我国近3亿人每天被“困扰”，这款新药能“逆天改觉”吗？

2023-11-22

申请上市

近日，京新药业在互动易上表示，重磅创新药地达西尼（又名安达西尼、EVT201）已完成技术审评工作，并且他们将全力配合国家药监局有关部门的审评审批工作，争取推动尽快获批。地达西尼有望在今年年底获批，成为治疗失眠的新选择。据悉，地达西尼是一种靶向GABAA受体激动剂，可诱导快速入睡和维持睡眠。

01 我国近3亿人受失眠困扰成年人失眠发生率高达38.2%

都说春眠不觉晓，为啥你却睡不着？

据研究显示，50%以上的成年人经历过间歇性失眠，而慢性失眠的发生率为5%~10%，会随着年龄增加而逐渐上升。大多数失眠问题是持续存在的，需要长期跟踪和反复评估，还有可能导致精神疾病。2021年，中国失眠症成人患者数量达2.8亿人，与美国同期相比，多出了近2.2亿人。相较于2017年的数据，我国的睡眠障碍人数在数年间大幅度增加，

助眠产品市场也随之快速发展。2023年3月发布的《中国睡眠大数据报告》中的数据显示，中国成年人失眠发生率高达38.2%，睡眠障碍已经成为一个显著的社会问题。

2017-2022年我国失眠症成人患者数量

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来源: 药闻康策

由于人们对睡眠问题的日益关注以及中国失眠症确诊患者数量的不断上升，对镇静催眠药物的需求持续增长，相关数据显示，国内失眠症治疗药物市场规模逐年上升。

2017-2022年国内失眠症治疗药物销售额（不含中药）

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来源: 药闻康策

社会压力的增加和老龄化的加剧，人们的睡眠问题将继续增加。已有的药物因其副作用、起效时间以及耐药性等问题而难以完全满足这一不断增加的需求，镇静催眠药物市场的潜在价值仍在等待被挖掘。

02 降低白天睡眠倾向地达西尼为镇静催眠药领域注入新活力

镇静催眠类药物的发展历程大致可以分为三代：第一代以巴比妥类药物为主，包括苯巴比妥等，但由于效果不佳、副作用显著，在临床应用中已很少使用；第二代主要是苯二氮卓类，代表药物有地西泮、咪达唑仑、艾司唑仑等。相较第一代，第二代药物在安全性和疗效上有显著改善，起效快、觉醒次数少、毒副反应小，但长期使用可能导致反跳性失眠、遗忘、药物依赖等不良反应；第三代是非苯二氮卓类药物，如唑吡坦和扎来普隆，改进了第二代的不足，降低了反跳性失眠发生概率，安全性显著提高，长期使用不致成瘾，极大改善患者睡眠。

目前国内市场占主导地位的还是第二代药物，中康开思系统的数据显示，2023年上半年，等级医院销售额第一的镇静催眠药是咪达唑仑，销售额超过了7亿元；而在零售市场销售额第一的是另一款第二代药物艾司唑仑。

2023年H1镇静催眠药国内等级医院销售额TOP5

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来源: 药闻康策

2023年H1镇静催眠药国内零售市场销售额TOP5

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来源: 药闻康策

由于镇静催眠药物本身的特性，长期使用同一药物可能导致患者产生一定的耐受性，因此，对于新药物的临床需求日益紧迫。国内市场上，自2007年右佐匹克隆上市以来，除了2021年在香港上市的莱博雷生，当前内地市场已经将近十六年没有镇静催眠类创新药物上市了。

地达西尼最初是由德国Evotec公司研发，在2010年10月，京新药业与Evotec公司达成了合作协议，获得了该药在中国地区的独家专利许可和开发权。地达西尼是一种新型GABAA受体正向别构调节剂，通过与α1-亚型结合，激活GABAA受体并引发下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，产生睡眠效应。根据公开资料，地达西尼在前期研发中表现良好，对成人原发性失眠症和老年原发性失眠症均有积极效果，并显著降低老年患者白天的睡眠倾向。作为镇静催眠领域的创新药，地达西尼如若在年底成功上市，有望为镇静催眠药市场注入新活力。

国内部分在研失眠症创新药研发情况

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来源: 药闻康策

除了传统的镇静催眠药，全球范围内失眠症治疗领域还涌现出其他备受关注的新靶点药物，如褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂。这两个靶点均有药物已通过临床验证，安全有效，备受资本瞩目，特别在失眠症领域，展现了广阔的临床应用前景。国内市场方面，在香港上市的莱博雷生正是食欲素受体拮抗剂，并且通过“港澳药械通”政策，大湾区可优先使用。当前国内失眠症新药研发的领先企业，除了京新药业的地达西尼是作用于GABAA受体，其他先声药业、扬子江药业、东阳光药业的产品主要为食欲素受体拮抗剂，与国际发展趋势一致。