预约演示

云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA和欧洲药品管理局受理Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请

2022-12-22

临床3期引进/卖出申请上市上市批准临床成功

--云顶新耀拥有在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利—

--中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升，预计到2030年溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，凸显了对该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求—

上海2022年12月22日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE ）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其etrasimod新药上市许可申请（NDA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，预计FDA将于2023年下半年作出审批。欧洲药品管理局（EMA）同样已受理etrasimod治疗相同患者人群的上市许可申请（MAA），预计将于2024年上半年作出审批。预计中的美国FDA批准将成为etrasimod在全球范围内获得的首次新药上市许可批准。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺我们的合作伙伴取得了重要的进展，朝着将etrasimod这一有潜力成为同类领先的疗法带给溃疡性结肠炎患者迈出了坚实一步。我们计划在2023年上半年完成亚洲3期研究的患者招募，希望可以尽快将这种创新疗法带给亚洲患者。”

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于今年早前完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。近几十年来，中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升。预计到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，超过90万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。根据Frost & Sullivan报告，2019年中国的溃疡性结肠炎市场规模为34亿元人民币，预计2024年将扩大到81亿元人民币，复合年增长率达到18.9%。

辉瑞提交的新药上市许可申请基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注册项目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的试验结果，该项目旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂 Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和达到临床缓解的疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂对照的患者为7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂对照的患者为6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂治疗的患者为15.2%（相差9.7%，P=.0264）

关于Etrasimod

Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合，正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病。

关于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期注册项目中的关键性试验。

ELEVATE UC 52是一项采用持续治疗设计的随机、双盲、安慰剂对照试验，包括12周的导入期和40周的维持期。从第12周开始，所有患者均可继续接受其随机治疗；与基线时相比，疾病无改善或疾病恶化的患者可以停止治疗，符合条件的患者可入组开放扩展研究。该试验的主要目的是评估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效。主要终点基于 3 个子项的改良梅奥评分（MMS）。在ELEVATE UC 52中，第12周时，接受etrasimod的患者和接受安慰剂的患者的临床缓解率分别为27.0%和7.4%（19.8%差异，P≤.001），第52周时分别为32.1%和6.7%（25.4%差异，P≤.001）。所有关键次要终点（包括第12周和第 52 周时的内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合情况以及第52周时的无皮质类固醇缓解和持续临床缓解）均达到统计学显著性改善。

ELEVATE UC 12是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用2mg etrasimod的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估etrasimod在12周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效，评估基于FDA要求的3个子项的改良梅奥评分。在ELEVATE UC 12中，24.8%接受etrasimod的患者和15.2%接受安慰剂的患者达到了临床缓解（9.7%差异，P=.0264）。第12周时达到了试验的所有关键次要终点，包括内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合。

在ELEVATE UC 12中，etrasimod 2mg治疗组和安慰剂治疗组发生治疗中出现的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg组的这一比例高于安慰剂组。两项试验中各治疗组之间发生严重不良事件的患者比例相似。在两项试验中，截至第52周，etrasimod治疗组中发生率为3%及以上且高于安慰剂组的最常见治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。试验数据表明，启动etrasimod治疗不需要复杂的向上滴定方案。

在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之二的患者既往从未接受过生物制剂或JAK抑制剂 JAK抑制剂治疗。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

前瞻性声明：

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。