省局发文：关于落实质量安全主体责任的激励和约束措施（征）

2024-02-28

疫苗高管变更

▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名药通社字体模板为进一步推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）研制、生产、经营等单位落实质量安全主体责任，现将我局起草的《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1. 通过电子邮件将意见发送至：jsfdafkc@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2024年3月23日。江苏省药品监督管理局2024年2月23日江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）（征求意见稿）第一条为进一步推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）研制、生产、经营等单位（以下统称企业）落实质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，结合我省实际，制定本规定。第二条全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）在依法监督企业落实质量安全主体责任工作中实施激励和约束措施，适用本规定。第三条药品监督管理部门实施激励和约束措施，应当遵循依法依规、公正公开、保障权益的原则。第四条省药品监督管理局负责制定推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施并适时评估调整。各级药品监督管理部门按照职责权限依法实施激励和约束措施。第五条各级药品监督管理部门职能监管处室应当对企业落实质量安全主体责任进行年度评估，按照评估体系评出A、B、C三级，并将评估结果及时抄送实施激励和约束措施的相关职能处室、单位。各相关职能处室、单位应当依据评估结果及时对企业实施相应的激励和约束措施。第六条对评估结果为A级的企业，药品监督管理部门可以在权限范围内给予下列激励：（一）在行政许可、确认、备案等政务服务中，给予容缺受理、快速办理（含检验检测、核查、审评等）便利；（二）在日常监督管理和专项检查中，合理降低抽查比例、减少检查频次或内容；（三）在医药产业科技创新中，同等条件下给予重点支持；（四）在药品安全信用评价中，予以加分；（五）对充分履行主体责任仍出现非主观因素所致的违法行行为，视情形减轻或者免予行政处罚；（六）其他依法可以给予的激励。第七条对评估结果为C级的企业，药品监督管理部门可以在权限范围内给予下列约束：（一）依法约谈企业的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员，指出问题、明确要求、督促整改；（二）在日常监督管理和专项检查中，列为重点监督管理对象，提高抽查比例、增加检查频次，加强现场检查；（三）在药品安全信用评价中，予以减分；（四）发生违法行为的，依法从严处理；（五）其他依法可以给予的约束。第八条药品监督管理部门应当在评估结果明确后的二十个工作日内告知企业可以享受的激励措施和可能受到的约束措施。实施激励措施后，企业发生重大违法行为或者因药品质量安全造成重大社会影响的，药品监督管理部门应当及时停止实施。第九条药品监督管理部门在实施激励和约束措施时，应当依法保障企业的合法权益，推动企业自觉持续落实质量安全主体责任。第十条本措施自2024年月日起施行，有效期至2026年月日。欢迎报名参加3月1日-2日南京MAH&DDS大会！扫描下方二维码！免费！免费！免费报名*议题更新中，以会议现场为准3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然中国化学制药工业协会特邀副会长09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉中国药科大学副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20MAH制度下药品专利风险和应对策略朱瑞北京精金石知识产权代理有限公司专利咨询师 11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下，MAH仿制药的立项思路张廷杰风云药谈创始人14:30-15:00仿制药研发策略及案例分享马海涛广东国标医药科技有限公司研发技术副总15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下，药品研发的项目管理和决策王猛前CDE审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫华益药业质量受权人扫描下方二维码！免费！免费！免费报名3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合（上）09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合（下）MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家，和康药业总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开谢治平福州华为医药技术开发有限公司高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博东南大学教授11:20-11:50口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静中国药科大学教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌中国药科大学教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人16:30-17:00创新药物研发的鼻腔递送策略周建平中国药科大学教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统：创新与转化顾臻浙江大学教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药？魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO14:40-15:20改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳中国药科大学教授15:20-16:30新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人