Ipilimumab N01

2026年6月8日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上集中展示了玛仕度肽的多项口头报告，以及下一代减重及代谢管线的多项早期临床及临床前研究数据，包括 IBI3032（GLP-1口服小分子日制剂）、IBI3042 （GLP-1口服小分子周制剂）、IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）。信达生物在全球减重及相关代谢合并症领域具有梯度和差异化特色的创新布局，致力为全球肥胖和代谢疾病患者提供更加科学、全面、长期的治疗选择。 以下是早期管线本次数据发布总结： IBI3032（GLP-1口服小分子日制剂）的临床前及临床I期初步研究结果 IBI3032临床前研究结果概述： ADA参考文献：IBI3032：一种口服生物可利用的非肽类GLP-1受体激动剂，正推进至1期临床试验（摘要编号：1678-P） IBI3032是一种基于结构设计发现的新型非肽类口服GLP-1受体激动剂。IBI3032能够强效激活GLP-1受体（EC₅₀ = 0.53 nM），具有高选择性，且极少招募β-arrestin。该药物展现出良好的跨物种药代动力学特征和强大的临床前疗效。药代动力学研究显示，IBI3032在食蟹猴中具有较高的口服暴露量，生物利用度为 24.5%，半衰期为6.3小时。 与已上市的小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron相比，IBI3032在临床前模型中表现出显著更优的减重效果——在一半的剂量下实现更大幅度的体重下降。在一项为期28天的hGLP-1R敲入DIO小鼠减重药效研究中，口服IBI3032相对于溶媒对照组产生了剂量依赖性的体重下降（1 mg/kg：-1.8%；6 mg/kg：-8.0%；12 mg/kg：-10.8%）。在一项为期28天的食蟹猴研究中，每日一次口服IBI3032（1 mg/kg）相比对照组实现了11.2%的体重下降。 IBI3032的口服便利性，以及在临床前模型中展示的低剂量下的高效减重，支持其作为同类最佳口服GLP-1小分子的潜力。 IBI3032临床I期研究结果概述： ADA参考文献：新型口服非肽类GLP-1受体激动剂IBI3032的安全性、耐受性、药代动力学与药效学：在中国成人中开展的单次与多次递增剂量研究 （摘要编号：1690-P） 临床前数据已经展现了 IBI3032 相同剂量下较同类口服GLP‑1小分子体内暴露量更高的优势，结合以上数据，本项I期早期临床研究拟初步评估IBI3032的人体剂量区间、减重疗效信号与安全耐受性，进一步验证低剂量下实现高减重潜力的科学设想，为后续临床方案设计提供关键数据支撑。 研究设计：单次递增剂量（SAD）研究： 共纳入40名BMI在20–40 kg/m²之间的受试者，设置0.3 mg、1.0 mg、3.0 mg和6.0 mg四个单次口服梯度剂量。多次递增剂量（MAD）研究： 共纳入79名BMI在24–40 kg/m²之间的超重或肥胖受试者，接受为期4周的每日口服给药（目标剂量范围0.6–10 mg），探索多种剂量爬坡滴定策略。 临床研究结果显示： 药代动力学（PK）呈线性特征，适配每日一次口服： 单次口服后，IBI3032在0.3–6 mg剂量范围内暴露量（AUCinf和Cmax）呈近似剂量比例性增加，血浆浓度于给药后约5–12小时达峰（Tmax）。其终末半衰期约为2天，支持每日一次给药。在MAD研究中，4周滴定后的PK特征与SAD研究保持一致，呈现线性药代动力学特征。 整体安全性可控： SAD研究与MAD研究显示IBI3032安全性整体可控，绝大多数不良反应为轻中度，无药物相关的严重不良事件；两项试验均无受试者出现急性胰腺炎、急性肾损伤、急性胆囊病变、重大心血管不良事件、甲状腺 C 细胞增生或甲状腺癌。 平缓剂量滴定策略兼顾减重疗效与用药耐受性： 为期4周的MAD多组滴定对比提示：通过调整起始剂量和剂量爬坡策略，可在强效减重基础上显著优化胃肠道耐受。起始剂量0.6mg，7步爬坡至9mg的“小步快跑”剂量组（N=12）中，用药 4 周受试者平均体重降幅达10.11%，呕吐发生率为 8.3%。相对于起始剂量高，剂量提升陡峭的激进爬坡队列，“小步快跑”方案依靠更低起始剂量、小幅阶梯增量、相对拉长爬坡周期，在保留优异减重效果的同时降低胃肠道不良反应风险，为后续临床开发给药方案设计提供了依据。 目前，IBI3032正在进一步的临床I期研究开发过程中，持续摸索和优化剂量滴定方案，以发挥IBI3032口服暴露度高、给药剂量低的优势，达到安全耐受的高效减重。 IBI3040（新型胰淀素类似物）的临床前研究结果 ADA参考文献：一种新型胰淀素类似物，在临床前模型中展现出更优异的减重效果（摘要编号：3077-LB） IBI3040是一款高效的胰淀素受体与降钙素受体双重激动剂。2026年将进入人体研究。 在饮食诱导肥胖大鼠模型中开展的一项为期2周的研究显示，IBI3040以2 nmol/kg和10 nmol/kg的剂量每3天给药一次，可呈现剂量依赖性的体重下降。与溶媒对照组相比，降幅分别为8.82%和11.11%。在另一项饮食诱导肥胖大鼠模型研究中，IBI3040与司美格鲁肽联用实现了更大幅度的体重下降（-14.7%），而单用IBI3040或司美格鲁肽的降幅分别为-10.12%和-3.01%，提示联合用药具有叠加效应。 与cagrilintide相比，IBI3040展现更优的药代动力学特征，其溶解度高，且在生理pH值（7-8）条件下可保持稳定，无纤维形成。潜在可与多种GLP-1实现预混给药，在保持给药装置低成本的前提下，进一步提升疗效。 与cagrilintide和eloralintide相比，IBI3040表现出更强的受体激活能力、显著的减重疗效以及与GLP-1联用的协同潜力，这些数据支持将IBI3040开发为用于肥胖治疗的新一代胰淀素类似物骨架药物。 IBI3042（周制剂口服GLP-1小分子）的临床前研究数据 ADA参考文献： IBI3042：一种用于治疗2型糖尿病和肥胖的新型口服每周一次小分子GLP-1受体激动剂 (摘要编号：2543-P) IBI3042是潜在全球首个周制剂口服GLP-1受体激动剂小分子药物，即将于2026年进入首次人体临床研究。 在hGLP-1受体敲入小鼠及肥胖食蟹猴模型中系统评估的IBI3042的药代动力学与药效学特征表明IBI3042有望以每周一次的口服给药方案，为糖尿病及肥胖患者提供兼具疗效优势与用药便利性的治疗选择。 IBI3042的降糖药效可持续一周： 在hGLP-1R KI小鼠中，给药IBI3042 0.4 mg/kg后降糖效应持续至少7天，显著优于Orforglipron每日一次给药。 IBI3042具有优异的减重效应： 在高脂饮食诱导的肥胖（DIO）人源化GLP-1受体敲入小鼠中，IBI3042 1.0 mg/kg每周两次给药与Orforglipron 1.5 mg/kg每日一次效果相当；3.0 mg/kg每周两次剂量则展现更优疗效。而Orforglipron 3.0 mg/kg每周两次给药未显示明显减重效果。 在肥胖食蟹猴中，IBI3042 7 mg/kg每周一次给药的减重效果与Orforglipron 1.0 mg/kg每日一次相当；1.5 mg/kg及4.5 mg/kg每周两次给药呈剂量依赖性减重，其中4.5 mg/kg方案的最大减重效果优于Orforglipron 1.0 mg/kg每日一次。 IBI3042有望实现按周给药，为糖尿病及肥胖患者提供依从性更佳、生活质量更高的控糖减重解决方案，重新定义代谢性疾病管理的未来标准。 IBI3046（INHBE siRNA）的临床前研究数据 ADA参考文献：IBI3046：一种靶向INHBE的siRNA，在临床前研究中实现高质量、长效的体重控制 (摘要编号：2662-P) IBI3046是一款靶向肝脏INHBE的长效RNAi候选分子，在小鼠模型中可有效沉默INHBE mRNA表达，即将于2026年进入首次人体临床研究。基于DIO模型的研究结果显示，IBI3046能够抑制体重增加、降低脂肪量，并在上调脂解相关基因的同时实现瘦体重保留，提示其具备改善能量代谢与优化体组成的双重潜力。进一步研究表明，IBI3046与GLP-1类似物联用有望在维持抗肥胖疗效的基础上支持GLP-1剂量下调，并持续保留瘦体重优势。非临床安全性方面，IBI3046在猴中≥300 mg/kg剂量下表现出良好耐受性，为其后续临床转化提供了支持。 信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“在本届 ADA 年会上，信达生物集中展示了我们在减重与代谢领域的一系列最新研究成果，这对于公司成为代谢治疗领域新兴领导品牌和创新驱动者的目标具有重要意义。玛仕度肽的多项口头报告，从2型糖尿病合并肥胖、肥胖成人到肥胖青少年人群的临床数据，系统展示了其作为 GCG/GLP‑1 双受体激动剂在多种人群中优异的减重、降糖以及代谢改善的差异化优势。而面对全球肥胖治疗领域仍存在的巨大未满足需求，我们构建了一套全面的全球创新管线布局。本次大会的数据展现，是这一布局的重要阶段性成果。我们将围绕耐受优化、长效减重、简化给药、并发症综合治理等方向持续深耕，为肥胖与代谢病患者打造更完善的治疗方案。” 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

产业烈火烹油，资本冷若冰霜 一、一个让所有医药基金经理失眠的悖论 先看两组数据。 产业端—— 2025年，中国创新药BD交易总额达到 1,356亿美元，首次超越美国，占全球交易的 49%。平均首付款涨到1.72亿美元，三年翻了2.3倍。荣昌生物一笔交易从AbbVie拿了56亿美元，恒瑞医药从GSK拿了125亿美元。 2026年1月，JPM摩根大会上，30多家中国药企出席，7家站上主会场讲台——十年前，中国人连邀请函都收不到。ASCO 2026，中国企业创造了94项口头报告、13项LBA的记录。康方生物的ivonescimab头对头击败了默沙东的Keytruda（全球药王，年销近300亿美元），成为61年来第一个登上ASCO全体大会的中国研究。 百济神州2025年首次扭亏为盈，全年收入53.6亿美元。2026年Q1营收破百亿，净利润超16亿。 今年两会，政府工作报告首次将"生物医药"与集成电路、航空航天并列为新兴支柱产业。 二级市场端—— 先说最近九个月（2025年9月高点至今）： 恒瑞医药从74.04元（2025年9月）跌到46.38元（2026年6月9日收盘），跌幅-37%。百济神州从346元跌到213元，跌幅-38%——注意，百济神州在此期间首次实现全年扭亏为盈，Q1营收破百亿同比增长31%。业绩越好，股价越跌。 荣昌生物比百济更戏剧——2026年1月与AbbVie签下创纪录的56亿美元BD协议，股价当天高开后一路回落。 再说2026年年内：CS创新药指数跌了近13%。医药指数跌到了十年新低，回退到2010年的水平。70多只创新药股年内跌超20%，博瑞医药、舒泰神、一品红跌幅均超50%。 再看更长的时间维度：CXO板块自2021年见顶以来已经跌了五年。康龙化成从2021年8月历史最高244.60元跌到22.20元，跌幅-91%。泰格医药从2021年1月193.20元跌到37.01元，跌幅-81%。药明康德从171元跌到93.48元，跌了45%——而这还是在一季度归母净利润同比增长近30%的背景下发生的。13.9倍的市盈率，一个全球前二的CXO平台，被市场按钢铁水泥行业来估值。 公募基金对医药的持仓比例降到了 7.97%，2010年有数据以来最低。 景顺长城的医药基金经理乔海英说了一句让人心惊的话： "这种偏离程度，放在我十几年的投资经验里，也极少遇到。" 这不是简单的"跌多了"。这是产业史上最强的基本面，遇上了史上最冷的资金面。一个冰与火的悖论。 · · ·二、拆解：谁在卖？为什么卖？ 我们一层一层剥开。第1层：AI的极致虹吸（权重：35%） 这不是药企的问题。这是资金的选择问题。 2026年，A股只有一个主线——AI算力。通信ETF近20个交易日吸金超过45亿元。AI板块的成交额一度占到全市场的25%以上。 创新药和AI，本质上是同一类资产——高成长、高波动、高赔率、长周期。在资金充裕的时候，两个板块可以一起涨。但在存量博弈、宏观紧缩的环境下，资金只能二选一。2026年，资金选了AI。 万家基金的黄兴亮把医药仓位从30%砍到接近零。南方基金的史博直接把前十大重仓里的医药股全部清仓。一季度，主动管理型医药基金的规模缩水了65亿元，份额减少了24亿份。 这不是医药基金经理在卖。是全市场的基金经理在卖医药、买AI。第2层：政策传言的精准刺杀（权重：15%） 5月28日，一则传闻击穿了整个板块。 商务部约谈药企，拟在《中国禁止出口限制出口技术目录》中新增四大生物医药前沿领域——抗体技术、小分子靶向药技术、小核酸药物技术、细胞与基因治疗技术——纳入出口管制。 当天，港股创新药指数暴跌4.03%。百利天恒跌6.83%。恒瑞、荣昌、百济都跌了超过4%。 问题的核心不在于传闻是否属实，而在于它精准打击了市场对中国创新药唯一的信仰——出海逻辑。过去一年半，BD出海是支撑板块估值的唯一叙事。一旦这个叙事被质疑，股价就失去了最后的锚。第3层：BD"退货潮"的信任危机（权重：10%） 表面的繁荣之下，有一个数据触目惊心。 2020年完成的62起license-out交易，25起已经明确终止。退货率40%。 石药集团的Claudin18.2 ADC被Elevation Oncology退回了。百济神州的TIGIT抑制剂被诺华退回了。信达生物的IBI310被礼来退回了。君实生物的JS001被Coherus退回了。 早期的BD交易，很多只是MNC的"廉价期权"。几千万美元的首付款对大药企来说不过是试错成本。二级市场一度按照"全部里程碑都能拿到"在定价。市场正在从"看交易金额"转向"看交易质量"。第4层-第7层：CXO绞杀 / 利率 / ASCO兑现 / 医保 CXO从神坛到地狱——康龙化成从2021年8月244.60元跌到22.20元（-91%），泰格医药从2021年1月193.20元跌到37.01元（-81%）。三重绞杀：疫情红利退潮、BIOSECURE Act地缘风险、biotech投融资寒冬。但基本面可能正在拐点——多肽/GLP-1和ADC产能需求暴增，凯莱英刚拿10年期MNC合同，药明康德Q1净利增长近30%。市场已不相信CXO的故事。 宏观利率——创新药对利率极度敏感。利率每上升1个百分点，远期现金流折现值缩水15%-20%。 ASCO利好出尽——预期4-5月被提前交易，重磅数据公布后反成兑现节点。基石药业单日暴跌32.42%。 医保降价——2025年创新药平均降幅52%。一个药国内最多卖30亿，海外可以卖300亿美元。这个结构性矛盾从未被市场真正消化。 · · ·三、估值：一个不该存在的"历史大底" 先看核心标的的今日实时数据（2026年6月9日收盘，腾讯财经API）： 风险因素 发生概率 影响程度 AI主线继续吸金6个月以上 高 ⭐⭐⭐⭐⭐ 技术出口管制落地超预期 中 ⭐⭐⭐⭐⭐ BD退货率继续攀升 中 ⭐⭐⭐⭐ 美联储不降息/加息 低 ⭐⭐⭐⭐ 医保降价幅度进一步加大 中 ⭐⭐⭐ 价值投资的陷阱在于——"便宜"不等于"马上会涨"。估值修复可能需要3个月，也可能需要12个月。但历史反复证明：极端估值最终都会回归。 · · ·写在最后 1869年，横贯美国大陆的太平洋铁路在犹他州接轨。最后一根道钉是黄金打造的——那根"黄金道钉"象征着基建狂潮的顶点。 150多年后，中国创新药行业也在等待自己的"黄金道钉"。 真正的"黄金道钉"，是全球临床数据的硬实力、是海外商业化团队的实战能力、是一个中国药企能在美国市场上卖出100亿美元的创新药。那一天的到来，会比所有人预期的更早。 而在那一天到来之前，市场的定价权永远掌握在最恐惧的那群人手里。 · · · — END — 免责声明：本报告基于公开数据和信息进行客观分析，不构成任何投资建议。创新药板块具有高波动、高风险特征。市场有风险，投资需谨慎。 数据：腾讯财经· Evaluate Pharma · JPM 2026 · 各券商研报