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FDA批准首款IL-36R单抗上市
2022-09-02
抗体优先审批First in Class
近日（2022年9月2日），勃林格殷格翰宣布，FDA批准IL-36R单抗spesolimab上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，商品名为Spevigo。Spesolimab治疗GPP适应上市申请已获EMA受理，并于今年3月被CDE纳入优先审评。spesolimab是一款first-in-class靶向IL-36单抗，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）作用。白细胞介素36（IL-36）是炎症性疾病的重要介质，属于IL-1家族。IL-36通过IL-36受体( IL-36R)和IL-1受体辅助蛋白(IL-1RAcP)介导细胞内信号转导，激活促炎性核因子κB（NF-κB）和MAPK等细胞内调节因子，从而激活T细胞、角质细胞和上皮细胞引起皮肤炎症。研究显示，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。在人体内，编码IL-36Ra的基因失活突变会导致IL-36R信号失调，最终主要表现为弥漫型脓疱银屑病。因此，目前靶向IL-36通路药物研发是皮肤病研究备受关注的领域之一。白细胞介素（IL）-36在炎性疾病中的异常表达该批准得到关键性临床试验Effisayil 1的支持。共计53名GPP发作患者接受了Spevigo或安慰剂的治疗。治疗一周后，Spevigo组54%患者无可见脓疱，安慰剂组为6%。且治疗效果维持到12周，84.4%患者在12周后没有明显的脓包，81.3%患者实现皮肤清除/接近清除。目前勃林格殷格翰正在进行针对其它免疫介导性皮肤与肠道疾病的试验，包括掌跖型脓疱病、溃疡性结肠炎、克罗恩病以及其他慢性炎症疾病。除了勃林格殷格翰外，AnaptysBio也是IL-36R抗体的领先玩家，Imsidolimab已进入临床Ⅲ期。国内，华奥泰生物为临床申报首家。参考出处：1.CDE2. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.011623.10.1056/NEJMc18113174.全球首款IL-36R单抗上市，在研管线一览/药研网近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看，传递信息♥
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