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疗效远超
利伐沙班
!
黑石
和
诺华
投资的FXI抗体提前结束II期临床
2023-09-24
·
生物制品圈
临床2期
临床3期
临床结果
临床成功
9月18日,
Anthos Therapeutics
宣布,由于FXI抗体Abelacimab治疗中高风险中风房颤的出血“显著减少”,故提前结束该产品的II期AZALEA-TIMI 71研究。此次公告中并未提供具体数据,不过该公司将在后续的医学会议上分享该试验的全部结果和分析。
Anthos Therapeutics
是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发
心血管和代谢疾病
的创新疗法。该公司由
黑石集团(Blackstone Life Sciences)
和
诺华(Novartis)
于2019年合作成立,为此前者投资了2.5亿美元。另外根据与
诺华
的许可协议,
Anthos
获得了开发、制造和商业化 abelacimab (MAA868) 的全球资格。
Abelacimab
是一种新型、高选择性、全人源的单克隆抗体,能够抑制XI因子及其活性形式XIa因子,并成为第一个开展3期试验的XI因子抑制剂。其中,XI因子抑制剂有可能将血栓形成的过程与产生正常血凝块的过程分开,在提供与现有治疗方法相似的有效性的同时,具有更高的安全性。2022年7月,
Abelacimab
获得FDA快速通道资格认定用于治疗
癌症
相关的血栓形成(CAT);2022年9月,其又获得FDA的快速通道资格认定用于预防房颤患者的
卒中
和
系统性栓塞
。本次的AZALEA-TIMI 71研究共纳入1287例有
中度至高度卒中
风险的房颤患者,旨在评估
Abelacimab
(150mg或90mg,每月1次)对比
利伐沙班
(20mg,每日1次)治疗房颤的有效性和安全性。研究的主要终点为主要
出血
事件或临床相关非主要
出血
事件的复合发生率。而据该研究结果显示,相比于
利伐沙班
,
Abelacimab
表现出了降低患者的
出血
事件发生率的压倒性优势。值得注意的是,
Abelacimab
是第一款可以有效减少大出血事件发生的
凝血因子XI
抑制剂,有望成为心血管领域的一款超级重磅炸弹。在临床试验方面,
Anthos
已启动了一项针对AZALEA-TIMI 71的扩展研究,旨在评估患者从
利伐沙班
转换为
Abelacimab
后出血事件的改善情况。此外,其还在评估该药物用于治疗
癌症
相关血栓形成,涉及两个III期试验,分别为ASTER和MAGNOLIA。2023年1月,该公司启动了
Abelacimab
的III期临床试验,用于目前无法接受抗凝治疗的高危房颤患者。至于国内,查询中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,9月12日,
Anthos
注册了
Abelacimab
在国内的Ⅲ期临床,该试验由
浙江大学医学院附属第二医院
王建安教授主持,并计划入组100例房颤患者。值得注意的是,目前国内进入临床阶段的FIX抗体有3款,分别为
科伦博泰
的
A336
、
康宁杰瑞
的
KN060
和
恒瑞医药
的
SHR-2004
。表1:
Abelacimab
在国内的临床试验情况(来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台)参考来源:[1]Anthos Stops Mid-Stage Atrial Fibrillation Trial Due to ‘Unprecedented’ Efficacy. Published: Sep 18, 2023 By Tristan Manalac.[2]中国和日本监管机构批准 Anthos Therapeutics 的双重作用因子.Finance财经早报.2023-06-11.[3]FXI抗体房颤临床突破,
Abelacimab
启动国内三期临床.Armstrong医药笔记.2023-09-19.[4]Anthos官网.END为促进抗体行业的交流与创新,2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台,有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间:2023年10月14-15日地点:苏州(酒店定向通知)规模:600-800人主办单位:生物制品圈、抗体圈指导单位:
康维讯生物
、
夏尔巴生物
会议费用:免费FREE!(仅收取50元报名定金,含参会学习、茶歇、会议手册,定金概不退还),9月15日报名定金提高到100元,先到先得,报完即止,超过9月20日预登记将收取会议费!报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功(报名志愿者,承担一定工作,请慎重考虑,免交定金)!组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群(严格审核通过)。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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机构
Blackstone (Wuhan) Biotechnology Co., Ltd.
Novartis AG
Anthos Therapeutics, Inc.
[+7]
适应症
代谢性疾病
肿瘤
脑卒中
[+2]
靶点
F11
药物
利伐沙班
Abelacimab
A-336
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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