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恒润达生在科创板递交IPO申请，首款CAR-T将在明年申报上市

2022-10-19

免疫疗法细胞疗法IPO抗体合作

▎药明康德内容团队报道10月18日，上海证券交易所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。本次该公司在科创板IPO，拟采用第五套上市标准。根据招股书，恒润达生本次募集资金约为25.39亿元，其中大约53%将用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。截图来源：参考资料[1]公开资料显示，恒润达生成立于2015年7月。自成立以来，该公司已先后完成了多轮融资，投资人包括深创投、盈科资本、安捷医疗、浦东科创集团等。目前，恒润达生已建立了包含11个在研项目的产品管线，涵盖CAR-T、CAR-NK和DASH CAR-T。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，其中CD19靶向CAR-T产品HR001的临床试验申请已被纳入优先审评。该产品预计将于2023年递交新药上市申请。▲恒润达生在研管线（截图来源：参考资料[1]）HR001：CD19靶向CAR-T产品HR001是一款靶向CD19的CAR-T产品。它通过基因工程技术将CAR表达于T细胞表面，使其能特异性地识别恶性肿瘤细胞表面的CD19靶抗原，CAR分子的胞内区包含启动免疫激活级联信号的片段，这样的结构使CAR-T细胞特异性识别并杀伤肿瘤细胞。已完成的临床前和临床研究表明，HR001显示出良好的安全性和疗效。根据CDE官网公示，HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症的临床试验申请已被纳入优先审评。恒润达生在招股书中表示，目前HRO01处于2期注册临床试验阶段，预计于2023年提交新药上市申请。另外，该产品治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（rr CD19阳性B-ALL）的适应症，目前也已处于1期临床试验阶段。HR003：BCMA靶向CAR-T产品HR003是一款靶向BCMA的CAR-T产品。在多发性骨髓瘤中，几乎所有的恶性浆细胞都会表达BCMA。HR003的作用机制在于，通过基因工程技术使T细胞表达CAR，CAR分子中抗BCMA scFv能特异性地识别恶性肿瘤细胞表面的BCMA靶抗原，CAR分子胞内区包含启动免疫激活级联信号的片段，从而使CAR-T细胞特异性识别并杀伤肿瘤细胞。据招股书介绍，HR003治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（rr MM）的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种，目前正处于2期注册临床试验阶段。HR004：CD19/CD22双靶点CAR-T产品HR004是CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗产品。CD19和CD22均可作为B细胞恶性肿瘤细胞治疗的理想靶点，这两种抗原同时丢失的可能性较低。同时靶向CD19和CD22的CAR-T细胞治疗产品，理论上可以覆盖B细胞恶性血液病患者的各种细胞亚群，在失去一种靶点后仍保留CAR-T细胞治疗产品的肿瘤杀伤能力，同时遇到两种抗原时可促进协同激活。HR004采用串联的双靶向CAR结构，包含两个分别靶向CD19和CD22的scFv，从而降低由于抗原下调或抗原丢失导致的肿瘤复发概率，以期延长缓解时间，提高疗效，降低复发率。目前，恒润达生正在推进HR004治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的1期临床试验。此外，恒润达生还在开发其它细胞治疗产品，包括：针对恶性血液病开发靶向FLT3的CAR-T细胞治疗产品HR014；针对实体瘤开发的CAR-T细胞治疗产品HR010和HR011；可快速制备的DASH CAR-T细胞治疗产品HR016和HR017；可异体使用的“现货型”（Off-the-Shelf）CAR-NK细胞治疗产品HR012和HR018。据招股书介绍，未来，恒润达生将加速现有管线产品的产业化进程，为患者提供安全、有效、成本可控的细胞治疗产品。此外，该公司将筛选验证一系列前沿抗肿瘤靶点的新颖抗体序列等，持续丰富其在研管线。参考资料：[1]恒润达生招股书. Retrieved Oct 18, 2022. from http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202210/6a2c552cb9f44f3a80cf3e5bde2d18a2.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。