伊匹木单抗N01(Ipilimumab N01) - 药物靶点：CTLA4_在研适应症：微卫星高度不稳定性直肠癌，错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌，晚期肝细胞癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、单克隆抗体

别名

Anti-CTLA-4 antibody (Innovent Biologics)、Ipilimumab Biosimilar (Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.)、Ipilimumab biosimilar (Innovent Biologics)

+ [8]

靶点

CTLA4

作用方式

抑制剂

作用机制

CTLA4抑制剂(细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病

在研适应症

微卫星高度不稳定性直肠癌错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌晚期肝细胞癌+ [3]

非在研适应症

肢端雀斑恶性黑色素瘤晚期癌症晚期宫颈癌+ [10]

原研机构

信达生物制药（苏州）有限公司

在研机构

苏州信达生物科技有限公司

信达生物制药（苏州）有限公司信达生物医药科技（杭州）有限公司

+ [1]

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2025-12-22),

错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)

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关联

34

项与伊匹木单抗N01 相关的临床试验

NCT07878221

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Multicenter Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ipilimumab N01 in Combination With Sintilimab in the Treatment of Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair-Deficient (dMMR) Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a prospective, multicenter phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of ipilimumab N01 in combination with sintilimab in patients with MSI-H/dMMR gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
The study comprises two cohorts. Cohort 1 plans to enroll 19 treatment-naïve patients with resectable locally advanced (cT2-4N+M0) MSI-H/dMMR gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma as determined by imaging (contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI), who will receive 4 cycles of neoadjuvant therapy with ipilimumab N01 (1 mg/kg IV, Q6W, D1, for a total of 2 doses) in combination with sintilimab (200 mg IV, Q3W, D1) (21 days per cycle), followed by radical D2 resection, and then 13 cycles of adjuvant sintilimab monotherapy postoperatively.
Cohort 2 plans to enroll 17 patients with initially unresectable MSI-H/dMMR gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, who will receive conversion therapy with sintilimab in combination with ipilimumab N01, with MDT assessment of surgical feasibility every 2 cycles; those deemed operable will undergo surgical resection followed by adjuvant sintilimab monotherapy for up to 1 year postoperatively, while those deemed inoperable will continue treatment until PD or intolerable toxicity.

开始日期2026-10-20

申办/合作机构

复旦大学

NCT07756190

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Radscopal Radiotherapy Combined With Immunotherapy as First-Line Treatment for Chemotherapy-Ineligible Patients With De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

The RADIANCE trial plans to enroll patients with chemotherapy-ineligible de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma (AJCC 9th edition, TxNxM1). Participants will receive Radscopal radiotherapy, consisting of low-dose radiotherapy to the primary lesions and stereotactic body radiotherapy to distant metastatic lesions, in combination with sintilimab and ipilimumab. The study will evaluate the objective response rate of the primary lesions, systemic disease control as measured by progression-free survival and overall survival, and the safety and tolerability of this treatment regimen.
The main questions this study aims to answer are:
Does this treatment improve efficacy with acceptable safety in chemotherapy-ineligible patients? Does Radscopal radiotherapy enhance systemic antitumor immunity, and what is the Radscopal Response Rate? What clinical and immunological factors are associated with the Radscopal effect, and what mechanisms may underlie this effect?

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中山大学

[+1]

NCT07643623

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

开始日期2026-07-31

申办/合作机构

信达生物医药科技（杭州）有限公司

100 项与伊匹木单抗N01 相关的临床结果

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100 项与伊匹木单抗N01 相关的转化医学

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100 项与伊匹木单抗N01 相关的专利（医药）

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6

项与伊匹木单抗N01 相关的文献（医药）

2026-11-01·ANNALS OF SURGICAL ONCOLOGY

Neoadjuvant Immunotherapy in Localized dMMR/MSI-H Colon Cancer: A Systematic Review of Pathological Response and Surgical Outcomes

Review

作者: Chouhan, Hanumant ; Smith, Baxter ; Teoh, William ; Gosavi, Rathin ; McMurrick, Paul ; Narasimhan, Vignesh ; Nguyen, Thang Chien

Abstract:

Background:

Neoadjuvant immune checkpoint inhibition is increasingly being investigated in localized mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) colon cancer, but evidence remains immature and often combined with broader cohorts.

Methods:

We reviewed prospective interventional studies of neoadjuvant immune checkpoint inhibition in adults with localized, non-metastatic dMMR/MSI-H colon cancer. The Ovid MEDLINE, Embase, Web of Science, Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov databases and reference lists were searched to 12 June 2026. Studies were eligible when colon-specific pathological response outcomes were reported or extractable. Primary outcomes were pathological complete response (pCR) and major pathological response (MPR). Secondary outcomes included surgical feasibility, R0 resection, delay, morbidity, adverse events, recurrence, and survival.

Results:

Six studies were included: NICHE, NICHE-2, NICHE-3, RESET-C, IMHOTEP, and IBI310/sintilimab. pCR ranged from 44 to 78.4% and MPR from 57 to 95%, varying by regimen, denominator, and definition. NICHE-based dual-checkpoint studies reported pCR rates of 60–68% and MPR rates of 92–95%. Pembrolizumab-based studies reported pCR rates of 44–62.7%. The only randomized comparative study favored CTLA-4 plus programmed cell death protein-1 blockade over programmed cell death protein-1 blockade alone. Most patients proceeded to colectomy, with high R0 resection rates where reported. Severe treatment-related or immune-related adverse events occurred, including rare grade 5 events. Follow-up ranged from 8.1 to 26 months; recurrence was uncommon and survival outcomes immature.

Conclusions:

Neoadjuvant immune checkpoint inhibition demonstrates substantial pathological activity and apparent surgical feasibility in selected localized dMMR/MSI-H colon cancer. Longer follow-up and comparative trials are needed to define regimen, timing, patient selection, and durable oncological benefit.

2026-05-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Surufatinib combined with sintilimab and IBI310 for the treatment of high‐grade advanced‐neuroendocrine neoplasms: A single arm, open‐label, single‐center, phase II study

Article

作者: Lin Shen ; Miao Zhang ; Yakun Wang ; Ming Lu ; Panpan Zhang

Abstract:

This single‐center, open‐label, single‐arm phase II trial (NCT05165407) aimed to evaluate the efficacy and safety of surufatinib (250 mg orally once daily) combined with sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks) and IBI310 (1 mg/kg intravenously every 6 weeks) in patients with advanced high‐grade neuroendocrine neoplasms (HG‐NENs). The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints included the disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression‐free survival (PFS), overall survival (OS), and safety. As of March 28, 2025, 24 patients with measurable baseline lesions and at least one post‐treatment tumor assessment were included in the efficacy‐evaluable analysis set. The ORR was 37.5% (95% confidence interval [CI]: 18.8–59.4); DCR, 79.2% (95% CI: 57.8–92.9); and median DoR, 14.8 months. Among 31 treated patients in the full analysis set population, the median PFS was 3.81 months (95% CI: 2.79–4.50), and the median OS was 13.44 months (95% CI: 10.28–not estimable). Subgroup analyses showed improved response in patients with the following characteristics: female sex, age <55 years, ECOG performance status of 1, received ≤1 prior treatment line, without liver metastases, and <2 metastatic sites. Treatment‐related adverse events (TRAEs) occurred in 96.8% of patients; 45.2% experienced grade ≥3 TRAEs. Among them, 71.0% experienced TRAEs attributed to sintilimab/IBI310, and 87.1% to surufatinib. Serious adverse events occurred in 45.2% of patients. These findings suggest that surufatinib, IBI310, and sintilimab may offer clinical benefit with manageable toxicity in patients with advanced HG‐NENs.

2025-10-01·CANCER CELL

Neoadjuvant treatment of IBI310 plus sintilimab in locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer: A randomized phase 1b study

Article

作者: Qiu, Meng ; Wan, Xiangbin ; Li, Leping ; Luo, Jia ; Wang, Yaxu ; Xu, Jianmin ; Li, Liren ; Zhao, Peng ; Jiang, Wu ; Wang, Guihua ; Fu, Zan ; Liu, Haiyi ; Mo, Xianwei ; Xu, Rui-Hua ; Yuan, Xianglin ; Chen, Gong ; Guo, Qun ; Zhou, Hui ; Zhong, Haijun ; Du, Xiaobo ; Tang, Jianqiang ; Wu, Xiaojun ; Ma, Jinfeng ; Wang, Quan ; Li, Yongqiang ; Sun, Yanlai ; Song, Zhangfa ; Wang, Feng ; Hu, Yingbin ; Zhang, Rongxin ; Ding, Peirong ; Deng, Yanhong ; Jiang, Weiqin ; Kang, Liang ; Liu, Heli ; Lu, Xiaoxiao ; Huang, Xiwen ; Wang, Nanya ; Lin, Junzhong ; Zhou, Yanbing ; Liu, Linlin ; Ge, Jie ; You, Jun ; Yuan, Weitang ; Li, Taiyuan

Although neoadjuvant immunotherapy showed promising efficacy in locally advanced microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) colon cancer, whether dual immune checkpoint inhibition provides additional benefit over anti-PD-1 monotherapy remains unclear. This randomized phase 1b trial (NCT05890742) evaluated a neoadjuvant regimen of IBI310 (anti-cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 [CTLA-4]) plus sintilimab (n = 52) versus sintilimab monotherapy (n = 49). Surgery was performed in 51 and 45 patients, respectively. The primary endpoint, pathological complete response (pCR) rate, was significantly higher in the combination compared to the monotherapy arm within the modified intent-to-treat (mITT) population (78.4% versus 46.7%, p = 0.0015), with consistent results in the intent-to-treat (ITT) population (76.9% versus 42.9%). Safety in both arms was comparable and manageable without new safety signals. After a median follow-up of 21.4 months, no disease recurrences occurred. One death occurred in each arm due to postoperative complication and adverse events. These findings demonstrate the added benefit of neoadjuvant IBI310 plus sintilimab over sintilimab monotherapy for locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer.

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项与伊匹木单抗N01 相关的新闻（医药）

2026-10-09

·湖商网

信达生物宣布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）非活动性甲状腺眼病III期临床研究RESTORE－3达成主要终点

信必敏®显著改善非活动性甲状腺眼病患者的眼球突出（应答率60.4％降低1.88 mm），总体安全性与耐受性特征良好美国旧金山和中国苏州2026年10月9日美通社－－信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF－1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE－3达成第24周主要研究终点。在此研究中，信必敏®在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF－1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信必敏®于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻，用药可及性得到显著提升。非活动性TED患者约占TED整体人群的23【1】，因此在非活动性TED参与者中开展的Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必敏®在TED全病程管理与精准化治疗领域中的又一里程碑突破，为中国非活动性TED人群治疗提供了全新的临床证据。本研究是一项在中国非活动性TED参与者中评估IBI311疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESTORE－3）。共116例参与者按约2：1的比例随机分配至IBI311组和安慰剂组。主要疗效终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第24周时研究眼眼球突出度较基线的改变。本研究入组的116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16 mm，基线CAS＝0或1分比例约74.1％。在此基线人群中，IBI311展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。主要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4％ vs. 23.5％，组间差异36.9个百分点，p＝0.0003）。关键次要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达－1.88 mm，显著优于安慰剂组（－0.88 mm，组间差异－1.00 mm，p《0.0001）。多维度次要终点获益：第24周时，IBI311组非研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0％ vs. 19.8％，p＝0.0071）；非研究眼的眼球突出度较基线的改变LS Mean达－1.77 mm，优于安慰剂组（－0.91 mm，p《0.0001），趋势与研究眼一致。安全性特征良好：在双盲治疗及随访期内，IBI311展现出良好的安全性与耐受性。治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。考虑人种差异，本研究参与者的基线突眼程度较TEPEZZA®研究（间接对比）数值更低，IBI311的突眼应答率及突眼降幅与TEPEZZA®在非活动性TED研究中的数据【2】基本一致。该研究的牵头研究者，中国医科大学第一附属医院单忠艳教授表示：“长期以来，非活动性TED缺乏有效的药物治疗手段。急性炎症消退后，患者仍常持续存在眼球突出和容貌改变，此时手术治疗是几乎唯一的选择，很多患者因此放弃了求治，无奈接受疾病对生活造成的困扰。本次临床研究的结果证实，对于长病程、非活动性TED患者，信必敏®依然能带来显著且具有临床意义的眼球突出改善。这不仅验证了IGF－1R靶向药物在长病程、非活动性TED中的治疗价值，也为数以万计长期受TED困扰的患者以及临床医生提供了手术之外新的治疗选择，有望为万千非活动性TED患者带来新的希望，重塑美好生活。” 信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“作为国内首个获批且成功纳入国家医保目录的TED靶向治疗药物，信必敏®已使众多TED患者获益。随着本次Ⅲ期临床研究阳性结果的读出，信必敏®实现了从”活动期早期控制“到”非活动期持续修复“的全病程覆盖。这进一步展示了信达生物致力于服务TED病患的坚定决心，也巩固了信必敏®在该领域的领先地位【3】。我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案，惠及更多病患，全面提升我国TED的诊疗水平。” 关于甲状腺眼病（TED）甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。甲状腺眼病可见于大约25－40％的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者【4】。甲状腺眼病的年发病率预估为16100,000人（女性）和2.9100,000人（男性），患病率为0.1－0.3％【5】,【6】。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然甲状腺眼病常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。目前，甲状腺眼病的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，成纤维细胞增殖和脂肪化是甲状腺眼病的主要致病机制，最终导致眼球突出【7】。甲状腺眼病的自然病程分为活动期和非活动期【8】。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。甲状腺眼病通常为轻度到中重度，约3－5％的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等【9】。除了可能影响外观和视功能，甲状腺眼病对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。对于非活动性甲状腺眼病，以往认为药物治疗缺乏疗效。若眼球突出、斜视或眼睑畸形影响外观、视功能或自觉对生活质量产生影响者，可进行斜视矫正术、眼睑矫正术和眼眶减压术等眼部矫正手术【10】。但是，上述矫正手术难度大，可及性不高，且仅能部分缓解甲状腺眼病的症状和体征，难以完全回到患病前的状态。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF－1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐【10】－【12】，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF－1R的生物制剂可作为首选【12】。关于信必敏® 信必敏®是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF－1R）抗体，用于治疗甲状腺眼病。IGF－1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在甲状腺眼病患者的眶成纤维细胞（OFs）、B细胞、T细胞中过表达【13】。信必敏®可阻断IGF－1等相关配体或激动型抗体介导的IGF－1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 2025年3月，信必敏®获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病，并于2026年1月1日正式纳入国家医保目录。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®），盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品适应证的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献 Schuh A, Ayvaz G, Baldeschi L, et al. Presentation of Graves‘ orbitopathy within European Group On Graves’ Orbitopathy （EUGOGO） centres from 2012 to 2019 （PREGO III）. Br J Ophthalmol. 2024 Jan 29；108（2）：294－300. Douglas RS, et al. Efficacy and Safety of Teprotumumab in Patients With Thyroid Eye Disease of Long Duration and Low Disease Activity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Dec 21；109（1）：25－35. https：www.prnasia.comstory481710－1.shtml Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease： what is new to know？ Curr Opin Ophthalmol. 2018；29（6）：528－534. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994；92：477－588. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves‘ ophthalmopathy： epidemiology and natural history. Intern Med. 2014；53（5）：353－60. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab （TEPEZZA）： from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease （TED） treatment. Int Ophthalmol. 2021；41（4）：1549－1561. Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012；26（3）：229－248. Bahn R S. Graves‘ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010；362（8）：726－738. Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy （EUGOGO） clinical practice guidelines for the medical management of Graves‘ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021；185（4）：G43－G67. 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）.中华眼科杂志. 2022；58（9）. Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease： a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022；11（6）：e220189. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF－1 receptor： implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008；181：5768－5774.

2026-10-09

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信达生物宣布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）非活动性甲状腺眼病III期临床研究RESTORE－3达成主要终点

信必敏®显著改善非活动性甲状腺眼病患者的眼球突出（应答率60.4％降低1.88 mm），总体安全性与耐受性特征良好美国旧金山和中国苏州2026年10月9日美通社－－信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF－1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE－3达成第24周主要研究终点。在此研究中，信必敏®在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF－1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信必敏®于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻，用药可及性得到显著提升。非活动性TED患者约占TED整体人群的23【1】，因此在非活动性TED参与者中开展的Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必敏®在TED全病程管理与精准化治疗领域中的又一里程碑突破，为中国非活动性TED人群治疗提供了全新的临床证据。本研究是一项在中国非活动性TED参与者中评估IBI311疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESTORE－3）。共116例参与者按约2：1的比例随机分配至IBI311组和安慰剂组。主要疗效终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第24周时研究眼眼球突出度较基线的改变。本研究入组的116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16 mm，基线CAS＝0或1分比例约74.1％。在此基线人群中，IBI311展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。主要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4％ vs. 23.5％，组间差异36.9个百分点，p＝0.0003）。关键次要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达－1.88 mm，显著优于安慰剂组（－0.88 mm，组间差异－1.00 mm，p《0.0001）。多维度次要终点获益：第24周时，IBI311组非研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0％ vs. 19.8％，p＝0.0071）；非研究眼的眼球突出度较基线的改变LS Mean达－1.77 mm，优于安慰剂组（－0.91 mm，p《0.0001），趋势与研究眼一致。安全性特征良好：在双盲治疗及随访期内，IBI311展现出良好的安全性与耐受性。治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。考虑人种差异，本研究参与者的基线突眼程度较TEPEZZA®研究（间接对比）数值更低，IBI311的突眼应答率及突眼降幅与TEPEZZA®在非活动性TED研究中的数据【2】基本一致。该研究的牵头研究者，中国医科大学第一附属医院单忠艳教授表示：“长期以来，非活动性TED缺乏有效的药物治疗手段。急性炎症消退后，患者仍常持续存在眼球突出和容貌改变，此时手术治疗是几乎唯一的选择，很多患者因此放弃了求治，无奈接受疾病对生活造成的困扰。本次临床研究的结果证实，对于长病程、非活动性TED患者，信必敏®依然能带来显著且具有临床意义的眼球突出改善。这不仅验证了IGF－1R靶向药物在长病程、非活动性TED中的治疗价值，也为数以万计长期受TED困扰的患者以及临床医生提供了手术之外新的治疗选择，有望为万千非活动性TED患者带来新的希望，重塑美好生活。” 信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“作为国内首个获批且成功纳入国家医保目录的TED靶向治疗药物，信必敏®已使众多TED患者获益。随着本次Ⅲ期临床研究阳性结果的读出，信必敏®实现了从”活动期早期控制“到”非活动期持续修复“的全病程覆盖。这进一步展示了信达生物致力于服务TED病患的坚定决心，也巩固了信必敏®在该领域的领先地位【3】。我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案，惠及更多病患，全面提升我国TED的诊疗水平。” 关于甲状腺眼病（TED）甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。甲状腺眼病可见于大约25－40％的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者【4】。甲状腺眼病的年发病率预估为16100,000人（女性）和2.9100,000人（男性），患病率为0.1－0.3％【5】,【6】。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然甲状腺眼病常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。目前，甲状腺眼病的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，成纤维细胞增殖和脂肪化是甲状腺眼病的主要致病机制，最终导致眼球突出【7】。甲状腺眼病的自然病程分为活动期和非活动期【8】。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。甲状腺眼病通常为轻度到中重度，约3－5％的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等【9】。除了可能影响外观和视功能，甲状腺眼病对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。对于非活动性甲状腺眼病，以往认为药物治疗缺乏疗效。若眼球突出、斜视或眼睑畸形影响外观、视功能或自觉对生活质量产生影响者，可进行斜视矫正术、眼睑矫正术和眼眶减压术等眼部矫正手术【10】。但是，上述矫正手术难度大，可及性不高，且仅能部分缓解甲状腺眼病的症状和体征，难以完全回到患病前的状态。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF－1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐【10】－【12】，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF－1R的生物制剂可作为首选【12】。关于信必敏® 信必敏®是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF－1R）抗体，用于治疗甲状腺眼病。IGF－1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在甲状腺眼病患者的眶成纤维细胞（OFs）、B细胞、T细胞中过表达【13】。信必敏®可阻断IGF－1等相关配体或激动型抗体介导的IGF－1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 2025年3月，信必敏®获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病，并于2026年1月1日正式纳入国家医保目录。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®），盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品适应证的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献 Schuh A, Ayvaz G, Baldeschi L, et al. Presentation of Graves‘ orbitopathy within European Group On Graves’ Orbitopathy （EUGOGO） centres from 2012 to 2019 （PREGO III）. Br J Ophthalmol. 2024 Jan 29；108（2）：294－300. Douglas RS, et al. Efficacy and Safety of Teprotumumab in Patients With Thyroid Eye Disease of Long Duration and Low Disease Activity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Dec 21；109（1）：25－35. https：www.prnasia.comstory481710－1.shtml Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease： what is new to know？ Curr Opin Ophthalmol. 2018；29（6）：528－534. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994；92：477－588. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves‘ ophthalmopathy： epidemiology and natural history. Intern Med. 2014；53（5）：353－60. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab （TEPEZZA）： from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease （TED） treatment. Int Ophthalmol. 2021；41（4）：1549－1561. Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012；26（3）：229－248. Bahn R S. Graves‘ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010；362（8）：726－738. Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy （EUGOGO） clinical practice guidelines for the medical management of Graves‘ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021；185（4）：G43－G67. 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）.中华眼科杂志. 2022；58（9）. Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease： a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022；11（6）：e220189. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF－1 receptor： implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008；181：5768－5774.

2026-10-09

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信达生物宣布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）非活动性甲状腺眼病III期临床研究RESTORE-3达成主要终点

美国旧金山和中国苏州2026年10月9日-- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。在此研究中，信必敏®在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信必敏®于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻，用药可及性得到显著提升。非活动性TED患者约占TED整体人群的2/3[1]，因此在非活动性TED参与者中开展的Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必敏®在TED全病程管理与精准化治疗领域中的又一里程碑突破，为中国非活动性TED人群治疗提供了全新的临床证据。本研究是一项在中国非活动性TED参与者中评估IBI311疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESTORE-3）。共116例参与者按约2:1的比例随机分配至IBI311组和安慰剂组。主要疗效终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第24周时研究眼眼球突出度较基线的改变。本研究入组的116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16 mm，基线CAS=0或1分比例约74.1%。在此基线人群中，IBI311展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。主要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs. 23.5%，组间差异36.9个百分点，p=0.0003）。关键次要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达-1.88 mm，显著优于安慰剂组（-0.88 mm，组间差异-1.00 mm，p<0.0001）。多维度次要终点获益：第24周时，IBI311组非研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0% vs. 19.8%，p=0.0071）；非研究眼的眼球突出度较基线的改变LS Mean达-1.77 mm，优于安慰剂组（-0.91 mm，p<0.0001），趋势与研究眼一致。安全性特征良好：在双盲治疗及随访期内，IBI311展现出良好的安全性与耐受性。治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。考虑人种差异，本研究参与者的基线突眼程度较TEPEZZA®研究（间接对比）数值更低，IBI311的突眼应答率及突眼降幅与TEPEZZA®在非活动性TED研究中的数据[2]基本一致。该研究的牵头研究者，中国医科大学附属第一医院单忠艳教授表示："长期以来，非活动性TED缺乏有效的药物治疗手段。急性炎症消退后，患者仍常持续存在眼球突出和容貌改变，此时手术治疗是几乎唯一的选择，很多患者因此放弃了求治，无奈接受疾病对生活造成的困扰。本次临床研究的结果证实，对于长病程、非活动性TED患者，信必敏®依然能带来显著且具有临床意义的眼球突出改善。这不仅验证了IGF-1R靶向药物在长病程、非活动性TED中的治疗价值，也为数以万计长期受TED困扰的患者以及临床医生提供了手术之外新的治疗选择，有望为万千非活动性TED患者带来新的希望，重塑美好生活。" 信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示："作为国内首个获批且成功纳入国家医保目录的TED靶向治疗药物，信必敏®已使众多TED患者获益。随着本次Ⅲ期临床研究阳性结果的读出，信必敏®实现了从"活动期早期控制"到"非活动期持续修复"的全病程覆盖。这进一步展示了信达生物致力于服务TED病患的坚定决心，也巩固了信必敏®在该领域的领先地位[3]。我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案，惠及更多病患，全面提升我国TED的诊疗水平。" 关于甲状腺眼病（TED）甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。甲状腺眼病可见于大约25-40%的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者[4]。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%[5],[6]。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然甲状腺眼病常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。目前，甲状腺眼病的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，成纤维细胞增殖和脂肪化是甲状腺眼病的主要致病机制，最终导致眼球突出[7]。甲状腺眼病的自然病程分为活动期和非活动期[8]。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。甲状腺眼病通常为轻度到中重度，约3-5%的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等[9]。除了可能影响外观和视功能，甲状腺眼病对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。对于非活动性甲状腺眼病，以往认为药物治疗缺乏疗效。若眼球突出、斜视或眼睑畸形影响外观、视功能或自觉对生活质量产生影响者，可进行斜视矫正术、眼睑矫正术和眼眶减压术等眼部矫正手术[10]。但是，上述矫正手术难度大，可及性不高，且仅能部分缓解甲状腺眼病的症状和体征，难以完全回到患病前的状态。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐[10]-[12]，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选[12]。关于信必敏® 信必敏®是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗甲状腺眼病。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在甲状腺眼病患者的眶成纤维细胞（OFs）、B细胞、T细胞中过表达[13]。信必敏®可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 2025年3月，信必敏®获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病，并于2026年1月1日正式纳入国家医保目录。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®），盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应证的使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献Schuh A, Ayvaz G, Baldeschi L, et al. Presentation of Graves' orbitopathy within European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) centres from 2012 to 2019 (PREGO III). Br J Ophthalmol. 2024 Jan 29;108(2):294-300.Douglas RS, et al. Efficacy and Safety of Teprotumumab in Patients With Thyroid Eye Disease of Long Duration and Low Disease Activity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Dec 21;109(1):25-35.https://www.prnasia.com/story/481710-1.shtmlLi Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534.Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588.Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60.Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561.Dolman P J. Evaluating Graves' orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248.Bahn R S. Graves' ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010;362(8):726-738.Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67.中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）.中华眼科杂志. 2022;58(9).Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022;11(6):e220189.Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves' disease aberrantly express the IGF-1 receptor: implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008;181:5768-5774.

临床3期临床结果

100 项与伊匹木单抗N01 相关的药物交易

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外链

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-	-	L01FX04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
微卫星高度不稳定性直肠癌	中国澳门	信达生物制药	2026-07-15
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-12-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-07-31
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-01
肢端雀斑恶性黑色素瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-17
皮肤黑色素瘤	临床3期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2020-04-17
晚期胆道癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2023-02-16
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-07-07
晚期宫颈癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-11-23
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药	2020-08-07
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13
爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06580574 (ESMO2026)	临床2期	错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌 \| MSI-H 胃癌新辅助 MSI-H \| dMMR	17	SintilimabIBI310Lenvatinibody + SintilimabIBI310Lenvatinib + SintilimabIBI310Lenvatinib + SintilimabIBI310Lenvatinib	鏇遞觸窪淵鏇構憲積蓋(夢餘構襯夢壓鬱廠簾獵) = 3 received surgery due to bowel obstruction (n=2) and perforation (n=1) 夢遞鹹願憲糧顧餘顧衊 (範淵製齋簾蓋醖範夢餘 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05890742 (NeoShot-III, PRNewswire) 人工标引	临床3期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌新辅助 MSI-High \| Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR)	50	伊匹木单抗N01 + 信迪利单抗	膚鹽積願襯鬱遞壓壓選(願範憲艱範窪繭觸積窪) = 遞蓋積遞衊簾齋餘積糧製製窪膚遞糧蓋鏇構鑰 (鏇鹽醖製遞遞襯鑰鑰鑰 )	积极	2025-12-25
NCT05890742 (NeoShot-1b, Pubmed) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌新辅助 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	網選積廠襯窪淵衊鹹鏇(艱網壓願構糧膚網鬱窪) = 鑰膚鹹衊膚積鹽廠築鹹糧觸壓築夢願齋壓網襯 (膚壓淵餘廠積簾夢繭製 ) 更多	积极	2025-10-01
				sintilimab	網選積廠襯窪淵衊鹹鏇(艱網壓願構糧膚網鬱窪) = 積願鏇網構觸鑰遞鬱膚糧觸壓築夢願齋壓網襯 (膚壓淵餘廠積簾夢繭製 ) 更多
NCT04590599 (Pubmed \| Med)	临床2期	宫颈癌	-	IBI310 plus sintilimab	醖淵獵網鹽繭夢衊觸構(餘衊築齋膚憲遞網衊衊) = 55% versus 19% 鹹蓋願範鬱衊淵顧齋選 (糧膚鹹遞繭願鹹膚淵築 ) 更多	-	2025-05-01
				Placebo plus sintilimab
NCT05890742 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	繭鏇蓋壓範襯窪廠鹹簾(夢範壓膚艱遞餘積衊鏇) = 獵廠願齋膚積糧願構憲醖簾鏇壓窪遞鬱繭艱襯 (齋壓醖願選艱觸壓網艱 ) 更多	积极	2024-06-02
				sintilimab	繭鏇蓋壓範襯窪廠鹹簾(夢範壓膚艱遞餘積衊鏇) = 壓膚衊憲構繭鹽鹹繭網醖簾鏇壓窪遞鬱繭艱襯 (齋壓醖願選艱觸壓網艱 ) 更多
NCT05890742 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌一线 \| 新辅助 microsatellite instability-high \| mismatch repair-deficient	101	IBI310 1mg/kg + sintilimab 200 mg Q3W	遞醖糧糧壓鹹廠衊蓋觸(遞糧鹽糧選齋餘觸窪窪) = 膚鑰選鹹糧觸網積壓鹹醖齋鬱鹹壓鏇網襯壓蓋 (餘壓襯窪製鏇齋觸顧醖, 66.3 ~ 90.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sintilimab 200 mg Q3W	遞醖糧糧壓鹹廠衊蓋觸(遞糧鹽糧選齋餘觸窪窪) = 選鏇選製簾膚襯鑰鏇遞醖齋鬱鹹壓鏇網襯壓蓋 (餘壓襯窪製鏇齋觸顧醖, 32.5 ~ 63.3) 更多
NCT05118334 (phase Ib study, Pubmed \| Cancer Med)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 anti‐PD‐1 \| L1	30	IBI310 1 mg/kg	鑰淵艱廠夢壓夢鏇窪鹽(鹹鏇糧簾鬱顧鹽繭艱鬱) = 糧觸簾鏇憲蓋製鬱淵顧製鏇糧獵遞鬱繭顧構鹽 (蓋襯憲鹹艱範齋鏇構膚, 21.3 ~ 73.4) 更多	积极	2024-02-01
				IBI310 3 mg/kg	構遞鹽襯鏇簾顧繭鏇鑰(選鏇遞構築艱糧夢構齋) = 窪鹹夢鹹窪糧艱憲築觸鬱鏇觸築夢選觸鏇憲網 (築製簾觸衊夢夢顧夢廠, 1.7 ~ 40.5) 更多
NCT04202601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌一线 \| 二线 EBV Positive	49	Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg	顧構製襯壓築餘繭衊鏇(獵鹽鏇膚艱鑰簾鏇鹽壓) = 艱網糧窪遞膚簾鑰鏇鏇膚遞蓋壓網糧蓋糧獵遞 (夢鹹衊鑰鏇淵觸觸艱獵 ) 更多	积极	2023-10-23
				Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg (treatment-naïve)	鹹衊獵憲鬱鏇構簾憲選(簾衊壓鏇鏇鏇鏇簾簾簾) = 鏇鑰鬱鏇觸淵衊製艱廠獵蓋鹽積鑰鹽壓壓遞繭 (膚鏇襯廠夢餘憲糧鹹憲, 40.6 ~ 79.8) 更多
NCT04401813 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	29	sintilimab+IBI310	獵繭製壓醖夢衊獵鹽齋(窪構蓋網顧夢築醖製鏇) = 願觸醖鏇齋鑰醖壓鏇鏇廠窪夢鑰簾窪餘廠鏇壓 (繭簾糧鬱鹹鏇網觸繭積 ) 更多	积极	2022-01-19
NCT03545971 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	44	IBI310	鬱網顧壓觸鏇醖夢襯糧(鏇構簾遞鹽廠襯積鹹齋) = part A: only one treatment-related AE (TRAE) of grade 3 (gamma glutamyltransferase increased); part B: ≥grade 3 TRAE occurred in 20.6% of 34 pts 製鏇製鏇蓋鹽繭餘壓獵 (憲鹽餘鬱製膚積壓醖壓 ) 更多	积极	2021-09-16
				IBI310+sintilimab