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传奇生物
:
Carvykti
获CHMP推荐批准用于前线治疗
多发性骨髓瘤
2024-02-24
·
医药魔方
免疫疗法
细胞疗法
上市批准
2月23日,
传奇生物
宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准扩大
Carvykti
(
cilta-cel
cel
,
西达基奥仑赛
)的适应症范围,以纳入既往至少接受过一线治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的
复发和难治性多发性骨髓瘤
成人患者,这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对
来那度胺
耐药。此项II类变更申请由合作伙伴
杨森
的附属公司
Janssen-Cilag International N.V.
提交至
EMA
,CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。CHMP对Carvykti的建议是基于CARTITUDE-4研究数据的支持。该研究评估了
Carvykti
与
泊马度胺
、
硼替佐米
和
地塞米松
(PVd)或
达雷妥尤单抗
、
泊马度胺
和
地塞米松(DPd)
对比,在既往接受过1-3线治疗后复发且
来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
患者中的疗效和安全性。
西达基奥仑赛
是一种靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的CAR-T疗法,使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达
BCMA
的细胞。
BCMA
主要表达于
恶性多发性骨髓瘤
B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。
西达基奥仑赛
的CAR蛋白具有两种靶向
BCMA
单域抗体,对表达
BCMA
的细胞具有高亲和力,在与表达
BCMA
的细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。2017年12月,
杨森
与
传奇生物
签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化
西达基奥仑赛
。2022年2月,
西达基奥仑赛
获得美国FDA批准上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。
多发性骨髓瘤(MM)
被认为是不可治愈的
血液肿瘤
,是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病。预计2024年美国将有超过35000人被诊断为
多发性骨髓瘤
,超过12000人死于该疾病。虽然一些
多发性骨髓瘤
患者无明显症状,是由于出现症状而被确诊,这些症状可能包括
骨病
、低血细胞计数异常、血钙升高、肾脏问题或
感染
等。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码,报名沙龙 ↑
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机构
Legend Biotech Corp.
西安杨森制药有限公司
Janssen-Cilag International N.V.
[+1]
适应症
多发性骨髓瘤
血液肿瘤
骨病
[+1]
靶点
CEL
BCMA
药物
西达基奥仑赛
来那度胺
泊马度胺
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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