Efficacy of PD-1 Inhibitor Combination Therapy in Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Not Achieved Major Pathologic Response After Neoadjuvant Immunotherapy: a Multicenter, Phase II Clinical Trial

Exploring the efficacy of PD-1 inhibitor combination therapy strategies for adjuvant therapy in a population that has not achieved major pathological regression after neoadjuvant immunotherapy for non-small cell lung cancer: a multicenter, phase II clinical study

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT06580574

/ Recruiting临床2期IIT

Sintilimab With Selective Combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib Used for Organ Preservation in Non-metastatic Gastric or Colon Cancers With Mismatch Repair Deficiency or High Microsatellite Instability

This study intends to explore the role of PD1/PDL1 antibody with selective combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib in organ preservation in non-metastatic dMMR/MSI-H gastric or colon cancers with mismatch repair deficiency or high microsatellite instability

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

北京大学

NCT05890742

/ Recruiting临床3期

A Phase 1b/3 Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of IBI310 in Combination With Sintilimab, for Neoadjuvant Treatment of Microsatellite Instability-high or Mismatch Repair-deficient, Resectable Colon Cancer

Evaluate efficacy and safety of IBI310 (CTLA-4 antibody) in combination with Sintilimab, for neoadjuvant treatment of MSI-H/dMMR resectable colon cancer

开始日期2023-05-25

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的临床结果

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项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的文献（医药）

2025-05-01·Med

IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial

Article

作者: Tang, Yaling ; Zhang, Guonan ; Huang, Yi ; Ma, Xinyan ; Li, Huayi ; Zhao, Weidong ; Qian, Jianhua ; Xu, Qin ; Zhang, Jieqing ; Zheng, Hong ; Wang, Danbo ; Gao, Qinglei ; Zhou, Hui ; Tang, Ying ; Peng, Zikun ; Qiu, Hui ; Ji, Jianghai ; Yin, Kang ; Liu, Jihong ; Cai, Chujun ; An, Ruifang ; Shen, Yiyang ; Wang, Li ; Zhang, Hongfei ; Wang, Shuyan ; Xie, Han ; Wang, Xia ; Li, Guiling ; Chang, Baoping ; Yuan, Jianlin ; Ma, Cailing ; Sun, Li ; He, Aiqin ; Jiao, Xiaofei ; Zhu, Lijing ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Zhu, Jianqing ; Lou, Ge ; Wang, Jing ; Xia, Bairong ; Ma, Ding ; Duan, Wei ; Lu, Liqin ; Wang, Ke ; Li, Li ; Zhu, Hong ; Cheng, Yan ; Yu, Guohua ; Huang, Jianli ; Huang, Bowen ; Chen, Youguo ; Zhang, Youzhong

BACKGROUND:

It remains unclear whether adding CTLA-4 blockade to PD-1/PD-L1 blockade improves clinical outcomes in cervical cancer (CC).

METHODS:

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study (ClinicalTrials.gov: NCT04590599), patients with recurrent/metastatic CC (R/M CC) who experienced disease progression after or during platinum-based chemotherapy were enrolled from 37 centers across China and randomly assigned (1:1), stratified by PD-L1 expression and prior treatment lines, to receive either IBI310 plus sintilimab or placebo plus sintilimab intravenously every 3 weeks for 12 weeks, followed by sintilimab alone. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Pivotal secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

FINDINGS:

205 patients were randomized to receive IBI310-sintilimab (n = 103) or placebo-sintilimab (n = 102). The ORR difference between the IBI310-sintilimab arm (32.3%, 95% confidence interval [CI]: 23.3%-42.5%) and the placebo-sintilimab arm (23.5%, 95% CI: 15.5%-33.1%) was not significant (p = 0.17). IBI310-sintilimab and placebo-sintilimab exhibited median PFS values of 3.6 (95% CI: 2.7-6.3) and 4.2 months (95% CI: 2.8-6.2), respectively (hazard ratio [HR] = 0.91, 95% CI: 0.65-1.27; p = 0.58). The median OSs were 13.9 months (95% CI: 11.5-25.6) in the IBI310-sintilimab arm and 17.2 months (95% CI: 13.7-25.9) in the placebo-sintilimab arm (HR = 1.12, 95% CI: 0.79-1.58; p = 0.54). Adding IBI310 to sintilimab increased the incidence of grade ≥3 treatment-related adverse events (55% versus 19%).

CONCLUSIONS:

Compared to single-agent PD-1/PD-L1 blockade, dual blockade of CTLA-4 and PD-1/PD-L1 did not significantly improve clinical outcomes in R/M CC.

FUNDING:

This work was funded by Innovent Biologics (Suzhou).

2024-07-01·The Innovation

IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) monotherapy or in combination with sintilimab in advanced melanoma or urothelial carcinoma

Article

作者: Yang, Yue ; Shen, Yuping ; Li, Juan ; Wei, Xiaoting ; Si, Lu ; Guo, Jun ; Tang, Bixia ; Chi, Zhihong ; Zheng, Shirui ; Zhou, Li ; Mao, Lili ; Guo, Qun ; Li, Siming ; Lian, Bin ; Cui, Chuanliang ; Yan, Xieqiao ; Wang, Xuan

IBI310 is a recombinant fully human IgG1 antibody against cytotoxic T lymphocyte antigen 4. This study was conducted to evaluate IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab in the patients with advanced melanoma or urothelial carcinoma (UC). Patients in phase 1a received IBI310 at 0.3/1/2/3 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) following the accelerated titration and 3 + 3 escalation design. Patients in phase 1b received IBI310 (1/2/3 mg/kg IV, Q3W) plus sintilimab (200 mg IV, Q3W) for four cycles, followed by sintilimab maintenance therapy. The phase 1b expansion of IBI310 plus sintilimab was performed in patients with advanced melanoma or UC. Overall, 53 patients were enrolled, including 10 patients with melanoma in phase 1a, 34 with melanoma, and 9 with UC in phase 1b. Overall, 94.3% of patients (50/53) experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE) with most being grade 1-2; 26.4% of patients (14/53) experienced grade 3 or higher TRAEs. In phase 1a, the disease control rate (DCR) was 50.0% (95% confidence interval [CI], 18.7%-81.3%). In phase 1b, the objective response rate (ORR) and DCR were 17.6% (95% CI, 6.8%-34.5%) and 44.1% (95% CI, 27.2%-62.1%), respectively, for melanoma, and were 22.2% (95% CI, 2.8%-60.0%) and 66.7% (95% CI, 29.9%-92.5%), respectively, for UC. IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab was well tolerated with favorable antitumor activity across patients with advanced melanoma and UC.

2024-02-01·Cancer medicine

A phase Ib study evaluating the safety and efficacy of IBI310 plus sintilimab in patients with advanced non‐small‐cell lung cancer who have progressed after anti‐PD‐1/L1 therapy

Article

作者: Yao, Jun ; Long, Jianlin ; Chen, Ye ; Zhao, Jun ; Cui, Jiuwei ; Meng, Rui ; Zhao, Yuguang ; Liu, Ziling ; Li, Li ; Zang, Aimin ; Guo, Qun ; Mao, Yong ; Chen, Xiao ; Luo, Yang ; Wu, Di

Abstract:

Background:

The development of immune checkpoint inhibitors has made a significant breakthrough in the treatment of non‐small‐cell lung cancer (NSCLC). However, there remains a huge unmet clinical need for patients with acquired resistance after initial treatment response.

Methods:

This study evaluated the combination of IBI310 (an anti‐cytotoxic T lymphocyte‐associated antigen‐4 [CTLA‐4] antibody) and sintilimab (an anti‐programmed death 1 [PD‐1]) antibody) in NSCLC patients who have previously been treated with anti‐PD‐1/ligand (L)1 and acquired resistance. The patients were randomly assigned to receive either a lower dose of IBI310 (1 mg/kg Q3W, cohort A) or a higher dose of IBI310 (3 mg/kg Q3W, cohort B) in combination with sintilimab (200 mg Q3W). The primary endpoints of the study were objective response rate (ORR) assessed by RECISTv1.1 and safety, while secondary endpoints included disease control rate (DCR), progression‐free survival (PFS), and overall survival (OS).

Results:

As of November 2, 2023, the study had enrolled 30 patients, with 15 patients in each cohort. The ORR was 13.3% (2/15, 95% confidence interval [CI], 1.7–40.5) in cohort B. DCR were 46.7% (95% CI, 21.3–73.4) and 66.7% (95% CI, 38.4–88.2) in cohorts A and B, respectively. In cohorts A and B of this trial, the median follow‐up times were 4.2 and 5.6 months, respectively. Median PFS was 1.45 (95% CI, 1.35–2.73) versus 2.73 (95% CI, 1.41–4.90) months for cohort A versus B; the median OS was 7.03 (95% CI, 3.09–not calculable [NC]) months in cohort A and 8.90 (95% CI, 5.13–NC) months in cohort B. Of the 30 patients, 86.7% in both cohorts experienced treatment‐related adverse events (TRAEs) with Grade ≥3 TRAEs occurring in 40% and 53.3% of patients in cohorts A and B, respectively.

Conclusion:

IBI310 3 mg/kg Q3W plus sintilimab was effective in a small number of previously treated anti‐PD‐1/L1‐resistant NSCLC patients.

项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的新闻（医药）

2025-05-23

·和黄医药官微

和黄医药将于美国临床肿瘤学会(ASCO)2025年年会公布数据

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年5月23日，星期四：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布和黄医药自主研发的化合物赛沃替尼、HMPL-306 (ranosidenib)、呋喹替尼和索凡替尼的数项研究的最新及更新后的数据将于2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥召开的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会上公布。SACHI中国III期研究的结果将以最新突破性口头报告的形式公布，该研究旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼用于一线表皮生长因子受体 ("EGFR") 抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 SACHI 在预设的中期分析中已达到预设的主要终点无进展生存期 ("PFS")。SACHI研究的数据支持了该口服疗法的新药上市申请，该申请已于中国获受理并纳入优先审评。赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH II期研究中高MET过表达和/或扩增亚组的进一步数据，以及根据脑转移状态分层的分析结果亦于大会公布。与赛沃替尼加安慰剂相比，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法显示出更佳的疗效。此联合疗法显示出良好的中枢神经系统活性，延缓中枢神经系统进展并减少新的中枢神经系统病灶。HMPL-306的I期临床试验剂量递增阶段的结果将于大会公布。HMPL-306是一种新型、高选择性的小分子口服异柠檬酸脱氢酶 ("IDH")1和IDH2酶双重抑制剂，正于伴有IDH突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中开展研究。结果显示，该药物耐受性良好，在患者中显示出靶点抑制和持久的缓解。研究观察到疗效信号，且在低级别胶质瘤的疗效评估组 (N=14)中尤其显著，客观缓解率 ("ORR")为7.1%，疾病控制率 ("DCR")为100%。FRUSICA-1 开放标签、单臂、关键性II期临床试验的亚组分析结果亦将公布，该研究旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗经治的晚期错配修复完整 (pMMR) 子宫内膜癌患者的疗效和安全性。浆液性癌患者 (N=27) 中观察到具有临床意义的疗效结果，与整体研究人群 (N=98) 中观察到的缓解情况相似。独立审查委员会 ("IRC") 评估的ORR为37.0%，DCR为88.9%。在缓解是否会受到既往新辅助/辅助化疗 ("NACT/ACT") 影响的分析中表明，无论患者既往是否曾接受 NACT/ACT治疗，均显示出持久且具有临床意义的缓解。接受过和未接受NACT/ACT治疗的患者的结果相若，IRC 评估的ORR分别为34.0%和31.4%，DCR分别为85.1%和82.4%。两项来自呋喹替尼在中国2798名结直肠癌患者中开展的IV期研究的亚组分析结果将会公布。在评估呋喹替尼单药疗法和联合疗法安全性的亚组分析中，呋喹替尼在两组中均显示出可控的安全性。3级以上治疗期间不良事件 (TEAE) 在呋喹替尼单药治疗组中发生率为23.94%，与其他抗癌药物联合疗法组则为26.06%。两组中最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 均为掌跖红肿感觉异常 (PPES) 和高血压。联合疗法组的治疗持续时间更长，这可能表明患者的治疗结果有所改善。在按年龄分组的亚组分析中，评估了呋喹替尼在较年轻患者 (年龄<50岁) 和高龄患者 (年龄≥75岁) 中的安全性。两个年龄组中的安全性相似，较年轻患者接受了更为密集的治疗。呋喹替尼联合疗法的治疗持续时间在两个年龄组中也均优于单药疗法，这可能表明带来更高的生存获益。报告详情包括已公布的摘要链接如下：公司申办的研究标题：赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌：SACHI III期随机研究的结果Savolitinib (Savo) combined with osimertinib (osi) versus chemotherapy (chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplification (METamp) advanced NSCLC after disease progression (PD) on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI): Results from a randomized phase 3 SACHI study主要作者：陆舜，上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心，中国上海会议环节：口头报告 | Oral Abstract Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic摘要编号：LBA8505时间：2025年6月1日 (星期日) 北美中部夏令时上午9:48标题：赛沃替尼联合奥希替尼对比赛沃替尼联合安慰剂的SAVANNAH II期研究中随机亚组的疗效和中枢神经系统结果Efficacy and CNS results from a randomized subset of the phase 2 SAVANNAH study comparing savolitinib (savo) + osimertinib (osi) combination with savo + placebo (PBO) 主要作者：Benjamin Philip Levy, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD 会议环节：快速口头报告 | Rapid Oral Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic摘要编号：8513时间：2025年6月2日 (星期一) 北美中部夏令时上午8:06标题：IDH1/IDH2突变抑制剂HMPL-306用于治疗晚期IDH突变的实体瘤 (包括神经胶质瘤) 西方患者的I期研究Phase I study of HMPL-306, an inhibitor of mutant IDH1/IDH2 (mIDH1/2), in western patients (pts) with advanced mIDH solid tumor, including glioma主要作者：Jordi Rodon Ahnert, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX会议环节：快速口头报告 | Rapid Oral Session: Central Nervous System Tumors摘要编号：2013时间：2025年5月31日 (星期六) 北美中部夏令时下午3:06标题：FRUSICA-1研究中浆液性癌的亚组分析: 呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期pMMR子宫内膜癌患者Analysis of serous carcinoma subgroup in FRUSICA-1: Fruquintinib plus sintilimab in treated advanced endometrial cancer (EMC) patients (pts) with pMMR status主要作者：吴小华，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5596 标题：既往新辅助/辅助化疗 (NACT/ACT) 对呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期pMMR子宫内膜癌患者中治疗结果的影响: FRUSICA-1研究的亚组分析The Impact of Prior Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy (NACT/ACT) on Fruquintinib Plus Sintilimab Outcomes in Advanced Endometrial Cancer (EMC) Patients with pMMR Status: A Subgroup Analysis of FRUSICA-1主要作者：王静，湖南省肿瘤医院，中国长沙会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5611标题：真实世界临床实践中呋喹替尼治疗年轻和高龄结直肠癌中国患者的安全性: 呋喹替尼IV期研究的年龄亚组分析Safety of fruquintinib in young and late-elderly Chinese patients with colorectal cancer in real-world clinical practice: Age subgroup analysis of a fruquintinib Phase IV study主要作者：王奕，宁波市第二医院，中国宁波会议环节：线上发表| Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15512标题：真实世界临床实践中呋喹替尼单药疗法和联合疗法治疗中国结直肠癌患者的安全性: IV期研究的亚组分析Safety of fruquintinib monotherapy and combination therapy in Chinese patients with colorectal cancer in real-world clinical practice: A subgroup analysis from Phase IV study主要作者：王志强，中山大学肿瘤防治中心，中国广州会议环节：线上发表| Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15515标题：血管生成抑制剂和化疗用于晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的适当治疗顺序: FRUTIGA III期研究的探索性分析The appropriate therapeutic sequence with angiogenesis inhibitor and chemotherapy in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Exploratory analysis from the Phase III FRUTIGA study主要作者：李进，同济大学附属东方医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16011标题：FRUTIGA研究中呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇用于治疗胃食管结合部腺癌的疗效和安全性亚组分析: 一项二线治疗胃/胃食管结合部腺癌的随机III期临床试验Subgroup analysis of efficacy and safety of fruquintinib plus paclitaxel versus paclitaxel in gastroesophageal junction adenocarcinoma patients from FRUTIGA: A randomized Phase III clinical trial in second-line treatment of gastric/ gastroesophageal junction 主要作者：刘天舒，复旦大学附属中山医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16012研究者发起的研究标题：呋喹替尼联合卡瑞利珠单抗和紫杉醇脂质体和奈达铂用于一线治疗晚期食道鳞状细胞癌: 一项单臂II期研究Fruquintinib in combination with camrelizumab and paclitaxel liposome and nedaplatin as first-line treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): a single-arm, Phase II study 主要作者：顾艳宏，江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院)，中国南京会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4042标题：呋喹替尼联合PD-1抑制剂及化疗用于一线治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(FDZL-FIX)的更新结果: 一项单臂、开放标签II期研究Updated results of fruquintinib combined with PD-1 inhibitors and chemotherapy in the first-line treatment of HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (FDZL-FIX): a single-arm, open-label Phase II study主要作者：王辰辰，复旦大学附属肿瘤医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4046标题：呋喹替尼联合曲妥珠单抗及XELOX方案用于一线治疗晚期HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放标签、单臂、单中心Ib/II期临床试验Open-label, single-arm, single-center Phase Ib/II clinical study of fruquintinib combined with trastuzumab and XELOX in the first-line treatment of advanced HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma主要作者：吕慧芳，河南省肿瘤医院 (郑州大学附属肿瘤医院)，中国郑州会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：TPS4203标题：转移性结直肠癌治疗的多队列真实世界研究: 整体疗效分析以及既往是否使用贝伐珠单抗的亚组分析A multi-cohort real-world study of treatment for metastatic colorectal cancer (mCRC): Overall efficacy analysis and subgroup analysis of previous bevacizumab use or not 主要作者：吕汪霞，浙江省肿瘤医院，中国杭州会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15530标题：呋喹替尼联合伊立替康和卡培他滨用于二线治疗晚期结直肠癌的真实世界观察性研究Real-world Observational Study of Fruquintinib in Combination with Irinotecan and Capecitabine as Second-line Treatment in Patients with Advanced Colorectal Cancer主要作者：徐玲，中国医科大学附属第一医院，中国沈阳会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15539 标题：呋喹替尼联合FOLFIRI方案用于二线治疗RAS突变的转移性结直肠癌的初步结果: 一项前瞻性单中心II期研究 Preliminary results of fruquintinib in combination with FOLFIRI as second-line treatment for RAS-mutant metastatic colorectal cancer: a prospective single-center Phase II study主要作者：贾茹，解放军总医院第五医学中心，中国北京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15541标题：评估呋喹替尼对比瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶用于治疗晚期转移性结直肠癌的疗效: 匹配调整间接比较Evaluating the efficacy of fruquintinib versus regorafenib and trifluridine/ tipiracil in treating advanced metastatic colorectal cancer: A match-adjusted indirect comparison主要作者：秦叔逵，中国药科大学附属南京天印山医院，中国南京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal摘要编号：e15550标题：呋喹替尼联合信迪利单抗和SOX方案作为初始不可切除的胃/胃食管结合部腺癌的转化治疗: 单臂II期临床试验的更新疗效和手术结果Fruquintinib plus sintilimab and SOX as conversion therapy for initially unresectable gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Updated response and surgical results from a single-arm, Phase II clinical trial主要作者：马飞，河南省肿瘤医院 (郑州大学附属肿瘤医院)，中国郑州会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16016标题：一项评估呋喹替尼联合恩沃利单抗用于治疗晚期或不可切除的局部晚期骨肉瘤和软组织肉瘤患者的疗效和安全性的II期研究A Phase II study to evaluate the efficacy and safety of fruquintinib combined with envafolimab in patients with advanced or unresectable locally advanced osteosarcoma and soft tissue sarcoma主要作者：周陈亮，上海交通大学附属第六人民医院，中国上海会议环节：线上发表 | Publication Only: Sarcoma摘要编号：e23506标题：索凡替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性: II期研究的最终结果Efficacy and safety of surufatinib (Sur) plus paclitaxel (Pac) as second line (2L) treatment for advanced gastric cancer (aGC): Final results from a Phase II trial主要作者：肖秀英，上海交通大学医学院附属仁济医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4028标题：索凡替尼联合KN046和化疗用于一线治疗晚期胰腺的疗效和安全性:一项单臂Ib/II期研究Efficacy and safety of surufatinib (S) plus KN046 (K) and chemotherapy in first line (1L) advanced pancreatic cancer (PC): a single-arm, Phase Ib/II trial主要作者：王文权，复旦大学附属中山医院，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4157标题：索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和替吉奥用于一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者: 一项Ib/II期随机研究First-Line Treatment with Surufatinib, Camrelizumab, Nab-paclitaxel, and S-1 in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC): A Phase Ib/II Randomized Study主要作者：贾茹/戴广海，解放军总医院第五医学中心，中国北京会议环节：海报展示 | Poster Session: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：4161标题：一项探索帕米帕利联合索凡替尼作为新辅助疗法用于治疗晚期不可切除卵巢癌的前瞻性、单臂、II期临床研究 (PASSION)A prospective, single-arm, Phase II trial exploring the use of pamiparib combined with surufatinib as neoadiuvant therapy for advanced, unresectable ovarian cancer (PASSION) 主要作者：夏百荣，中国科学技术大学附属第一医院，中国合肥会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynecologic Cancer摘要编号：5589标题：索凡替尼单药疗法用于三线治疗晚期肝细胞癌的疗效及安全性: 一项单臂、开放标签、多中心II期研究The efficacy and safety of Surufatinib monotherapy as a third-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma: A single-arm, open-label, multi-center Phase II study 主要作者：周福祥，武汉大学中南医院，中国武汉会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16209标题：索凡替尼联合吉西他滨与顺铂和免疫检查点抑制剂用于治疗不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌Surufatinib combined with gemcitabine and cisplatin and immune checkpoint inhibitor (ICI) for unresectable locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma主要作者：钟敬涛/石学涛，山东第一医科大学附属肿瘤医院，中国济南会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16222标题：索凡替尼联合信迪利单抗和IBI310用于治疗高级别晚期神经内分泌肿瘤患者的多中心、单臂II期研究的最新结果Updated results from a multicenter, single-arm Phase ll study of surufatinib plus sintilimab and lBl310 in patients with high-grade advanced neuroendocrine neoplasm (HG-NEN)主要作者：陆明/沈琳，北京大学肿瘤医院，中国北京会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16342标题：索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为可切除和临界可切除胰腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂II期研究A prospective, single-arm, Phase II study of surufatinib in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel for the neoadjuvant treatment of resectable and borderline resectable pancreatic cancer主要作者：高松/郝继辉，天津医科大学肿瘤医院，中国天津会议环节：线上发表 | Publication Only: Gastrointestinal Cancer - Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary摘要编号：e16442前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼、和索凡替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼 (包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；赛沃替尼、HMPL-306、呋喹替尼和索凡替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

ASCO会议临床结果优先审批临床2期临床3期

2025-04-25

·丁香园

一文掌握《2025 年 CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》更新要点

引言「2025 CSCO 指南会」于 2025 年 4 月 18 日至 19 日在山东济南举办。本届大会由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办，会议上发布了最新版指南。其中，来自中山大学肿瘤防治中心张力教授、吉林大学第一医院崔久嵬教授、同济大学附属东方医院郭晔教授就《2025 版 CSCO：免疫检查点抑制剂临床应用指南更新要点》进行了解读。「丁香园肿瘤时间」现将相关要点整理如下，以飨读者。 01 复发或转移性头颈部鳞癌、鼻咽癌➤ 更新要点1. 头颈部鳞癌一线治疗新增「菲诺利单抗（PD-1 单抗）+顺铂+5-FU（1A 类）」为 II 级推荐； 2. 头颈部鳞癌一线治疗新增「特瑞普利单抗+西妥昔单抗（2A 类）」为 III 级推荐；3. 鼻咽癌三线或挽救治疗「派安普利单抗（PD-L1 单抗）（2A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐；4. 鼻咽癌三线或挽救治疗新增「塔戈利单抗（PD-L1 单抗）（2A 类）」为 II 级推荐。表 1. 复发或转移性头颈部鳞癌、鼻咽癌注：#已纳入国家医保目录。 02 食管癌➤ 更新要点1. 食管癌新辅助治疗新增「卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇/紫杉醇+顺铂」，II 级推荐。表 2. 食管癌注：#已纳入国家医保目录。 03 非小细胞肺癌（NSCLC）➤ 更新要点1. 无驱动基因突变的晚期非鳞 NSCLC 一线治疗新增：「斯鲁利单抗（PD-1 单抗）+培美曲塞+铂类（1A 类）」为 I 级推荐；「依沃西单抗（PD-1/VEGR 双抗）（1A 类）」为 II 级推荐；2. 无驱动基因突变的非鳞 NSCLC 的局部晚期巩固治疗新增「序贯放化疗后使用度伐利尤单抗」为 II 级推荐；3. 无驱动基因突变的非鳞 NSCLC 的围手术期治疗「度伐利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 3. 非小细胞肺癌（无驱动基因突变的非鳞 NSCLC）4. EGFR 突变阳性的非鳞非小细胞肺癌二线及以上治疗新增「依沃西单抗+培美曲塞+卡铂（1A 类）」为 I 级推荐；表 4. 非小细胞肺癌（EGFR 突变阳性的非鳞 NSCLC）注：#已纳入国家医保目录。5. 晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗新增「依沃西单抗（1A 类）」为 II 级推荐；6. 鳞状 NSCLC 局部晚期巩固治疗新增「序贯放化疗后使用度伐利尤单抗（1A 类）」为 II 级推荐；7. 鳞状 NSCLC 围手术治疗「度伐利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 5. 非小细胞肺癌（鳞状 NSCLC） 04 小细胞肺癌➤ 更新要点1. 在局限期小细胞肺癌一线治疗新增「同步化放疗后使用度伐利尤单抗（1A 类）」为 II 级推荐；2. 广泛期小细胞肺癌一线治疗：上调「特瑞普利单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂（1A 类）」为 I 级推荐；上调「替雷利珠单抗+依托泊苷+卡铂/顺铂（1A 类）」为 I 级推荐；新增「贝莫苏拜单抗（PD-L1 单抗）+安罗替尼+依托泊苷+卡铂（1A 类）」为 I 级推荐。表 6. 小细胞肺癌 05 恶性胸膜间皮瘤➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+卡铂+培美曲塞（非上皮样亚型）（2A 类）」 II 级推荐。2. 晚期二线治疗新增「帕博利珠单抗+仑伐替尼（2A 类）」为 II 级推荐。表 7. 晚期恶性胸膜间皮瘤 06 乳腺癌➤ 更新要点1. 早期三阴性乳腺癌新辅助及辅助治疗新增「卡瑞利珠单抗+化疗（2A 类）」作为 III 级推荐；2. 晚期三阴性乳腺癌一线治疗「特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇（PD-L1 CPS≥1）（1A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；3. 删除「阿替利珠单抗+化疗」作为早期三阴性乳腺癌新辅助及辅助治疗 II 级推荐。表 8. 乳腺癌 07 胃癌➤ 更新要点1. 晚期胃癌一线治疗（HER2 中/低或不表达）「XELOX 联合卡度尼利单抗（无论 PD-L1 表达状态）（1A 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；2. 晚期胃癌一线治疗（HER-2 高表达）I 级推荐「帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP（PD-L1 CPS≥1）由 IB 上调 IA 类证据；3. 晚期胃癌一线治疗（dMMR/MSI-H，无论 HER2 状态）「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2B 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；4. 晚期胃癌二线治疗（dMMR/MSI-H，无论 HER2 状态）「帕博利珠单抗（2B 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；5. 胃癌新辅助治疗新增「对于 dMMR/MSI-H 型，新辅助 PD-1 单抗联合 CTLA-4 单抗（2B 类）」为 II 级推荐；6. 胃癌新辅助治疗新增「对于 dMMR/MSI-H 型，新辅助 PD-1 单抗联合化疗（2B 类）」为 III 级推荐。表 9. 胃癌 08 肝细胞癌➤ 更新要点1. 中晚期肝癌一线治疗「替雷利珠单抗（1A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；2. 中晚期肝癌一线治疗新增「纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（1A 类）」为 I 级推荐；3. 中晚期肝癌一线治疗新增「菲诺利单抗+贝伐珠单抗类似物（1A 类）」为 I 级推荐；4. 中晚期肝癌一线治疗新增「特瑞普利单抗+贝伐珠单抗（1A 类）」为 I 级推荐；5. 中晚期肝癌一线治疗新增「派安普利单抗（PD-1 单抗）+安罗替尼（1A 类）」为 I 级推荐；6. 中晚期肝癌一线治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+XELOX」为 II 级推荐；7. 中晚期肝癌一线治疗「卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（1A 类）」组合中晚期 HCC 一线治疗维持 I 级推荐，增加注释更新，新增 CARES-310 研究 5 年随访结果；8. 中晚期肝癌二线治疗既往使用过 FOLFOX4 方案者可考虑卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（2A 类）」由 II 级推荐下调为 III 级推荐；9. 肝癌辅助治疗「阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（2A 类）」由 I 级推荐下调为 III 级推荐。表 10. 肝细胞癌 09 胆道恶性肿瘤➤ 更新要点1. 晚期一线治疗删除「信迪利单抗+吉西他滨+顺铂（2B 类）」推荐；2. 晚期一线治疗「卡瑞利珠单抗+GEMOX 或 FOLFOX4（2B 类）」由 II 级推荐下调为 III 级推荐；3. 晚期二线治疗（PS≤1 分）删除「信迪利单抗+安罗替尼（2B 类）」推荐；4. 晚期二线治疗（PS≤1 分和 PS 大于 2 分）II 级推荐「帕博利珠单抗（仅 dMMR/MSI-H 患者）」「2A 类」证据级别下调为「2B 类」并注释中新增 KEYNOTE-158 研究最新数据；5. 晚期一线治疗新增「度伐利尤单抗+吉西他滨+顺铂」I 级推荐的注释新增 TOPAZ-1 研究最新数据；6. 晚期一线治疗新增「帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂」 I 级推荐的注释新增 KEYNOTE-966 研究 3 年随访数据和 HBV 分析。表 11. 胆道恶性肿瘤 10 结直肠癌➤ 非转移性结直肠癌（M0）更新要点1. 新增「可根治切除」和「不可根治切除的（指 T4b、M0 的患者，即使采用联合脏器切除也无法达到根治的目的）」分层；2. 可切除错配修复缺陷/微卫星高度不稳定性（dMMR/MSI-H）结直肠癌：cT4b 患者，「PD-1 单抗 ±CTLA-4 单抗，然后接受根治性手术（2B 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐；非 cT4b 但有器官保留或功能保护的患者，「PD-1 单抗 ±CTLA-4 单抗 (2B 类)」维持原级推荐；3. 不可根治性切除 dMMR/MSI-H（部分 T4b、M0）新增「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2A 类）」患者的 I 级推荐；4. 新增「pMMR/MSS 或 MSI-L 患者」分层，新增「放/化疗+化疗联合免疫（再次评估）+直肠癌根治术」为 pMMR/MSS 或 MSI-L 患者新辅助推荐：cT3，任何 N 且 MRF-；cT1-2，N+（保留肛门括约肌无困难）患者，为 III 级推荐；cT3，任何 N 且 MRF-；cT1-2，N+（保留肛门括约肌有困难）患者，为 II 级推荐；对于 cT3，任何 N 伴 MRF+；cT4，任何 N（距肛 10 cm 以内）患者，为 II 级推荐。表 12. 结直肠癌：非转移性结直肠癌（M0）➤ 转移性结直肠癌（M1）更新要点1. dMMR/MSI-H 转化治疗（转移灶潜在可切除）一线治疗新增「帕博利珠单抗（1A 类）」为转化治疗 I 级推荐；2. dMMR/MSI-H 姑息转化治疗（转移灶潜在可切除）一线治疗新增「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」为转化治疗 I 级推荐；3. dMMR/MSI-H 姑息一线治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」上调为姑息一线治疗 I 级推荐；4. pMMR/MSS 或 MSI-L 结直肠癌患者姑息三线治疗新增「PD-1 抑制剂 ±CTLA-4 抑制剂（对携带 POLE/POLD1 致病突变）（3 类）」为 III 级推荐。表 13. 结直肠癌：转移性结直肠癌（M1） 11 肾癌➤ 更新要点1. 肾透明细胞癌辅助治疗将帕博利珠单抗（1A 类）在辅助治疗中 I 级推荐的「仅适用于高复发风险患者」改为「适用于部分患者」；2. 肾透明细胞癌一线治疗低风险患者「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」由 II 级推荐上调为「I 级推荐」；3. 肾透明细胞癌晚期二线及以上治疗 II 级推荐「帕博利珠单抗+阿昔替尼」由「2B 类证据」上调为「2A 类证据」表 14. 肾癌 12 尿路上皮癌➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗（1A 类）」为晚期一线治疗 I 级推荐；2. 晚期一线治疗注释：「纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂」作为 I 级推荐，更新了 CheckMate 901 中国亚组数据；3. 晚期一线治疗注释：「特瑞普利单抗+维迪西妥单抗」作为 III 级推荐，更新了 RC48-C014 研究数据更新；4. 晚期维持治疗注释：「阿维鲁单抗」作为 I 级推荐证据更新，更新了 JAVELIN Bladder 100 研究事后分析数据；5. 辅助治疗新增「帕博利珠单抗（1A 类）」作为 I 级推荐；6. 辅助治疗注释：「纳武利尤单抗（1A 类）」作为 I 级推荐，更新了 CheckMate 274 的 3 年扩展随访数据；7. 围手术期治疗新增「围手术期度伐利尤单抗+新辅助标准化疗（1A 类）」作为 I 级推荐；8. 围手术期治疗新增「特瑞普利单抗新辅助治疗（3 类）」为 III 级推荐；9. 围手术期治疗新增「特瑞普利单抗+维恩妥尤单抗新辅助治疗（3 类）」为 III 级推荐；10. 围手术期治疗注释：「纳武利尤单抗+伊匹木单抗」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 NABUCCO 研究数据；11. 围手术期治疗注释：「帕博利珠单抗」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 PURE-01 研究数据；12. 围手术期治疗注释：「特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 NCTO4861584 研究数据。表 15. 尿路上皮癌 13 宫颈癌➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「阿替利珠单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇+贝伐珠单抗（1 类）」作为 I 级推荐；2. 晚期一线治疗新增「卡度尼利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗（1 类）」作为 I 级推荐；3. 晚期一线治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗疗（3 类）」作为治疗 II 级推荐；4. 晚期二线及以上治疗新增「索卡佐利单抗（2A 类）」作为 II 级推荐；5. 晚期二线及以上治疗新增「恩朗苏拜单抗（PD-L1 阳性患者）（2A 类）」作为 II 级推荐；6. 晚期二线及以上治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗（2A 类）」作为 II 级推荐；7. 晚期二线及以上治疗「赛帕利单抗（PD-L1 阳性）（2A 类）」由 III 级推荐」上调为「II 级推荐」；8. 局部晚期新增「帕博利珠单抗联合放化疗（FIGO 2014 分期 III-IVA 期患者：1 类；FIGO 2018III-IVA 期：2B 类）」作为 I 级推荐。表 16. 宫颈癌 14 子宫内膜癌➤ 更新要点1. 复发或转移性子宫内膜癌新增「帕博利珠单抗+仑伐替尼（适用于不存在错配修复缺陷型 [pMMR] 子宫内膜癌）（1 类）」作为 I 级推荐。表 17. 复发或转移性子宫内膜癌 15 复发或难治性卵巢癌➤ 更新要点1. 一线或后线治疗 II 级推荐中帕博利珠单抗的删除适用条件「限 dMMR/MSI-H 患者」，证据等级由 2A 类调整为 2B 类；2. 一线或后线治疗将 III 级推荐删除「替雷利珠单抗、恩沃利单抗或斯鲁利单抗（限 dMMR/MSI-H 患者）」推荐，新增「信迪利单抗（2B 类）」。表 18. 复发或难治性卵巢癌 16 黑色素瘤➤ 更新要点1. 黑色素瘤（皮肤）晚期一线治疗「帕博利珠单抗（1A 类）」、「特瑞普利单抗（1A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐。表 19. 黑色素瘤（皮肤）2. 黑色素瘤（肢端）晚期一线治疗，「帕博利珠单抗（1A 类）」、「特瑞普利单抗（1A 类）」、「替莫唑胺+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗（2A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 20. 黑色素瘤（肢端） 17 dMMR/MSI-H 和 TMB-H 实体瘤➤ 更新要点1. dMMR/MSI-H 结直肠癌晚期二线及以上治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；2. dMMR/MSI-H 结直肠癌晚期二线及以上治疗「纳武利尤单抗（3 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；3. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；4. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗新增「帕博利珠单抗（2A 类）、特瑞普利单抗±塞来昔布（2A 类）、信迪利单抗+IBI310（2A 类）」为 III 级推荐；5. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗新增「纳武利尤单抗+relatlimab（3 类）」为 III 级推荐。表 21. dMMR/MSH-H 和 TMB-H 实体瘤 18 皮肤癌➤ 更新要点此次未更新。表 22. 皮肤癌（非黑色素瘤） 19 恶性淋巴瘤➤ 新增内容1. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（18-60 岁，无论分期患者）纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（6 周期）（1B 类）为 II 级推荐；2. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，适合蒽环类药物患者）III-IV 期：纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（6 周期）（1B 类）为 II 级推荐；3. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，适合蒽环类药物患者）I-II 期（有不良预后因素）：纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（4 周期）+ISRT（2A 类）为 III 级推荐（2A 类）；4. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，不适合蒽环类药物患者）纳武利尤单抗+维布妥昔单抗±ISRT（3 类）为 III 级推荐（3 类）；5. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，不适合蒽环类药物患者）纳武利尤单抗±ISRT（不适合使用维布妥昔单抗）（3 类）为 III 级推荐。表 23. 恶性淋巴瘤 20 不可切除或转移性骨与软组织肉瘤➤ 新增内容1. 一线治疗分类：未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤；2. 未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤一线治疗：阿霉素+帕博利珠单抗（3 类）、阿霉素+异环磷酰胺+信迪利单抗（3 类）III 级推荐；3. 二线及以上治疗分类：腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤、经典型卡波西肉瘤、皮肤血管肉瘤、黏液纤维肉瘤、去分化脂肪肉瘤、任何 TMB-H、MSI-H/dMMR 软组织肉瘤；4. 腺泡状软组织肉瘤二线及以上治疗：新增帕博利珠单抗（3 类）、贝莫苏拜单抗+安罗替尼（3 类）、阿替利珠单抗（3 类）、帕博利珠单抗+阿昔替尼（3 类）II 级推荐；5. 未分化多形性肉瘤、经典型卡波西肉瘤、皮肤血管肉瘤、黏液纤维肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗（3 类）、纳武利尤单抗单药或联合伊匹木单抗（3 类）、阿霉素+信迪利单抗（3 类）II 级推荐；6. 去分化脂肪肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗 II 级推荐（3 类）；7. 任何 TMB-H、MSI-H/dMMR 软组织肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗 II 级推荐（3 类）。表 24. 不可切除或转移性骨与软组织肉瘤本文首发于丁香园旗下专业平台：丁香园肿瘤时间整理：毛阳；编辑：Bree题图：丁香园创意团队表格来源：2025 CSCO 指南会投稿：sunjiamei@dxy.cn

CSCO会议临床结果申请上市

2025-04-25

·信达生物

CSCO 指南| 结直肠癌诊疗指南重磅发布，深度解析围术期免疫治疗发展新趋势

转载自：丁香园肿瘤时间向阳草木青，明媚春光暖。4 月 18 日至 19 日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的 2025 年 CSCO 指南会在济南盛大召开。此次会议上，万众瞩目的《CSCO 结直肠癌诊疗指南（2025 版）》（以下简称「新版指南」）正式发布。值此重要时刻，特邀中山大学肿瘤防治中心陈功教授对结直肠癌围术期治疗更新要点进行全方位的解读，并展望未来治疗发展。Q1本次 CSCO 指南会发布了《2025 CSCO 结直肠癌诊疗指南》，作为肠癌领域资深专家，请您简要介绍在结直肠癌围术期治疗方面有哪些更新要点？陈功教授：新版指南在围术期治疗方面主要有两点更新。第一，是微小残留病灶（MRD）检测的更新，在结直肠癌术后随访 Ⅲ 级推荐中均增加 ctDNA MRD[1]。目前临床中存在多种 ctDNA 检测技术，但并非所有技术均适用于 MRD 检测。MRD 检测针对的是手术后血液中残留的极微量 ctDNA，常规的晚期肿瘤 ctDNA 技术在敏感度和特异度上可能无法满足要求。因此，新版指南特别提醒关注这一技术更新，以确保检测结果的准确性。第二，对于可切除 T4bM0 微卫星稳定/错配修复蛋白正常（MSS/pMMR）局晚期结肠癌患者，增加新辅助化疗 Ⅲ 级推荐，建议先行 2~3 个月新辅助化疗（CAPOX / FOLFOX 或 mFOLFOXIRI），然后根治性手术[1]。尽管目前结直肠癌的新辅助化疗相关临床研究结果大多为阴性，如 FOxTROT、PRODIGE 22、OPTICAL 以及 NEOCOL 研究等，但亚组分析发现 cT4b 这一亚组是恒定获益的。此外，值得注意的是，早在 2016 年的 NCCN 指南中，即已推荐这部分人群进行新辅助化疗。这提示循证医学固然重要，但并非所有临床问题都能立即获得循证医学证据。未来临床研究应更加注重使用生物标志物进行分层，筛选真正能从围术期治疗中实现获益的人群。Q2对于微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）晚期肠癌患者，本次指南提升了双免疫治疗（如 CTLA-4 单抗联合 PD-1 单抗）的推荐级别。根据您的临床经验，请您谈谈双免治疗在肠癌新辅助的治疗效果及其临床价值。陈功教授：新版指南在针对 MSI-H/dMMR 晚期肠癌患者的治疗中，将双免疫治疗（CTLA-4 单抗联合 PD-1 单抗）提升为 I 级推荐，这一调整基于多项临床研究的积极结果。自 2015 年发现 MSI-H/dMMR 肠癌患者对免疫治疗的显著疗效以来，这类患者已成为免疫检查点抑制剂治疗的优势人群。KEYNOTE-177 研究[2]在 2020 年首次证明，单纯免疫治疗比标准治疗效果更好；CheckMate-8HW 研究[3]则进一步证实，双免疫治疗不仅优于标准治疗，还优于单免疫治疗。基于这些研究数据，美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了相应适应症的上市。在新辅助治疗方面，CSCO 指南是全球最早推荐局晚期 MSI-H 结直肠癌进行新辅助免疫治疗的指南之一。2019 年至 2023 年开展的直肠癌研究显示，MSI-H 肠癌患者接受单纯免疫治疗后，可豁免常规手术、放疗和化疗。全球范围内，NICHE 系列研究是双免疫治疗在结肠癌新辅助治疗中的重要研究，其中 NICHE-2 研究结果显示，3 年无病生存（DFS）率达到 100%[4]。对于国内新辅助免疫治疗的研究进展，在信达的支持下，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展了中国首个探索新辅助免疫组合疗法针对可根治性手术切除 MSI-H/dMMR 局部进展期结肠癌的 III 期 NeoShot 研究，该研究对比了 IBI310 联合信迪利单抗与信迪利单抗单药治疗的效果，其中 IBI310 将会是中国首个上市的国产原研 CTLA-4 单抗。此前 Ib期研究结果显示，IBI310 联合信迪利单抗治疗的病理完全缓解（pCR）率高达 80%，显著高于单免疫治疗的 47.7%（P = 0.0007）[5]。目前，NeoShot研究的全国注册临床研究正在进行中，第一阶段（截至 2024 年 2 月 4 日）已入组 101 例患者，初步结果令人满意。若该研究取得成功，中国药监部门将批准这一适应症，使更多患者享受到先进治疗带来的多维获益。需要特别强调的是，单纯免疫治疗时候一定要确保MSI- H/dMMR状态判断正确，不管是新辅助免疫，还是晚期一线免疫治疗，一旦诊断错误，后果将是灾难性的。Q3新辅助治疗对后续手术的影响是诸多结直肠外科医生极其关注的问题，您认为结直肠癌新辅助免疫治疗对手术时机、患者生存的影响有哪些？相比单免治疗，双免新辅助治疗的安全性表现如何？陈功教授：在结直肠癌新辅助免疫治疗方面，安全性是首要关注点。总体而言，新辅助免疫治疗的安全性表现良好，但可能会出现一些罕见的治疗相关不良事件，包括治疗相关死亡。因此，在选择患者时需要严格筛选，尤其是对于高龄且合并心肺疾病的患者。值得关注的是，新辅助免疫治疗后还需要特别关注免疫相关的不良反应，尤其是内分泌腺体功能异常，如甲状腺功能减退或肾上腺皮质功能不全。而关于双免疫围术期治疗的安全性表现，与单免治疗相比总体安全性是可控的，但仍需要评估治疗相关的特殊不良反应，如肠炎等。因此多学科团队的介入至关重要，肿瘤内科、外科、麻醉科等临床医生需通力协作，以确保患者的整体状态得到充分评估和管理。此外，新辅助免疫治疗后的肿瘤退缩模式与传统放化疗不同，可能会导致手术时机的调整。由于炎症反应和淋巴结退缩，外科手术可能会受到一定干扰，因此外科医生需要适应这种新的变化。同时，新辅助免疫治疗后的临床完全缓解（cCR）和 pCR 率的评估也发生了变化。例如，在一些临床研究中，虽然 cCR 率较低，但 pCR 率却显著高于 cCR 率，这意味着在评估手术必要性时，需要更加谨慎地考虑患者实现 pCR 的可能性，尤其是在手术风险较高或可能影响器官功能的情况下。Q4结直肠癌围术期免疫治疗还有哪些问题需要进一步探索？您下一步的研究计划有哪些？陈功教授：在结直肠癌围术期免疫治疗的探索中，MSI-H 型患者的治疗获益已经是毋庸置疑的，免疫治疗改变了整体的治疗格局。但目前仍有多个关键问题需要进一步研究。其中，对于占绝大多数的 MSS/pMMR 结直肠癌患者，如何将免疫治疗应用于这一「冷肿瘤」人群是亟待探索的方向。目前有多项研究评估了在免疫治疗的基础上联合放疗或其他调节剂（如小分子TKI）进行增敏。徐瑞华教授作为 Leading PI 牵头的一项前瞻性、随机对照临床研究[6]，评估了新辅助放化疗联合信迪利单抗对比新辅助放化疗治疗 pMMR 局部进展期直肠癌患者的疗效和安全性，在主要终点完全缓解率方面，新辅助放化疗联合 PD-1 单抗组为 44.8%，新辅助放化疗组为 26.9%，两组之间的完全缓解率差异为 17.9%，疗效比为 1.667，研究成果已发表于 Cancer Cell。此外，国内还有多项相似的研究正在同步探索中，如华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授开展的 UNION 研究[7]、首都医科大学附属北京友谊医院的张忠涛教授开展的 POLARSTAR 研究[8]等。展望未来 5 年，相信将是肠癌免疫治疗领域集中爆发的时期，在保功能和提高疗效方面有望带来重大变革。同时，随着民族企业自主创新药物的不断涌现，相信将有更多高质量的临床研究为临床实践提供新的依据。专家简介陈功教授主任医师，博士研究生导师中山大学肿瘤防治中心结直肠科副主任中国临床肿瘤学会（CSCO）副秘书长、常务理事2015-2017 年美国临床肿瘤学会（ASCO）学术委员会委员广东省抗癌协会大肠癌专委会前任主任委员2019 年第三届“国之名医·优秀风范”获得者CSCO 结直肠癌专委会副主任委员、秘书长CSCO 结直肠癌指南专家组副组长、执笔人CSCO 微创外科专委会、老年肿瘤防治专委会副主任委员中国医师协会结直肠外科医师分会常务委员中国抗癌协会大肠癌专业委员会委员中国医师协会结直肠肿瘤专委会肝转移分会副主任委第一或通讯作者发表论文：Dis colon & rectum, J Cancer Res Clin Oncol, Ann Oncol, Int J Colorectal Dis, BMC Cancer, Cancer, British J Cancer, Plos ONE, Chinese Journal of Cancer(Cancer Communication.), Scientific Report, Cancer Medicine, NEJM (通讯)，J Haemtology & Oncology, ImmunoOncology, Lancet Gastroenterol Hepatol，Cancer Cell参考文献[1]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会 (CSCO) 结直肠癌诊疗指南2025. 北京: 人民卫生出版社. 2025[2]André T, et al. Pembrolizumab in Microsatellite-Instability-High Advanced Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2207-2218.[3]Lenz HJ, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): Expanded efficacy analysis from CheckMate 8HW. 2024 ASCO GI 3503.[4]Myriam Chalabi. LBA24 - Neoadjuvant immunotherapy in locally advanced MMR-deficient colon cancer: 3-year disease-free survival from NICHE-2. https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/list?q=LBA24[5]Xu RH, Wang F, et al. Neoadjuvant treatment of IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) plus sintilimab (anti-PD-1 antibody) in patients with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient colorectal cancer: Results from a randomized, open-labeled, phase Ib study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 3505)[6]Xiao WW, et al. Effect of neoadjuvant chemoradiotherapy with or without PD-1 antibody sintilimab in pMMR locally advanced rectal cancer: A randomized clinical trial. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1570-1581.[7]Lin ZY, et al. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer （UNION）: early outcomes of a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2024 Oct;35(10):882-891.[8]Yang YC, et al. Neoadjuvant chemoradiation with or without PD-1 blockade in locally advanced rectal cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2025 Feb;31(2):449-456. 本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

CSCO会议免疫疗法临床结果临床3期

100 项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的药物交易

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-	-	L01XC11	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-02-22
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2025-02-22
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-01
肢端雀斑恶性黑色素瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-17
黑色素瘤	临床3期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2020-04-17
晚期胆道癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2023-02-16
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-07-07
晚期宫颈癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-11-23
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药	2020-08-07
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05890742 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	糧齋構網鹹齋網廠夢獵(夢壓積鹹壓簾鹽艱簾製) = 憲觸膚蓋網鑰憲遞糧廠齋窪顧蓋繭鹹選憲衊壓 (觸構廠簾醖夢構遞蓋壓 ) 更多	积极	2024-06-02
				sintilimab	糧齋構網鹹齋網廠夢獵(夢壓積鹹壓簾鹽艱簾製) = 願淵窪簾淵壓積艱襯齋齋窪顧蓋繭鹹選憲衊壓 (觸構廠簾醖夢構遞蓋壓 ) 更多
NCT05890742 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌一线 \| 新辅助 microsatellite instability-high \| mismatch repair-deficient	101	IBI310 1 sintilimabsintilimab 200 mg Q3W	獵範願淵夢壓顧艱鑰網(廠構壓夢廠遞網構糧鑰) = 鏇鹹齋夢衊廠積選製鹹夢繭構簾壓繭鑰衊遞願 (鹹鹽膚廠憲簾網壓憲齋, 66.3 ~ 90.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sintilimab 200 mg Q3W	獵範願淵夢壓顧艱鑰網(廠構壓夢廠遞網構糧鑰) = 夢範簾顧積糧積齋觸齋夢繭構簾壓繭鑰衊遞願 (鹹鹽膚廠憲簾網壓憲齋, 32.5 ~ 63.3) 更多
NCT04202601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌一线 \| 二线 EBV Positive	49	Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg	艱鏇網網齋鏇齋積膚艱(鹽獵壓構淵鬱膚齋餘廠) = 齋簾鬱齋糧製憲窪壓糧製範醖遞鏇範齋齋鏇膚 (繭夢壓鬱壓簾窪餘鹽廠 ) 更多	积极	2023-10-23
				Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg (treatment-naïve)	淵齋鏇鏇憲窪願積選獵(網鑰願憲鹽憲廠獵選顧) = 壓範壓蓋願餘簾廠願蓋網膚窪鏇網餘蓋築遞窪 (糧選窪積積壓鬱製顧襯, 40.6 ~ 79.8) 更多
NCT04401813 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	29	sintilimab+IBI310	簾壓鏇壓築艱壓鑰製憲(鑰構齋遞醖壓夢觸構鹽) = 醖簾遞憲獵簾遞遞製製觸觸壓願鹽範壓壓簾顧 (憲選鏇淵鑰構蓋鬱網齋 ) 更多	积极	2022-01-19
NCT03545971 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	44	IBI310	糧願餘廠醖獵夢壓艱繭(積蓋鬱築願築鹹蓋顧衊) = part A: only one treatment-related AE (TRAE) of grade 3 (gamma glutamyltransferase increased); part B: ≥grade 3 TRAE occurred in 20.6% of 34 pts 範夢網蓋鑰遞繭餘膚夢 (築廠選選網範築製膚範 ) 更多	积极	2021-09-16
				IBI310+sintilimab