【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年5期/总第66期

2024-02-08

一致性评价上市批准

Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增0个新注册分类首家过评受理号。与上周相比，本周减少3个新注册分类首家过评品种。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增0个一致性评价首家过评受理号。与上周相比，本周减少2个一致性评价首家过评品种。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本周新注册分类新增0个过评受理号。与上周相比，本周减少21个新注册分类过评品种。04一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价新增13个过评受理号，涉及8个品种，包括1个胶囊剂，4个注射剂，3个片剂。本周一致性评价过评品种与上周持平。依诺肝素钠注射液依诺肝素钠是由赛诺菲开发的一种动物提取物，为AT3激活剂，用于治疗冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、肺栓塞、静脉血栓栓塞、静脉血栓形成、ST段抬高型心肌梗死、心肌梗塞。依诺肝素钠最早于1993年3月29日获FDA批准在美上市；2005年8月18日，深圳天道医药的“首仿”获NMPA批准上市，随后原研药品于2009年3月24日经NMPA批准进入国内，商品名为克赛；2016年9月15日，依诺肝素钠获EMA批准上市。根据药渡数据-仿制药库调研，共有13家企业握有依诺肝素钠注射液的生产批文，涉及企业有原研企业赛诺菲、首仿企业深圳天道医药、红日药业、南京健友、辰欣药业、新时代药业以及补充申请过评的常州千红生化制药等。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-一致性评价库数据显示，截至目前，共有10家企业通过该品种的一致性评价/新注册分类视同过评的审评。作为该品种的首仿企业，深圳天道医药已于2020年10月12日通过一致性评价审评，成为第一家通过该品种一致性评价的企业，“首仿”名号终于实至名归。具体过评信息如下：根据药渡数据-中国注册库调研，截至本周常州千红生化制药另一品规的补充申请过评，7家递交依诺肝素钠注射液一致性评价申请的企业已全部通过审评。此外，目前尚有3家企业以新4、5.2类递交的上市申请在受理或审评审批中。肝素钠系列产品隶属临床抗凝刚需药品，药渡数据-全球销量库数据显示，近年来，随着上市的仿制药品越来越多，原研赛诺菲的依诺肝素钠注射液近十年来虽然销售情况呈略微下滑走势，但最低年份也保持在13亿美元以上，仍稳坐销售排名的第一把交椅。我们把目光转向国内，国内肝素钠产业链日渐成熟，虽然原研赛诺菲仍然占据该品种市场的半壁江山，已经通过一致性评价/视同过评国内企业的依诺肝素钠注射液早已实现量产上市，并在逐步挤占原研赛诺菲的市场份额。2022年依诺肝素钠全渠道销售总额超过25亿元。2023年依诺肝素钠注射液进入集采目录后，整体价格下调的情况下，销量保持增长，2023前两季度销售额近13亿美元，全年销售将再创历史新高。值得一提的是，市场占比排名第二的首仿企业深圳天道医药，其生产的依诺肝素钠注射液已在全球37个国家获批上市并于21个国家实现销售，海外和国内竞争能力无疑都是众多过评企业中“一哥”的存在。国内其他企业的实力也不容小觑，未来依诺肝素钠的市场竞争必定更加激烈，竞争越白热化，患者得到的实惠会越大，我们乐见“百家争鸣”。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类数据新增110个新报受理号，涉及78个品种，包括25个注射剂，23个片剂，1个乳膏剂，2个混悬液，6个胶囊剂，8个滴眼剂，1个吸入粉雾剂，1个贴剂，2个干混悬剂，4个吸入溶液剂，1个滴剂，1个搽剂，1个口服散剂，1个口服溶液剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本周增加5个新注册分类申报品种。02一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价数据新增24个新报受理号，涉及18个品种，包括7个片剂，9个注射剂，1个胶囊剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本周增加8个一致性评价申报品种。03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态本周无仿制药研发领域相关政策法规发布。02国内仿制药研发领域热点新闻福安药业：关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告2024年2月1日，福安药业（集团）股份有限公司发布公告称，全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。现将具体情况公告如下：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染。主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示：截至目前，伏立康唑原料药获得上市申请批准的有15家企业（含博圣制药）。上述原料药产品获得上市批准将可以在国内上市制剂中使用，进一步丰富了子公司产品线。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0206仿制药周报”获取全文。