Ipilimumab biosimilar (Innovent Biologics)

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有5个新药获批上市。其中，NDA批准1个，BLA批准1个，新适应症批准2个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个批准新药。 2月5日，复宏汉霖宣布抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，Hetronifly®）正式获得EC批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC。此外，公司正在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药在美国的上市申报。 2月7日，卫材和渤健宣布FDA已批准仑卡奈单抗（LEQEMBI®，乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿茨海默病（统称为早期AD）。模型模拟预测，在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10mg/kg的给药方案，将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。 全球（不含中国）新药批准情况 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报2个。与上次统计周期相比，本次减少4个NDA/BLA申报药物。 2月3日，AstraZeneca的Imfinzi（Durvalumab）已被推荐在EU批准作为单药治疗，用于治疗在铂类放化疗（CRT）后疾病未进展的局限性小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。试验结果显示，Imfinzi将死亡风险降低了27%，估计中位OS为55.9个月，患者中有57%在3年时存活，将疾病进展或死亡的风险降低了24%。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有6个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药3个，疫苗1个，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 2月5日，Arbor Biotechnologies宣布FDA已授予ABO-101孤儿药资格认定（ODD）和罕见儿科疾病资格认定（RPDD），用于治疗原发性1型高草酸尿症（PH1）。ABO-101是一种新型的研究性基因编辑药物，旨在作为一次性肝脏定向基因编辑治疗，导致肝脏中HAO1基因的功能永久性丧失，从而减少PH1相关草酸盐的产生。相关临床前数据将在本月底召开的IPNA大会上展示。 2月6日，Insmed Incorporated宣布FDA已接受该公司的Brensocatib用于非囊性纤维化支气管扩张症患者的新药申请（NDA），并根据PDUFA授予NDA优先审评。数据显示III期ASPEN研究达到了主要终点，在52周的治疗期间，Brensocatib的剂量强度与安慰剂相比，在降低肺部恶化的年化率方面达到了统计学和临床意义。两种剂量强度也都满足了几个预先设定的与恶化相关的次要终点，包括显着延长首次恶化的时间，并显着增加在治疗期间保持无恶化的几率，且耐受性良好。 全球获监管机构特殊资格认定药物 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计34条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、神经疾病以及心血管疾病等共计10个领域。 其中，遗传和代谢病领域临床进展更新居各领域之首，为11条：化学药1条，生物药7条，细胞疗法3条。 2月4日，GH Research宣布在研疗法GH001在针对难治性抑郁症（TRD）患者的IIb期临床试验中，达到了临床主要终点。试验结果显示，GH001组患者在治疗第8天的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线降低了15.2分，57.5%的GH001组患者在第8天达到症状缓解。GH001耐受性良好，97.4%的患者在接受最后一次给药后1小时内即具备出院条件。患者出院后无需遵守任何限制措施。 2月6日，Qlaris Bio宣布两项临床II期试验Osprey与Apteryx的初步积极结果，这两项试验评估了QLS‑111在原发性开角型青光眼（POAG）和眼内高压（OHT）患者中的疗效。Osprey研究结果显示，每日晚间一次使用0.015%浓度的QLS‑111可实现最大的眼内压降低，幅度可达3.7mmHg；Apteryx分析显示，QLS‑111（0.015%）与Latanoprost联合疗法中QLS‑111 QPM给药组患者的眼内压额外降低3.2mmHg。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2025.02.01-02.07-01.31）全球（含中国）医药交易时间共计23起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有5个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新适应症批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加4个NMPA批准新药。 2月7日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达@（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。III期临床研究显示，首次用药2天可快速缓解比赛症状，4天后鼻部整体症状显著改善，每日各项鼻部症状均得到持续显著缓解；第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的儿-4Ra生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破。 2月8日，NMPA官网最新公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准，适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及ORR（39.9% vs 29.4%），达到完全缓解的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%）。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有45个新药获临床默示许可，涉及64个受理号。其中，化学药18个，治疗用生物制品24个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加30个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内无新药申报上市。与上次统计周期相比，本次减少12个新药申报上市受理号。 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有15个新药申报临床，涉及21个受理号。其中，化学药9个，治疗用生物制品5个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少32个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有3个药物获NMPA特殊资格认定，其中，生物药3个。与上次统计周期相比，本次增加2个获NMPA特殊资格认定药物。 2月5日，CDE官网公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。研究者评估的近期疗效，其中ORR和DCR分别为34.4%及100%；mPFS为9.7月，mDoR为9.8月。IRC的临床疗效与研究者评估疗效几乎一致，其中ORR和DCR分别为53.1%及100%，mPFS为9.9月，mDoR为7.1月。 2月5日，CDE官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。研究结果显示IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%），且不会增加额外的安全性风险，并且对后续手术没有影响。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。 获NMPA特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内新药临床研发状态更新共计1条，涉及肿瘤领域。其中，生物药1条。本次统计周期国内新药临床研发状态更新数量与上次持平。 2月6日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究申请获得NMPA药品审评中心批准。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003目前在中国和澳大利亚正在进行多项不同阶段的临床研究，结果显示出了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。 国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态 国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告 为进一步推动风湿免疫性疾病药物临床试验中患者报告结局指标的规范应用和开发，药审中心组织制定了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻 亚盛医药，爆发进行时 中国创新药企如何在全球舞台逆势崛起？答案在亚盛医药。 2024年的亚盛医药，可谓“惊喜连连”：以破纪录的13亿美元将奥雷巴替尼授权给武田制药、首次实现盈利、全年股价涨幅超66%…… 2025年的亚盛医药，开局就打出“王炸”：于1月24日在美国纳斯达克上市，成为第四家港美两地上市的中国药企。 在资本寒冬与出海时代的双重变奏中，亚盛医药以一组靓丽数据和成功赴美上市交出了一份惊艳的答卷。更多资讯，阅读原文 勇立潮头：科伦博泰ADC药物全梳理 近年来，ADC抗体偶联药物研发取得显著进展，特别是以第一三共为代表的公司，成为肿瘤治疗领域的格局改变者，推动ADC药物成为全球医药研发的热点。 回望国内，提到ADC药物的研发就不得不提到科伦博泰，其作为国内最早进行ADC药物研发的企业之一，通过仿创结合的方式，2018年启动首个ADC药物的临床申请以来，到2025年1月已经有10款ADC药物进入临床，俨然成为中国甚至全球的ADC药物研发弄潮儿。 TROP-2 ADC药物Sac-TMT（SKB264）在2020年启动临床，2024年在总计不到5年的情况下即获得上市批准，成为中国本土第二款自主研发上市的ADC药物，也成为全球第二款上市的TROP-2 ADC药物，并有望成为全球潜在最佳。更多资讯，阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0213周报”，即可下载。