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九源基因
「
司美格鲁肽
」获批减重临床
2024-01-09
·
药智网
财报
生物类似药
临床3期
近日,据
CDE
官网显示,
杭州九源基因工程有限公司
(以下简称“
九源基因
”)3.3类新药
司美格鲁肽注射液
获得临床试验默示许可,适应症为:作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(
肥胖
),或≥27kg/m2且<30kg/m2(
超重
)并且伴有至少一种与
超重
相关的合并症(如:血糖异常 [
糖尿病
前期或
2型糖尿病
]、
高血压
、
血脂异常
、
阻塞性睡眠呼吸暂停
或
心血管疾病
)的成人患者。初始BMI处于同龄和同性别前5%位列,以及体重超过60kg的12岁以上青少年。该产品为国内第二款获批开展减重相关临床试验的
司美格鲁肽生物类似药
。图片来源:
CDE
官网01国内首个开展临床试验
司美格鲁肽(Semaglutide)
由
诺和诺德
开发,由于“减肥神效”而成为2023年全球最受关注的药物之一。据
诺和诺德
2023 Q3财报显示,
Semaglutide
在2023年前三季度为其贡献142亿美元销售额,同比大增481%。2023年,
Semaglutide
还入选了《时代周刊》最佳发明名单。毫无疑问,
司美格鲁肽
是2023年风头最强劲的药物之一。在国内,已有多家企业布局
司美格鲁肽生物类似药
。
九源基因
的
司美格鲁肽注射液
的临床申请最早在2021年获得
CDE
批准,拟用于治疗
2型糖尿病
的临床试验,这也是国内第 1 款获批临床的
司美格鲁肽生物类似药
。目前,该药物正处于三期临床阶段。图片来源:药物临床试验登记与信息公示平台据了解,除
司美格鲁肽
外,
九源基因
的
利拉鲁肽
项目也取得了巨大进展。2017年8月,
华东医药
子公司
中美华东
购得
九源基因
21.6%的股权,同时受让
利拉鲁肽
新药技术。2023年7月,
华东医药
的
利拉鲁肽注射液
(中文商品名:
利鲁平
)
肥胖
或
超重
适应症的上市许可申请获得批准,成为了首个国产利拉鲁肽注射液生物类似药。此外,
九源基因
的JY29-2完成了降糖适应症三期临床研究并递交了减重适应症临床申请。此外,
九源基因
还拥有多个技术平台,包括重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、创新生物药械组合技术平台、抗体药物技术平台、长效化技术平台以及皮下给药技术平台。并且多个产品已进入临床。02结语作为国内研究进程较快的
司美格鲁肽生物类似药
,
九源基因
的
司美格鲁肽注射液
有望抢占国内庞大的减肥药市场。来源 | 药智数据(药智网获取授权转载)撰稿 | 姚姚乐责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
杭州九源基因工程有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
Novo Nordisk A/S
[+2]
适应症
肥胖
超重
糖尿病
[+5]
靶点
-
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
司美格鲁肽(深圳翰宇)
司美格鲁肽生物类似药(丽珠集团)
[+3]
标准版
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