该一次性输注疗法的新适应症将为首次复发的患者提供免于治疗的缓解
传奇生物首席执行官黄颖博士表示:“欧盟委员会对CARVYKTI®的批准有望改变多发性骨髓瘤患者的治疗模式,在这种不治之症的早期将我们的新疗法带给他们。这一批准证明了我们的创新科学,并激励我们努力提供新的选择,以改善患者预后,为他们及其家人带来希望。” 2017年12月,杨森与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化西达基奥仑赛。2022年2月,西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市,5月获得欧盟EC授予的附条件上市许可,9月获得日本MHLW批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,商品名为CARVYKTI®。西达基奥仑赛于2019年12月在美国和2020年8月在中国获得突破性疗法认定。此外,西达基奥仑赛于2019年4月获得欧盟委员会优先药物资格认定。美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA分别于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西达基奥仑赛孤儿药资格认定。2022年3月,欧洲药品管理局的孤儿药品委员会一致建议,根据临床数据(治疗后完全缓解率有所改善且持续存在)维持西达基奥仑赛的孤儿药认定。 多发性骨髓瘤被认为是不可治愈的血液肿瘤,是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病[3]。预计2024年美国将有超过35000人被诊断为多发性骨髓瘤,超过12000人死于该疾病[4]。虽然一些多发性骨髓瘤患者无明显症状,是由于出现症状而被确诊,这些症状可能包括骨病、低血细胞计数异常、血钙升高、肾脏问题或感染等[5]。 更多信息请访问:www.legendbiotech.cn
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述,以及关于非历史事实事项的任何其他陈述,均构成 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的"前瞻性陈述"。这些陈述包括但不限于与传奇生物的战略和目标有关的陈述;与CARVYKTI®相关的陈述,包括传奇生物对CARVYKTI®治疗潜力的预期;关于CARVYKTI®前线治疗可能获批的陈述;与传奇生物对CARVYKTI®的生产预期相关的陈述;以及传奇生物候选产品的潜在优势。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"打算"、"可能"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"目标"、"将"、"会"等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述,但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能会受到以下因素的影响:新药产品开发过程中的不确定性;意外的临床试验结果,包括对现有临床数据的额外分析或意外的新临床数据的结果;意外的监管行动或延误,包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或数据分析,或一般的政府监管;由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延误;因对传奇生物的专利或其他专有知识产权保护提出质疑而产生的不确定性,包括美国诉讼进程中涉及的不确定性;政府、行业和一般产品定价和其他政治压力;以及传奇生物于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的Form 20-F年度报告"风险因素"部分中讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实,或者如果基本假设被证明是不正确的,实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、相信、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。传奇生物明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 [1] CARVYKTI™ 处方信息。Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. [3] 美国肿瘤协会,多发性骨髓瘤简介。https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. 2024年3月 [4] 美国肿瘤协会,多发性骨髓瘤的关键统计数据。 https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. 2024年3月 [5] 美国癌症协会,多发性骨髓瘤:早期检测、诊断和分期。https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. 2023年3月