海内外同步！融捷康 IL-4R/IL-5纳米双抗获FDA临床试验批准，上月刚获得NMPA临床默示许可

2023-04-08

抗体药物偶联物上市批准临床结果申请上市

4月7日，融捷康宣布，该公司的双特异性纳米抗体药物RC1416注射液获得美国FDA临床试验申请批准。而就在3月27日，南京融捷康生物的“重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)”获得NMPA临床默示许可，适应症为中重度哮喘附加维持治疗。据悉，该产品为一款IL-4R/IL-5纳米双抗，标志着该产品在临床开发策略上实现了海内外同步。对标百亿美金品种目前，全球仅有一款IL-4Rα靶向抗体获批上市，即赛诺菲/再生元的Dupixent（dupilumab）。该药是一款全人源化单抗，现阶段，Dupixent已获批多个适应症，如特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎等。值得注意的是，该产品上市后就显示出惊人的市场爆发力，上市第三年销售额就进入20亿美元行列，到2021年销售额达到61.98亿美元，2022年销售额达到82.93亿欧元（约合86.81亿美元）。预计该款药物于2023年或突破百亿美元销售额。而在国内，在研药物中康诺亚生物自主研发的CM310进展较快，针对成人中、重度特应性皮炎适应症已进入3期临床，预计今年将递交BLA。哮喘关于哮揣哮喘是支气管哮喘的简称，是一种以慢性气道炎症和气道高反应性为特征的异质性疾病。主要特征包括气道慢性炎症，气道对多种刺激因素呈现的高反应性，多变的可逆性气流受限，以及随病程延长而导致一系列气道结构的改变，即气道重构。临床表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，常在夜间及凌晨发作或加重，多数病人可自行缓解或经治疗后缓解。哮喘患者的个体过敏体质及外界环境的影响是发病的危险因素，并与多基因遗传有关，发病具有家族聚集现象，同时受遗传因素和环境因素的双重影响。IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能够显著抑制炎症性Th2（2型炎症因子）细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性，对多种Th2通路诱导的疾病都具备治疗效果，可覆盖更广的适应症。哮喘的分子病理Papadopoulos, N.G., et al. Clin Transl Allergy 2, 21 (2012).关于融捷康生物南京融捷康生物是国内纳米抗体领域首批研发机构之一，公司拥有成熟领先的纳米抗体筛选技术，并且基于这一技术进行多个应用领域的深入开发。目前，融捷康生物科技公司研发方向涵盖神经生物学科研领域、基于纳米抗体技术的生物药领域，以及采用纳米抗体技术的细胞治疗领域。公司已经建立成熟完善的抗体筛选技术平台、ADC抗体药物技术平台、通用型和特异型细胞治疗技术平台等。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com

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