A Phase II Study of Radscopal Radiotherapy Combined With Immunotherapy as First-Line Treatment for Chemotherapy-Ineligible Patients With De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

The RADIANCE trial plans to enroll patients with chemotherapy-ineligible de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma (AJCC 9th edition, TxNxM1). Participants will receive Radscopal radiotherapy, consisting of low-dose radiotherapy to the primary lesions and stereotactic body radiotherapy to distant metastatic lesions, in combination with sintilimab and ipilimumab. The study will evaluate the objective response rate of the primary lesions, systemic disease control as measured by progression-free survival and overall survival, and the safety and tolerability of this treatment regimen.
The main questions this study aims to answer are:
Does this treatment improve efficacy with acceptable safety in chemotherapy-ineligible patients? Does Radscopal radiotherapy enhance systemic antitumor immunity, and what is the Radscopal Response Rate? What clinical and immunological factors are associated with the Radscopal effect, and what mechanisms may underlie this effect?

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中山大学

[+1]

NCT07643623

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

开始日期2026-07-31

申办/合作机构

信达生物医药科技（杭州）有限公司

NCT07714317

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Phase Ib/II Multicenter Randomized Control Study of Peri-operative Treatment With Combination of CTLA-4, PD-1 Antibodies and Bevacizumab in Resectable HCC (Prophet)

The purpose of this phase Ib/II multicenter randomized control study is to investigate the efficacy and safety of peri-operative treatment with combination of CTLA-4, PD-1 antibodies and bevacizumab in resectable HCC

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

100 项与伊匹木单抗N01 相关的临床结果

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100 项与伊匹木单抗N01 相关的转化医学

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100 项与伊匹木单抗N01 相关的专利（医药）

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项与伊匹木单抗N01 相关的文献（医药）

2026-05-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Surufatinib combined with sintilimab and IBI310 for the treatment of high‐grade advanced‐neuroendocrine neoplasms: A single arm, open‐label, single‐center, phase II study

Article

作者: Lin Shen ; Miao Zhang ; Yakun Wang ; Ming Lu ; Panpan Zhang

Abstract:

This single‐center, open‐label, single‐arm phase II trial (NCT05165407) aimed to evaluate the efficacy and safety of surufatinib (250 mg orally once daily) combined with sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks) and IBI310 (1 mg/kg intravenously every 6 weeks) in patients with advanced high‐grade neuroendocrine neoplasms (HG‐NENs). The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints included the disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression‐free survival (PFS), overall survival (OS), and safety. As of March 28, 2025, 24 patients with measurable baseline lesions and at least one post‐treatment tumor assessment were included in the efficacy‐evaluable analysis set. The ORR was 37.5% (95% confidence interval [CI]: 18.8–59.4); DCR, 79.2% (95% CI: 57.8–92.9); and median DoR, 14.8 months. Among 31 treated patients in the full analysis set population, the median PFS was 3.81 months (95% CI: 2.79–4.50), and the median OS was 13.44 months (95% CI: 10.28–not estimable). Subgroup analyses showed improved response in patients with the following characteristics: female sex, age <55 years, ECOG performance status of 1, received ≤1 prior treatment line, without liver metastases, and <2 metastatic sites. Treatment‐related adverse events (TRAEs) occurred in 96.8% of patients; 45.2% experienced grade ≥3 TRAEs. Among them, 71.0% experienced TRAEs attributed to sintilimab/IBI310, and 87.1% to surufatinib. Serious adverse events occurred in 45.2% of patients. These findings suggest that surufatinib, IBI310, and sintilimab may offer clinical benefit with manageable toxicity in patients with advanced HG‐NENs.

2025-10-01·CANCER CELL

Neoadjuvant treatment of IBI310 plus sintilimab in locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer: A randomized phase 1b study

Article

作者: Qiu, Meng ; Wan, Xiangbin ; Li, Leping ; Luo, Jia ; Wang, Yaxu ; Xu, Jianmin ; Li, Liren ; Zhao, Peng ; Jiang, Wu ; Wang, Guihua ; Fu, Zan ; Liu, Haiyi ; Mo, Xianwei ; Xu, Rui-Hua ; Yuan, Xianglin ; Chen, Gong ; Guo, Qun ; Zhou, Hui ; Zhong, Haijun ; Du, Xiaobo ; Tang, Jianqiang ; Wu, Xiaojun ; Ma, Jinfeng ; Wang, Quan ; Li, Yongqiang ; Sun, Yanlai ; Song, Zhangfa ; Wang, Feng ; Zhang, Rongxin ; Hu, Yingbin ; Ding, Peirong ; Deng, Yanhong ; Jiang, Weiqin ; Kang, Liang ; Liu, Heli ; Lu, Xiaoxiao ; Huang, Xiwen ; Wang, Nanya ; Lin, Junzhong ; Zhou, Yanbing ; Liu, Linlin ; Ge, Jie ; You, Jun ; Yuan, Weitang ; Li, Taiyuan

Although neoadjuvant immunotherapy showed promising efficacy in locally advanced microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) colon cancer, whether dual immune checkpoint inhibition provides additional benefit over anti-PD-1 monotherapy remains unclear. This randomized phase 1b trial (NCT05890742) evaluated a neoadjuvant regimen of IBI310 (anti-cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 [CTLA-4]) plus sintilimab (n = 52) versus sintilimab monotherapy (n = 49). Surgery was performed in 51 and 45 patients, respectively. The primary endpoint, pathological complete response (pCR) rate, was significantly higher in the combination compared to the monotherapy arm within the modified intent-to-treat (mITT) population (78.4% versus 46.7%, p = 0.0015), with consistent results in the intent-to-treat (ITT) population (76.9% versus 42.9%). Safety in both arms was comparable and manageable without new safety signals. After a median follow-up of 21.4 months, no disease recurrences occurred. One death occurred in each arm due to postoperative complication and adverse events. These findings demonstrate the added benefit of neoadjuvant IBI310 plus sintilimab over sintilimab monotherapy for locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer.

2025-05-01·Med

IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial

Article

作者: Tang, Yaling ; Zhang, Guonan ; Huang, Yi ; Ma, Xinyan ; Li, Huayi ; Zhao, Weidong ; Qian, Jianhua ; Xu, Qin ; Zhang, Jieqing ; Zheng, Hong ; Wang, Danbo ; Zhou, Hui ; Gao, Qinglei ; Tang, Ying ; Peng, Zikun ; Qiu, Hui ; Ji, Jianghai ; Yin, Kang ; Liu, Jihong ; Cai, Chujun ; An, Ruifang ; Shen, Yiyang ; Wang, Li ; Zhang, Hongfei ; Wang, Shuyan ; Xie, Han ; Wang, Xia ; Li, Guiling ; Chang, Baoping ; Yuan, Jianlin ; Ma, Cailing ; Sun, Li ; He, Aiqin ; Jiao, Xiaofei ; Zhu, Lijing ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Zhu, Jianqing ; Lou, Ge ; Wang, Jing ; Xia, Bairong ; Ma, Ding ; Duan, Wei ; Lu, Liqin ; Wang, Ke ; Li, Li ; Zhu, Hong ; Cheng, Yan ; Yu, Guohua ; Huang, Jianli ; Chen, Youguo ; Huang, Bowen ; Zhang, Youzhong

BACKGROUND:

It remains unclear whether adding CTLA-4 blockade to PD-1/PD-L1 blockade improves clinical outcomes in cervical cancer (CC).

METHODS:

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study (ClinicalTrials.gov: NCT04590599), patients with recurrent/metastatic CC (R/M CC) who experienced disease progression after or during platinum-based chemotherapy were enrolled from 37 centers across China and randomly assigned (1:1), stratified by PD-L1 expression and prior treatment lines, to receive either IBI310 plus sintilimab or placebo plus sintilimab intravenously every 3 weeks for 12 weeks, followed by sintilimab alone. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Pivotal secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

FINDINGS:

205 patients were randomized to receive IBI310-sintilimab (n = 103) or placebo-sintilimab (n = 102). The ORR difference between the IBI310-sintilimab arm (32.3%, 95% confidence interval [CI]: 23.3%-42.5%) and the placebo-sintilimab arm (23.5%, 95% CI: 15.5%-33.1%) was not significant (p = 0.17). IBI310-sintilimab and placebo-sintilimab exhibited median PFS values of 3.6 (95% CI: 2.7-6.3) and 4.2 months (95% CI: 2.8-6.2), respectively (hazard ratio [HR] = 0.91, 95% CI: 0.65-1.27; p = 0.58). The median OSs were 13.9 months (95% CI: 11.5-25.6) in the IBI310-sintilimab arm and 17.2 months (95% CI: 13.7-25.9) in the placebo-sintilimab arm (HR = 1.12, 95% CI: 0.79-1.58; p = 0.54). Adding IBI310 to sintilimab increased the incidence of grade ≥3 treatment-related adverse events (55% versus 19%).

CONCLUSIONS:

Compared to single-agent PD-1/PD-L1 blockade, dual blockade of CTLA-4 and PD-1/PD-L1 did not significantly improve clinical outcomes in R/M CC.

FUNDING:

This work was funded by Innovent Biologics (Suzhou).

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项与伊匹木单抗N01 相关的新闻（医药）

2026-08-10

·今日头条

信达生物与第一三共达成关于维复泰®在中国达成商业化合作

此次合作将有助于加速维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在新诊断的 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病（AML）患者中的可及性 2026年8月10日，中国苏州和美国旧金山--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与第一三共（TSE：4568）共同宣布，就维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。盐酸奎扎替尼片已于2026年 6月在中国获批：适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。FLT3突变的检测要求参照【用法用量】。该批准基于 QuANTUM-First 试验结果1。信达生物执行董事、首席商业官张倩女士表示：“此次与第一三共的合作，标志着我们在血液肿瘤业务板块迈出了令人振奋的一步。信达生物已在该领域持续拓展产品布局并形成强大的市场影响力，涵盖达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼片）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）等产品，而维复泰®（盐酸奎扎替尼片）的加入将进一步增强我们的协同效应。维复泰®也是信达生物商业化产品组合的第20款产品，我们期待通过双方合作，加速创新药物的开发与惠及，造福广大肿瘤患者，并进一步巩固我们在肿瘤治疗领域的领先地位。” 第一三共（中国）总裁林美智雄表示：“与信达生物达成的合作体现了我们致力于为中国患者带来创新的承诺。通过我们的研发能力与信达生物在中国的商业化能力相结合，期待这次的合作能加速新诊断 FLT3-ITD阳性AML患者获得维复泰®的机会，并最终帮助改善这一高风险患者人群的治疗结局。” 关于FLT3-ITD阳性急性髓系白血病 2022年全球报告了超过487,000例白血病新病例，超过305,000例死亡2。AML占全球白血病病例总数的23.1%，在成人中常见3，4。在中国，2022年近82,000人被诊断为白血病，超过50,000人死于该疾病，使其成为第十大致命癌症5。AML是一种常见且具有侵袭性的亚型，约占中国白血病病例的50%6。目前在AML中已发现多种基因突变，FLT3（FMS样酪氨酸激酶3）突变是最常见突变之一7。约80%的FLT3突变为FLT3-ITD突变，该突变驱动肿瘤生长并导致不良的预后，包括复发风险增加和总生存期缩短7,8。FLT3-ITD突变在所有急性髓系白血病（AML）病例中约占25%9。关于关于盐酸奎扎替尼片盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 *本新闻稿中提及的“中国市场”仅指中国大陆市场声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。关于第一三共第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。信达生物前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。参考文献： 1.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02668653 2 Global Cancer Observatory. Population Fact Sheet: World. Updated February 2024. 3 American Cancer Society: Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia. Updated January 2023 4 Dong Y, et al. Exp Hematol Oncol. (2020);9:14. 5 World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed May 2026. 6 Yu H, et al. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):55. 7 Daver N et al. Leukemia. (2019) 33:299-312. 8 Patel JP et al. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1079-89. 9 Kennedy VE, et al. Front Onc. 23 December 2020;10. Volume 10 – 2020.

上市批准细胞疗法

2026-08-10

·今日头条

信达生物与第一三共关于维复泰®在中国达成商业化合作

此次合作将有助于加速维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在新诊断的 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病（AML）患者中的可及性 2026年8月7日，中国苏州和美国旧金山--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与第一三共（TSE：4568）共同宣布，就维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。盐酸奎扎替尼片已于2026年 6月在中国获批：适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。FLT3突变的检测要求参照【用法用量】。该批准基于 QuANTUM-First 试验结果1。信达生物执行董事、首席商业官张倩女士表示：“此次与第一三共的合作，标志着我们在血液肿瘤业务板块迈出了令人振奋的一步。信达生物已在该领域持续拓展产品布局并形成强大的市场影响力，涵盖达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼片）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）等产品，而维复泰®（盐酸奎扎替尼片）的加入将进一步增强我们的协同效应。维复泰®也是信达生物商业化产品组合的第20款产品，我们期待通过双方合作，加速创新药物的开发与惠及，造福广大肿瘤患者，并进一步巩固我们在肿瘤治疗领域的领先地位。” 第一三共（中国）总裁林美智雄表示：“与信达生物达成的合作体现了我们致力于为中国患者带来创新的承诺。通过我们的研发能力与信达生物在中国的商业化能力相结合，期待这次的合作能加速新诊断 FLT3-ITD阳性AML患者获得维复泰®的机会，并最终帮助改善这一高风险患者人群的治疗结局。” 关于FLT3-ITD阳性急性髓系白血病 2022年全球报告了超过487,000例白血病新病例，超过305,000例死亡2。AML占全球白血病病例总数的23.1%，在成人中常见3，4。在中国，2022年近82,000人被诊断为白血病，超过50,000人死于该疾病，使其成为第十大致命癌症5。AML是一种常见且具有侵袭性的亚型，约占中国白血病病例的50%6。目前在AML中已发现多种基因突变，FLT3（FMS样酪氨酸激酶3）突变是最常见突变之一7。约80%的FLT3突变为FLT3-ITD突变，该突变驱动肿瘤生长并导致不良的预后，包括复发风险增加和总生存期缩短7,8。FLT3-ITD突变在所有急性髓系白血病（AML）病例中约占25%9。关于关于盐酸奎扎替尼片盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 *本新闻稿中提及的“中国市场”仅指中国大陆市场声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。关于第一三共第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。信达生物前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。如需了解更多信息，敬请联系: 媒体：邮件：pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者：邮件：ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 参考文献： 1.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02668653 2 Global Cancer Observatory. Population Fact Sheet: World. Updated February 2024. 3 American Cancer Society: Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia. Updated January 2023 4 Dong Y, et al. Exp Hematol Oncol . (2020);9:14. 5 World Health Organization. Global Cancer Observatory: China . Accessed May 2026. 6 Yu H, et al. Health Qual Life Outcomes . 2017;15(1):55. 7 Daver N et al. Leukemia. (2019) 33:299-312. 8 Patel JP et al. N Engl J Med . 2012 Mar 22;366(12):1079-89. 9 Kennedy VE, et al. Front Onc. 23 December 2020;10. Volume 10 – 2020.

2026-08-10

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信达生物与第一三共达成合作，独家商业化盐酸奎扎替尼片，惠及 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病患者

点击上方蓝字，关注并星标我们 2026年8月10日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与第一三共（TSE：4568）共同宣布，就维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。盐酸奎扎替尼片已于2026年 6月在中国获批：适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。FLT3突变的检测要求参照【用法用量】。该批准基于 QuANTUM-First 试验结果1。信达生物执行董事、首席商业官张倩女士表示：“此次与第一三共的合作，标志着我们在血液肿瘤业务板块迈出了令人振奋的一步。信达生物已在该领域持续拓展产品布局并形成强大的市场影响力，涵盖达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼片）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）等产品，而维复泰®（盐酸奎扎替尼片）的加入将进一步增强我们的协同效应。维复泰®也是信达生物商业化产品组合的第20款产品，我们期待通过双方合作，加速创新药物的开发与惠及，造福广大肿瘤患者，并进一步巩固我们在肿瘤治疗领域的领先地位。” 第一三共（中国）总裁林美智雄表示：“与信达生物达成的合作体现了我们致力于为中国患者带来创新的承诺。通过我们的研发能力与信达生物在中国的商业化能力相结合，期待这次的合作能加速新诊断 FLT3-ITD阳性AML患者获得维复泰®的机会，并最终帮助改善这一高风险患者人群的治疗结局。” 关于FLT3-ITD阳性急性髓系白血病 - 滑动查看更多介绍 - 2022年全球报告了超过487,000例白血病新病例，超过305,000例死亡2。AML占全球白血病病例总数的23.1%，在成人中常见3,4。在中国，2022年近82,000人被诊断为白血病，超过50,000人死于该疾病，使其成为第十大致命癌症5。AML是一种常见且具有侵袭性的亚型，约占中国白血病病例的50%6。目前在AML中已发现多种基因突变，FLT3（FMS样酪氨酸激酶3）突变是最常见突变之一7。约80%的FLT3突变为FLT3-ITD突变，该突变驱动肿瘤生长并导致不良的预后，包括复发风险增加和总生存期缩短7,8。FLT3-ITD突变在所有急性髓系白血病（AML）病例中约占25%9。关于盐酸奎扎替尼片盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。关于第一三共 - 滑动查看更多介绍 - 第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。 *本新闻稿中提及的“中国市场”仅指中国大陆市场声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献： 1.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02668653 2.Global Cancer Observatory. Population Fact Sheet: World. Updated February 2024. 3.American Cancer Society: Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia. Updated January 2023 4.Dong Y, et al. Exp Hematol Oncol. (2020);9:14. 5.World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed May 2026. 6.Yu H, et al. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):55. 7.Daver N et al. Leukemia. (2019) 33:299-312. 8.Patel JP et al. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1079-89. 9.Kennedy VE, et al. Front Onc. 23 December 2020;10. Volume 10 – 2020. 内容出自：信达生物公众号声明：本内容仅用作行业信息传播，为作者独立观点，不代表研界OmniSci立场，也不构成任何投资与医疗建议。如需转载，请务必注明文章作者与来源。 END 扫码领取CPHI深圳展门票

100 项与伊匹木单抗N01 相关的药物交易

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-	-	L01XC11	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
微卫星高度不稳定性直肠癌	中国澳门	信达生物制药	2026-07-15
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-12-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-07-31
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-01
肢端雀斑恶性黑色素瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-17
皮肤黑色素瘤	临床3期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2020-04-17
晚期胆道癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2023-02-16
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-07-07
晚期宫颈癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-11-23
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药	2020-08-07
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13
爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05890742 (NeoShot-III, PRNewswire) 人工标引	临床3期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌新辅助 MSI-High \| Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR)	50	伊匹木单抗N01 + 信迪利单抗	簾獵築鬱積遞網齋網窪(壓選獵築簾選積醖範獵) = 積範獵簾觸艱構構憲憲鑰餘製衊網齋衊淵構艱 (齋遞壓廠餘鏇積膚衊鏇 )	积极	2025-12-25
NCT05890742 (NeoShot-1b, Pubmed) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌新辅助 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	蓋憲壓鹽構醖膚鹹餘鹽(製網艱選鹽繭鑰構衊願) = 遞範齋選選壓遞鑰構壓製繭積淵醖顧遞襯繭願 (鏇鹹鑰願構醖願製築構 ) 更多	积极	2025-10-01
				sintilimab	蓋憲壓鹽構醖膚鹹餘鹽(製網艱選鹽繭鑰構衊願) = 壓鹹餘構憲積憲選衊鹽製繭積淵醖顧遞襯繭願 (鏇鹹鑰願構醖願製築構 ) 更多
NCT04590599 (Pubmed \| Med)	临床2期	宫颈癌	-	IBI310 plus sintilimab	積積獵簾觸獵醖獵遞簾(壓網襯觸遞糧餘鬱蓋築) = 55% versus 19% 願淵積窪鏇製衊夢網鏇 (窪醖觸襯網觸醖齋範醖 ) 更多	-	2025-05-01
				Placebo plus sintilimab
NCT05890742 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	積夢鏇網選觸製積繭遞(襯範齋醖簾獵積廠艱淵) = 廠襯鏇鏇獵蓋築夢醖積鑰鑰窪遞製膚餘鬱衊選 (選遞遞鏇構鹹齋鏇願簾 ) 更多	积极	2024-06-02
				sintilimab	積夢鏇網選觸製積繭遞(襯範齋醖簾獵積廠艱淵) = 膚遞積遞繭醖鹹餘糧繭鑰鑰窪遞製膚餘鬱衊選 (選遞遞鏇構鹹齋鏇願簾 ) 更多
NCT05890742 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌一线 \| 新辅助 microsatellite instability-high \| mismatch repair-deficient	101	IBI310 1mg/kg + sintilimab 200 mg Q3W	膚鏇鹽鬱憲蓋鬱願願齋(淵襯觸獵壓憲鹽憲窪願) = 淵醖糧齋鏇鏇夢鏇積製鏇醖觸廠淵繭鑰蓋簾糧 (範簾廠窪繭鑰窪艱鹹艱, 66.3 ~ 90.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sintilimab 200 mg Q3W	膚鏇鹽鬱憲蓋鬱願願齋(淵襯觸獵壓憲鹽憲窪願) = 觸選齋觸獵鏇鹽遞廠積鏇醖觸廠淵繭鑰蓋簾糧 (範簾廠窪繭鑰窪艱鹹艱, 32.5 ~ 63.3) 更多
NCT05118334 (phase Ib study, Pubmed \| Cancer Med)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 anti‐PD‐1 \| L1	30	IBI310 1 mg/kg	積齋網膚範鏇蓋繭壓選(艱衊憲鹹鹹膚鹹觸簾廠) = 遞窪膚製餘衊簾鏇繭夢淵廠顧觸鬱願鏇衊繭遞 (憲醖鬱窪願顧鬱壓醖網, 21.3 ~ 73.4) 更多	积极	2024-02-01
				IBI310 3 mg/kg	膚蓋夢簾壓顧蓋窪艱醖(窪廠壓觸鬱範蓋衊艱構) = 鏇壓憲繭鹹糧醖鏇獵製膚鬱鹽獵積窪醖範齋範 (憲簾廠鏇鬱餘淵衊鬱夢, 1.7 ~ 40.5) 更多
NCT04202601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌一线 \| 二线 EBV Positive	49	Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg	願糧鏇鏇蓋夢醖鹹鬱鹹(壓醖願壓艱鬱製醖蓋顧) = 願築範膚襯夢選廠醖憲願糧鬱簾壓窪壓網顧夢 (鏇憲壓鑰繭艱襯齋艱築 ) 更多	积极	2023-10-23
				Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg (treatment-naïve)	夢願鑰糧鏇糧淵蓋簾鑰(鬱艱鑰醖觸網衊餘襯願) = 範糧膚鑰淵鏇襯範鹹醖憲窪齋齋構鏇窪製選艱 (積淵選艱膚衊觸衊繭構, 40.6 ~ 79.8) 更多
NCT04401813 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	29	sintilimab+IBI310	廠網獵齋範糧夢獵獵齋(鹽繭鏇簾憲遞蓋願願鹹) = 餘築遞窪糧鹹觸窪鑰齋蓋窪積願艱觸顧積網齋 (構範鹹鑰鏇願衊簾顧蓋 ) 更多	积极	2022-01-19
NCT03545971 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	44	IBI310	艱顧範膚願蓋憲淵鹹窪(蓋觸獵廠鏇觸糧窪鏇餘) = part A: only one treatment-related AE (TRAE) of grade 3 (gamma glutamyltransferase increased); part B: ≥grade 3 TRAE occurred in 20.6% of 34 pts 蓋衊醖憲網膚襯築鏇顧 (製範築夢顧願窪襯齋觸 ) 更多	积极	2021-09-16
				IBI310+sintilimab