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正大天晴1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib）上市申请获受理

2024-07-16

研发

申请上市

7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）上市申请已获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。

罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。 MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种，其临床表现和预后呈高度异质性，通常包括体质性症状（发热、乏力、骨痛及盗汗等）、贫血和脾脏肿大等，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化（PMF）已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。随着患者JAK2 V617F等突变基因的发现，靶向药物获得了突破性进展，显著延长了患者生存期，但该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。

罗伐昔替尼片是正大天晴近期申报上市的又一款1类创新药。此前，正大天晴于2023年美国血液学年会（ASH）公布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。结果表明，该产品具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%。

正大天晴还在加速推进罗伐昔替尼的多项联合研究，以充分挖掘其临床价值，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。正大天晴还于2023年欧洲血液学年会（EHA）公布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中的1b/2期临床研究数据。结果表明，罗伐昔替尼毒性可耐受，对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%，40%患者LSS评分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。