科伦最新调研纪要：多个项目海外授权进入谈判阶段，TROP2 ADCTROP2 ADC 即将启动新适应症 III 期临床
2023-04-19
引进/卖出临床3期抗体药物偶联物ASCO会议医药出海
4 月 18 日，科伦药业公布了 4 月 14 日下午举行的投资者活动纪要。此次活动参与者包括中金公司、国盛证券、兴业证券、海通证券等多家机构和投资者共 342 人次，科伦药业副总经理兼营销中心总经理樊文弟先生、及研发板块领
导科伦博泰副总经理兼首席战略官冯毅先生等多位高管参加。本次活动中，科伦详细回答了来自投资者的 20+ 个问题，内容涉及 ADC 等国际化项目进展，集采带来的影响以及科伦的策略等。详细内容如下： ADC 等国际化进展Q：2022 年各板块包括科伦博泰研发费用投入？ A：研发费用化投入接近 18 亿，扣除所得税等财务处理后，仿制药确认研发费用投入 8.7 亿，创新药确认费用 9.4 亿。 Q：年报中提到多个项目推进国内外授权进入商务条款谈判阶段，是临床/ 临床前产品？如果有临床前项目，较早进行授权的考量？ A：有临床阶段也有临床前阶段，商务谈判细节不便披露。目前创新药研发中有 33 个项目，14 个在临床，重点聚焦肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌，还有自免等非肿瘤项目。未来 2-3 年科伦博泰的发展中，第一层战略是快速推进肿瘤产品的商业化，第二层是加快非肿瘤产品临床开发力度。对立项较早、当前研发结果正向但跟目前管线战略存在一定差异的品种，用更加开放的态度，以授权合作形式推进。 Q：Q1 收到 MSDMSD 的 1.75 亿美元首付款，请拆分业务利润和一季度确认金额，全年 MSD 合作款体量，体现多少利润？ A：1.75 亿美金根据协议约定及会计准则规定予以部分确认，具体确认情况在一季报正式公告后进行解读。基于商业承诺和约定，三个合作的具体约定不方便透露，请关注公司的临时公告和定期报告。Q：ADC 国际化方面，下一个反馈节点？ A：SKB264 数据投了 ASCO，年内会有相应数据。与 MSDMSD 合作，双方都认为重要的节点是 Ⅲ 期临床，根据协议是由 MSDMSD 主导。科伦博泰前期的临床、其他配合性工作都按计划推进中。估计年内应该能看到一些 Ⅲ 期临床适应症启动。 Q：2023 年 MSD 临床开展计划？ A：相关临床方案和计划由 MSDMSD 主导，公司无法披露具体时间节点，期待尽快推到实质性进展。 Q：详细介绍 A166、SKB264 偶联技术同业比较优势？ A：A166 是在抗体上赖氨酸定点偶联技术，立项在 2013 年，对标 T-DM1，A166 项目利用 linker 接头空间位阻和反应活性差异等特点，使 linker 接 头更倾向与抗体轻链中特定位点的赖氨酸发生酰胺化反应，从而实现 DAR2 定点偶联。SKB264 是在抗体轻重链上的二硫键，通过独立知识产权技术方法进行偶联，对标产品 Trodelvy ，SKB264 项目使用的偶联技术是利用抗体链间二硫键，在还原后与 linker 接头发生不可逆的取代反应，而不是业内常见的加成可逆反应，显著提升 linker 与抗体端的偶联稳定性。 集采的影响及科伦的策略Q：集采进入成熟期之后公司仿制药的发展策略及未来体量？A：科伦具有的强大研发能力、成本控制能力和销售推广能力这三者确保科伦在仿制药处于国内第一梯队，在集采中也处于领先地位。产品立项和研发策略是：有集采机会的应仿尽仿，还将持续加深加强核心管线仿制药护城河，即产品厚度和产品线宽度。在仿制药研发和营销生产方面做好强力衔接，注重速度、质量、成本控制，不仅是上市后生产成本，也包括研发阶段精密管控，是未来在行业中取得优势的重要保证。TEVA、Sun Pharma 等药企仿制药管线数量在四五百以上，公司目前仿制药项目已经获批 130+，并且国内基本每年 2 次集采，公司要保证一定项目数量的更新，持续参与集采就需要持续加大投资布局新的仿制药。22 年仿制药销售规模接近 40 亿，后续不断会有产品集采导致价格下降，但随着产品数量增长会有新的参与机会，每年预估 10% 左右速度增长，在产品快速增长及市场销售承接的情况下有望更高增长。Q：公司第 8 批集采产品的收入预期？A：营销方面一般会对集采中标品种下达集采报量 3 倍以上的销售指标。第 8 批产品基本按照这个原则对每个省份的不同品种进行相应销售政策规划。 Q：如何看待输液集采，应对策略？A：集采是公司营销非常重视的方面，基础大输液不会存在国家层面集中采购，因品种不具备国家集采条件。地区层面存在集采情况，国家医保局安排了专家组对各地基础输液带量采购进行调研，广东联盟、河南进行了基础输液的带量采购，其方案和结果是相对理性和客观的。国家医保局在近期的专项会上提出了鼓励相应具备条件的产品进行「带量联动」方式，基础输液应属于其列。2023 年个别省份陆续可能有基础输液集采的考虑，公司将与各省主管部门紧密沟通，商讨基础大输液特殊产品如何进行集中采购， 确保基础输液能成为公司长期的基石。Q：输液二三级医院改革存在边际改善，后续全国输液量展望？ A：基础输液我们认为回到正常水平。输液趋势一是包材升级，二是从半开放式输液向全密闭输液过渡。我们希望通过营销规划包括自营、合作，在未来两年提高销售质量和回报，稳定对公司的贡献。 Q：门诊和住院输液量统计？A：大部分门诊输液基本随着医院改革停了，目前输液量主要在急诊和住院端口，门诊量统计没有意义。 Q：2022 年输液和非输液毛利率有下降的原因，未来展望？ A：一是会计准则变化，二是集采产品价格有所下降。未来看集采有可能导致毛利率略有下滑，但整体上毛利率下降的幅度低于费用率下降幅度，所以整体销售净利率会提升。 Q：目前集采中标企业增加，中标之后可能也需要销售工作。公司仿制药销售是否会专门建立团队？是否会持续扩充？ A：目前集采环境下需要提高销售团队人均单产，所以一般是一个团队销售多种产品，但我们综合产品管线与市场等级因素打造了匹配的销售团队。目前建立专科直营体系的包括围手术期团队和中枢神经及慢病团队，其他仿制药里面非核心管线与输液板块、抗生素板块销售团队综合。另外，为了更好拓展中基层市场业务，科伦专门成立了县域团队，其销售包含所有除 基础输液外的治疗性输液、抗感染药物及所有仿制药板块产品等。总体讲，科伦在三级及以上医院会有部分专科线团队，二级和以下医院基本是整合团队。我们会根据新增产品、人均产出等情况判断是否需要新增销售人员，例如新上市独家、重磅产品时会考虑新增人员。 Q：随着仿制药规模扩大进入稳态，毛利率、销售费用率、净利率水平如何？A：从仿制药竞争态势来讲，目前利润不止在销售端，更多在生产端，与企业规模，生产成本控制能力有很大关系。 营收以及展望Q：川宁生物在 2022 全年和 23Q1 获得快速增长，激励目标设定积极，原因和考量？A：川宁公告的股权激励方案：以 2022 年净利润 4.12 亿元为基数，公司层 面解锁条件是 2023 年 5.35 亿元、2024 年 6.43 亿元、2025 年 8.04 亿元， 积极且具有挑战性。一是内部精细化管理，现场管理对标输液、仿制药医药 工业生产企业，通过节能减排、减耗等方式提升生产效率，降低单位产品成 本消耗；二是持续业务拓展。对一些竞争激烈的产品进行转产和转型，近年来川宁布局了诸如辅酶 Q10 等新产品，并且 22Q4 开始川宁上海研究院陆续完成多个成熟工业化产品交付，通过不断试生产，以及巩留县新生产基地 建设，合成生物学产品将陆续上市，在川宁生物原有稳固基本盘外实现新的增长点。Q：2022 年 CDMO 板块实现 5800 万元收入，CDMO 板块开展原因和未来规划？ A：一是基于董事长 20 字方针中饱和生产、创造蓝海；二是基于营销中心成立后，对内改革、对外开放的设计思路；三是科伦具有的研发能力、生产制造能力和质量控制能力获得业内普遍认可。未来 CDMO 业务，不仅是 CMO
还是研发项目都有快速进展，有专门部门进行相关业务拓展。 Q：男科作为较大驱动力，2022 年放量情况及 2023 年销售计划？A：男科是公司重要领域推广。面对目前男科竞争激烈的局面，公司在男科进行了 3 个战略布局：一是确立主品牌和子品牌，满足不同消费经济条件层次需求，分别进行品种推进，随着品牌建设，主品牌 OKMAN 力争成为男
性知名品牌；二是加强男科对外合作，在男科化学名整体体量上希望做到
中国市场领先，目前与男科前期深耕者积极推进战略合作，已达成的包括
杰士邦，还有部分在推进中；三是改进价格政策、渠道政策和销售规范，未来男科领域值得期待。Q：营销方面，直营团队建设如何发展？ A：确定 4 大核心管线，把医院分为县级以上和县级以下，县级以下通过区域医院作战制度，包括科伦全部产品在县级医院的准入和推广，是综合团队。县级以上核心医院分成 2 个团队，外科和慢病为主。目前直营团队基本都跨线销售，严格对标行业中单位人均产出，2022 年直营团队人均产出在 18 万左右。根据不同时期新品种，有节奏孵化直营团队，在既有优势的基础输液广泛市场具备营销能力外，在专业学术能力上逐步补强。 其 他Q：迈博药业提交了西妥昔单抗上市申请，A140 是否能加快开发速度？ A：迈博药业的产品不是爱必妥的 biosimilar，是按照创新药研发的，每个适应症都 需要独立开展临床研究 。科伦博泰的 A140 是国内首个
biosimilar，和爱必妥头对头，根据监管要求上市后相应适应可以外推。Q：第二批重点用药监控目录中抗生素受限较多，应对策略？公司 277 的推进情况？ A：2023 只执行第一批重点监控，第二批不执行，且第二批重点监控目录与之前辅助用药目录不同，是监控药品过快、不合理增长、异常价格波动为主。目前政策一方面鼓励基药、集采产品等的使用，同时出台政策抑制产品不合理变化。277 项目是外周 Kappa 受体激动剂，不在第二批重点用药监控目录。尿毒症瘙痒 II 期处于中心启动阶段。 推荐阅读：科伦最新调研纪要！全面回答与默沙东合作详情及 ADC 开发策略【直播预告】Insight 视频号将在 4 月 21 日 10:00 直播讲解 AACR 专题报告，立即预约👇免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。内容来源科伦药业业公告，问题顺序有调整编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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