A Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI310 and Sintilimab Combination Therapy as First-line Treatment in Previously Untreated Patients With Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

This study is a randomized, controlled, open-label, multicenter, seamless Phase II/III trial designed to evaluate the efficacy and safety of the combination regimen of IBI310 and sintilimab in participants with locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) who are: (1) treatment-naive to systemic therapy; and (2) either unsuitable for curative-intent surgical resection or local therapy, or have experienced disease progression following prior surgical resection or local therapy.

开始日期2026-03-27

申办/合作机构

信达生物医药科技（杭州）有限公司

NCT07487662

/ Not yet recruiting临床2期IIT

TACE or Ablation Combined With Sintilimab and Ipilimumab N01 as Neoadjuvant Therapy for Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate-High Recurrence Risk: A Multicenter, Multigroup, Randomized, Phase Ⅱ Exploratory Clinical Trial

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the leading causes of cancer-related mortality worldwide. The recurrence rate after curative resection for early-stage HCC remains extremely high, with 2-year and 5-year recurrence rates reaching 50% and 70%, respectively. Currently, no standard perioperative treatment is recommended in domestic and international guidelines.
Recently, data from a phase III clinical study, investigating neoadjuvant and adjuvant therapy with camrelizumab plus apatinib in resectable HCC patients at intermediate-to-high risk of recurrence, demonstrated that the neoadjuvant and adjuvant therapy combining targeted therapy and immunotherapy could significantly reduce postoperative recurrence. The median recurrence-free survival (RFS) in the target-immunotherapy group was 42.1 months, which was remarkably longer than 19.4 months in the surgery-alone group.
Local therapies (TACE, ablation) can induce immunogenic cell death of tumors and remodel the tumor microenvironment, thereby exerting synergistic effects with immunotherapy. This strategy is expected to further improve recurrence-free survival in HCC patients after surgery.
This clinical trial aims to explore the efficacy and tolerability of the following regimens compared with surgery alone:
1. TACE or ablation combined with anti-CTLA-4 and anti-PD-1 immunotherapy;
2. TACE or ablation combined with anti-CTLA-4 + anti-PD-1 + lenvatinib;
3. Dual immunotherapy with anti-CTLA-4 and anti-PD-1;
4. Anti-CTLA-4 + anti-PD-1 + lenvatinib. Efficacy differences between groups will be compared using Bayesian statistical methods based on non-informative priors.

开始日期2026-03-18

申办/合作机构

中山大学

[+1]

NCT07422753

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-Center, Randomized, Double-Blind Clinical Study of TACE Combined With Sintilimab, Bevacizumab, and Ipilimumab N01 in the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of a combination therapy involving TACE, sintilimab, bevacizumab, and ipilimumab N01 for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma (HCC). It also aims to explore the potential synergistic mechanisms of this combination. The main questions it aims to answer are:
Is the combination of TACE, sintilimab, bevacizumab, and ipilimumab N01 effective and safe for patients with advanced HCC? How do different sequencing schedules of ipilimumab N01 compare in terms of safety and efficacy? What potential biomarkers can predict treatment response?
Researchers will compare three different treatment groups:
Group A: Receives TACE and a single dose of ipilimumab N01 administered 3 weeks after the first dose of sintilimab and bevacizumab.
Group B: Receives TACE and a single dose of ipilimumab N01 administered concurrently with the first dose of sintilimab and bevacizumab.
Group C: Receives TACE, sintilimab and bevacizumab (without ipilimumab N01).
Participants will:
Be screened for eligibility and be randomly assigned to one of the three treatment groups.
Receive the assigned study treatment according to their group's schedule. Undergo regular clinic visits for safety checkups, tumor imaging assessments, and response evaluation using RECIST v1.1 and RECICL criteria.
Provide biological samples for exploratory biomarker analysis, including:
Peripheral blood at baseline and before each treatment cycle (every 3 weeks). Tumor biopsy specimens at baseline and 6 weeks after the first treatment. Surgical specimens if the patient undergoes conversion surgery.
Participate in follow-up visits:
A safety follow-up visit 30 days after the last study drug dose or before starting new anti-cancer therapy.
Subsequent survival follow-up contacts every 90 days to collect information on survival status and any subsequent anti-cancer treatments.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

100 项与伊匹木单抗N01 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与伊匹木单抗N01 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与伊匹木单抗N01 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与伊匹木单抗N01 相关的文献（医药）

2026-05-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Surufatinib combined with sintilimab and IBI310 for the treatment of high‐grade advanced‐neuroendocrine neoplasms: A single arm, open‐label, single‐center, phase II study

Article

作者: Zhang, Miao ; Lu, Ming ; Shen, Lin ; Zhang, Panpan ; Wang, Yakun

Abstract:

This single‐center, open‐label, single‐arm phase II trial (NCT05165407) aimed to evaluate the efficacy and safety of surufatinib (250 mg orally once daily) combined with sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks) and IBI310 (1 mg/kg intravenously every 6 weeks) in patients with advanced high‐grade neuroendocrine neoplasms (HG‐NENs). The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints included the disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression‐free survival (PFS), overall survival (OS), and safety. As of March 28, 2025, 24 patients with measurable baseline lesions and at least one post‐treatment tumor assessment were included in the efficacy‐evaluable analysis set. The ORR was 37.5% (95% confidence interval [CI]: 18.8–59.4); DCR, 79.2% (95% CI: 57.8–92.9); and median DoR, 14.8 months. Among 31 treated patients in the full analysis set population, the median PFS was 3.81 months (95% CI: 2.79–4.50), and the median OS was 13.44 months (95% CI: 10.28–not estimable). Subgroup analyses showed improved response in patients with the following characteristics: female sex, age <55 years, ECOG performance status of 1, received ≤1 prior treatment line, without liver metastases, and <2 metastatic sites. Treatment‐related adverse events (TRAEs) occurred in 96.8% of patients; 45.2% experienced grade ≥3 TRAEs. Among them, 71.0% experienced TRAEs attributed to sintilimab/IBI310, and 87.1% to surufatinib. Serious adverse events occurred in 45.2% of patients. These findings suggest that surufatinib, IBI310, and sintilimab may offer clinical benefit with manageable toxicity in patients with advanced HG‐NENs.

2025-10-01·CANCER CELL

Neoadjuvant treatment of IBI310 plus sintilimab in locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer: A randomized phase 1b study

Article

作者: Wan, Xiangbin ; Qiu, Meng ; Li, Leping ; Luo, Jia ; Xu, Jianmin ; Li, Liren ; Wang, Yaxu ; Zhao, Peng ; Jiang, Wu ; Wang, Guihua ; Fu, Zan ; Liu, Haiyi ; Mo, Xianwei ; Xu, Rui-Hua ; Yuan, Xianglin ; Chen, Gong ; Guo, Qun ; Zhou, Hui ; Zhong, Haijun ; Du, Xiaobo ; Tang, Jianqiang ; Wu, Xiaojun ; Ma, Jinfeng ; Wang, Quan ; Li, Yongqiang ; Sun, Yanlai ; Song, Zhangfa ; Wang, Feng ; Hu, Yingbin ; Zhang, Rongxin ; Ding, Peirong ; Deng, Yanhong ; Jiang, Weiqin ; Kang, Liang ; Liu, Heli ; Lu, Xiaoxiao ; Huang, Xiwen ; Lin, Junzhong ; Wang, Nanya ; Zhou, Yanbing ; Liu, Linlin ; Ge, Jie ; You, Jun ; Yuan, Weitang ; Li, Taiyuan

Although neoadjuvant immunotherapy showed promising efficacy in locally advanced microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) colon cancer, whether dual immune checkpoint inhibition provides additional benefit over anti-PD-1 monotherapy remains unclear. This randomized phase 1b trial (NCT05890742) evaluated a neoadjuvant regimen of IBI310 (anti-cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 [CTLA-4]) plus sintilimab (n = 52) versus sintilimab monotherapy (n = 49). Surgery was performed in 51 and 45 patients, respectively. The primary endpoint, pathological complete response (pCR) rate, was significantly higher in the combination compared to the monotherapy arm within the modified intent-to-treat (mITT) population (78.4% versus 46.7%, p = 0.0015), with consistent results in the intent-to-treat (ITT) population (76.9% versus 42.9%). Safety in both arms was comparable and manageable without new safety signals. After a median follow-up of 21.4 months, no disease recurrences occurred. One death occurred in each arm due to postoperative complication and adverse events. These findings demonstrate the added benefit of neoadjuvant IBI310 plus sintilimab over sintilimab monotherapy for locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer.

2025-05-01·Med

IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial

Article

作者: Tang, Yaling ; Zhang, Guonan ; Huang, Yi ; Ma, Xinyan ; Li, Huayi ; Zhao, Weidong ; Qian, Jianhua ; Xu, Qin ; Zhang, Jieqing ; Zheng, Hong ; Wang, Danbo ; Zhou, Hui ; Gao, Qinglei ; Tang, Ying ; Peng, Zikun ; Qiu, Hui ; Ji, Jianghai ; Yin, Kang ; Liu, Jihong ; Cai, Chujun ; An, Ruifang ; Shen, Yiyang ; Wang, Li ; Zhang, Hongfei ; Wang, Shuyan ; Xie, Han ; Wang, Xia ; Li, Guiling ; Chang, Baoping ; Yuan, Jianlin ; Ma, Cailing ; Sun, Li ; He, Aiqin ; Jiao, Xiaofei ; Zhu, Lijing ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Zhu, Jianqing ; Lou, Ge ; Wang, Jing ; Xia, Bairong ; Ma, Ding ; Duan, Wei ; Lu, Liqin ; Wang, Ke ; Li, Li ; Zhu, Hong ; Cheng, Yan ; Yu, Guohua ; Huang, Jianli ; Chen, Youguo ; Huang, Bowen ; Zhang, Youzhong

BACKGROUND:

It remains unclear whether adding CTLA-4 blockade to PD-1/PD-L1 blockade improves clinical outcomes in cervical cancer (CC).

METHODS:

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study (ClinicalTrials.gov: NCT04590599), patients with recurrent/metastatic CC (R/M CC) who experienced disease progression after or during platinum-based chemotherapy were enrolled from 37 centers across China and randomly assigned (1:1), stratified by PD-L1 expression and prior treatment lines, to receive either IBI310 plus sintilimab or placebo plus sintilimab intravenously every 3 weeks for 12 weeks, followed by sintilimab alone. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Pivotal secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

FINDINGS:

205 patients were randomized to receive IBI310-sintilimab (n = 103) or placebo-sintilimab (n = 102). The ORR difference between the IBI310-sintilimab arm (32.3%, 95% confidence interval [CI]: 23.3%-42.5%) and the placebo-sintilimab arm (23.5%, 95% CI: 15.5%-33.1%) was not significant (p = 0.17). IBI310-sintilimab and placebo-sintilimab exhibited median PFS values of 3.6 (95% CI: 2.7-6.3) and 4.2 months (95% CI: 2.8-6.2), respectively (hazard ratio [HR] = 0.91, 95% CI: 0.65-1.27; p = 0.58). The median OSs were 13.9 months (95% CI: 11.5-25.6) in the IBI310-sintilimab arm and 17.2 months (95% CI: 13.7-25.9) in the placebo-sintilimab arm (HR = 1.12, 95% CI: 0.79-1.58; p = 0.54). Adding IBI310 to sintilimab increased the incidence of grade ≥3 treatment-related adverse events (55% versus 19%).

CONCLUSIONS:

Compared to single-agent PD-1/PD-L1 blockade, dual blockade of CTLA-4 and PD-1/PD-L1 did not significantly improve clinical outcomes in R/M CC.

FUNDING:

This work was funded by Innovent Biologics (Suzhou).

374

项与伊匹木单抗N01 相关的新闻（医药）

2026-04-19

·信狐药迅

两个国产1类新药：BI替雷利珠单抗和百济泽尼达妥单抗提交新适应症上市申请|新受理（4.13-4.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.13-4.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司 2.2 CXSS2600065 注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.2 CXSS2600064 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 TT-01488片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600461 PP011胶囊沛肽(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600460 HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600459 HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600458 TQC5524吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600445 TQC5524吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600444 TQC5524吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600443 GW01-200片高维医药(杭州)有限公司 1 CXHL2600448 GW01-200片高维医药(杭州)有限公司 1 CXHL2600447 TQC5524吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600446 注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600456 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600454 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600453 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600452 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600451 [177Lu]Lu-XT381注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 1 CXHL2600441 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600440 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600439 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600438 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600437 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600450 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600449 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600435 ART105注射液苏州昂拓生物医药有限公司 1 CXHL2600436 HRS-8797片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600434 HRS-8797片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600433 HRS-8797片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600432 HKGM-452 天津汉瑞药业有限公司 2.2 CXHL2600462 盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液宜昌人福药业有限责任公司 2.2 CXHL2600442 海博麦布氨氯地平阿托伐他汀钙片浙江海正药业股份有限公司 2.3 CXHL2600431 HY21006胶囊长春海悦药业股份有限公司 2.4 CXHL2600455 注射用HRS5580 福建盛迪医药有限公司 2.4 CXHL2600457 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所 3.2 CXSL2600424 注射用HDM2017 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600414 QY-iHEP02注射液北京天佑启元生物科技有限公司 1 CXSL2600413 注射用CAN016 康威(广州)生物科技有限公司 1 CXSL2600412 DN002注射用冻干粉针剂苏州迪新宸科生物科技有限公司 1 CXSL2600420 SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600425 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600422 BTL-203注射液本道生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600421 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600418 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600417 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600411 注射用KGX105 北京康抗生物技术有限公司 1 CXSL2600408 BBT002皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600407 BBT002皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600406 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600409 注射用6MW5311 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600410 重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600404 QT-019C细胞注射液杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600405 STX11101注射液上海思德克索生物科技有限公司 1 CXSL2600403 注射用HDM2005 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600401 注射用HWS113 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2600402 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600426 伊匹木单抗N01注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司 2.2 CXSL2600423 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600419 信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2600416 BJ044注射液上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSL2600415 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号美索巴莫注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600895 头孢丙烯干混悬剂温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600894 头孢丙烯干混悬剂温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600893 福多司坦口服溶液江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600892 富马酸酮替芬口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2600887 盐酸哌罗匹隆片福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2600884 苯磺贝他斯汀口腔崩解片南京易亨制药有限公司 3 CYHS2600885 西格列汀二甲双胍缓释片深圳市瑞华制药技术有限公司 3 CYHS2600882 西格列汀二甲双胍缓释片深圳市瑞华制药技术有限公司 3 CYHS2600881 对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2600876 蔗糖羟基氧化铁颗粒丽彩甘肃西峰制药有限公司 3 CYHS2600878 氨溴特罗口服溶液北京格林意锐医药科技有限责任公司 3 CYHS2600872 氨溴特罗口服溶液北京格林意锐医药科技有限责任公司 3 CYHS2600871 琥珀酸亚铁片广东恒健制药有限公司 3 CYHS2600868 氟[18F]妥司特注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 3 CYHS2600867 乙酰半胱氨酸片长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2600860 尿素[13C]片呼气试验药盒成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2600854 非诺贝特片优辉药业(北京)有限公司 3 CYHS2600859 盐酸米那普仑片石家庄龙泽制药股份有限公司 3 CYHS2600858 盐酸米那普仑片石家庄龙泽制药股份有限公司 3 CYHS2600857 氨溴特罗口服溶液湖北太子药业有限公司 3 CYHS2600856 磷酸二氨基吡啶片河北一品生物医药有限公司 3 CYHS2600850 呋塞米口服溶液大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2600849 酮咯酸氨丁三醇片山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600848 阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2600896 盐酸奥洛他定滴眼液山东博士伦福瑞达制药有限公司 4 CYHS2600880 尼莫地平片北京亚宝生物药业有限公司 4 CYHS2600886 枸橼酸西地那非口腔崩解片山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2600883 注射用亚胺培南西司他丁钠重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2600890 注射用亚胺培南西司他丁钠重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2600889 双氯芬酸二乙胺乳胶剂上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2600888 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2600891 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600875 盐酸乌拉地尔注射液江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600874 盐酸乌拉地尔注射液江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600873 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠海南未见药业有限公司 4 CYHS2600870 注射用替考拉宁石家庄四药有限公司 4 CYHS2600877 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液杭州知兴制药有限公司 4 CYHS2600879 氟比洛芬凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600862 瑞维那新吸入溶液浙江福瑞喜药业有限公司 4 CYHS2600861 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠四川奇裕医药科技有限公司 4 CYHS2600869 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江康德药业集团股份有限公司 4 CYHS2600866 美阿沙坦钾片杭州端本医药科技有限公司 4 CYHS2600864 美阿沙坦钾片杭州端本医药科技有限公司 4 CYHS2600863 氨吡啶缓释片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2600853 洛索洛芬钠贴剂南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600852 洛索洛芬钠贴剂南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600851 左奥硝唑氯化钠注射液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600865 克立硼罗软膏苏州第四制药厂有限公司 4 CYHS2600855 来特莫韦片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600847 达格列净二甲双胍缓释片(III) 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 4 CYHS2600845 达格列净二甲双胍缓释片(I) 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 4 CYHS2600846 司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司 3.3 CXSS2600070 司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司 3.3 CXSS2600069 司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司 3.3 CXSS2600067 司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司 3.3 CXSS2600066 司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司 3.3 CXSS2600068 奥氮平萨米多芬片江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600053 奥氮平萨米多芬片江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600052 奥氮平萨米多芬片江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600051 奥氮平萨米多芬片江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600050 盐酸毛果芸香碱滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2600049 吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司 3 CYHL2600048 吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司 3 CYHL2600047 吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司 3 CYHL2600046 进口申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸吉雷司群胶囊 Roche Pharma (Schweiz) AG 1 JXHS2600039 塞伐艾替尼片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHS2600038 来那帕韦钠注射液 Gilead Sciences Ireland UC 5.1 JXHS2600040 来那帕韦钠片 Gilead Sciences Ireland UC 5.1 JXHS2600041 特立妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600039 特立妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600038 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2600037 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2600036 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2600035 醋酸阿比特龙片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600010 醋酸阿比特龙片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600009 维生素K1注射液 Cipla Limited 5.2 JYHS2600008 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600114 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600113 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600112 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600116 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600115 盐酸曲恩汀片 Orphalan SA 2.4 JXHL2600111 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600110 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600099 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿辛苍通窍颗粒健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2600036 天精泽兰颗粒雷允上药业集团有限公司 1.1 CXZL2600035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床1期

2026-04-17

·抗体圈

同日受理！信达生物PD-1+CTLA-4双改良药齐发，皮下注射时代全面来临

4月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物两款核心免疫检查点抑制剂的2.2 类改良型生物制品临床试验申请同日获正式受理（受理号：CXSL2600423、CXSL2600416）。这是国内首次有企业同步申报 PD-1 与 CTLA-4 的皮下注射改良版，标志着全球首个 PD-1+CTLA-4 双免疫皮下联合方案正式进入临床阶段，将彻底改写肿瘤免疫治疗的给药模式。两款产品均为皮下注射改良，直击临床最大痛点此次受理的两款产品，均针对传统静脉注射生物药的核心短板进行优化。业内普遍认为，这不是简单的剂型改变，而是一场关乎患者治疗体验和医疗资源分配的革命。1.信迪利单抗注射液（2.2 类）：百亿 PD-1 的生命周期延长器信迪利单抗（达伯舒 ®）是国内首个获批的国产 PD-1 抑制剂，目前已斩获 12 项适应症，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等 8 大高发癌种，2025 年国内销售额约 45 亿元，稳居国产 PD-1 第一梯队。此次申报的 2.2 类改良型，核心是将原有的30-60 分钟静脉滴注改为5 分钟内完成的皮下注射。这一改变带来的临床价值是革命性的：患者无需住院，门诊甚至未来居家即可完成给药，单次治疗时间成本降低 90% 以上避免了静脉输液相关的不良反应（如输液反应、静脉炎）大幅降低医院床位和医护资源占用，尤其适合基层医疗市场推广此前，恒瑞医药、百济神州的皮下注射 PD-1 已先后获批上市，上市后销售额均实现爆发式增长，验证了这一剂型的巨大市场潜力。2.伊匹木单抗 N01 注射液（2.2 类）：CTLA-4 抑制剂的破局之作伊匹木单抗是全球首个获批的 CTLA-4 抑制剂，与 PD-1 抑制剂组成的双免疫组合，是目前公认的最强肿瘤免疫治疗方案之一。信达生物的伊匹木单抗生物类似药（IBI310）已于 2025 年获批上市，此次申报的 N01 版本是其皮下注射改良型。传统伊匹木单抗存在两大临床痛点：静脉注射给药不便，且需要与 PD-1 分开输注，总治疗时间超过 2 小时免疫相关不良反应发生率较高，限制了其在临床的广泛应用皮下注射版通过优化给药方式和生产工艺，不仅能大幅提升给药便捷性，还有望降低全身暴露量，从而减少不良反应的发生，让更多患者能够从双免疫治疗中获益。扫描下方二维码，登记信息，抽取10名幸运观众，即可获取右方书籍！终极目标：打造 "一针搞定" 的双免疫联合方案信达此次同步推进两款产品的皮下注射改良，绝非偶然，其终极目标是推出全球首个皮下注射的 PD-1+CTLA-4 联合疗法。 PD-1+CTLA-4 双免疫组合已在黑色素瘤、肾癌、肝癌、非小细胞肺癌等多个癌种中显示出显著的生存获益，部分患者甚至实现了临床治愈。但此前该组合均为静脉注射，患者需要多次往返医院，治疗负担极重，这也是其临床渗透率一直不高的主要原因。信达的布局将彻底改变这一现状：未来患者只需在门诊接受一次皮下注射，即可完成双免疫治疗，总耗时不超过 10 分钟。这一突破将使双免疫治疗从 "三甲医院专属" 走向基层，让更多普通患者能够用上这一先进疗法。业内分析认为，皮下双免疫组合将成为未来 3-5 年肿瘤免疫治疗的最大增长点。据测算，仅非小细胞肺癌一线治疗这一个适应症，国内市场规模就将超过 200 亿元。后 PD-1 时代，改良创新成药企必争之地随着 PD-1 市场进入存量竞争阶段，医保降价压力持续增大，单纯依靠适应症拓展已难以支撑产品的长期增长。改良型新药已成为各大药企延长产品生命周期、构建差异化竞争优势的核心战略。信达生物作为国内免疫治疗的龙头企业，早已提前布局这一赛道。除了此次申报的两款皮下注射产品，公司还在推进：信迪利单抗与 ADC、双抗、CAR-T 等多种疗法的联合研究长效 PD-1 抑制剂的开发，目标是实现每 4 周甚至每 8 周给药一次口服 PD-1 抑制剂的临床前研究此次双免疫皮下组合的申报，是信达 "后 PD-1 时代" 战略的关键一步。通过剂型创新，公司不仅能巩固信迪利单抗的市场地位，还能带动伊匹木单抗的销售，形成 1+1>2 的协同效应。信达与恒瑞、百济皮下PD-1管线对比分析目前国内已有3家企业布局皮下注射PD-1抑制剂，分别为恒瑞医药（卡瑞利珠单抗皮下版）、百济神州（替雷利珠单抗皮下版）及此次申报的信达生物（信迪利单抗皮下版），三者各有优势，形成差异化竞争格局，具体对比如下：恒瑞医药（卡瑞利珠单抗皮下版）：国内首个获批的皮下注射PD-1，2024年获批上市，目前已拓展至非小细胞肺癌、食管癌等4个适应症，凭借先发优势，2025年皮下版销售额突破20亿元，给药频率为每2周1次，采用预充式注射器，进一步提升使用便捷性。百济神州（替雷利珠单抗皮下版）：2025年获批上市，核心优势在于长效性，给药频率为每4周1次，是目前国内给药间隔最长的皮下PD-1，适合需要长期治疗、往返医院不便的患者，目前已获批经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等适应症。信达生物（信迪利单抗皮下版）：此次刚获CDE临床受理，虽起步较晚，但核心差异化在于"双免疫协同"——同步推进CTLA-4皮下版，未来可形成PD-1+CTLA-4双皮下联合方案，解决传统双免疫给药繁琐的痛点，且信迪利单抗原有适应症覆盖广泛，有望快速实现剂型替换。三者的竞争核心将从"谁先获批"转向"谁更贴合临床需求"，信达的双免疫皮下组合，有望凭借独特的协同优势，在存量竞争中脱颖而出。行业展望皮下注射已成为生物药改良的绝对主流方向。据统计，2025 年国内共有 12 款皮下注射生物药获批上市，其中 PD-1/PD-L1 抑制剂占比超过一半。业内预计，到 2030 年，皮下注射版将占据 PD-1 市场 60% 以上的份额。对于广大肿瘤患者而言，这意味着更便捷、更可及、更舒适的治疗选择。随着更多改良型新药的获批，肿瘤治疗将逐渐从 "住院治疗" 向 "门诊治疗" 甚至 "居家治疗" 转变，患者的生活质量将得到显著提升。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

上市批准免疫疗法生物类似药

2026-04-17

·手机新浪网

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2026年4月17日，信达生物医药科技（杭州）有限公司的伊匹木单抗N01注射液申请已获受理，受理号为CXSL2600423。受理号CXSL2600423药品名称伊匹木单抗N01注射液药品类型治疗用生物制品申请类型新药注册分类2.2企业名称信达生物医药科技（杭州）有限公司;承办日期2026年4月17日天眼查数据显示，信达生物医药科技（杭州）有限公司成立日期2024年04月28日，法定代表人旦巧荣，所属行业为医学研究和试验发展，企业类型为有限责任公司(港澳台法人独资)，企业规模为小型，参保人数12，注册资本70万美元，实缴资本，注册地址为浙江省杭州市临平区临平街道顺风路268号3幢402室。股东信息如下：股东名称持股比例认缴出资额认缴出资日期首次持股日期Innovent Biologics (HK) Limited100%70万美元2029年3月28日2024年04月28日声明：市场有风险，投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布，不代表新浪财经观点，任何在本文出现的信息均只作为参考，不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。

100 项与伊匹木单抗N01 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC11	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-12-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-01
肢端雀斑恶性黑色素瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-17
黑色素瘤	临床3期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2020-04-17
晚期胆道癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-03-10
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-07-07
晚期宫颈癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-11-23
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药	2020-08-07
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13
爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13
印戒细胞癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05890742 (NeoShot-III, PRNewswire) 人工标引	临床3期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌新辅助 MSI-High \| Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR)	50	伊匹木单抗N01 + 信迪利单抗	遞鬱艱願夢築網壓簾襯(鏇遞構獵餘鬱憲簾獵構) = 醖顧艱糧鹹鑰獵顧糧醖鬱鬱壓窪製衊憲獵淵範 (遞鏇觸鑰壓遞餘糧夢淵 )	积极	2025-12-25
NCT05890742 (NeoShot-1b, Pubmed) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌新辅助 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	鬱鑰壓鏇遞壓廠觸齋夢(鏇淵糧築窪遞鹹鏇淵鑰) = 積艱繭選憲簾願窪襯齋築遞蓋齋夢顧範衊鏇鹹 (醖淵齋齋淵窪遞顧廠獵 ) 更多	积极	2025-10-01
				sintilimab	鬱鑰壓鏇遞壓廠觸齋夢(鏇淵糧築窪遞鹹鏇淵鑰) = 網廠齋糧遞築鬱鹹鬱獵築遞蓋齋夢顧範衊鏇鹹 (醖淵齋齋淵窪遞顧廠獵 ) 更多
NCT04590599 (Pubmed \| Med)	临床2期	宫颈癌	-	IBI310 plus sintilimab	遞衊醖餘繭糧觸衊鏇廠(壓鏇遞構鏇簾衊壓鏇齋) = 55% versus 19% 鬱衊鏇簾壓顧窪艱繭選 (鹽顧壓鹽積鏇獵醖窪獵 ) 更多	-	2025-05-01
				Placebo plus sintilimab
NCT05890742 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	窪築艱齋鹽鹹顧窪蓋願(築醖構遞構簾醖憲鑰範) = 醖鹽製選衊選觸簾襯獵襯衊構鑰選築選繭膚鏇 (淵簾網壓窪遞醖範獵鹽 ) 更多	积极	2024-06-02
				sintilimab	窪築艱齋鹽鹹顧窪蓋願(築醖構遞構簾醖憲鑰範) = 願窪膚鬱範顧齋醖艱觸襯衊構鑰選築選繭膚鏇 (淵簾網壓窪遞醖範獵鹽 ) 更多
NCT05890742 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌一线 \| 新辅助 microsatellite instability-high \| mismatch repair-deficient	101	IBI310 1mg/kg + sintilimab 200 mg Q3W	積顧夢鬱鏇積壓鹽鹹齋(鹽製範觸選壓廠齋顧壓) = 遞鹹遞衊選蓋醖襯鹹簾顧廠膚鏇遞顧觸艱廠壓 (繭選夢鹹顧築選簾網廠, 66.3 ~ 90.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sintilimab 200 mg Q3W	積顧夢鬱鏇積壓鹽鹹齋(鹽製範觸選壓廠齋顧壓) = 網構築夢鏇餘製鹽繭構顧廠膚鏇遞顧觸艱廠壓 (繭選夢鹹顧築選簾網廠, 32.5 ~ 63.3) 更多
NCT05118334 (phase Ib study, Pubmed \| Cancer Med)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 anti‐PD‐1 \| L1	30	IBI310 1 mg/kg	醖範鏇艱觸夢廠鑰範鏇(觸獵壓齋範膚壓願餘願) = 憲齋鑰夢築獵製蓋鑰糧醖簾蓋遞齋鏇鑰獵觸顧 (膚遞顧遞獵壓醖獵繭網, 21.3 ~ 73.4) 更多	积极	2024-02-01
				IBI310 3 mg/kg	願製簾淵獵鏇鏇膚鬱憲(製廠夢鏇遞餘鹹窪憲糧) = 夢衊鏇顧餘網齋膚製夢餘鏇鹽憲鑰糧醖顧齋遞 (構獵艱夢醖憲築鏇廠襯, 1.7 ~ 40.5) 更多
NCT04202601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌一线 \| 二线 EBV Positive	49	Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg	襯獵鑰艱糧夢齋製顧壓(窪淵範襯鑰夢簾鬱齋顧) = 餘鏇遞膚顧艱觸糧鬱選衊遞網齋構鬱範構鏇鑰 (夢膚遞觸簾網衊獵鑰網 ) 更多	积极	2023-10-23
				Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg (treatment-naïve)	窪鏇淵繭鏇齋廠簾觸鏇(廠鹽膚齋顧憲顧蓋網襯) = 淵範壓製遞繭糧築夢遞鹹製觸鬱鏇鹽壓積願廠 (鏇積範製製壓製觸鹽積, 40.6 ~ 79.8) 更多
NCT04401813 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	29	sintilimab+IBI310	壓構鹽製網選糧鬱齋廠(築膚觸網鬱積鏇鹹醖製) = 顧選構遞鑰網製衊鹽鹽觸艱膚構齋簾鬱鏇網願 (蓋製鏇網憲網壓廠廠蓋 ) 更多	积极	2022-01-19
NCT03545971 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	44	IBI310	顧製鏇築廠憲網衊網簾(鏇鏇繭鏇糧鬱襯襯鑰遞) = part A: only one treatment-related AE (TRAE) of grade 3 (gamma glutamyltransferase increased); part B: ≥grade 3 TRAE occurred in 20.6% of 34 pts 醖窪淵餘窪壓壓膚艱繭 (艱膚觸範壓膚鏇艱鑰築 ) 更多	积极	2021-09-16
				IBI310+sintilimab