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【出海新进展】3药品分别出口墨西哥、欧洲等地
2024-06-02
·
蒲公英Ouryao
来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004近日,3药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为
甘李药业制
剂获墨西哥注册批件、
兄弟科技
API获CEP证书和
东亚药业
API通过WHO认证。甘李药业制剂获墨西哥注册批件一、药物基本情况 1、药品名称:BAGILIN2、药品通用名:
甘精胰岛素注射液
3、适应症:
糖尿病
4、剂型:注射剂 5、规格:3ml:100U/ml(预填充) 6、批件号:066M2024 SSA7、申请人:
甘李药业股份有限公司
二、药物其他相情况
甘精胰岛素注射液
属于长效胰岛素类似物产品,又称基础胰岛素类似物,每天注射一次,注射起效后作用时间可持续24小时。
甘精胰岛素
具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用,有较好的疗效和安全性,因此,
甘精胰岛素注射液
成为
糖尿病
治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。 墨西哥位于北美洲南部,总人口约1.3亿人(2023年),人均GDP为11,496.5 美元(2022年,国际汇率)。全球糖尿病概览第10版 (2021)发布的最新数据显示,2021 年度墨西哥 20-79 岁的
糖尿病
患者规模约1412.32万人,患者人均
糖尿病
相关年度支出金额为1412.3美元;截至公告发布日,在墨西哥境内,
甘精胰岛素注射液
的主要供货商为
赛诺菲
。
赛诺菲
作为原研厂家,其
甘精胰岛素
产品
Lantus
®2023年的全球销售额约14.2亿欧元(
赛诺菲
2023年财报)。 截至2024年3月31日,
甘李药业
在
甘精胰岛素
项目中累计投入研发费用8.92亿元人民币。
兄弟科技
API获CEP证书一、药物基本情况 原料药名称:
IOPAMIDOL
/
碘帕醇
证书编号:No. CEP 2022-502 - Rev 00 持有人:
江西兄弟医药有限公司
地址:江西省九江市彭泽县矶山工业园 发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)二、药物其他相情况
碘帕醇
在临床上主要用于腰、胸及颈段脊髓造影,脑血管造影,周围动、静脉造影,心血管造影,冠状动脉造影,尿路、关节造影及CT增强扫描。其具有对血管及神经的毒性低、局部及全身的耐受性好、渗透压低等特点。目前,
碘帕醇
原料药全球市场需求量预计超2,000吨,全球拥有大规模
碘帕醇
原料药供应能力的厂商主要有
Bracco
、
司太立
等。
东亚药业
API通过WHO认证一、药物基本情况 产品:
左氧氟沙星
类别:原料药 WHO预认证号:WHOAPI-413 生产地址:中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城二、药物其他相情况
左氧氟沙星
属于喹诺酮类抗菌药物,抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗 轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、 眼科、皮肤科等
感染
,应用范围广。 据统计,2021年我国
左氧氟沙星
制剂市场销售额约为70亿元。WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次
左氧氟沙星
原料药获得CPQ证书,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商,为该产品全球市场拓展带来积极的影响。 公司通过本次PQ认证,进一步提升了公司质量管理体系,有利于巩固和提升产 品市场竞争力,也为公司其他产品的国际化认证积累了经验,有利于加速公司产 品的国际化进程。
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