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诺和诺德
「
司美格鲁肽
」减重适应症国内获批上市
2024-06-25
·
Insight数据库
6 月 25 日,
诺和诺德
宣布
司美格鲁肽
减重适应症国内获批上市(受理号:JXSS2300041)。 早前,
司美格鲁肽
在 2021 年已在国内获批降糖适应症;减重适应症的上市申请则是在去年 6 月获受理,并于近日获批上市。 此前
诺和诺德
完成了一项在以中国人群为主的
肥胖
患者中,评估 2.4 mg
司美格鲁肽
的疗效和安全性的 III 期临床 STEP 7 研究。入组标准为 BMI ≥ 30 kg/m2,或 BMI ≥ 27 kg/m2 并伴有至少一种体重相关合并症的成年
超重
或
肥胖
人群。 该研究共纳入 375 名受试者,包括中国受试者 300 名,受试者平均体重为 96.4 kg,平均 BMI 为 34.0 kg/m2,其中 25.6% 的受试者合并
2 型糖尿病(T2D)
。 结果显示,第 44 周时,
司美格鲁肽
平均体重减轻 12.1%,而安慰剂组降低 3.6%。
司美格鲁肽
组中有 85.3% 的受试者体重减轻 ≥ 5%,安慰剂组为 31.0%。 此外,在腰围、收缩压、HbA1c、血脂等心脏代谢风险因素方面,接受
司美格鲁肽
治疗的患者中均有改善。安全性方面,最常见不良事件为胃肠道事件。 2023 年
司美格鲁肽
全球总销售额已达到约 211.58 亿美元。除降糖药皮下注射制剂
Ozempic
带来 138.89 亿美元销售额外,减肥药
Wegovy
的亮眼表现也不容忽视,同比大涨 407%,销售额达到约 45.48 亿美元。如今减肥药开始进军国内市场。 除
司美格鲁肽注射液
外,
诺和诺德
在国内布局了多款 GLP-1 类新药「子弹」,
司美格鲁肽
口服制剂也已渐入收获期,降糖适应症刚在今年 1 月获批上市(受理号:JXSS2200016),同时还在拓展减肥适应症,正在开展一项针对中国
超重
/
肥胖
人群的 III 期临床 OASIS 3 研究(登记号:CTR20231053),今年 2 月已完成受试者的招募工作。此外,还在积极推进
IcoSema
、
CagriSema
两款复方制剂在国内的开发进展,前者已完成两项降糖适应症的全球(含中国地区)III 期临床,后者正在同步开展降糖以及减重的 3 项 III 期临床。 据
诺和诺德
2023 年财报,
GLP-1
销中国市场售额约 9 亿美元,约占中国 76.6% 的
GLP-1
市场份额。 目前,在跟
礼来
争夺市场外,
诺和诺德
还将面临来自国产企业的压力,
信达玛仕度肽
已报上市,有望明年上半年获批;
九源基因
以及
丽珠集团
的
司美格鲁肽生物类似药
也处于上市申请阶段,正在审评中。 封面来源:企业 Logo 免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接:微信 insightxb 投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文,立刻解锁!
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