Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 10月15日，CDE官网显示，和其瑞医药（南京）有限公司1类新药「HMI-115」拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种雌激素依赖的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，全球发病率在育龄妇女中约为10%。目前，子宫内膜异位症的病因尚不清楚，也无法治愈，常见治疗方式是止痛和治疗不孕症。 HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体，被开发用于治疗子宫内膜异位症和雄激素性秃发，已在动物模型包括非人灵长类(NHP)模型和人体安全性方面展现出优异的特质。该药最初由拜耳作为治疗子宫内膜异位药物开发。2019年4月，和其瑞医药与拜耳签署一项全球独家许可协议，获得HMI-115在全球开展多个适应症的开发和产业化授权。 2014年1月，和其瑞医药宣布HMI-115治疗雄激素性脱发的临床1b期研究取得积极结果。该研究共入组16名雄激素性脱发（12名男性+4名女性）患者，HMI-115治疗24周时，12名男性患者的平均目标区域非毳毛数量与基线相比，每平方厘米增加了14根。同时，HMI-115展现出良好的安全性和耐受性。 此次HMI-115被CDE纳入治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的突破性治疗品种，将加速HMI-115该适应症在国内的开发进程。 国内在研子宫内膜异位症新药进展 除了HMI-115，国内还有多款新药被开发用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛，详见下表。在研药物靶点相对集中，主要为GnRH。研发进度上，大多处于1期临床。 Linzagolix进展较快，在国内处于3期临床。该药是Kissei Pharmaceutical开发的一款新型、口服、非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，2022年6月在欧盟及英国被批准用于治疗育龄妇女子宫肌瘤中度至重度症状。Linzagolix是第一个获批在非激素给药选择下的口服GnRH拮抗剂，2021年9月，葆正医药与Kissei Pharmaceutical达成授权协议，获得Linzagolix在中国的开发和商业化权利。2022年10月，Linzagolix在国内获批临床，用于治疗子宫内膜异位症相关的疼痛。 HS-10518等多款药物处于1期临床。其中HS-10518是一款靶向于GnRH的1类新药，拟用于治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多等疾病。目前，HS-10518正处于Ⅰ期临床阶段，将在中国健康绝经前成年女性受试者中开展研究。 CMS-D002是康哲药业自主研发的一款小分子GnRH受体拮抗剂，通过与内源性GnRH竞争性结合垂体上的GnRH受体，在中枢神经水平阻断垂体性腺轴，减少内源性FSH和LH的释放，从而抑制下游雌激素、黄体酮和睾酮的分泌，缓解性激素相关疾病的进展。临床前研究表明：CMS-D002具有优异的有效性和安全性，有望开发用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌等疾病。2024年2月，CMS-D002在国内获批临床。 G201-Na是以岭药业的一款小分子GnRH受体拮抗剂，临床前研究显示其药效确切、安全性良好。 BAY 1817080是一款在研P2X3拮抗剂，被开发用于治疗子宫内膜异位症、慢性咳嗽、膀胱过动症等多种疾病。P2X3受体是嘌呤类受体家族中的一员，是非选择性的配体门控离子通道，研究发现其表达在上皮细胞和感觉神经元上，而且P2X3受体的高表达和激活可以导致慢性疼痛模型动物的痛觉敏化。2021年1月，BAY 1817080在国内获批临床，用于治疗子宫内膜异位症。 SHR7280是恒瑞医药研发的一种新型口服小分子GnRH受体拮抗剂。药效学分析显示，SHR7280能够有效抑制雌 二 醇和黄体生成素浓度，并以剂量依赖的方式防止孕激素升高。已公布的SHR7280在子宫内膜异位症的绝经前期女性患者中开展的1/2期临床研究结果显示：该药在绝经前期女性患者中表现出良好的耐受性和药代动力学特性。 此外，GnRH受体拮抗剂瑞卢戈利和艾拉戈克钠也在国内被开发用于治疗子宫内膜异位症相关的疼痛。其中瑞卢戈利是武田开发的一种可口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，2019年1月在日本获批，用于改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血和改善子宫内膜异位症引起的疼痛。目前，国内民生药业、齐鲁制药在开展瑞卢戈利改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等，以及改善子宫内膜异位症引起的疼痛的人体生物等效性试验。 艾拉戈克钠是艾伯维与合作伙伴Neurocrine Bioscienc Chemicabookes共同研发的一种口服GnRH拮抗剂，2018年7月被FDA批准用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，是十年来首 个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。据公开资料，艾拉戈克钠化合物专利2024年07月到期。目前，国内正大天晴、福安药业、齐鲁制药等企业在进行艾拉戈克钠人体生物等效性试验。 总结 作为一种常见妇科病，子宫内膜异位症摧残着不计其数的女性。目前，子宫内膜异位症治疗手段有限，治疗主要目的是缓解痛经。相对国外，我国子宫内膜异位症新药进展较慢，还未有任何一款GnRH拮抗剂被批准用于治疗子宫内膜异位症相关的疼痛，多款药物处于临床试验阶段，其中葆正医药引进的Linzagolix进展较快，已进入3期临床。值得一提是，在研子宫内膜异位症新药除了GnRH拮抗剂，还包括P2X3拮抗剂、PRLR靶向单抗。期待在药企的不懈努力下，我国子宫内膜异位症患者早日迎来新型治疗药物。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

转自：企业公告 综合：无忧 金九银十，药企高管密集变动，节后上班情况依旧。 康弘药业副总裁辞职 9月20日，成都康弘药业集团股份有限公司发布《关于公司高级管理人员辞职的公告》，内容显示，康弘药业董事会于近日收到公司副总裁何晓蓉的书面辞职报告，因个人原因，申请辞去公司副总裁职务，辞职后不再担任公司及子公司任何职务。    何晓蓉，女，1978年10月出生，中国人民解放军第二军医大学学士学位，曾就职于中国人民解放军第三军医大学成都军医学院、四川省食品药品监督管理局、西藏润禾药业，辞职前任康弘药业副总裁。 2023年，康弘药业接连两位副总裁兼研发负责人冯晓、方群的离职，无疑给康弘药业投下了一颗重磅炸弹。冯晓，掌舵着生物药产品管线的规划和研发，同时担任生物新药研究院院长的要职；方群，则负责小分子药物、国内外新药开发等关键领域。 两位研发领军人物的相继离去，对康弘药业的打击不可谓不沉重，尤其是在许多研发项目尚处于临床1期阶段，未来进展充满了不确定性。 此次何晓蓉的离职原因充满悬念。根据康弘药业2023年年报的数据，她手握348.7万元的年薪，位居公司高层之列。而此次辞职，意味着她将放弃手中9万份已具备行权条件的股票期权。究竟是怎样的“个人原因”，让这位高薪高职的女强人毅然决然地离开了自己辛勤耕耘的舞台？ 福安药业副总经理辞职 9月19日，福安药业（集团）股份有限公司发布《副总经理辞职公告》，内容显示，福安药业董事会当日收到公司副总经理伍雄辉的书面辞职报告，因个人原因，申请辞去公司副总经理职务，辞职后不再担任公司其他职务。    伍雄，男，1976年4月出生，硕士研究生学历。2017年9月加入福安药业，历任福安药业科研管理部经理、总经理助理，辞职前任福安药业副总经理、人民制药执行董事。  湖北亨迪药业副总经理辞职 9月18日，湖北亨迪药业股份有限公司发布《关于副总经理辞职的公告》，内容显示，亨迪药业董事会于近日收到公司副总经理张孝均的书面辞职报告，申请辞去公司副总经理职务，辞职后不再担任公司任何职务。亨迪药业表示，张孝均属到龄退休。   药企高管辞职可能会对企业产生多方面的影响。一方面，高管的离职可能引发市场对企业战略稳定性和未来发展前景的担忧，从而导致股价波动。另一方面，新的高管上任可能带来不同的管理风格和战略方向，为企业注入新的活力。 国药控股董事长、总裁官宣上任 9月18日，国药控股股份有限公司发布《关于董事长变动进展的公告》，确认了赵炳祥担任公司董事会董事长，连万勇担任公司总裁的人事变动事项已经董事会审议通过，并经9月13日召开股东特别大会审议通过的进展，并再次公布了新任董事长赵炳祥的个人履历。   智飞生物蒋凌峰出任总裁   智飞生物9月20日下午召开2024年度第二次临时股东大会，公司实际控制人蒋仁生毫无悬念再度当选为董事长，蒋凌峰继续当选为副董事长。 值得注意的是，此次蒋凌峰还被聘任为公司总裁，此前则一直由董事长蒋仁生兼任。 蒋凌峰为公司实际控制人蒋仁生之子，简历显示，他出生于1980年9月，硕士，近年来先后在安徽智飞龙科马生物制药有限公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司任副总经理，曾任公司副总经理、副总裁。 现任北京智飞绿竹生物制药有限公司执行总裁、智飞空港（北京）国际贸易有限公司法定代表人，公司副董事长、总裁。

编者按：本文来自米内网，作者可颂；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示，2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元。口服液体剂已有8个药品纳入国采，19个药品备战第十批集采。 01 230亿化药口服液体剂市场 消化代谢、呼吸用药领跑 9月14日，NMPA官网显示，倍特药业的盐酸丙卡特罗口服溶液、齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）、仁合益康及湖南明瑞制药的蛋白琥珀酸铁口服溶液、长兴制药的阿立哌唑口服溶液、合肥恩瑞特的盐酸氨溴索滴剂同日获批上市。 数据显示，2023中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元，同比增长8.56%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售情况（单位：万元） 从治疗类别上看，化药口服液体剂涉及10个治疗大类，其中杂类、消化系统及代谢药、呼吸系统用药是三大销售主力，占据的市场份额均超过23%，全身用抗感染药物市场份额超过10%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂大类格局 化药口服液体剂集团销售额排名中，纽迪希亚制药、费森尤斯卡比分别位列第一、第二，销售额均超过25亿元；雅培位列第三，销售额接近10亿元；韩美药品位列第四，销售额超过9亿元；北京诚济制药位列第五，销售额大涨63.18%至超过7亿元；排名第八的澳美制药销售额大涨20.69%。 2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP10集团 02 2大超10亿品种领跑 止咳祛痰药暴涨167% 化药口服液体剂销售额TOP20品牌中，纽迪希亚的肠内营养混悬液(TPF)、肠内营养混悬液(SP)分别位列第一、第二，销售额均超过10亿元；雅培的乳果糖口服溶液位列第三、费森尤斯卡比的肠内营养乳剂(TPF-D)位列第四，销售额均超过7亿元；北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液位列第五，销售额超过6亿元。 2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP20品牌 从治疗类别上看，20个化药口服液体剂涉及11个治疗亚类，其中一般营养品、咳嗽和感冒用药各有5个品牌上榜，治疗便秘药有2个品牌上榜。 从企业层面上看，费森尤斯卡比及子公司华瑞制药共有3个品种上榜，纽迪希亚、韩美各有2个品种上榜，国控星鲨、济川药业、正大清江、邛崃天银制药等企业亦有品种上榜。 14个品牌销售额实现正增长，其中5个品牌销售额增逾10%，湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆暴涨166.99%、北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液大涨58.71%、费森尤斯卡比华瑞制药的肠内营养乳剂(TPF-T)大涨31.4%、韩美的乳果糖口服溶液大涨20.44%、德国柏林化学的西甲硅油乳剂大涨12.95%。 在已落地执行的八批九轮化药集采中，口服液体剂共有8个品种被纳入，包括左乙拉西坦口服溶液、头孢克洛干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂。 口服液体剂国家集采品种 第九批集采品种阿奇霉素干混悬剂在TOP20榜单中排名第六，是唯一上榜的国采品种，于2024年3月执行中选结果。第七批集采品种头孢克洛干混悬剂2021、2022年均上榜化药口服液体剂销售额TOP20品牌，2022年11月执行集采结果后，2023年销售额大跌53.76%，跌出了榜单。 03 17亿大品种在列 19个品种备战国采 除了已纳入国家集采的品种，目前化药口服液体剂还有19个品种已满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，有机会被纳入接下来的第十批集采。 暂未纳入国采且符合5家及以上的口服液体剂 19个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过58亿元。其中，乳果糖口服液体剂销售额超过17亿元，羧甲司坦口服液体剂销售额超过7亿元，布洛芬口服液体剂销售额接近6亿元。 从竞争情况上看，8个药品氨溴索口服液体剂、地氯雷他定口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、布洛芬口服液体剂、乳果糖口服液体剂、左西替利嗪口服液体剂、普瑞巴林口服液体剂、美金刚口服液体剂竞争激烈，目前符合申报资格企业数达10家及以上；4个药品西替利嗪口服液体剂、左卡尼汀口服液体剂、尼莫地平口服液体剂、羧甲司坦口服液体剂竞争格局良好，目前符合申报资格企业数达5家。 从过评企业上看，倍特药业以8个过评品种领跑，扬子江药业有5个过评品种在列，仁合益康、北京诚济制药、北京民康百草均有4个过评品种在列，恒瑞医药、福安药业、国药集团等多家企业均有3个品种在列。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联