信达生物「信迪利单抗注射液」+和黄医药「呋喹替尼胶囊」联合疗法拟纳入优先审评
2024-03-12
优先审批上市批准
3月12日，CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司的信迪利单抗注射液与和记黄埔医药（上海）有限公司的呋喹替尼胶囊联合疗法拟纳入优先审评，拟定适应症为：信迪利单抗注射液联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。信迪利单抗是是信达生物制药和礼来制药共同研发的一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2018年12月，信迪利单抗在中国大陆获批上市，目前已获批七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。
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