【正大天晴PD-L1联用安罗替尼】拟被纳入优先审评
2024-01-31
优先审批上市批准
1月31日，CDE官网公示：正大天晴PD-L1单抗TQB2450注射液PD-L1单抗TQB2450注射液联用安罗替尼拟被纳入优先审评，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。从药渡数据库检索可知，TQB2450原研公司中美冠科，是一款新型人源化IgG1抗体，2014年10月正大天晴与中美冠科达成协议，获得该产品的中国权益；安罗替尼是由正大天晴自主研发的1类抗肿瘤创新药物，是新一代小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），最早于2018年在国内获批上市，目前已获批的适应症包括：三线非小细胞肺癌（NSCLC）、二线软组织肉瘤、三线小细胞肺癌（SCLC）、一线甲状腺髓样癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌。从机理上看，安罗替尼通过阻断VEGF通路，可以阻断其免疫抑制效应、使肿瘤血管系统正常化，促进肿瘤特异性T 细胞和其他免疫效应分子的输送。而PD-(L)1抑制剂则可以通过激活效应T 细胞使致肿瘤血管正常化，增加效应T细胞的浸润及杀伤功能。两者联用可形成协同效应。TQB2450联用安罗替尼未来扩展的适应症包括：1线小细胞肺癌，1线肾细胞癌，2线或3线子宫内膜癌、非小细胞肺癌放疗后的维持治疗等。PD-(L)1 + 安罗替尼联和疗法临床开发计划参考文献1）CDE官网2）药渡数据库3）交银国际研报
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