刚刚！君实生物抗PD-1单抗获批第8项适应症

2024-04-07

临床3期临床结果申请上市上市批准

▎药明康德内容团队报道今日（4月7日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗 PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。截图来源：NMPA官网根据《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》，肾癌是全球泌尿系统第三位常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%~50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期分别为35.3、16.6及5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更为迫切。根据君实生物公开资料，特瑞普利单抗此前已在中国获批7项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。在国际范围内，该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症，另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。本次特瑞普利单抗获批的新适应症为肾细胞癌（RCC）。根据君实生物此前新闻稿，本次新适应症的上市申请主要基于关键3期RENOTORCH研究。这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼对比TKI舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。2023年10月，君实生物宣布RENOTORCH研究结果亮相2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议。截至2023年3月31日，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组和舒尼替尼单药治疗组分别有115例（54.8%）和70例（33.2%）患者仍在接受研究治疗中。中位随访时间为14.6个月，PFS中期分析结果显示：与对照组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者无进展生存期（PFS），盲态独立中心影像（BICR）评估的中位PFS为18.0 vs. 9.8个月，疾病进展或死亡风险降低35%。所有亚组均观察到联合治疗组的PFS获益；特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著提高患者客观缓解率（ORR），BICR评估的ORR分别为56.7% vs .30.8%，并且特瑞普利单抗联合治疗组表现出更持久的疾病持续缓解；总生存期（OS）描述性分析显示，与对照组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组OS具有获益趋势（中位OS尚未达到vs. 26.8个月），死亡风险降低39%；安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性可管理，耐受性良好，毒性谱与两个单药一致。参考资料：[1] 2024年04月07日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Apr 07, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240407154248135.html[2] 拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获受理. Retrieved 2023-07-11 from https://mp.weixin.qq.com/s/OdkZNbD2c5MlCVEZQlKmaw[3] 中位PFS达18.0个月！RENOTORCH研究刷新晚期肾癌一线免疫靶向治疗获益记录. Retrieved 2023-10-22 from https://mp.weixin.qq.com/s/tyGsHlcCrMg9WsHZsJ0hFg本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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