2天4家药企报上市,专利到期?「罗沙司他」争首仿!

2023-05-23
专利到期优先审批
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中CDE官网显示,2天之内,CDE分别受理了正大天晴江苏万邦江西山香药业以及成都倍特药业4家企业递交的罗沙司他胶囊的上市申请。罗沙司他胶囊珐博进(中国)医药技术开发有限公司阿斯利康中国合作研发,后获药监局同意纳入优先审评审批程序,并于2018年获批上市,适用于慢性肾脏病(CKD)相关贫血。次年,罗沙司他胶囊拓展适应症获批,用于慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析患者。本次多家药企集中递交罗沙司他胶囊仿制药上市申请,很大原因是罗沙司他胶囊在我国的专利即将到期。根据中国药品专利信息登记平台显示,罗沙司他胶囊的化学药品活性成分化合物专利、化学药品含活性成分的药物组合专利、化学药品医药用途专利都将于2024-06-04到期。据药融云数据库统计,2022年,罗沙司他胶囊全国医院端销售额将近15亿元。其不断攀升的销售额以及广阔的市场前景使得各家药企纷纷布局。图源:药融云数据库药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前已有齐鲁制药石药集团中诺药业湖南先施制药山东新时代药业哈尔滨三联药业广州康臣药业等多家药企的罗沙司他胶囊BE试验显示已完成/进行中。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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