重磅！礼来「减肥针」国内最新获批，司美的最强对手来了？

2024-07-21

本文作者：云也 19 日，明星药替尔泊肽注射液「长期体重管理」适应症，获得国家药品监督管理局批准。[1] 图源：国家药监局官网第一季度，替尔泊肽合计收入 23.24 亿美元，占礼来总营收的 26%。加上司美格鲁肽一季度超 60 亿美元的成绩，以这「双巨头」为代表的 GLP-1 受体激动剂延续着几年来的火爆。以「减肥针」之名，「双巨头」在国内早已火爆多年。自从 5 月 21 日替尔泊肽在国内获批用于降糖、6 月 25 日司美格鲁肽国内获批用于减重，替尔泊肽减重适应症何时能在国内获批，一直备受关注。随着这次减重适应症获批，「双巨头」终于正式在国内减重市场聚首了。火爆全球，平均减重高达 26.6% 替尔泊肽是目前首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。 GLP-1 是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌从而降低血糖，同时能延缓胃排空，因此兼具减重效果。替尔泊肽可结合并激活 GIP 受体和 GLP-1 受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。本次获批的减重适应症为，在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或 ≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。图源：礼来替尔泊肽最早于 2022 年 5 月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于改善成人 2 型糖尿病患者，后陆续在欧盟、日本等获批。2023 年 11 月，FDA 的批准让替尔泊肽正式进入慢性体重管理市场。今年 5 月 21 日，国家药监局依据 5 项全球 Ⅲ 期研究——SURPASS 系列临床试验，和一项亚太地区 Ⅲ 期研究—— SURPASS-AP-Combo 临床试验（受试者 83.4% 为中国患者），批准了替尔泊肽用于 2 型糖尿病患者降糖治疗[2]。 SURPASS 1～5 研究数据结果而在减重方面，替尔泊肽在 Ⅲ 期临床取得了 72 周体重平均减轻 21.1%，到 84 周（72+12 周的强化生活方式干预），替尔泊肽治疗的总平均体重减轻高达 26.6%（29.2kg）的重磅结果 [3,4]。 5 月 31 日，首个中国多中心替尔泊肽治疗超重和肥胖的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）结果也在 JAMA 上发表。 SURMOUNT-CN 纳入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24kg/m²）中国成人，在低热量饮食和增加运动的基础上，对比替尔泊肽与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。图源：参考资料 5 研究结果显示：第 52 周，10mg 组、15mg 组平均体重分别降低 13.6%（12.3kg）、17.5%（16.1kg），均优于安慰剂组的 2.3%（2.1kg）。平均腰围自基线分别减少 11.4 cm、14.5cm，优于安慰剂组的 2.6cm。在安全性上，治疗期间最常见的不良事件依旧是胃肠道反应，大多数患者为轻度至中度，很少发生导致停止治疗的不良事件（<5%）。同时，治疗组的心血管代谢指标，包括空腹血糖、胰岛素、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压和舒张压，相比安慰剂组都得到显著改善。百亿市场，竞争刚刚开始现象级药物，常带来一个领域的飞升。摩根大通去年曾预期，在司美格鲁肽和替尔泊肽「双巨头」的推动下，2030 年这类药的年销售额将超 1000 亿美元。仅仅半年后，BMO Capital Markets 就又把预期推到了 1500 亿美元 [6]。图源：参考资料 6 而有着如此庞大人口基数，我国市场更是兵家必争。根据弗若斯特沙利文预测，我国 GLP-1 药物的市场规模到 2030 年将超过 500 亿元。目前，替尔泊肽国内定价暂未公布，在美国每月治疗标价（4 支）约为 974 美元（约合人民币 7,047 元）。今年第一季度，诺和诺德司美格鲁肽 3 款产品爆卖超 60 亿美元，而礼来替尔泊肽合计收入也达到 23.24 亿美元，占礼来总营收的 26%。从利拉鲁肽、度拉糖肽到司美格鲁肽、替尔泊肽，GLP-1 受体激动剂类药物的火爆之路，处于领先地位的「双巨头」无疑是目前的最大获益者。如今，中国 GLP-1 受体激动剂类药物的市场，却也不只是「双巨头」的天下。除了礼来和诺和诺德，国内企业也在 GLP-1 类药物上纷纷发力，恒瑞医药、石药集团、信达生物、华东医药等都有布局。今年 5 月，恒瑞医药刚刚宣布其具有自主知识产权的 GLP-1 类创新药除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，以 60 亿美元超高价完成出海交易。宿敌在前，新秀环伺，此次替尔泊肽减重适应证获批只是开始：中国的百亿「减肥针」市场，「双巨头」聚首、国产药逐鹿。传奇如何续写，还需拭目以待。策划：云也｜监制：carollero、gyouza 题图来源：参考资料 7 参考资料： [1]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxMjM5NDU5OQ==&mid=2649721210&idx=1&sn=fadb7a1bfe34cc270ea989bdba4b19f5 [2]https://www.lilly.com.cn/index.html#/?path=new_release&aid=358 [3]Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial [published online ahead of print, 2023 Oct 15]. Nat Med. 2023;10.1038/s41591-023-02597-w. doi:10.1038/s41591-023-02597-w [4]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-shows-additional-211-weight-loss-after-12 [5]Zhao L, Cheng Z, Lu Y, et al. Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 31, 2024. doi:10.1001/jama.2024.9217 [6]https://www.biospace.com/article/obesity-market-to-reach-150b-as-demand-grows-supply-stabilizes-reuters/ [7]https://mp.weixin.qq.com/s_biz=MzAxMjM5NDU5OQ==&mid=2649721210&idx=1&sn=fadb7a1bfe34cc270ea989bdba4b19f5 丁香园是面向医疗从业者的专业平台，以「助力中国医生」为己任。在丁香园，可以和同行讨论病例，在线学习公开课，使用用药助手等临床决策工具，在丁香人才找可靠医疗岗位。