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泽璟制药第二个双功能抗体ZGGS18临床试验申请获得FDA批准

2022-07-26

研发

抗体临床获批

近日，泽璟制药在研产品 ZGGS18临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤，这是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物。

ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局受理，在中国的注册分类为治疗用生物制品1类，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的技术审评阶段。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。

ZGGS1818晚期实体瘤

ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过双/多特异性抗体研发平台联合开发的一个全新双功能抗体融合蛋白药物，也是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物，有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

ZGGS18是一种重组人源Gensun Biopharma Inc.白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑晚期实体瘤的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。

ZGGS18果显示，ZGGS1VEGF小TGF-β结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用血管内皮生长因子（VEGF）药后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG肿瘤18具有强效的肿瘤肿瘤作用和增强肿瘤免疫肿瘤药物疗效的潜力。ZGGZGGS18灵长类动物中显示肿瘤半衰期等优良的药代动PD-1/L1的安全性特征。PD-1 TIGIT ZG005 肿瘤肿瘤

关于子公司GENSUZGGS18 非小细胞肺癌结直肠癌肿瘤 PD-1 肿瘤 ZGGS18 肿瘤肿瘤 ZGGS18

子公司GEGENSUNensun Biopharma Inc.）致力于发现和开发新型抗体。GENSUN拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平台为三特异抗体研发平台，可以突破抗体两个Fab段的限制，赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，所产生的候选药物分子可以用作单一药物治疗，可以彼此组合联合用药，也可以与抗PD1/PD-L1治疗药物组合。

GENGENSUN（Gensun Biopharma Inc.）GS12、GS14、GS1GENSUN、GS18、GS19等1TriGen目。GENSUN累计TGen40项，共获授权8项。GENSUN授予齐鲁制药GS02（针对TIGIT靶点）大中华地区的专利独家授权，授予开拓药业GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中华区的专利独家授权。PD1 PD-L1

机构