Efficacy of PD-1 Inhibitor Combination Therapy in Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Not Achieved Major Pathologic Response After Neoadjuvant Immunotherapy: a Multicenter, Phase II Clinical Trial

Exploring the efficacy of PD-1 inhibitor combination therapy strategies for adjuvant therapy in a population that has not achieved major pathological regression after neoadjuvant immunotherapy for non-small cell lung cancer: a multicenter, phase II clinical study

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT06580574

/ Recruiting临床2期IIT

Sintilimab With Selective Combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib Used for Organ Preservation in Non-metastatic Gastric or Colon Cancers With Mismatch Repair Deficiency or High Microsatellite Instability

This study intends to explore the role of PD1/PDL1 antibody with selective combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib in organ preservation in non-metastatic dMMR/MSI-H gastric or colon cancers with mismatch repair deficiency or high microsatellite instability

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

北京大学

NCT05890742

/ Recruiting临床3期

A Phase 1b/3 Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of IBI310 in Combination With Sintilimab, for Neoadjuvant Treatment of Microsatellite Instability-high or Mismatch Repair-deficient, Resectable Colon Cancer

Evaluate efficacy and safety of IBI310 (CTLA-4 antibody) in combination with Sintilimab, for neoadjuvant treatment of MSI-H/dMMR resectable colon cancer

开始日期2023-05-25

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的文献（医药）

2025-01-01·Med

IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial

Article

作者: Tang, Yaling ; Zhang, Guonan ; Huang, Yi ; Ma, Xinyan ; Li, Huayi ; Zhao, Weidong ; Qian, Jianhua ; Xu, Qin ; Zhang, Jieqing ; Zheng, Hong ; Wang, Danbo ; Zhou, Hui ; Gao, Qinglei ; Tang, Ying ; Peng, Zikun ; Qiu, Hui ; Ji, Jianghai ; Yin, Kang ; Liu, Jihong ; Cai, Chujun ; An, Ruifang ; Shen, Yiyang ; Wang, Li ; Zhang, Hongfei ; Wang, Shuyan ; Xie, Han ; Wang, Xia ; Li, Guiling ; Chang, Baoping ; Yuan, Jianlin ; Ma, Cailing ; Sun, Li ; He, Aiqin ; Jiao, Xiaofei ; Zhu, Lijing ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Zhu, Jianqing ; Lou, Ge ; Wang, Jing ; Xia, Bairong ; Ma, Ding ; Duan, Wei ; Lu, Liqin ; Wang, Ke ; Li, Li ; Zhu, Hong ; Cheng, Yan ; Yu, Guohua ; Huang, Jianli ; Chen, Youguo ; Huang, Bowen ; Zhang, Youzhong

BACKGROUND:

It remains unclear whether adding CTLA-4 blockade to PD-1/PD-L1 blockade improves clinical outcomes in cervical cancer (CC).

METHODS:

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study (ClinicalTrials.gov: NCT04590599), patients with recurrent/metastatic CC (R/M CC) who experienced disease progression after or during platinum-based chemotherapy were enrolled from 37 centers across China and randomly assigned (1:1), stratified by PD-L1 expression and prior treatment lines, to receive either IBI310 plus sintilimab or placebo plus sintilimab intravenously every 3 weeks for 12 weeks, followed by sintilimab alone. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Pivotal secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

FINDINGS:

205 patients were randomized to receive IBI310-sintilimab (n = 103) or placebo-sintilimab (n = 102). The ORR difference between the IBI310-sintilimab arm (32.3%, 95% confidence interval [CI]: 23.3%-42.5%) and the placebo-sintilimab arm (23.5%, 95% CI: 15.5%-33.1%) was not significant (p = 0.17). IBI310-sintilimab and placebo-sintilimab exhibited median PFS values of 3.6 (95% CI: 2.7-6.3) and 4.2 months (95% CI: 2.8-6.2), respectively (hazard ratio [HR] = 0.91, 95% CI: 0.65-1.27; p = 0.58). The median OSs were 13.9 months (95% CI: 11.5-25.6) in the IBI310-sintilimab arm and 17.2 months (95% CI: 13.7-25.9) in the placebo-sintilimab arm (HR = 1.12, 95% CI: 0.79-1.58; p = 0.54). Adding IBI310 to sintilimab increased the incidence of grade ≥3 treatment-related adverse events (55% versus 19%).

CONCLUSIONS:

Compared to single-agent PD-1/PD-L1 blockade, dual blockade of CTLA-4 and PD-1/PD-L1 did not significantly improve clinical outcomes in R/M CC.

FUNDING:

This work was funded by Innovent Biologics (Suzhou).

2024-07-01·The Innovation

IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) monotherapy or in combination with sintilimab in advanced melanoma or urothelial carcinoma

Article

作者: Yang, Yue ; Shen, Yuping ; Li, Juan ; Wei, Xiaoting ; Si, Lu ; Guo, Jun ; Tang, Bixia ; Chi, Zhihong ; Zheng, Shirui ; Zhou, Li ; Mao, Lili ; Guo, Qun ; Li, Siming ; Lian, Bin ; Cui, Chuanliang ; Yan, Xieqiao ; Wang, Xuan

IBI310 is a recombinant fully human IgG1 antibody against cytotoxic T lymphocyte antigen 4. This study was conducted to evaluate IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab in the patients with advanced melanoma or urothelial carcinoma (UC). Patients in phase 1a received IBI310 at 0.3/1/2/3 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) following the accelerated titration and 3 + 3 escalation design. Patients in phase 1b received IBI310 (1/2/3 mg/kg IV, Q3W) plus sintilimab (200 mg IV, Q3W) for four cycles, followed by sintilimab maintenance therapy. The phase 1b expansion of IBI310 plus sintilimab was performed in patients with advanced melanoma or UC. Overall, 53 patients were enrolled, including 10 patients with melanoma in phase 1a, 34 with melanoma, and 9 with UC in phase 1b. Overall, 94.3% of patients (50/53) experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE) with most being grade 1-2; 26.4% of patients (14/53) experienced grade 3 or higher TRAEs. In phase 1a, the disease control rate (DCR) was 50.0% (95% confidence interval [CI], 18.7%-81.3%). In phase 1b, the objective response rate (ORR) and DCR were 17.6% (95% CI, 6.8%-34.5%) and 44.1% (95% CI, 27.2%-62.1%), respectively, for melanoma, and were 22.2% (95% CI, 2.8%-60.0%) and 66.7% (95% CI, 29.9%-92.5%), respectively, for UC. IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab was well tolerated with favorable antitumor activity across patients with advanced melanoma and UC.

2024-02-01·Cancer medicine

A phase Ib study evaluating the safety and efficacy of IBI310 plus sintilimab in patients with advanced non‐small‐cell lung cancer who have progressed after anti‐PD‐1/L1 therapy

Article

作者: Yao, Jun ; Long, Jianlin ; Chen, Ye ; Zhao, Jun ; Cui, Jiuwei ; Meng, Rui ; Liu, Ziling ; Zhao, Yuguang ; Li, Li ; Zang, Aimin ; Guo, Qun ; Mao, Yong ; Chen, Xiao ; Luo, Yang ; Wu, Di

Abstract:

Background:

The development of immune checkpoint inhibitors has made a significant breakthrough in the treatment of non‐small‐cell lung cancer (NSCLC). However, there remains a huge unmet clinical need for patients with acquired resistance after initial treatment response.

Methods:

This study evaluated the combination of IBI310 (an anti‐cytotoxic T lymphocyte‐associated antigen‐4 [CTLA‐4] antibody) and sintilimab (an anti‐programmed death 1 [PD‐1]) antibody) in NSCLC patients who have previously been treated with anti‐PD‐1/ligand (L)1 and acquired resistance. The patients were randomly assigned to receive either a lower dose of IBI310 (1 mg/kg Q3W, cohort A) or a higher dose of IBI310 (3 mg/kg Q3W, cohort B) in combination with sintilimab (200 mg Q3W). The primary endpoints of the study were objective response rate (ORR) assessed by RECISTv1.1 and safety, while secondary endpoints included disease control rate (DCR), progression‐free survival (PFS), and overall survival (OS).

Results:

As of November 2, 2023, the study had enrolled 30 patients, with 15 patients in each cohort. The ORR was 13.3% (2/15, 95% confidence interval [CI], 1.7–40.5) in cohort B. DCR were 46.7% (95% CI, 21.3–73.4) and 66.7% (95% CI, 38.4–88.2) in cohorts A and B, respectively. In cohorts A and B of this trial, the median follow‐up times were 4.2 and 5.6 months, respectively. Median PFS was 1.45 (95% CI, 1.35–2.73) versus 2.73 (95% CI, 1.41–4.90) months for cohort A versus B; the median OS was 7.03 (95% CI, 3.09–not calculable [NC]) months in cohort A and 8.90 (95% CI, 5.13–NC) months in cohort B. Of the 30 patients, 86.7% in both cohorts experienced treatment‐related adverse events (TRAEs) with Grade ≥3 TRAEs occurring in 40% and 53.3% of patients in cohorts A and B, respectively.

Conclusion:

IBI310 3 mg/kg Q3W plus sintilimab was effective in a small number of previously treated anti‐PD‐1/L1‐resistant NSCLC patients.

项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的新闻（医药）

2025-04-25

·信达生物

CSCO 指南| 结直肠癌诊疗指南重磅发布，深度解析围术期免疫治疗发展新趋势

转载自：丁香园肿瘤时间向阳草木青，明媚春光暖。4 月 18 日至 19 日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的 2025 年 CSCO 指南会在济南盛大召开。此次会议上，万众瞩目的《CSCO 结直肠癌诊疗指南（2025 版）》（以下简称「新版指南」）正式发布。值此重要时刻，特邀中山大学肿瘤防治中心陈功教授对结直肠癌围术期治疗更新要点进行全方位的解读，并展望未来治疗发展。Q1本次 CSCO 指南会发布了《2025 CSCO 结直肠癌诊疗指南》，作为肠癌领域资深专家，请您简要介绍在结直肠癌围术期治疗方面有哪些更新要点？陈功教授：新版指南在围术期治疗方面主要有两点更新。第一，是微小残留病灶（MRD）检测的更新，在结直肠癌术后随访 Ⅲ 级推荐中均增加 ctDNA MRD[1]。目前临床中存在多种 ctDNA 检测技术，但并非所有技术均适用于 MRD 检测。MRD 检测针对的是手术后血液中残留的极微量 ctDNA，常规的晚期肿瘤 ctDNA 技术在敏感度和特异度上可能无法满足要求。因此，新版指南特别提醒关注这一技术更新，以确保检测结果的准确性。第二，对于可切除 T4bM0 微卫星稳定/错配修复蛋白正常（MSS/pMMR）局晚期结肠癌患者，增加新辅助化疗 Ⅲ 级推荐，建议先行 2~3 个月新辅助化疗（CAPOX / FOLFOX 或 mFOLFOXIRI），然后根治性手术[1]。尽管目前结直肠癌的新辅助化疗相关临床研究结果大多为阴性，如 FOxTROT、PRODIGE 22、OPTICAL 以及 NEOCOL 研究等，但亚组分析发现 cT4b 这一亚组是恒定获益的。此外，值得注意的是，早在 2016 年的 NCCN 指南中，即已推荐这部分人群进行新辅助化疗。这提示循证医学固然重要，但并非所有临床问题都能立即获得循证医学证据。未来临床研究应更加注重使用生物标志物进行分层，筛选真正能从围术期治疗中实现获益的人群。Q2对于微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）晚期肠癌患者，本次指南提升了双免疫治疗（如 CTLA-4 单抗联合 PD-1 单抗）的推荐级别。根据您的临床经验，请您谈谈双免治疗在肠癌新辅助的治疗效果及其临床价值。陈功教授：新版指南在针对 MSI-H/dMMR 晚期肠癌患者的治疗中，将双免疫治疗（CTLA-4 单抗联合 PD-1 单抗）提升为 I 级推荐，这一调整基于多项临床研究的积极结果。自 2015 年发现 MSI-H/dMMR 肠癌患者对免疫治疗的显著疗效以来，这类患者已成为免疫检查点抑制剂治疗的优势人群。KEYNOTE-177 研究[2]在 2020 年首次证明，单纯免疫治疗比标准治疗效果更好；CheckMate-8HW 研究[3]则进一步证实，双免疫治疗不仅优于标准治疗，还优于单免疫治疗。基于这些研究数据，美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了相应适应症的上市。在新辅助治疗方面，CSCO 指南是全球最早推荐局晚期 MSI-H 结直肠癌进行新辅助免疫治疗的指南之一。2019 年至 2023 年开展的直肠癌研究显示，MSI-H 肠癌患者接受单纯免疫治疗后，可豁免常规手术、放疗和化疗。全球范围内，NICHE 系列研究是双免疫治疗在结肠癌新辅助治疗中的重要研究，其中 NICHE-2 研究结果显示，3 年无病生存（DFS）率达到 100%[4]。对于国内新辅助免疫治疗的研究进展，在信达的支持下，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展了中国首个探索新辅助免疫组合疗法针对可根治性手术切除 MSI-H/dMMR 局部进展期结肠癌的 III 期 NeoShot 研究，该研究对比了 IBI310 联合信迪利单抗与信迪利单抗单药治疗的效果，其中 IBI310 将会是中国首个上市的国产原研 CTLA-4 单抗。此前 Ib期研究结果显示，IBI310 联合信迪利单抗治疗的病理完全缓解（pCR）率高达 80%，显著高于单免疫治疗的 47.7%（P = 0.0007）[5]。目前，NeoShot研究的全国注册临床研究正在进行中，第一阶段（截至 2024 年 2 月 4 日）已入组 101 例患者，初步结果令人满意。若该研究取得成功，中国药监部门将批准这一适应症，使更多患者享受到先进治疗带来的多维获益。需要特别强调的是，单纯免疫治疗时候一定要确保MSI- H/dMMR状态判断正确，不管是新辅助免疫，还是晚期一线免疫治疗，一旦诊断错误，后果将是灾难性的。Q3新辅助治疗对后续手术的影响是诸多结直肠外科医生极其关注的问题，您认为结直肠癌新辅助免疫治疗对手术时机、患者生存的影响有哪些？相比单免治疗，双免新辅助治疗的安全性表现如何？陈功教授：在结直肠癌新辅助免疫治疗方面，安全性是首要关注点。总体而言，新辅助免疫治疗的安全性表现良好，但可能会出现一些罕见的治疗相关不良事件，包括治疗相关死亡。因此，在选择患者时需要严格筛选，尤其是对于高龄且合并心肺疾病的患者。值得关注的是，新辅助免疫治疗后还需要特别关注免疫相关的不良反应，尤其是内分泌腺体功能异常，如甲状腺功能减退或肾上腺皮质功能不全。而关于双免疫围术期治疗的安全性表现，与单免治疗相比总体安全性是可控的，但仍需要评估治疗相关的特殊不良反应，如肠炎等。因此多学科团队的介入至关重要，肿瘤内科、外科、麻醉科等临床医生需通力协作，以确保患者的整体状态得到充分评估和管理。此外，新辅助免疫治疗后的肿瘤退缩模式与传统放化疗不同，可能会导致手术时机的调整。由于炎症反应和淋巴结退缩，外科手术可能会受到一定干扰，因此外科医生需要适应这种新的变化。同时，新辅助免疫治疗后的临床完全缓解（cCR）和 pCR 率的评估也发生了变化。例如，在一些临床研究中，虽然 cCR 率较低，但 pCR 率却显著高于 cCR 率，这意味着在评估手术必要性时，需要更加谨慎地考虑患者实现 pCR 的可能性，尤其是在手术风险较高或可能影响器官功能的情况下。Q4结直肠癌围术期免疫治疗还有哪些问题需要进一步探索？您下一步的研究计划有哪些？陈功教授：在结直肠癌围术期免疫治疗的探索中，MSI-H 型患者的治疗获益已经是毋庸置疑的，免疫治疗改变了整体的治疗格局。但目前仍有多个关键问题需要进一步研究。其中，对于占绝大多数的 MSS/pMMR 结直肠癌患者，如何将免疫治疗应用于这一「冷肿瘤」人群是亟待探索的方向。目前有多项研究评估了在免疫治疗的基础上联合放疗或其他调节剂（如小分子TKI）进行增敏。徐瑞华教授作为 Leading PI 牵头的一项前瞻性、随机对照临床研究[6]，评估了新辅助放化疗联合信迪利单抗对比新辅助放化疗治疗 pMMR 局部进展期直肠癌患者的疗效和安全性，在主要终点完全缓解率方面，新辅助放化疗联合 PD-1 单抗组为 44.8%，新辅助放化疗组为 26.9%，两组之间的完全缓解率差异为 17.9%，疗效比为 1.667，研究成果已发表于 Cancer Cell。此外，国内还有多项相似的研究正在同步探索中，如华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授开展的 UNION 研究[7]、首都医科大学附属北京友谊医院的张忠涛教授开展的 POLARSTAR 研究[8]等。展望未来 5 年，相信将是肠癌免疫治疗领域集中爆发的时期，在保功能和提高疗效方面有望带来重大变革。同时，随着民族企业自主创新药物的不断涌现，相信将有更多高质量的临床研究为临床实践提供新的依据。专家简介陈功教授主任医师，博士研究生导师中山大学肿瘤防治中心结直肠科副主任中国临床肿瘤学会（CSCO）副秘书长、常务理事2015-2017 年美国临床肿瘤学会（ASCO）学术委员会委员广东省抗癌协会大肠癌专委会前任主任委员2019 年第三届“国之名医·优秀风范”获得者CSCO 结直肠癌专委会副主任委员、秘书长CSCO 结直肠癌指南专家组副组长、执笔人CSCO 微创外科专委会、老年肿瘤防治专委会副主任委员中国医师协会结直肠外科医师分会常务委员中国抗癌协会大肠癌专业委员会委员中国医师协会结直肠肿瘤专委会肝转移分会副主任委第一或通讯作者发表论文：Dis colon & rectum, J Cancer Res Clin Oncol, Ann Oncol, Int J Colorectal Dis, BMC Cancer, Cancer, British J Cancer, Plos ONE, Chinese Journal of Cancer(Cancer Communication.), Scientific Report, Cancer Medicine, NEJM (通讯)，J Haemtology & Oncology, ImmunoOncology, Lancet Gastroenterol Hepatol，Cancer Cell参考文献[1]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会 (CSCO) 结直肠癌诊疗指南2025. 北京: 人民卫生出版社. 2025[2]André T, et al. Pembrolizumab in Microsatellite-Instability-High Advanced Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2207-2218.[3]Lenz HJ, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): Expanded efficacy analysis from CheckMate 8HW. 2024 ASCO GI 3503.[4]Myriam Chalabi. LBA24 - Neoadjuvant immunotherapy in locally advanced MMR-deficient colon cancer: 3-year disease-free survival from NICHE-2. https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/list?q=LBA24[5]Xu RH, Wang F, et al. Neoadjuvant treatment of IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) plus sintilimab (anti-PD-1 antibody) in patients with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient colorectal cancer: Results from a randomized, open-labeled, phase Ib study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 3505)[6]Xiao WW, et al. Effect of neoadjuvant chemoradiotherapy with or without PD-1 antibody sintilimab in pMMR locally advanced rectal cancer: A randomized clinical trial. Cancer Cell. 2024 Sep 9;42(9):1570-1581.[7]Lin ZY, et al. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer （UNION）: early outcomes of a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. 2024 Oct;35(10):882-891.[8]Yang YC, et al. Neoadjuvant chemoradiation with or without PD-1 blockade in locally advanced rectal cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2025 Feb;31(2):449-456. 本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

CSCO会议免疫疗法临床结果临床3期

2025-03-30

·药时空

出海不顺的信达生物利润转正，单靠国内市场能维持吗？

近两年，国内越来越多创新药公司依靠产品销售收入，而非一次性BD（商务拓展）交易实现盈利或经调整利润为正。其中，一类公司通过新药出海，在商业回报效率更高的欧美市场获利，如百济神州、和黄医药。另一类则靠大单品新药率先在国内上市，占据国内市场，如艾力斯。当下，“宣布实现盈利”的创新药公司再添一员。3月26日晚间，信达生物公布2024年年报。当期，公司营收94.22亿元，同比增长51.8%；年内亏损由上一年的10.28亿元降至9463.1万元，同比缩窄90.8%。同期，公司年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）分别为3.32亿元、4.12亿元，双双首次转正。3月27日的业绩沟通会上，信达生物董事长兼CEO俞德超称，公司提前一年完成EBITDA转正的目标。此外，公司再次重申2027年达到200亿元产品收入的目标，并首次提出，到2030年实现5条管线进入全球多中心3期临床研究。同日开盘，信达生物股价一路高冲。收盘价报45.850港元/股，大涨17.41%，当下市值751.1亿港元。与百济神州、和黄医药不同，信达生物尚未有产品进入海外市场。据公司财报，其业绩大涨的原因包括产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率。当期，公司产品收入82.28亿元，同比增长43.6%；授权费收入则由4.47亿元翻倍增加至11亿元。但值得一提的是，以近两年的财务数据来看，2024年，信达生物仅凭销售收入依旧无法覆盖经营环节的成本和各项费用，而且其中的缺口相较2023年没有明显收窄。缺口即为产品收入-（销售成本+三费+特许权使用款项）。数据来源：信达生物财报、东方财富Choice数据换而言之，尽管公司产品收入在高速增长，但2024年大幅减亏、经调整利润转正的主要原因并非是产品放量、商业化效率提高，而是剩下的授权费收入增加。不过，这一情况或在2025年改善。2024年8月至今，信达生物的肺癌药物氟泽雷赛（KRAS G12C抑制剂）、他雷替尼（ROS1抑制剂）、利厄替尼（EGFR TKI），血液瘤药物匹妥布替尼（BTK抑制剂），眼科用药替妥尤单抗（IGF-1R）先后获批上市。且在后续管线上，降糖减重药物玛仕度肽（GLP-1/GCG）、银屑病药物匹康奇拜单抗（IL-23p19）、肿瘤药物伊匹木单抗生物类似药（CTLA-4）也已在国内递交上市申请，前两者预计在2025年内获批。这意味着，一方面，随着更多产品进入商业化阶段，信达生物在肺癌、血液瘤、心血管代谢等治疗领域可以形成产品组合，从而提升商业效率。另一方面，除肿瘤外，信达生物也将开始心血管代谢（CVM）等慢病治疗领域的商业化。在CVM领域中，除备受市场关注、作为基石性药物的玛仕度肽外，信达生物早前也已获批降脂药PCSK9抑制剂。在前述业绩沟通会上，俞德超表示，目前CVM事业部重要部门的功能和团队都已经搭建完成，包括市场、渠道、医学和销售。另外，俞德超提到，CVM商业化与肿瘤有很大区别，前者的成功要素不同于传统的肿瘤院内销售方式，而需要更多样化的营销策略、覆盖不同渠道，并建立良好的To C（面向消费者）品牌形象。3月18日，信达生物还与国内体检行业龙头美年健康达成战略合作，聚焦超重合并脂肪肝患者的精准干预。不过，基于国内较低的支付天花板，出海还是创新药公司的大趋势。而此前，作为头部公司的信达生物在这方面并不突出，并在2022年调整管线，如砍掉双抗，转而加码ADC（抗体偶联药），推进“IO（肿瘤免疫疗法）+ADC”的策略。2024年末，俞德超等管理层还计划认购信达生物出海平台公司股权。但该交易被市场认为“贱卖”了有价值的子公司，即侵害了其他投资者利益，最终被终止。直到2025年1月，信达生物与跨国药企罗氏制药达成一笔BD交易，前者授予后者IBI3009在全球的开发、生产和商业化的独家权益。该交易首付款8000万美元，最高里程碑付款10亿美元。IBI3009是一款靶向DLL3的ADC，用于治疗小细胞肺癌，目前在中美澳进行国际多中心1期临床研究。此外，信达生物进度靠前且受到市场关注的管线还有IBI-343和IBI-363。前者是一款靶向CLDN18.2的ADC，用于治疗胃癌、胰腺癌，首个三线胃癌的国际多中心临床3期研究正在中国和日本进行。后者则是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双抗。信达生物对其的定位是下一代IO疗法。该药已启动首个关键临床研究，头对头挑战帕博利珠单抗（俗称“K药”）用于IO初治黑色素瘤治疗，另在肺癌、肠癌适应证上也处于PoC（概念验证）阶段。信达生物称，2025年会将更多临床研究从中国拓展到美国等核心市场，推进PoC阶段管线数据读出。2024年期末，公司在手现金及金融资产为102.2亿元。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

财报生物类似药临床3期

2025-03-19

·和黄医药官微

和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年3月19日，星期三：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 和信达生物制药集团 (Innovent Biologics, Inc.，简称 "信达生物" 或 "Innovent") (香港交易所：01801) 今日联合宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期 ("PFS") 的主要终点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者 (NCT03903705) 。 FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率 ("ORR") 和缓解持续时间 ("DoR") 在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。FRUSICA-2 研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。 FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的 III 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。 FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。这不仅再一次体现了我们对改善癌症治疗的承诺，也标志着在解决该患者人群中未被满足的医疗需求方面所迈出的重要一步。我衷心感谢参与了这项研究的患者和研究人员，他们的贡献对研究的成功至关重要。我们期待与监管机构分享详细的研究结果，并将在未来几个月内密切筹备提交新药上市申请。和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法巨大的潜力，也为经治的晚期肾细胞癌患者带来新的希望。我们期待与和黄医药紧密合作，共同推进该创新联合疗法的注册沟通，并尽快造福患者。信达生物高级副总裁周辉博士关于肾癌及肾细胞癌 2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。关于呋喹替尼呋喹替尼是血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") -1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[3] 关于呋喹替尼获批在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来制药合作研发和销售，并以商品名爱优特®上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 ("VEGF") 治疗、抗表皮生长因子受体 ("EGFR") 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。爱优特®(呋喹替尼) 和达伯舒®(信迪利单抗注射液) 的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英国、2024年10月在澳洲和新加坡、以及于2024年12月在以色列和阿拉伯联合酋长国获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。向全球监管机构提交的注册申请是基于两项在结直肠癌患者中开展的大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的转移性结直肠癌患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀 (The Lancet) 》发表，[4] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。[5] 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌美国食品药物管理局 (FDA) 已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗，然而现时仅有一种免疫肿瘤联合疗法在中国获批用于治疗基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 标准划分的中风险或高风险晚期肾细胞癌患者。目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学 (Targeted Oncology) 》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期 (OS) 尚未达到，36个月的OS率为58.3%。[6] 关于信迪利单抗信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®(信迪利单抗注射液)，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。[7] 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。信迪利单抗的第九项适应症，即联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型 (MSI-H) 或错配修复缺陷型 (dMMR) 结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请在国家药监局优先审评中。信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究；信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床研究。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液 (达伯舒®)，贝伐珠单抗注射液 (达攸同®)，阿达木单抗注射液(苏立信®)，利妥昔单抗注射液 (达伯华®)，佩米替尼片 (达伯坦®)，奥雷巴替尼片 (耐立克®)，雷莫西尤单抗注射液 (希冉择®)，塞普替尼胶囊(睿妥®)，伊基奥仑赛注射液 (福可苏®)，托莱西单抗注射液 (信必乐®), 氟泽雷塞片 (达伯特®)，匹妥布替尼片 (捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐®)，利厄替尼片 (奥壹新®) 和替妥尤单抗N01注射液(信必敏®)。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有16个新药品种已进入临床研究。信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守以"患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站：www.innoventbio.com或信达生物领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液 (希冉择®) 、塞普替尼胶囊(睿妥®) 和匹妥布替尼片 (捷帕力®)由礼来制药研发参考资料： [1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15 (12) :1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. [4] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2) : an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet.2023;402 (10395) :41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736 (23) 00772‑9. [5] Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319 (24) :2486-2496. DOI:10.1001/jama.2018.7855. [6] Xu H, et al.Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment‑Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncology. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. [7] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11 (8) : 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303. 前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼和信迪利单抗针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品 (如信迪利单抗) 与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

免疫疗法临床3期临床2期临床结果

100 项与伊匹木单抗生物类似药（信达生物）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC11	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2025-02-22
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-02-22
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-01
肢端雀斑恶性黑色素瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-17
黑色素瘤	临床3期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2020-04-17
晚期胆道癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-03-10
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-07-07
晚期宫颈癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-11-23
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药	2020-08-07
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05890742 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	淵製廠鬱遞製鏇餘鑰選(鹹願齋廠願鬱觸簾糧蓋) = 憲壓鹹鏇鏇網鏇夢窪顧餘壓餘鹹積齋壓糧壓糧 (鏇壓齋糧餘獵遞襯艱夢 ) 更多	积极	2024-06-02
				sintilimab	淵製廠鬱遞製鏇餘鑰選(鹹願齋廠願鬱觸簾糧蓋) = 網襯觸鹽鏇構獵醖壓膚餘壓餘鹹積齋壓糧壓糧 (鏇壓齋糧餘獵遞襯艱夢 ) 更多
NCT05890742 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌一线 \| 新辅助 microsatellite instability-high \| mismatch repair-deficient	101	IBI310 1 sintilimabsintilimab 200 mg Q3W	觸鹽艱淵膚廠窪鏇襯鹹(壓膚鏇獵鏇膚齋積範觸) = 顧願蓋網製蓋夢觸淵築膚窪齋糧製鹽願鬱齋鑰 (衊醖鑰壓積襯窪鹽憲壓, 66.3 ~ 90.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sintilimab 200 mg Q3W	觸鹽艱淵膚廠窪鏇襯鹹(壓膚鏇獵鏇膚齋積範觸) = 襯憲簾獵構夢膚膚積築膚窪齋糧製鹽願鬱齋鑰 (衊醖鑰壓積襯窪鹽憲壓, 32.5 ~ 63.3) 更多
NCT04202601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌一线 \| 二线 EBV Positive	49	Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg	顧窪遞醖鑰繭鑰餘淵觸(鏇簾廠糧簾鑰鑰衊獵醖) = 鑰憲衊選醖糧繭鹹鏇獵獵壓選遞糧壓構襯鹹廠 (築壓夢壓鏇夢顧鹹鹹壓 ) 更多	积极	2023-10-23
				Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg (treatment-naïve)	窪壓願鹹齋鏇齋淵網鑰(淵壓製鏇選選遞製艱襯) = 鏇窪鏇襯壓廠選觸願鹹積齋憲齋窪糧糧衊網糧 (鑰遞壓膚構夢網獵窪憲, 40.6 ~ 79.8) 更多
NCT04401813 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	29	sintilimab+IBI310	選壓簾觸鏇憲積蓋願繭(餘襯憲觸獵網齋鹹簾壓) = 遞遞顧積鹽蓋憲獵鹹鹹鹽鬱夢膚醖壓構鹹築範 (願蓋繭獵夢夢襯構艱鬱 ) 更多	积极	2022-01-19
NCT03545971 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	44	IBI310	艱築遞醖淵鏇窪築選選(製鑰憲鏇糧膚糧範願醖) = part A: only one treatment-related AE (TRAE) of grade 3 (gamma glutamyltransferase increased); part B: ≥grade 3 TRAE occurred in 20.6% of 34 pts 構鬱製膚壓淵夢網壓窪 (糧蓋顧艱鬱壓獵顧衊繭 ) 更多	积极	2021-09-16
				IBI310+sintilimab