双方协议的条款，亚盛医药将于选择权协议签署后收到1亿美元的选择权付款。 2024年7月，亚盛医药对外宣布，针对此前与武田就耐立克®（奥雷巴替尼）签署的独家选择权事宜，公司已于7月2日收取选择权付款1亿美元。 在所谓的“创新药资本寒冬期”，这笔巨额的现金，对于企业发展的意义不言而喻。 但是这笔交易最为深远的意义，在于它以“真金白银”这种最具说服力的方式，证明了亚盛医药在细分领域的源头创新能力，已经完全跻身世界一流水平，公司已经具备了深度参与全球创新药市场角逐的竞争实力。 毫无疑问，对于任何一家处于发展阶段的创新药公司而言，这都是一个重大的分水岭时刻：往后看，是十余年的艰苦奋斗与砥砺前行；往前看，是全球创新药市场的鲜衣怒马与长坡厚雪。 1亿美元的首付款，仅仅只是奥雷巴替尼的全球价值的初步兑现，这款药物的“星辰大海”才刚刚开启。 根据与武田的协议，亚盛医药有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。此外，亚盛医药还将获得年销售额12%-19%的销售分成。 如果成功在美国以及欧洲市场获批上市，完全有理由对于奥雷巴替尼的全球销售金额抱有乐观的期待。 原因在于，已经有大量的循证医学证据表明，奥雷巴替尼和竞品药物相比，的确是“非常能打”，完全具备冲击同类药物“best-in-class”地位的竞争力。 2024年12月的ASH（美国血液学会）年会上，亚盛医药首次公布了奥雷巴替尼在非T315I突变CML-CP二线治疗人群中的数据，这也是奥雷巴替尼连续第七年获得ASH会议的口头报告，结果非常让人振奋。 数据显示，在既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受的CML-CP患者中，奥雷巴替尼的完全细胞遗传学反应（CCyR）率为74.1%，主要分子学反应（MMR）率为40.6%；在以第二代TKI作为一线治疗的患者中，奥雷巴替尼的CCyR率为78.9% ，MMR率为43.5%，且疗效随用药时间延长而改善。 也就是说，对那些一线使用二代TKI治疗失败的患者，奥雷巴替尼有望成为一种安全有效的治疗新选择。 目前临床上针对CML-CP患者的治疗，一线TKI 治疗失败需要更换治疗方式的情况较为普遍，因此二线治疗获得更佳的疗效仍是一个急需解决的问题，而奥雷巴替尼则有望填补这一临床刚需。 更早的临床研究显示，奥雷巴替尼相比于同代药物Ponatinib和asciminib也有不可替代的优势：在针对经Ponatinib或者asciminib治疗失败的患者中，奥雷巴替尼显示出很好的治疗效果。 这也就意味着，奥雷巴替尼有望成为同类竞品Ponatinib和Asciminib治疗失败患者的挽救性治疗方案。 在欧美等创新药发达市场，商业规则往往非常简单而直接：谁能证明自己的疗效是同类药物中的最佳，谁就能拿走最大的市场份额，而此前每一代TKI药物中的龙头产品，都是年销售金额20亿美元以上的重磅品种。 奥雷巴替尼目前已经展示的临床研究数据，已经隐隐然指向三代TKI药物中的“一哥”宝座，其全球市场价值有着巨大的想象空间。 目前，奥雷巴替尼的全球多中心临床试验，正在紧锣密鼓地推进。 2024年2月，亚盛医药正式宣布已经获得FDA的许可，允许开展奥雷巴替尼（HQP1351）针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）（伴有及并无伴有T315I突变）患者的全球注册3期试验。 毫无疑问，奥雷巴替尼冲刺美国市场的上市，这将是未来1~2年内亚盛医药最大的基本面催化剂事件之一，也将是亚盛医药又一个重要的质变时刻。 APG-2575：下一款出海大药 作为一家有志于参与全球竞争的创新药企业，亚盛医药绝非依赖于单个爆款产品的偶然成功，而是已经构筑了一个配置有序的出海产品序列。 其中，研发进度仅次于奥雷巴替尼的APG-2575，这款全球第二个进入申请上市阶段的bcl-2抑制剂，将是亚盛医药在全球创新药市场打造的又一个“重磅炸弹”。 从竞争格局上来说，APG-2575面临的形势非常不错，因为截至目前为止，全球范围内仅有艾伯维与罗氏合作开发的维奈克拉（Venetoclax）这一款bcl-2抑制剂获批上市。 也就是说，如果要冲击bcl-2抑制剂的"best-in-class"地位，APG-2575只需要打败Venetoclax这一款相对而言短板较为明显的bcl-2抑制剂。 根据现有的临床研究数据，APG-2575在安全性、给药便捷性、适应症拓展潜力及联合用药协同性等多个维度，均展现出相对于Venetoclax的显著优势，虽然暂时还没有头对头比对数据，但是APG-2575的“best-in-class”的巨大潜力，已经引起了行业内的高度关注。 更为难能可贵的是，在Venetoclax临床失败的适应症上，APG-2575也显示出良好的治疗效果和成药预期。 比如，在多发性骨髓瘤（MM）这个适应症上，Venetoclax此前遭遇了III期临床失败，其总生存期（OS）劣于对照组：Venetoclax组死亡率为21%，对照组为11%。 2024年的ASH年会上公布的研究结果显示，APG-2575联合泊马度胺/地塞米松治疗MM的临床数据优异，其中位无进展生存期（PFS）达9.7个月，ORR达68.2%（R/R MM患者），同时安全性指标远优于Venetoclax的历史数据。 2024年11月，APG-2575 的新药上市申请(NDA)，已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。 鉴于其优异的临床研究数据，市场一致认为这款药物有望在2025年获批，成为全球第二款上市的bcl-2抑制剂，这也是亚盛医药最近1~2年内又一大基本面催化剂事件。 但是APG-2575最大的看点，还是这款药物全球价值的兑现。 在目前全球bcl-2抑制剂市场仅有Venetoclax一家独大的形势下，APG-2575具有很高的对外授权的预期。 比如，APG-2575已经披露与阿卡替尼联用治疗CLL/SLL适应症的临床研究结果，数据都非常不错，甚至对经Venetoclax治疗后复发/难治或不耐受的患者也有很好的治疗效果。 作为阿卡替尼的拥有者，阿斯利康完全存在引进一款bcl-2抑制剂的需求，以便与竞争对手的“伊布替尼+Venetoclax”的联合疗法相抗衡。 当然，这只是可能性之一；事实上，在诸多的国际制药巨头中，对于bcl-2抑制剂存在引进需求的，绝不止阿斯利康一家。 最终花落谁家，是所有关注亚盛医药的投资者都翘首以待的一个悬念。 APG-2575这款具备全球BIC潜力的创新药的对外BD和出海，也是亚盛医药未来的又一个重要的质变时刻。 全球化资本运作 与在研管线的国际化进程交相辉映的，是亚盛医药基于全球资源视角的资本运作。 2024年，亚盛医药向武田成功配发总共2430.7万股股份，通过这次增发，武田成为了亚盛医药的第二大股东，公司也收到了武田7500万美元的股权投资款项。 2025年1月24日，亚盛医药正式在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市（股票代码：AAPG），成为2025年全球生物医药领域首例美股IPO企业，同时也是首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业。 美股上市的成功落地，对于亚盛医药的意义，不仅仅是成功获得了宝贵的现金资源以支持后续的管线研发，更是公司全球化进程中的一个里程碑事件，将使得公司逐渐具备国际知名度和品牌影响力，这对于一家志在全球市场的创新药企业而言，无疑将极大助力未来的业务拓展和潜在扩张。 通过这两次成功的增资扩股，亚盛医药的股东阵容已经实现了高度的国际化。 能够在当前这个行业景气度的相对低点时刻，高效地完成这一系列全球化资本运作，无疑是亚盛医药基于全球视角的资源整合与运筹能力的充分体现，这在国内众多创新药企业中，也是出类拔萃的存在。 来自全球的国际化资本的高度认可与潜在赋能，将成为亚盛医药的全球市场价值持续兑现的重要支持。 结语 每一家Biotech企业在向BioPharma进化的进程中，都将经历若干关键的“质变时刻”。 作为中国创新药企业从本土创新迈向全球价值输出的又一个典型案例，在经历多年的努力与奋斗之后，亚盛医药正在逐渐接近从中国Biotech向全球化的Biopharma不断跃迁的临界点，其“全球首创、同类最佳”的核心价值，终将在全球医药市场中绽放。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 3月24日，美敦力数字化医疗创新基地签约及揭幕活动在国际医药创新公园（BioPark）举行。这是美敦力在华设立的首个数字化医疗创新基地。该基地是美敦力在华设立的首个数字化医疗创新基地，致力于研发基于人工智能和大数据的疾病管理解决方案，将聚焦心血管、微创外科、神经科学等领域建设医疗培训中心；建立患者关爱中心，引入数字化技术，提升患者预防管理的服务水平；同时建设美敦力博物馆。该创新基地将于今年底正式投入运营。 卫材对其与渤健联合开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi（lecanemab）的销售预期做出调整，大幅削减了该药物在2027财年的营收预期，下调幅度高达一半。此前，卫材在去年3月预计，到2027财年Leqembi的年销售额约为5000亿日元（约33亿美元）。而如今，公司预计届时的年销售额将在2500亿至2800亿日元之间（17亿至19亿美元）。主要归因于“美国市场的推广延迟，以及从各地区上市情况中获取的经验教训” 。卫材将2027财年的这一销售预测视为重要的“里程碑”，其目标是在2032财年实现Leqembi销售额达到1.6万亿日元（107亿美元）。 迪安诊断旗下杭州医策科技有限公司与重庆大学附属肿瘤医院正式达成战略合作，并联合发布诊疗级多模态病理大模型——“灵眸”。这标志着双方将在AI赋能智能肿瘤学领域展开深度合作，推动AI技术在病理诊断、科研创新及临床决策中的应用。 复星医药披露财报，2024年公司实现营业收入410.68亿元，同比微跌0.8%，归属于上市公司股东的净利润为27.7亿元，同比增长16.08%。 信达生物公布2024年度业绩。总收入94.2亿，同比增长51.8%；产品收入82.3亿，同比增长43.6%；净利润3.3亿元；EBITDA （息税折旧摊销前利润）4.1亿元；研发投入25.0亿元；现金储备102.2亿元人民币，折合超14亿美元，为公司长期发展提供坚实保障。 产业动态 罗氏制药和默克共同宣布双方正式签订协议，就拓得康（通用名：特泊替尼）在中国大陆市场的商业化达成合作。双方将充分整合各自优势资源，推动特泊替尼惠及更多METex 14跳跃突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。通过这次合作，罗氏制药将进一步丰富在中国的肺癌产品管线，继续携手各方推动肺癌规范化诊疗水平提升。特泊替尼由德国默克公司研发，是全球首个获批上市的MET抑制剂。 拜耳与苏州浦合医药科技有限公司宣布，双方已就浦合医药口服小分子PRMT5抑制剂达成全球许可协议。该抑制剂可选择性靶向MTAP缺失型肿瘤。根据该协议，拜耳获得开发、制造和商业化MTA协同PRMT5抑制剂的全球独家许可。拜耳已招募首例患者参与I期人体首次剂量爬坡临床试验。该试验以BAY 3713372为代号，研究MTA协同PRMT5抑制剂用于治疗MTAP缺失型实体瘤。 阿斯利康的康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，本品单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是阿可替尼在中国获批的第3项适应症，标志着其将同时适用于初治和经治的CLL/SLL患者。 礼来中国宣布，其阿尔茨海默病创新药物记能达®（多奈单抗注射液）正式纳入广州定制型商业健康保险“穗新保珠江药安心”的创新药械保障目录。 复宏汉霖宣布，潜在同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。汉利康现已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病治疗的利妥昔单抗。 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 GSK公司宣布，美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素，Blujepa为克服抗微生物药物耐药性（AMR）提供了有力的新工具。 赛诺菲宣布，tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展的上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日。欧盟也正在审评该药的上市申请。如果获得批准，tolebrutinib将成为第一种也是唯一一款既能治疗nrSPMS又能减缓残疾累积而不受复发活动影响的脑穿透性BTK抑制剂 生物技术公司Gene Solutions宣布在癌症早筛领域取得突破性进展。该公司创新的SPOT-MAS检测技术成为亚洲首个完成大规模前瞻性队列验证的多癌筛查血液检测，研究结果已发表于《BMC Medicine》期刊。SPOT-MAS通过提供可靠、无创的多癌血液检测技术，致力于解决癌症早期发现难题。该技术整合了下一代测序（NGS）技术和人工智能算法，能够检测癌细胞释放到血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA）。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com