【探报24H】光激活抗癌研究取得新进展！英国最早可能在2024年允许与FDA相互批准药物！

2023-02-17

免疫疗法紧急使用授权

导语：光激活抗癌研究取得新进展；英国最早可能在2024年允许与FDA相互批准药物；FDA结束COVID、Mpox测试紧急使用授权……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！01光激活抗癌研究取得新进展近日，英国东英吉利大学的科学家们离创造新一代光激活癌症疗法又近了一步。这一疗法通过打开嵌在肿瘤附近的“LED灯”来发挥作用，然后激活生物治疗药物。该疗法将具有高度针对性，比目前最先进的癌症免疫疗法更有效。最新发表在Nature Chemical Biology上的论文解释了这一创新想法背后的原理，展示了研究团队是如何设计抗体片段的。这些抗体片段不仅与其目标“融合”，还能被光激活。这意味着在未来，免疫疗法可比以往任何时候都更精确地攻击肿瘤。UEA团队设计出了第一批抗体片段，它在特定波长的紫外光照射下能与其目标结合并形成共价键。研究人员表示，共价键的作用就像将两块塑料熔合在一起。这样一来，药物分子可以永久固定在肿瘤上。研究人员希望，此次研究将促进开发一类新的高度靶向的光响应生物疗法。02英国最早可能在2024年允许与FDA相互批准药物近日，一家知识产权律师事务所表示，英国药品和保健产品监管机构最近的指导意见暗示，该机构可能允许其他监管机构（可能包括美国FDA）的批准在英国监管流程中发挥作用。此前，英国通过“依赖程序”确保英国脱欧后患者仍能获得新药。该程序在9月被英国监管机构MHRA延长至2023年底。关于该程序到期后会发生什么，MHRA在1月24日发表声明称：“从2024年1月1日起，您可以通过我们新的国际认可框架向MHRA提出申请，该框架将考虑欧洲药品管理局和某些其他监管机构已经做出的决定。”该律师事务所表示，新系统中将包括哪些监管机构还有待观察，但与Orbis项目有相似之处。Orbis项目是FDA于2019年设立的一项国际合作，旨在与不同的国际合作提交和审查癌症治疗的机构。该项目现在包括来自美国、英国、澳大利亚和其他五个当局的监管机构。03FDA结束COVID、Mpox测试紧急使用授权2月15日，在为400多项COVID-19测试和七项Mpox测试发出紧急使用授权后，美国食品和药物管理局表示，它即将结束EUA对新体外诊断方法的审查。FDA体外诊断和放射健康办公室主任Timothy Stenzel在一次针对COVID-19和Mpox测试开发人员的虚拟市政厅会议上表示，该机构正在完成对已经提交授权的测试的审查，并预计仅提交少量的额外测试。FDA上个月发布的最新政策更新表明，截至8月15日，该机构已经为大约440项COVID-19测试发布了EUA，并通过传统设备上市前审查授予了其他分子COVID-19测试的授权。该机构官员在该政策文件中写道，他们打算审查EUA对经验丰富的开发人员进行的少量测试的请求，这些开发人员的测试采用创新技术，满足未满足的需求，或以其他方式显示出潜在的重大公共卫生利益。04君实生物报告PD-1美国III期‍鼻咽癌试验积极结果2月15日，上海君实生物科技有限公司和加利福尼亚州红木城Coherus BioSciences宣布了关键研究JUPITER-02的总生存期最终分析的积极结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，用于评估特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。这一最终分析表明，与单独化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的鼻咽癌患者的总生存期有统计学意义和临床意义的改善。“随着JUPITER-02试验数据的不断积累，我们很高兴看到特瑞普利单抗在成为晚期鼻咽癌的首选治疗药物方面取得更大进展，”君实/TopAlliance Biosciences首席医学官Patricia Keegan博士说。“与单独化疗相比，包含免疫检查点抑制剂特瑞普利单抗的组合显然有可能为延长鼻咽癌患者的生命带来前所未有的变化。我们期待着将这种有前途的疗法带给世界各地的患者。”05Talaris裁员三分之一放弃两项临床试验2月16日，美国生物技术公司Talaris表示，正在计划重组以转移其重心和管线，包括裁员三分之一及放弃在肾移植受者中研究其主要候选药物FCR001的两项试验。FCR001是一种研究性同种异体细胞疗法，最初属于诺华公司的基因和细胞治疗部门。该候选药物的开发是为了改变器官移植的潜在病理学，并消除对免疫抑制剂的需求，而免疫抑制剂通常会给患者带来安全问题。在一份准备好的声明中，Talaris首席执行官Scott Requadt表示，由于FCR001在肾移植患者中的早期数据很有希望，因此该决定“异常困难”。据悉，Talaris其余三分之二的员工将把精力集中在FREEDOM-3试验及其化学、制造和控制能力上。该公司表示，它正在探索其股东价值最大化的选择，其中可能包括业务合并或资产剥离。整理|风立宵排版|风立宵End 往期精选围观 ‍大龄单身的她们只想当妈妈，在“精子银行”优选未来热文高启强同款“绝症”，超2亿人患病！Reproxalap新药申请获FDA接受，可对症治愈热文不沾荤腥，当心骨折！BMC：素食女性比常吃肉女性髋部骨折风险要高33%！热文助力生娃：生育登记取消结婚限制后，辅助生殖逐步纳入医保支付热文类器官发展“里程碑”！“迷你人脑”首次修复老鼠部分脑损伤点击“阅读原文”，了解更多~