Ipilimumab biosimilar (Innovent Biologics)

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年5月23日，星期四：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布和黄医药自主研发的化合物赛沃替尼、HMPL-306 (ranosidenib)、呋喹替尼和索凡替尼的数项研究的最新及更新后的数据将于2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥召开的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会上公布。SACHI中国III期研究的结果将以最新突破性口头报告的形式公布，该研究旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼用于一线表皮生长因子受体 ("EGFR") 抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 SACHI 在预设的中期分析中已达到预设的主要终点无进展生存期 ("PFS")。SACHI研究的数据支持了该口服疗法的新药上市申请，该申请已于中国获受理并纳入优先审评。赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH II期研究中高MET过表达和/或扩增亚组的进一步数据，以及根据脑转移状态分层的分析结果亦于大会公布。与赛沃替尼加安慰剂相比，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法显示出更佳的疗效。此联合疗法显示出良好的中枢神经系统活性，延缓中枢神经系统进展并减少新的中枢神经系统病灶。HMPL-306的I期临床试验剂量递增阶段的结果将于大会公布。HMPL-306是一种新型、高选择性的小分子口服异柠檬酸脱氢酶 ("IDH")1和IDH2酶双重抑制剂，正于伴有IDH突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中开展研究。结果显示，该药物耐受性良好，在患者中显示出靶点抑制和持久的缓解。研究观察到疗效信号，且在低级别胶质瘤的疗效评估组 (N=14)中尤其显著，客观缓解率 ("ORR")为7.1%，疾病控制率 ("DCR")为100%。FRUSICA-1 开放标签、单臂、关键性II期临床试验的亚组分析结果亦将公布，该研究旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗经治的晚期错配修复完整 (pMMR) 子宫内膜癌患者的疗效和安全性。浆液性癌患者 (N=27) 中观察到具有临床意义的疗效结果，与整体研究人群 (N=98) 中观察到的缓解情况相似。独立审查委员会 ("IRC") 评估的ORR为37.0%，DCR为88.9%。在缓解是否会受到既往新辅助/辅助化疗 ("NACT/ACT") 影响的分析中表明，无论患者既往是否曾接受 NACT/ACT治疗，均显示出持久且具有临床意义的缓解。接受过和未接受NACT/ACT治疗的患者的结果相若，IRC 评估的ORR分别为34.0%和31.4%，DCR分别为85.1%和82.4%。两项来自呋喹替尼在中国2798名结直肠癌患者中开展的IV期研究的亚组分析结果将会公布。在评估呋喹替尼单药疗法和联合疗法安全性的亚组分析中，呋喹替尼在两组中均显示出可控的安全性。3级以上治疗期间不良事件 (TEAE) 在呋喹替尼单药治疗组中发生率为23.94%，与其他抗癌药物联合疗法组则为26.06%。两组中最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 均为掌跖红肿感觉异常 (PPES) 和高血压。联合疗法组的治疗持续时间更长，这可能表明患者的治疗结果有所改善。在按年龄分组的亚组分析中，评估了呋喹替尼在较年轻患者 (年龄<50岁) 和高龄患者 (年龄≥75岁) 中的安全性。两个年龄组中的安全性相似，较年轻患者接受了更为密集的治疗。呋喹替尼联合疗法的治疗持续时间在两个年龄组中也均优于单药疗法，这可能表明带来更高的生存获益。报告详情包括已公布的摘要链接如下：公司申办的研究标题：赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌：SACHI III期随机研究的结果Savolitinib (Savo) combined with osimertinib (osi) versus chemotherapy (chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplification (METamp) advanced NSCLC after disease progression (PD) on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI): Results from a randomized phase 3 SACHI study主要作者：陆舜，上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心，中国上海会议环节：口头报告 | Oral Abstract Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic摘要编号：LBA8505时间：2025年6月1日 (星期日)  北美中部夏令时上午9:48标题：赛沃替尼联合奥希替尼对比赛沃替尼联合安慰剂的SAVANNAH II期研究中随机亚组的疗效和中枢神经系统结果Efficacy and CNS results from a randomized subset of the phase 2 SAVANNAH study comparing savolitinib (savo) + osimertinib (osi) combination with savo + placebo (PBO) 主要作者：Benjamin Philip Levy, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD 会议环节：快速口头报告 | Rapid Oral Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic摘要编号：8513时间：2025年6月2日 (星期一)  北美中部夏令时上午8:06标题：IDH1/IDH2突变抑制剂HMPL-306用于治疗晚期IDH突变的实体瘤 (包括神经胶质瘤) 西方患者的I期研究Phase I study of HMPL-306, an inhibitor of mutant IDH1/IDH2 (mIDH1/2), in western patients (pts) with advanced mIDH solid tumor, including glioma主要作者：Jordi Rodon Ahnert, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX会议环节：快速口头报告 | Rapid Oral Session: Central Nervous System Tumors摘要编号：2013时间：2025年5月31日 (星期六)  北美中部夏令时下午3:06标题：FRUSICA-1研究中浆液性癌的亚组分析: 呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期pMMR子宫内膜癌患者Analysis of serous carcinoma subgroup in FRUSICA-1: Fruquintinib plus sintilimab in treated advanced endometrial cancer (EMC) patients (pts) with pMMR status主要作者：吴小华，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5596 标题：既往新辅助/辅助化疗 (NACT/ACT) 对呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期pMMR子宫内膜癌患者中治疗结果的影响: FRUSICA-1研究的亚组分析The Impact of Prior Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy (NACT/ACT) on Fruquintinib Plus Sintilimab Outcomes in Advanced Endometrial Cancer (EMC) Patients with pMMR Status: A Subgroup Analysis of FRUSICA-1主要作者：王静，湖南省肿瘤医院，中国长沙会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5611标题：真实世界临床实践中呋喹替尼治疗年轻和高龄结直肠癌中国患者的安全性: 呋喹替尼IV期研究的年龄亚组分析Safety of fruquintinib in young and late-elderly Chinese patients with colorectal cancer in real-world clinical practice: Age subgroup analysis of a fruquintinib Phase IV study主要作者：王奕，宁波市第二医院，中国宁波会议环节：线上发表| Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15512标题：真实世界临床实践中呋喹替尼单药疗法和联合疗法治疗中国结直肠癌患者的安全性: IV期研究的亚组分析Safety of fruquintinib monotherapy and combination therapy in Chinese patients with colorectal cancer in real-world clinical practice: A subgroup analysis from Phase IV study主要作者：王志强，中山大学肿瘤防治中心，中国广州会议环节：线上发表| Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15515标题：血管生成抑制剂和化疗用于晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的适当治疗顺序: FRUTIGA III期研究的探索性分析The appropriate therapeutic sequence with angiogenesis inhibitor and chemotherapy in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Exploratory analysis from the Phase III FRUTIGA study主要作者：李进，同济大学附属东方医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16011标题：FRUTIGA研究中呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇用于治疗胃食管结合部腺癌的疗效和安全性亚组分析: 一项二线治疗胃/胃食管结合部腺癌的随机III期临床试验Subgroup analysis of efficacy and safety of fruquintinib plus paclitaxel versus paclitaxel in gastroesophageal junction adenocarcinoma patients from FRUTIGA: A randomized Phase III clinical trial in second-line treatment of gastric/ gastroesophageal junction 主要作者：刘天舒，复旦大学附属中山医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16012研究者发起的研究标题：呋喹替尼联合卡瑞利珠单抗和紫杉醇脂质体和奈达铂用于一线治疗晚期食道鳞状细胞癌: 一项单臂II期研究Fruquintinib in combination with camrelizumab and paclitaxel liposome and nedaplatin as first-line treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): a single-arm, Phase II study 主要作者：顾艳宏，江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院)，中国南京会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4042标题：呋喹替尼联合PD-1抑制剂及化疗用于一线治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(FDZL-FIX)的更新结果: 一项单臂、开放标签II期研究Updated results of fruquintinib combined with PD-1 inhibitors and chemotherapy in the first-line treatment of HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (FDZL-FIX): a single-arm, open-label Phase II study主要作者：王辰辰，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4046标题：呋喹替尼联合曲妥珠单抗及XELOX方案用于一线治疗晚期HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放标签、单臂、单中心Ib/II期临床试验Open-label, single-arm, single-center Phase Ib/II clinical study of fruquintinib combined with trastuzumab and XELOX in the first-line treatment of advanced HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma主要作者：吕慧芳，河南省肿瘤医院 (郑州大学附属肿瘤医院)，中国郑州会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：TPS4203标题：转移性结直肠癌治疗的多队列真实世界研究: 整体疗效分析以及既往是否使用贝伐珠单抗的亚组分析A multi-cohort real-world study of treatment for metastatic colorectal cancer (mCRC): Overall efficacy analysis and subgroup analysis of previous bevacizumab use or not 主要作者：吕汪霞，浙江省肿瘤医院，中国杭州会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15530标题：呋喹替尼联合伊立替康和卡培他滨用于二线治疗晚期结直肠癌的真实世界观察性研究Real-world Observational Study of Fruquintinib in Combination with Irinotecan and Capecitabine as Second-line Treatment in Patients with Advanced Colorectal Cancer主要作者：徐玲，中国医科大学附属第一医院，中国沈阳会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15539 标题：呋喹替尼联合FOLFIRI方案用于二线治疗RAS突变的转移性结直肠癌的初步结果: 一项前瞻性单中心II期研究 Preliminary results of fruquintinib in combination with FOLFIRI as second-line treatment for RAS-mutant metastatic colorectal cancer: a prospective single-center Phase II study主要作者：贾茹，解放军总医院第五医学中心，中国北京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15541标题：评估呋喹替尼对比瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶用于治疗晚期转移性结直肠癌的疗效: 匹配调整间接比较Evaluating the efficacy of fruquintinib versus regorafenib and trifluridine/ tipiracil in treating advanced metastatic colorectal cancer: A match-adjusted indirect comparison主要作者：秦叔逵，中国药科大学附属南京天印山医院，中国南京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15550标题：呋喹替尼联合信迪利单抗和SOX方案作为初始不可切除的胃/胃食管结合部腺癌的转化治疗: 单臂II期临床试验的更新疗效和手术结果Fruquintinib plus sintilimab and SOX as conversion therapy for initially unresectable gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Updated response and surgical results from a single-arm, Phase II clinical trial主要作者：马飞，河南省肿瘤医院 (郑州大学附属肿瘤医院)，中国郑州会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16016标题：一项评估呋喹替尼联合恩沃利单抗用于治疗晚期或不可切除的局部晚期骨肉瘤和软组织肉瘤患者的疗效和安全性的II期研究A Phase II study to evaluate the efficacy and safety of fruquintinib combined with envafolimab in patients with advanced or unresectable locally advanced osteosarcoma and soft tissue sarcoma主要作者：周陈亮，上海交通大学附属第六人民医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Sarcoma摘要编号：e23506标题：索凡替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性: II期研究的最终结果Efficacy and safety of surufatinib (Sur) plus paclitaxel (Pac) as second line (2L) treatment for advanced gastric cancer (aGC): Final results from a Phase II trial主要作者：肖秀英，上海交通大学医学院附属仁济医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4028标题：索凡替尼联合KN046和化疗用于一线治疗晚期胰腺的疗效和安全性:一项单臂Ib/II期研究Efficacy and safety of surufatinib (S) plus KN046 (K) and chemotherapy in first line (1L) advanced pancreatic cancer (PC): a single-arm, Phase Ib/II trial主要作者：王文权，复旦大学附属中山医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4157标题：索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和替吉奥用于一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者: 一项Ib/II期随机研究First-Line Treatment with Surufatinib, Camrelizumab, Nab-paclitaxel, and S-1 in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC): A Phase Ib/II Randomized Study主要作者：贾茹/戴广海， 解放军总医院第五医学中心，中国北京会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4161标题：一项探索帕米帕利联合索凡替尼作为新辅助疗法用于治疗晚期不可切除卵巢癌的前瞻性、单臂、II期临床研究 (PASSION)A prospective, single-arm, Phase II trial exploring the use of pamiparib combined with surufatinib as neoadiuvant therapy for advanced, unresectable ovarian cancer (PASSION) 主要作者：夏百荣，中国科学技术大学附属第一医院，中国合肥会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5589标题：索凡替尼单药疗法用于三线治疗晚期肝细胞癌的疗效及安全性: 一项单臂、开放标签、多中心II期研究The efficacy and safety of Surufatinib monotherapy as a third-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma: A single-arm, open-label, multi-center Phase II study 主要作者：周福祥，武汉大学中南医院，中国武汉会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16209标题：索凡替尼联合吉西他滨与顺铂和免疫检查点抑制剂用于治疗不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌Surufatinib combined with gemcitabine and cisplatin and immune checkpoint inhibitor (ICI) for unresectable locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma主要作者：钟敬涛/石学涛，山东第一医科大学附属肿瘤医院，中国济南会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16222标题：索凡替尼联合信迪利单抗和IBI310用于治疗高级别晚期神经内分泌肿瘤患者的多中心、单臂II期研究的最新结果Updated results from a multicenter, single-arm Phase ll study of surufatinib plus sintilimab and lBl310 in patients with high-grade advanced neuroendocrine neoplasm (HG-NEN)主要作者：陆明/沈琳，北京大学肿瘤医院，中国北京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16342标题：索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为可切除和临界可切除胰腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂II期研究A prospective, single-arm, Phase II study of surufatinib in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel for the neoadjuvant treatment of resectable and borderline resectable pancreatic cancer主要作者：高松/郝继辉，天津医科大学肿瘤医院，中国天津会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16442前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼、和索凡替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼 (包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

引言「2025 CSCO 指南会」于 2025 年 4 月 18 日至 19 日在山东济南举办。本届大会由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办，会议上发布了最新版指南。其中，来自中山大学肿瘤防治中心张力教授、吉林大学第一医院崔久嵬教授、同济大学附属东方医院郭晔教授就《2025 版 CSCO：免疫检查点抑制剂临床应用指南更新要点》进行了解读。「丁香园肿瘤时间」现将相关要点整理如下，以飨读者。 01  复发或转移性头颈部鳞癌、鼻咽癌➤ 更新要点1. 头颈部鳞癌一线治疗新增「菲诺利单抗（PD-1 单抗）+顺铂+5-FU（1A 类）」  为 II 级推荐；  2. 头颈部鳞癌一线治疗新增「特瑞普利单抗+西妥昔单抗（2A 类）」为 III 级推荐；3. 鼻咽癌三线或挽救治疗「派安普利单抗（PD-L1 单抗）（2A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐；4. 鼻咽癌三线或挽救治疗新增「塔戈利单抗（PD-L1 单抗）（2A 类）」为 II 级推荐。表 1. 复发或转移性头颈部鳞癌、鼻咽癌注：#已纳入国家医保目录。 02  食管癌➤ 更新要点1. 食管癌新辅助治疗新增「卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇/紫杉醇+顺铂」，II 级推荐。表 2. 食管癌注：#已纳入国家医保目录。 03  非小细胞肺癌（NSCLC）➤ 更新要点1. 无驱动基因突变的晚期非鳞 NSCLC 一线治疗新增：「斯鲁利单抗（PD-1 单抗）+培美曲塞+铂类（1A 类）」为 I 级推荐；「依沃西单抗（PD-1/VEGR 双抗）（1A 类）」为 II 级推荐；2. 无驱动基因突变的非鳞 NSCLC 的局部晚期巩固治疗新增「序贯放化疗后使用度伐利尤单抗」为 II 级推荐；3. 无驱动基因突变的非鳞 NSCLC 的围手术期治疗「度伐利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 3. 非小细胞肺癌（无驱动基因突变的非鳞 NSCLC）4. EGFR 突变阳性的非鳞非小细胞肺癌二线及以上治疗新增「依沃西单抗+培美曲塞+卡铂（1A 类）」为 I 级推荐；表 4. 非小细胞肺癌（EGFR 突变阳性的非鳞 NSCLC）注：#已纳入国家医保目录。5. 晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗新增「依沃西单抗（1A 类）」为 II 级推荐；6. 鳞状 NSCLC 局部晚期巩固治疗新增「序贯放化疗后使用度伐利尤单抗（1A 类）」为 II 级推荐；7. 鳞状 NSCLC 围手术治疗「度伐利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 5. 非小细胞肺癌（鳞状 NSCLC）  04  小细胞肺癌➤ 更新要点1. 在局限期小细胞肺癌一线治疗新增「同步化放疗后使用度伐利尤单抗（1A 类）」为 II 级推荐；2. 广泛期小细胞肺癌一线治疗：上调「特瑞普利单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂（1A 类）」为 I 级推荐；上调「替雷利珠单抗+依托泊苷+卡铂/顺铂（1A 类）」为 I 级推荐；新增「贝莫苏拜单抗（PD-L1 单抗）+安罗替尼+依托泊苷+卡铂（1A 类）」为 I 级推荐。表 6. 小细胞肺癌 05  恶性胸膜间皮瘤➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+卡铂+培美曲塞（非上皮样亚型）（2A 类）」 II 级推荐。2. 晚期二线治疗新增「帕博利珠单抗+仑伐替尼（2A 类）」为 II 级推荐。表 7. 晚期恶性胸膜间皮瘤 06  乳腺癌➤ 更新要点1. 早期三阴性乳腺癌新辅助及辅助治疗新增「卡瑞利珠单抗+化疗（2A 类）」作为 III 级推荐；2. 晚期三阴性乳腺癌一线治疗「特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇（PD-L1 CPS≥1）（1A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；3. 删除「阿替利珠单抗+化疗」作为早期三阴性乳腺癌新辅助及辅助治疗 II 级推荐。表 8. 乳腺癌 07  胃癌➤ 更新要点1. 晚期胃癌一线治疗（HER2 中/低或不表达）「XELOX 联合卡度尼利单抗（无论 PD-L1 表达状态）（1A 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；2. 晚期胃癌一线治疗（HER-2 高表达）I 级推荐「帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP（PD-L1 CPS≥1）由 IB 上调 IA 类证据；3. 晚期胃癌一线治疗（dMMR/MSI-H，无论 HER2 状态）「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2B 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；4. 晚期胃癌二线治疗（dMMR/MSI-H，无论 HER2 状态）「帕博利珠单抗（2B 类）」  由 II 级推荐上调为 I 级推荐；5. 胃癌新辅助治疗新增「对于 dMMR/MSI-H 型，新辅助 PD-1 单抗联合 CTLA-4 单抗（2B 类）」为 II 级推荐；6. 胃癌新辅助治疗新增 「对于 dMMR/MSI-H 型，新辅助 PD-1 单抗联合化疗（2B 类）」为 III 级推荐。表 9. 胃癌 08  肝细胞癌➤ 更新要点1. 中晚期肝癌一线治疗「替雷利珠单抗（1A 类）」  由 II 级推荐上调为 I 级推荐；2. 中晚期肝癌一线治疗新增「纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（1A 类）」为 I 级推荐；3. 中晚期肝癌一线治疗新增「菲诺利单抗+贝伐珠单抗类似物（1A 类）」为 I 级推荐；4. 中晚期肝癌一线治疗新增「特瑞普利单抗+贝伐珠单抗（1A 类）」为 I 级推荐；5. 中晚期肝癌一线治疗新增「派安普利单抗（PD-1 单抗）+安罗替尼（1A 类）」为 I 级推荐；6. 中晚期肝癌一线治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+XELOX」为 II 级推荐；7. 中晚期肝癌一线治疗「卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（1A 类）」组合中晚期 HCC 一线治疗维持 I 级推荐，增加注释更新，新增 CARES-310 研究 5 年随访结果；8. 中晚期肝癌二线治疗既往使用过 FOLFOX4 方案者可考虑卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（2A 类）」由 II 级推荐下调为 III 级推荐；9. 肝癌辅助治疗「阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（2A 类）」  由 I 级推荐下调为 III 级推荐。表 10. 肝细胞癌 09  胆道恶性肿瘤➤ 更新要点1. 晚期一线治疗删除「信迪利单抗+吉西他滨+顺铂（2B 类）」推荐；2.  晚期一线治疗「卡瑞利珠单抗+GEMOX 或 FOLFOX4（2B 类）」  由 II 级推荐下调为 III 级推荐；3. 晚期二线治疗（PS≤1 分）删除「信迪利单抗+安罗替尼（2B 类）」推荐；4. 晚期二线治疗（PS≤1 分和 PS 大于 2 分）II 级推荐「帕博利珠单抗（仅 dMMR/MSI-H 患者）」「2A 类」证据级别下调为「2B 类」并注释中新增 KEYNOTE-158 研究最新数据；5. 晚期一线治疗新增「度伐利尤单抗+吉西他滨+顺铂」I 级推荐的注释新增 TOPAZ-1 研究最新数据；6. 晚期一线治疗新增「帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂」 I 级推荐的注释新增 KEYNOTE-966 研究 3 年随访数据和 HBV 分析。表 11. 胆道恶性肿瘤 10  结直肠癌➤ 非转移性结直肠癌（M0）更新要点1. 新增「可根治切除」和「不可根治切除的（指 T4b、M0 的患者，即使采用联合脏器切除也无法达到根治的目的）」分层；2. 可切除错配修复缺陷/微卫星高度不稳定性（dMMR/MSI-H）结直肠癌：cT4b 患者，「PD-1 单抗 ±CTLA-4 单抗，然后接受根治性手术（2B 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐；非 cT4b 但有器官保留或功能保护的患者，「PD-1 单抗 ±CTLA-4 单抗 (2B 类)」维持原级推荐；3. 不可根治性切除 dMMR/MSI-H（部分 T4b、M0）新增「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2A 类）」患者的 I 级推荐；4. 新增「pMMR/MSS 或 MSI-L 患者」分层，新增「放/化疗+化疗联合免疫（再次评估）+直肠癌根治术」为 pMMR/MSS 或 MSI-L 患者新辅助推荐：cT3，任何 N 且 MRF-；cT1-2，N+（保留肛门括约肌无困难）患者，为 III 级推荐；cT3，任何 N 且 MRF-；cT1-2，N+（保留肛门括约肌有困难）患者，为 II 级推荐；对于 cT3，任何 N 伴 MRF+；cT4，任何 N（距肛 10 cm 以内）患者，为 II 级推荐。表 12. 结直肠癌：非转移性结直肠癌（M0）➤ 转移性结直肠癌（M1）更新要点1. dMMR/MSI-H 转化治疗（转移灶潜在可切除）一线治疗新增「帕博利珠单抗（1A 类）」为转化治疗 I 级推荐；2. dMMR/MSI-H 姑息转化治疗（转移灶潜在可切除）一线治疗新增「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」为转化治疗 I 级推荐；3. dMMR/MSI-H 姑息一线治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」上调为姑息一线治疗 I 级推荐；4. pMMR/MSS 或 MSI-L 结直肠癌患者姑息三线治疗新增「PD-1 抑制剂 ±CTLA-4 抑制剂（对携带 POLE/POLD1 致病突变）（3 类）」为 III 级推荐。表 13. 结直肠癌：转移性结直肠癌（M1） 11  肾癌➤ 更新要点1. 肾透明细胞癌辅助治疗将帕博利珠单抗（1A 类）在辅助治疗中 I 级推荐的「仅适用于高复发风险患者」改为「适用于部分患者」；2.  肾透明细胞癌一线治疗低风险患者「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」由 II 级推荐上调为「I 级推荐」；3.  肾透明细胞癌晚期二线及以上治疗 II 级推荐「帕博利珠单抗+阿昔替尼」由「2B 类证据」上调为「2A 类证据」表 14. 肾癌 12  尿路上皮癌➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗（1A 类）」为晚期一线治疗 I 级推荐；2. 晚期一线治疗注释：「纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂」作为 I 级推荐，更新了 CheckMate 901 中国亚组数据；3. 晚期一线治疗注释：「特瑞普利单抗+维迪西妥单抗」作为 III 级推荐，更新了 RC48-C014 研究数据更新；4. 晚期维持治疗注释：「阿维鲁单抗」作为 I 级推荐证据更新，更新了 JAVELIN Bladder 100 研究事后分析数据；5. 辅助治疗新增「帕博利珠单抗（1A 类）」作为 I 级推荐；6. 辅助治疗注释：「纳武利尤单抗（1A 类）」作为 I 级推荐，更新了 CheckMate 274 的 3 年扩展随访数据；7. 围手术期治疗新增「围手术期度伐利尤单抗+新辅助标准化疗（1A 类）」作为 I 级推荐；8. 围手术期治疗新增「特瑞普利单抗新辅助治疗（3 类）」为 III 级推荐；9. 围手术期治疗新增  「特瑞普利单抗+维恩妥尤单抗新辅助治疗（3 类）」为 III 级推荐；10. 围手术期治疗注释：「纳武利尤单抗+伊匹木单抗」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 NABUCCO 研究数据；11.  围手术期治疗注释：「帕博利珠单抗」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 PURE-01 研究数据；12. 围手术期治疗注释：「特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 NCTO4861584 研究数据。表 15. 尿路上皮癌 13  宫颈癌➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「阿替利珠单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇+贝伐珠单抗（1 类）」作为 I 级推荐；2. 晚期一线治疗新增「卡度尼利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗（1 类）」作为 I 级推荐；3. 晚期一线治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗疗（3 类）」作为治疗 II 级推荐；4.  晚期二线及以上治疗新增「索卡佐利单抗（2A 类）」作为 II 级推荐；5. 晚期二线及以上治疗新增「恩朗苏拜单抗（PD-L1 阳性患者）（2A 类）」作为 II 级推荐；6. 晚期二线及以上治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗（2A 类）」作为 II 级推荐；7. 晚期二线及以上治疗「赛帕利单抗（PD-L1 阳性）（2A 类）」由 III 级推荐」上调为「II 级推荐」；8.  局部晚期新增「帕博利珠单抗联合放化疗（FIGO 2014 分期 III-IVA 期患者：1 类；FIGO 2018III-IVA 期：2B 类）」作为 I 级推荐。表 16. 宫颈癌 14  子宫内膜癌➤ 更新要点1. 复发或转移性子宫内膜癌新增「帕博利珠单抗+仑伐替尼（适用于不存在错配修复缺陷型 [pMMR] 子宫内膜癌）（1 类）」作为 I 级推荐。表 17. 复发或转移性子宫内膜癌 15  复发或难治性卵巢癌➤ 更新要点1. 一线或后线治疗 II 级推荐中帕博利珠单抗的删除适用条件「限 dMMR/MSI-H 患者」，证据等级由 2A 类调整为 2B 类；2. 一线或后线治疗将 III 级推荐删除「替雷利珠单抗、恩沃利单抗或斯鲁利单抗（限 dMMR/MSI-H 患者）」推荐，新增「信迪利单抗（2B 类）」。表 18. 复发或难治性卵巢癌 16  黑色素瘤➤ 更新要点1. 黑色素瘤（皮肤）晚期一线治疗「帕博利珠单抗（1A 类）」、「特瑞普利单抗（1A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐。表 19. 黑色素瘤（皮肤）2. 黑色素瘤（肢端）晚期一线治疗，「帕博利珠单抗（1A 类）」、「特瑞普利单抗（1A 类）」、「替莫唑胺+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗（2A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 20. 黑色素瘤（肢端） 17  dMMR/MSI-H 和 TMB-H 实体瘤➤ 更新要点1. dMMR/MSI-H 结直肠癌晚期二线及以上治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；2. dMMR/MSI-H 结直肠癌晚期二线及以上治疗「纳武利尤单抗（3 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；3. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；4. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗新增「帕博利珠单抗（2A 类）、特瑞普利单抗±塞来昔布（2A 类）、信迪利单抗+IBI310（2A 类）」为 III 级推荐；5. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗新增「纳武利尤单抗+relatlimab（3 类）」为 III 级推荐。表 21. dMMR/MSH-H 和 TMB-H 实体瘤 18  皮肤癌➤ 更新要点此次未更新。表 22. 皮肤癌（非黑色素瘤） 19  恶性淋巴瘤➤ 新增内容1. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（18-60 岁，无论分期患者）纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（6 周期）（1B 类）为 II 级推荐；2. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，适合蒽环类药物患者）III-IV 期：纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（6 周期）（1B 类）为 II 级推荐；3. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，适合蒽环类药物患者）I-II 期（有不良预后因素）：纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（4 周期）+ISRT（2A 类）为 III 级推荐（2A 类）；4. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，不适合蒽环类药物患者）纳武利尤单抗+维布妥昔单抗±ISRT（3 类）为 III 级推荐（3 类）；5. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，不适合蒽环类药物患者）纳武利尤单抗±ISRT（不适合使用维布妥昔单抗）（3 类）为 III 级推荐。表 23. 恶性淋巴瘤 20  不可切除或转移性骨与软组织肉瘤➤ 新增内容1. 一线治疗分类：未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤；2. 未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤一线治疗：阿霉素+帕博利珠单抗（3 类）、阿霉素+异环磷酰胺+信迪利单抗（3 类）III 级推荐；3. 二线及以上治疗分类：腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤、经典型卡波西肉瘤、皮肤血管肉瘤、黏液纤维肉瘤、去分化脂肪肉瘤、任何 TMB-H、MSI-H/dMMR 软组织肉瘤；4. 腺泡状软组织肉瘤二线及以上治疗：新增帕博利珠单抗（3 类）、贝莫苏拜单抗+安罗替尼（3 类）、阿替利珠单抗（3 类）、帕博利珠单抗+阿昔替尼（3 类）II 级推荐；5. 未分化多形性肉瘤、经典型卡波西肉瘤、皮肤血管肉瘤、黏液纤维肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗（3 类）、纳武利尤单抗单药或联合伊匹木单抗（3 类）、阿霉素+信迪利单抗（3 类）II 级推荐；6. 去分化脂肪肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗 II 级推荐（3 类）；7. 任何 TMB-H、MSI-H/dMMR 软组织肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗 II 级推荐（3 类）。表 24. 不可切除或转移性骨与软组织肉瘤本文首发于丁香园旗下专业平台：丁香园肿瘤时间整理：毛阳；编辑：Bree题图：丁香园创意团队表格来源：2025 CSCO 指南会投稿：sunjiamei@dxy.cn