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第一作者：刘超然
通讯作者：王树滨，E-mail：wangshubin2013@163.com
专家简介
王树滨 教授
医学博士、主任医师、博士生导师
岭南名医
深圳市十大优秀医学专家
国家肿瘤临床医学研究中心深圳分中心负责人
北京大学深圳医院肿瘤科主任肿瘤学科带头人
北京大学深圳医院肿瘤学教研室&专科医师培训基地主任
北京大学深圳医院肿瘤研究所常务副所长
深圳市胃肠肿瘤转化研究重点实验室主任
深圳市肿瘤性疾病医疗质量控制中心副主任
中华医学会肿瘤支持康复治疗专家工作委员会委员
中国医师协会肿瘤MDT专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤标志委员会常务委员
广东省医学会肿瘤专业委员会副主任委员
深圳市医学会肿瘤分会主任委员
深圳市医师协会肿瘤分会副会长
【摘要】背景 恶性肿瘤仍是威胁人类健康的主要公共卫生问题之一，全球及中国癌症负担持续加重。近年来，在精准医学理念推动下，靶向治疗、免疫治疗及其创新给药形式不断取得突破。我国在抗肿瘤创新药物研发与监管审批方面进入快速发展阶段，国家药品监督管理局（NMPA）通过突破性疗法认定和附条件批准等机制，加速了多款具有重要临床价值的新药上市。 目的 系统综述2025年NMPA首次批准上市、用于实体瘤适应证的全身性抗肿瘤治疗新药，重点解析其作用靶点、关键循证医学证据及临床应用价值，并对未来发展趋势进行展望。 方法 通过检索公开的药品审评资料、临床试验注册信息及国际学术会议和期刊报道，系统梳理2025年在中国获批的实体瘤治疗新药。从分子机制、关键临床研究结果、安全性特征及潜在临床定位等方面进行综合评述。 结果 2025年，NMPA共批准33个新分子实体抗肿瘤药物，覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤及多种罕见实体瘤。靶点层面实现了对EGFR T790M、EGFR exon 20插入突变、HER2突变、KRAS G12C、PI3Kα、AKT1、FGFR等关键驱动通路的系统覆盖。在乳腺癌领域，PI3K/AKT通路抑制剂、差异化发展的CDK4/6抑制剂以及新一代抗体药物偶联物（ADC）显著改善了内分泌耐药及后线治疗人群的预后。在其他实体瘤中，PD-1抑制剂联合抗血管生成治疗、HER2靶向双特异性抗体、EGFR通路ADC、泛TRK抑制剂及CSF-1R抑制剂等创新策略，为难治性及罕见肿瘤提供了新的治疗选择。整体来看，多数新药在疗效获益与毒性管理之间实现了较好平衡。 结论 2025年我国获批的抗实体瘤新药，显著拓展了多种常见及难治实体瘤在不同治疗阶段的系统治疗选择。相关药物在肺癌、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤及消化系统肿瘤等领域，为既往治疗效果有限或耐药患者提供了可行的新方案。对临床医生而言，合理整合分子检测结果、循证证据与患者个体特征，将是充分发挥这些新药临床价值、改善患者预后的关键。
【关键词】 实体瘤；创新药物；靶向治疗；免疫治疗；抗体药物偶联物；国家药品监督管理局
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背景
恶性肿瘤已成为全球范围内最严峻的公共卫生问题之一，其发病率和死亡率持续上升，对医疗体系和社会经济发展构成长期挑战[1]。全球肿瘤流行病学数据显示，2022年全球新发癌症病例接近2000万例，癌症相关死亡约970万例。其中，肺癌仍是癌症死亡的首要原因，占全部癌症死亡的约18%，其后依次为结直肠癌（9.4%）、肝癌（8.3%）、胃癌（7.7%）和女性乳腺癌（6.9%）[2,3]。预在全球人口结构持续老龄化的背景下，癌症负担预计将进一步加重。预测显示，2024—2050年全球癌症诊断人数和死亡人数将分别增长60.7%和74.5%。其中，60岁及以上人群已占癌症新发病例的65%，占癌症相关死亡的74%，提示老龄化正成为推动癌症负担快速上升的核心因素[4]。
中国作为世界人口最多的国家之一，其癌症流行态势与全球趋势高度一致，且在绝对数量上对全球癌症负担产生重要影响。恶性肿瘤长期位居我国居民死因前列，中国死因监测数据显示，恶性肿瘤死亡约占全部死亡原因的近四分之一。随着人口老龄化程度不断加深，包括恶性肿瘤在内的主要慢性非传染性疾病负担呈持续上升趋势。从疾病谱看，肺癌、乳腺癌和结直肠癌仍是严重威胁我国居民健康的重点癌种[5]。值得关注的是，随着早诊早治水平提升及治疗手段进步，2008—2021年间我国绝大多数常见恶性肿瘤的5年相对生存率均显著改善，其中肺癌的生存改善幅度最为突出。2019—2021年，我国恶性肿瘤患者总体5年相对生存率为45.9%，其中甲状腺癌最高（93.6%），乳腺癌（82.4%）、睾丸癌（82.7%）、膀胱癌（74.1%）、前列腺癌（73.9%）及子宫体癌（70.8%）的5年生存率亦均超过70%[6]。
然而，从新增病例和死亡负担看，肿瘤防控形势依然严峻。2022年我国60岁及以上人群新增癌症病例约288.42万例，癌症死亡约196.39万例。所有癌症的年龄标化发病率（ASIR，1211.8/10万）和死亡率（ASMR，857.2/10万）在男性中分别为女性的1.6倍和2.0倍。近一半的新发癌症病例和死亡集中于70–84岁人群，分别占全部病例的48.4%和死亡的53.3%[7]。从癌种构成看，肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、食管癌、前列腺癌和女性乳腺癌仍是我国最常见且负担最重的恶性肿瘤类型。上述现状共同指向一个核心问题：对高效、低毒、可长期管理的创新抗肿瘤治疗策略存在持续且迫切的临床需求。
在此背景下，近五年来我国抗肿瘤创新药物的研发与监管环境发生了深刻变革。国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）通过实施突破性疗法认定、优先审评审批及附条件批准等加速程序，显著缩短了创新抗肿瘤药物从临床开发到上市的周期，尤其在肿瘤领域成效显著。相关研究表明，这些监管创新在保障药物安全性与有效性的前提下，有效提升了临床未满足需求领域的新药可及性[8]。与此同时，国家医疗保障药品目录（National Reimbursement Drug List, NRDL）谈判机制的常态化，使更多具有明确临床价值的创新抗肿瘤药物得以快速纳入医保体系，显著降低了患者用药负担。2019—2024年间，我国创新药及新适应证获批数量呈现快速增长态势，国产创新药与进口药物并行发展，共同推动了肿瘤治疗模式的迭代升级[9]。在技术层面，抗体药物偶联物（Antibody–Drug Conjugate, ADC）、双特异性抗体（bispecific antibody）以及放射性核素偶联药物（放射性配体治疗，核药）已成为引领实体瘤治疗创新的三大关键平台，不仅在传统高发癌种中不断拓展适应证，也为多种难治性、罕见实体瘤提供了新的治疗可能。
基于上述背景，本文系统性综述NMPA于2025年首次批准上市、用于实体瘤的33个全身性抗肿瘤治疗药物（详见附表），重点解析其作用靶点、关键循证医学证据及临床定位，并结合当前技术发展趋势与监管环境进行综合评述。期望为临床医生、临床药师及相关研究人员提供具有实践指导意义的最新治疗信息，促进精准治疗理念在临床中的规范应用，同时为我国抗肿瘤创新药物的临床合理应用提供参考。
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中国新上市抗实体瘤药物的研究进展
2.1 肺癌
肺癌是我国发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）约占全部病例的85%[10]。近年来，随着分子检测技术的规范化应用及治疗理念的不断更新，NSCLC的治疗模式已由以细胞毒化疗为主，逐步转向以分子分型为基础的精准治疗策略，患者总体生存结局得到显著改善[11]。
靶向治疗和免疫治疗的广泛应用，使转移性NSCLC一线治疗疗效取得突破性进展，并逐步延伸至围手术期、术后辅助以及同步放化疗后的巩固治疗阶段[12]。然而，对于多数晚期患者而言，疾病进展和获得性耐药仍不可避免，后线治疗选择有限且疗效递减明显，提示该领域仍存在显著的未满足临床需求。
近年来，多种新型靶向药物和免疫相关治疗策略相继进入临床，尤其聚焦于既往治疗覆盖不足的分子亚型，如EGFR exon 20插入突变、HER2突变及KRAS G12C等[13]。此外，双特异性抗体及抗体–药物偶联物（antibody–drug conjugates，ADC）等新型生物制剂，通过多靶点协同作用或精准递送机制，在增强抗肿瘤活性及延缓耐药方面显示出潜在优势[14]。
2025年在我国获批上市的多款肺癌新药，精准覆盖上述分子亚型，在客观缓解率和无进展生存期方面均显示出积极疗效，为既往治疗选择有限的患者提供了新的方案选择。总体而言，这些药物的获批标志着我国NSCLC精准治疗进入靶点划分更加精细、作用机制更加多样的新阶段，为进一步改善患者长期预后奠定了基础。
2.1.1 EGFR通路抑制剂的创新与优化
EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因之一，围绕该通路的药物研发持续推进。新一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors，TKIs）在疗效和安全性方面不断优化，已逐步取代第一代药物，成为EGFR敏感突变患者一线治疗的重要选择[12]。
利厄替尼（Limertinib）（ASK120067）是一种新型不可逆EGFR-TKI。在III期随机对照研究NCT04143607中，该药与吉非替尼进行头对头比较，共纳入346例初治EGFR敏感突变晚期NSCLC患者。研究结果显示中位无进展生存期（progression-free survival，PFS）显著延长（HR=0.46，95%CI 0.33-0.64，P<0.001），客观缓解率（objective response rate，ORR）达71.4%。尽管总生存期（overall survival，OS）数据尚未成熟，但已呈现明确获益趋势。值得注意的是，该研究纳入了较高比例基线状况较差的患者，使研究结果更具真实世界参考价值。安全性方面，≥3 级治疗相关不良事件（treatment-related adverse events，TRAE）发生率与吉非替尼相当，未观察到新的安全性信号，整体耐受性良好[15]。
兰泽替尼（Lazertinib）作为第三代EGFR-TKI，同样在一线治疗中显示出明确优势。在LASER301 III期研究中，兰泽替尼与吉非替尼进行比较，研究纳入既往未经系统治疗的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者。结果显示，兰泽替尼显著延长研究者评估的中位PFS（HR≈0.61），其安全性特征与既往第三代EGFR-TKI研究结果相符，以皮疹、腹泻等为主，≥3 级不良事件发生率较低，整体可控，为临床长期用药提供了良好基础[16]。
另一款泛EGFR抑制剂美凡厄替尼（Mifanertinib）在III期研究CTR20192297中同样与吉非替尼进行比较，并达到预设的优效终点，目前已批准用于EGFR exon 21 L858R突变晚期NSCLC一线治疗。上述研究进一步证实，新一代EGFR-TKI在疗效与安全性方面整体优于第一代药物，为临床个体化治疗提供了更多选择[17]。
2.1.2 双特异性抗体与ADC的治疗突破
双特异性抗体通过同时靶向多个信号通路，为克服靶向治疗耐药提供了新的策略。埃万妥单抗（Amivantamab）作为全球首个EGFR-MET双特异性抗体，在MARIPOSA III期研究中系统评估了其一线治疗价值。该研究共纳入1074例EGFR Ex19del或L858R突变的初治晚期NSCLC患者。结果显示，埃万妥单抗联合兰泽替尼在PFS上显著优于奥希替尼单药（HR=0.70，P<0.001），在中位随访37.8个月时，OS亦显示出统计学显著获益[18]。
安全性方面，联合方案的不良反应谱与既往研究基本一致，≥3 级TRAE主要包括中性粒细胞减少、甲沟炎及皮疹，静脉输注相关反应仍需临床关注。为改善给药便利性，PALOMA-3 III期研究进一步评估了埃万妥单抗的皮下注射剂型。结果显示，该制剂在药代动力学和疗效方面均不劣于静脉制剂，且输注相关反应和静脉血栓事件发生率明显降低，给药时间显著缩短，有助于提升长期治疗的可行性[19]。
2.1.3 HER2突变NSCLC的精准治疗新策略
HER2突变NSCLC长期缺乏有效靶向治疗，新型药物的出现为该亚型患者带来了重要治疗突破。瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab rezetecan）（SHR-A1811）是一种新型HER2靶向ADC，在HORIZON-Lung II期单臂研究中，对既往接受铂类化疗及免疫治疗后进展的患者显示出显著抗肿瘤活性。IRC评估的ORR达73%，中位PFS为8.4个月。通过优化连接子与载荷设计，该药物在保持高效性的同时，降低了间质性肺病的发生风险[20]。
此外，高选择性HER2-TKI宗艾替尼（Zongertinib）在Beamion LUNG-1 I/II期研究中亦显示出良好疗效，中位PFS达12.4个月。值得关注的是，该药在既往HER2-ADC治疗失败患者中仍观察到明确抗肿瘤活性，提示其在克服ADC耐药方面具有潜在价值，其安全性特征较为温和，未观察到药物相关间质性肺病[21]。
2.1.4 ALK抑制剂的新一代升级
ALK阳性NSCLC的治疗已进入多代TKI竞争阶段。地罗阿克（Dirozalkib）作为新一代ALK抑制剂，在III期研究中较克唑替尼显著延长PFS，并在脑转移患者中显示出优异的中枢神经系统活性。其不良反应以轻中度胃肠道反应为主，肝毒性和胸腔积液发生率较低，为ALK阳性NSCLC一线治疗提供了新的优选方案[22]。
2.1.5 KRAS G12C抑制剂的拓展探索
KRAS G12C突变长期被认为是“不可成药”靶点。戈来雷塞（Glecirasib）在多种KRAS G12C突变实体瘤中的探索性研究显示出较广泛的抗肿瘤活性，尤其在胰腺癌和胆道肿瘤中观察到较高的客观缓解率，且整体安全性可控，为该靶点相关的难治性肿瘤提供了新的治疗可能[23]。
2025年肺癌领域新药的获批，不仅实现了EGFR、ALK等传统驱动通路的持续优化，也在HER2、KRAS G12C等既往治疗匮乏的分子亚型中取得突破，标志着NSCLC精准治疗进入靶点更细分、策略更多元的新阶段。
2.2 乳腺癌
乳腺癌是一种高度异质性的恶性肿瘤，也是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一。尽管手术、放疗及传统化疗手段不断优化，但疾病复发和转移仍是影响患者长期生存的关键因素。近年来，分子分型指导下的靶向治疗和新型药物的快速发展，深刻改变了乳腺癌的系统治疗格局[24]。
在系统治疗层面，乳腺癌正由以化疗为主的治疗模式，逐步转向以内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗为核心的综合策略[24,25]。其中，PIK3CA突变介导的PI3K/AKT/mTOR通路异常激活，在乳腺癌发生发展及内分泌耐药中发挥重要作用，已成为关键治疗靶点[26]。与此同时，抗体–药物偶联物（antibody–drug conjugates，ADC）通过靶向递送细胞毒药物，在提高疗效的同时降低系统毒性，被认为是乳腺癌治疗的重要技术突破[27]。
对于晚期乳腺癌，治疗目标已由单纯延长生存期，转向兼顾生存获益、症状控制及生活质量。现行指南推荐内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂作为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的一线标准方案，该策略的确立显著改善了患者预后，成为近年来治疗格局演变的重要里程碑[28,29]。
2.2.1 PI3K/AKT通路抑制剂：内分泌耐药后的精准干预策略
PI3K/AKT信号通路异常激活是激素受体（hormone receptor，HR）阳性乳腺癌发生内分泌耐药的关键分子机制之一，约40%的HR阳性/HER2阴性乳腺癌存在PIK3CA突变。围绕该通路的靶向抑制策略，近年来取得了具有临床转化意义的重要进展[26]。
伊那利塞（Inavolisib）是一种新一代高选择性PI3Kα抑制剂。在INAVO120 III期随机对照研究中，共纳入324例携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，随机接受伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群，或安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗。结果显示，伊那利塞组研究者评估的PFS显著延长（15.0个月 vs 7.3个月，HR=0.43，P<0.0001），ORR提高至58%。该研究通过PI3Kα抑制与CDK4/6抑制的协同作用，构建了针对PIK3CA突变患者的双靶点联合治疗模式。安全性方面，≥3 级TRAE主要为高血糖（28%）和口腔炎（10%），停药率仅为6%，整体可管理性良好[30,31]。
卡匹色替（Capivasertib）作为泛AKT抑制剂，在CAPItello-291 III期研究中同样证实了其临床价值。该研究共纳入708例HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者。在PI3K/AKT/PTEN通路改变亚组中，capivasertib联合fulvestrant显著延长中位PFS（7.3个月 vs 3.1个月，HR=0.50，P<0.001）。值得注意的是，研究中约69%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，提示该药物在CDK4/6抑制剂进展后的治疗序列中仍具有明确获益。其主要不良反应为腹泻和皮疹，经剂量调整及支持治疗后多可耐受[32]。
2.2.2 CDK4/6 抑制剂的差异化演进：从同类替代到精准分层
CDK4/6抑制剂已成为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌治疗的核心基石。随着多种新一代药物进入临床，不同CDK抑制谱、给药方式及安全性特征逐渐显现，推动该类药物由“同类首选”向“差异化应用”转变。
吡洛西利（Bireociclib）在BRIGHT-1 II期单臂研究中显示出后线单药治疗潜力，其在经治HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者中的ORR为29.8%，DCR达73.3%，中位PFS为11.0个月，为内分泌耐药且化疗选择有限的患者提供了口服单药方案[33]。
来罗西利（Lerociclib）在LEONARDA-1 III期研究中展现出突出的安全性优势。该研究显示，来罗西利联合氟维司群可显著延长中位PFS至11.07个月（HR=0.451，P<0.0001）。与既往CDK4/6抑制剂不同，来罗西利采用连续给药方案，但≥3 级中性粒细胞减少发生率明显降低，提示其在长期治疗中的耐受性优势[34]。
泰瑞西利（Tibremciclib）在TIFFANY III期研究中取得目前CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗的最优PFS数据，中位PFS达16.5个月（HR=0.37，P<0.001），其疗效优势可能与独特的药代动力学特征及靶点亲和力相关[35]。
此外，国产CDK4/6抑制剂伏维西利（fovinaciclib）已在我国获批用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线治疗。公开数据显示，该药物在显著改善PFS的同时，胃肠道不良反应发生率较低，且给药不受食物影响，有助于提升患者长期用药依从性[36]。
库莫西利（Culmerciclib）作为全球首个CDK2/4/6三靶点抑制剂，在III期研究中显示出克服CDK4/6抑制剂获得性耐药的潜力，其联合氟维司群治疗使中位PFS延长至9.1个月（HR=0.36，P<0.001）[37]。
2.2.3 抗体–药物偶联物：后线治疗格局的重塑
抗体–药物偶联物（ADC）通过“靶向递送+高效载荷”的设计理念，为晚期乳腺癌后线治疗提供了新的治疗选择。
德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）是一种靶向TROP2的ADC，在TROPION-Breast01 III期研究中证实了其临床价值。该研究纳入732例HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，Dato-DXd组中位PFS为6.9个月，显著优于研究者选择的化疗方案（HR=0.63，P<0.0001）。其常见TRAE为恶心和口腔炎，而≥3 级中性粒细胞减少发生率仅为11%，明显低于传统化疗方案。需注意的是，间质性肺病仍是该类药物需重点监测的安全性风险[38]。
博度曲妥珠单抗（Trastuzumab botidotin）（A166）作为新一代HER2靶向ADC，I期研究中在4.8 mg/kg和6.0 mg/kg剂量组的乳腺癌患者中，ORR约70.7%，DCR约81.0%[39]。A166在2025 ESMO年会上发布了III期对照T-DM1的关键数据：中位PFS显著延长（11.1个月 vs 4.4个月），ORR明显更高（约 76.9% vs 53%）[40]。
乳腺癌领域的新药研发呈现出通路精准化、抑制谱差异化及递送高效化的显著趋势。PI3K/AKT通路抑制剂为内分泌耐药提供了分子分型指导下的精准方案；CDK4/6抑制剂通过差异化设计不断拓展治疗序列；ADC药物正在重塑晚期及后线治疗格局，推动乳腺癌治疗进入更加精细化和长期管理导向的新阶段。
2.3 泌尿及妇科肿瘤
泌尿及妇科肿瘤主要包括前列腺癌、尿路上皮癌以及宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌等，是中老年男性和女性中常见的恶性肿瘤类型[41,42]。尽管不同瘤种在组织学来源、分子特征及生物学行为方面存在显著差异，但其共同特点在于晚期阶段治疗选择有限、耐药发生率高，整体预后仍不理想[43,44]。近年来，随着分子分型、精准递送技术及免疫调控机制研究的不断深入，上述肿瘤的系统治疗格局正在发生显著变化。
2.3.1 尿路上皮癌：ADC与FGFR靶向治疗推动后线治疗升级
晚期尿路上皮癌长期以铂类化疗作为一线标准治疗方案，但总体疗效有限，且相当比例患者无法耐受。免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICI）虽改善了部分患者生存，但客观缓解率整体仍处于较低水平。在铂类及ICI治疗失败后，后线治疗选择受限成为影响患者预后的关键因素[45]。
ADC的出现显著改善了该领域的治疗结局。维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin, EV）是一种靶向Nectin-4的ADC药物。EV-301 III期研究纳入608例既往接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，随机接受EV或研究者选择的化疗方案（多西他赛或长春氟宁）。结果显示，EV组OS为12.88个月，显著优于化疗组（HR=0.70，P=0.001），PFS亦明显延长（5.55个月 vs 3.71个月，HR=0.62，P<0.001）。EV组ORR达41.3%，显著高于化疗组的17.5%，DOR为11.1个月。安全性分析显示，≥3 级TRAE主要包括皮疹、疲劳和周围神经病变，整体可管理。该研究确立了EV在后线治疗中的标准地位[46]。
在分子分型指导下，FGFR靶向治疗为部分尿路上皮癌患者提供了精准治疗方案。约15%-20%的患者存在FGFR2/3融合或激活性突变[44]。THOR III期研究队列1纳入266例经ICI治疗后进展、携带FGFR2/3融合或特定突变的患者，随机接受厄达替尼（erdafitinib）或化疗。结果显示，厄达替尼显著延长中位OS（12.06个月，HR=0.64，P=0.005）和中位PFS（5.55个月 vs 2.73个月，HR=0.58，P<0.001）。在既往仅接受过一线治疗的患者中，OS获益尤为显著（18.6个月 vs 9.3个月，HR=0.47）。高磷血症为最常见的不良反应，但多数可通过剂量调整得到控制。日本亚组分析进一步证实了其在东亚人群中的疗效与安全性[47]。
2.3.2 前列腺癌：AR通路优化与放射性配体治疗的精准递进
前列腺癌系统治疗近年来呈现出明显的阶段化和精准化趋势。在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）阶段，以雄激素剥夺治疗（androgen deprivation therapy，ADT）为基础联合雄激素受体信号抑制剂或多西他赛的强化方案已成为标准治疗[48]。
进入转移性去势抵抗性前列腺癌（metastatic castration-resistant prostate cancer，mCRPC）阶段后，耐药问题日益突出。新一代雄激素受体通路抑制剂在药代动力学层面的优化成为重要研究方向。氘恩扎鲁胺（Deutenzalutamide）（HC-1119）通过氘代修饰提高代谢稳定性并降低中枢神经系统暴露，旨在在保持疗效的同时改善耐受性。目前其III期研究（NCT03850795）已完成入组，主要终点为影像学无进展生存期（radiographic PFS，rPFS），相关结果值得期待[49]。
放射性配体治疗代表了mCRPC治疗的重要突破。镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽（Lutetium[^177Lu] vipivotide tetraxetan）（PSMA-617）在VISION III期研究中显著改善了经多线治疗后PSMA阳性mCRPC患者的预后。研究结果显示，镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽联合最佳标准治疗显著延长中位OS（15.3个月 vs 11.3个月，HR=0.62，P<0.001）和中位rPFS（8.7个月 vs 3.4个月，HR=0.40，P<0.001），ORR亦明显提高。安全性方面，≥3 级TRAE主要为血液学毒性（贫血11%、血小板减少8%、中性粒细胞减少5%）和肾毒性（3%），严重AE发生率36%，治疗相关死亡2.8%[50]。该研究通过PET-CT实现人群筛选，确立了影像生物标志物指导下放射性治疗的精准应用模式。
2.3.3 妇科肿瘤：维持治疗拓展与铂耐药人群的系统治疗突破
宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌仍构成妇科肿瘤的主要疾病负担。局部晚期宫颈癌以同步放化疗为标准治疗，但复发率较高；复发或转移性宫颈癌在铂耐药后治疗选择有限[42]。卵巢癌以高复发率和耐药性著称，超过80%的患者在初始治疗后复发并最终进展为铂耐药状态[51]。子宫内膜癌发病率近年来持续上升，晚期或复发患者对传统化疗的获益亦较有限[52]。
PARP抑制剂已成为卵巢癌维持治疗的重要组成部分，但其在BRCA野生型及HRD阴性人群中的应用长期存在争议。塞纳帕利（Senaparib）在FLAMES III期研究中纳入404例FIGO III–IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者，在一线含铂化疗后达到缓解后接受维持治疗。结果显示，塞纳帕利显著延长中位PFS（未达到 vs 13.6个月，HR=0.43，P<0.0001），且其疗效不受BRCA或HRD状态影响，在未筛选人群中实现一致获益[53]。
在铂耐药复发卵巢癌中，抗血管生成治疗仍是重要策略。苏维西塔单抗（Suvemcitug）作为我国首个获批用于铂耐药卵巢癌的VEGF靶向抗体，在SCORES III期研究中联合化疗显著改善中位PFS（5.49个月，HR=0.46，P<0.0001），ORR提高至26.0%，其安全性特征与既往抗VEGF治疗一致[54]。
此外，免疫联合治疗在妇科肿瘤中的探索不断推进。法米替尼（Famitinib Malate）作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过调节肿瘤血管生成及免疫微环境，在复发/转移性宫颈癌一线治疗中，卡瑞利珠单抗联合法米替尼展现出显著的临床获益。根据ESMO 2025报告（LBA38），该III期随机对照试验显示，与标准含铂类化疗相比，联合方案显著延长了无进展生存期（PFS 11.1个月 vs 7.5个月；HR=0.68；P=0.0007）和总生存期（OS 34.4个月 vs 23.4个月；HR=0.65；P=0.0012）。此研究结果支持免疫联合抗血管/多靶点策略作为潜在无化疗一线治疗选择[55,56]。
2.4 其他实体瘤
除肺癌、乳腺癌及泌尿和妇科肿瘤外，消化系统肿瘤及部分罕见实体瘤同样构成肿瘤相关死亡的重要来源[57]。这类肿瘤往往具有生物学异质性强、起病隐匿、确诊时分期偏晚等特点，长期以来系统治疗选择有限。近年来，随着分子分型理念的深化以及抗体工程、放射性核素偶联和靶向递送技术的发展，其他实体瘤领域的治疗策略正逐步实现从“有限选择”向“精准干预”的转变。
2.4.1 肝细胞癌：免疫联合抗血管生成治疗的本土化循证突破
免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗已成为晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一线标准治疗策略，但既往关键研究多基于国际人群，中国患者中的循证证据相对有限[58]。本土创新药物在真实临床人群中的疗效与安全性验证，对于优化我国HCC治疗策略具有重要意义。
菲诺利单抗（Finotonlimab）作为我国自主研发的PD-1抑制剂，与贝伐珠单抗生物类似物SCT510联合，在一项II/III期随机对照研究中显著改善了晚期HCC患者的生存结局。该研究覆盖我国67个中心，纳入346例患者，随机接受菲诺利单抗+SCT510或索拉非尼治疗。结果显示，联合治疗组PFS为7.1个月，较索拉非尼组显著延长（HR=0.50，P<0.0001），OS亦明显改善（22.1个月 vs 14.2个月，HR=0.60，P<0.0008）[59]。
值得注意的是，该研究纳入了较高比例预后不良人群，包括AFP≥400 ng/mL患者占47.4%，Child-Pugh B7患者占7%，其基线特征较IMbrave150及CARES-310研究更具挑战性，凸显了研究结果的临床现实意义。安全性方面，联合治疗组≥3 级TEAE发生率为52.6%，主要包括血小板减少（7.0%）、高血压（8.7%）及蛋白尿（6.5%），免疫相关不良事件总体可控。该研究首次在中国人群中以III期证据证实PD-1抑制剂联合大分子抗血管生成药物的优效性，为晚期HCC的本土化一线治疗提供了高级别循证依据。
2.4.2 HER2靶向治疗：双特异性抗体拓展胆道癌治疗边界
胆道癌恶性程度高、进展迅速，系统治疗选择长期受限。HER2（ERBB2）扩增或过表达在部分胆管癌及胆囊癌中存在，为靶向治疗提供了重要切入点。近年来，新一代HER2靶向药物的研发为该领域带来了突破性进展[60]。
泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一种新型HER2靶向双特异性抗体，可同时结合HER2两个非重叠表位，诱导受体聚集、内化及下调，具有区别于传统单抗的作用机制。在HERIZON-BTC-01 IIb期研究中，80例经治HER2阳性胆道癌患者接受泽尼达妥单抗治疗，ORR达41.3%，DOR为14.9个月，中位PFS为5.5个月[61]。此外，泽尼达妥单抗在HR阳性/HER2阳性晚期乳腺癌中的探索性研究亦显示出化疗-free治疗策略的潜力。其联合palbociclib和fulvestrant的IIa期研究中，重度经治患者6个月PFS率达66.7%[62]。
2.4.3 EGFR通路ADC：高表达肿瘤中的精准递送优势
EGFR在鼻咽癌中表达率高达80%-90%，但传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂在该瘤种中的疗效有限。抗体–药物偶联物通过抗体介导内化并释放细胞毒载荷，为EGFR高表达肿瘤提供了新的治疗思路[63]。
维贝柯妥塔单抗（Becotatug vedotin）是一种靶向EGFR的ADC药物，其偶联载荷为 MMAE。在复发或转移性鼻咽癌的关键II期研究中，该药物用于既往接受≥2线化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的患者，确认的客观缓解率（confirmed ORR，cORR）达到显著临床水平，具体数据将于2025年ASCO年会以LBA形式公布[64]。
2.4.4 罕见肿瘤与基因融合靶向治疗：从“可治”走向“可长期控制”
基于特定分子标志物的泛实体瘤治疗策略近年来发展迅速。NTRK基因融合虽发生率较低，但可见于多种不同组织来源的肿瘤，其抑制剂的成功应用验证了“以分子异常而非肿瘤原发部位”为核心的治疗理念[65]。
佐来曲替尼（Zurletrectinib）作为新一代泛TRK抑制剂，在注册性I/II期研究中显示出优于第一代药物的疗效和安全性。研究结果显示，独立评审委员会（IRC）评估的ORR达89.1%，DCR为96.4%，24个月PFS率和OS率分别为77.4%和90.8%。在脑转移患者中，颅内ORR及12个月颅内DOR率均达100%。该药物对第一代TRK抑制剂耐药患者同样有效，且神经系统毒性明显降低，为NTRK融合这一“广谱靶点”提供了更为理想的长期治疗选择[66]。
在罕见肿瘤领域，匹米替尼（Pimicotinib）作为全球首个获批的CSF-1R抑制剂，在腱鞘巨细胞瘤中实现了治疗模式的转变。MANEUVER III期研究显示，第25周ORR为54.0%，显著高于对照组的3.2%（P<0.0001）；中位随访14.3个月后ORR升至76.2%，其中4例患者达到完全缓解。该药物不仅缩小肿瘤体积，还显著改善患者关节功能、疼痛及生活质量，且未观察到传统CSF-1R抑制剂常见的胆汁淤积性肝毒性和皮肤色素异常[67]。
2.4.5 生物类似药：提升靶向与免疫治疗可及性的关键路径
随着多种靶向及免疫治疗逐步成为标准方案，生物类似药在降低治疗成本、提高药物可及性方面具有重要意义。帕妥尤单抗N01（Panitumumab N01）作为原研帕妥尤单抗的生物类似药，在PARADISE-J III期研究中与原研方案进行头对头比较，纳入RAS野生型左侧转移性结直肠癌患者，主要终点为OS，次要终点包括PFS、ORR及R0切除率。尽管具体结果尚未完全披露，但其成功开发有望为抗EGFR治疗提供更具成本优势的选择[68]。
伊匹木单抗N01（Ipilimumab N01）（HLX13）是伊匹木单抗的生物类似药，目前处于国际多中心I期研究阶段。HLX13-HCC102研究比较HLX13联合纳武利尤单抗与原研联合方案在不可切除HCC患者中的药代动力学相似性、疗效及安全性[69]。
2.4.6 MEK抑制剂在儿童实体瘤中的应用探索
儿童肿瘤在药物研发中长期面临选择有限的问题。芦沃美替尼（Luvometinib）作为新一代MEK1/2选择性抑制剂，在神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤中显示出良好疗效。儿童I期研究采用4 mg/m²和5 mg/m²两个剂量队列，确定5 mg/m²为推荐II期剂量。在该剂量组中，ORR达66.7%，且所有可评估患者疼痛评分均显著改善。安全性方面，主要不良反应为甲沟炎和口腔溃疡，≥3级事件罕见[70]。该研究为儿童患者提供了避免化疗远期毒性的口服靶向治疗选择，目前III期研究已启动。
总体来看，其他实体瘤领域2025年的新药进展集中体现了精准递送、机制创新与治疗可及性提升三大趋势。从肝细胞癌的本土化免疫联合循证证据，到胆道癌、鼻咽癌及罕见肿瘤中的靶向与ADC突破，这些成果共同推动肿瘤治疗从单纯延长生存向长期疾病控制与生活质量改善并重的方向发展。
3
总结与展望
2025年，我国抗实体瘤治疗药物的集中获批，对临床诊疗实践产生了直接而深远的影响。从医院和临床医生的视角看，这一年度的新药进展并非单纯体现在靶点数量的增加，而是体现在多个长期治疗选择受限的关键临床场景中，出现了可循证、可落地的新方案。
在常见高发肿瘤中，新一代靶向药物和抗体药物偶联物进一步细化了既往“标准治疗”之下的患者分层，使更多在真实世界中占比可观的亚群获得明确获益。例如，在肺癌、乳腺癌等领域，针对特定分子异常或耐药机制的新药，为既往疗效下降或治疗耗尽的患者提供了新的系统治疗选择。在泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤中，ADC、靶向治疗及免疫联合方案的循证证据逐步成熟，正在重塑后线乃至部分前线治疗策略，改变了以往“有效但不可持续”的治疗困境。
在消化系统肿瘤及部分罕见实体瘤中，本土循证证据的积累尤为重要。多项关键研究基于中国患者人群开展，其结果更贴近我国患者的疾病谱和临床实践特点，为临床决策提供了更具可参考性的证据基础。这对于提高治疗方案在实际应用中的可行性和安全性具有重要意义。
在监管层面，NMPA附条件批准政策显著加快了创新药物的临床可及性，但也对后续证据体系提出了更高要求。一方面，附条件批准后的确证性临床研究需确保至少3年的充分随访，以获取成熟OS和长期安全性数据；另一方面，真实世界数据作为补充证据的采集方法、质量控制及审评标准仍有待进一步规范和统一。
4
结语
总体而言，2025年是我国抗实体瘤系统治疗在临床可选方案广度和循证证据深度上同步提升的一年。新药的上市，使多种实体瘤在不同治疗阶段均具备了更为合理的药物选择路径，为临床医生实施个体化、分层化治疗提供了坚实基础。
对临床实践而言，下一阶段的在于如何在真实世界中合理选择、规范使用并持续评估这些新药。这需要临床医生在循证医学证据基础上，结合患者个体特征、既往治疗史及安全性管理经验，进行更加精细化的治疗决策。同时，药师在用药管理、不良反应监测及患者教育中的作用也将日益凸显。
随着这些创新药物逐步进入临床路径并被纳入常规诊疗体系，我国实体瘤治疗正从“治疗机会有限”迈向“方案选择充足、决策更加精准”的新阶段。如何将药物创新真正转化为患者生存获益和生活质量改善，将是未来临床实践持续探索和优化的核心方向。
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编辑：Lagertha
审核：王树滨教授
