速递 | 刚刚！辉瑞重磅RSV疫苗获FDA批准上市

2023-05-31

上市批准优先审批疫苗临床3期

▎药明康德内容团队编辑今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡，它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。辉瑞Abrysvo疫苗（又名RSVpreF）的研制建立在多个基础科学发现之上，包括一项由美国国立卫生研究院（NIH）领衔的研究发现，该研究详细阐明了融合前F蛋白的晶体结构，这是RSV病毒用来进入人体细胞的病毒融合蛋白F（viral fusion protein F）的一种关键形式。此外，这项研究还表明，针对融合前形式蛋白的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于融合前F蛋白的疫苗可能对RSV起到最佳保护作用。继这一重要发现之后，辉瑞公司测试了许多版本的稳定化融合前F蛋白，并确定了一种候选疫苗，在临床前评估中引起了强烈的抗病毒免疫反应。这种二价候选疫苗由来自A和B两种RSV病毒亚型的等量重组融合前F蛋白组成。2022年12月，FDA授予Abrysvo优先审评资格，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。2023年2月，FDA再次授予该疫苗优先审评资格，通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防自出生起至六个月大的婴儿出现RSV引起的下呼吸道疾病。此次获批是基于辉瑞公司于2022年8月公布的3期临床试验RENOIR的积极顶线结果，数据显示与安慰剂相比，辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性良好，也没有出现安全性的顾虑。根据新闻稿，该试验共招募了约3.7万名试验参与者。了解更多FDA获批新药请点击下图访问我们的小程序▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] U.S. FDA Approves ABRYSVO™, Pfizer’s Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Older Adults. Retrieved May 31, 2023 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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