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传奇生物宣布向欧洲药品管理局递交扩大CARVYKTI®适应症的申请
2023-05-26
ASCO会议临床结果临床3期免疫疗法细胞疗法
当地时间2023年5月25日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，向欧洲药品管理局 (EMA) 递交了一项基于CARTITUDE-4研究（NCT04181827）的CARVYKTI® (cilta-cel，西达基奥仑赛)的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-Cilag International N.V.向欧洲药品管理局 (EMA) 提交。此次申请基于一项随机的3期研究CARTITUDE-4的数据，该研究评估了西达基奥仑赛（cilta-cel）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。CARTITUDE-4是第一项随机的3期研究，用于评估多发性骨髓瘤患者在首次复发后就使用细胞制剂的疗效。CARTITUDE-4研究结果将会在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要#LBA106）和欧洲血液学协会（EHA）全员大会（摘要#S100）上以口头报告的形式进行公布。未来，公司还计划向美国食品药品监督管理局（FDA）递交该数据。传奇生物CEO 黄颖博士表示：“我们致力于研究CARVYKTI®在不同患者群体中的全部潜力，包括前线治疗的患者。我为公司和合作伙伴杨森持续努力让CARVYKTI®惠及更多患者而感到自豪。”延伸阅读：传奇生物BCMA CAR-TBCMA CAR-T在国内申请上市！传奇生物首款产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛）获美国FDA批准上市近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看，传递信息♥
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