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BioNTech/
宜联
HER3 ADC
HER3
ADC 一期临床被
FDA
要求暂停
2024-06-17
·
药研网
6月17日,
BioNTech SE
从合作伙宜联生物获悉,
FDA
已对由
MediLink
赞助的
YL202
/
BNT326
多中心、开放标签、首次人体1期临床(NCT05653752)试验进行部分临床搁置。 该项试验在中国和美国同步开展,评估
YL202
在EGFR mu
NSCLC
或
HR
+/
HER2-BC
HER2
-BC患者中的安全性和耐受性和初步疗效,部分搁置影响了美国试验中新患者的入组。
FDA
与
宜联生物
表示了对
BNT326
/
YL202
的担忧,即在较高剂量下,可能会使人类受试者面临不合理和重大的疾病或伤害风险。为了满足
FDA
的要求,需要采取某些步骤,包括审查临床和安全数据,与该机构共享可用的药理学数据,并在研究者手册中提供有关安全性发现的其他信息,包括在研究YL5-INT-202-101和YL01-CN-202-201中观察到的01级不良事件。
MediLink
已采取行动,暂停在美国招募新患者,并满足
FDA
的要求。
YL202
为
宜联生物
开发的靶向
HER3
的ADC,基于
宜联
TMALIN平台所设计。6月1日,
宜联生物
在ASCO2024会议上刚公布了
YL202
/
BNT326
(
HER3 ADC)
HER3
ADC)的I期积极临床数据。 截至2024年4月16日,该项中、美同步开展的I期临床爬坡共计入组55人(非
小细胞肺癌
40人,
乳腺癌
15人),累计爬坡7个剂量组(0.5 – 5.5 mg/kg Q3W)。其中,
NSCLC
入组
EGFR
突变人群,既往经历过3代TKI、铂类化疗、以及
PD-L1
治疗;BC入组
HR
+/
HER2
-人群,既往经历过内分泌治疗伴CDK4/6抑制剂,以及1-2线化疗。 有效性方面,全部剂量下共51例可评估病例,ORR为42.3%,DCR为94.2%,mPFS为6.0月,mDOR为5.8月;其中3.0mg/kg剂量组ORR为60.0%,DCR为100%。在
EGFRm NSCLC
末线人群中,全部爬坡剂量下ORR为39.4%(15/38);在
HR
+/
HER2- BC
HER2
- BC末线人群中,全部爬坡剂量下ORR为53.8%(7/13)。值得一提的是,在最低剂量组(0.5mg/kg)下即观察到PR响应,在组治疗时间达14个月并仍在持续中。这种疗效表现一定程度上体现了
宜联
TMALIN平台的技术特色。 安全性方面,常见治疗相关安全事件包括白细胞计数减少(40%),中性粒细胞减少(31%)等血液学副作用。在爬坡过程中,5.5mg/kg剂量组下出现一例DLT事件(
三级粒缺伴发热
)。在回填过程中,4.0mg/kg和5.5mg/kg剂量组下分别出现2例(
中性粒和血细胞减少
)和1例受试者死亡(
新冠感染
后
间质性肺炎
)。 基于以上剂量探索观察,该研究在结论中指出后续将着重于4.0mg/kg以下剂量开展
YL202
的进一步开发。 与全球研发进度最领先的
HER3
ADC药物
U3-1402
相比,
宜联
YL202
有望展现出Best-in-class及First-in-disease的潜质。据UmabsDB全球数据库统计,目前23款
HER3
相关抗体正在临床进行研发,但尚无
HER3 ADC
HER3
ADC获批上市。
第一三共
原研的
Patritumab deruxtecan
是目前研发进展最快的
HER3 ADC
HER3
ADC药物。去年12月,
默沙东
、
第一三共
宣布
patritumab deruxtecan
的BLA获
FDA
受理并予以优先审评,适应症为
NSCLC
,PDUFA日期为2024年6月26日;
信达
布局的
HER3
ADC药物
IBI133
于去年12月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验,针对
实体瘤
患者(登记号:NCT06170190)。
YL202
是目前全球研究研发进度排在前三的
HER3
抗体ADC药物,未来可期。
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