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2天4家药企报上市,专利到期?「
罗沙司他
」争首仿!
2023-05-23
·
药通社
专利到期
优先审批
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
CDE
官网显示,2天之内,
CDE
分别受理了
正大天晴
、
江苏万邦
、
江西山香药业
以及
成都倍特药业
4家企业递交的
罗沙司他胶囊
的上市申请。
罗沙司他胶囊
由
珐博进(中国)医药技术开发有限公司
和
阿斯利康
中国合作研发,后获药监局同意纳入优先审评审批程序,并于2018年获批上市,适用于
慢性肾脏病(CKD)
相关
贫血
。次年,
罗沙司他胶囊
拓展适应症获批,用于
慢性肾脏病(CKD)
相关
贫血
,包括非透析患者。本次多家药企集中递交
罗沙司他胶囊
仿制药上市申请,很大原因是
罗沙司他胶囊
在我国的专利即将到期。根据中国药品专利信息登记平台显示,
罗沙司他胶囊
的化学药品活性成分化合物专利、化学药品含活性成分的药物组合专利、化学药品医药用途专利都将于2024-06-04到期。据药融云数据库统计,2022年,
罗沙司他胶囊
全国医院端销售额将近15亿元。其不断攀升的销售额以及广阔的市场前景使得各家药企纷纷布局。图源:药融云数据库药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前已有
齐鲁制药
、
石药集团中诺药业
、
湖南先施制药
、
山东新时代药业
、
哈尔滨三联药业
、
广州康臣药业
等多家药企的
罗沙司他胶囊
BE试验显示已完成/进行中。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
南京正大天晴制药有限公司
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
[+10]
适应症
肾脏疾病
贫血
靶点
-
药物
罗沙司他
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