The MAVRiC Study: A Phase II Study of Disease Risk Mutation Guided Finite Duration Acalabrutinib Plus Venetoclax for Relapse in CLL/SLL After First-line Finite Covalent BTKi Plus BCL2i Combination, With or Without Obinutuzumab

This study will evaluate the efficacy and safety of finite-duration acalabrutinib plus venetoclax therapy in patients with relapsed CLL or SLL, and have previously responded to first line (1L) cBTKi + BCL2i therapy (± obinutuzumab) and maintained a response for at least two years post-treatment.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+2]

NCT06520098

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Benefit of Venetoclax Addition ("Benefit VA") in Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL)

People who have chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) are often treated with ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib. These are pills that are taken by mouth. This type of pill is called "Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor" or BTKi. Another treatment for CLL/SLL is a different pill called venetoclax.
The purpose of this study is to compare continuing the current treatment with BTKi alone, as long as it is working, to another arm of treatment which adds venetoclax to the current treatment (BTKi), for one year. After one year, both pills in this arm of treatment would be stopped and the participants will be closely monitored.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

VA Office of Research and Development

NCT06839872

/ Withdrawn临床2期

BOSS: BTK Inhibitor Optimal Sequencing Study Phase II Open-label Single Arm Trial of Pirtobrutinib in Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma After First-line Acalabrutinib Progression

To assess the efficacy and safety of pirtobrutinib in participants with CLL/SLL who have progressed on first-line treatment with acalabrutinib.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与阿可替尼相关的临床结果

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100 项与阿可替尼相关的转化医学

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100 项与阿可替尼相关的专利（医药）

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857

项与阿可替尼相关的文献（医药）

2025-08-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOCHEMISTRY & CELL BIOLOGY

Acalabrutinib alleviates metabolic dysfunction–associated steatotic liver disease by regulating bile acid metabolism

Article

作者: Ye, Bingjue ; Zhou, Cheng ; Lou, Guohua ; Wang, Yanbo ; Zheng, Min ; Liu, Yanning ; Chen, Shiwei ; Yang, Zhenggang

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is a global epidemic of chronic liver disease currently lacking effective treatment. Evaluating the therapeutic effects of existing drugs on MASLD is a time and cost-effective strategy. Bruton's tyrosine kinase (BTK) is an inflammatory signaling molecule playing an important role in the progression of MASLD. Aclabrutinib, a BTK inhibitor approved for treating mantle-cell lymphoma and chronic lymphocytic leukemia, has not been investigated for its potential to treat MASLD. This study examined the therapeutic effects and mechanisms of aclabrutinib on MASLD using a high-fat diet-induced mouse model. Results demonstrated significant alleviation of pathological parameters associated with MASLD upon administration of aclabrutinib. TSE PhenoMaster results revealed that aclabrutinib increased energy expenditure in mice. Furthermore, aclabrutinib upregulated the expression of genes associated with thermogenesis and lipolysis in adipose tissues. Additionally, it inhibited the transcription of genes related to lipid absorption in the small intestine and liver, while increasing the expression of hormone-sensitive lipase, hepatic nuclear factor 4 alpha and fibroblast growth factor 21 in the liver. Further analysis indicated that aclabrutinib promoted the alternative pathway of bile acid synthesis while restoring gut microbiota homeostasis. The altered bile acid profiles upregulated G protein-coupled bile acid receptor 1 expression in adipose tissues as well as vitamin D receptor expression in liver and small intestine. Our findings suggest that by regulating bile acid metabolism and gut microbiota, aclabrutinib may promote thermogenesis and lipolysis, thereby alleviating MASLD. This study provides novel insights into clinical applications targeting BTK for treating MASLD.

2025-07-01·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

Orally effective FDA-approved protein kinase targeted covalent inhibitors (TCIs): A 2025 update

Review

作者: Roskoski, Robert

Because aberrations of protein kinase activity play causal roles in several human diseases, this family of enzymes is one of the most important drug targets of the 21st century. Of the 88 protein kinase antagonists that are approved by the FDA, eleven of them form irreversible covalent complexes with their target enzymes. The clinical efficacy of ibrutinib, a Bruton tyrosine kinase blocker, in the treatment of mantle cell lymphoma following its 2013 approval helped to overcome a general bias against the development of irreversible drug inhibitors. Other approved targeted covalent inhibitors include acalabrutinib and zanubrutinib, which also block Bruton tyrosine kinase. Afatinib, dacomitinib, lazertinib, mobocertinib, and osimertinib inhibit members of the epidermal growth factor receptor family (ErbB1/2/3/4) and are used in the treatment of non-small cell lung cancers. Neratinib inhibits ErbB2 and is used in the management of ErbB2/HER2-positive breast cancer. Futibatinib blocks the fibroblast growth factor receptor family and is prescribed for the treatment of cholangiocarcinoma while ritlecitinib, which inhibits JAK3, is used in the management of alopecia areata. The eleven drugs considered in this review have a common mechanism of action involving the addition of a protein cysteine thiolate anion (proteinS:) to an acrylamide or an acrylamide-like derivative producing a thioether. The development of targeted covalent inhibitors is gaining acceptance as a valuable component of the medicinal chemist's toolbox and has made a significant impact on the development of protein kinase antagonists and receptor modulators.

2025-06-24·Blood Advances

Comparative efficacy of Bruton tyrosine kinase inhibitors in high-risk relapsed/refractory CLL: a network meta-analysis

Article

作者: Burnett, Heather ; Tedeschi, Alessandra ; O'Brien, Susan M. ; Brown, Jennifer R. ; Neupane, Binod ; Mohseninejad, Leyla ; Lamanna, Nicole ; Shadman, Mazyar ; Yang, Keri ; Tam, Constantine S. ; Williams, Rhys

Abstract:

Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKis) have led to changes in the treatment algorithm for patients with high-risk relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL), defined based on the presence of genetic mutations. Given the lack of head-to-head trials comparing next-generation BTKis used to treat high-risk R/R disease, a network meta-analysis (NMA) was performed to estimate their relative efficacy. High-risk populations were defined based on the prespecified definitions within each trial, including patients with del(17p) and/or TP53 mutations in the ALPINE (n = 150) and ASCEND (n = 86) trials, and del(17p)/del(11q) in the ELEVATE-RR (n = 533) trial. Bayesian NMAs found zanubrutinib to be the most efficacious treatment for high-risk patients, with significantly reduced risk of progression or death compared with ibrutinib (hazard ratio [HR], 0.49; 95% credible interval [CrI], 0.31-0.78), acalabrutinib (HR, 0.55; 95% CrI, 0.32-0.94), and bendamustine + rituximab or idelalisib + rituximab (BR/IR; HR, 0.12; 95% CrI, 0.05-0.26). Differences in overall survival demonstrated a numerical trend favoring zanubrutinib (probability better than ≥80%) compared with ibrutinib (HR, 0.59; 95% CrI, 0.31-1.11), acalabrutinib (HR, 0.72; 95% CrI, 0.35-1.50), and BR/IR (HR, 0.65; 95% CrI, 0.23-1.75). Rates of response also demonstrated trends favoring zanubrutinib compared with acalabrutinib, with significant results compared with ibrutinib. The NMA suggests that the most efficacious BTKi for patients with high-risk R/R CLL is zanubrutinib.

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项与阿可替尼相关的新闻（医药）

2025-06-12

·今日头条

6月抗癌突破：全球六大新药获批，横扫肺癌、宫颈癌、淋巴瘤等

2025年6月伊始，抗癌领域传来重磅喜讯：多款创新抗癌药物与前沿治疗技术在国内外陆续获批上市，如同破晓的曙光，为万千癌症患者点亮生命新希望，带来更丰富的治疗选择！全球肿瘤医生网的专业团队争分夺秒，第一时间为广大癌友梳理了近期国内外获批的抗癌新药/新技术清单，以坚定癌友们的抗癌信心！这些创新疗法不仅是医学进步的里程碑，更是患者击退病魔的 "新武器"！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。一、2025年5月底-6月初，抗癌新药/新技术获批清单（含前沿疗法解读） PART 01 泽尼达妥单抗：胆道癌药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。研发公司：百济神州。新药获批泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，注射用泽尼达妥单抗的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗，为此类患者提供了新的精准治疗选择。 ▲截图源自“NMPA” 临床试验数据泽尼达妥单抗本次获批，主要基于2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究的突破性数据，研究结果同步发表在《柳叶刀》。结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART 02 度伐利尤单抗：单药治疗小细胞肺癌药物名称：度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®）。研发公司：阿斯利康。获批新适应证度伐利尤单抗是一款程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，2025年6月4日，度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®）的新适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为单药疗法，用于接受铂类化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。至此，该药成为了中国首个且唯一同时覆盖局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。 ▲截图源自“NMPA” 临床试验数据此次获批基于一项ADRIATICIII期临床试验（NCT03703297）的积极数据，该研究结果已发表于全球知名期刊《新英格兰医学杂志》。数据显示，针对局限期小细胞肺癌患者，与安慰剂相比，durvalumab辅助治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）： 1、中位总生存期（OS）：度伐利尤单抗（Durvalumab）组的中位OS为55.9个月（95%CI：37.3~未达到），显著优于安慰剂组的33.4个月（95%CI：25.5~39.9）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位无进展生存期（PFS）：度伐利尤单抗（Durvalumab）组的中位PFS为16.6个月（95%CI：10.2~28.2），显著优于安慰剂组的9.2个月（95%CI：7.4~12.9）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，这一突破为局限期小细胞肺癌患者提供了更持久的生存获益与新的治疗选择。 PART 03 卡度尼利单抗注射液：一线治疗宫颈癌药物名称：卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，卡度尼利单抗，开坦尼®，AK104）。研发公司：康方生物。新药获批卡度尼利单抗是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体类药物，2025年6月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准该药新适应证的上市申请，用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗（卡度尼利单抗+含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗）。这一进展为该领域患者提供了更具针对性的联合治疗新方案。 ▲截图源自“NMPA” 临床试验数据卡度尼利单抗本次获批主要基于一项COMPASSION-16（NCT04982237）临床试验的突破性数据，结果同步发表在《柳叶刀》中。数据显示：对于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，在一线标准化疗基础上加用卡度尼利单抗可显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性可控。 1、中位无进展生存期（PFS）：卡度尼利单抗组的中位PFS为12.7个月（95%CI：11.6–16.1），显著优于安慰剂组的8.1个月（95%CI：7.7–9.6）。 2、中位总生存期（OS）：卡度尼利单抗组的中位OS未达到（27.0个月~无法估计），安慰剂组为22.8个月（95%CI：17.6–29.0）。 PART 04 甲磺酸阿美替尼片：非小细胞肺癌药物名称：甲磺酸阿美替尼片（阿美替尼，Aumseqa®，阿美乐，Aumolertinib）。研发公司：翰森制药。新药获批甲磺酸阿美替尼片作为我国首款三代肺癌EGFR基因突变阳性靶向药物，此前（2020年3月18日）已在国内获批上市，是继奥希替尼后全球第二款获批的EGFR基因突变肺癌靶向药。 2025年6月3日，该药再获重要突破——获英国药品和保健产品管理局（MHRA）批准，用于成人表皮生长因子受体（EGFR）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。标志着我国原研靶向药在国际市场的进一步认可，为全球肺癌患者提供了更多治疗选择。 ▲截图源自“GOV” 临床试验数据甲磺酸阿美替尼片治疗局部晚期或转移性非小细肺癌（NSCLC）的1期临床研究（NCT0298110）数据惊艳，结果显示：疾病控制率（DCR）高达92% （95% CI：84-96），客观缓解率（ORR）达52% （95% Cl：42-63），中位无进展生存期（PFS）为11.0个月（95% CI：9.5-未达到，详见下图）。 ▲图源“JTO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART 05 阿卡替尼+维奈克拉：淋巴细胞白血病药物名称：阿卡替尼（阿可替尼胶囊，acalabrutinib，康可期®，Calquence®）；维奈克拉（Venetoclax，Venclexta）。研发公司：阿斯利康。新药获批 2025年6月6日，欧盟委员会批准阿卡替尼（Calquence）联合维奈克拉（Venclexta）的固定疗程方案（可联合或不联合奥比妥珠单抗），用于既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗。这一组合疗法为患者提供了更灵活且高效的治疗选择，进一步丰富了慢性淋巴细胞白血病的一线治疗策略。 ▲截图源自“AstraZeneca” 临床试验数据该联合疗法的获批，主要基于一项关键AMPLIFY III期临床试验（NCT03836261）的积极数据，其临床结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示： 36个月总生存（OS）率分别为94.1% [阿卡替尼（acalabrutinib）-维奈克拉（venetoclax）组]、 87.7% [阿卡替尼-维奈克拉-奥比妥珠单抗（obinutuzumab）组]、 85.9% （化学免疫疗法组，详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，双药联合方案在总生存率上显著优于传统化学免疫疗法及三药联合方案，展现出更优的长期生存获益。 PART 06 瑞基奥仑赛注射液：淋巴瘤药物名称：瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，relmacabtagene autoleucel，倍诺达®，Carteyva®）。研发公司：药明巨诺。新药获批瑞基奥仑赛注射液是中国首个获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，同时也是国内首个拥有三项适应症的CAR-T疗法。阅读原文了解详情：2年总生存率70%！瑞基奥仑赛新适应症申报上市！国产CAR-T多线爆发，横扫血癌、肝癌、肠癌、胃癌等 2025年6月4日，其新药上市许可申请（NDA）获中国澳门药物监督管理局批准，新增适应症包括： ①经二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）； ②经二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）； ③经包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。这一批准进一步扩大了该疗法在B细胞恶性肿瘤中的应用范围，为更多血液肿瘤患者带来新的治疗选择。临床试验数据 2024年ASCO大会上公布了瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的长期生存数据。RELIANCE研究（NCT04089215）的4年随访结果显示：结果显示： 3年总生存（OS）率为69.3%，4年总生存（OS）率为66.7% 。上述随访数据表明，即使经过多线治疗，对relma-cel治疗有应答的患者（尤其是达到CR的患者）可获得显著更优的生存获益。二、小编寄语上文提到的这些新药/新技术的相继获批上市，不仅是医学领域的突破性进展，更实实在在地为广大癌症患者带来了更精准的治疗选择与充满希望的生存新可能。值得振奋的是，目前我国还有多款在研新药/新技术（如CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、癌症疫苗等）正在陆续开展临床研究。对现有治疗方案不满意或想了解更多抗癌新药讯息的癌友，可将近期影像及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。三、参考资料 [1]Cheng Y,et al.Durvalumab after chemoradiotherapy in limited-stage small-cell lung cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(14): 1313-1327. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2404873 [2]Wu X,et al.Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024 Oct 26;404(10463):1668-1676. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02135-4/abstract [3]Brown J R,et al.Fixed-duration acalabrutinib combinations in untreated chronic lymphocytic leukemia[J]. N Engl J Med, 2025, 392(8): 748-762. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2409804 [4]Yang H,et al.Long-term survival outcomes in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma after treatment of relma-cel: 4-year follow-up in RELIANCE study[J]. 2024. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e19001 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床结果上市批准

2025-06-10

·药事纵横

阿斯利康卡利替尼联合疗法获欧盟一线CLL治疗批准

6月6日，欧盟委员会批准了阿斯利康旗下药物卡利替尼（acalabrutinib，商品名 Calquence）与罗氏 BCL-2 抑制剂维奈托克（venetoclax，商品名 Venclyxto/Venclexta）联合使用的固定疗程治疗方案，无论是否联合奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab，商品名Gazyvaro/Gazyva），均可作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线治疗方案。Calquence 是二代 BTK 选择性抑制剂，可与 BTK 共价结合，阻断其活性，从而抑制 B 细胞增殖、迁移等。目前，Calquence 在美国、日本、中国获批用于 CLL 和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）治疗，在欧盟及其他国家获批用于 CLL 治疗。在欧盟，Calquence 联合 venetoclax（可联合或不联合 obinutuzumab）获批作为 CLL 的固定疗程治疗方案。此外，Calquence 在美国、欧洲及其他国家获批用于初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者，在中国及其他国家获批用于至少接受过一种治疗的MCL 患者，但在日本尚未获批用于MCL 治疗。此次批准基于AMPLIFY III 期临床试验的积极成果，该试验结果已在2024 年美国血液学会年会上公布，并刊登于《新英格兰医学杂志》。欧洲药品管理局的人用药品委员会给出了积极意见，随后欧洲委员会批准通过。AMPLIFY 是一项全球、多中心、开放标签的 III 期试验，旨在评估 Calquence 联合 venetoclax（可联合或不联合 obinutuzumab）对比化疗免疫治疗（氟达拉滨 - 环磷酰胺 - 利妥昔单抗或苯达莫司汀 - 利妥昔单抗）在初治无 del(17p) 或 TP53 突变CLL 患者中的疗效和安全性。患者按1:1:1 随机分组，接受Calquence 联合venetoclax、联合venetoclax 及obinutuzumab 固定疗程治疗，或标准化疗免疫治疗。Calquence组治疗14 个（28天/ 个）周期，化疗免疫治疗组为6 个周期。AMPLIFY 试验结果显示，接受 Calquence 联合 venetoclax 治疗的患者 3 年无进展生存（PFS）率为 77%，Calquence 联合 venetoclax 及 obinutuzumab 治疗的患者 3 年 PFS 率达83%，而接受标准化疗免疫治疗（研究者选择的氟达拉滨- 环磷酰胺- 利妥昔单抗或苯达莫司汀- 利妥昔单抗）的患者3 年PFS 率为67%。两种试验方案组的中位PFS 均未达到，而化疗免疫治疗组的中位PFS 为47.6 个月。与化疗免疫治疗相比，Calquence联合venetoclax 治疗可使疾病进展或死亡风险降低35%（HR 0.65，95% CI 0.49 - 0.87，p=0.0038），联合 venetoclax 和 obinutuzumab 治疗则可使风险降低 58%（HR 0.42，95% CI 0.30 - 0.59，p<0.0001）。Calquence 的安全性及耐受性与其已知安全概况一致，未发现新的安全性信号。CLL 是成人最常见白血病类型，2024 年美国、英国、法国、德国、西班牙、意大利、日本和中国约有40000 人接受初治。部分患者确诊时无症状，而有些患者会出现乏力、发热、盗汗、淋巴结肿大等症状。CLL患者体内异常淋巴细胞在血液、骨髓和淋巴结中积聚，抑制正常血细胞生成，可能引发感染、贫血和出血。BTK是CLL 细胞生长的关键信号通路之一。德国科隆大学医院的Barbara Eichhorst 博士（AMPLIFY试验研究者）表示，该批准为初诊CLL 患者提供了新的治疗选择，固定疗程方案有助于减少长期治疗副作用及药物耐药性，提高患者治疗依从性。阿斯利康肿瘤血液业务部执行副总裁Dave Fredrickson 称，此次批准为欧洲初治CLL 患者带来了新的固定疗程治疗方案，Calquence联合venetoclax 是首个在欧盟获批的含二代BTK 抑制剂的全口服联合治疗方案。信息来源：FirstWord pharma药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

2025-06-09

·氨基观察

K药皮下注射版在中国申报上市；三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺皮下注射版K药要来了。6月7日，CDE官网显示，默沙东在国内递交了K药（皮下注射）的上市申请，并获得受理。今年 3 月，FDA已受理皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。此前，O药皮下注射版已经先一步获得FDA的批准上市。国内药企正在加速自免布局。6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床，以评估 SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动 COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα 单抗商保目录或有望加速推进。6月9日，中办、国办印发《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》。其中不仅强调要加速推进优质医疗卫生资源共享，推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，同时也指出要完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）中办、国办：完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录6月9日，中办、国办印发《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》。《意见》指出，要推进优质医疗卫生资源共享，推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，优化区域医疗中心建设模式、管理体制和运行机制。实施医疗卫生强基工程，推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉，逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖。同时，支持高水平医院人员、服务、技术、管理等向基层医疗卫生机构下沉，推进城市医联体建设。支持高水平医学人才向县级医院下沉，重点强化基层医疗卫生机构短板专业建设，因地制宜培育办好基层特色专科，提高常见病多发病诊治水平，推动基层医疗卫生机构提高服务能力。推动建立远程医疗服务网络，推广“分布式检查、集中式诊断”医疗服务模式。完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。2）华海药业收FDA警告信6月9日，华海药业发布公告称，公司于近日收到FDA发出的警告信，该警告信系基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。/ 02 /医药动态1）海思科HSK47977片IND申请获受理6月9日，海思科发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK47977片是公司自主研发的全球新口服小分子抗肿瘤药物，拟用于淋巴瘤的治疗。目前全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。2）华东医药HDM1010片海外I期临床获批6月9日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。3）泰德制药ROCK2抑制剂拟纳入突破性治疗6月6日，CDE官网显示，泰德制药1类新药TDI01混悬液拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病。4）三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床，以评估 SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动 COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗5）默沙东K药皮下注射版在中国申报上市6月7日，CDE官网显示，默沙东在国内递交了K药（皮下注射）的上市申请，并获得受理。今年 3 月，FDA已经受理了皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。此前，O药皮下注射版已经先一步获得FDA的批准上市。6）丽珠医药长效痛风siRNA疗法YJH-012临床申请获受理 6月9日，丽珠医药宣布其1类创新药YJH-012的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。YJH-012是由丽珠医药（拥有全球权益）与佑嘉生物联合开发的，每3个月或6个月给药一次的长效痛风siRNA疗法。/ 03 /海外药闻1）阿斯利康阿可替尼+维奈托克联合疗法首次获批上市近日，欧盟委员会批准了阿斯利康的Calquence（阿可替尼）与罗氏的BCL-2抑制剂Venclyxto/Venclexta（维奈托克）固定疗程组合疗法，可选择性地联合或不联合Gazyvaro/Gazyva（奥妥珠单抗），作为慢性淋巴细胞白血病的一线治疗。2）Recursion与MIT科学家推出Boltz-2 新药研发AI模型近日，Recursion与麻省理工学院（MIT）的科学家们共同推出了一款新的开源人工智能模型，旨在帮助药物开发者以“前所未有”的速度和精度预测分子结构及其结合亲和力。基于去年首个完全开源模型Boltz-1（其结构预测能力可媲美谷歌DeepMind的AlphaFold 3），研究人员表示，Boltz-2通过联合建模3D生物分子复合物及其结合强度——确定药物与其生物靶点结合紧密程度的关键指标——设立了新标准。3）参天制药的低剂量阿托品眼药水Ryjunea欧盟获批上市近日，欧洲委员会授予参天制药的低剂量阿托品眼药水Ryjunea上市授权，用于减缓儿童近视进展，这是欧盟首个且唯一获批用于该适应症的疗法。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床3期医药出海申请上市临床成功上市批准

100 项与阿可替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10893	阿可替尼	L01XE51	DB11703

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性套细胞淋巴瘤	欧盟	AstraZeneca AB	2025-05-27
复发性套细胞淋巴瘤	冰岛	AstraZeneca AB	2025-05-27
复发性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	AstraZeneca AB	2025-05-27
复发性套细胞淋巴瘤	挪威	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	欧盟	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	冰岛	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	AstraZeneca AB	2025-05-27
难治性套细胞淋巴瘤	挪威	AstraZeneca AB	2025-05-27
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2019-11-21
慢性淋巴细胞白血病	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2019-10-02
套细胞淋巴瘤	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2017-10-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2023-06-07
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2022-04-19
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2020-10-08
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2020-10-08
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2020-10-08
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2020-10-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	慢性淋巴细胞白血病 Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor	-	Chemoimmunotherapy	窪壓構壓窪壓憲構鹹醖(簾鹽艱憲膚鏇糧鑰窪窪) = 觸蓋廠築壓獵齋觸願獵顧淵夢襯選淵觸獵繭醖 (夢範襯醖醖顧廠網憲襯 )	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	-	Acalabrutinib	鹽齋壓鑰糧糧範鏇壓築(鹹築積憲艱醖觸獵觸鬱): HR = 0.22 (95% CI, 0.09 ~ 0.53), P-Value = 0.001 更多	积极	2025-05-30
				Ibrutinib
ASCO2025	N/A	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	454	Acalabrutinib	鹹遞醖齋餘蓋鬱鹹鑰鏇(糧醖襯繭餘觸鏇製遞顧) = less common with acalabrutinib than with ibrutinib 積顧衊淵齋範積淵鑰構 (願鏇淵鏇糧觸蓋鏇鑰憲 ) 更多	积极	2025-05-30
				Ibrutinib
NCT04402138 (CTgov)	临床2期	套细胞淋巴瘤	15	Acalabrutinib	糧獵構膚鏇製艱顧鑰鑰 = 艱窪鑰顧憲觸醖獵餘網齋製網選獵築築顧願願 (構鹽網觸觸窪選廠繭鏇, 簾顧積獵衊鹹齋齋壓鬱 ~ 遞鹽觸繭製鹽網網艱衊) 更多	-	2025-05-13
NCT03932331 (CTgov)	临床1/2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 难治性套细胞淋巴瘤	105	acalabrutinib (Phase I)	淵餘餘醖願遞壓構襯醖 = 範窪觸齋鹹網繭構鹹餘糧築鏇壓獵淵艱蓋獵壓 (齋艱淵淵觸糧憲觸夢願, 夢糧網鏇窪廠製膚獵壓 ~ 網壓廠壓選願鹽網鹹鑰) 更多	-	2025-03-20
				acalabrutinib (Phase II MCL)	醖膚齋鹹範網積網憲繭 = 蓋憲衊鹹襯觸築鹽壓壓遞廠製繭觸醖糧築窪願 (鑰範壓廠獵繭憲顧鹽蓋, 網醖糧鑰蓋築獵鹽築醖 ~ 選艱糧糧襯網鏇鏇選製) 更多
NCT03836261 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线	867	Acalabrutinib-Venetoclax	鹹壓淵網淵襯衊糧築鬱(觸膚選夢艱齋網衊糧襯) = 觸願選願憲顧衊遞築襯艱壓鹹願蓋顧膚壓簾醖 (壓簾簾鏇糧鏇衊夢構餘 ) 更多	积极	2025-02-21
				Acalabrutinib-Venetoclax-Obinutuzumab	鹹壓淵網淵襯衊糧築鬱(觸膚選夢艱齋網衊糧襯) = 壓顧廠艱獵鹹築繭構簾艱壓鹹願蓋顧膚壓簾醖 (壓簾簾鏇糧鏇衊夢構餘 ) 更多
NCT03836261 (AMPLIFY, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 17p deletion \| IGHV	867	Acalabrutinib-Venetoclax	餘簾構鏇願膚憲積獵遞(範遞淵憲衊淵鹹製範窪) = death from coronavirus disease 2019 was reported in 10, 25, and 21 patients in the three groups 觸遞衊繭醖顧積獵製鬱 (鏇繭窪壓襯衊製夢範觸 ) 更多	积极	2025-02-20
				Acalabrutinib-Venetoclax-Obinutuzumab
NCT04075292 (CTgov)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病	155	Acalabrutinib	衊壓構廠壓鹹鹽夢鹹醖(選衊願鬱獵製鹹壓鏇淵) = 築積顧網選積選獵淵艱壓蓋醖選範襯鑰夢醖窪 (壓憲夢鹹窪獵膚壓選積, 醖獵網餘願繭襯衊鏇醖 ~ 醖廠觸築蓋窪壓製壓膚) 更多	-	2025-01-30
NCT03571568 (Company_Website) 人工标引	临床2期	非霍奇金淋巴瘤	2	BI-1206 + rituximab + Calquence	積積窪襯襯範鏇範夢淵(構壓築鬱鹽糧鬱襯鹹築) = 鏇衊繭繭獵襯餘壓艱襯衊鹽鏇觸鬱衊齋衊壓獵 (廠網製壓憲觸積醖廠壓 ) 更多	积极	2025-01-08
NCT04462328 (ASH2024) 人工标引	临床1期	原发性中枢神经系统淋巴瘤	13	Acalabrutinib 100 mg BID + DurvalumabDurvalumab 1500 mg IV	膚夢選壓膚窪淵鏇積窪(製艱網廠襯齋淵艱網壓) = 鬱鹽廠廠餘獵淵襯鏇築積蓋窪願範糧網醖壓夢 (淵壓壓選憲壓鹽憲繭蓋 ) 更多	积极	2024-12-09