全球RSV预防产品（含疫苗及单抗）研发管线布局

2024-03-28

上市批准疫苗临床3期

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是全球呼吸道疾病的主要病原体之一，主要通过唾液和飞沫传播。60%以上的儿童急性呼吸道感染和80%以上的婴幼儿肺炎及支气管炎都与RSV感染有关，老年人和有基础疾病的患者感染RSV也会患上严重的急性呼吸道疾病。我国为全球RSV流行高发国家之一，RSV感染会造成严重的健康和经济负担。研发安全、高效的RSV疫苗及预防性药物是预防RSV感染的重要方式。目前RSV疫苗和单克隆抗体（单抗）的研发进展迅速，相关疫苗和单抗均已有产品获批上市，另有多个品种处于临床试验阶段。本文就全球RSV疫苗和单抗的临床试验及上市进展进行汇总。1全球RSV疫苗研发管线布局RSV疫苗类型主要分为重组蛋白疫苗、病毒样颗粒疫苗、核酸疫苗、重组载体疫苗、病毒嵌合疫苗和减毒活疫苗等。目前，全球已有2款RSV疫苗获批上市，均为重组蛋白疫苗。其中，美国辉瑞（Pfizer）公司研发的Abrysvo疫苗于2023年1月4日首次在加拿大获批上市，随后在美国、欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威、英国和日本获批上市，用于母体免疫保护婴儿及由RSV引起的老年人下呼吸道感染的预防；英国葛兰素史克（GSK）公司研发的Arexvy疫苗于2023年5月3日首次在美国获批上市，随后在欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威、英国、加拿大和日本获批上市，用于预防60岁以上老年人由RSV引起的下呼吸道感染。截至目前，中国尚无相关疫苗产品获批上市。除此之外，有多款疫苗处于临床试验阶段及申请上市阶段：1款RSV疫苗处于NDA阶段，30款RSV疫苗处于临床试验阶段。其中，7款处于临床III期（3款已终止），7款处于临床II期，16款处于临床I期（3款已终止）。2全球抗RSV单抗研发管线布局目前，全球已有2款抗RSV单抗获批上市，分别为Palivizumab（帕利珠单抗）和Nirsevimab（尼塞韦单抗）。其中，由阿斯利康（AstraZeneca）公司研发的帕利珠单抗于1998年6月19日首次在美国获批上市，随后在欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威和日本获批上市，用于患有严重疾病的高风险儿童的严重下呼吸道感染的预防；阿斯利康公司和法国的赛诺菲（Sanofi）公司合作研发的尼塞韦单抗于2022年10月31日首次在欧盟、冰岛、列支敦士登、挪威获批上市，随后在加拿大、美国获批上市，2023年12月26日，该产品在中国获批上市，成为中国首个获批的RSV感染预防药物，用于由RSV引起的新生儿和婴儿下呼吸道感染的预防。除此之外，目前有10款抗RSV单抗处于临床试验阶段，其中5款处于临床III期（3款已终止）；1款处于临床II期；4款处于临床I期（1款已终止）。随着科研人员对RSV发病机制和免疫病理学的认识不断加深，疫苗及抗体研发技术平台的快速发展，RSV预防产品研发也朝着更加精准、高效、安全的方向迈进。通过开发新的潜在疫苗和单抗可有效预防从婴儿至老年整个生命阶段的RSV感染。虽然目前已有几种有效的RSV预防产品获得批准，然而安全有效的RSV干预措施的需求仍未得到满足，我们期待将有更多其他RSV疫苗和单抗获得上市批准，减轻RSV对全球婴幼儿和老年人的健康负担，消除RSV对这类高危人群的影响。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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