研发动态丨思纳福：BCR-ABL1试剂盒获得美国FDA 510(k)批准
2023-09-22
临床申请诊断试剂上市批准临床1期
近日，BioBAY园内企业思纳福传来喜讯，其产品BCR-ABL1试剂盒获美国FDA 510（k）批准，成为首个获取FDA授权的中国数字PCR试剂。思纳福的BCR-ABL1(p210)% IS Kit (Digital PCRMethod)，是针对BCR-ABL1 (210)融合基因定量检测的试剂盒。该融合基因与慢性髓性白血病(CML)的发展密切相关，定量检测对用药、疗效评估以及预后监测有重要意义。思纳福开发的BCR-ABL1融合基因检测试剂盒，适用于思纳福全自主开发的DQ24数字PCR平台，可达单孔检测MR4.5，双孔MR5.0(0.001%IS)的灵敏度，同时具备超高精确度和数据可重复性，为临床监测CML患者体内的MRD水平提供可靠依据。FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局 (FDA)的一种市场准入途径，用于评估新的医疗器械是否与已经上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。获得FDA 510(k)批准意味着思纳福医疗通过提供充分的临床数据和性能验证，成功地证明了BCR-ABL试剂盒的安全性和有效性获得了FDA的认可。这是一个重要的标志，证明了该产品符合FDA的要求，并且可以在美国市场上销售和使用。值得一提的是，这也是中国公司在美国取得的第一个基于数字PCR方法的试剂盒证书。这标志着思纳福医疗在数字PCR领域的技术实力和创新能力得到了国际认可。同时这也为中国的医疗科技企业树立了典范，展示了中国在医疗科技领域的创新力量和竞争力。此前，思纳福DQ24平台以及BCR-ABL1 (p210)融合基因检测试剂盒早在2022年3月获得CE认证，2022年6月进入NMPA创新医疗器械审查的“绿色通道”，也有望成为国内首家仪器、试剂均获得NMPA三类证的数字PCR厂家。思纳福医疗的BCR-ABL试剂盒获得美国FDA 510(k)批准，是一个重要的里程碑。这不仅为公司的发展打开了更广阔的国际市场，也为全球患者提供了更准确和可靠的诊断工具。期待思纳福医疗继续取得更多的突破和创新，为人类的健康事业做出更大的贡献!▌文章来源：思纳福责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨目标帕金森全生命周期治疗！睿健医药自研新药再获IND受理研发动态丨丹诺医药：TNP-2092关节腔局部给药治疗人工关节感染获批临床研发动态丨唯久生物：NLRP3抑制剂IND获FDA批准，即将启动1期临床
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