恒瑞医药：糖尿病复方制剂新药上市申请获受理
2023-11-10
申请上市临床申请
11 月 10 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 2.3 类新药 HR20031 片首次申报上市。HR20031 是一款由 SGLT2 抑制剂恒格列净SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP4 抑制剂瑞格列汀DPP4 抑制剂瑞格列汀和二甲双胍组成的固定剂量复方缓释药物。截图来自：CDE 官网HR20031 片通过三种不同作用机制达到降血糖作用，每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。同时，作为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。目前糖尿病总的治疗原则是在改变生活方式的基础上进行药物干预，传统降糖药物主要有五类：双胍类、促进胰岛素分泌的磺脲类和格列奈类、延缓葡萄糖胃肠道吸收的 α 糖苷酶抑制剂类、胰岛素增敏剂噻唑烷二酮类和胰岛素。这些药物在临床应用中存在着体重增加、低血糖风险增加和胃肠道反应等各种副作用。二甲双胍是首推的一线治疗药物，但由于单药治疗 3-9 年后一般需增加额外的药物治疗，因此开发使用方便、安全性良好的复方制剂，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。在降糖领域的布局上，恒瑞自主研发了恒格列净和瑞格列汀，并将它们先后推进上市。这两类药物都有着广大市场，尤其是 SGLT-2 抑制剂恒格列净SGLT-2 抑制剂恒格列净，同类药物的「大哥」达格列净前三季度全球销售额已经达到 43 亿美元之高，依靠 CKD 和心衰适应症加速开疆扩土。虽然在国内这两类药物竞争较为激烈，但恒瑞布局了丰富的复方药物管线，对糖尿病赛道形成「合围」，建立更强竞争力。除本次申报上市的 HR20031 之外，还有 HRX0701（瑞格列汀+二甲双胍）、HR20033（恒格列净+二甲双胍），分别在今年 1 月和去年 5 月申报上市，后续有望迎来复方制剂的爆发式获批。此外在糖尿病领域，恒瑞还布局有 GLP-1 类药物：诺利糖肽、GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 HRS9531、GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂 SHR-1816；长效胰岛素和速效胰岛素；未公布靶点的 SHR-3167 和 HR20014 等。内容来源：恒瑞医药官微，Insight 数据库封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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