Heparin Sodium

随着中国外周血管介入市场的蓬勃发展，各品牌球囊充分竞争，但针对日益增多的高抵抗性狭窄病变，普通球囊容易造成过度血管损伤、限流性夹层、血肿等并发症。而压力聚集类球囊，利用扩张时介于血管内壁与球囊外径之间的切割/刻痕件，起到增强局部压强，高效定向扩张，以此减少血管弹性回缩，代表着血管介入球囊发展的新方向。 鼎科医疗自主研发的DKutting™高压刻痕球囊，采用独家专利设计（CN201810478242.X），同时具备通过性好、均匀扩张、爆破压高的等诸多优点。从产品综合性能而言，该产品堪称“六边形战士”，这是本土企业自主创新，赶超进口一流产品的重大突破。 鼎科医疗特推出【彭红英教授团队：刻痕球囊用于AVG流出道反复狭窄】病例展示，演绎每个病例的精细操作和先进器材器械的临床应用，从不同病例治疗策略的制定、术中规范化流程和技术应用、并发症预防、围手术期管理等方面，旨在推动血管狭窄及闭塞性病变诊疗规范化，加强医生们的技术交流和经验分享，以期为未来诊疗提供新思路和新方法，造福更多临床患者。 刻痕球囊用于AVG流出道反复狭窄 贵州医科大学附属白云医院 彭红英 徐翔 患者信息 基本信息：老年男性，71岁。 主诉：维持性血液透析6+年，内瘘功能不良1周。 现病史：6+年前患者因“慢性肾脏病5期”，建立右颈内静脉TCC开始行维持性血液透析治疗，每周3次，规律透析至今。2+年在我院在臂丛麻醉下行“左上肢人工血管动静脉内瘘成形术”，1月后内瘘成熟后使用AVG维持性血液透析治疗，1周3次。1周前患者透析过程中发现透析静脉压升高伴有透析后止血时间延长，无内瘘侧肢体肿胀疼痛。泵控血流量220ml/min。 既往史：2型糖尿病病史20+年，高血压病史15+年，脑梗塞病史8+年。 查体：一般情况可，左前臂至上臂内侧可见皮下“U”形襻人工血管（肱动脉-贵要静脉），人工血管全程可触及搏动感，静脉吻合口可闻及高调杂音。 入院诊断： 左上肢人工血管动静脉内瘘狭窄 慢性肾脏病5期 血液透析状态 2型糖尿病 糖尿病肾病 高血压病 陈旧性脑梗塞 既往介入治疗 时间 主要治疗经过 2018年9月 建立左前臂AVF、右颈内静脉TCC开始维持性血液透析治疗 2019年1月 左前臂AVF闭塞，行左上臂AVF 2019年2月 左上臂AVF闭塞，继续使用右颈内静脉TCC维持性透析 2022年2月 建立左前臂肱动脉-贵要静脉AVG，同年3月开始启用AVG并顺利拔除右颈部TCC 2022年11月 前臂AVG静脉流出道狭窄行PTA治疗 2023年6月 左前臂AVG静脉流出道狭窄并血栓形成行AVG溶栓+PTA治疗 2023年12月 左前臂AVG静脉流出道狭窄行PTA治疗 2024年4月 透析静脉压升高伴止血时间延长，B超提示静脉流出道狭窄 术前分析 术前分析：结合血管超声评估，考虑AVG回流静脉狭窄，主要因内膜增生所致，拟行超声引导下左上肢人工血管动静脉内瘘球囊扩张术。 手术目标： 主要目标：解除人工血管静脉流出道狭窄； 次要目标：利用刻痕球囊均匀撕裂增生内膜及中膜，减少后期顽固性狭窄的发生，提高内瘘远期通畅率。 手术策略/方案：超声引导下穿刺人工血管内瘘静脉端，置入6F血管鞘，0.035导丝通过静脉流出道狭窄段，靶病变狭窄严重，先使用普通球囊预扩张狭窄段血管，再更换刻痕球囊开始扩张狭窄段血管。 手术过程 AVG静脉流出道重度狭窄近闭塞，最窄内径1.6mm 狭窄段与周围正常血管内径相比，狭窄约63% 术前测肱动脉血流量约510ml/min 超声引导下穿刺人工血管静脉端置入6F鞘，同时推注15mg肝素注射液，0.035导丝通过AVG静脉流出道狭窄处 0.035导丝顺利通过流出道狭窄部位 先使用5mm高压球囊预扩张 扩张完毕后狭窄较前改善，但仍有明显回弹 使用鼎科6.0×40mm刻痕球囊DKutting再次进行扩张 使用刻痕球囊再次对狭窄部位进行扩张，20atm持续3min 扩张完毕后狭窄较前明显改善 原最狭窄部位内径3.2mm，回弹小于30% 术后血流信号充盈 术后测肱动脉血流量约740ml/min，术后第二日透析静脉压正常 随访 出院情况： 术后患者内瘘震颤良好，第二日透析静脉压正常，泵控血流量250ml/min。透析结束后止血时间小于15min。 嘱术后3月血管通路门诊复诊。 病例总结 病例特点：人工血管动静脉内瘘静脉流出道反复狭窄，并伴有内膜增生。 手术策略/技术要点：采用6mm刻痕球囊DKutting扩张治疗，相比普通7mm球囊，不但轻松解除狭窄，还能避免血管内膜的不规则撕裂，降低后期顽固性狭窄的发生。 器械特点/使用技巧：超声引导下熟练置入鞘管，避免反复穿刺损伤人工血管；开始扩张前确保球囊覆盖靶病变部位，球囊打开后需时刻关注球囊有无移位；扩张后维持时间需60s以上，使刻痕件充分均匀撕裂。 专家介绍 彭红英 教授 本病例术者 贵州医科大学附属白云医院副院长，肾病风湿科主任，主任医师，硕士研究生导师，北京大学高访学者。北京协和医学院创新领军学者。 中国康复医学会肾脏病康复专委会常委；中国研究型医院学会血液净化专委会常委；中国中医药研究促进会肾病分会常务理事；贵州省中西医结合学会肾病专委会副主任委员；贵州省免疫学会临床肾病免疫分会副主任委员；贵州省中医药学会肾病专委会副主任委员；教育部学位与研究生教育中心审稿专家。 长期从事肾脏疾病、血液净化、风湿免疫疾病的临床、教学、科研工作，有丰富的经验。擅长本科各种疾病及危重、复杂疑难疾病的诊治。获贵州省医学会科技奖二等奖一项。主持、参与10余项国家、省、市级科研课题，发表论文50余篇，参编论著、高校教材5本，专利4项。 徐翔 主治医师 本病例术者 肾病风湿科（血液透析中心）主治医师；血管通路组组长，中国康复医学会肾脏病康复专业委员会委员及科普工作组委员；贵州省中西医结合学会肾病专业委员会委员；贵州省医学会肾脏病学分会委员；贵州省医学会血液净化分会委员；贵州医学会血液净化分会血管通路学组组员；贵州省中医药学会肾病专委会委员。 曾在浙江大学医学院附属邵逸夫医院血管通路中心进修学习，擅长血液净化及血管通路的建立与维护。带领血管通路组成员开展了自体动静脉内瘘成形术（标准内瘘、高位瘘、转位内瘘、内瘘浅表化术），人工血管动静脉内瘘成形术，超声或DSA下动静脉球囊扩张术，内瘘溶栓术，Fogarty导管取栓术，内瘘相关动脉瘤切除术，带cuff中心静脉导管置入术等。为尿毒症患者的“生命线”保驾护航，进一步提高了透析患者透析及生存质量。 科室介绍 贵州医科大学附属白云医院肾病风湿科是国家肾脏病临床医学研究中心慢性肾脏病全程管理中心单位；贵州省肾脏病质量控制中心重点成员单位；贵州省肾脏病临床研究中心核心单位；贵州省血液净化专科护士培训基地；费森尤斯血液净化教育学院；四川华西医院肾科联盟成员单位；目前病房开放床位38张，血透中心拥有透析机63台，配有超声机一台，相差显微镜1台，人体成份分析仪1台；高流量吸氧机2台，专科护士真实场景实操培训机2台，高级心肺复苏除颤模拟人，中心静脉穿刺模型，模拟手臂等设备。医护团队48人，高级职称6人，中级职称15人；血透专职工程师1人，是一支充满活力的团队。近几年科室参与全国多中心研究6项，主持省、市、区级课题20余项；获贵州省医学会科技二等奖一项；参与行业规范（标准）及教材编写10余人次，获专利19项；市级新技术3项；区级新技术10余项；发表SCI论文10余篇。科室开展各类原发及继发肾脏疾病的诊治，开展了肾穿刺活检术、尿红细胞位相检测、腹膜透析置管/拔管术、结肠透析、血液净化、血管通路的建立与维护等技术及慢性肾脏病的一体化管理，取得显著成效。血透中心除尿毒症的维持性透析外，还把血液净化应用到临床多学科危重疾病如:各类重症免疫系统疾病，多器官衰竭、脓毒血症、顽固性心衰、肝衰竭、重症胰腺炎、急性药物、毒物中毒等的治疗、抢救，提高了危重患者的抢救成功率。

（2025年8月29日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（股票代码：002399.SZ，09989.HK，以下简称“海普瑞药业”或“集团”）今日发布2025年半年度业绩报告。在全球经济与贸易环境复杂多变的背景下，集团以稳健的战略定力和全球化布局推动核心业务高质量增长：制剂业务销量同比大幅提升逾三成，驱动国际市场份额稳步提升；坪山园区新增的3.3亿支预灌封制剂产能顺利投产，并获欧盟GMP认证和欧洲药品管理局（EMA）签发的成品制造商批准，构建起年产5.5亿支的全球化供给能力。同时，集团持续强化数字化运营与精益管理，经营活动产生的现金流量净额连续8个季度保持正向流入，银行借款金额较2024年底下降35.12%，展现出强韧的抗风险能力与稳健的财务基础。集团已派发2024年度现金红利3.67亿元，分红派息率为56.72%，持续回馈股东信任。2025年上半年，海普瑞药业实现营业收入人民币28.17亿元，同比下降0.71%；归属于上市公司股东净利润人民币4.22亿元，同比下降36.44%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后净利润人民币4.26亿元，同比上升29.34%。报告显示，尽管在报告期内出现了全球贸易摩擦加剧、供应链重组及原材料价格波动等情况，推高了整体成本压力，抑制了部分市场的短期需求，集团的核心经营利润和现金流仍然保持稳健增长，显示出良好的抗压韧性与长期价值潜力。 制剂业务的核心牵引效能持续攀升，在全球市场实现深度渗透与拓展 报告期内，集团制剂业务销量增长逾三成，实现销售收入人民币17.77亿元，毛利率为31.05%。集团多元化营销策略持续深化，驱动全球主要市场协同增长，进一步提升了公司在抗凝治疗领域的国际市场份额与品牌影响力。 在欧洲市场，海普瑞药业持续加强本土化运营与渠道协同能力，依诺肝素钠注射液销量稳居区域前二；在中国市场，集团依托集采平台稳步推进的同时，院外销售亦稳步拓展，国内业务市占率持续扩大。在美国市场，通过营销与CSO战略合作双轮驱动，集团销售团队深入医疗终端，带动制剂销量稳步上升；与此同时，海普瑞药业在其他国际市场加快拓展国际营销网络，强化市场渗透力，销量与收入双重跃升，整体增长势头强劲。 原料药业务实力精进，稳健支撑全球市场需求 原料药（API）业务在报告期内销量趋稳，实现销售收入人民币4.52亿元，毛利率为23.82%。在全球行业环境变化和成本压力加剧的背景下，集团持续强化质量控制与客户服务能力，以产品品质为依托稳步拓展客户基础，进一步巩固了海普瑞药业在原料药领域的全球市场认可度。 CDMO双平台联动效能释放，深化创新业务合作 CDMO业务方面，集团通过海外子公司赛湾生物和Scientific Protein Laboratories（简称SPL）双平台协同，精准对接全球生物制药企业的研发与生产需求，推进项目执行效率与赋能质量同步提升。报告期内，CDMO业务实现销售收入人民币5.24亿元，毛利率为36.58%，在筑牢既有项目根基的前提下，持续深化现有核心客户的战略合作，并以强劲势头拓展新客户，全力提供一站式高效赋能，精准响应全球市场迫切需求。 智能制造与产能升级并举，赋能国际供给体系建设 集团坪山园区依托工业5G物联网、AI等技术，构建“计划—生产—物流—质控”全链条互联的智能生态，有效提升运营响应速度与全球供应能力。在产能建设方面，2025年上半年，坪山园区的新建制剂产能正式落地，新增的3.3亿支/年产能顺利投产，标志着海普瑞药业在智能制造领域迈出关键一步。该生产线于今年2月获得波兰卫生监督机构GMP认证，根据欧盟GMP互认制度，确认其质量体系符合欧盟标准；6月，集团又获得EMA签发的新增成品制造商批准通知，这意味着坪山园区生产的依诺肝素钠注射液已具备在欧洲经济区实现商业化的资格。 依托智能制造平台与覆盖全球50多个国家和地区的销售网络，海普瑞药业正在加速推进CSO/CMO业务版图，在更大范围内释放产能协同效应，推动全球肝素市场格局的深度演进。 创新药业务锚定前沿机制，创造未竟临床需求的新解法 海普瑞药业始终关注尚未被满足的重大医疗需求，以前瞻眼光和技术积淀布局创新药管线。截至目前，集团持有在研新药品种超过20个，覆盖30多种适应症，持有其中10个品种大中华区全部权益。 今年上半年，集团自主研发的创新候选药物H1710在中国开展Ia期临床试验阶段，并于7月完成首例受试者入组与首次给药。作为一种低抗凝活性的肝素衍生物，H1710通过靶向乙酰肝素酶，展现出良好的抗肿瘤潜力，有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 未来，集团将继续以患者之需为己任，在全球抗凝的主航道上稳步前行，持续提升国际化运营与创新能力，致力于为全球健康产业贡献更持久的价值。 关于海普瑞药业 ▶ 海普瑞药业（股票代码：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大业务板块相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。欲知详情，请访问：http://www.hepalink.com