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研发动态丨
圣因生物
靶向补体C3蛋白的siRNA药物获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验
2024-02-27
·
BioBAY
临床1期
siRNA
临床申请
抗体药物偶联物
临床2期
2月26日,
BioBAY
园内企业
圣因生物
宣布,其自主研发的用于治疗补体相关疾病的siRNA药物SGB-9768已于近日获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)批准,在新西兰开展Ⅰ期临床试验。SGB-9768是一款靶向补体C3(Complement 3,C3)蛋白的RNAi疗法,是
圣因生物
第2款进入临床试验阶段的siRNA药物。补体系统是固有免疫的重要组成部分,对适应性免疫应答发挥调节作用,具有免疫监视和维持组织稳态的作用。补体在人体内发挥着重要的免疫及生理功能,然而补体调控异常或过度活化可诱导
炎症
并破坏自身组织造成免疫损伤,与部分血液学、眼科学和肾脏学等领域疾病的发生和发展密切相关,例如
年龄相关性黄斑变性(AMD)
、
阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)
、
重症肌无力(gMG)
、
非典型溶血尿毒综合征(aHUS)
、C3
肾小球病(C3G)
、
IgA肾病(IgAN)
、
血栓性微血管病(TMAs)
等多种免疫相关疾病。补体系统包含30多种可溶性蛋白、膜结合蛋白和补体受体成分,其中补体C3含量最高,是所有补体激活通路的共同途径成员,是强有力的疾病治疗靶点。目前全球针对C3靶点仅有一款药物获批,该领域存在巨大未满足的临床需求。SGB-9768是一种靶向补体C3 的 siRNA-GalNAc 结合物,采用了
圣因生物
独特创新的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。GalNAc递送siRNA药物的安全性、有效性、稳定性已得到大量数据验证。SGB-9768可实现每3个月或6个月给药一次的频率,具有治疗频率较低、患者依从性好、药效持久的优势,临床前试验数据显示,SGB-9768能有效并持续地减少C3合成,与竞品相比药效更佳,有潜力成为best-in-class药物。本次临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期研究,主要目的是评估SGB-9768在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征。
圣因生物
创始人、CEO王为民博士表示:“SGB-9768是
圣因生物
在免疫相关疾病领域首个获批进入临床阶段的候选药物,采用了公司专有LEAD™ GalNAc递送平台,临床前研究展现出了优异的活性、持久性、安全性等优势。我们将加快推进SGB-9768的Ⅰ期临床试验,期待其优秀的研究效果尽快得到验证和展现。同时,公司会持续深入挖掘C3靶点的应用潜力,推进其在多种补体相关疾病中的开发,为免疫相关疾病患者提供更多、更优的治疗选择。”▌文章来源:
圣因生物
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机构
苏州圣因生物医药
Suzhou Industrial Park Biotech Development Co. Ltd.
普方生物制药(苏州)有限公司
[+2]
适应症
炎症
年龄相关性黄斑变性
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+6]
靶点
PTK7
IL-17
药物
夫那奇珠单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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