III 期临床试验

2024-03-07

抗体药物偶联物ASCO会议临床1期临床2期临床结果

3 月 7 日，据 CDE 临床试验登记平台显示，第一三共 CDH6 ADC DS-6000a 在国内启动一项 II/III 期临床试验，用于治疗铂耐药、高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者（登记号：CTR20240778）。来自：CDE 官网去年 12 月，第一三共已经在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了该项临床试验，本次启动的是国内部分。今年 2 月已完成全球首例受试者的入组工作。DS-6000a DS-6000a（R-Dxd/Raludotatug deruxtecan）是一款靶向 CDH6 ADC，2022 ASCO 会上公布的 I 期临床试验中期分析数据表明，在晚期肾细胞癌、卵巢癌患者中初步显示出良好的疗效。其中，单药治疗晚期卵巢癌患者的最新结果在 2023 ESMO 大会上公布。结果显示：在接受 DS-6000a DS-6000a（4.8 至 8.0 mg/kg）治疗的 50 例可测量卵巢癌患者中，经研究者评估确认的 ORR 为 46%（95% CI：32～61），同时观察到 1 例 CR 、22 例 PR 和 4 例未经确认的缓解。DCR 达 98%。截至 2023 年 07 月 14 日数据截止日期，观察到中位 DOR 为 11.2 个月（95% CI：3.0-NE），中位 PFS 达 7.9 个月（95% CI：4.4～12.4）。在 CA-125（一种用于评价卵巢癌是否对治疗产生应答的生物标志物）相对基线降低的 42 例患者亚组中，观察到确认的 ORR 为 55%（95% CI：39～70）。在 CDH6 表达的患者中观察到肿瘤应答。安全性方面，DS-6000a DS-6000a 安全性特征与既往研究报告一致。I 期研究卵巢癌亚组结果来自：第一三共靶向 CDH6 ADC 尚属于冷门阶段，据 Insight 数据库显示，目前全球处于临床阶段且研发处于积极状态的仅 2 款。除第一三共 R-Dxd 外，另有昂阔医药/普众发现合作开发的 CUSP06（AMT-707）于今年 1 月在美国启动了 I 期临床试验（登记号：NCT06234423），且刚于昨日宣布已完成首例受试者的给药；国内临床试验申请也已于去年 12 月获默示许可（受理号：CXSL2300719）。此外，诺华此前研发了 HKT288，不过，由于在 I 期试验中，低剂量下观察到的不良事件的性质（神经系统 AE）和频率，以及缺乏明确的疗效，研究终止。去年 10 月，默沙东以高达 220 亿美元总金额引进第一三共的 HER3-DXd（U3-1402）、I-DXd（DS-7300a）以及 R-Dxd（DS-6000）DS-6000）3 款 Dxd-ADC 候选药物。当前两家公司正在大力推进各产品的开发进度，HER3-DXd 靶向 HER3，其 BLA 申请已在去年 12 月获 FDA 受理；I-DXd 则靶向 B7-H3，也在今年 1 月启动了首项 III 期临床试验，针对 SCLC（登记号：NCT06203210）。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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