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【终轮通知】【免费】| 制药企业QC实验室合规与管理能力提升

2023-08-03

诊断试剂

导读新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室作为科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2023年8月4日举办本次会议，助力企业提升实验室管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。一、时间及组织单位❖ 时间、地点：2023年8月5日上海新国际博览中心E5馆10号门附近现场会议室❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台国际生物发酵展承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司协办单位：德图仪器国际贸易(上海)有限公司深圳长野一诺科技有限公司珐妥(上海)咨询管理有限公司北京亿建康诚科技有限公司支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网二、参会对象一、质量部门（QU）高层和中层管理人员①了解QC实验室总体合规性要求②了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略③了解QC实验室OOS合规性管理流程二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员①提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作②基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）③加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求三、验证及数据完整性（DI）管理人员了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的最操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性三、会议大纲上午09:00-10:40一、实验室效率提升1.从信息化到自动化的转变1.1信息化系统的部署和验证1.2自动化设备的更替和验证2.ICH Q14指导下的方法变更2.1ICH Q14目前情况介绍2.2 方法变更应考虑的内容上午10:50-11:40二、分析方法验证确认和转移上午11:40-12:00三、基于GxP合规性要求下环境监测系统的选择下午1:00-1:20四、实验室数字化发展对生物安全的帮助下午1:20-2:30五、实验室合规及相关案例分析1、实验室数据完整性及相关案例分析2、QC实验室合规关注点①实验室人员、培训审计要点；②样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点；③设施、设备、计算机系统审计要点④物料、试剂、标准物质审计要点⑤文件、记录审计要点⑥OOS审计要点⑦委托检验审计要点⑧微生物实验室审计要点3、FDA警告信案例分析下午2:30-2:50六、制药企业一体化信息化管理系统的应用下午2:50-5:10七、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障1、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期2、用户权限分配避免利益冲突角色产生3、系统时钟控制：时钟锁定和时间同步4、自动同步记录5、检验结果对检验方法参数的追溯性6、对输入数据的准确性检查7、对记录更改的发现8、对输出型记录的保护9、审计追踪要素的齐全10、创建真实完整的记录复本11、电子签名的体现形式12、备份数据的完整性等四、讲师简介杜老师：现任某企业质量部总监，专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验，曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验邱铭璐：2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证、数据完整性保障及良好的数据治理、US FDA迎检准备及模拟审计、第三方尽职调查。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。刘振超：苏州某生物制品企业CSV经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，17年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。赵志远：药理学硕士，MBA。十几年药学相关工作经验，曾作为国家级GSP、GMP检查员在北京药品监督管理局认证中心工作6年，后任多家药企高管，现任北京亿建康诚科技有限公司总经理，为多家药企及医院提供一体化信息和LIMS相关解决方案，对信息化建设在药企的应用有丰富的实际经验。曲兵：10年制药行业设备验证和EMS系统合规性咨询经验，现任德图仪器大区经理，为30余家国内外知名制药和食品企业以及政府部门提供专业的EMS系统咨询和实施工作，合作伙伴包括阿斯利康，罗氏，雅培，药明康德，四川和广东省药检所，百事，宜家等。朱晨杰：任职于Heal Force力康生物医疗科技控股有限公司品牌推广部经理五、会议报名❖咨询：曹老师 15165601601（同微信）六、免费活动在医药行业，法规对于GxP合规性的要求越来越高。因此，理解和遵守繁琐的GxP法规可能是一项挑战。为了帮助您轻松达成GxP合规要求，德图、康衡和耀泰三家公司联合组成了制药行业GxP合规性联盟，以下简称联盟。联盟拥有熟悉GxP标准的专家团队，对监管机构的政策和要求有深刻了解，并在温湿度和差压监测、粒子/浮游菌监测以及法规咨询等领域有非常专业的能力。通过与客户紧密合作，我们能够为其量身定制解决方案，帮助大家解决问题，制定和执行符合GxP标准的流程和策略，并提供持续的支持和培训，以确保实现GxP合规性。现在推出限时免费的上门检测服务，助力企业轻松实现GxP法规的合规性！参与活动的前88名企业将有机会免费获得专业的上门检测服务。只需填写GxP合规性现状调研，扫码即可参与！