百济神州为何要分拆出一个CRO？

2024-03-31

临床研究申请上市

今年如何办B证？持有人还能立什么项目？如今变更审批有何变化？有哪些值得参考的案例？点击上图，即刻报名大会参与大会！将成熟资源拿出来成立新业务单元对外承接项目，这是跨国药企提高企业运营效率的重要方式。如今，快速成长的本土头部企业也开始有样学样。近日，百济神州发布公告称，为整合并优化公司与全资子公司Pi Health,Ltd.(简称“Pi Health Cayman”)的资源配置和业务目标：Pi Health Inc.(简称“Pi Health”)拟以各方共同认可的4179.84万美元的估值，对公司全资子公司Pi Health Cayman进行吸收合并，公司将直接持有Pi Health相应股权。同时，Pi Health将引入外部投资人共同推动其在医疗健康行业开发软件、分析和研究解决方案方面进行进一步的经营。一言以概之，即百济神州剥离了一家全资子公司。而从“提供FICS（前端互操作采集软件）数据分析服务”，“将先进的分析和软件解决方案整合到药物、诊断和临床流程中”，以及增强“数据分析和临床研究能力”等公告中出现的关键词可以解读出，这家独立于百济神州的全新公司的业务重点将会聚焦提供数字化的临床CRO服务。近年来，百济神州在全球陆续铺开数十项多中心临床研究项目，大幅提高了入组患者的多样性、入组速度和数量，从而极大缩短了临床试验的时间与费用。迄今为止，百济神州仍是业内极少数的基本不依赖CRO、具备独立开展全球临床试验能力的创新药企，全球临床开发团队规模已超过3000人。在业内看来，Pi Health的剥离于合作企业而言，其高效运转的全球临床开发体系将有效提升管线项目临床开发的效率与质量；于百济神州而言，在不断交互中，铺开的全球临床网络越来越密集，通过Pi Health链接多方合作，将为其打开更为广袤的天地。强调业务独立性帮助Pi Health扩大客户群据悉，Pi Health Cayman 是一家致力于健康技术和研究的医疗科技公司，由百济神州于2021年设立，目的是为了加强公司的数据分析和临床研究能力。在本次分拆前，Pi Health Cayman始终为百济神州全资子公司，其主营业务为健康技术研发。而此次剥离 Pi Health Cayman ，百济神州认为的具体必要性在于：使命和目标不一致：作为一家全球性的生物科技公司，百济神州的核心使命是开发创新药物，改善治疗效果，为全球患者提供更多的治疗机会。然而，作为一家医疗科技公司，Pi Health Cayman 的重点是为医疗健康行业开发软件、分析和研究解决方案。此外，百济神州还认为，独立自主建立客户信任的Pi Health Cayman 可以为一系列医疗健康、生物制药和研究客户提供服务，但该等客户现阶段可能将 Pi Health Cayman视为百济神州的延伸。而剥离后作为一家独立于百济神州的公司，Pi Health Cayman可以在整个医疗健康生态系统中建立相互信任的合作伙伴关系，而不必担心数据、知识产权或关系存在于相互竞争的制药公司中。而在合规性层面上，百济神州考虑到其与Pi Health Cayman 之间围绕药物开发、临床试验或数据共享的互动可能会受到伦理委员会或监管机构的审查，而剥离 Pi Health Cayman可降低这一风险。综上，Pi Health Cayman 最初大大增强了百济神州的数据分析和临床研究能力，而从目前的情况来重新审视，其制药开发和医疗软件开发之间有着差异化的战略重点，这也是百济神州决定对其进行股权剥离的深层次原因。据悉，新的Pi Health将作为一家独立公司继续发展，同时仍与百济神州保持合作关系，这一决定将有利于两家公司及其各自不同的发展战略，也有利于Pi Health寻求外部投资人，进一步整合资源，实现业务目标。公告显示，Pi Health 整体估值为9276.4万美元，百济神州将持有Pi Health 42,405,571 股 A 类优先股，持股比例为45.71%，低于50%。而且，Pi Health的董事会将由5名董事组成，其中百济神州仅有权指定一名董事，百济神州无法控制Pi Health的经营、财务决策或主要经济活动，因此将无法控制Pi Health。有观点指出，百济神州的高明之处正是在于能够成功运作到投资人，从而剥离这一板块的业务，实现独立运营。“这样可以相对容易获取合作伙伴的信任，而不必担心数据、知识产权或关系存在于相互竞争的制药公司中”。正如公告所说的那样，独立性能够帮助Pi Health扩大其客户群。此前，国内也曾掀起pharma/biotech转型或成立CRO/CDMO业务的风潮，包括信达、复宏汉霖、三生制药、贝达、天广实、和铂等知名药企，引发了热议，为本就一片红海的CRO/CDMO领域再添上“一把火”。业内观点指出，医药研发企业注重创新，主要靠开发有竞争力的产品并转让产品或获得资本市场的融资来维持企业的发展，其组织和人员均对成本的控制并不着重关注，而CRO/CDMO企业主要依靠代工费来获得收入，其利润的高低取决于成本的高低，成本高利润低，成本低利润高，要求组织有强烈的成本控制意识和有效的成本控制措施。尽管同属于生物制药企业，但是两类企业要求的核心技能确是天差地别。现下，中国医药卫生体制改革逐渐步入深水区，降本增效叠加高质量发展，正在颠覆诸多医药企业的商业模式。与前述企业不同的是，百济神州作为全球生物科技界的创新代表之一，就是旗帜鲜明地走了一条“去CRO化”的发展之路。从2013年在澳大利亚探索开启海外临床试验，到逐步摆脱CRO依赖、自主开展数十项国际多中心临床试验，其中包括设计复杂的伞式和篮式试验，再到发起与老牌跨国药企明星产品的“头对头”挑战，进行临床试验的数字化转型……百济神州在临床开发上的变革可谓大胆而领先。这种一以贯之的前瞻性与创新性，也为其带来了业务剥离的底气。进军医药外包领域制药巨头探索创新商业模式事实上，早在百济神州此次分拆出Pi Health前，MNC们剥离组建CRO/CDMO业务的情况并不鲜见，辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰等制药巨头均有相关布局。在2023年第一季度，辉瑞特别成立新运营部门Business Innovation，其中包括提供全球CDMO服务和供应特色原料药的CentreOne(PC1)；以及提供战略指导和端到端R&D服务的Ignite，以选择符合辉瑞R&D重点领域的创新生物技术公司。因此，Business Innovation被业界视为辉瑞内部的CXO业务单元。但Business Innovation目前对辉瑞的营收贡献仍然较小。根据财报，受旗下新冠药物Comirnaty和Paxlovid销售大幅缩减影响，辉瑞2023年全年实现收入584.9亿美元，同比下降42%；净利润为21.2亿美元，同比下降93%。其中，Business Innovation板块的营收为13.1亿美元，占比仅为2.2%事实上，辉瑞CentreOne曾经在中国开展过相关业务，即辉瑞在杭州的生物药生产基地，但情况并不乐观。2021年3月，药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。据悉，此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米，于2018年投入GMP生产，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。而辉瑞 Ignite的合作模式相当多元，包括收取服务费，或者是战略权利，或者是股权，能够发挥类似于新药孵化器的作用。2023年11月，辉瑞中国在第六届进博会上宣布，正式在中国市场启动“辉瑞Ignite计划”。据悉，该计划专门针对中国生物医药创新企业量身定制了一系列端到端的科研、开发、临床服务。整套定制化服务包括由专家咨询团队提供的整体策略规划，以及分别针对研究、开发、生产等全流程各个环节的技术及产能支持等。无独有偶，2023年11月，阿斯利康同样建立了医疗技术业务品牌Evinova，推出已在全球使用的成熟和规模化的数字医疗解决方案，帮助优化临床试验的设计和实施，为患者、机构和申办方服务，即数字化的临床CRO服务。具体来看，作为独立于阿斯利康运营的医疗技术公司，Evinova所提供的解决方案可以分成三大块：临床试验一体化流程管理、AI+制定临床试验方案、临床试验项目组合管理。在业内看来，阿斯利康能够大张旗鼓推出数字CRO业务，其能力毋庸置疑，但这项业务由谁来买单，市场前景如何，是业界最为关心的。根据公开资料，目前，Evinova已经与全球领先的CRO公司Parexel和Fortrea达成协议，为其广泛的客户群体提供数字健康解决方案。同时，Evinova还将与Accenture（埃森哲）、Amazon（亚马逊）达成合作，以此来扩大其数字产品的影响力。而比辉瑞和阿斯利康更早进军医药外包领域的是勃林格殷格翰。生物制药合同开发与生产（CDMO）是勃林格殷格翰三大支柱业务之一，凭借超过35年的生物技术领域经验以及遍及全球的生物制药生产基地，其已与全球前20家制药公司中的12家以及众多创新型生物科技公司达成合作。根据财报，勃林格殷格翰2022年CDMO业务业绩便超过10亿欧元，对销售净额的贡献为4%。值得一提的是，勃林格殷格翰也是首个进入国内CDMO产业的外资企业，其在上海的生产基地早在2017年便开始启用。勃林格殷格翰的优势在于其有着自己的通用平台技术，从细胞系开发到工艺开发，技术转移到放大生产都有体系化的工具和流程，能充分加速大分子药物研发过程。同时，从DNA到临床样品和上市药品，这些平台技术和体系的能力能逐步释放，支持稳健的工艺流程，满足国际最高的质量标准。从已有经验来看，对于广泛的医药外包服务而言，重要的是如何避免知识产权冲突，毕竟国内外研发均聚焦热门的成熟靶点，撞上是必然的事情，客户项目和母公司项目如何有效回避是至关重要的课题。在知识产权冲突回避上，勃林格殷格翰颇有盛名，其经验在于：首先是靶点排他，一个靶点在全球范围内仅承接一个项目；其次是需要充分评估项目是否有足够潜力能够批准上市；最后是在体系规范方面，对知识产权和数据保密的高度尊重。在业界看来，这与百济神州分拆Pi Health的考量如出一辙。沿着跨国药企的探索步伐，走在前列的百济神州已经开始落地其临床CRO梦想，或将通过临床积累的更多数据来辅助自身研发全球化的决策，向着全球制药巨头平台化布局加速演进。与此同时，本土中小型制药企业也有机会学习并运用百济神州成熟的国际化临床开发和管理经验、体系，以此弥补自身短板，减少因国际化能力缺乏而只能将核心品种license out给海外大厂的遗憾。内容来源：医药经济报推荐阅读点击下面图片，来聊聊细分风口：高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗？