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先声药业
VEGF
单抗治疗
卵巢癌
的III期临床研究成功达到主要研究终点
2024-01-04
·
药研网
临床3期
临床结果
临床成功
临床2期
1月4日,
先声药业集团
旗下抗
肿瘤
创新药公司先声再明宣布,新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(
VEGF
)抗体——
注射用苏维西塔单抗
联合化疗对比安慰剂联合化疗,用于含铂化疗方案治疗失败的
复发性上皮卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
患者的III期临床试验(SCORES研究)已达到主要研究终点。SCORES研究(NCT04908787)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。此次研究结果包括主要研究终点无进展生存期(PFS)的最终分析,关键次要研究终点总生存期(OS)的第一次分析及安全性分析。结果显示:SCORES研究达到基于盲态独立影像评估委员会(BIRC)依据RECIST 1.1 标准评估的PFS研究主要终点。对比安慰剂联合化疗组,
苏维西塔单抗
组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。
苏维西塔单抗
在所有亚组均显示出PFS临床获益的一致性。研究者评估的试验组PFS获益与BIRC评估获益相当;关键次要终点OS的数据尚未成熟,但
苏维西塔单抗
组显示出获益的趋势。安全性方面,SCORES研究安全性可控,未发现新的安全性信号。本研究结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。
卵巢癌
是妇科三大
恶性肿瘤
之一,其病死率居妇科
肿瘤
死亡率之首。手术联合含铂化疗加减靶向维持治疗是目前
卵巢癌
的主要治疗方式,但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。铂耐药复发的
卵巢癌
患者预后差,且治疗选择有限。血管生成对于
肿瘤
的生长和转移至关重要,而抗
VEGF
的血管靶向药物在
卵巢癌
治疗中展现出较高临床价值。本次主要研究终点的达成,为
苏维西塔单抗
治疗铂耐药
卵巢癌
的有效性和安全性提供重磅证据,将有力推动药物开发上市,走向临床应用。
苏维西塔单抗
是新一代重组人源化抗
血管内皮生长因子(VEGF)
兔源单克隆抗体,由
先声再明
负责在大中华地区的开发与商业化。在多个
肿瘤
临床前模型中,
苏维西塔单抗
对比同剂量下的
贝伐珠单抗
显示出更强的
抑瘤
效果。在中国已经开展的治疗
卵巢癌
Ib期临床研究初步展示出其安全性和疗效信号。一项开放标签、多队列、多中心、II期临床试验评估了
恩沃利单抗
(
PD-L1)
PD-L1
)联合
苏维西塔单抗
联合或不联合化疗在
晚期实体瘤
患者中的有效性和安全性。SCORES研究的牵头研究者
中国医学科学院肿瘤医院
吴令英教授表示:“铂耐药
卵巢癌
病死率高,治疗手段有限,严重威胁患者的生命健康。
苏维西塔单抗
是与
贝伐珠单抗
同靶点的抗血管生成药物,分析结果表明,
苏维西塔单抗
联合化疗延长了患者无进展生存期。SCORES研究成为首个主要研究终点阳性的中国铂耐药
卵巢癌
全人群的双盲III期临床试验,期待药物的开发成功,为
复发难治性卵巢癌
患者带来新的治疗选择和希望。”
先声再明
董事长唐任宏博士表示:“
苏维西塔单抗
有望成为中国首个适用于
铂耐药卵巢癌
患者的抗
VEGF
单抗。其临床应用不受前线
VEGF
通路治疗的限制,与化疗联用也不受化疗药物种类限制,能够覆盖广泛的
铂耐药卵巢癌
患者。我们将高效推进数据分析并递交新药上市申请,尽快实现产品的临床价值,让更多
肿瘤
患者早日用上更有效药物。”往期推荐
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机构
江苏先声药业有限公司
江苏先声再明医药有限公司
石药集团有限公司
[+3]
适应症
卵巢癌
肿瘤
卵巢上皮癌
[+4]
靶点
VEGF
PDL1
药物
赛伐珠单抗
贝伐珠单抗
恩沃利单抗
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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