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泽璟制药
第二个双功能抗体
ZGGS18
临床试验申请获得FDA批准
2022-07-26
·
研发
·
药创客
抗体
临床获批
近日,
泽璟制药
在研产品
ZGGS18
临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,用于治疗
晚期实体瘤
,这是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物。
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来源: 药创客
ZGGS18
用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局受理,在中国的注册分类为治疗用生物制品1类,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的技术审评阶段。根据公开数据查询,目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。
关于ZGGS18
ZGGS18
是公司及子公司
Gensun Biopharma Inc.
通过双/多特异性抗体研发平台联合开发的一个全新双功能抗体融合蛋白药物,也是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物,有望成为治疗
晚期实体瘤
的创新型生物制品。
ZGGS18
是一种重组人源化抗
VEGF
/
TGF-β
的双功能抗体融合蛋白,可以特异性地结合
血管内皮生长因子(VEGF)
和“捕获”转化生长因子-β(TGF-β),起到抑制
肿瘤
新生血管形成和降低
肿瘤
转移发生等协同抑制
肿瘤
生长的多重作用。另外,
ZGGS18
也可以改善和调节
肿瘤
微环境,从而可以和抗
PD-1/L1
抗体、公司正在开展临床研究的抗
PD-1
/
TIGIT
双特异性抗体
ZG005
等
肿瘤
免疫治疗药物联合增强
肿瘤
杀伤作用。
临床前研究结果显示,
ZGGS18
在人
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
等模型上具有显著的
肿瘤
抑制作用,且在和抗
PD-1
抗体联合用药后,可以导致显著比例的小鼠
肿瘤
完全消退,说明
ZGGS18
具有强效的
肿瘤
杀伤作用和增强
肿瘤
免疫治疗药物疗效的潜力。
ZGGS18
在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。
关于子公司
GENSUN
子公司
GENSUN(Gensun Biopharma Inc.)
致力于发现和开发新型抗体。
GENSUN
拥有三个候选药物研发平台
TriGen
、CheckGen和
TGen
。TriGen平台为三特异抗体研发平台,可以突破抗体两个Fab段的限制,赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台,所产生的候选药物分子可以用作单一药物治疗,可以彼此组合联合用药,也可以与抗
PD1
/
PD-L1
治疗药物组合。
GENSUN
的产品线包括
GS01
、
GS02
、
GS10
、
GS11
、GS12、GS14、
GS15
、GS17、
GS18
、
GS19
等10余个在研项目。GENSUN累计申请专利40项,共获授权8项。GENSUN授予
齐鲁制药
GS02
(针对
TIGIT
靶点)大中华地区的专利独家授权,授予
开拓药业
GS19(
PD-L1
/
TGF-beta
)在大中华区的专利独家授权。
机构
苏州开拓药业股份有限公司
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Gensun Biopharma, Inc.
[+3]
适应症
实体瘤
肿瘤
非小细胞肺癌
[+1]
靶点
PD-1
PDL1
BET1L
[+4]
药物
ZGGS18
GS11
GT-90008
[+5]
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