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恒润达生
在科创板递交IPO申请,首款CAR-T将在明年申报上市
2022-10-19
·
医药观澜
免疫疗法
细胞疗法
IPO
抗体
合作
▎
药明康德
内容团队报道10月18日,上海证券交易所科创板官网公示,
恒润达生
已递交IPO申请并获得受理。
恒润达生
是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司,主要聚焦
恶性血液病
和
实体肿瘤
等治疗领域。本次该公司在科创板IPO,拟采用第五套上市标准。根据招股书,
恒润达生
本次募集资金约为25.39亿元,其中大约53%将用于
肿瘤
免疫细胞治疗产品研发项目。截图来源:参考资料[1]公开资料显示,
恒润达生
成立于2015年7月。自成立以来,该公司已先后完成了多轮融资,投资人包括深创投、盈科资本、
安捷医疗
、浦东科创集团等。目前,
恒润达生
已建立了包含11个在研项目的产品管线,涵盖CAR-T、CAR-NK和DASH CAR-T。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,其中
CD19
靶向CAR-T产品HR001的临床试验申请已被纳入优先审评。该产品预计将于2023年递交新药上市申请。▲
恒润达生
在研管线(截图来源:参考资料[1])
HR001
:
CD19
靶向CAR-T产品HR001是一款靶向
CD19
的CAR-T产品。它通过基因工程技术将CAR表达于T细胞表面,使其能特异性地识别
恶性肿瘤
细胞表面的
CD19
靶抗原,CAR分子的胞内区包含启动免疫激活级联信号的片段,这样的结构使CAR-T细胞特异性识别并杀伤
肿瘤
细胞。已完成的临床前和临床研究表明,
HR001
显示出良好的安全性和疗效。根据
CDE
官网公示,
HR001
治疗
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)
适应症的临床试验申请已被纳入优先审评。
恒润达生
在招股书中表示,目前HRO01处于2期注册临床试验阶段,预计于2023年提交新药上市申请。另外,该产品治疗复发/难治性
CD19
阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(rr
CD19
阳性B-ALL)的适应症,目前也已处于1期临床试验阶段。
HR003
:
BCMA
靶向CAR-T产品HR003是一款靶向
BCMA
的CAR-T产品。在
多发性骨髓瘤
中,几乎所有的恶性浆细胞都会表达
BCMA
。
HR003
的作用机制在于,通过基因工程技术使T细胞表达CAR,CAR分子中抗BCMA scFv能特异性地识别
恶性肿瘤
细胞表面的
BCMA
靶抗原,CAR分子胞内区包含启动免疫激活级联信号的片段,从而使CAR-T细胞特异性识别并杀伤
肿瘤
细胞。据招股书介绍,
HR003
治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(rr MM)
的适应症已被
CDE
纳入突破性治疗品种,目前正处于2期注册临床试验阶段。
HR004
:
CD19
/
CD22
双靶点CAR-T产品
HR004
是
CD19
/
CD22
双靶点CAR-T细胞治疗产品。
CD19
和
CD22
均可作为
B细胞恶性肿瘤
细胞治疗的理想靶点,这两种抗原同时丢失的可能性较低。同时靶向
CD19
和
CD22
的CAR-T细胞治疗产品,理论上可以覆盖
B细胞恶性血液病
患者的各种细胞亚群,在失去一种靶点后仍保留CAR-T细胞治疗产品的
肿瘤
杀伤能力,同时遇到两种抗原时可促进协同激活。
HR004
采用串联的双靶向CAR结构,包含两个分别靶向
CD19
和
CD22
的scFv,从而降低由于抗原下调或抗原丢失导致的
肿瘤
复发概率,以期延长缓解时间,提高疗效,降低复发率。目前,
恒润达生
正在推进
HR004
治疗
B细胞急性淋巴细胞白血病
的1期临床试验。此外,
恒润达生
还在开发其它细胞治疗产品,包括:针对
恶性血液病
开发靶向
FLT3
的CAR-T细胞治疗产品
HR014
;针对
实体瘤
开发的CAR-T细胞治疗产品
HR010
和
HR011
;可快速制备的DASH CAR-T细胞治疗产品
HR016
和
HR017
;可异体使用的“现货型”(Off-the-Shelf)CAR-NK细胞治疗产品
HR012
和
HR018
。据招股书介绍,未来,
恒润达生
将加速现有管线产品的产业化进程,为患者提供安全、有效、成本可控的细胞治疗产品。此外,该公司将筛选验证一系列前沿抗
肿瘤
靶点的新颖抗体序列等,持续丰富其在研管线。参考资料:[1]恒润达生招股书. Retrieved Oct 18, 2022. from http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202210/6a2c552cb9f44f3a80cf3e5bde2d18a2.pdf本文来自
药明康德
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药明康德
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药明康德
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机构
上海恒润达生生物科技股份有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
青岛安捷医疗科技有限公司
[+1]
适应症
血液疾病
实体瘤
肿瘤
[+3]
靶点
CD19
BCMA
CD22
[+1]
药物
抗人CD19 T细胞(恒润达生)
抗人BCMA T细胞 (上海恒润达生生物)
抗人CD19-CD22 T细胞疗法(恒润达生)
[+7]
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