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正大天晴1类创新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib)上市申请获受理
2024-07-16
·
正大天晴药业集团
7月13日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
正大天晴
1类新药
罗伐昔替尼片(Rovadicitinib,TQ05105)
上市申请已获得受理,用于治疗
中高危骨髓纤维化
(MF)。
罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的
JAK
/
ROCK
抑制剂。体外试验结果显示,罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,抑制细胞中
STAT3
和
STAT5
的磷酸化水平,从而抑制JAK/
STAT
信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。 MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,属于
骨髓增生性肿瘤(MPN)
的一种,其临床表现和预后呈高度异质性,通常包括体质性症状(
发热
、乏力、
骨痛
及盗汗等)、
贫血
和
脾脏肿大
等,最终会进展为
骨髓衰竭
或转化为
急性白血病
。2023年9月,
原发性骨髓纤维化(PMF)
已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。随着患者
JAK2 V617F
等突变基因的发现,靶向药物获得了突破性进展,显著延长了患者生存期,但该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。
Preview
来源: 正大天晴药业集团
罗伐昔替尼片是正大天晴近期申报上市的又一款1类创新药。此前,正大天晴于2023年美国血液学年会(ASH)公布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。结果表明,该产品具有良好的人体药代动力学行为,不良反应可耐受,最佳缩脾率63.79%,体质症状最佳改善率为87.50%。
正大天晴还在加速推进罗伐昔替尼的多项联合研究,以充分挖掘其临床价值,如联合
BET
抑制剂或
BCL-2
抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究,初步结果较为积极。正大天晴还于2023年欧洲血液学年会(EHA)公布了罗伐昔替尼在
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)
中的1b/2期临床研究数据。结果表明,罗伐昔替尼毒性可耐受,对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%,40%患者LSS评分改善≥7分,73.3%患者降低激素使用剂量,有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。
今年上半年,正大天晴已有
安奈克替尼
、
贝莫苏拜单抗
、
依奉阿克
3款1类创新药获批上市,为上半年1类创新药获批最多的国内药企。<br>
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