Ipilimumab biosimilar (Innovent Biologics)

本周，同仁堂磷虾油造假事件不断发酵。12月25日，北京同仁堂集团官微发文称，对涉事的北京同仁堂（四川）健康药业公司的“同仁堂”字号及商标授权已于2021年3月21日到期，未再授权，并责令李声义辞去四川健康药业总经理职务，并对其他相关管理人员全部予以停职，此外持续推动四川健康药业的产品下架、召回涉事产品。 年末医药反腐力度不减。12月25日，天津医科大学总医院原党委书记张建宁涉嫌严重违纪违法，接受调查；12月26日，中国医药健康产业股份有限公司原党委书记、董事长高渝文接受调查。 本周多家药企管理层发生变动。江苏瑞科生物公告称，原董事长刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务，徐浩宇出任公司第二届董事会董事长；微芯生物公告称，拟聘任在公司任职超20年的黎建勋为总经理，董事长鲁先平辞任公司总经理及法定代表人，仍保留董事长职务。 更多资讯，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、40个中成药被暂停采购 12月25日，上海阳光采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，因未按要求调整药品价格，自12月25日24时开始暂停部分药品采购资格。 具体来看，此次涉及有28个药品、40个品规被暂停采购，全部都是中成药，包括牛黄上清丸、补中益气丸、柴胡注射液、保和丸、复方黄连素片等，涉及29个生产企业，包括广盛原、石家庄御和堂等企业。 2、11个药品被医保重点监控 12月24日，福建省医保局发布通知，公布第七批医保重点监控药品和重点关注药品清单。其中，2个品种被纳入重点监控清单，包括普罗布考片等，涉及两家国产药企。另有9个品种进入重点关注清单，包括盐酸多西环素片、多烯磷脂酰胆碱注射液等，覆盖九家申报主体。 3、中药饮片将加贴追溯码 12月23日，国家医保局围绕《中药饮片追溯码编码规则（征求意见稿）》的编码结构、关键信息、追溯衔接、技术适配、实施落地等方面，面向社会公开征求意见。 其中提出了全国统一的中药饮片追溯码核心架构，即采用“静态信息+动态信息”的组合，覆盖产品从药材种植源头到最小包装销售的全链条关键信息。购药者未来扫一扫饮片的“动态信息”，就能查询到包括生产批号、生产日期、保质期、包装规格乃至单品序列号等详细信息，能精准定位到每一包产品。 4、三家药企被评失信 12月25日，福建省药械联合采购中心公布福建省第十批信用评级企业名单。本次山西国润制药有限公司、山东金城生物药业有限公司、四川百草堂龙人药业有限公司3家企业被评定为“失信”，评定时间均为2025年12月24日。 三家药企因其集采购中选产品，存在无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知省级医疗保障行政部门和集中采购机构及采购单位，被评定为“失信。 医药卫生事件 1、中国医药原董事长被查 12月26日，中央纪委国家监委网站发布消息，中国医药健康产业股份有限公司原党委书记、董事长高渝文涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻通用技术集团纪检监察组纪律审查和天津市监察委员会监察调查。早在2021年2月，高渝文就因“工作调整”辞去中国医药董事长、董事等职务，此后不再担任公司任何职务。 2、北京同仁堂召回涉事产品 12月25日，北京同仁堂官微发布声明，表示集团高度重视全面核查整改工作，近期开展了一系列专项行动，其中包括全面核查涉事单位及人员失职失责问题，责令李声义辞去四川健康公司总经理职务，并对其他相关管理人员全部予以停职；也包括召回涉事产品。 国家市场监管总局12月25日称，将指导地方市场监管部门，加强对类似同仁堂贴牌加工等方式委托生产食品行为的监管。 3、天津医科大学总医院原党委书记被查 12月25日，中央纪委国家监委网站通报，天津医科大学总医院原党委书记张建宁涉嫌严重违纪违法，目前正接受天津市纪委监委纪律审查和监察调查。 据悉，天津医科大学总医院始建于1946年，为当时的全国五所大型中央医院之一，经过70多年的发展，已成为天津市集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性三级甲等医院和天津市医学中心。 4、徐浩宇出任瑞科生物董事长 12月23日，江苏瑞科生物发布公告，原董事长刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务，辞任后仍将继续担任公司执行董事及总经理，全面主持生产经营管理工作。与此同时，新董事长人选正式敲定，徐浩宇出任公司第二届董事会董事长。 5、爱尔眼科收购39家医疗机构 12月24日，爱尔眼科发布公告，拟以自有资金合计约9.63亿元，收购亳州爱尔、连云港爱尔等39家医疗机构部分股权。财务数据显示，2025年1—9月，上述机构合计实现营业收入约5.88亿元，净利润约2024万元，多数标的已步入扭亏为盈的拐点阶段。 6、微芯生物鲁先平辞任总经理 12月23日，微芯生物发布公告，宣布完成一项重要管理层调整，董事长鲁先平为将工作重心更好地聚焦在公司的企业战略规划、国际业务拓展等事务，申请辞去公司总经理及法定代表人职务。本次辞任总经理及法定代表人职务后，鲁先平仍担任董事长职务。 聘任黎建勋先生为公司总经理，全面负责公司日常经营管理工作。黎建勋自2001年公司创立之初加入微芯生物，历任财务经理、副总经理、财务负责人等职，拥有超过20年的企业财务管理经验。 一周药械盘点 1、诺和诺德长效生长激素获批上市 12月25日，据NMPA官网显示，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。 帕西生长素是一款每周一次长效人生长激素，临床数据显示，在最终完成治疗的 103 名中国 GHD 患儿中，帕西生长素治疗效果和安全性与 GH 日制剂相当。帕西生长素治疗组患儿的平均生长速度估计值达到 11.0 cm/年，GH 日制剂组则为 10.4 cm/年。 2、阿斯利康罕见病新药获批上市 12月25日，阿斯利康宣布，与Ionis联合开发的依普隆特生钠注射液在国内获批上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者，这也是中国目前唯一获批用于治疗的基因沉默剂。 该药物是一种 RNA 靶向药物，可抑制 TTR 的产生，每月注射一次。旨在减少肝脏中 TTR 蛋白的产生，从而有潜力治疗所有类型的 ATTR。 3、首个国产 CTLA-4 单抗获批上市 12月25日，据NMPA官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 4、远大医药引进的鼻喷雾剂国内获批上市 12 月 25 日，祐儿医药宣布，其肾上腺素鼻喷雾剂优敏速（2 mg）在国内获批上市。优敏速是全球首个获批用于 I 型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂。临床试验表明，其药代动力学和药效学特征与注射用肾上腺素相当，能够快速缓解过敏症状。 此前，远大医药已与佑儿医药就该药达成合作协议。远大医药获得优敏速在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港的非独家商业化权益。 撰稿 | 方涛之 编辑 | 江芸 贾亭 运营 | 晨曦 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 发改委等颁布新规，医药电商与药店矛盾的窗户纸捅破了大降价！百克生物把难题甩给智飞生物远大医药有抗过敏急救新药获批上市

前言 近年来，结直肠癌（CRC）新辅助免疫治疗取得了显著进展，特别是在微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷型（dMMR）患者中展现出突破性疗效。推动了“豁免手术”和“等待观察”策略的临床应用1。2025年12月，由伊匹木单抗N01（IBI310,CTLA-4单抗）与信迪利单抗（PD-1单抗）组成的“舒欣CP”（取其英文首字母C和P）用于可切除的MSI-H/dMMR型结肠癌患者的新辅助治疗的适应症，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准2。作为中国首个自主研发的CTLA-4与PD-1单抗联合新辅助治疗方案，“舒欣CP”的获批为MSI-H/dMMR结肠癌患者带来了新的治疗希望。 填补空白，中国首个创新双免组合，瞄准结肠癌新辅助治疗刚需 局部进展期结直肠癌患者术后复发转移风险较高，新辅助治疗有助于改善其预后3。目前，新辅助放化疗是局部进展期结直肠癌的标准一线治疗方法，然而对于MSI-H/dMMR型局部进展期结直肠癌，新辅助放化疗敏感性仍然较低，有效率仅为4.7%，亟待突破这一临床困境4。 近年来，免疫治疗在MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌（mCRC）中展现出良好疗效，为局部进展期结直肠癌的新辅助治疗提供了新思路5。理论认为，相较于晚期患者，早期dMMR 肿瘤患者的免疫功能相对较好。在初始治疗前接受新辅助免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗时，可利用术前丰富的肿瘤抗原激活肿瘤免疫应答，引发持久的抗肿瘤效应，并可能通过诱导系统性免疫反应建立长期免疫记忆，预防肿瘤复发5,6。 然而，迄今尚无ICIs 获批用于局部进展期MSI-H/dMMR 患者的新辅助治疗，凸显了该领域巨大的未满足临床需求7。在此背景下，由伊匹木单抗N01（IBI310，抗CTLA-4单抗）与信迪利单抗（抗PD-1单抗）组成的创新双免方案“舒欣CP”应运而生。2025年10月，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士领衔的NeoShot-1b临床试验结果作为封面文章发表于《Cancer Cell》杂志（IF：44.5）。封面以黄河与洮河在甘肃永靖交汇形成的“半江碧水半江浑”奇观为喻，象征CTLA-4抗体（C）如激越的洮河注入沉稳深流的PD-1抗体信迪利单抗（P）如黄河般怀抱，双河交融，共同汇聚成中国结肠癌新辅助免疫治疗的新篇章。随后，基于NeoShot-III研究的积极结果8，“舒欣CP”于2025年12月25日获NMPA批准，用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗3。 双免协同硬实力：兼顾疗效与耐受性 伊匹木单抗N01（IBI310）是一种重组全人源化IgG1抗CTLA-4抗体，信迪利单抗是一种重组全人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体7。相较于单药新辅助ICIs治疗，以CTLA-4和PD-1为代表的双免疫联合治疗可产生协同效应：抗PD-1治疗可解除T细胞抑制，恢复体内T细胞增殖，激活下游免疫信号通路，从而杀伤肿瘤细胞；而阻断CTLA-4可促进T细胞活化，激活下游免疫信号通路，削弱肿瘤的免疫逃逸功能，避免免疫检查点的过度激活或表达，进一步强化免疫系统对肿瘤的杀伤作用，提高抗肿瘤治疗的疗效5。 NeoShot-1b研究共纳入101名局部晚期可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者，随机分配“舒欣CP”组（n=52），或信迪利单抗单药组（n=49），主要终点为改良意向治疗人群（mITT）（接受至少一次新辅助治疗且完成手术）的病理完全缓解率（pCR）。结果显示，mITT中，“舒欣CP”组率pCR高达78.4%，显著高于单药组的46.7%，组间差异为28.3%（95% CI: 10.8-45.7, p=0.0015）。研究纳入76.2%的高危人群，所有患者均成功实现R0切除。截至2025年6月17日，中位随访时间21.4个月，100%患者无复发，意味着双免疫新辅助治疗可降低远期复发风险7。 为进一步丰富“舒欣CP”在MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗中的循证证据，徐瑞华院士团队进行了NeoShot-III临床研究。旨在评估伊匹木单抗N01（IBI310）联合信迪利单抗作为新辅助治疗，与直接根治性手术相比，在IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌中的疗效与安全性。NeoShot-III研究数据显示，“舒欣CP”新辅助治疗pCR率高达82%（95% CI: 68.56–91.42，p<0.0001）。在基线高风险患者占比高达84%的情况下，所有患者均实现R0切除。“舒欣CP”组和手术组的分别有1.6%和21.3%的患者接受术后辅助化疗。这些数据初步表明，伊匹木单抗N01（IBI310）联合信迪利单抗新辅助治疗可能使更多局部晚期 MSI-H/dMMR 结肠癌患者避免术后辅助化疗8。 同时，“舒欣CP”具有良好的安全性，NeoShot-1b研究中，多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1~2级，“舒欣CP”组与单免组≥3级TRAEs发生率分别为3.8%和10.2%。≥3级免疫相关不良事件（irAEs），“舒欣CP”组为3.8%，单免组8.2%。联合用药未显著增加严重不良事件风险7。NeoShot-III研究中，“舒欣CP”组仅6.6%患者因TEAEs导致手术延迟（中位延迟时间 15.5 天），无患者因TEAEs导致手术取消。此外，“舒欣CP”组申办方评估的≥3级免疫相关不良事件（irAEs）发生率仅为1.6%。与手术组相比，“舒欣CP”组手术相关不良事件发生率更低（98.1% vs 75.4%）。 权威推荐，惠及中国患者 “舒欣CP”方案的获批上市，标志着中国MSI-H/dMMR型结肠癌新辅助治疗领域迎来新的治疗选择。这一开创性方案已纳入2025年《中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂指南》推荐9，充分彰显了其优秀的临床价值和对临床实践的指导意义。 伊匹木单抗N01（IBI310）与信迪利单抗均为我国自主研发的创新免疫治疗药物。二者联合用于MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助治疗，不仅能有效降低患者的远期复发风险，更有望让更多患者免于术后辅助化疗的痛苦，减少治疗带来的经济负担和身体损伤，从而改善患者的长期预后7,8。 “舒欣CP”的成功获批，不仅是中国创新药研发实力的有力证明，也为全球MSI-H/dMMR结肠癌治疗贡献了极具价值的“中国方案”。这一进展也强烈提示广大结肠癌患者及其临床医生：应重视MSI/dMMR状态的早期检测，及时明确分子分型，精准识别结肠癌患者新辅助免疫治疗的适用人群，把握住术前治疗的黄金窗口期，从而为患者争取更佳的治疗机会和生存获益。未来，在MSI-H/dMMR型结肠癌新辅助治疗领域，CTLA-4和PD-1双免联合治疗值得期待。 总结 徐瑞华院士领衔的NeoShot系列研究数据表明，在局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者中，接受“舒欣CP”新辅助治疗的pCR显著优于单用信迪利单抗。“舒欣CP”方案的成功是中国肿瘤临床研究创新跻身世界前沿的有力证明。这一“中国双免方案”不仅凝聚中国智慧、更展现出服务全球患者的潜力。我们期待其尽快投入临床应用，为结肠癌治疗领域带来变革，惠及更广泛的患者群体。 参考文献： 1.张钰洋，等. 结直肠癌新辅助免疫治疗的进展与展望. 中国癌症杂志, 2025, 35 (7): 642-656. 2.NMPA批准伊匹木单抗N01（IBI310）与信迪利单抗用于可切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗适应症 3.张旋，等. 新辅助免疫治疗：dMMR/MSI-H局部进展期结直肠癌患者的“黎明之光”. 中华结直肠疾病电子杂志. 2021，10(04):404-408.  4.刘汉清，等. MSI-H/dMMR亚组局部晚期结直肠癌患者新辅助免疫治疗研究进展. 国际医药卫生导报. 2025，31(08):1270-1274. 5.朱曦,等. 免疫检查点抑制剂在dMMR/MSI-H型局部进展期结直肠癌新辅助免疫治疗中的研究进展. 结直肠肛门外科. 2024,30(1):23-27.  6.武爱文，等. 结直肠癌新辅助免疫治疗的应用现状以及争议和挑战. 中华胃肠外科杂志，2022，25(03):185-192. 7.Wang F,et al. Neoadjuvant treatment of IBI310 plus sintilimab in locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer: A randomized phase 1b study. Cancer Cell. 2025 Oct 13;43(10):1958-1967.e2.  8.Ruihua Xu, et al. Neoadjuvant IBI310 plus sintilimab in locally advanced MSI-H/dMMR colon cancer: Interim results of the phase 3 Neoshot study2025 ESMO IO. Poster127. 9.中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂指南（2025版）. 撰写：Ruth 审校：Ruth 排版：Zelda 执行：Zelda 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。