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首款国产CD20抗体新药博锐生物 泽贝妥单抗（安瑞昔®）获批上市

2023-05-18

上市批准临床3期临床1期临床2期

2023年5月17日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20230028），适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是国内首个CD20抗体新药。自此，博锐生物正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔®（泽贝妥单抗注射液）为核心的“六安”时代，也为淋巴瘤患者提供了治疗新希望。淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年新发患者约10万[1]，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是，近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增[2]。以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，因此，临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂，为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的选择。临床前研究数据表明，相比于其它产品，安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）更强，同时具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。同样，其积极结果也体现在III期临床研究之中，安瑞昔®III期临床研究辐射全国43个研究中心，共计招募487例受试者，是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。各项研究结果均表明，安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言，能降低复发和死亡风险。据弗若斯特沙利文报告分析，中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。作为国产1类CD20治疗用生物制品，安瑞昔®将成为博锐生物继安瑞泽®后又一款重磅产品，市场潜力值得期待。此外在适应症方面，安瑞昔®针对自免领域的原发免疫性血小板减少症（ITP）开展了临床研究，有望为 ITP患者提供更多治疗选择。博锐生物CEO王海彬博士博锐生物CEO王海彬博士表示：“近年来淋巴瘤规范化诊疗在科研人员的努力之下已有长足进步，一些进展如CD20单抗、免疫检查点抑制剂的应用等也取得了相应的成果。我们很欣慰的看到越来越多的患者能够从中受益，也很高兴博锐生物能够加入其中，为提高药物可及性、延长生存期及提供更多样化的诊疗方案尽一臂之力。安瑞昔®作为公司第六款上市产品，也是公司首款肿瘤免疫领域新药，在这里程碑的时刻特别感谢参加该产品临床研究人员、合作伙伴及博锐生物的同事们付出的巨大努力。未来，博锐生物将深耕免疫领域，专注未被满足的医疗需求，为临床提供更多诊疗选择，为患者带来更多医疗解决方案。”参考文献1中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟, 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗白血病联盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.2 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J] 中华肿瘤杂志 2019;41(1):19–28. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2019.01.008.3 Armitage JO, Gascoyne RD, Lunning MA, Cavalli F. Non-Hodgkin lymphoma. The Lancet. 2017;390(10091):298-310. DOI: https://doi.org/10.1016/s0140-6736(16)32407-24 林晓媛, 张晓冬. 利妥昔单抗联合CHOP化疗方案治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床观察 [J] . 中国实用医刊, 2022, 49(4) : 93-96. DOI: 10.3760/cma.j.cn115689-20211030-03726.5 Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.点亮在看，传递信息♥

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首款国产CD20抗体新药博锐生物泽贝妥单抗（安瑞昔®）获批上市