A Randomized, Open-Label Clinical Study on the Efficacy of Baloxavir Marboxil and Oseltamivir for Post-Exposure Prevention of Influenza in a Hospital Setting

This study aims to randomly assign close contacts of hospitalized influenza virus patients to receive baloxavir marboxil prophylaxis, oseltamivir prophylaxis or no antiviral prophylaxis and monitor the incidence of clinical influenza, evaluating the prophylaxis efficiency of antivirals in a hospital setting.

开始日期2025-01-05

申办/合作机构

首都医科大学

[+2]

NCT06653569

/ Recruiting临床3期IIT

A Swiss Multi-center, Randomized, Placebo-controlled Trial on the Efficacy of Baloxavir Marboxil to Reduce Time to Clinical Improvement in Adult Patients Hospitalized for Influenza

The purpose of this clinical trial is to find out if the medication called baloxavir marboxil (sold under the brand name Xofluza®) can help to reduce the time needed to recover from flu when patients need an hospitalization. Patients infected by influenza and requiring a hospitalization will be approched to be included in the study.
The main questions are:
1. When someone is hospitalized with a severe influenza infection, does baloxavir help to reduce the time needed to recover?
2. Can baloxavir marboxil help to shorten the amount of time people need to stay in the hospital with severe flu?
3. Can baloxavir marboxil help to reduce the risk of life-threatening complications as well as of death due to severe flu?
4. Can baloxavir reduce duration of contagiousness?
To be able to measure the above, the investigators will compare two groups of patients: One group receiving baloxavir marboxil, the other group receiving a mock treatment called placebo.
Participants will:
* Take one single dose of baloxavir marboxil or placebo soon after hospitalization.
* Vital signs will be followed three times per day during hospital stay.
* Have a nose swab to detect the presence of influenza virus on the first and third day of trial participation.
* Answer to a short quality of life questionnaire on the phone 3 months after receiving the study treatment.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Les Hôpitaux Universitaires de Genève

[+5]

CTR20243000

/ Recruiting临床3期

一项在有流感症状的1至<12岁中国儿童患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性的III期、随机、开放性、活性对照研究

本研究将在有流感症状的1至<12岁中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性

开始日期2024-10-27

申办/合作机构

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

[+3]

100 项与玛巴洛沙韦相关的临床结果

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100 项与玛巴洛沙韦相关的转化医学

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100 项与玛巴洛沙韦相关的专利（医药）

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项与玛巴洛沙韦相关的文献（医药）

2025-03-01·Journal of Infection and Chemotherapy

Incidence of severe illness in pediatric influenza outpatients treated with baloxavir or neuraminidase inhibitors

Article

作者: Miyazawa, Shogo ; Ogura, Eriko ; Takahashi, Yusaku ; Kojima, Satoshi ; Kitanishi, Yoshitake ; Miyairi, Isao

INTRODUCTIONA single oral dose of baloxavir marboxil, a cap-dependent endonuclease inhibitor, is approved for patients with influenza A or B infection; however, real-world evidence is limited. We evaluated the effectiveness of baloxavir vs neuraminidase inhibitors in reducing the incidence of severe illness in influenza outpatients aged 5-11 years.METHODSIn this retrospective cohort study, we analyzed individual-level data from patients treated with these antivirals, using a large, Japanese health insurance claims database (JMDC). Patients were included at the first date of diagnosis of the influenza virus infection (Day 1) in two influenza seasons. The primary outcome was the incidence of hospitalization from Day 2-14.RESULTSOf 196,749 included patients (Season 2018/2019, n = 103,709; Season 2019/2020, n = 93,040), 20.9 % received baloxavir, 38.8 % received oseltamivir, 28.7 % received laninamivir, and 11.6 % received zanamivir. In each treatment group, 61-70 % patients had influenza A. The incidence of hospitalization from Day 2-14 was significantly lower for baloxavir than for oseltamivir, laninamivir, and zanamivir. The adjusted risk ratio (95 % CI) for oseltamivir, laninamivir, and zanamivir were 1.86 (1.30-2.68), 2.11 (1.37-3.25), and 1.90 (1.31-2.77), respectively, compared with baloxavir. Comparative incidence of hospitalizations between agents were unaffected by season or virus type.CONCLUSIONUsing a large, Japanese health insurance claims database, a lower rate of hospitalization was demonstrated in children aged 5-11 years with an influenza virus infection when treated with baloxavir vs neuraminidase inhibitors. Thus, single dose, oral baloxavir may reduce the incidence of severe illness in these patients.

2025-02-01·Journal of Ethnopharmacology

Synergistic effects of Lianhuaqingwen in combination with Oseltamivir and Baloxavir against seasonal influenza virus: In vitro and in vivo assessment

Article

作者: Du, Han ; Li, Xuanxuan ; Qi, Hui ; Zhang, Cheng ; Duan, Xuefeng ; Li, Jianxiong ; Rong, Wenwan ; Yuan, Manhua ; Bi, Yuhai ; Dai, Bo ; Zhang, Ning ; Ji, Tiannan ; Ma, Zhenghai ; Yang, Jing

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCELianhuaqingwen (LH), a traditional Chinese medicine, presents a broad-spectrum antiviral effect and has been widely used to treat influenza. Given the potential rise of drug-resistant influenza viruses, it is necessary to develop new antiviral drugs and explore combination therapies involving LH in tandem with existing antivirals such as Oseltamivir acid (Osel) or Baloxavir (Bal). These multidrug combinations could help effectively control the seasonal influenza epidemics and reduce the disease burden.AIM OF THE STUDYThis study aimed to evaluate the antiviral effects of LH, alone and in combination with Osel or Bal, against human seasonal influenza viruses in vitro and in vivo models.MATERIALS AND METHODSThe antiviral efficacy of LH alone and LH in combination with Osel/Bal against seasonal influenza A viruses (IAVs) (H1N1 and H3N2 subtypes) and influenza B viruses (IBVs) (BV- and BY-lineages) was assessed in vitro using MDCK cells. The median effective concentration (EC₅₀) was determined, and the drug synergies were analyzed. Additionally, the antiviral activity of LH monotherapy and LH + Osel/Bal combination therapy were evaluated in vivo using an H1N1-infected BABL/c mouse model by monitoring changes in body weight, survival rate, lung viral titer, pathological damage, and inflammatory reaction.RESULTSIn vitro, LH alone and in combination with Osel/Bal exhibited antiviral activity against both IAVs and IBVs. The addition of LH to Osel/Bal improved the therapeutic efficacy compared to Osel/Bal alone. In vivo, LH monotherapy reduced body weight loss and increased the survival rates of H1N1-infected mice. LH in combination with Osel/Bal resulted in lower virus titers, more effective relief of pathological damage, and comparable low expression of inflammatory factors in the lungs of H1N1-infected mice compared to the use of Osel/Bal alone. Transcriptomic analysis of the lungs revealed that LH + Osel/Bal significantly increased the expression of genes associated with antiviral and anti-inflammatory effects.CONCLUSIONSThis study evaluated the antiviral effects of LH monotherapy and combination therapy with Osel/Bal against human seasonal influenza viruses in vitro and in vivo models. The results suggest that combining LH with Osel or Bal could enhance the antiviral efficiency for influenza viruses compared to the monotherapy using any of these three drugs.

2025-01-01·FUKUSHIMA JOURNAL OF MEDICAL SCIENCE

Pharmacologic background and clinical issue of anti-influenza drugs

Article

作者: Sato, Masatoki

Since 2000, rapid antigen detection kits and anti-influenza drugs have been used for the early diagnosis and treatment of influenza in Japan, respectively.　The main drugs available in clinical practice are the neuraminidase inhibitors oseltamivir, zanamivir, laninamivir, and peramivir, as well as the cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil.　Antiviral therapy with neuraminidase inhibitors has been practiced for many years, especially in Japan; it can shorten the febrile period and reduce complications.　Despite having similar structures, the pharmacologic background of neuraminidase inhibitors differs significantly, as reflected in their varying clinical efficacy.　Due to its inhibitory mechanism, baloxavir marboxil can rapidly reduce the viral load than neuraminidase inhibitors.　However, the duration of symptoms was similar after the administration of baloxavir marboxil and oseltamivir, and variants with reduced drug susceptibility have been detected in 20%-30% of pediatric patients treated with baloxavir marboxil.　Clinical trials of several novel anti-influenza drugs are currently underway.　When these drugs are first marketed, the characteristics of the influenza virus and the pharmacologic background of the drugs must be clarified before their administration to patients in clinical practice.

318

项与玛巴洛沙韦相关的新闻（医药）

2025-01-19

·药事纵横

全程仅需一次口服，儿童版“超级抗流感药”—玛巴洛沙韦干混悬剂产品分析

1、概述恰逢流感高发期，儿童医院人满为患。现结合前期文献调研，并结合相关经验，对超级抗流感药玛巴洛沙韦干混悬剂进行产品分析，以期对读者有所启发。在玛巴洛沙韦获批之前，市面上仅有两类流感抗病毒药物可用：一种是M2阻断剂（金刚烷胺和金刚乙胺），另一种是神经氨酸酶抑制剂（NAI：奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦）。玛巴洛沙韦为选择性抑制帽状结构依赖性核酸内切酶的前药，是FDA近20年来首个且唯一批准的全新作用机制的抗流感病毒药物，全程一次口服，起效快、更安全、顺应性好，其片剂已在全球多个国家和地区上市用于流感的治疗和暴露后预防，单次口服的给药方式也获得临床认可，较其他已上市流感治疗药物给药更加便捷。Roche Pharma (Schweiz) AG按化药5.1类申请玛巴洛沙韦干混悬剂进口上市，规格40mg/20mL (2mg/mL)，生产厂Shionogi Pharma Co.,Ltd.，包装厂F. Hoffmann-La Roche AG（瑞士），注册代理为罗氏（中国）投资有限公司，按照优先审评审批程序进行审评（儿童用药），适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，于2023年12月29日获得国家药监局批准。干混悬剂方便低龄儿童及无法吞咽片剂的患者临床用药，本品已纳入《临床急需境外新药名单（第三批）》，如下表：目前无仿制产品获批，且该化合物及产品仍在专利期内。下面对该品种的处方及质量控制进行介绍，以期对大家有一定的指导意义。 2、处方概述玛巴洛沙韦干混悬剂商品名为速福达，为“超级达菲”，整个疗程仅需1次给药，极大提高患者的顺应性。现结合中欧美国家公开的审评报告，对本品的处方工艺信息进行介绍。原料药简介：首先是原料药玛巴洛沙韦，其分子量为571.55，分配系数（LogP）为2.26，易溶于二甲基亚砜，溶于乙腈，微溶于甲醇和乙醇，几乎不溶于水。该原料药溶解性不好，其溶解性与pH值无关，一般情况需控制粒度，以保证产品溶出度符合要求。该原料药有2个手性中心，需关注其手性异构体情况。辅料信息：该干混悬剂处方中辅料为甘露醇、麦芽糖醇、氯化钠、羟丙甲纤维素、聚维酮K25、三氯蔗糖、胶态二氧化硅、滑石粉、草莓香精。草莓香精为矫味剂，为改善儿童的口服顺应性而加入，需关注各辅料用量的合理性，同时需关注草莓香精中可能含有的小分子醛类杂质。按照80mg的最大日剂量对处方中各辅料用量的安全性进行评估，处方中各辅料的用量均需符合相关法规要求（如FDA非活性物质数据库），草莓香精是非法定辅料，可能需要提供毒理学数据来证明其用量的合理性。过量灌装：本品包装在带防儿童窃启螺盖的琥珀色玻璃瓶中，单剂量包装，最大日剂量80mg，其具体使用方法：该产品必须使用20mL水进行分散，制备成2mg/mL的混悬液。FDA审评报告显示本品有过量灌装，该过量灌装已经过抽取试验验证（保证不低于20ml的抽取量）。 3、质量控制 FDA的审评报告显示本品的关键质量属性包括形状（干混悬剂及配制后混悬液）、鉴别、干混悬剂含量及含量均一性、配制后混悬液含量及含量均一性、有关物质、溶出度、含量均匀度、微生物限度。FDA审评过程中性状发生过变更，主要是针对配制后混悬液的性状，即配制后的混悬液是具有草莓味的灰白色、白色至浅黄色的不透明混悬液；而干混悬剂的性状为白色至浅黄色颗粒。EMA审评报告中显示放行标准和货架期标准中检测项包括：瓶内容物性状（目视）、配制后的混悬液性状（目视）、配制时间（目视）、分散均匀性（Ph. Eur.）、鉴别（UHPLC、UV）、每瓶含量（HPLC）、有关物质（HPLC）、水分（Ph. Eur.）、溶出度（Ph. Eur.，UV）、剂量单位均匀度（Ph. Eur. ，UHPLC）和微生物限度（Ph.Eur.）。FDA和EMA关于本品的质量控制项目基本一致。使用中稳定性研究：由于本品处方中不含防腐剂，制备成混悬液后可在20~25℃下保存10小时，该保存时间需经过微生物挑战试验的验证，FDA审评报告显示该混悬液在放置10小时后微生物开始出现。溶出度：FDA溶出度数据库中显示本品的溶出具体信息如下表所示：本品采用桨法，25rpm，进行溶出度测定。溶出度测定条件需要有一定的区分力，比如区分不同的原料药粒度大小，即不同的原料药粒度，其溶出行为可能表现出一定的差异。有关物质：其质控限和鉴定限等需符合ICH相关要求。元素杂质：基于80mg的最大日剂量，拟定合理的控制策略，同时需符合ICH Q3D的相关要求。混悬液的制备方法：轻叩瓶底，使药物颗粒松动；用20mL饮用水或无菌水分散该干混悬剂；缓慢旋晃药瓶，使颗粒均匀混悬（不要振摇药瓶，振摇会产生泡沫，导致剂量抽取不准确）；确保10h内使用。关于上述混悬液的使用方法需要相容性研究和微生物挑战试验支持。本品适用于不能吞咽或吞咽困难的患者，或者可通过鼻饲管给药，给药前后均使用1mL水冲洗。针对鼻饲管给药，申请人需参照相关技术指导原则开展体外对比研究，以支持该给予方式。贮藏：干混悬剂的贮藏条件为“密闭，不超过25℃。”配制后的混悬液置于30℃或以下，并在配置后2h内服用。如未能在2h内服用或药液的暴露温度超过30℃，请勿服用。需提供相应的稳定性研究数据以支持拟定的贮藏条件。 4、小结玛巴洛沙韦干混悬剂适用于儿童，全程仅需一次给药，极大提高了患者的顺应性。目前该产品仍在专利期，无仿制产品申报。本文结合前期文献调研，对其处方及质量研究进行分析，以期为后续仿制药申报提供一定的参考。参考文献 FDA审评报告 EMA审评报告中国公开审评报告药事纵横征稿启事

优先审批申请上市

2025-01-19

·药闻康策

“流感神药”遭遇一场虚惊

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 “药红是非多”！中国的社交平台最近火得不行：前一波给孩子找流感药的家长还没退去，后一波外国人就又来“避难”了。过去两周， “流感神药”玛巴洛沙韦在各地缺货的消息成为最受关注的健康话题，连带着让罗氏承受了一把“压力测试”，因为有不少媒体报道：正价不到300元一盒的玛巴洛沙韦已被炒到500元以上，而且仍然供不应求。 ▌有点当年抢购布洛芬的味道了。虽然国家流感中心最新的监测数据显示，今年的流感疫情并不比往年更厉害。1月12日国家卫健委还专门开发布会强调：流感活动水平低于去年同期。但现实中，医院买不到原研药、急诊科挤满发烧的孩子，几个大话题一烘托，玛巴洛沙韦想不红都难。估计罗氏自己都没想到，这波泼天的流量怎么会落到自己头上。 “药红是非多”。人们在惊奇于玛巴洛沙韦疗效的同时，也生出很多疑虑。舆论场上也出现一些有关玛巴洛沙韦的话题，当然不是讨论它和连花清瘟哪个好，而是关于这款“神药”的一些临床细节。在中国，家长为了孩子会去翻译《Nature》的论文，“流感神药”能否经受住考验？ 1 对抗流感，罗氏“遥遥领先” 1999年，罗氏开发的抗流感药物奥司他韦上市，也就是大家熟知的“达菲”，也曾像今天的玛巴洛沙韦一样引发抢购风潮。因为在奥司他韦出现之前，人类已经有接近半个世纪没有找到新的流感特效药。但达菲命并不好，上市后5年几乎无人问津，原因很简单： ▌那几年没有流感大流行。流感特效药“靠天吃饭”的特点十分明显。2004年和2009年，全球遭遇两波超大规模的流感病毒传播，“达菲”一举成名。这也坚定了罗氏开发新一代抗流感药物的决心。 2009年第四届国际健康大会上，罗氏公开宣布：正在研发“新达菲”。这就是如今的玛巴洛沙韦，家长群里口口相传的“速福达”。两款药最直观的不同是：奥司他韦治疗流感需要连吃5天药，玛巴洛沙韦只要吃1天就好。吃哪种药更好？似乎不言而喻。然而，国内一些舆论称：玛巴洛沙韦在全球范围内销售并不算出彩，唯独在中国非常火爆，是专为中国人定制的“神药”。这么说其实并不客观。过去几年，全球饱受新冠疫情困扰，流感流行程度大幅下降。玛巴洛沙韦、奥司他韦等抗流感药物都没有太好的市场表现，这是事实。但去年和今年的两个流感季，亚洲地区受影响程度特别严重，抗流感药物销售猛增，不仅是中国，日韩亦是如此。今年1月9日，日本厚生劳动省宣布：日本流感疫情达到1999年以来的最高水平。负责玛巴洛沙韦在日本销售的盐野义制药已经通知批发商： ▌“无法满足所有需求，只能限量供货。” 中国的情况更特殊一些。2020年开展的全国第七次人口普查数据显示，14岁以下少年儿童超过2.5亿人；而美国2021年时14岁以下人口只有6200万。庞大的人口基数和文化传统，共同决定了玛巴洛沙韦在中国获得格外关注。家长一般都宁可多花点钱，也不愿让孩子少上几天学，落下功课就等于考试丢分，考试分数低就等于考不上985…… 家长们在社交平台上传播着对下一代的焦虑，同时也传播解决方案。这几年，生长激素、“近视神药”等都是从社交平台上未红先火的产品，“流感神药”玛巴洛沙韦只是其中之一。罗氏毕竟是见过大风大浪的。 “达菲”上市之初销量并不好，但并不影响罗氏积极筹备产能，并成功满足了2004、2009两次流感大流行的药品需求。相信这一次，罗氏同样能处理好供应保障的问题。 2 除了买不到之外，最近舆论场上还出现关于玛巴洛沙韦的另一种声音。有家长反映：神药并没那么神，孩子吃完后12小时还没退烧；一些医生也观察到部分患者在服用玛巴洛沙韦之后症状并未减轻，并且科普了其他的退烧方案。这些信息被认为指向一个惊人的结论： “玛巴洛沙韦隐瞒了耐药性？” 其实，这是国内一些舆论将一个严肃科学话题刻意放大解读的结果。国内有关“玛巴洛沙韦耐药”的信息大多摘自2019年11月美国威斯康星大学的一项研究。这项研究指出：101个患甲流、吃过“速福达”的孩子中，有两个孩子体内甲流病毒发生了耐药突变。这并不是玛巴洛沙韦的特有情况。早在“达菲”热销全球时，罗氏就注意到了有一部分流感病毒在用药之后会“自我进化”。为此，罗氏一直在组织长期用药监测，所以才会及时注意到玛巴洛沙韦也会产生类似效果。但是，这一小部分病毒的突变仍在可控范围之内， ▌“速福达”并没有达到医学上的耐药标准。 “耐药”是有明确定义的，指多次使用药物后病原体对药物敏感性显著下降甚至消失。而罗氏经过20多年的监测观察，发现无论是奥司他韦还是玛巴洛沙韦，服用后小部分病毒的确会有突变，但远没达到耐药的程度。人体的免疫系统会很容易地将这些突变病毒清除掉。美国、欧盟、中国、日本等都推荐儿童可以服用玛巴洛沙韦治疗流感。其中欧盟最为激进，推荐1岁以上的婴幼儿使用。2024年世卫组织的《流感临床实践指南》中，推荐玛巴洛沙韦作为全年龄段非重症流感治疗。中国在2023年3月就批准玛巴洛沙韦用于治疗5到12岁的流感患儿。牛津大学出版社《开放论坛传染病杂志》2020年时刊登过一篇论文，比较近两万名美国患者使用玛巴洛沙韦或奥司他韦的医疗费用，得出结论：门诊治疗使用玛巴洛沙韦能减少30%左右的医疗费；如果住院治疗的话，因为玛巴洛沙韦能快速见效，医药费能减少一半以上。另一篇发表在该刊的文章则更直接，甚至算出了用药能节省医疗费用的具体金额：（Open Forum Infectious Diseases, Vol 10, December 2023） “神药”确实所言不虚，但为何依然会有很多人不信玛巴洛沙韦？说到底，根子还在供应上。受制于产能原因，部分患者高价抢购玛巴洛沙韦，自然对其疗效有很高的预期。这些患者一旦发现因为个体差异造成的疗效欠佳，相关话题很容易传播扩散。一个严肃的医学问题，最终要靠工业生产能力来解答，这或许是罗氏无奈的烦恼了。 (来源：拇指药略作者：西北哽）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

并购

2025-01-19

·药筛

两性霉素B脂质体国产第4家，河南中帅右哌甲酯缓释胶囊首家上市 | 仿制药周报（1.12-1.19）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准专利到期

100 项与玛巴洛沙韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11021	玛巴洛沙韦	J05AX25	DB13997

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
流感病毒感染	美国	Genentech, Inc.	2018-10-24
甲型流感病毒感染	日本	Shionogi & Co., Ltd.	2018-02-23
乙型流感病毒感染	日本	Shionogi & Co., Ltd.	2018-02-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
甲型流感病毒感染	临床3期	印度	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-10-10
甲型流感病毒感染	临床3期	波多黎各	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-10-10
流感样症状	临床3期	波兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-11-20
流感样症状	临床3期	哥斯达黎加	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-11-20
流感样症状	临床3期	以色列	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-11-20
流感样症状	临床3期	西班牙	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-11-20
流感样症状	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-11-20
流感样症状	临床3期	俄罗斯	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-11-20
流感样症状	药物发现	墨西哥	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-11-20
流感病毒感染	药物发现	-	Shionogi, Inc.	2016-12-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03969212 (CENTERSTONE, PipelineReview) 人工标引	临床3期	流感病毒感染	-	Xofluza	(艱築窪範構糧製餘艱鹽) = demonstrating that a single, oral dose of Xofluza taken by people infected with influenza significantly reduced the likelihood of others in their household contracting the virus. 選遞積醖艱鹽鑰膚窪鑰 (淵繭廠鹹淵簾廠範憲憲 ) 达到更多	积极	2024-09-19
NCT03653364 (CTgov)	临床3期	流感样症状 \| 流感病毒感染	49	Baloxavir Marboxil	(構膚鹹遞膚鬱鹹糧齋夢) = 選鏇壓蓋鏇選糧廠齋選鏇願廠範壓鏇醖襯膚糧 (獵範鑰鹽願簾網鹹繭醖, 鏇簾糧鏇蓋衊蓋獵醖願 ~ 鬱構鹽廠獵積製簾窪艱) 更多	-	2024-05-17
NCT03959332 (Pubmed \| Clin Transl Sci)	临床1期	流感病毒感染	32	Baloxavir marboxil 40 mg	(襯膚餘網齋築壓網襯鑰) = 膚構願簾淵憲齋選獵鏇蓋築膚繭淵構夢獵憲觸 (憲網鑰衊憲願願衊構餘 ) 更多	积极	2022-02-17
				Baloxavir marboxil 80 mg	(襯膚餘網齋築壓網襯鑰) = 醖窪衊鹽簾鹹窪襯願壓蓋築膚繭淵構夢獵憲觸 (憲網鑰衊憲願願衊構餘 ) 更多
NCT03684044 (Pubmed \| Lancet Infect Dis) 人工标引	临床3期	流感病毒感染	366	Neuraminidase inhibitors+Baloxavir Marboxil	(願醖觸獵簾選艱鬱繭願) = 齋選獵簾艱鏇衊襯襯簾窪鑰憲夢蓋糧廠選繭獵 (選夢選醖廠網衊襯醖夢, 75.9 ~ 117.2) 更多	不佳	2022-01-24
				Neuraminidase inhibitors +Placebo	(願醖觸獵簾選艱鬱繭願) = 夢夢艱鬱憲壓鑰襯鏇鑰窪鑰憲夢蓋糧廠選繭獵 (選夢選醖廠網衊襯醖夢, 75.9 ~ 144.4) 更多
NCT03684044 (CTgov)	临床3期	流感病毒感染	363	Baloxavir Marboxil (Baloxavir Marboxil)	(製顧願襯餘蓋積製構願) = 膚蓋觸艱鬱顧襯窪夢衊艱顧餘築醖鑰鹹繭繭鏇 (廠選餘醖願膚繭齋壓糧, 艱鬱蓋構選願願壓糧鹹 ~ 齋繭醖選繭餘膚襯壓鹽) 更多	-	2020-11-30
				Placebo (Placebo)	(製顧願襯餘蓋積製構願) = 獵選鬱願構觸憲襯範壓艱顧餘築醖鑰鹹繭繭鏇 (廠選餘醖願膚繭齋壓糧, 構網襯觸鑰構鹹積遞鑰 ~ 廠鬱憲糧餘願鏇膚糧夢) 更多
NCT03969212 (Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	流感病毒感染	-	Baloxavir marboxil	鹽衊網遞築觸餘鹽襯鬱(獵網夢製鏇艱窪顧膚餘) = 衊鹹艱憲淵鏇製繭廠憲簾衊網壓製遞淵積鑰齋 (憲衊鏇憲選選廠壓範淵 )	-	2020-10-26
				Neuraminidase inhibitors	鹽衊網遞築觸餘鹽襯鬱(獵網夢製鏇艱窪顧膚餘) = 鏇壓鬱鹹鏇鹹鑰夢醖壓簾衊網壓製遞淵積鑰齋 (憲衊鏇憲選選廠壓範淵 )
NCT03629184 (miniSTONE-2, Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Pediatr Infect Dis J) 人工标引	临床3期	流感病毒感染	173	baloxavir	(選積網衊壓鹽製廠築網) = 壓範醖選製鬱願鬱構鹹窪膚憲窪壓艱簾淵壓願 (廠艱網選蓋網齋糧壓願 ) 更多	积极	2020-08-01
				Oseltamivir	(選積網衊壓鹽製廠築網) = 選鑰餘壓構顧簾蓋鹽鏇窪膚憲窪壓艱簾淵壓願 (廠艱網選蓋網齋糧壓願 ) 更多
NCT03959332 (CTgov)	N/A	-	32	Baloxavir Marboxil (Baloxavir Marboxil 40 mg)	鹹顧襯壓範選蓋夢繭鹽(遞築簾鹽遞憲構獵選鑰) = 窪醖觸鑰觸餘簾構蓋觸艱顧積鏇壓醖鬱遞蓋齋 (餘繭獵醖觸願膚積願製, 鹽艱願範糧壓鑰選遞齋 ~ 觸網餘選構壓觸壓願選) 更多	-	2020-06-22
				Baloxavir Marboxil (Baloxavir Marboxil 80 mg)	艱醖壓蓋窪鹽選簾鏇積(廠鑰蓋鏇獵夢壓選餘膚) = 鏇淵願繭淵襯艱顧壓積製選壓憲網憲淵憲鑰壓 (鹹餘選範選糧簾憲糧憲, 範襯醖醖鏇製選壓獵繭 ~ 憲蓋艱鏇糧鑰夢膚積願) 更多
NCT03629184 (miniSTONE-2, CTgov)	临床3期	流感样症状 \| 流感病毒感染	173	Baloxavir Marboxil (Baloxavir Marboxil)	(鏇築夢糧齋鬱醖廠構艱) = 獵醖蓋積淵築鹹繭顧衊選醖顧鬱繭餘觸廠淵衊 (製淵簾遞蓋簾窪艱鏇膚, 構築壓鑰醖構製膚窪簾 ~ 壓鹹糧膚製簾醖衊鏇製) 更多	-	2020-04-29
				Oseltamivir (Oseltamivir)	(鏇築夢糧齋鬱醖廠構艱) = 艱積獵壓糧蓋蓋膚觸鬱選醖顧鬱繭餘觸廠淵衊 (製淵簾遞蓋簾窪艱鏇膚, 鑰繭鏇遞觸鹹觸網憲繭 ~ 鑰範構鏇糧鑰艱鏇蓋網) 更多
NCT02954354 (Pubmed \| J Infect Dis)	临床3期	流感病毒感染	370	Baloxavir recipients with PA/I38X-substituted viruses	淵夢繭遞簾齋簾憲憲夢(壓顧齋網鏇構願積繭獵) = 築窪壓簾蓋壓獵簾築繭製鑰製網顧壓壓簾齋鹽 (範廠衊觸艱獵獵憲艱膚 )	-	2020-01-14
				Baloxavir recipients without PA/I38X-substituted viruses	淵夢繭遞簾齋簾憲憲夢(壓顧齋網鏇構願積繭獵) = 糧鹹積簾築憲觸襯衊憲製鑰製網顧壓壓簾齋鹽 (範廠衊觸艱獵獵憲艱膚 )