预约演示

诺和诺德「司美格鲁肽」减重适应症国内获批上市

2024-06-25

临床3期上市批准财报生物类似药

6 月 25 日，诺和诺德宣布司美格鲁肽减重适应症国内获批上市（受理号：JXSS2300041）。早前，司美格鲁肽在 2021 年已在国内获批降糖适应症；减重适应症的上市申请则是在去年 6 月获受理，并于近日获批上市。此前诺和诺德完成了一项在以中国人群为主的肥胖患者中，评估 2.4 mg 司美格鲁肽的疗效和安全性的 III 期临床 STEP 7 研究。入组标准为 BMI ≥ 30 kg/m2，或 BMI ≥ 27 kg/m2 并伴有至少一种体重相关合并症的成年超重或肥胖人群。该研究共纳入 375 名受试者，包括中国受试者 300 名，受试者平均体重为 96.4 kg，平均 BMI 为 34.0 kg/m2，其中 25.6% 的受试者合并 2 型糖尿病（T2D）。结果显示，第 44 周时，司美格鲁肽平均体重减轻 12.1%，而安慰剂组降低 3.6%。司美格鲁肽组中有 85.3% 的受试者体重减轻 ≥ 5%，安慰剂组为 31.0%。此外，在腰围、收缩压、HbA1c、血脂等心脏代谢风险因素方面，接受司美格鲁肽治疗的患者中均有改善。安全性方面，最常见不良事件为胃肠道事件。 2023 年司美格鲁肽全球总销售额已达到约 211.58 亿美元。除降糖药皮下注射制剂 Ozempic 带来 138.89 亿美元销售额外，减肥药 Wegovy 的亮眼表现也不容忽视，同比大涨 407%，销售额达到约 45.48 亿美元。如今减肥药开始进军国内市场。除司美格鲁肽注射液外，诺和诺德在国内布局了多款 GLP-1 类新药「子弹」，司美格鲁肽口服制剂也已渐入收获期，降糖适应症刚在今年 1 月获批上市（受理号：JXSS2200016），同时还在拓展减肥适应症，正在开展一项针对中国超重/肥胖人群的 III 期临床 OASIS 3 研究（登记号：CTR20231053），今年 2 月已完成受试者的招募工作。此外，还在积极推进 IcoSema、CagriSema 两款复方制剂在国内的开发进展，前者已完成两项降糖适应症的全球（含中国地区）III 期临床，后者正在同步开展降糖以及减重的 3 项 III 期临床。据诺和诺德 2023 年财报，GLP-1 销中国市场售额约 9 亿美元，约占中国 76.6% 的 GLP-1 市场份额。目前，在跟礼来争夺市场外，诺和诺德还将面临来自国产企业的压力，信达玛仕度肽已报上市，有望明年上半年获批；九源基因以及丽珠集团的司美格鲁肽生物类似药也处于上市申请阶段，正在审评中。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构