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填补预防空白，首个合胞病毒预防手段乐唯初®中国上市

2024-07-03

临床3期上市批准申请上市医药出海

上海2024年7月3日 /美通社/ -- 今天，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市*。

作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，乐唯初®填补了中国合胞病毒预防领域的空白。该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，随着此次的上市应用，在为中国宝宝提供免疫保护的同时，也有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。乐唯初®通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

四川大学华西第二医院院长、乐唯初®中国III期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示："临床试验与真实世界数据一致证实，乐唯初®在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关**，对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。"

公共卫生专家张永慧主任医师表示："合胞病毒是一种历史悠久且十分常见的呼吸道病毒，一直以来我国缺乏有效的预防手段。作为合胞病毒流行高发国家，我国5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担很重。我们期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担，并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前踏出重要一步。"

赛诺菲大中华区总裁施旺表示："作为一款填补疾病预防空白的创新产品，我们相信乐唯初®的成功商业上市，有助于守护更多中国宝宝的健康。赛诺菲在免疫预防领域有着上百年的深厚积淀，未来我们也期待能够持续引进更多免疫预防领域的创新产品，不断丰富公司从预防到治疗的产品布局，更好地践行我们的中国承诺。"

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原[1]，[2]，[3]，[4]，[5]，[6]。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小[7]，[8]，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高[9]，[10]。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等[11]，[12]，[13]，[14]，这些都是肺功能受损的表现，对孩子或将造成长期影响[15]**。

自2023年秋季以来，乐唯初®已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利等全球多国上市使用，不仅出现了接种高峰，还得到了这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病预防与控制中心纳入到儿童和青少年免疫规划当中。根据近日一项发表在《柳叶刀》上最新西班牙的真实世界数据显示，与不采取干预措施相比，乐唯初®能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82%[16]。

*乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）由赛诺菲与阿斯利康联合开发，在中国由两家公司联合推广。

**大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不遗留后遗症。

关于呼吸道合胞病毒

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因[1]，[2]，[3]，[4]。合胞病毒很容易通过咳嗽、打喷嚏，以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播[17]。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等。合胞病毒也可发展为下呼吸道感染，其症状有缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小[5]，[6]，感染合胞病毒发展为严重疾病的风险则更高。大部分感染合胞病毒的婴儿可以痊愈，但我们无法预测哪些孩子会因为RSV而住院或者得重症。严重合胞病毒感染的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等[9]，[10]，[11]，[12]，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响[13]。

2019年，全球5岁以下的儿童中，约有3,300万合胞病毒相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，约有26,300名儿童院内死亡[7]。

典型的合胞病毒流行季持续5个月[17]，[18]。在我国，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高发季从11月开始，持续24周，直到第二年4月结束[19]。

关于乐唯初®

在中国，乐唯初®是第一个被批准用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染的长效单克隆抗体。

乐唯初®是一种用于为所有新生儿和婴儿提供合胞病毒保护的长效抗体，通过注射一剂为婴儿提供快速的合胞病毒保护，以帮助预防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即将进入合胞病毒感染季时注射乐唯初®。

乐唯初®IIb期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估在胎龄29至34周以内的健康早产儿中注射乐唯初®150天内对合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射乐唯初®或安慰剂。主要终点结果显示，与安慰剂相比，乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性[18]。

乐唯初®III期MELODY试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在证明乐唯初®在进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）中预防RSV LRTI的安全性和有效性。该试验的主要终点显示，与安慰剂相比，乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低了76.4%，同时展现了良好的安全性[16]。

MEDLEY试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究，旨在评估乐唯初®在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病（CHD）和\/或慢性肺病（CLD）婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明，在帕利珠单抗适用人群中，乐唯初®的安全性与帕利珠单抗相似[19]。

III期MELODY、II\/III 期 MEDLEY 和 2b 期试验的结果表明，单剂注射乐唯初®有助于在婴儿的第一个RSV季节保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿（胎龄≥35周）和早产儿（胎龄29-34周），以及有特殊健康状况对严重RSV疾病易感的婴儿在内的所有婴儿人群[20]。

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以"追寻科学奇迹，焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注"赛诺菲中国"微信公众号。

赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2020年12月31日）中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

以上所包含或提供的信息旨在传递前沿信息，仅仅属于参考信息，可能直接或间接涉及赛诺菲相关产品上述参考仅仅旨在从科学知识普及角度提供信息，相关信息特别是标识或要求应遵循后续中国批准的产品相关文件，以上信息不应被解读为对任何药物或者诊疗方案（包括正在研发的药物）的推荐和宣传，亦不应被解读为医疗或产品建议。涉及医疗的所有事宜请务必咨询医疗卫生专业人士。 [1] Supplementary to Jain S, et al. N Engl J Med. 2015;372(9):835-845. [2] Kenmoe S, et al. PLoS ONE,2020, 15(11): e0242302. [3] Shi T, et al. Lancet. 2017;390(10098)946–958. [4] Biggerstaff M et al. BMC Infect Dis. 2014; 14 480. [5] Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6)884-97. [6] Reis J et al. Infect Dis Model. 2018; 3 23–34. [7] https:\/\/healthjade.net\/bronchiolitis\/ [8] 杨男，尚云晓等. 毛细支气管炎与哮喘的关系.DOI：10.19538\/j.ek2019090604. [9] You Li,et al.Lancet.2022 May 28;399(10340):2047-2064. [10] Ren SHL, et al. Influenza Other Respi Viruses. 2022;1–11. DOI: 10.1111\/irv.12958 [11] Jartti T, Smits HH, Bønnelykke K, et al. Bronchiolitis needs a revisit: Distinguishing between virus entities and their treatments. Allergy. 2019;74(1):40-52. doi:10.1111\/all.13624 [12] Am J Perinatol. 2020 Sep;37(S 02):S26-S30. doi: 10.1055\/s-0040-1714345. Epub 2020 Aug 9. [13] 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S628-S633. doi: 10.1093\/infdis\/jiz311. [14] Rosas-Salazar C, et al. Lancet. 2023;S0140-6736(23)00811-5. [15] 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会, 等. 儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识 [J] . 中华实用儿科临床杂志,2020,35 (04): 241-250. DOI: 10.3760\/cma.j.cn101070-20200225-00243 [16] Sonia Ares-Gómez, PhD. Et al .Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study, The lancet, April 30, 2024 DOI: https:\/\/doi.org\/10.1016\/S1473-3099(24)00215-9 [17] Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6):884-97. [18] Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9). [19] Obando-Pacheco P, Justicia-Grande AJ, Rivero-Calle I, et al. Respiratory Syncytial Virus Seasonality: A Global Overview. J Infect Dis. 2018;217(9):1356-1364. doi:10.1093\/infdis\/jiy056 [20] 谢正德、申昆玲etc. 预防婴儿呼吸道合胞病毒感染的人源化单克隆抗体临床研究最新进展. 中华实用儿科临床杂志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7